📄 Likuma teksts
Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"
Uzmanību! Jūs lietojat neatbilstošu interneta pārlūkprogrammu.
Lai varētu lietot visas Likumi.lv piedāvātās iespējas, piedāvājam BEZ MAKSAS ielādēt jaunāku pārlūkprogrammas versiju. Iesakām izmēģināt arī vietnes MOBILO VERSIJU - m.likumi.lv (piemērota arī mazāk jaudīgiem datoriem).
nerādīt turpmāk šo paziņojumu
Apstiprināt
Paldies par viedokli!
Rādīt vēlāk
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
veidi
tēmas
visvairāk skatītie
jaunākie
LV
EN
uz sākumu
meklēt
Izvērstā meklēšana
Noklusējuma vērtības
Izvērstā meklēšana
Kā meklēt?
Meklēt nosaukumā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Meklēt tekstā
meklēt locījumos
meklēt frāzi
Izdevējs
Veids
nemeklēt grozījumos
Pieņemts
Stājas spēkā
Dokumenta Nr.
līdz
līdz
Publicēts LV
Zaudējis spēku
Redakcija uz
līdz
līdz
Statuss:
spēkā esošs
vēl nav spēkā
zaudējis spēku
meklēt
notīrīt
Ministru kabineta noteikumi Nr. 740
Rīgā 2025. gada 9. decembrī (prot. Nr. 51 46.
§)
Grozījumi
Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35
"Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un
anulējamas speciālās atļaujas (licences)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai"
Izdoti saskaņā ar
Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu,
37., 45. un 51. pantu un Narkotisko un psihotropo
vielu
un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
7.2 panta devīto daļu un 12. panta pirmo
daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos
Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas,
pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis,
2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.; 2024, 158. nr.)
šādus grozījumus:
1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā
redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta
1. punktu, 37., 45. un 51. pantu un Narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites
likuma 7.2 panta devīto daļu un
12. panta pirmo daļu".
2. Izteikt 1.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.1. nosacījumus un kārtību, kādā izsniedz, aptur,
atjauno, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences)
veterinārfarmaceitiskajai darbībai:
1.1.1. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo
veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu
(turpmāk kopā - veterinārās zāles), ražošanai vai importēšanai no
trešajām valstīm, - valstīm, kas nav Eiropas Savienības
dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas
valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu
(turpmāk - speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu
ražošanai);
1.1.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk - speciālā atļauja
(licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);
1.1.3. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas
atvēršanai (darbībai) (turpmāk - speciālā atļauja (licence)
veterinārās aptiekas darbībai);".
3. Papildināt ar 1.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.3. kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests
(turpmāk - dienests) veterināro zāļu lieltirgotavu un
ražotāju iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta
darbība ar I sarakstā iekļautās vielas
saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums - lietošanai
veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk - I saraksta
zāles)."
4. Izteikt 2. punktu šādā redakcijā:
"2. Lēmumu par šo noteikumu 1. punktā minēto
speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu,
pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem dienests pēc tam, kad ir
novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja
atbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu
apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."
5. Izteikt 3. punktu šādā redakcijā:
"3. Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.
apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs
darbības ar I saraksta zālēm veic, ievērojot Narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites
likuma 7.2 panta trešajā un ceturtajā daļā minētos
nosacījumus."
6. Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:
"4. Šo noteikumu 1.1.1. apakšpunktā minēto speciālo
atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:
4.1. ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas
Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz
trešajām valstīm;
4.2. pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana,
iepakošana, galaprodukta noformēšana)."
7. Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:
"5. Šo noteikumu 1. punktā minētās speciālās
atļaujas (licences) dienests izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja
mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un
tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar
šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā
norādītajiem pielikumiem nav derīga."
8. Izteikt 6. punktu šādā redakcijā:
"6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz
dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja
atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta
e-pakalpojumu vietnē)."
9. Izteikt 7. punktu šādā redakcijā:
"7. Iesniedzējs šo noteikumu 6. punktā minētajā
iesniegumā norāda:
7.1. to zāļu sarakstu, kuras paredzēts
ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda zāļu
specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;
7.2. eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu, ja
veterinārās zāles ražo tikai eksportam. Sarakstā norāda
veterināro zāļu specifikāciju, tostarp sērijas specifikāciju;
7.3. to veterināro narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu,
kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda
veterināro narkotisko un psihotropo zāļu specifikāciju, tostarp
sērijas sertifikāciju;
7.4. ražošanas vai importēšanas darbības;
7.5. vietu, kurā paredzēts ražot šo noteikumu 7.1. un
7.3. apakšpunktā minētās zāles, un vietu, kurā paredzēta to
kvalitātes kontrole;
7.6. personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu,
ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena
par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona,
kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas
noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un
kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas
ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu
atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes
prasībām (turpmāk - kvalificētā persona);
7.7. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo
zāļu apriti;
7.8. ražotnes aprakstu (ja attiecināms)."
10. Izteikt 8.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.1. iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai
importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu
un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu
reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro
zāļu, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti
reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām
prasībām;".
