Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ie

Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu. Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem). nerādīt turpmāk šo paziņojumu Apstiprināt Paldies par viedokli!   Rādīt vēlāk LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI veidi tēmas visvairāk skatītie jaunākie LV  EN uz sākumu meklēt Izvērstā meklēšana Noklusējuma vērtības Izvērstā meklēšana Kā meklēt? Meklēt nosaukumā meklēt locījumos meklēt frāzi Meklēt tekstā meklēt locījumos meklēt frāzi Izdevējs Veids nemeklēt grozījumos Pieņemts Stājas spēkā Dokumenta Nr. līdz līdz Publicēts LV Zaudējis spēku Redakcija uz līdz līdz Statuss: spēkā esošs vēl nav spēkā zaudējis spēku meklēt notīrīt Attēlotā redakcija Ministru kabineta noteikumi Nr.1037 Rīgā 2005.gada 27.decembrī (prot. Nr.77 60.§) Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai(Noteikumu nosaukums MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā) Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta trešo daļu I. Vispārīgie jautājumi 1. Noteikumi nosaka savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartus no donora iegūtām nesadalītām asinīm, kas ir apstrādātas pārliešanai vai turpmākai ražošanai (turpmāk – asinis), un asins terapeitiskām sastāvdaļām, kuras izgatavo, izmantojot dažādas metodes (turpmāk – asins komponenti), un kas paredzētas asins pārliešanai pašam donoram vai kādai citai personai, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, to ievešanas un izvešanas nosacījumus, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai. 2 (MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā) 1.1 Asins dienests ir ārstniecības iestāžu vai to struktūrvienību kopums, ko veido Valsts asinsdonoru centrs, ārstniecības iestāžu asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti un struktūrvienības, kas nodrošina ārstniecības iestāžu apgādi ar kvalitātes un drošuma prasībām atbilstošiem asins komponentiem. Asins dienesta darbību organizē un koordinē Valsts asinsdonoru centrs.  3 (MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) 2. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanā ievēro brīvprātības principu, bet cilvēka asiņu un asins komponentu izplatīšanā un pārliešanā ievēro anonimitātes un pakalpojumu sniegšanas bezpeļņas principus. 4 3. Cilvēka asinis un asins komponentus valstī neieved un no valsts neizved, izņemot ievešanu un izvešanu šo noteikumu 3.1 un 3.2 punktā minētajos gadījumos. 5 (MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā) 3.1 No valsts var izvest par valsts budžeta līdzekļiem sagatavotas asinis un asins komponentus asins pagatavojumu ražošanai. Asins pagatavojumu ražošanai primāri izmanto valstī iegūtu izejvielu. 6 (MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā) 3.2 Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz atsevišķu lēmumu, Valsts asinsdonoru centrs nodrošina cilvēka asiņu un asins komponentu ievešanu valstī vai to izvešanu no valsts. 7 (MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā) 4. Izplatīšana ir asiņu vai asins komponentu piegāde Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem vai zāļu ražotājiem no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai. Izplatīšanā neietilpst asiņu vai asins komponentu izsniegšana asins pārliešanai. 8 (MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā) 5. Nopietna blakne ir donora vai pacienta neparedzēta reakcija, kas saistīta ar asiņu vai asins komponentu savākšanu vai pārliešanu un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti vai darbnespēju vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību. 9 6. Nevēlams notikums ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar asiņu vai asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas varētu izraisīt pacienta nāvi vai apdraudēt viņa dzīvību vai izraisīt pacienta darbnespēju vai invaliditāti, vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību. 10 6.1 Hemovigilance ir organizētu pārraudzības procedūru kopums saistībā ar nopietniem nevēlamiem notikumiem vai nopietnām blaknēm donoriem vai recipientiem, kā arī epidemioloģiska donoru turpmākā novērošana. Ja donoram tiek apstiprināts pozitīvs asins transmisīvo slimību izmeklēšanas rezultāts, kā arī šo slimību transmisijas gadījumā hemovigilances ietvaros Valsts asinsdonoru centrs veic asins paraugu retrospektīvo izmeklēšanu. Izmeklēšanai izmanto asins paraugus, kas uzglabāti arhīvā trīs gadus no sagatavošanas brīža, ja no cilvēka asinīm vai plazmas iegūto zāļu ražotājs nav noteicis citādi. 11 (MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) II. Atbilstības novērtēšana 7. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) novērtē ārstniecības iestāžu asins kabinetu (turpmāk – asins kabinets), Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām. 12 (MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā) 8. Lai aģentūra novērtētu Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti sniedz: 8.1. šādu vispārīgo informāciju: 8.1.1. nosaukums, reģistrācijas numurs, ja tāds ir, un juridiskā adrese; 8.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija; 8.1.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti apgādā ar asinīm un asins komponentiem; 8.1.4. informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru; 8.1.5. informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir; 8.1.6. informācija par līguma noslēgšanu ar citas ārstniecības iestādes vai uzņēmuma testēšanas laboratoriju par cilvēka asiņu vai asins komponentu testēšanu uz līguma pamata; 8.2. kvalitātes sistēmas aprakstu, kurā iekļauj: 8.2.1. dokumentāciju par novērtējamo Valsts asinsdonoru centru, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības par ziņošanu; 8.2.2. Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineta kvalitātes rokasgrāmatu, kurā aprakstīta kvalitātes nodrošināšanas sistēma saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu un 36.1.apakšpunktu; 8.2.3. darbinieku skaitu un kvalifikāciju; 8.2.4. higiēnas noteikumus; 8.2.5. telpas un iekārtas; 8.2.6. darba standartprocedūru sarakstu, kurā ietver šādu informāciju: 8.2.6.1. donoru iesaistīšana, saglabāšana un izmeklēšana; 8.2.6.2. asiņu un asins komponentu sagatavošana un testēšana, izsniegšana un atsaukšana; 8.2.6.3. ziņošanas kārtība par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem un minētās informācijas reģistrēšanas kārtība. 13 (Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629) 9. Ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra pēc atbilstības novērtēšanas izsniedz atbilstības sertifikātu. Sertifikātā norāda darbības, kādas Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets var veikt, kā arī darbību veikšanas nosacījumus. Informāciju par izsniegtajiem atbilstības sertifikātiem, tajos iekļautajām darbībām un to veikšanas nosacījumiem, kā arī šo noteikumu 11. punktā minētās atbildīgās personas vārdu un uzvārdu publicē aģentūras tīmekļvietnē. 14 (MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) 10. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti nedrīkst mainīt darbības nosacījumus bez aģentūras rakstiska apstiprinājuma. 15 III. Atbildīgā amatpersona 11. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas norīko atbildīgo personu (turpmāk - atbildīgā persona). Atbildīgajai personai ir: 11.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā, kas piešķirts par universitātes izglītības programmas pabeigšanu; 11.2. atbilstoša kvalifikācija, ko apliecina transfuziologa sertifikāts; 11.3. vismaz divu gadu praktiska pēcdiploma pieredze transfuzioloģijas jomā. 16 12. Atbildīgā persona organizē pasākumus, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi: 12.1. ikviena darbība ar pārliešanai paredzētām asinīm vai asins komponentiem notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem; 12.2. aģentūra saņem nepieciešamo informāciju, lai veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 7. un 8.punktu; 12.3. asiņu un asins komponentu sagatavošanā, testēšanā, pārstrādē, uzglabāšanā un izplatīšanā tieši iesaistītais personāls ir atbilstoši kvalificēts, un personālam tiek laikus nodrošinātas mācības kvalifikācijas pilnveidošanai; 12.4. tiek ievērotas šo noteikumu 15., 16. un 20.punktā, kā arī VI nodaļā minētās prasības. 17 13. Ja Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas šo noteikumu 8.punktā minēto uzdevumu veikšanai norīko vairākas atbildīgās personas, aģentūrai tiek sniegta papildu informācija par konkrētajiem atbildīgo personu uzdevumiem, kas ir to pārziņā. 18 14. Aizvietojot atbildīgo personu uz laiku vai pastāvīgi, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas aģentūrai paziņo jaunās atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un datumu, ar kuru norīkota attiecīgā atbildīgā persona. 19 IV. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas 15. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu saskaņā ar labas prakses principiem, kas noteikti šo noteikumu 6.pielikumā. Lai ieviestu šo noteikumu 6. pielikumā norādītos kvalitātes sistēmas standartus un specifikācijas, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta kopīgi izstrādātās Labas prakses pamatnostādnes, kas latviešu valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. 20 (MK 22.12.2009. noteikumu Nr. 1629 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123) 16. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas uztur un piecus gadus uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju dokumentiem. 21 17. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina, izmantojot validētus procesus un procedūras: 17.1. asins paraugu testēšanu jeb izmeklēšanu saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas var noteikt papildu testēšanu, ja tas nepieciešams atbilstoši valsts vai starptautisko institūciju noteiktajiem mērķiem vai atbilstoši noteiktai epidemioloģiskai situācijai; 17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu un testēšanu akreditētā testēšanas laboratorijā saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu; 17.3. autologo asiņu sagatavošanai piemērojamo prasību ieviešanu un uzturēšanu; 17.3.1 sagatavotās eritrocītu masas leikocītu filtrāciju; 17.4. asiņu un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas prasību ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu; 17.5. novērtēšanas procedūras visiem asiņu un asins komponentu donoriem, kā arī donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4. pielikumu. Donoru novērtēšanas un testēšanas procedūru rezultātus dokumentē. Valsts asinsdonoru centrs piecu darbdienu laikā pēc apstiprinošu rezultātu saņemšanas ziņo donoram vai ģimenes ārstam (pēc donora izvēles) par visām būtiskajām novirzēm no normas; 17.6. donoru izmeklēšanu, donoriem sniedzamo un no viņiem iegūstamo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 38. un 39.punktu, kā arī, novērtējot donoru atbilstību, nodrošina asins un plazmas donoru piemērotības kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumu. Kritēriji ietver: 17.6.1. pastāvīgos asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus un ar tiem saistīto iespējamo donoru noraidīšanu; 17.6.2. pagaidu asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus; 17.7. kvalitātes sistēmas standartu un specifikāciju ieviešanu un uzturēšanu saskaņā ar šo noteikumu 15. punktu; 17.8. šo noteikumu VI nodaļā noteikto procedūru par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņojuma paraugu ieviešanu un saglabāšanu; 17.9. šo noteikumu VI nodaļā minēto izsekojamības prasību ieviešanu un ievērošanu; 17.10. nekvalitatīvu asiņu vai asins komponentu neizplatīšanu, ja iespējami draudi to kvalitātei un drošībai; 17.11. kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai šādā apmērā: 17.11.1. asins donoram – 4,27 euro; 17.11.2. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46); 17.11.3. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46); 17.11.4. plazmaferēzes procedūras donoram – 17,07 euro; 17.11.5. citaferēzes procedūras donoram – 28,46 euro; 17.11.6. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46); 17.11.7. katram donoram bezmaksas maltīti – 1,42 euro vērtībā. 22 (Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.08.2013. noteikumiem Nr. 671; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200; MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46) 17.1 Donoram ir tiesības atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai. 23 (MK 27.02.2018. noteikumu Nr. 123 redakcijā) 17.2 Valsts asinsdonoru centrs var veikt asiņu vai asins komponentu izsniegšanu ārstniecības iestādei, kurā nav šo noteikumu 7. pielikumā minētā asins kabineta, pārliešanai konkrētam recipientam gadījumā, ja nodrošināma neatliekamā medicīniskā palīdzība. 24 (MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) 18. Valsts asinsdonoru centrs katru gadu līdz 15.februārim un asins sagatavošanas nodaļas katru gadu līdz 25.janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā iekļauj šādu informāciju: 18.1. donoru skaits; 18.2. asiņu vai asins komponentu nodošanas reižu skaits; 18.