Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu. Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem). nerādīt turpmāk šo paziņojumu Apstiprināt Paldies par viedokli!   Rādīt vēlāk LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI veidi tēmas visvairāk skatītie jaunākie LV  EN uz sākumu meklēt Izvērstā meklēšana Noklusējuma vērtības Izvērstā meklēšana Kā meklēt? Meklēt nosaukumā meklēt locījumos meklēt frāzi Meklēt tekstā meklēt locījumos meklēt frāzi Izdevējs Veids nemeklēt grozījumos Pieņemts Stājas spēkā Dokumenta Nr. līdz līdz Publicēts LV Zaudējis spēku Redakcija uz līdz līdz Statuss: spēkā esošs vēl nav spēkā zaudējis spēku meklēt notīrīt Ministru kabineta noteikumi Nr. 269 Rīgā 2024. gada 30. aprīlī (prot. Nr. 18 27. §) Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punktu un 52. pantu 1. Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.; 2011, 11. nr.; 2019, 81. nr.; 2020, 236. nr.; 2022, 14. nr.) šādus grozījumus: 1.1. izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā: "Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punktu un 52. pantu"; 1.2. izteikt 1. punktu šādā redakcijā: "1. Noteikumi nosaka: 1.1. veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību; 1.2. kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedzams labas ražošanas prakses sertifikāts; 1.3. par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības; 1.4. par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību."; 1.3. izteikt 2.3. apakšpunktu šādā redakcijā: "2.3. aktīvā viela - viela vai vielu maisījums Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6), 4. panta 3. punkta izpratnē;"; 1.4. izteikt 6. punktu šādā redakcijā: "6. Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi: 6.1. nodrošināt regulas 2019/6 93. panta 1. punktā minēto prasību izpildi; 6.2. regulas 2019/6 93. panta 1. punkta "d" apakšpunktā minētajā termiņā ziņot dienestam vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk - kvalificētā persona); 6.3. veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantu; 6.4. reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norādīt regulas 2019/6 96. panta 1. punktā noteikto informāciju; 6.5. šo noteikumu 6.4. apakšpunktā minēto informāciju glabāt, ievērojot regulas 2019/6 96. panta 2. punktā norādīto termiņu, un pēc pieprasījuma uzrādīt dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus; 6.6. sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu regulas 2019/6 97. panta 6., 7., 8., 9. un 10. punktā minēto prasību izpildi."; 1.5. papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā: "6.1 Aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam ir šādi pienākumi: 6.11. savu darbību reģistrēt dienestā saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. punktu un šo noteikumu prasībām; 6.12. ievērot regulas 2019/6 95. panta 1., 3. un 5. punktā minētās prasības; 6.13. labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantu; 6.14. aktīvo vielu izplatīšanā ievērot Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6, noteiktās prasības (turpmāk - labas izplatīšanas prakses prasības); 6.15. aktīvās vielas to izplatīšanai iegādāties no aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kas reģistrēti saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. punktu; 6.16. importēt tikai tādas aktīvās vielas, kuru ražotājs attiecīgajā trešajā valstī ir tiesīgs ražot aktīvās vielas un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses prasības."; 1.6. izteikt 7. punktu šādā redakcijā: "7. Kvalificētās personas kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas 2019/6 97. panta 1., 2., 3. un 4. punkta nosacījumiem. "; 1.7. svītrot 8. punktu; 1.8. svītrot 9. punktu; 1.9. svītrot 10. punktu; 1.10. svītrot 11. punktu; 1.11. izteikt 16.4. apakšpunktu šādā redakcijā: "16.4. sērijas dokumentāciju glabā, ievērojot regulas 2019/6 97. panta 8. punktā noteikto termiņu;"; 1.12. izteikt 26.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;"; 1.13. izteikt 26.2. apakšpunktu šādā redakcijā: "26.2. ņemt paraugus, arī lai izdarītu veterināro zāļu neatkarīgu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;"; 1.14. izteikt 28. punktu šādā redakcijā: "28. Dienests vai aģentūra pēc katras šo noteikumu 24., 24.1, 25. un 27. punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu. "; 1.15. izteikt 29. punktu šādā redakcijā: "29. Dienests vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūra, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 28. punktā minēto ziņojumu, pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm; 29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi. Nosakot konkrēto termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt regulas 2019/6 94. panta 1. punktā paredzēto termiņu; 29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Minēto lēmumu piecu darbdienu laikā rakstveidā paziņo veterināro zāļu ražotājam."; 1.16. papildināt ar 30.4. apakšpunktu šādā redakcijā: "30.4. dienesta vai aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2. apakšpunktā minētais lēmums."; 1.17. izteikt 31. punktu šādā redakcijā: "31. Dienests vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūra: 31.1. izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2. pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi; 31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3. apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja ir konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;"; 1.18. svītrot 33. punktu; 1.19. papildināt ar IV1 nodaļu šādā redakcijā: "IV1. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana 33.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas reģistrēt savu darbību atbilstoši regulas 2019/6 95. panta 1. punktam, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu (3. pielikums) regulas 2019/6 95. panta 3. punktā noteiktajā termiņā. 