11. Svītrot 3. nodaļu.
12. Izteikt 12. punktu šādā redakcijā:
"12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas
atbilstību veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu
apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs
iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas
atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta
e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda:
12.1. personālu, kas ir atbildīgs par veterināro zāļu
apriti;
12.2. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo
zāļu apriti (ja attiecināms);
12.3. speciālās darbības veidus;
12.4. vairumtirdzniecības darbības;
12.5. veterinārās zāles, uz kurām attiecas papildu
prasības;
12.6. veterināro zāļu izplatīšanas īpašos nosacījumus;
12.7. veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu, iekārtas un
darbalaiku."
13. Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14. Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:
14.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un
iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi
saglabātu un izplatītu atbilstoši prasībām, kas noteiktas
normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli
vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas,
saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites
un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu
un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās (turpmāk -
normatīvie akti veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu
aprites jomā);
14.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā
amatpersona, kas atbilst normatīvajos aktos veterināro zāļu vai
narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām
prasībām;
14.3. veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā
noteiktajām prasībām;
14.4. ja izplata spirtu, - spirta apriti atbilstoši prasībām,
kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību
farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;
14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēma, kurā
noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu
veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā
noteiktajām prasībām."
14. Svītrot 4.2. apakšnodaļu.
15. Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:
"20. Dienests šo noteikumu
6., 12. un 18. punktā minētos
iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju
(turpmāk - speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to
saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot
sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā
ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic
maksājumus par dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles
darbībām un sniegtajiem maksas pakalpojumiem, izsniedz vai
nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un
atbilstības novērtēšanu."
16. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:
"21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo
noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā
iesniegumā norādītajā veterināro zāļu ražošanas, importēšanas,
izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā,
pārliecinoties, vai veterināro zāļu ražotāja, importētāja,
lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums,
iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu
vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo
normatīvo aktu prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās
darbības nosacījumiem."
17. Svītrot 6.2. apakšnodaļu.
18. Svītrot 6.4. apakšnodaļu.
19. Izteikt 29.1 punktu šādā redakcijā:
"29.1 Lai saņemtu šo noteikumu 1. punktā
minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā
iesniegumu (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu
vietnē). Iesniegumā norāda informāciju par atbilstības
novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas
prakses novērtējumu."
20. Izteikt 30. punktu šādā redakcijā:
"30. Speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz
dienestā iesniegumu ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas
(licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja
mainījusies šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā
iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija,
šādos gadījumos:
30.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu
veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120
dienām aizvieto cita amatpersona;
30.2. mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās
aptiekas darbalaiks."
21. Izteikt 31. punktu šādā redakcijā:
"31. Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās
pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu
30. punktā (īpaši tad, ja mainīta kvalificētā persona vai
par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kā arī tad, ja
atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz
laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona),
speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc
izmaiņu ieviešanas iesniedz dienestā iesniegumu par speciālās
atļaujas (licences) pārreģistrēšanu (iesnieguma veidlapa pieejama
dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda izmaiņas
informācijā, kas sniegta šo noteikumu 6., 12. un 18.
punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos, kā
arī informāciju par atbilstības novērtēšanu un labas
izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses
novērtējumu."
22. Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju
(licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības
novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs
iesniedz dienestā iesniegumu, kuram pievienota informācija un
dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 6., 12. un 18.
punktā minēto iesniegumu un kurā norādīts, ka:
32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos
norādītā informācija (izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3.,
33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus);
32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas
(licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu
formām;
32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no
speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām
zālēm;
32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības
nosacījumiem;
32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona
veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo
zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā
speciālajā atļaujā (licencē);
32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai
par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā
amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā
(licencē)."
23. Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:
"33. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju
(licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. punktā
minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu
21.1 punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles
ziņojuma, šo noteikumu 21.3 punktā minētā labas
izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma vai šo noteikumu
25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos
gadījumos:
33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai
zāļu formas ražošana vai importēšana;
33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par
kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par
ražošanas darbībām;
33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt
ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu
lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā
vietā;
33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas,
kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma,
personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota
lūguma;
33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta,
pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu
ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."
24. Svītrot 34. punktu.
25. Svītrot 35. punktu.
26. Svītrot 36. punktu.
27. Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:
"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un
veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz
Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11.
decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar
ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6), 123.
panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi
piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro
zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti
reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."
28. Papildināt ar 37.1 punktu šādā
redakcijā:
"37.1 Veterināro zāļu lieltirgotavas un
veterināro zāļu ražotāja un importētāja darbības uzraudzība
attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu apriti notiek
atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo
vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas,
izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību
zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu
lieltirgotavās un aptiekās."
29. Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Pēc šo noteikumu 37. un 37.1 punktā
minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests sagatavo
labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Ja labas
izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādīts, ka:
38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu
apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un
psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām,
labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno
speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu
vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos
normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi,
dienests nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams,
pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Labas izplatīšanas
prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences)
lietai;
38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti
iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles
ziņojumā minētie veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo
zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību
pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina
apturēt konkrētās speciālās atļaujas (licences) darbību vai
anulēt speciālo atļauju (licenci). Labas izplatīšanas prakses
kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences)
lietai."
30. Izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.1. par šo noteikumu 1.1.1.,
1.1.2. un 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju
(licenču):
41.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;
41.1.2. darbības apturēšanu vai norādītā speciālās darbības
nosacījuma apturēšanu šo noteikumu 49. un 50. punktā minētajos
gadījumos;
41.1.3. darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības
nosacījuma atjaunošanu;
41.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam
prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, lai licences
turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošinātu kvalitātes
sistēmas, telpu, aprīkojuma, iekārtu un personāla atbilstību
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti
reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
41.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas
termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija
(iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija
nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu
pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas
(licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai
dokumentiem;
41.1.6. anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu
anulēšanu;".
31. Izteikt 41.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu
speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu
ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu
49. punktā minētajiem veterināro zāļu vai narkotisko un
psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos
noteikto prasību pārkāpumiem;".
32. Svītrot 7.2. apakšnodaļu.
33. Svītrot 43. punktu.
34. Svītrot 44. punktu.
35. Svītrot 45. punktu.
36. Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:
"46. Dienests nodrošina, lai kopējais lēmuma
pieņemšanas laiks par šo noteikumu 6., 12. un
29.1 punktā minētajiem iesniegumiem nepārsniedz
Farmācijas likuma 64.1 pantā un Narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites
likuma 14.1 pantā noteiktos termiņus."
37. Izteikt 47. punktu šādā redakcijā:
"47. Speciālo atļauju (licenci) vai pārreģistrētu
speciālo atļauju (licenci) izsniedz pēc tam, kad iesniedzējs vai
licences turētājs samaksājis šo noteikumu 20. punktā minēto
rēķinu."
38. Izteikt 48. punktu šādā redakcijā:
"48. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt
speciālo atļauju (licenci) dienests pieņem, ja:
48.1. konstatē, ka iesniedzējs vai speciālās atļaujas
(licences) turētājs nevar nodrošināt veterināro zāļu vai
narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos
normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai ka nav spēkā kāds
dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciālā atļauja
(licence);
48.2. konstatē, ka sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas
vai ka pievienotie dokumenti neatbilst šajos noteikumos
noteiktajām prasībām;
48.3. konstatēta iesniedzēja maksātnespēja."
39. Izteikt 49. punktu šādā redakcijā:
"49. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro
zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo
noteikumu 41.2.1. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās
atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz dienesta noteiktu
termiņu trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā
(licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests
pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:
49.1. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām,
kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu
un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz
labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu
ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās
pieredzes prasībām;
49.2. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas
normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli,
kā arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;
49.3. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā
un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un
31. punktu;
49.4. nav nodrošinājis iespēju dienesta amatpersonām jebkurā
laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās veterināro zāļu
ražošanas un izplatīšanas kontroles veikšanai vai kavē to;
49.5. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt
kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par
veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro
zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par
veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas
un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu
ievešanas un izvešanas kārtību;
49.6. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par
veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro
zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un
par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos
labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, tādēļ
saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku
veselībai;
49.7. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas
atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras
izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām;
49.8. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību -
kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti
normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli,
kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas
prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās
amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām
un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
49.9. pārbaudes laikā dienesta amatpersonām nevar sniegt
apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai
aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto
kontroli."
40. Izteikt 50. punktu šādā redakcijā:
"50. Šo noteikumu 41.1.2. apakšpunktā minēto lēmumu
par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas
darbībai vai veterinārās aptiekas darbībai apturēšanu vai par
speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības
nosacījuma apturēšanu dienests pieņem, ja:
50.1. ir pārkāptas veterināro zāļu vai narkotisko un
psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos
noteiktās prasības;
50.2. veterinārās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav
norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā;
50.3. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā
un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un
31. punktu;
50.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestam nav
sniedzis informāciju, kas noteikta veterināro zāļu vai narkotisko
un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos
aktos;
50.5. dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka
speciālajā atļaujā (licencē) norādītā atbildīgā amatpersona darba
laikā nepilda savus pienākumus;
50.6. speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis
darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai
dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts
speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības
nosacījums;
50.7. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie
pārkāpumi vai trūkumi vai - šo noteikumu 41.1.4. apakšpunktā
minētajā gadījumā - noteiktajā termiņā nav izpildīts dienesta
lēmums vai nav novērsti trūkumi;
50.8. personāls, kas ir speciālās atļaujas (licences) turētāja
rīcībā, neatbilst veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo
zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām
prasībām;
50.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina
iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu
izplatīšanas kontroli vai kavē to;
50.10. speciālās atļaujas (licences) turētājs ir iesniedzis
dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības
apturēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādīto speciālās
darbības nosacījumu apturēšanu;
50.11. speciālās atļaujas (licences) turētājam nav labas
izplatīšanas prakses sertifikāta (ja attiecināms)."
41. Izteikt 51. punktu šādā redakcijā:
"51. Dienests šo noteikumu
41.1.2. vai 41.2.1. apakšpunktā minētajā lēmumā
nosaka termiņu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai
vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības
nosacījuma apturēšanai, vai speciālās atļaujas (licences)
darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu
ražošanas vai importēšanas darbībām. Minētais termiņš nav ilgāks
par sešiem mēnešiem. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālās
atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, dienests var pagarināt
speciālās atļaujas (licences) apturēšanas termiņu uz laiku, kas
nav ilgāks par trim mēnešiem."
