Zaudējis spēku - Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi

Skatīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumus Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".

Ministru kabineta noteikumi Nr.88 Rīgā 2001.gada 27.februārī (prot.

Nr.9, 10.§) Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 3.punktu un 19.pantu I. Vispārīgie jautājumi 1. Šie noteikumi nosaka kārtību, kādā zāles ieved un izplata Latvijā, un izved no tās, kā arī prasības zāļu lieltirgotavas atvēršanai un darbībai un ar zāļu izplatīšanu saistītai pārraudzībai un kontrolei (izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus).

3.1. zāles iepērk no juridiskām personām, kurām saskaņā ar Farmācijas likumu ir tiesības izplatīt zāles;

3.2. zāļu vairumtirdzniecība (darbības, kas saistītas ar zāļu iepirkšanu, glabāšanu, piegādi vai izvešanu, izņemot izplatīšanu aptiekā fiziskām personām, un kuras veic sadarbībā ar ražotājiem, to pilnvarotiem pārstāvjiem, zāļu ievedējiem, citiem vairumtirgotājiem vai personām, kas ir tiesīgas piegādāt zāles patērētājiem, izņemot humānās palīdzības zāles) un mazumtirdzniecība tiek organizēta, ievērojot šos noteikumus un nodrošinot paškontroles pasākumu izpildi atbilstoši noteiktajām prasībām;

3.3. izplatot zāles vairumtirdzniecībā, ievēro labklājības ministra apstiprinātās zāļu labas izplatīšanas prakses prasības;

3.4. zāles glabā un transportē atbilstoši normatīvi tehniskajā dokumentācijā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošības saglabāšanu visā to derīguma termiņā saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

3.5. nodrošina brīvu pieeju Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem zāļu sūtījumu saņemšanas, zāļu glabāšanas un izplatīšanas vietai, visiem dokumentiem, kas saistīti ar personāla pieņemšanu darbā un atlaišanu no darba, dokumentiem par zāļu pasūtīšanu, saņemšanu un izplatīšanu, arī datu bāzēm;

3.6. informāciju, kas saistīta ar zāļu iepirkšanu un piegādi (zāļu nosaukums, sērijas numurs, daudzums, zāļu ražotājvalsts, piegādātāja (nosūtītāja) un pircēja nosaukums, adrese, saņemšanas un izplatīšanas datums) glabā ne mazāk kā piecus gadus. Ja dokumentāciju noformē, izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu, nodrošina šīs sistēmas darbību un garantē datu saglabāšanu attiecīgajā laikposmā. Dati ir pieejami arī drukātā veidā. Elektroniski uzglabātie dati ir aizsargāti pret bojājumiem vai zudumiem (piemēram, ar dublikātiem, iepriekšējās versijas saglabāšanu vai pārsūtīšanu uz citu glabāšanas sistēmu);

3.7. zāles izplata tikai tādā gadījumā, ja ir kvalitāti apliecinošs sertifikāts katrai zāļu sērijai. Minētais nosacījums neattiecas uz aptiekām paredzētajām piegādēm;

3.8. ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem zāļu ievešanai, izvešanai vai izplatīšanai nepieciešama atļauja, zāles ieved, izved un izplata saskaņā ar atļaujā norādīto informāciju;

3.9. ja par izplatītajām zālēm ir saņemtas fizisko vai juridisko personu sūdzības (pretenzijas), izskata katru sūdzību (pretenziju) un sniedz rakstisku atbildi iesniedzējam.

4.1. informē humānās palīdzības kravu piegādātāju (nosūtītāju) ārvalstīs par šajos noteikumos un citos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

4.2. zāļu ievešanā un izplatīšanā ievēro šajos noteikumos noteiktās prasības;

4.3. nodrošina zāļu glabāšanu un šķirošanu farmaceita uzraudzībā kopš brīža, kad zāles ir izņemtas no muitas noliktavas izlaišanai brīvam apgrozījumam, līdz brīdim, kad humānās palīdzības zāles nodod ārstniecības iestādei;

4.4. izskata katru fiziskas vai juridiskas personas sūdzību (pretenziju) par izplatītajām zālēm un sniedz rakstisku atbildi iesniedzējam.

7.1. pārfasēšana - atkārtota gatavo zāļu sadalīšana un iepakošana noteikta daudzuma vienībās;

7.2. pārpakošana - jebkura operācija, kas saistīta ar tiešā vai ārējā iepakojuma maiņu, arī pārmarķēšana un jaunas informācijas pievienošana - piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana iepakojumā.