33.2 Dienests izskata šo noteikumu 33.1 punktā minēto iesniegumu, atbilstoši regulas 2019/6 123. panta 3. punkta nosacījumiem novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām. 33.3 Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests: 33.31. neveic šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas saskaņā ar šo noteikumu 33.6 punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka nav nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.32. veic šo noteikumu 33.6 punktā minēto atbilstības pārbaudi (inspekciju) pirms reģistrācijas saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 4. punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka ir nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. 33.4 Pēc šo noteikumu 33.3 punktā minētās atbilstības novērtēšanas dienests pieņem lēmumu: 33.41. reģistrēt šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, ja tas ir izpildījis šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasības; 33.42. atteikt reģistrāciju, ja šo noteikumu 33.1 punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs neatbilst šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām. 33.5 Ja pieņemts šo noteikumu 33.41. apakšpunktā minētais lēmums, dienests: 33.51. reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā un termiņos, izsniedz reģistrācijas apliecību (4. pielikums) un šo noteikumu 33.92. apakšpunktā minēto labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu (ja attiecināms); 33.52. sešu līdz divpadsmit mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas var veikt atkārtotu šo noteikumu 33.6 punktā minēto labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, ja aktīvo vielu ražotājs pēc reģistrācijas ir uzsācis aktīvo vielu ražošanu. Dienests ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. 33.6 Dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 6. punktu veic pārbaudi (inspekciju): 33.61. par aktīvo vielu ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām; 33.62. par aktīvo vielu izplatītāju, tostarp to aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kuri izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas. 33.7 Dienests pēc šo noteikumu 33.6 punktā minētās atbilstības pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu. 33.8 Ja šo noteikumu 33.6 punktā minētajā pārbaudē konstatēti trūkumi, aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc dienesta pieprasījuma informē par trūkumu novēršanu. 33.9 Dienests, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem, kā arī uz šo noteikumu 33.7 punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 33.91. par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2. pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm; 33.92. par aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (5. pielikums) izsniegšanu (turpmāk - labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts), ja konstatēta aktīvo vielu izplatītāja un importētāja atbilstība aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.93. par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu; 33.94. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu. 33.10 Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par iesniegtajā informācijā veiktajām izmaiņām paziņo dienestam regulas 2019/6 95. panta 5. punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3. pielikums). Ja kalendāra gada laikā izmaiņas nav bijušas, informācija nav jāsniedz. 33.11 Pēc tam kad izskatīts reģistrācijas iesniegums par izmaiņām, dienests pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 33.111. apstiprināt izmaiņas aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā bez šo noteikumu 33.6 punktā minētās atbilstības pārbaudes; 33.112. veikt šo noteikumu 33.6 punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā, ja saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktu konstatē, ka nepieciešama attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic tikai par reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām; 33.113. noraida izmaiņas, ja to dēļ ir jāizsniedz jauna reģistrācijas apliecība vai netiek izpildītas regulas 2019/6 95. panta prasības. 33.12 Dienests ir tiesīgs daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību reģistrācijas apliecībā norādītajā jomā: 33.121. līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Prasība neattiecas uz situāciju, kad kontroles ziņojumā konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kura neietekmē aktīvo vielu kvalitāti, un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu; 33.122. ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu. 33.13 Dienests atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību: 33.131. pēc attiecīgas informācijas saņemšanas un pārliecināšanās par trūkumu novēršanu, ja aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude; 33.132. pēc papildu atbilstības pārbaudes, ja: 33.132.1. kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai nepieciešama atbilstības pārbaude un pārbaudē konstatēts, ka trūkumi novērsti; 33.132.2. izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana atbilst labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.133. pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir konstatēts, ka iesniegtā informācija ir atbilstoša un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude. 33.14 Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrāciju un rīkojas saskaņā ar regulas 2019/6 132. pantu, ja: 33.141. konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.142. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 33.12 punktā minētais lēmums; 33.143. aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir paziņojis par savas darbības izbeigšanu. 