42. Izteikt 52. punktu šādā redakcijā:
"52. Ja šo noteikumu
41.1.2. vai 41.2.1. apakšpunktā minētajā lēmumā ir
noteikts, ka speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta līdz
dienesta noteiktam termiņam pārkāpumu vai trūkumu novēršanai, un
pēc to novēršanas nav nepieciešama papildu atbilstības
novērtēšana, dienests pēc informācijas saņemšanas par pārkāpumu
vai trūkumu novēršanu pieņem lēmumu par speciālās atļaujas
(licences) darbības atjaunošanu."
43. Izteikt 53. punktu šādā redakcijā:
"53. Ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta,
lai novērstu dienesta veiktajā atbilstības pārbaudē konstatētos
un šo noteikumu 25. punktā minētajā protokolā vai šo
noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses
kontroles ziņojumā, vai šo noteikumu 21.3 punktā
minētajā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādītos
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti
reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus
vai trūkumus, un pēc minēto pārkāpumu vai trūkumu novēršanas ir
nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, speciālās atļaujas
(licences) darbību atjauno pēc tam, kad saņemts speciālās
atļaujas (licences) turētāja iesniegums par speciālās atļaujas
(licences) darbības atjaunošanu un dienests sagatavojis
atbilstības novērtēšanas pārbaudes kontroles ziņojumu vai
protokolu."
44. Svītrot 54. punktu.
45. Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:
"55. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu
vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības
nosacījuma anulēšanu dienests pieņem, ja:
55.1. konstatē, ka noteiktajā termiņā nav izpildītas šo
noteikumu 41.1.4. apakšpunktā minētās prasības;
55.2. konstatē, ka komersants ražo vai importē speciālās
atļaujas (licences) lietā nenorādītas veterinārās zāles vai zāļu
formas;
55.3. konstatē, ka veterināro zāļu ražošana notiek telpās, kas
nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā;
55.4. gada laikā dienests atkārtoti konstatējis būtiskus
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti
reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus,
kas saistīti ar apdraudējumu videi, dzīvnieku vai cilvēku
veselībai vai dzīvībai;
55.5. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs
veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar
veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti
reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt
attiecīgās veterinārās zāles;
55.6. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs
veterinārās zāles izplata bez veterināro zāļu vai narkotisko un
psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai atļaujām
attiecīgajai darbībai;
55.7. konstatē, ka beidzies speciālās atļaujas (licences)
darbības apturēšanas termiņš un speciālās atļaujas (licences)
turētājs nav īstenojis nepieciešamās darbības speciālās
atļaujas (licences) darbības atjaunošanai;
55.8. konstatē, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas,
kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālās atļaujas
(licences) izsniegšanu, vai ka, veicot veterinārfarmaceitisko
darbību, iesniedzējs izmanto šajos noteikumos noteiktajām
prasībām neatbilstošus dokumentus;
55.9. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs
ražo, importē vai izplata viltotas veterinārās zāles;
55.10. dienests ir saņēmis speciālās atļaujas (licences)
turētāja rakstveida iesniegumu par speciālās atļaujas (licences)
anulēšanu saistībā ar veterinārfarmaceitiskās darbības
izbeigšanu;
55.11. konstatē, ka komersants neveic darbību un neatrodas
speciālajā atļaujā (licencē) norādītajās telpās;
55.12. konstatēta speciālās atļaujas (licences) turētāja
maksātnespēja."
46. Svītrot 56. punktu.
47. Izteikt 57. punktu šādā redakcijā:
"57. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir
pamatota ar valsts drošības, sabiedrības veselības, vides,
dzīvnieku vai cilvēku veselības vai mantas apdraudējumu, stājas
spēkā šādi dienesta lēmumi:
57.1. lēmums par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu;
57.2. lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības
apturēšanu;
57.3. lēmums par speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;
57.4. lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu
ražošanai vai importēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu
speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu
ražošanu vai importēšanu."
48. Izteikt 58. punktu šādā redakcijā:
"58. Dienests šo noteikumu 57. punktā minēto lēmumu
paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam darbdienas
laikā."
49. Svītrot 59. punktu.
50. Papildināt ar 7.1 nodaļu šādā
redakcijā:
"7.1 Kārtība, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu
un ražotāju (tostarp importētāju) iekļauj to objektu sarakstā,
kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm
59.1 Speciālās atļaujas (licences) turētāju
dienests iekļauj to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I
saraksta zālēm (turpmāk - objektu saraksts), ja tas saņēmis šo
noteikumu 1.1.1. vai 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo
atļauju (licenci), kurā ir norādītas tiesības veikt darbības
ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu
un prekursoru II sarakstā iekļautajām veterinārajām zālēm.
59.2 Lai speciālās atļaujas (licences) turētāju,
kuram atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu,
psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautajām
veterinārajām zālēm, iekļautu objektu sarakstā, tas iesniedz
dienestā iesniegumu, norādot I saraksta zāles, kuras paredzēts
izplatīt, ražot vai importēt.
59.3 Dienests izvērtē šo noteikumu 59.2
punktā minēto iesniegumu un pieņem lēmumu par veterināro zāļu
lieltirgotavas, ražotāja vai importētāja iekļaušanu objektu
sarakstā un minēto informāciju pievieno attiecīgajai speciālās
atļaujas (licences) lietai.