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs vai asins sagatavošanas nodaļa apgādā ar asinīm un asins komponentiem; 18.4. kopējais neizmantoto asiņu vai asins komponentu devu skaits; 18.5. visu sagatavoto un izsniegto asiņu vai asins komponentu devu skaits; 18.5.1 paraugu veidi un skaits, kas testēti saskaņā ar šo noteikumu 17.2.apakšpunktā noteiktajām prasībām, un testēšanas rezultātu kopsavilkums; 18.6. ar asins pārliešanu (transfūziju) pārnesamu infekcijas marķieru sastopamība un izplatība donoriem; 18.7. no apgrozības izņemto (atsaukto) devu skaits; 18.8. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu skaits, par kuriem ziņots aģentūrai. 25 (Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629) 19. Asins sagatavošanas nodaļas gada pārskatu iesniedz Valsts asinsdonoru centrā. Valsts asinsdonoru centrs sagatavo kopsavilkumu un katru gadu līdz 15.februārim iesniedz to aģentūrā. 26 20. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 17., 18., 38., un 39.punktā minētajām darbībām, glabā 15 gadus. 27 21. Valsts asinsdonoru centrs izstrādā asins un asins komponentu sagatavošanas un lietošanas tehnoloģijas un iesniedz tās apstiprināšanai Zāļu valsts aģentūrā. 28 (MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) V. Aģentūras pienākumi un tiesības 22. Aģentūra nodrošina: 22.1. atbilstošus kontroles pasākumus Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos, lai nodrošinātu šo noteikumu prasību ievērošanu; 22.2. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu uzskaiti, reģistrāciju un analīzi; 22.3. hemovigilances pārraudzību; 22.4. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu iesniegto datu reģistrēšanu; 22.5. ikgadējā pārskata ziņojuma (šo noteikumu 31. un 32.punktā minētā informācija) sniegšanu Eiropas Komisijai līdz nākamā gada 30.jūnijam; 22.6. kontroles pasākumu pārskata nosūtīšanu Eiropas Komisijai ik pēc trim gadiem. 29 (Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200) 23. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra: 23.1. ne retāk kā reizi divos gados kontrolē Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas, tai skaitā to mobilās vietnes, ja tādas ir, kā arī trešās puses, kam asins sagatavošanas iestāde uzticējusi veikt šo noteikumu 17.5. apakšpunktā minētās donoru novērtēšanas un testēšanas procedūras; 23.2. ir tiesīga ņemt paraugus pārbaudei un analīzei; 23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus; 23.4. ne retāk kā reizi piecos gados kontrolē asins kabinetu atbilstību šo noteikumu 36. un 37. punktā minētajām prasībām. 30 (MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā) 24. Aģentūra organizē kontroles pasākumus, ja ir konstatētas nopietnas blaknes vai nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem. 31 25. Ja kontroles pasākumos atklājas, ka Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets neatbilst šo noteikumu 6. un 7.pielikumā noteiktajām prasībām, aģentūra pieņem lēmumu par piešķirtās atbilstības apturēšanu vai anulēšanu un nosaka konkrētu termiņu, kura laikā Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets novērš konstatēto neatbilstību. 32 26. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets pēc aģentūras norādīto neatbilstību novēršanas par to paziņo aģentūrai. Aģentūra pieņem lēmumu par Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta atbilstības atjaunošanu un 10 dienu laikā par to rakstiski paziņo Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļai vai asins kabinetam. 33 VI. Izsekojamības prasības un paziņošana par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem 27. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asins vienību un ikvienu sagatavoto asins komponentu neatkarīgi no to paredzētā lietošanas mērķa un iestādes, uz kurām attiecīgais asins komponents tiek nogādāts. 34 28. Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos saskaņā ar šo noteikumu 6. un 7.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu (neatkarīgi no tā, vai tas tiek pārstrādāts attiecīgajā iestādē vai ne) un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atdota tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis. 35 29. Ārstniecības iestādēs, kurās tiek pārlietas asinis un asins komponenti, ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi konkrēto devu, par jebkādām nopietnām blaknēm, kas asins pārliešanas laikā vai pēc tās novērotas personām, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientiem), un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu. 36 30. Asins kabinetos ir izstrādātas procedūras, ar kurām saskaņā aģentūrai paziņo visu informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm tūlīt pēc tās uzzināšanas. Lai sniegtu minēto informāciju, izmanto 8.pielikuma A un C daļā norādīto paziņojuma veidlapu paraugus. 37 31. Asins kabineti: 31.1. saskaņā ar 8.pielikuma B daļu paziņo aģentūrai visu informāciju par nopietnām otrā un trešā līmeņa blaknēm, kuras ir attiecināmas uz asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu; 31.2. tiklīdz tas ir kļuvis zināms, paziņo aģentūrai un Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi attiecīgās asinis vai asins komponentus, par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem un uzsāk recipienta retrospektīvo izmeklēšanu; 31.3. raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai; 31.4. izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas noteikti 8.pielikuma B daļā; 31.5. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nopietnas blaknes apstiprinājumu saskaņā ar 8.pielikuma C daļu; 31.6. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nopietnām blaknēm saskaņā ar 8.pielikuma D daļu. 38 (Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807) 32. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti attiecībā uz nevēlamiem notikumiem nodrošina, ka ir ieviestas procedūras: 32.1. lai reģistrētu visus nevēlamos notikumus, kas var ietekmēt asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu; 32.2. ar kuru palīdzību, izmantojot 9.pielikuma A daļā sniegto paziņošanas veidlapas paraugu, visu informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai personas, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientus), sniedz aģentūrai, tiklīdz tā ir kļuvusi zināma, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā. 39 33. Šo noteikumu 32.punktā minētās iestādes: 33.1. izvērtē nevēlamos notikumus, lai noteiktu to novēršamos cēloņus; 33.2. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nevēlama notikuma apstiprinājumu saskaņā ar 9.pielikuma B daļu; 33.3. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 9.pielikuma C daļu. 40 34. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas marķē visas sagatavotās, testētās, apstrādātās, uzglabātās, izplatītās asinis un asins komponentus un marķējumā norāda šādu informāciju: 34.1. komponenta oficiālais nosaukums; 34.2. tilpums, svars vai šūnu skaits komponentā; 34.3. asins nodošanas ciparu vai burtu un ciparu identifikācijas kods; 34.4. asins sagatavošanas iestādes nosaukums; 34.5. ABO grupa un Rh piederība (nenorāda plazmai, kas paredzēta frakcionēšanai); 34.6. lietošanas termiņa beigu datums vai laiks; 34.7. uzglabāšanas temperatūra; 34.8. antikoagulanta vai aditīvā šķīduma nosaukums, sastāvs un tilpums. 41 35. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās ir noteikta procedūra atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumā noteiktajām prasībām, lai rūpīgi, efektīvi un pārliecinoši izņemtu no izplatīšanas asinis vai asins komponentus, ja ir sniegta šo noteikumu 31.5. un 33.2.apakšpunktā minētā informācija, kā arī lai pēc pozitīva izmeklēšanas rezultāta apstiprinājuma saņemšanas uzsāktu donora retrospektīvo izmeklēšanu. 42 (Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807) VII. Ārstniecības iestādes asins kabinets 36. Asins kabinets: 36.1. atbilstoši kompetencei ievieš un uztur kvalitātes sistēmu saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu; 36.2. saņem asins komponentus no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas, uzglabā tos, nodrošina saderinātu asins komponentu izsniegšanu transfūzijai (pārliešanai) un atbild par to apriti; 36.3. uztur un uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, vadlīnijas un norāžu rokasgrāmatas, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju minētajiem dokumentiem; 36.4. izsekojamības datu uzglabāšanā ievēro šo noteikumu 27., 28. un 41.2 punktā noteiktās prasības; 36.5. ziņošanā par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blakusparādībām ievēro šo noteikumu 29., 30., 31., 32. un 33.punktā noteiktās prasības; 36.6. nodrošina datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti. 43 (Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629) 37. Asins kabinetā strādā un asins komponentus pārliet drīkst tikai transfuzioloģijā apmācītas ārstniecības personas, kurām pēdējo piecu gadu laikā apmācīt tiesīgs transfuziologs ir izsniedzis apliecinājumu par apmācību. Ārstniecības personu apmācība tiek apmaksāta no apmācāmās personas vai trešās personas līdzekļiem. Tiek izvērtēti un atzīti arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs izsniegtie apliecinājumi par attiecīgu mācību kursu apmeklējumu pēdējo piecu gadu laikā. 44 VIII. Donoru informēšana 38. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas potenciālajiem donoriem sniedz šādu informāciju: 38.1. plašai sabiedrībai saprotamus, precīzus, izglītojošus materiālus par asins īpašībām, asins nodošanas procedūru, asinīm un asins komponentiem un pacientu ieguvumiem, nododot asinis; 38.2. par homologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai kādam citam indivīdam, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, un autologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai vai citādai lietošanai tikai šim pašam indivīdam, asinīm vai asins komponentiem, - donora izmeklēšanas un anamnēzes ievākšanas iemeslus, nepieciešamību izmeklēt asins paraugus un to, cik būtiska ir uz informāciju balstītas piekrišanas nozīme; 38.3. par homologām asinīm vai asins komponentiem -, kad jāatsakās nodot asinis un kad uz laiku un pastāvīgi aizliegts nodot asinis, un iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu apdraudēt pacienta veselību; 38.4. par iespējamo autologo asiņu vai asins komponentu nodošanas aizliegumu un iemesliem, kādēļ asins nodošanas procedūra nav pieļaujama, ja autologo asiņu vai asins komponentu donoram vai saņēmējam tādējādi var tikt apdraudēta veselība; 38.5. iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu kaitēt viņu veselībai; 38.6. par asiņu vai asins komponentu nodošanas procedūru specifiku un ar tām saistīto risku, par iespējamo autologo asiņu un asins komponentu neatbilstību asins pārliešanas prasībām; 38.7. par donoru tiesībām pirms procedūras uzsākšanas atteikties nodot asinis, kā arī par iespēju bez grūtībām un neērtībām nodošanas procesa laikā pārtraukt asiņu vai asins komponentu nodošanu vai atteikties no tās; 38.8. kāpēc ir svarīgi, lai donori pirms asins nodošanas informētu Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļu personālu par visiem iemesliem, kuru dēļ nodotās asinis vai asins komponenti varētu būt nederīgi pārliešanai; 38.9. par Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu personāla pienākumu informēt donoru saskaņā ar donora un Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas abpusēju vienošanos, ja donora testēšanas rezultāti liecina par novirzi no normas; 38.10. kādā gadījumā neizmantotās autologās asinis un asins komponentus iznīcina, nevis pārlej; 38.11. ja testos atklāj vīrusu marķieri HIV, HBV, HCV vai citus mikrobioloģiskos aģentus, ko pārnes ar asinīm, donoram aizliedz nodot asinis un savākto asiņu vienību iznīcina. Donora novērtēšanas un testēšanas rezultātus dokumentē; 38.12. par donora tiesībām uzdot jautājumus; 38.13. par donora personas datu aizsardzību – nav atļauts izpaust donora personību, informāciju par donora veselības stāvokli un veikto testu rezultātiem; 38.14. par donora tiesībām atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai. 45 (Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123) 39. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas no potenciālā donora saņem šādu informāciju: 39.1. personas datus, pēc kuriem var nekļūdīgi identificēt donoru (vārds, uzvārds un personas kods vai nacionālais identifikācijas numurs), kā arī kontaktinformāciju; 39.2. donora rakstiski sniegto un ārstniecības personas individuālās pārrunās ar donoru iegūto informāciju, kurā norādītas ziņas par viņa veselības stāvokli un iepriekšējām saslimšanām, kā arī citus svarīgus datus, kas var palīdzēt identificēt personas, kuru nodotās asinis vai asins komponenti varētu radīt veselības apdraudējumu citiem (piemēram, slimības pārnešanas iespējamību vai paša donora veselības apdraudējumu); 39.3. donora rakstiski sniegtu un parakstītu, kā arī par anamnēzes iegūšanu atbildīgas ārstniecības personas apliecinātu informāciju, ka: 39.3.1. donors ir izlasījis un sapratis tam sniegtos izglītojošos materiālus; 39.3.2. donoram bijusi iespēja uzdot jautājumus; 39.3.3. donoram sniegtas atbildes uz visiem uzdotajiem jautājumiem; 39.3.4. persona apzināti piekritusi būt par donoru; 39.3.5. attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem donors informēts par nodoto asiņu un asins komponentu iespējamu neatbilstību paredzētajām asins pārliešanas prasībām; 39.3.6. donors apliecinājis visas viņa sniegtās informācijas patiesumu. 