33.15 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs pēc pieprasījuma nodrošina dienestam piekļuvi pārbaudes (inspekcijas) objektam un sniedz informāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu un aprites kontroli. 33.16 Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Dienests reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, kā arī izsniedz labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu pēc tam, kad ir saņemta samaksa par attiecīgo pakalpojumu. 33.17 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un aģentūra jau ir izsniegusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu un tas ir spēkā, dienests, atbilstoši šo noteikumu 33.3 punktam novērtējot, vai attiecīgo aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, iepazīstas ar aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu un, ja nepieciešams, pieprasa no aģentūras papildu informāciju un dokumentāciju. Pēc šo noteikumu 33.1 punktā minētā reģistrācijas iesnieguma, pieejamās dokumentācijas un informācijas izvērtējuma dienests rīkojas saskaņā ar šo noteikumu 33.31. vai 33.32. apakšpunktu. 33.18 Aģentūra pēc dienesta pieprasījuma sniedz informāciju un dokumentāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 33.17 punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības novērtēšanu."; 1.20. izteikt 35. punktu šādā redakcijā: "35. Dienests vai - Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā - aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.6. apakšpunktā minētos pienākumus."; 1.21. papildināt ar 35.1 punktu šādā redakcijā: "35.1 Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju uzraudzību, dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. pantu ne retāk kā reizi trijos gados veic atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām vai ne retāk kā reizi piecos gados - labas izplatīšanas prakses prasībām. Dienests ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vienojas par pārbaudes laiku un rakstveidā paziņo par to ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas ražotājs, importētājs un izplatītājs, pie kura notiek pārbaudes."; 1.22. papildināt ar 35.2 punktu šādā redakcijā: "35.2 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, dienests un aģentūra nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu un sadarbojoties veic attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, izplatītāja un importētāja: 35.21. atbilstības pārbaudi: 35.21.1. lai nodrošinātu šo noteikumu 35.1 punktā minēto uzraudzību; 35.21.2. ja ir saņemts attiecīgā ražotāja, izplatītāja vai importētāja iesniegums par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, un ir nepieciešama atbilstības pārbaude; 35.22. kontroli: 35.22.1. ja ir aizdomas par tādiem pārkāpumiem attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbībā, kuri var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu; 35.22.2. citos gadījumos, kas pamatoti ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību."; 1.23. papildināt ar 46. punktu šādā redakcijā: "46. Labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, kas izsniegts līdz 2024. gada 10. maijam, paliek spēkā līdz derīguma beigām."; 1.24. svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 2. apakšpunktu; 1.25. svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 3. apakšpunktu; 1.26. svītrot 1. pielikumu; 1.27. izteikt 2. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums); 1.28. papildināt ar 3. pielikumu (2. pielikums); 1.29. papildināt ar 4. pielikumu (3. pielikums); 1.30. papildināt ar 5. pielikumu (4. pielikums). 2. Noteikumi stājas spēkā 2024. gada 10. maijā. Ministru prezidente E. Siliņa Zemkopības ministra pienākumu izpildītājs ‒ Klimata un enerģētikas ministrs K. Melnis 1. pielikums Ministru kabineta 2024. gada 30. aprīļa noteikumiem Nr. 269 "2. pielikums Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319 Labas ražošanas prakses sertifikāts (Eiropas Komisijas veidlapas paraugs) LATVIJAS REPUBLIKA REPUBLIC OF LATVIA (kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) (competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail) Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _ Certificate No RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1, 2 CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1,2 1. daļa Part 1 Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspicēšanas) saskaņā ar regulas 2019/6[1] 94. panta 1. punktu * Issued following an inspection in accordance with Art. 94(1) of Regulation (EU) 2019/6 * vai/or izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]* Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner]* Latvijas kompetentā iestāde - Pārtikas un veterinārais dienests - apliecina: Competent authority of Latvia - Food and Veterinary Service confirms the following: Ražotājs/The manufacturer_________________________________________________________________________________ ražotāja alternatīvais nosaukums/manufacturer's alternative name______________________________________ ražošanas vietas adrese/site address_________________________________________________________________________ papildu informācija par inspicētajam vienībām/ additional details on units inspected ___________________________________________________ ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā ikgadējā inspekciju programmā par atbilstību veterināro zāļu ražošanas speciālajai atļaujai (licencei) Nr……….. saskaņā ar regulas 2019/6 88. pantu* has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation No. ……………… in accordance with Art. 88 of Regulation 2019/6* vai/or* ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai saskaņā ar regulas 2019/6 94. panta 4. punktu/123. pantu*, has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with 94(4)/123 of Regulation (EU) 2019/6* un (vai)/and (or)* ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 1. līdz 6. punktu* is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 123 (1) to (6) of Regulation (EU) 2019/6* vai/or* cits (norādīt)*/other (please specify)*_____________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ [1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/ labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm/ aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, kuri norādīti regulas 2019/6 93. panta 2. punktā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kā minēts Regulas (ES) 2019/6 93. panta 1. punkta "j" apakšpunktā. From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice/The principles of GMP for active substances referred to in Article 93(2) of Regulation 2019/6*. An appropriate level of GMP as referred to Art. 93(1)(j) of Regulation (EU) 2019/6. Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes (inspekcijas) laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šī sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Tomēr šo derīguma termiņu var samazināt vai pagarināt, izmantojot regulējošos riska pārvaldības principus un ierakstot laukā "Ierobežojumi" vai "Precizējošas piezīmes". Ierobežojumu atjauninājumus vai precizējošas piezīmes var atrast EudraGMDP tīmekļvietnē (http://eudragmdp.ema.europa.eu/). This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field. Updates to restrictions or clarifying remarks can be identified through the EudraGMDP website (http://eudragmdp.ema.europa.eu/). Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja tas ir uzrādīts kopā ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. Šī sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt programmā EudraGMDP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu. The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority. Piezīmes. 1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta regulas 2019/6 94. panta 1. punktā. Sertifikāts nepieciešams arī ievešanai Eiropas Savienības dalībvalstīs no trešajām valstīm. The certificate referred to in Paragraph 94(1) of Regulation (EU) 2019/6, as amended, shall also be required for imports coming from third countries into Member States. 2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas GMP sertifikāta Savienības formāta interpretācijā. Guidance on the interpretation of this template can be found in the Interpretation of the Union format for GMP certificate. 2. daļa Part 2 Veterinārās zāles Veterinary medicinal products 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS - VETERINĀRĀS ZĀLES* MANUFACTURING OPERATIONS - VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS* 1.1. Sterilie produkti Sterile products 1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.1.2. liofilizāti lyophilisates 1.1.1.3. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids 1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā) other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilized (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.2.2. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids 1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā) other terminally sterilized products (free text) 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.2.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.2.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.2.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.2.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.2.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.2.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.2.1.12. supozitoriji suppositories 1.2.1.13. tabletes tablets 1.2.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.2.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.2.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other non-sterile medicinal products (free text) 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.1.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.2.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text) 1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or processing activity 1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. augu izcelsmes zāles herbal products 1.4.1.2. homeopātiskās zāles homeopathic products 1.4.1.3. citi (brīvā tekstā) other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu, galaproduktu sterilizācija Sterilisation of active substances, excipients, finished products 1.4.2.1. filtrēšana filtration 1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu dry heat 1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku moist heat 1.4.2.4. ķīmiski chemical 1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem gamma irradiation 1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli electron beam 1.4.3. Citi (brīvā tekstā) Others (free text) 1.5. Iepakošana Packaging 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.5.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.5.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.5.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.5.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.5.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.5.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.5.1.12. supozitoriji suppositories 1.5.1.13. tabletes tablets 1.5.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.5.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.5.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other-non sterile medicinal products (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing 1.6. Kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing 1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility 1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical 1.6.4. Bioloģiskā Biological 2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS* IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS* 2.1. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing of imported medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility 2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical 2.1.4. Bioloģiskā Biological 2.2. Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products 2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 2.2.1.1. aseptiski ražotas aseptically prepared 2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti terminally sterilised 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological products 2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 2.2.3.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text) 2.3. Citas importēšanas darbības Other importation activities 2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām paredzētu starpproduktu importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Cits (brīvā tekstā) Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu* Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate* _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ 3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS - AKTĪVĀS VIELAS* MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES* Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s): 3.1. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active aubstance by chemical synthesis 3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta ražošana Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana Manufacture of crude active substance 3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram, kristalizācija) Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g. crystallisation) 3.1.4. Cits (brīvā tekstā) Other (free text) 3.2. Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska avota Extraction of active substance from natural sources 3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts avota Extraction of substance from plant source 3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota Extraction of substance from animal source 3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4) 3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 3.2.7. Cits (brīvā tekstā) Other (free text) 3.3. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of Active Substance using Biological Processes 3.3.1. Fermentācija Fermentation 3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial ) 3.3.3. Izolēšana/attīrīšana Isolation / Purification 3.3.4. Modificēšana Modification 3.3.5. Cits (brīvā tekstā) Other (free text) 3.4. Sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms) Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable) 3.4.1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 3.4.2. Sterilizēti galaprodukti Terminally sterilised 3.5. Vispārīgie noslēguma soļi General Finishing Steps 3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation, sieving) 3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš) Other (free text) (for operations not described above) 3.6. Kvalitātes kontroles testi Quality control testing 3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi Physical/Chemical testing 3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Bioloģiskā testēšana Biological testing 4. CITAS AKTIVITĀTES - AKTĪVĀS VIELAS (brīvā tekstā) OTHER ACTIVITIES - ACTIVE SUBSTANCES (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu* Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate* _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ ……/……/…… (datums/date) Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts** Name, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia** (vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs) (name, surname, title, national authority, phone & fax numbers) Piezīmes. 1. * Izdzēst neatbilstošo. Delete whichever does not apply. 2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas. Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate. 3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu." 2. pielikums Ministru kabineta 2024. gada 30. aprīļa noteikumiem Nr. 269 "3. pielikums Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319 Iesniegums par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrēšanai  reģistrēt:              reģistrēt izmaiņas: aktīvo vielu ražošanai aktīvo vielu importēšanai aktīvo vielu izplatīšanai (vajadzīgo atzīmēt ar x) 1. Informācija par iesniedzēju: 1.1. nosaukums _______________________________________________________________________________________ 1.2. juridiskā adrese ____________________________________________________________________________________ 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā vai ārvalstu komersanta filiāles firmas reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā ___________________________________________________________________ 1.4. faktiskās darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adrese _____________________________________________ (norādīt visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana) 1.5. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir) _______________________________________________________ 1.6. kontaktinformācija tālruņa numurs ______________________________________________________ elektroniskā pasta adrese ___________________________________________ tīmekļvietne _________________________________________________________ Piezīmes. 1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam. 2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram nav jāreģistrējas komercreģistrā, iesnieguma 1.1. apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2. apakšpunktā - deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3. apakšpunkts nav jāaizpilda. 