59.4 Ja dienests triju darbdienu laikā pēc šo
noteikumu 59.2 punktā minētā iesnieguma saņemšanas nav
informējis speciālās atļaujas (licences) turētāju par lēmumu
iekļaut to objektu sarakstā, nav pieprasījis papildu informāciju
vai nav atteicis speciālās atļaujas (licences) turētāju iekļaut
objektu sarakstā, uzskatāms, ka speciālās atļaujas (licences)
turētājs ir iekļauts objektu sarakstā un var veikt darbības ar I
saraksta zālēm saskaņā ar Brīvas pakalpojumu sniegšanas
likumā minēto noklusējumu.
59.5 Ja speciālās atļaujas (licences)
turētājam nav atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo
narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā
iekļautajām veterinārajām zālēm vai ja iesniegumā
norādītajām I saraksta zālēm nav paredzēts izņēmums - lietošanai
veterinārmedicīniskām manipulācijām, dienests pieņem lēmumu
atteikt to iekļaut objektu sarakstā un triju darbdienu laikā
pēc šo noteikumu 59.2 punktā minētā iesnieguma
saņemšanas informē speciālās atļaujas (licences) turētāju par
pieņemto lēmumu.
59.6 Dienests uztur objektu sarakstu un iekļauj
tajā šādu informāciju:
59.61. veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāja vai
importētāja nosaukumu, reģistrācijas numuru komercreģistrā vai
uzņēmumu reģistrā, oficiālo elektroniskā pasta adresi un tālruņa
numuru;
59.62. speciālajā atļaujā (licencē) norādītās
atbildīgās personas vai kvalificētās personas vārdu un
uzvārdu;
59.63. datumu, kad veterināro zāļu lieltirgotava,
ražotājs vai importētājs iekļauts objektu sarakstā, un tā
reģistrācijas numuru objektu sarakstā;
59.64. datumu, kad veterināro zāļu
lieltirgotava, ražotājs vai importētājs izslēgts no
objektu saraksta, iemeslu un izslēgšanas termiņu
(ja attiecināms);
59.65. datumu, kurā mainīta atbildīgā persona vai
kvalificētā persona;
59.66. to zāļu sarakstu, kuras plāno izplatīt,
ražot un importēt.
59.7 Dienests objektu sarakstā iekļauto un
aktualizēto informāciju darbdienas laikā nosūta Zāļu valsts
aģentūrai.
59.8 Dienests speciālās atļaujas (licences)
turētāju izslēdz no objektu saraksta, ja attiecīgās speciālās
atļaujas (licences) darbība tiek apturēta vai anulēta atbilstoši
šo noteikumu 49., 50. un 55. punktam."
51. Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Šo noteikumu 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo
atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē
saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu un tās
pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības
nosacījumus:
61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar
anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un
hormonālām īpašībām;
61.2. spirta izplatīšana;
61.3. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu
un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu
izplatīšana;
61.4. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu
un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu
izplatīšana."
52. Svītrot 62. punktu.
53. Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo
atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā
ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus
atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1. veterināro zāļu izgatavošana;
63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa
starpniecību;
63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu
izplatīšana."
54. Izteikt 65. punktu šādā redakcijā:
"65. Dienests informāciju par speciālās atļaujas
(licences) turētājiem ievieto savā tīmekļvietnē, norādot:
65.1. komersanta nosaukumu (individuālajam komersantam - arī
komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības
uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;
65.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru
Uzņēmumu reģistrā;
65.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;
65.4. speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma
termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās
atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;
65.5. informāciju par šo noteikumu 63. punktā minētajiem
veterinārās aptiekas speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi
ir);
65.6. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā
atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas
atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu
apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai
importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;
65.7. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības
apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;
65.8. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības
atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;
65.9. informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu
un lēmuma pieņemšanas datumu;
65.10. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu
ražošanai vai importēšanai - arī speciālās atļaujas (licences)
darbības jomu:
65.10.1. veterināro zāļu ražošana;
65.10.2. veterināro zāļu importēšana;
65.10.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana;
65.10.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana;
65.10.5. daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu
iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);
65.10.6. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu
ražošana;
65.10.7. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu
ražošana;
65.10.8. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu
importēšana;
65.10.9. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu
importēšana;
65.11. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu
izplatīšanai vairumtirdzniecībā - arī šo noteikumu 61. punktā
minētos speciālās darbības nosacījumus (ja tādi ir)."
55. Izteikt 66.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.1. uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un
importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās
atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu,
nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par
veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir
apturēta;".
56. Svītrot 66.3. apakšpunktu.
57. Svītrot 66.4. apakšpunktu.
58. Izteikt 66.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.5. vienas darbdienas laikā pēc speciālās atļaujas
(licences) izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai
anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas
Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu
1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām
atļaujām (licencēm);".
59. Izteikt 66.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.6. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības
dalībvalsts (turpmāk - dalībvalsts) kompetentās iestādes
pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām šo
noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām
speciālajām atļaujām (licencēm);".
60. Izteikt 66.7. apakšpunktu šādā redakcijā:
"66.7. pēc pieprasījuma informē Eiropas Komisiju un
dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām
šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām
speciālajām atļaujām (licencēm)."
