📄 Likuma teksts
Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.304
Rīgā 2006.gada 18.aprīlī (prot. Nr.22 21.§)
Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 13. punktu, 51. panta devīto daļu, 51.3 panta otro daļu, 52. pantu un 52.1 panta ceturto daļu
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
I. Vispārīgie jautājumi
1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai;
1.3. prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.4. prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.5. kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu;
1.6. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.
2
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
2. Šie noteikumi attiecas uz:
2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu, ieskaitot eksportam paredzētu zāļu ražošanu, vai kuras tiek importētas;
2.1.1 izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;
2.2. (svītrots ar MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184);
2.3. starpproduktiem;
2.4. homeopātiskajām zālēm;
2.5. augu izcelsmes zālēm, kuras atbilst tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu kritērijiem, kas noteikti zāļu reģistrēšanas noteikumos;
2.6. pētāmajām zālēm;
2.7. aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli;
2.8. aktīvajām vielām un palīgvielām.
3
(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
2.1 Uz pētāmajām zālēm attiecas:
2.1 1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014), IX nodaļa;
2.1 2. regulas Nr. 536/2014 63. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģēto regulu Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību, kā arī sīki izstrādātās attiecīgās pamatnostādnes par zāļu labu ražošanas praksi, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē;
2.1 3. šo noteikumu 5. un 7. punkts, 8.5. apakšpunkts, 9. punkts, III nodaļa, 30. punkts, V nodaļa, 78., 79., 80., 81., 82., 83., 93. un 94. punkts.
4
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkts stājas spēkā 31.01.2022., sk. 99.2 punktu)
2.2 Uz aktīvajām vielām attiecas Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk − regula Nr. 1252/2014), un sīki izstrādātās pamatnostādnes par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
5
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)
3. Šie noteikumi neattiecas uz:
3.1. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;
3.2. nesadalītām cilvēku asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski.
6
4. Šo noteikumu izpratnē:
4.1. (svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1089);
4.2. fasēšana ir gatavo zāļu un vielu sadalīšana noteiktā vienību daudzumā;
4.3. galaprodukts ir zāles, uz kurām attiecināmas visas ražošanas stadijas, tai skaitā iepakošana galīgā iepakojumā;
4.4. iepakošana ir jebkura operācija, arī pildīšana un marķēšana, lai neiepakotas zāles pārvērstu par galaproduktu;
4.5. izejviela ir jebkura viela, ko lieto zāļu ražošanā, izņemot iepakojuma materiālu;
4.6. kvalificēšana ir darbība, ar kuru pierāda un dokumentē to, ka jebkura zāļu ražošanā lietotā iekārta ir pienācīgi uzstādīta, darbojas pareizi un nodrošina gaidītos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, bet atsevišķu posmu kvalificēšanas veikšana nenozīmē procesa validāciju;
4.7. laba ražošanas prakse ir daļa no zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kas garantē, ka zāles pastāvīgi ražo, importē un pārbauda saskaņā ar to paredzētajai lietošanai atbilstošām kvalitātes prasībām;
4.8. sērija ir konkrēts viendabīgs (ar noteiktām pielaidēm) zāļu vai starpprodukta daudzums, kas iegūts kādā atsevišķā ražošanas procesā vai vairākos procesos. Ja ir nepārtrauktā ražošana, sērija var būt kāda saražotā apjoma noteikta daļa. Sērijas apjoms ir konkrēts noteikts daudzums vai daudzums, ko saražo noteiktā laikposmā;
4.9. specifikācija ir detalizēts prasību apraksts zāļu ražošanas procesā lietotiem vai iegūtiem produktiem vai materiāliem;
4.10. starpprodukts ir daļēji pārstrādāts materiāls, arī izejviela, kas pakļauta turpmākiem zāļu ražošanas posmiem (stadijām), pirms tas kļūst par neiepakotu produktu;
4.11. validācija ir dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, kas tiek izmantota zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;
4.12. zāļu ražotājs ir persona, kas veic ražošanas darbības un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību – zāļu ražošana (turpmāk − speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai);
4.13. farmaceitiskā kvalitātes sistēma ir veiktie organizatoriskie pasākumi, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes atbilstību to paredzētajai lietošanai.
7
(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr. 641; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
II. Prasības zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, ražošanai un importēšanai(Nodaļas nosaukums MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
5. Zāļu ražotājs un importētājs veic ražošanas un importēšanas darbības saskaņā ar zāļu labu ražošanas praksi un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai nosacījumiem. Šajā punktā minētās prasības piemēro arī eksportam paredzēto zāļu ražošanā.
8
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
6. (Svītrots ar MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
9
6.1 Speciāla atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama regulas Nr. 536/2014 61. panta 5. punktā noteiktajos gadījumos.
10
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
7. Speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama zāļu izgatavošanai, fasēšanai, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, ko veic farmaceits vai farmaceita asistents aptiekā.
11
(MK 11.08.2015. noteikumu Nr.460 redakcijā)
7.1 Zāļu valsts aģentūras amatpersonas, kas minētas šo noteikumu 33. punktā, pirms speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību prasībām, kas šajos noteikumos noteiktas zāļu labai ražošanas praksei, un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar labas ražošanas prakses inspekcijas ziņojuma paraugu, kas ietverts Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai.