2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x): 2.1. izmaiņas reģistrētās personas nosaukumā 2.2. izmaiņas juridiskajā adresē 2.3. izmaiņas darbības vietas adresē 2.4. izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās (vajadzīgo pasvītrot) 2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo pasvītrot) uzsākšana 2.6. aktīvo vielu ražošanas darbības vai kvalitātes kontrole uz līguma pamata (vajadzīgo pasvītrot) 2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontrole uz līguma pamata vai izmaiņas kvalitātes kontroles veicējā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot) 2.8. cits iemesls 3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs): (vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz kurām attiecas minētās darbības) A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana 1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram, kristalizācija) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem 1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4) 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus 1. Fermentācija 2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju) 3. Atdalīšana un attīrīšana 4. Modifikācija 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot A, B, C punktu) 1. Aseptiski ražotas 2. Sterilizētas E. Vispārīgie nobeiguma posmi 1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) 2. Primārā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā primārā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) 4. Citas darbības (brīvs iepriekšējos punktos neminēto darbību uzskaitījums) F. Kvalitātes kontrole (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir aizpildīts kāds no A, B, C, D vai E punktiem) 1. Fizikāli vai ķīmiski 2. Mikrobioloģiski, neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) 3. Mikrobioloģiski, ietverot sterilitāti 4. Bioloģiski Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma 3. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un pievieno iesniegumam. 4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu: komersanta nosaukums ________________________________________________________________________________________ juridiskā adrese _________________________________________________________________________________________________ speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai numurs, datums, izsniedzējs ___________________________ ražošanas vietas adrese _________________________________________________________________________________________ ražotnes nosaukums ____________________________________________________________________________________________ atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds _______________________________________________________________________ tālruņa numurs _______________________________________________________________________________________________ faksa numurs/elektroniskā pasta adrese ______________________________________________________________________ Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno iesniegumam. 5. Informācija par laboratoriju, kas veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu: laboratorijas nosaukums ____________________________________________________________________________________ adrese _____________________________________________________________________________________________________ atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds ___________________________________________________________________ tālruņa numurs ______________________________________________________________________________________________ faksa numurs/elektroniskā pasta adrese ___________________________________________________________________ Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, iesnieguma 5. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno iesniegumam. 6. Informācija par telpām un tehnisko aprīkojumu 6.1. Telpas 6.1.1. Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami) 6.1.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas); 6.1.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu; 6.1.1.3. plānam jābūt saprotamam, noformētam uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānu var noformēt arī uz A3 formāta lapām; 6.1.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi 6.1.2. Konstrukciju un apdares raksturs Detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus, kas ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas 6.1.3. Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi) Aprakstā sniedz šādus datus: 6.1.3.1. projekta kritēriji, piemēram: a) gaisa apgādes specifikācija; b) temperatūra; c) gaisa relatīvais mitrums; d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums; e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%); 6.1.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram: a) filtra efektivitāte 99 %; b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %. Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā; 6.1.3.3. filtru nomaiņas termiņš; 6.1.3.4. ja izmanto dioktilflalātu (DOP), norāda tā ievadei paredzētās vietas; 6.1.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums Piezīmes. 1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu. 2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas 6.1.4. Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi 6.1.5. Ūdens apgādes sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju 6.1.5.1. pieslēgšanās shēma pilsētas ūdensapgādes sistēmai; 6.1.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā); 6.1.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls; 6.1.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācija; 6.1.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā; 6.1.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji: a) ķīmiskie; b) elektrovadītspēja; c) mikrobioloģiskie; 6.1.5.7. ūdens paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums; 6.1.5.8. sanitārijas procedūra un biežums 6.1.6. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 6.1.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma; 6.1.6.2. norāda, vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu veidlapas par tehnisko apkopi un servisa apkopi (ja tāda ir). Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums; 6.1.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti; 6.1.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina iekārtu lietotājus Piezīme. Tehniskā apkope - darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope - darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs 6.2. Iekārtas 6.2.1. Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) 6.2.1.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla; 6.2.1.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli; 6.2.1.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt; 6.2.1.4. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē Piezīmes. 1. Sniedz tikai vispārīgu aprakstu. 2. Kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas - gāzes-šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators. 3. Mikrobioloģijas iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas. 4. Iekārtu tipu un modeli nenorāda 6.2.2. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 6.2.2.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi; 6.2.2.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi, lai piesaistītu apkalpojošās organizācijas iekārtu apkopei; 6.2.2.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkcijas kvalitāti; 6.2.2.4. vai tiek glabāti pieraksti par servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu, kā arī servisa veikto remontu un izmaiņām; 6.2.2.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus 6.2.3. Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai 6.2.3.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus; 6.2.3.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē; 6.2.3.3. izklāsta procesu validēšanas pamatprincipus; 6.2.3.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai; 6.2.3.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju; 6.2.3.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus 6.3. Sanitārija (tīrīšana) 6.3.1. Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) 6.3.1.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu; 6.3.1.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina; 6.3.1.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kura metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai; 6.3.1.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes; 6.3.1.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai 7. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu importētājs un izplatītājs): (vajadzīgo atzīmēt ar x)  A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Aktīvā viela Trešās valsts ražotājs (nosaukums, ražotnes pilna adrese) Izplatītājs Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī (nosaukums, pilna adrese)  B. Izplatīšana Aktīvā viela Ražotājs vai importētājs (nosaukums, ražotnes vai importēšanas vietas pilna adrese) Izplatītājs EEZ (nosaukums, pilna adrese) Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav jānorāda. Iesniegumam pievienotie dokumenti __________________________________________________________ Iesniedzējs: vārds, uzvārds ___________________________________________________________________________________ amats ____________________________________________________________________________________________ adrese ____________________________________________________________________________________________ kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese) _______________________________________________ _________________________________ _____________________________ (vieta, datums) (paraksts) Piezīmes. 1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. 2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām." 3. pielikums Ministru kabineta 2024. gada 30. aprīļa noteikumiem Nr. 269 "4. pielikums Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319 Par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapa Form for registration of a manufacturer, importer or distributor of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products 1. Reģistrācijas numurs Registration number 2. Nosaukums Name or corporate name of registrant 2.a Alternatīvais nosaukums Alternative name of authorisation holder 3. Pastāvīgā vai juridiskā adrese Permanent or legal address of registrant 3.a Papildu informācija par inspicētajām vienībām juridiskajā adresē Additional details on units inspected of registrant's legal address 4. Faktiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visas atbilstošās vietas, ja tās nav reģistrētas atsevišķi) Address(es) of site(s) where registered activities take place (All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations) 4.a Papildu informācija par inspicētajām vienībām darbības vietas adresē Additional details on units inspected of site(s) address(es) Reģistrēts, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. pantu un Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām". Registered, based on Article 95 of Regulation 2019/6 and Regulation of the Cabinet of Ministers No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, the Procedure for Issuing a Certificate of Good Manufacturing Practice to the Manufacturer of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Registration of Producers, Importers and Distributors of Active Substances, and the Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products" of 15 May 2007. ……/……/…… (datums) Z.v Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts1 Name, surname and signature of a responsible officer of the competent authority (Food and Veterinary Service)1 _______________________________________________________ (vārds, uzvārds, amats, kompeten …