61. Svītrot 9.2. apakšnodaļu.
62. Izteikt 69.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"69.2. nodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā
laikā iekļūt telpās un veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes
(arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi) vai veikt
veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;".
63. Izteikt 69.3. apakšpunktu šādā redakcijā
"69.3. pēc dienesta lēmuma pieņemšanas par speciālās
atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības
vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu
uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja
speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai
un veterinārajai aptiekai, - triju mēnešu laikā) un triju
darbdienu laikā paziņo dienestam par darbības
uzsākšanu;".
64. Izteikt 69.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"69.5. iepriekš paziņo dienestam par visām izmaiņām, ko
vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos
minētajos iesniegumos."
65. Svītrot 1. pielikumu.
66. Svītrot 2. pielikumu.
67. Svītrot 3. pielikumu.
68. Svītrot 4. pielikumu.
69. Svītrot 5. pielikumu.
70. Svītrot 6. pielikumu.
71. Svītrot 7.1 pielikumu.
72. Svītrot 7.2 pielikumu.
73. Izteikt 8. pielikumu jaunā redakcijā (1.
pielikums).
74. Izteikt 9.1 pielikumu jaunā redakcijā (2.
pielikums).
75. Svītrot 10. pielikumu.
Ministru prezidente
E. Siliņa
Zemkopības ministrs
A. Krauze
1. pielikums
Ministru kabineta
2025. gada 9. decembra
noteikumiem Nr. 740
"8. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35
LATVIJAS REPUBLIKA
PĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS
REPUBLIC
OF LATVIA
FOOD AND VETERINARY SERVICE
(adrese, reģistrācijas numurs,
tālruņa numurs,
faksa numurs, e-pasta adrese)
(address, registration
number, phone number,
fax number, e-mail address)
SPECIĀLĀ
ATĻAUJA (LICENCE)
VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI
AUTHORISATION
(LICENCE) FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS' MANUFACTURERING OR
IMPORTING
1. Speciālās
atļaujas (licences) numurs
Number of authorisation (licence)
2. Speciālās
atļaujas (licences) turētāja nosaukums
Name of authorisation (licence) holder
3.
Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es)
(norāda visu licencēto vietu (uzņēmumu) adreses, ja tām nav
izsniegta atsevišķa (licence)
Address(es) of veterinary pharmaceutical activity site(s).
List the addresses of all licensed sites (companies) unless
covered by a separate licence
4. Speciālās
atļaujas (licences) turētāja juridiskā adrese
Legally registered address of authorisation (licence)
holder
5. Speciālās
atļaujas (licences) joma un veterināro zāļu formas (1. vai
2. pielikums) (katrai veterinārfarmaceitiskās darbības
vietai aizpilda atsevišķu pielikumu, ja tai nav izsniegta
atsevišķa licence)
Scope of authorisation (licence) and dosage forms (ANNEX 1
or ANNEX 2). A separate Annex should be completed for each
veterinary pharmaceutical activity site unless covered by
a separate licence
6. Speciālās
atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais
pamatojums
Legal basis for authorisation (licence)
7. Pārtikas un
veterinārā dienesta ģenerāldirektora
vārds, uzvārds
Name, surname of the Director General of the Food and
Veterinary Service
8.
Paraksts*
Signature*
9. Datums*
Date*
10. Pievienotie pielikumi:
Annexes attached:
10.1. 1. pielikums vai 2. pielikums
ANNEX 1 or ANNEX 2
10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus
pielikumus:
Optional Annexes as required:
3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u)
adrese(-es)
Annex 3. Address(es) of
Contract Manufacturing Site(s)
4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o)
laboratorijas(-u) adrese(-es)
Annex 4. Address(es) of
Contract Laboratory(ies)
5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds,
uzvārds
Annex 5. Full Name of
Qualified Person(s)
6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds
Annex 6. Full Name of
Responsible Persons
7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par
pamatu licences izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma
Annex 7. Date of Inspection
on the Basis of which the Licence is Granted, Scope of Last
Inspection
8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie
produkti
Annex
8. Manufactured/Imported Products Authorised
Licences Nr.
_________ 1. pielikums
Licence No
_________ Annex 1
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras
neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
(the sections which do not apply shall be deleted)
Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un
adrese
Name and address of the site
Veterinārās zāles
Veterinary medicinal
products
ATĻAUTĀS DARBĪBAS
AUTHORISED OPERATIONS
Ražošanas darbības (saskaņā
ar 1. daļu)
Manufacturing operations
(according to Part 1)
Veterināro zāļu importēšana
(saskaņā ar 2. daļu)
Importation of veterinary
medicinal products (according to Part 2)
Latvijā kontrolējamo narkotisko
vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā
iekļautās veterinārās zāles
Veterinary medicinal
products included in Schedule II of narcotic substances,
psychotropic substances and precursors to be controlled
in Latvia
ATĻAUTĀS DARBĪBAS
AUTHORISED
OPERATIONS
Ražošanas darbības (saskaņā ar
1. daļu)
Manufacturing operations
(according to Part 1)
Veterināro narkotisko un
psihotropo zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)
Importation of narcotic and
psychotropic veterinary medicinal products (according to
Part 2)
Latvijā kontrolējamo narkotisko
vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā
iekļautās veterinārās zāles
Veterinary medicinal
products included in Schedule III of narcotic substances,
psychotropic substances and precursors to be controlled
in Latvia
ATĻAUTĀS DARBĪBAS
AUTHORISED OPERATIONS
Ražošanas darbības (saskaņā ar
1. daļu)
Manufacturing operations
(according to Part 1)
Veterināro narkotisko un
psihotropo zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)
Importation of narcotic and
psychotropic veterinary medicinal products (according to
Part 2)
1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS
Part
1. MANUFACTURING OPERATIONS
1.1.