12
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
7.2 Šo noteikumu 7.1 punktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūras amatpersonas veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju.
13
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
8. Zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:
8.1. zāļu ražošanā un kontrolē nodarbina atbilstošas kvalifikācijas personālu, kas nodrošina ražošanas un kontroles prasību ievērošanu saskaņā ar šiem noteikumiem;
8.2. rīkojas ar zālēm un pētāmajām zālēm saskaņā ar Farmācijas likumu, kā arī šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktajām prasībām;
8.3. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām izmaiņām datos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) zāļu (arī pētāmo zāļu un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu) ražošanai un zāļu (arī pētāmo zāļu) importēšanai izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, un, ja nepieciešams, iesniedz aktualizētu ražotnes aprakstu, kā arī nekavējoties (bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā) informē, ja Farmācijas likuma 52. pantā un 52.1 panta otrajā un ceturtajā daļā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona) tiek aizvietota;
8.4. nodrošina Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī iekārtu, aprīkojuma un dokumentācijas pieejamību kontrolei;
8.5. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos pienākumus, piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;
8.6. ievēro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas atbilstoši regulā Nr. 1252/2014 noteiktajām prasībām un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Aktīvo vielu ražošana ietver gan pilnīgu, gan daļēju aktīvo vielu ražošanu vai importēšanu, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un noformēšanas darbības, ko veic pirms to iekļaušanas zāļu sastāvā, tai skaitā atkārtotu iepakošanu vai marķēšanu, ko veic izejvielu izplatītājs;
8.7. (svītrots ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144);
8.8. visas ražošanas vai importēšanas darbības reģistrētajām zālēm (reģistrācijai iesniegtajām zālēm) veic saskaņā ar informāciju, kas sniegta zāļu reģistrācijas iesniegumā un reģistrācijas dokumentācijā;
8.9. zāļu ražošanā izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ir izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē), un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Zāļu ražotājs pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. Zāļu ražotājs šo atbilstību pārbauda pats vai ar trešās personas starpniecību, ar kuru zāļu ražotājs ir noslēdzis līgumu;
8.10. nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstība labai ražošanas praksei, kuru novērtē saskaņā ar pamatnostādnēm par oficiālu riska novērtējumu, lai noteiktu atbilstošu labu ražošanas praksi palīgvielām, kuras iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto izmantošanu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Zāļu ražotājs nodrošina, ka tiek piemērota šādi noskaidrota atbilstīga laba ražošanas prakse, un dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo apakšpunktu;
8.11. pārbauda aktīvo vielu ražotāju, importētāju un vairumtirgotāju reģistrāciju EudraGMDP datubāzē;
8.12. pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu kvalitāti un autentiskumu;
8.13. ražošanas metodes regulāri pārskata atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai. Ja nepieciešamas izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;
8.14. Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk – deleģētā regula Nr. 2016/161), II, III un IV nodaļā un 31. panta 1. un 5. punktā, 33. pantā, 35. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 4. punktā un 38. panta 1. punktā noteiktos zāļu ražotāja pienākumus.
14
(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr. 641; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 37; MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
8.1 Zāļu drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā, netiek daļēji vai pilnībā noņemtas vai aizsegtas, izņemot šādus gadījumus:
8.1 1. tās var noņemt vai aizsegt speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs, kas pirms tam atbilstoši deleģētās regulas Nr. 2016/161 16. un 17. pantam pārbauda, vai attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;
8.1 2. speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs aizstāj minētās zāļu drošuma pazīmes ar līdzvērtīgām drošuma pazīmēm attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par zāļu neskartību, ievērojot normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu izvirzītās zāļu drošuma prasības. Šādu aizstāšanu veic, neatverot primāro iepakojumu. Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja:
8.1 2.1. tās ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;
8.1 2.2. unikālais identifikators, kas minēts deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" apakšpunktā (turpmāk – unikālais identifikators), atbilst prasībām, kādas noteiktas deleģētās regulas Nr. 2016/161 4., 5., 6. un 7. pantā;
8.1 3. drošuma pazīmju aizstāšanu veic atbilstoši šo noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem.
15
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.3 punktu)
8.2 Papildus šo noteikumu 8.1 punktam iesaiņojuma neskartības pazīme, kas minēta deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "b" apakšpunktā (turpmāk – neskartības pazīme), pēc pamatota pieprasījuma, kurā apraksta iepriekšējo un jauno neskartības pazīmi, kā arī pievieno marķējuma attēlus un projektus, pēc saskaņošanas ar Zāļu valsts aģentūru var tikt aizstāta ar jaunu līdzvērtīgu neskartības pazīmi, nodrošinot, ka jaunā neskartības pazīme pilnībā noslēdz iepakojumu un aizsedz jebkuras iepriekšējās neskartības pazīmes daļas.