8.1. tās nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām zālēm ar aktīvo vielu un zāļu formu. Atšķirīgas palīgvielas un to daudzums, krāsvielas (atšķirību krāsvielās, ja tāda ir, norāda uz ārējā iepakojuma) nedrīkst ietekmēt zāļu drošību, efektivitāti un kvalitāti (prasība nav attiecināma uz oriģinālajām zālēm). Papildus minētajiem nosacījumiem paralēli ievestās oriģinālās zāles nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām oriģinālām zālēm ar stiprumu (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un terapeitiskām indikācijām;

8.2. to uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par atbilstošo Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteikto uzglabāšanas laiku.

9.1. ja zāles ieved no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, nepieciešama šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktā minētā ievešanas atļauja;

9.2. paralēli ievesto zāļu izplatīšanas uzsākšanai nepieciešama šo noteikumu 34.punktā minētā zāļu izplatīšanas atļauja;

9.3. humānās palīdzības zālēm nepieciešama šo noteikumu 10.5.apakšpunktā minētā ievešanas atļauja.

II. Zāļu ievešanas un izvešanas ierobežojumi 10. Zāles drīkst ievest un izvest:

10.1. licencēta zāļu lieltirgotava, ievērojot šādas prasības:

10.1.1. zāles no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, - ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem);

10.1.2. ja zāles (izņemot narkotiskās un psihotropās zāles) ieved no valsts, kas atrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ievešanas un izvešanas atļauja nav nepieciešama;

10.2. licencēts zāļu ražošanas uzņēmums;

10.3. normatīvajos aktos par zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti noteiktais sponsors vai viņa pilnvarots pārstāvis - klīniskajai izpētei paredzētus pētījuma preparātus, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.4. juridiska persona - izstādēm, gadatirgiem, konferencēm, kongresiem, semināriem un sanāksmēm paredzētus zāļu paraugus, bet zāļu reģistrācijas pieprasītājs - zāļu reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzētus zāļu paraugus, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.5. humānās palīdzības kravu saņēmēji, ja ir saņemta Labklājības ministrijas atļauja saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.6. šo noteikumu 14.punktā minētā persona.

11.1. ārstniecības iestāde ir rakstiski pamatojusi attiecīgo zāļu nepieciešamību;

11.2. uz saņemšanas brīdi līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu.

Izņēmums pieļaujams, ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz vienu gadu. Šādā gadījumā, ņemot vērā marķējumā norādīto derīguma termiņu, zāļu lietošanas laiks ir ne mazāks par divām trešdaļām no kopējā zāļu lietošanas laika;

11.3. zāles ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām un to apliecina kompetentu valsts institūciju izsniegts apliecinājums;

11.4. zālēm ir kvalitātes kontroli apliecinoši dokumenti;

11.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;

11.6. zāles nav saņemtas atpakaļ no pacientiem vai ārstniecības personām, zālēm ir pilns iepakojums un tas nav bojāts.

Gaisa pārvadājumu jomā fiziska persona nedrīkst slēgt līgumu par transporta pakalpojumu sniegšanu.

Minētās prasības nav attiecināmas uz gaisa pārvadātāju. Gaisa pārvadājumos par šo noteikumu IX nodaļā noteikto prasību izpildi ir atbildīgi kravas operatori.

19.1. ārvalstu preču pavaddokumentu, kurā norādīta šo noteikumu 61.punktā minētā informācija;

19.2. ražotāja izsniegtu kvalitātes sertifikātu katrai ievedamai zāļu ražošanas sērijai.

21.1. izmantojot starptautiskos pasta sūtījumus, zāles drīkst saņemt tikai zāļu ražošanas uzņēmums, zāļu lieltirgotava un ārvalsts zāļu ražotāja akreditēta pārstāvniecība (zāļu paraugus reģistrācijai). Juridiskās personas uzrāda šo noteikumu 17.punktā minētos dokumentus, bet sūtījumiem pievieno šo noteikumu 19.punktā minētos dokumentus. Fiziskās personas nav tiesīgas nosūtīt un saņemt zāles, izmantojot starptautiskos pasta sūtījumus;

21.2. izmantojot iekšzemes pasta sūtījumus, zāles drīkst nosūtīt tikai zāļu ražošanas uzņēmums un zāļu lieltirgotava. Fiziskās personas nav tiesīgas nosūtīt un saņemt zāles, izmantojot iekšzemes pasta sūtījumus;

21.3. šo noteikumu 21.1. un 21.2.apakšpunktā minētās juridiskās personas, kuras nosūta zāles, iesniedz pastā instrukciju, kurā norāda konkrēto zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas prasības saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu. Pasta darbinieki nodrošina noteikto prasību ievērošanu.