Sterilās veterināro zāļu formas
Sterile
dosage forms
1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu
formām)
Aseptically prepared
(processing operations for the following dosage
forms)
1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
Large volume liquids
1.1.1.2. Liofilizāti
Lyophilisates
1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids
1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti
Solids and implants
1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs
uzskaitījums)
Other aseptically prepared
products (free text)
1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes darbības šādām
zāļu formām)
Terminally sterilised
products (processing operations for the following dosage
forms)
1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
Large volume liquids
1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids
1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti
Solids and implants
1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs
uzskaitījums)
Other terminally sterilised
final products (free text)
1.1.3. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.2.
Nesterilās veterināro zāļu formas
Non-sterile dosage forms
1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes darbības šādām
zāļu formām)
Non-sterile products
(processing operations for the following dosage
forms)
1.2.1.1. Cietās kapsulas
Capsules, hard shell
1.2.1.2. Mīkstās kapsulas
Capsules, soft shell
1.2.1.3. Košļājamās gumijas
Chewing gums
1.2.1.4. Impregnētās matrices
Impregnated matrices
1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai
Liquids for external
use
1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai
Liquids for internal
use
1.2.1.7. Medicīniskās gāzes
Medicinal gases
1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas
Other solid dosage
forms
1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)
Pressurised preparations
(under pressure)
1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori
Radionuclide generators
1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.2.1.12. Supozitoriji
Suppositories
1.2.1.13. Tabletes
Tablets
1.2.1.14. Transdermālie plāksteri
Transdermal patches
1.2.1.15. Intraruminālās ierīces
Intraruminal devices
1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi
Veterinary premixes
1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas
(brīvs uzskaitījums)
Other non-sterile medicinal
product (free text)
1.2.2. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.3.
Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
Biological veterinary medicinal products
1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(veterināro zāļu veidu saraksts)
Biological veterinary
medicinal products (list of product types)
1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās
zāles
Blood products
1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti
Immunological products
1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti
Cell therapy products
1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti
Gene therapy products
1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti
Biotechnology products
1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti
preparāti
Human or animal extracted
products
1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti
Tissue engineered
products
1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(brīvs uzskaitījums)
Other biological veterinary
medicinal products (free text)
1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu
saraksts)
Batch certification (list
of veterinary medicinal product types)
1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās
zāles
Blood products
1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti
Immunological products
1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti
Cell therapy products
1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti
Gene therapy products
1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti
Biotechnology products
1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti
preparāti
Human or animal extracted
products
1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti
Tissue engineered
products
1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(brīvs uzskaitījums)
Other biological veterinary
medicinal products (free text)
1.4.
Citi produkti vai ražošanas darbības
Other products or
manufacturing activities
1.4.1. Ražošana
Manufacture of
1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles
Herbal products
1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles
Homoeopathic products
1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums)
Other (free text)
1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta
sterilizācija
Sterilisation of active
substances or excipients, or finished product
1.4.2.1. Filtrēšana
Filtration
1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu
Dry heat
1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku
Moist heat
1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija
Chemical
1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem
Gamma irradiation
1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli
Electron beam
1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)
Other (free text)
1.5.
Iepakošana
Packaging
1.5.1. Primārā iepakošana
Primary packing
1.5.1.1. Cietās kapsulas
Capsules, hard shell
1.5.1.2. Mīkstās kapsulas
Capsules, soft shell
1.5.1.3. Košļājamās gumijas
Chewing gums
1.5.1.4. Impregnētās matrices
Impregnated matrices
1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai
Liquids for external
use
1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai
Liquids for internal
use
1.5.1.7. Medicīniskās gāzes
Medicinal gases
1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas
Other solid dosage
forms
1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)
Pressurised preparations
(under pressure)
1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori
Radionuclide generators
1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.5.1.12. Supozitoriji
Suppositories
1.5.1.13. Tabletes
Tablets
1.5.1.14. Transdermālie plāksteri
Transdermal patches
1.5.1.15. Intraruminālās ierīces
Intraruminal devices
1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi
Veterinary premixes
1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas
(brīvs uzskaitījums)
Other non-sterile dosage
forms (free text)
1.5.2. Sekundārā iepakošana
Secondary packaging
1.6.
Kvalitātes kontrole
Quality control testing
1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte
Microbiological:
sterility
1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu
formu tīrība
Microbiological:
microbiological contamination of non-sterile dosage
forms
1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli
Chemical or physical
1.6.4. Bioloģiski
Biological
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm
ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying
remarks related to the scope of these manufacturing
operations
2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA
Part
2. IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
2.1.
Importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrole
Quality control testing of
imported veterinary medicinal products
2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte-
Microbiological:
sterility
2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu
formu tīrība
Microbiological:
microbiological contamination of non-sterile dosage
forms
2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli
Chemical or physical
2.1.4. Bioloģiski
Biological
2.2.