16
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.3 punktu)
8.3 Unikālo identifikatoru atļauts uzlikt uzlīmes veidā vienā no šādiem gadījumiem:
8.3 1. ražošanas procesā nav citas iespējas vai tehniski iespējamas alternatīvas unikālo identifikatoru uzdrukāt uz iepakojuma (neattiecas uz paralēlo importētāju);
8.3 2. Zāļu valsts aģentūra, reģistrējot zāles, to ir atļāvusi veikt paralēli importētām zālēm, kā arī aizsargājot iedzīvotāju veselību un nodrošinot nepārtrauktu zāļu piegādi, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
8.3 2.1. uzlīme, uz kuras ir uzdrukāts unikālais identifikators, ir sekundārā vai primārā iepakojuma sastāvdaļa un tā ir droša pret viltojumu, to nav iespējams noņemt, nebojājot iepakojumu, pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas bojājuma pazīmes;
8.3 2.2. uzlīmi, uz kuras ir uzdrukāts unikālais identifikators, uzliek zāļu ražotājs atbilstoši šo noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem;
8.3 2.3. sekundārais un primārais iepakojums, uz kura uzliek uzlīmi, papildus prasībām attiecībā uz unikālo identifikatoru atbilst prasībām, kādas ir noteiktas marķējumam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu.
17
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.3 punktu)
8.4 Unikālā identifikatora uzlikšana uz iepakojuma uzlīmes veidā nav atļauta, ja:
8.4 1. tas pasliktina datu lasāmību – dati nav viegli salasāmi, skaidri saprotami un neizdzēšami;
8.4 2. uzlīmi, uz kuras ir iespiests unikālais identifikators, var atdalīt no iepakojuma, nebojājot iepakojumu vai pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas bojājuma pazīmes;
8.4 3. uzlīme, uz kuras tiek iespiests unikālais identifikators, ir paredzēta novietošanai uz jau esošas uzlīmes, tādējādi radot neskaidrības un aizdomas par iespējamu viltojumu.
18
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.3 punktu)
9. Zāļu ražotājs nodrošina, ka viņa rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras izglītība un praktiskā pieredze atbilst šo noteikumu III nodaļā noteiktajām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un kura galvenokārt ir atbildīga par šo noteikumu 10. un 11.punktā minēto pienākumu izpildi. Ja zāļu ražotājs personīgi atbilst šo noteikumu 13.punktā minētajiem nosacījumiem, viņš pats var uzņemties atbildību un pildīt kvalificētās personas pienākumus.
19
10. Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu ražotāju, ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija tiek ražota un kontrolēta, ievērojot:
10.1. attiecībā uz zālēm – šo noteikumu prasības un zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās ražošanas un kontroles metodes;
10.2. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm – dokumentācijā, kas iesniegta izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanas atļaujas saņemšanai, noteiktās metodes, kā arī Zāļu valsts aģentūras apstiprinātās specifikācijas;
10.3. attiecībā uz pētāmajām zālēm – labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai.
20
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
11. Kvalificētā persona visos gadījumos (īpaši, ja zāles pārdod) galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 10. punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pieejamību minētajam žurnālam vai dokumentam.
21
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
11.1 Ja zāles ir paredzēts laist tirgū Eiropas Savienībā, kvalificētā persona nodrošina, lai uz attiecīgo zāļu iepakojuma ir zāļu drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā.
22
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.3 punktu)
12. Narkotisko un psihotropo zāļu ražošanā ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un attiecīgajos normatīvajos aktos, kas nosaka prasības narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru lietošanai zāļu ražošanas uzņēmumos.
23
(Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)
12.1 Zāļu ražotājs nekavējoties informē Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku, ja viņa rīcībā ir informācija par to, ka zāles, kuras viņš ražo, pamatojoties uz viņam piešķirto šo noteikumu 5.punktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas, neatkarīgi no tā, vai šīs zāles izplata legālā piegādes ķēdē vai ar nelegāliem līdzekļiem, tai skaitā iegādājoties zāles ar tīmekļa vietnes starpniecību.