46 (Grozīts ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46) IX. Datu aizsardzība 40. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina personas datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti, organizējot: 40.1. drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donoru lietās vai atteikumu reģistros un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu; 40.2. attiecīgu procedūru, ja konstatē datu neatbilstību; 40.3. personas datu neizpaušanu, vienlaikus nodrošinot izsekojamību. 47 41. Informāciju par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību glabā 30 gadus. 48 (MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā) 41.1 Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver: 41.11. institūcijas nosaukumu un adresi; 41.12. donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu; 41.13. asins vienības identifikācijas kodu; 41.14. atsevišķa asins komponenta identifikācijas kodu; 41.15. asins sagatavošanas datumu (diena, mēnesis, gads); 41.16. ziņas par asiņu un asins komponentu izplatīšanu ārstniecības iestādēm vai to iznīcināšanu. 49 (MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā) 41.2 Asins kabineta informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver: 41.21. piegādātāja identifikāciju; 41.22. asins komponenta identifikācijas kodu; 41.23. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu; 41.24. nepārlietajām vienībām — iznīcināšanas apstiprinājumu; 41.25. pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (diena, mēnesis, gads). 50 (MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā) X. Noslēguma jautājumi(Nodaļas nosaukums MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā) 42. Aģentūra šo noteikumu 22.6.apakšpunktā minēto pārskatu par iepriekšējo periodu pirmo reizi Eiropas Komisijai nosūta līdz 2007.gada 1.martam. 51 43. Valsts statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras izdotie sertifikāti Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām un asins kabinetiem ir derīgi līdz to darbības termiņa beigām. 52 (MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā) Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām(Grozīta ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123) Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no: 1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 27.janvāra Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza direktīvu 2001/83/EK; 2) Komisijas 2004.gada 22.marta Direktīvas 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem; 3) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/61/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu; 4) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/62/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu; 5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm; 6) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm; 7) Komisijas 2009.gada 3.novembra Direktīvas 2009/135/EK, ar ko atļauj pagaidu atkāpes no nesadalītu asiņu un asins komponentu donoru atbilstības kritērijiem, kas noteikti Direktīvas 2004/33/EK III pielikumā, sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija; 8) Komisijas 2011.gada 11.aprīļa Īstenošanas direktīvas 2011/38/ES, ar ko groza Direktīvas 2004/33/EK V pielikumu attiecībā uz trombocītu koncentrātu maksimālo pH vērtību uzglabāšanas laika beigās; 9) Komisijas 2014. gada 17. decembra Direktīvas 2014/110/ES, ar ko groza Direktīvu 2004/33/EK attiecībā uz kritērijiem pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis; 10) Komisijas 2016. gada 25. jūlija Direktīvas (ES) 2016/1214, ar ko Direktīvu 2005/62/EK groza attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas standartiem un specifikācijām.  53 Ministru prezidenta vietā - ekonomikas ministrs A.K.Kariņš Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš 1. pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr. 1037 Asins paraugu testēšanas prasības(Pielikums MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā) Katrs asins paraugs tiek testēts šādi: 1. Katrs asins paraugs imūnhematoloģiski tiek testēts šādi:1.1. nosaka ABO grupu un Rh piederību;1.2. veic fenotipizāciju Rh un Kell sistēmās (pirmās divas donācijas reizes);1.3. veic antieritrocitāro antivielu skrīningu (1. donācijas reizē un pēc tam – vienu reizi divos gados vai atbilstoši nepieciešamībai);1.4. atbilstoši nepieciešamībai papildus veic augsta titra aglutinīnu skrīningu, antivielu identifikāciju, citu sistēmu klīniski svarīgu antigēnu noteikšanu. 2. Pārbauda, vai donoram nav:2.1. B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg);2.2. antivielu pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV);2.3. antivielu pret HIV ½ (anti-HIV ½);2.4. antivielu pret sifilisa izraisītāju. 3. Ja šī pielikuma 2.1., 2.2. un 2.3. apakšpunktā minētajos izmeklējumos iegūst negatīvus rezultātus, veic nukleīnskābju amplifikācijas testus (NAT):3.1. HCV-NAT;3.2. HBV-NAT;3.3. HIV1/2-NAT. 2.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037 Asins un asins komponentu kvalitātes un drošības kontroles prasības(Pielikums grozīts ar MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123) Asinīm un asins komponentiem veic savākšanas un ražošanas procesam atbilstošu bakterioloģisko kontroli. Kvalitātes kontrolei un kvalitātes kontroles rezultātiem jāatbilst šādām prasībām:Nr. p.k.KomponentsNepieciešamais kvalitātes mērījums(paraugu ņemšanas biežumu visiem mērījumiem nosaka, izmantojot statistisko procesa vadību19))Kvalitātes kontroles atbilstošie rezultāti1.Eritrocītu masa3)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 45g vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās2.Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa4)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 43 g vienā devāHematokrīts0,65–0,75Reziduālo leikocītu skaitsMazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai)HemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās3.Eritrocītu masa bez leikocītiem5)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 40 g vienā devāLeikocītu satursMazāk par 1 × 106 vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās4.Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā6)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 45 g vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās5.Eritrocītu masa bez leikocītu trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā7)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hematokrīta specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 43 g vienā devāHematokrīts0,50–0,70Reziduālo leikocītu skaitsMazāk par 1,2 x 109 vienā devā (90 % testēto paraugu jāatbilst prasībai)HemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās6.Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā8)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 40 g vienā devāLeikocītu satursMazāk par 1 × 106 vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās7.Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē9)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikācijuHemoglobīns*Ne mazāk par 40 g vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās8.Pilnasinis1)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju 450 ml +/- 50mlPediatrijas mērķiem paredzētās autologās asinis - nedrīkst pārsniegt 10,5 ml/kgHemoglobīns*Ne mazāk par 45 g vienā devāHemolīzeMazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās9.Trombocītu masa, sagatavota aferēzē10)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiempHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C10.Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiemLeikocītu skaitsMazāk par 1 × 106 vienā devāpHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C10.1Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11)PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJASTilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem11.Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām12)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiemLeikocītu skaitsMazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu - trombocītu slāņa)pHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C12.Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiemLeikocītu skaitsMazāk par 1 × 106 vienā parauga kopāpHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C12.1Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13)PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJASTilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem13.Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas14)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiemLeikocītu skaitsMazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu-trombocītu slāņa)pHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C14.Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas15)TilpumsAtbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikācijuTrombocītu skaitsTrombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiemLeikocītu skaitsMazāk par 1 × 106 vienā devāpHne mazāk kā 6,4 uzglabāšanas laika beigās pie 22 °C15.Svaigi saldēta plazma16)TilpumsNorādītais tilpums +/- 10%VIII faktors*Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) - 70 % vai vairāk no svaigas plazmas VIII faktora vērtībasKopējais olbaltumvielu saturs*Ne mazāk par 50 g/lAtlieku šūnu skaits*Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/lLeikocīti - mazāk par 0,1 × 109/lTrombocīti - mazāk par 50 × 109/l16.Plazma bez krioprecipitāta17)TilpumsNorādītais tilpums +/- 10 %Atlieku šūnu skaits*Eritrocīti - mazāk par 6,0 × 109/lLeikocīti - mazāk par 0,1 × 109/lTrombocīti - mazāk par 50 × 109/l17.Krioprecipitāts2)Fibrinogēna saturs*≥ 140 mg vienā vienībāVIII faktora saturs*≥ 70 SV vienā vienībāVon Villebranda faktora saturs*> 100 SV vienā vienībā18. /p>Granulocīti, sagatavoti aferēzē18)TilpumsMazāk par 500 mlGranulocītu satursLielāks par 1 × 1010 granulocītu vienā devāPiezīmes. 1.* Attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem šajās piezīmēs minētajām prasībām ir ieteikuma raksturs.2.sup>1) Pilnasinis ir asiņu sagatavošanas procedūrā iegūta asins deva.3.2) Krioprecipitāts ir plazmas komponents, kas pagatavots no svaigi saldētas plazmas, sasaldējot-atkausējot olbaltumvielu nogulsnes un pēc tam koncentrējot un atkārtoti suspendējot nogulsnētās olbaltumvielas nelielā plazmas daudzumā.4.3) Eritrocītu masa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas.5.4) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu un trombocītu.6.5) Eritrocītu masa bez leikocītiem ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu.7.6) Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela plazmas daļa un pievienots aizvietojošais šķīdums.8.7) Eritrocītu masa bez leikocītu-trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu-trombocītu slānis, kas satur leikocītu un trombocītu lielāko daļu, un pievienots aizvietojošais šķīdums.9.8) Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu. Pievienots aizvietojošais šķīdums.10.9) Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē, ir eritrocīti, kas iegūti eritrocītu aferēzes procedūrā.11.10) Trombocītu masa, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē.12.11) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē, atdalot leikocītus.13.12) Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas.14.13) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus to atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas un atdalot leikocītus.15.14) Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu.16.15) Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu un atdalot leikocītus.17.16) Svaigi saldēta plazma ir plazma, kas centrifugējot atdalīta no pilnasinīm, vai plazma, kas iegūta aferēzē un sasaldēta uzglabāšanai.18.17) Plazma bez krioprecipitāta ir plazmas daļa, kas atlikusi no vienas svaigi saldētas plazmas vienības pēc krioprecipitāta atdalīšanas.19.18) Granulocīti, sagatavoti aferēzē, ir koncentrēta granulocītu suspensija, kas sagatavota aferēzes procedūrā.20.19) Procesa statistiskā vadība ir produkta vai procesa kvalitātes kontroles metode, kas balstīta uz pietiekami daudzu kontrolparaugu analīzes sistēmu un neparedz katra procesā iesaistītā produkta kontroli. Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš 3.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037 Asiņu un asins komponentu uzglabāšana, pārvadāšana un izplatīšana(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841) 1. Asiņu un asins komponentu uzglabāšana:1.1. šķidrā veidāKomponentsUzglabāšanas temperatūraMaksimālais uzglabāšanas laiksEritrocītu pagatavojumi un pilnasinis (ja izmanto pārliešanai pilnasiņu veidā)+2 līdz +6°C28 līdz 49 dienas atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas procesaTrombocītu pagatavojumi+20 līdz +24°Cpiecas dienas; var uzglabāt septiņas dienas, ja uzglabā, ievērojot mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšanas datus vai samazinot piesārņojumuGranulocīti+20 līdz +24°C24 stundas1.2. sasaldētā veidāKomponentsUzglabāšanas nosacījumi un ilgumsEritrocīti*Līdz 30 gadiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiemTrombocīti*Līdz 24 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiemPlazma un krioprecipitātsLīdz 36 mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiemPiezīme.* Saldētus eritrocītus un trombocītus izsniegšanai pēc atkausēšanas sagatavo piemērotā vidē. Derīguma termiņš pēc atkausēšanas ir atkarīgs no sagatavošanas metodes.2. Pārvadājot un izplatot asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina produkta integritātes un kvalitātes saglabāšanu visos posmos.3. Uzglabājot, pārvadājot un izplatot autologās asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas papildus nodrošina šādu prasību ievērošanu:3.1. autologās asinis un asins komponentus identificē, uzglabā, pārvadā un izplata atsevišķi no homologajām asinīm un asins komponentiem;3.2. autologo asiņu un asins komponentu etiķetē norāda donora identifikācijas numuru un brīdinājumu: "Tikai autologai asins pārliešanai". Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš 4.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037 Asins un asins komponentu donoru pieņemšanas kritēriji*(Pielikums grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629) 1. Donoru vecums un ķermeņa svars1.1.Vecumsno 18 līdz 65 gadiem no 17 līdz 18gadiemja saskaņā ar tiesību aktiem donors nav nepilngadīga persona vai ja ir vecāku vai likumīga aizbildņa rakstiska piekrišana, kas atbilst tiesību aktos noteiktajām prasībāmdonori, vecāki par 60 gadiem, kas nodod asinis/asins komponentus pirmo reizipēc ārsta ieskatiemvecāki par 65 gadiemar ārsta atļauju, ko izdod katru gadu1.2.Ķermeņa svars> 50 kg asins vai aferēzes asins komponentu donoriem2. Hemoglobīna līmenis donora asinīsHemoglobīns*Sievietēm > 125 g/lVīriešiem > 135 g/lPiemērojams asins un šūnu komponentu homologajiem donoriemPiezīme. * Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, uz laiku līdz 2010.gada 30.jūnijam Hb līmenis nosakāms: sievietēm > 120 g/l, vīriešiem > 130 g/l (stājas spēkā, ja kompetentā valsts iestāde izsludina A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks).3. Olbaltumvielu līmenis donora asinīsOlbaltumvielas> 60 g/lOlbaltumvielu noteikšana aferēzes plazmas donoriem jāveic vismaz reizi gadā4. Trombocītu līmenis donora asinīsTrombocītiTrombocītu skaits ir 150 × 109/l vai lielāksAferēzes trombocītu donoriem nepieciešamais līmenisPiezīme. *Kritēriji neattiecas uz autologajām asinīm un asins komponentiem. Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš 5.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037 Kritēriji, ar kuriem saskaņā asins un asins komponentu donoriem aizliedz nodot asinis un asins komponentus(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123) 1. Kritēriji pastāvīgam aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus1.1. Sirds un asinsvadu slimībaPotenciālie donori, kam ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, izņemot iedzimtas anomālijas, kas ir pilnīgi izārstētas1.2. Centrālās nervu sistēmas slimībaBijusi nopietna centrālās nervu sistēmas slimība1.3. Pastiprināta tendence asiņotPotenciālie donori, kam bijusi koagulopātija1.4. Atkārtoti ģīboņi vai bijuši krampjiIzņemot krampjus bērnībā vai gadījumus, ja ir pagājuši vismaz trīs gadi kopš dienas, kad donors pēdējo reizi lietojis zāles pret krampjiem, un krampji vairs nav atkārtojušies1.5. Gastroenteroloģiskas, uroģenitālas, hematoloģiskas, imunoloģiskas, metaboliskas, nieru vai elpošanas sistēmas slimībasPotenciālie donori, kam ir akūtas vai hroniskas slimības paasinājuma periodā1.6. CukurslimībaJa donora ārstēšanā izmanto insulīnu1.7. Infekcijas slimībasB hepatīts, izņemot personas, kam HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādītaC hepatītsHIV-1/2HTLV I/IIBabeoze*Kala Azar (viscerālā leišmanioze)*Trypanosomiasis cruzi (Čagas slimība)*1.8. Ļaundabīgas slimībasIzņemot in situ vēža gadījumus, ja notikusi pilnīga atveseļošanās1.9. Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) (piemēram, Kreicfelda-Jākoba slimība, Kreicfelda-Jākoba slimības paveids)Personas, kuru radinieki slimojuši ar minēto slimību, ieskaitāmas riska grupā, kurā var izplatīties TSE, vai personas, kam ir radzenes vai smadzeņu cietā apvalka transplantāts, vai personas, kuras iepriekš ārstētas ar zālēm, kas iegūtas no cilvēka hipofīzes. Attiecībā uz Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu ieteicami papildu piesardzības pasākumi1.10. Intravenoza (i/v) vai intramuskulāra (i/m) narkotiku lietošanaVisi dati par ārsta neizrakstītu i/v un i/m narkotiku lietošanu, tostarp anabolisko steroīdu vai hormonu lietošanu1.11. Personas ar ksenotransplantiem 1.12. DzimumuzvedībaPersonas, kuru dzimumuzvedības dēļ pastāv liels risks, ka tās varētu iegūt nopietnas infekcijas slimības, ko pārnes ar asinīm2. Kritēriji pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus2.1. InfekcijasPēc infekcijas slimības potenciālajiem donoriem aizliegts nodot asinis vai asins komponentus vismaz divas nedēļas no pilnīgas klīniskās atveseļošanās dienas, izņemot infekcijas slimības, uz kurām attiecas šādi pagaidu aizlieguma periodi:2.1.1. Bruceloze*divi gadi no pilnīgas atveseļošanās dienas2.1.2. Osteomielītsdivi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas2.1.3. Q drudzis*divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas2.1.4. Sifiliss*viens gads no apstiprinātās izārstēšanas dienas2.1.5. Toksoplazmoze*seši mēneši no klīniskās atveseļošanās dienas2.1.6. Tuberkulozedivi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas2.1.7. Reimatisks drudzisdivi gadi no slimības simptomu izzušanas dienas, ja nav pierādījumu par hronisku sirds slimību2.1.8. Drudzis > °Cdivas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas2.1.9. Saaukstēšanās slimībadivas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas**2.1.10. Malārija*: 2.1.10.1. indivīdi, kas pirmos piecus mūža gadus nodzīvojuši malārijas skartā teritorijātrīs gadi no dienas pēc pēdējā endēmiskās teritorijas apmeklējuma, ja personai nav konstatēti slimības simptomi; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā katrā asins nodošanas reizē iegūst negatīvus rezultātus2.1.10.2. indivīdi, kas slimojuši ar malārijutrīs gadi no dienas, kad pārtraukta ārstēšana un izzuduši slimības simptomi. Šo periodu nosaka, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus2.1.10.3. endēmisko teritoriju apmeklētāji bez slimības simptomiemseši mēneši no dienas, kad izbrauc no endēmiskās teritorijas, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus2.1.10.4. indivīdi, kam bijis, bet nav diagnosticēts drudzis sešus mēnešus pēc endēmiskās teritorijas apmeklējumatrīs gadi no slimības simptomu izzušanas; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskais tests uzrāda negatīvus rezultātus2.1.10.5. Rietumnīlas vīruss (WNV) (*)28 dienas pēc tam, kad izbrauc no teritorijas, kurā pastāv Rietumnīlas vīrusa iegūšanas risks, ja vien nav negatīvu indivīdam veiktā nukleīnskābju