Importēto veterināro zāļu sērijas sertifikācija
Batch certification of
imported veterinary medicinal products
2.2.1. Sterilās veterinārās zāles
Sterile veterinary
medicinal products
2.2.1.1. Aseptiski iegūtas
Aseptically prepared
2.2.1.2. Sterilizētas
Terminally sterilised
2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles
Non-sterile veterinary
medicinal products
2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
Biological veterinary
medicinal products
2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās
zāles
Blood products
2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti
Immunological products
2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti
Cell therapy products
2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti
Gene therapy products
2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti
Biotechnology products
2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti
preparāti
Human or animal extracted
products
2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti
Tissue engineered
products
2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(brīvs uzskaitījums)
Other biological veterinary
medicinal products (free text)
2.3.
Citas importēšanas darbības (citas nozīmīgas
importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš)
Other importation activities (any other
importation activity that is not covered above )
2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta
Site of physical
importation
2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku
pārstrādi
Importation of
intermediates which undergo further processing
2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas
Biologically active
substances
2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)
Other (free text)
Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm
importēšanas darbībām
Any restrictions or clarifying
remarks related to the scope of these importing operations
Licences Nr.
_________ 2. pielikums
Licence No
_________ Annex 2
LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras
neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
(the sections which do not apply shall be deleted)
Ražošanas vai
importēšanas vietas nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturing or importing
site
Veterinārās pētāmās
zāles
Investigational veterinary
medicinal products
ATĻAUTĀS DARBĪBAS
AUTHORISED OPERATIONS
Pētāmo veterināro zāļu
ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu)
Manufacturing operations of
investigational veterinary medicinal products (according
to Part 1)
Pētāmo veterināro zāļu
importēšana (saskaņā ar 2. daļu)
Importation of
investigational veterinary medicinal products (according
to Part 2)
1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAS
DARBĪBAS
Part
1. MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL
VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
1.1.
Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas
Sterile
forms of investigational veterinary medicinal
products
1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu
formām)
Aseptically prepared
(processing operations for the following dosage
forms)
1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
Large volume liquids
1.1.1.2. Liofilizāti
Lyophilizates
1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids
1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti
Solids and implants
1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs
uzskaitījums)
Other aseptically prepared
products (free text)
1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības šādām zāļu
formām)
Terminally sterilised
(processing operations for the following dosage
forms)
1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
Large volume liquids
1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids
1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti
Solids and implants
1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs
uzskaitījums)
Other terminally sterilised
final products (free text)
1.1.3. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.2.
Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas
Non-sterile forms of investigational veterinary medicinal
products
1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles (pārstrādes
darbības šādām zāļu formām)
Non-sterile veterinary
medicinal products (processing operations for the
following dosage forms)
1.2.1.1. Cietās kapsulas
Capsules, hard shell
1.2.1.2. Mīkstās kapsulas
Capsules, soft shell
1.2.1.3. Košļājamās gumijas
Chewing gums
1.2.1.4. Impregnētās matrices
Impregnated matrices
1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai
Liquids for external
use
1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai
Liquids for internal
use
1.2.1.7. Medicīniskās gāzes
Medicinal gases
1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas
Other solid dosage
forms
1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)
Pressurised preparations
(under pressure)
1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori
Radionuclide generators
1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas
Semi-solids
1.2.1.12. Supozitoriji
Suppositories
1.2.1.13. Tabletes
Tablets
1.2.1.14. Transdermālie plāksteri
Transdermal patches
1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas
(brīvs uzskaitījums)
Other non-sterile forms of
veterinary medicinal products (free text)
1.2.2. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.3.
Bioloģiskas izcelsmes pētāmās veterinārās zāles
Biological investigational veterinary medicinal
products
1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(veterināro zāļu veidu saraksts)
Biological veterinary
medicinal products (list of product types)
1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās
zāles
Blood products
1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti
Immunological products
1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti
Cell therapy products
1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti
Gene therapy products
1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti
Biotechnology products
1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti
preparāti
Human or animal extracted
products
1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti
Tissue engineered
products
1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(brīvs uzskaitījums)
Other biological veterinary
medicinal products (free text)
1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu
saraksts)
Batch certification (list
of product types)
1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās
zāles
Blood products
1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti
Immunological products
1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti
Cell therapy products
1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti
Gene therapy products
1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti
Biotechnology products
1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti
preparāti
Human or animal extracted
products
1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti
Tissue engineered
products
1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
(brīvs uzskaitījums)
Other biological veterinary
medicinal products (free text)
1.4.
Citas pētāmās veterinārās zāles vai ražošanas
darbības
Other investigational
veterinary medicinal products or manufacturing
activity
1.4.1. Ražošana
Manufacture of
1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles
Herbal products
1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles
Homoeopathic products
1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums)
Other (free text)
1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta
sterilizācija
Sterilisation of active
substances or excipients, or a finished product
1.4.2.1. Filtrēšana
Filtration
1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu
Dry heat
1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku
Moist heat
1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija
Chemical
1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem
Gamma irradiation
1.4 …
MI skaidrojums pēc oficiālā likuma teksta. Orientējošs, neaizstāj juridisku konsultāciju.