24
(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1089 redakcijā)
III. Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības
13. Kvalificētā persona atbilst šādām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām:
13.1. kvalificētajai personai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums, ko iegūst pēc augstskolas (universitātes) studiju programmas pabeigšanas vai pēc tādas studiju programmas pabeigšanas, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārmedicīna, ķīmija, farmācijas ķīmija un tehnoloģija, bioloģija. Minimālais universitātes studiju ilgums var būt trīsarpus gadi, ja tām seko vismaz viena gada teorētiskās un praktiskās mācības, kas ietver vismaz sešu mēnešu mācības vispārēja tipa aptiekā un kuru beigās nokārto eksāmenu atbilstoši universitātes studiju programmā noteiktajām prasībām;
13.2. šo noteikumu 13.1.apakšpunktā minētā studiju programma ietver teorētiskās un praktiskās studijas, kurās tiek apgūti vismaz šādi studiju kursi:
13.2.1. fizika;
13.2.2. vispārīgā un neorganiskā ķīmija;
13.2.3. organiskā ķīmija;
13.2.4. analītiskā ķīmija;
13.2.5. farmācijas ķīmija, tajā skaitā zāļu analīze;
13.2.6. vispārīgā un medicīnas bioķīmija;
13.2.7. fizioloģija;
13.2.8. mikrobioloģija;
13.2.9. farmakoloģija;
13.2.10. farmaceitiskā tehnoloģija;
13.2.11. toksikoloģija;
13.2.12. farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības pētīšana);
13.2.1 attiecīgā persona izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai papildus ir apguvusi studiju kursus, kuri nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai:
13.2.11. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija;
13.2.12. molekulārā bioloģija;
13.2.13. šūnu bioloģija;
13.2.14. imunoloģija;
13.2.15. bioētika;
13.2.2 ja zāļu ražotājs ražo tikai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma var neietvert šo noteikumu 13.2.5., 13.2.10. un 13.2.12. apakšpunktā minētos studiju kursus, kuri nav nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai;
13.3. ne mazāk kā divu gadu praktiskā pieredze vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testēšana un pārbaudes, kas nepieciešamas zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Praktiskās pieredzes laiks var būt par gadu mazāks, ja studijas universitātē ilgušas vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu mazāks, ja studijas ilgušas vismaz sešus gadus;
13.4. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu – ne mazāk kā trīs gadu praktiskā pieredze, kas saistīta ar bioloģiskas izcelsmes zāļu izgatavošanas un ražošanas tehnoloģisko procesu specifiku, tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt attiecīgos šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos kvalificētās personas pienākumus, un zināšanas par labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko apliecina dokumenti par šādu kursu apguvi vai ne mazāk kā viena gada praktiskā pieredze zāļu ražošanā.
25
(Grozīts ar MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
14. Studijām šo noteikumu 13.2. un 13.2.1 apakšpunktā minētajos studiju kursos jābūt tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt attiecīgos šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos kvalificētās personas pienākumus.
26
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
15. Ja diplomi, apliecības vai citi oficiālās kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 13.1. apakšpunktā, Zāļu valsts aģentūra pieprasa, lai attiecīgā persona iesniedz augstskolas izsniegtu apliecinājumu par šo noteikumu 13.2., 13.2.1 un 13.2.2 apakšpunktā minēto studiju kursu apguvi.
27
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
IV. Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes(Nodaļas nosaukums MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
15.1 Šajā nodaļā minēto labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ņem vērā pamatnostādnes, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
28
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)
16. Zāļu ražotājs izveido, īsteno un uztur efektīvu farmaceitisko kvalitātes sistēmu, kas ietver augstākā līmeņa vadības un dažādu struktūrvienību personāla aktīvu dalību. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma labas ražošanas prakses ietvaros attiecas uz visiem procesiem, sākot ar pētāmo zāļu ražošanu, tehnoloģiju nodošanu un komerciālo ražošanu līdz zāļu ražošanas pārtraukšanai. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma attiecībā uz zāļu ražošanu nodrošina, ka:
16.1. produkta realizācija tiek panākta, radot, plānojot, īstenojot, uzturot un nepārtraukti pilnveidojot sistēmu, kas ļauj konsekventi piegādāt produktus ar atbilstošiem kvalitātes rādītājiem;
16.2. visi produkta un ar to saistītā procesa cikli tiek pārzināti, un zināšanu pārvaldība tiek īstenota visos posmos;
16.3. zāles rada un attīsta, ņemot vērā labas ražošanas prakses prasības;
16.4. ir skaidri noteiktas ražošanas un kontroles darbības un ir ieviesta laba ražošanas prakse;
16.5. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;
16.6. ir veikti pasākumi pareizo izejvielu un iepakojuma materiālu ražošanai, piegādei un lietošanai, piegādātāju izvēlei un pārraudzībai, pārliecinoties, ka katra piegāde ir notikusi no apstiprinātas piegādes ķēdes;
16.7. ir izstrādāti procesi, kas nodrošina ārpakalpojumu pārvaldību;
16.8. ir izveidota un uzturēta kontroles sistēma, kuras ietvaros izstrādāta un tiek izmantota efektīva pārraudzības un kontroles sistēma, lai nodrošinātu procesa veiktspēju un produktu kvalitāti;
16.9. produktu un procesu pārraudzības rezultāti tiek ņemti vērā sērijas izlaides procesa laikā, kā arī lai izmeklētu novirzes un veiktu preventīvas darbības, izvairoties no iespējamām novirzēm nākotnē;
16.10. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;
16.11. tiek pastāvīgi ieviesti kvalitātes uzlabojumi, kas atbilst pašreizējam zināšanu līmenim par procesu un produktu;
16.12. ir ieviesti pasākumi plānoto izmaiņu perspektīvai novērtēšanai un apstiprināšanai, ja nepieciešams, pirms izmaiņu ieviešanas informējot attiecīgo kompetento iestādi un saņemot tās apstiprinājumu;
16.13. pēc jebkādu izmaiņu ieviešanas tiek veikta novērtēšana, lai apstiprinātu, ka kvalitātes mērķi ir sasniegti un nav neparedzētas netīšas kaitīgas ietekmes uz produktu kvalitāti;
16.14. izmeklējot novirzes, iespējamos produkta defektus un citas problēmas, veic to cēloņu analīzi. Cēloņus nosaka, izmantojot kvalitātes riska pārvaldības principus. Ja nav iespējams noteikt patieso cēloni, mēģina noteikt visiespējamāko cēloni un to novērst. Ja ir aizdomas par cilvēka kļūdu vai tā tiek identificēta kā cēlonis, to pamato un nodrošina, ka netiek ignorētas procesu, procesuālas vai sistēmā balstītas kļūdas vai problēmas, ja tādas ir. Izmeklēšanas procesā identificē un veic atbilstošas koriģējošās un preventīvās darbības (CAPA). Šādu darbību pārrauga un novērtē saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem;
16.15. zāles pārdod vai piegādā tikai pēc tam, kad šo noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona ir apliecinājusi, ka visas zāļu sērijas ir saražotas un pārbaudītas atbilstoši reģistrācijas dokumentācijai un pārējiem šo noteikumu nosacījumiem, kas attiecas uz zāļu ražošanu, kontroli un izlaidi;
16.16. ir ieviesti pasākumi zāļu kvalitātes nodrošināšanai visā to izplatīšanas un uzglabāšanas laikā;
16.17. ir ieviests paškontroles pārbaudes un kvalitātes auditācijas process, saskaņā ar kuru regulāri izvērtē farmaceitiskās kvalitātes sistēmas efektivitāti un piemērojamību.