testa (NAT) rezultātu2.2. Risks asins pārliešanas ceļā iegūt transmisīvās infekcijas2.2.1. Endoskopiska izmeklēšana, izmantojot elastīgus instrumentusdonoram aizliedz nodot asinis/asins komponentus sešus mēnešus vai, ja NAT tests attiecībā uz Chepatītu ir negatīvs,- četrus mēnešus2.2.2. Gļotādas saskare ar asinīm vai no adatas gūts ievainojums2.2.3. Asins komponentu pārliešana2.2.4. Cilvēka audu vai šūnu transplantācija2.2.5. Liela ķirurģiska iejaukšanās2.2.6. Tetovējums vai ķermeņa pīrsings2.2.7. Akupunktūra, ko nav izdarījis kvalificēts praktizējošs ārsts ar sterilām vienreizlietojamām adatām2.2.8. Personas, kuras pakļautas riskam ciešā sadzīves kontakta dēļ ar personām, kas inficētas ar Bhepatīta vīrusu2.2.9. Personas, kuru dzīvesveids rada risku iegūt infekcijas slimības, ko var pārnest ar asinīmaizliegumu donoram nodot asinis/asins komponentus pēc riskantā dzīvesveida izbeigšanas nosaka uz laiku, kas atkarīgs no konkrētās slimības un no attiecīgo testu pieejamības2.3. Vakcinācija2.3.1. Novājināti vīrusi vai baktērijasčetras nedēļas2.3.2. Inaktivēti/nedzīvi vīrusi, baktērijas vai riketsijasdonoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels2.3.3. Toksoīdidonoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels2.3.4. Ahepatīta vai Bhepatīta vakcīnasdonoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai2.3.5. Trakumsērgadonoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai. Ja vakcināciju izdara pēc tam, kad donors jau bijis pakļauts infekcijas iedarbībai, viņam aizliegts nodot asinis vienu gadu2.3.6. Ērču encefalīta vakcīnasdonoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai2.4. Citi pagaidu aizliegumi nodot asinis2.4.1. Grūtniecībasešus mēnešus pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas, izņemot ārkārtējus apstākļus un pēc ārsta ieskatiem2.4.2. Neliela ķirurģiska iejaukšanāsviena nedēļa2.4.3. Zobu ārstēšananeliela ārstēšanās pie zobārsta vai zobu higiēnista - aizliegums nodot asinis līdz nākamajai dienai. Zobu raušanu, zobu plombēšanu un līdzīgu ārstēšanu uzskata par nelielu ķirurģisku iejaukšanos2.4.4. Zālesatkarībā no izrakstīto zāļu specifikas, iedarbības veida un ārstētās slimības3. Aizliegums nodot asinis īpašās epidemioloģiskās situācijāsĪpašas epidemioloģiskās situācijas (piemēram, slimības uzliesmojumi)Aizliegums nodot asinis atbilst epidemioloģiskajai situācijai. (Par šādiem aizliegumiem nodot asinis kompetentās iestādes ziņo Eiropas Komisijai, lai varētu noteikt Kopienas rīcību)4. Kritēriji aizliegumam nodot autologās asinis/asins komponentus4.1. Nopietna sirds slimībaAtkarībā no klīniskās situācijas4.2. Personas, kas slimojušas ar šādām slimībām:Dalībvalstis var paredzēt īpašus noteikumus par iespēju nodot autologās asinis4.2.1. Bhepatīts, izņemot personas, kurām HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta4.2.2. C hepatīts 4.2.3. HIV-1/2 4.2.4. HTLV I/II 4.2.5. Aktivizējusies bakteriālā infekcija Piezīmes.* Minēto testu un aizlieguma periodu nepiemēro, ja nodotās asinis vai asins komponentus izmanto, lai iegūtu plazmu frakcionēšanai.** Sakarā ar asins trūkuma risku, kuru izraisījusi A (H1N1) gripas pandēmija, līdz 2010.gada 30.jūnijam atteikums nosakāms septiņas dienas pēc slimības simptomu izzušanas, ja kompetentā valsts iestāde ir izsludinājusi A (H1N1) gripas epidēmiju un no Valsts asinsdonoru centra ir saņemta informācija, ka ir iestājies asins trūkuma risks. Veselības ministra vietā - finanšu ministrs O.Spurdziņš 6.pielikums Ministru kabineta 2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037 Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās(Pielikums grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200) 1. Kvalitātes sistēma1.1. Kvalitāti nodrošina visas Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu pārvaldībā iesaistītās personas, kas ir atbildīgas par kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.1.2. Kvalitātes sistēma ietver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nepārtrauktu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un medicīnas ierīces, dokumentāciju, asins un asins komponentu sagatavošanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu, iekšējo un ārējo auditu, līgumu pārvaldību un neatbilstību vadību.1.3. Kvalitātes sistēmu izveido, nodrošinot, lai visi procesi būtu iekļauti atbilstošos standartprocedūru aprakstos. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība regulāri pārskata kvalitātes sistēmu, pārbaudot tās efektivitāti un nosakot korektīvās darbības, ja tas ir nepieciešams.2. Kvalitātes nodrošināšanaVisas veicamās procedūras, telpas un medicīnas ierīces, kas ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to ieviešanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.3. Personāls un organizācija3.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nosaka personāla skaitu, lai nodrošinātu kvalitatīvu asiņu un asins komponentu sagatavošanu, testēšanu, apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu.3.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.3.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.3.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē.3.5. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība norīko vairākas personas, kuras ir atbildīgas par asiņu un asins komponentu apstrādes organizēšanu un kvalitātes nodrošināšanu un kuras darbojas patstāvīgi.3.6. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina regulāru personāla kvalifikācijas celšanu un uzglabā ar kvalifikācijas celšanu saistīto mācību apliecinošos dokumentus. Mācību programmās ietver labas prakses jautājumus.3.7. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.3.8. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina rakstisku drošības un higiēnas instrukciju esību.4. Telpas4.1. Telpas, ieskaitot mobilās novietnes, ir piemērotas un uzturētas atbilstoši veicamajām darbībām.4.2. Telpām jābūt labi tīrāmām un uzkopjamām, lai minimizētu kontaminācijas risku.4.3. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.5. Asins donoru telpaValsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu telpās ierīko atsevišķu vietu, kur var veikt konfidenciālas sarunas ar personu, lai novērtētu personas piemērotību asins nodošanai.6. Asins sagatavošanas telpaAsins sagatavošanas telpa ir atbilstoši aprīkota, lai nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asins ņemšanas procesā. Telpā ir viss nepieciešamais, lai asinis no donoriem varētu ņemt droši un, ja nepieciešams, varētu sniegt pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blakne vai nevēlams notikums, kas saistīts ar asins nodošanu.7. Asins izmeklēšanas un apstrādes vieta7.1 …