23.1. kontrolē zāļu ievešanu un izvešanu atbilstoši šiem noteikumiem;

23.2. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijai un Sanitārajai robežinspekcijai brīvu pieeju zāļu glabāšanas vietai muitas kontroles zonā (noliktavās un brīvajās muitas zonās);

23.3. informē Valsts farmācijas inspekciju par pārkāpumiem.

III. Zāļu ievešana no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā 25. Zāļu ievešana no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ir atļauta, ja zāļu lieltirgotava ir nodrošinājusi šādu prasību izpildi (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem):

25.1. ne vēlāk kā desmit dienas pirms paredzēto zāļu ievešanas Valsts farmācijas inspekcijā ir iesniegta nepieciešamā informācija (zāļu nosaukums, stiprums, ražotājs un daudzums);

25.2. zāļu lieltirgotavā ir norīkota atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un pieredze atbilst zāļu ražošanu reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

26.1. nodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā katrai izplatāmo zāļu ražošanas sērijai tiktu veikta pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze attiecībā uz visām aktīvajām vielām un citas pārbaudes, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām. Zāļu testēšana ir atļauta jebkurā akreditētā zāļu testēšanas laboratorijā (neattiecas uz šo noteikumu 65.punktu) vai Ministru kabineta pilnvarotā institūcijā, kura ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu (arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu) pārbaudes rezultātiem. Izdevumus, kas saistīti ar minētajām pārbaudēm, sedz zāļu lieltirgotava. Zāļu sērijas, kuras ir pārbaudītas kādā Eiropas ekonomiskajā telpā esošajā valstī, nav jāpārbauda, ja ir dokuments, kas apliecina, ka nepieciešamās pārbaudes ir veiktas, - ir atbilstošs kvalitāti apliecinošs sertifikāts, kuru atzinusi Valsts zāļu aģentūra;

26.2. visos gadījumos, arī ja zāles ir izplatītas, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina visu zāļu sēriju atbilstību minētajām prasībām. Veicot jebkādas operācijas, reģistrācijas žurnālu vai atbilstošo dokumentu (reģistru) papildina un to glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus;

26.3. ir atbrīvota no šo noteikumu 26.1.apakšpunktā minētajiem pienākumiem, ja starp Latvijas Republiku un zāļu eksportētājvalsti ir noslēgts divpusējs atbilstības novērtēšanas līgums par kompetentu valsts institūciju izsniegtu dokumentu par labu ražošanas praksi savstarpējo atzīšanu.

27.1. pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu 19.punktā noteiktajām prasībām, un zāles nav marķētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu (neattiecas uz normatīvajos aktos noteikto prasību valodas lietojumā un zāļu reģistrācijas numura norādi);

27.2. nav saņemta šo noteikumu 10.punktā minētā atļauja.

31.1. ir bīstamas un rada tūlītēju risku patērētāju veselībai un drošībai, tā, pamatojoties uz inspektora sastādītu aktu, pieņem lēmumu par šo zāļu izplatīšanas aizliegšanu (neizlaišanu) Latvijā un pieprasa Sanitārajai robežinspekcijai zāļu pavaddokumentos norādīt šādu informāciju: "Bīstamas zāles - izplatīšana nav atļauta";

31.2. nav drošas, tā, pamatojoties uz inspektora sastādītu aktu, pieņem lēmumu par šo zāļu izplatīšanas aizliegšanu Latvijā un pieprasa Sanitārajai robežinspekcijai zāļu pavaddokumentos norādīt šādu informāciju: "Zāles nav kvalitatīvas un drošas - izplatīšana nav atļauta".

IV. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanas ierobežojums 34. Paralēli ievesto zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotava, kura šīs zāles ieved, drīkst uzsākt, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauja (prasība neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem). Lai saņemtu izplatīšanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto veidlapas paraugu uz katru izplatāmo zāļu nosaukumu. Pieteikumam pievieno šādu informāciju:

34.1. ievedamo zāļu nosaukums, forma, iepakojuma veids un lielums;

34.2. ievedamo zāļu stiprums un aktīvās vielas (aktīvo vielu) nosaukums;

34.3. atbilstošais Latvijā reģistrēto zāļu nosaukums un šo zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā;

34.4. zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējuma paraugs vai tā makets un lietošanas instrukcija, kā arī izplatīšanai paredzēto zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja zāļu lietošanas instrukcija ir nepieciešama, un izplatīšanai paredzēto zāļu marķējumā norādītās informācijas tulkojums latviešu valodā;