29
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)
16.1 Zāļu ražotājs sagatavo ražotnes aprakstu. Ražotnes aprakstā ir ietverta skaidra informācija par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām, uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Ražotnes aprakstu sagatavo saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko publicējusi Eiropas Komisija. Ražotnes aprakstā norāda:
16.11. vispārīgu informāciju par ražotāju;
16.12. ražotāja kvalitātes vadības sistēmu;
16.13. informāciju par personālu;
16.14. informāciju par telpām, iekārtām un dokumentāciju;
16.15. informāciju par ražošanu un kvalitātes kontroli, izplatīšanu;
16.16. sistēmu sūdzību, produktu defektu un atsaukumu apstrādei;
16.17. paškontroli.
30
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
17. Zāļu ražotājs attiecībā uz personālu nodrošina šādu prasību izpildi:
17.1. katrā ražošanas vai importēšanas vietā ir pietiekams skaits darbinieku ar nepieciešamo kvalifikāciju, kas atbilst šo noteikumu 15.1 punktā minētajās pamatnostādnēs personālam noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu;
17.2. par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību atbildīgā vadības un uzraudzības personāla pienākumus, tai skaitā šo noteikumu 9. punktā minētās kvalificētās personas pienākumus, definē amata aprakstā. Personāla attiecību hierarhiju definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un amata aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību;
17.3. šo noteikumu 17.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķir noteiktas pilnvaras pienākumu izpildei;
17.4. personālam nodrošina sākotnējo un pastāvīgo apmācību, jo īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses teorijas un jēdzienu apguvi un to piemērošanu praksē, un regulāri izvērtē apmācības praktisko efektivitāti;
17.5. izstrādā veicamajām darbībām pielāgotas higiēnas programmas, īpaši akcentējot procedūras, kas attiecas uz personāla veselību, personīgo higiēnu un darba apģērbu, un ievēro tajās noteiktās prasības.
31
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
18. Telpas un iekārtas papildus normatīvajos aktos noteiktajām būvniecības prasībām atbilst šādām prasībām:
18.1. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē, būvē, pielāgo un uztur atbilstoši veicamajām darbībām;
18.2. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdīšanās risku un būtu iespējama to efektīva tīrīšana un ekspluatācija (apkope), lai nepieļautu zāļu un izejvielu piesārņošanu, savstarpēju piesārņošanu (materiāla vai gatavā produkta piesārņošanu ar citu materiālu vai produktu) un jebkādu nelabvēlīgu ietekmi uz produkta kvalitāti;
18.3. telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas un importēšanas darbībām, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātei, tiek pienācīgi kvalificētas un validētas.
32
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
19. Zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktām ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un tiek laikus aktualizēti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais dokumentu kopums nodrošina iespēju izsekot katras sērijas ražošanas vēsturei.
33
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)
20. Sērijas dokumentāciju par zālēm uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās zāļu sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc šo noteikumu 11.punktā minētās galaprodukta sertifikācijas, ņemot vērā garāko periodu.
34
21. Sērijas dokumentāciju par pētāmajām zālēm uzglabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā klīniskā pētījuma pabeigšanas vai formālās pārtraukšanas, kurā sērija tika izmantota. Sponsors vai reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), ja tā nav viena un tā pati persona, ir atbildīgs par to, ka tiek saglabāti sērijas pieraksti, kas nepieciešami zāļu turpmākajai reģistrēšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu.
35
22. Ja sērijas dokumentāciju nenoformē rakstiski, bet izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, zāļu ražotājs vispirms veic šīs sistēmas validāciju, lai nodrošinātu, ka dati tiks saglabāti paredzētajā uzglabāšanas periodā. Dati, kuri tiek uzglabāti šajās sistēmās, ir saprotami, salasāmi un viegli pieejami, un tos izsniedz Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pēc pieprasījuma. Elektroniski saglabātos datus aizsargā pret nelikumīgu piekļuvi, datu zudumu vai bojājumu, tos dublējot vai veidojot rezerves kopijas un pārnesot uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabājot auditācijas pierakstus.
36
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; grozījums par otrā un trešā teikuma izteikšanu jaunā redakcijā stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)
23. Zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:
23.1. ražošanas darbības veic atbilstoši apstiprinātām instrukcijām, procedūrām un labas ražošanas prakses prasībām;
23.2. ražošanas procesa kontrolei nodrošina nepieciešamos resursus atbilstošā apjomā;
23.3. visas ražošanas procesa novirzes un produkta defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē;
23.4. veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanu;
23.5. jebkuru zāļu jaunu ražošanas procesu vai būtiskas izmaiņas ražošanas procesā validē. Ražošanas procesu kritiskos posmus regulāri validē atkārtoti.
23.6. (svītrots ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609);
23.7. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas procesu vērtē katram produktam atsevišķi, ņemot vērā ražošanas apjomu un biežumu.
37
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
24. Kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:
24.1. zāļu ražotājs izveido un uztur kvalitātes kontroles sistēmu. Sistēmu pārrauga persona, kurai ir nepieciešamā kvalifikācija, kas atbilst amata aprakstā noteiktajām prasībām, un kura nav saistīta ar ražošanu;
24.2. šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētās personas rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu nepieciešamās izejvielu un iepakojuma materiālu pārbaudes testus un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija;
24.3. zāļu (tai skaitā importēto zāļu) kvalitātes kontroles testēšanai var izmantot laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums un izpildītas šo noteikumu 25., 26. un 27. punktā minētās prasības;
24.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
24.5. galaprodukta pēdējās kontroles laikā pirms zāļu izlaišanas pārdošanai vai izplatīšanas kvalitātes kontroles sistēmā papildus analītiskās testēšanas rezultātiem ņem vērā citu būtisku informāciju, piemēram, par ražošanas apstākļiem, ražošanas procesa laikā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentu pārbaudi, kā arī galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;
24.6. katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc derīguma termiņa beigām;
24.7. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
24.8. zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā ne mazāk kā divus gadus pēc produkta izlaides. Paraugu uzglabāšanas laiks var būt mazāks, ja specifikācijā noteiktais stabilitātes periods ir īsāks. Šajā punktā minētās prasības nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;
24.9. par zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu informē Zāļu valsts aģentūru, un tās amatpersonām ir nodrošināta iespēja jebkurā laikā piekļūt paraugiem;
24.10. ja zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazos daudzumos vai zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru var noteikt citus paraugu ņemšanas un uzglabāšanas nosacījumus. Šajā punktā minētās prasības piemēro arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm.
38
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
25. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk – līgumdarba izpildītājs), zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz rakstisku līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas vai importēšanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā šo noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.
39
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)
26. Līgumdarba izpildītājs nodrošina šādu prasību izpildi:
26.1. ja nav saņemta zāļu ražotāja rakstiska atļauja, apakšlīgumu ar trešo personu par darbu, kas saskaņā ar šo noteikumu 25.punktā minēto līgumu uzticēts līgumdarba izpildītājam, neslēdz;
26.2. līgumdarba izpildītājs, kas uz līguma pamata sākotnējā ražotāja vārdā veic daļu ražošanas darbību, var būt tikai zāļu ražotājs, kuram ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai;
26.3. ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojamas attiecīgajām darbībām, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras kontrolei.
40
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
27. Pirms līguma slēgšanas par kvalitātes kontroles veikšanu zāļu ražotājs nodrošina, ka Zāļu valsts aģentūras amatpersonas veic pārbaudi un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.
41
28. Zāļu ražotājs attiecībā uz sūdzībām un zāļu atsaukšanu nodrošina šādu prasību izpildi:
28.1. ievieš par zālēm saņemto sūdzību reģistrācijas un izskatīšanas sistēmu, kā arī vienlaikus nodrošina efektīvu tādas sistēmas darbību, uz kuru pamatojoties izplatīšanas tīklā esošās zāles ātri un jebkurā laikā var izņemt no apgrozības. Zāļu ražotājs reģistrē visas sūdzības par zāļu defektiem un izmeklē tās. Zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas informē Zāļu valsts aģentūru, Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku par jebkuru defektu vai sūdzību, kas varētu būt par pamatu zāļu atsaukšanai no tirgus vai ārpuskārtas izplatīšanas ierobežošanai, un, ja iespējams, norāda arī galamērķa valstis;
28.2. jebkura zāļu atsaukšana no tirgus notiek saskaņā ar prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu;
28.3. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
28.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
28.5. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
28.6. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);
42
(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; ievaddaļas jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)
29. Zāļu ražotājs nodrošina atkārtotas paškontroles pārbaudes kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses īstenošanu un ievērošanu un ierosinātu nepieciešamās korektīvās darbības un preventīvos pasākumus. Šādas pārbaudes un pēc tām veiktās korektīvās darbības dokumentē un šos pierakstus glabā ne mazāk kā piecus gadus.
43
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)
30. (Svītrots ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
44
31. Zāļu ražotājs, kas ražo no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles:
31.1. nodrošina šo zāļu izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag), HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa antivielas (anti-HCV));
31.2. informē Zāļu valsts aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai samazinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām zālēm;
31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kas ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem.
45
(MK 04.08.2008. noteikumu Nr. 641 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
IV1. Īpašas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai(Nodaļa MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
31.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam paziņot aģentūrai par izgatavoto gēnu terapijas zāļu, šūnu terapijas zāļu un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot saražoto sēriju un vienību daudzumu un aprakstu.
46
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), vienlaikus nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un ietver arī zāļu marķējumā norādītos identifikācijas datus kā neatņemamu izsekojamības sistēmas elementu, nodrošinot, ka marķējumā norādītā informācija ir viennozīmīgi sasaistīta ar datiem izsekojamības sistēmā, saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
47
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
31.3 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma atbilst šādām prasībām:
31.31. tā ir saskaņota un saderīga (tai skaitā attiecībā par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikatoru) ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu;
31.32. tā nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību ziedots, iegūts un, ja nepieciešams, apstrādāts un uzglabāts iestādē, kas ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šā bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam.
48
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām.
49
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
31.5 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.32. apakšpunktā minētajām prasībām, un ir pēc būtības atbilstošs cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo zāļu marķējumā norādīto identifikācijas kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē.
50
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
V. Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība(Nodaļas nosaukums MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
32. Lai nodrošinātu, ka zāļu un aktīvo vielu ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus, kā arī lai pārliecinātos, vai ražotāji savā darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības, Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes, ja nepieciešams, arī nepieteiktas pārbaudes. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:
32.1. veic labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu) ne retāk kā reizi trijos gados zāļu ražotājiem un ne retāk kā reizi piecos gados aktīvo vielu ražotājiem;
32.1.1 šo noteikumu 32.1. apakšpunktā minētās pārbaudes veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju;
32.2. vienojas ar zāļu ražotāju par laiku, kad tiks uzsākta labas ražošanas prakses pārbaude, un rakstiski par to paziņo ražotājam ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes uzsākšanas (neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm);
32.3. atkārtoti pārbauda zāļu ražotājus, kas atrodas Latvijā vai trešajās valstīs;
32.4. izveido pārraudzības sistēmu, tajā ietverot pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju telpās;
32.5. ja tai ir pamatotas aizdomas par Farmācijas likumā, šajos noteikumos minēto prasību, tai skaitā labas ražošanas prakses, kā arī labas izplatīšanas prakses neievērošanu, var veikt pārbaudes:
32.5.1. aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās trešajās valstīs;
32.5.2. palīgvielu ražotāja vai importētāja telpās;
32.6. ir tiesīga veikt pārbaudes zāļu reģistrācijas apliecības turētāja telpās;
32.7. ir tiesīga veikt aktīvo vielu ražotāja pārbaudi, pamatojoties uz tāda Latvijā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja vai Latvijā esoša zāļu ražotāja iesniegumu, kurš izmanto attiecīgās aktīvās vielas zāļu ražošanai, ja aktīvās vielas ražotājs atrodas trešajās valstīs, vai Latvijā reģistrēta importētāja vai tāda zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kura reģistrētās zāles satur attiecīgās aktīvās vielas;
32.8. ir tiesīga veikt šo noteikumu 32.3., 32.4. un 32.6.apakšpunktā minētās pārbaudes arī pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
32.9. ir tiesīga pieprasīt citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt trešajā valstī reģistrēta ražotāja pārbaudi;
32.10. ir tiesīga veikt aktīvo vielu un palīgvielu ražotāja pārbaudi pēc Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta pieprasījuma, ja attiecīgā aktīvā viela vai palīgviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un tai ir izsniegts sertifikāts par atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijas prasībām.
51
(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
33. Šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un uzraudzību un kurām ir šādas tiesības:
33.1. pārbaudīt zāļu vai par izejvielām izmantojamo vielu ražošanas uzņēmumus un visas laboratorijas, kuras izmanto zāļu ražotājs, lai konstatētu, vai zāles ražo un kontrolē saskaņā ar labu ražošanas praksi un šo zāļu reģistrācijai iesniegtajos dokumentos norādītajām ražošanas un kontroles metodēm. Minētais attiecas arī uz līgumdarba izpildītāju pārbaudi, kuriem ar zāļu ražotāju ir noslēgts šo noteikumu 25.punktā minētais līgums par atsevišķu ražošanas posmu vai kvalitātes kontroles veikšanu;
33.2. ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ar zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz kontrolētā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;
33.3. izskatīt visu pārbaudāmā objekta dokumentāciju;
33.4. imunoloģisko preparātu (vakcīnu, toksīnu, alergēnu produktu) ražošanā īpaši pārbaudīt, vai izmantotie ražošanas procesi ir pienācīgi validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.
52
(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)
33.1 Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija izveido un īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu, kuru ievēro vadība un amatpersonas, kas veic pārbaudes. Kvalitātes sistēmu attiecīgi atjaunina.
53
(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)
33.2 Zāļu ražotājs iesniedz zāļu ražotnes aprakstu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma, kā arī pārējo informāciju un dokumentus saistībā ar pārbaudēm.
54
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
34. Zāļu ražotājs kontroles laikā sniedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonām šādus datus:
34.1. informāciju par gatavo zāļu kontroli un sastāvdaļu kontroli un ražošanas starpstadijās veikto kontroli saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju;
34.2. par imunoloģiskajiem preparātiem un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm - visu galaproduktu sertifikātu kopijas, kurus izsniegusi kvalificētā persona.
55
35. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas zāļu ražošanas uzņēmumu pārbaudēs ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.
56
36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32. punktā minētās pārbaudes sagatavo šo noteikumu 7.1 punktā minēto kontroles ziņojumu, kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu nosūta pārbaudītajai personai un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, bet otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta attiecīgo zāļu klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma.
57
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
37. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu ražošanas uzņēmuma labas ražošanas prakses pārbaudi un paraugu testēšanu, sedz zāļu ražotājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.
58
(Grozīts ar MK 11.08.2015. noteikumiem Nr.460)
38. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 36. punktā minēto ziņojumu un ražotāja sniegto informāciju par trūkumu novēršanu, pieņem attiecīgu lēmumu:
38.1. par sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
38.2. par sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai;
38.3. par atteikumu izsniegt sertifikātu.
59
(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
39. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt sertifikātu, ja kontroles ziņojumā un ražotāja sniegtās informācijas par trūkumu novēršanu novērtējumā ir konstatēts, ka:
39.1. zāļu ražošana konkrētajā zāļu ražošanas vietā neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
39.2. zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;
39.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija un pieredze neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.
60
(Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)
40. Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā piecu dienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas rakstiski par to paziņo zāļu ražotājam.
61
41. Zāļu valsts aģentūra:
41.1. ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām, izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu ražotājam vai zāļu importētājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu saskaņā ar zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugu, kas ietverts Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai. Sertifikātu nosūta pārbaudītajai personai triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas prakses pārbaudi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;
41.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3. apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu nepieņem, ja:
41.2.1. zāles ir klasificētas kā kritiskas to iespējamās neesības dēļ;
41.2.2. konstatēta neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, bet tās dēļ netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības veselībai, un ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
41.3. informāciju par izsniegto ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu iekļauj EudraGMDP datubāzē;
41.4. ievada informāciju EudraGMDP datubāzē, ja šo noteikumu 32.punktā minētās veiktās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu ražotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un nav ievērotas labas ražošanas prakses prasības.
62
(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)
VI. Aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontrole
42. Šajā nodaļā noteiktās zāļu kvalitātes kontroles prasības attiecas uz zālēm, kas izgatavotas aptiekā saskaņā ar recepti (formula magistralis) vai ārstniecības iestādes rakstisku pieprasījumu (formula officinalis).
63
43. Aptiekas vadītājs ir atbildīgs par aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāti. Izgatavot zāles un veikt šo zāļu kvalitātes kontroli nedrīkst viena un tā pati persona.
64
44. Aptiekā izgatavotajām zālēm ir obligāta šāda kontrole:
44.1. saskaņā ar šo noteikumu 61. un 64.punktu (rezultātus noformējot rakstiski);
44.2. saskaņā ar šo noteikumu 66. un 67.punktu - zāļu agregātstāvokļa, masas viendabīguma, krāsas, garšas un smaržas pārbaude, kā arī šķīdumu pārbaude, lai noteiktu mehāniskos piemaisījumus (turpmāk - organoleptiskā kontrole);
44.3. saskaņā ar šo noteikumu 74., 75. un 76.punktu - izsniedzot zāles.
65
45. Aptiekā izgatavotajām zālēm, ja nepieciešams (pamatojoties uz aptiekas vadītāja norādījumiem), veic:
45.1. fizikālo kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 68. un 69.punktu;
45.2. ķīmisko kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 70., 71. un 72.punktu;
45.3. aptaujas kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 73.punktu.
66
46. Lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekā ir īpaši aprīkota darba vieta ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu. Aptiekas vadītājs, ņemot vērā aptiekas darba specifiku, izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu. Saraksts ir pieejams aptiekā uz vietas.
67
(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)
47. Aptiekas vadītājs apstiprina aptiekā lietojamo koncentrātu un pusfabrikātu nomenklatūras sarakstu.
68
48. Aptiekas vadītājs apstiprina to personu sarakstu, kuras aptiekā veic šādus pienākumus:
48.1. persona, kas pārbauda iegādātās izejvielas, kā arī veic šo noteikumu 53., 54., 55., 56., 57., 58. un 59.punktā noteiktos pienākumus;
48.2. persona, kas pieņem receptes un izsniedz zāles (turpmāk - receptārs), kā arī veic šo noteikumu 61., 64., 74., 75., 76. un 77.punktā noteiktos pienākumus;
48.3. persona, kas izgatavo zāles un veic šo noteikumu 62. un 63.punktā noteiktos pienākumus;
48.4. persona, kas testē zāles un veic šo noteikumu 66., 67., 68., 69., 70., 71. un 72.punktā noteiktos pienākumus.
69
49. Aptiekā izmanto mērīšanas līdzekļus, kuri ir kalibrēti un verificēti atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas izdoti saskaņā ar likumu "Par mērījumu vienotību".
70
50. Aptiekā veikt …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.