34.5. tās zāļu lieltirgotavas nosaukums un adrese, kura ieved zāles;

34.6. zāļu reģistrācijas numurs valstī, no kuras zāles ieved, un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums;

34.7. zāļu piegādātāja (persona, no kuras zāļu lieltirgotava ir iegādājusies zāles) un zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

34.8. ja zāles ir pārpakotas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajai kārtībai, iesniedz speciālās atļaujas (licences) kopiju, kurā ir noteiktas tiesības ražot (pārpakot) zāles, vai valsts kompetentas institūcijas izsniegtu dokumentu, kas apliecina minēto informāciju.

35.1. pēc jebkuras operācijas, kas saistīta ar zāļu ievešanu, izdara reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli ievesto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu sērijas numuru un konkrēto sērijas daudzumu;

35.2. informē izplatāmo zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku) vai attiecīgo Latvijas Republikā akreditēto pārstāvniecību par paralēli ievesto zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas tirgū;

35.3. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai un Valsts zāļu aģentūrai informāciju pēc viņu pieprasījuma.

V. Zāļu ievešanas un izvešanas atļauju izsniegšanas kārtība 48. Lai saņemtu šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktā minēto zāļu ievešanas atļauju, zāļu lieltirgotava iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu.

Pieteikumam pievieno:

48.1. šo noteikumu 34.punktā norādīto informāciju;

48.2. sertifikātu vai citu atbilstošas kompetentas valsts institūcijas izsniegtu dokumentu, kas apliecina, ka:

48.2.1. zāļu ražotājs ir licencēts;

48.2.2. zāles ir reģistrētas (ārvalstīs);

48.2.3. zāles ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām, ja starp Latvijas Republiku un zāļu eksportētājvalsti nav noslēgts divpusējs atbilstības novērtēšanas atzīšanas līgums;

48.3. norādi par muitas punktu, caur kuru paredzēts ievest zāles.

Pieteikumam pievieno informāciju, kurā norāda ievedamā pētāmā preparāta vai zāļu nosaukumu, formu, iepakojuma veidu un lielumu, stiprumu un aktīvo vielu. Izstādēm, gadatirgiem, konferencēm, kongresiem, semināriem un sanāksmēm paredzētajiem zāļu paraugiem papildus minētajai informācijai pievieno šo noteikumu 34.3. un 34.5.apakšpunktā norādītās ziņas, bet pētāmajiem preparātiem - informāciju par pētāmā preparāta piegādātāju un ražotāju (nosaukums un adrese), kā arī šo noteikumu 48.2.1. un 48.2.3.apakšpunktā norādīto informāciju.

50.1. sūtījumā esošo zāļu nosaukums, forma, iepakojuma veids, lielums, stiprums un aktīvā viela, sērijas numurs, vienību skaits sūtījumā un derīguma termiņš, zāļu piegādātājs un ražotājs (nosaukums un adrese).

Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm norāda reģistrācijas numuru. Nereģistrētām zālēm norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu un uzglabāšanas noteikumus. Pieteikums ir rakstiski saskaņots ar ārstniecības iestādi (humānās palīdzības saņēmēju);

50.2. humānās palīdzības saņēmēja rakstisks pieprasījums par noteiktu zāļu piegādi attiecīgā daudzumā;

50.3. humānās palīdzības sūtītāja nosaukums, adrese un nodarbošanās, sūtītāja apliecinājums, ka humānās palīdzības zāļu kravā nav no pacientiem vai ārstniecības personām atpakaļ saņemto zāļu, kā arī zāļu, kuru iepakojums nav pilns vai tas ir bojāts, un sūtījumā esošo zāļu kvalitāti apliecinoši dokumenti;

50.4. pavadvēstule, kurā noteikta kārtība, kādā humānās palīdzības saņēmējs nodos attiecīgās zāles ārstniecības iestādei, kā arī līdz nodošanas brīdim nodrošinās zāļu uzglabāšanu farmaceita uzraudzībā atbilstoši šo noteikumu IX nodaļā noteiktajām prasībām.

Atļaujas veidlapas paraugu apstiprina labklājības ministrs.

54.1. atļaujas izsniegšanu atsaka, ja:

54.1.1. sniegtā informācija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai tā ir nepatiesa vai nepilnīga;

54.1.2. Valsts farmācijas inspekcija pārbaudē konstatē, ka zāles nav ražotas atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;

54.2. aptur izsniegtās atļaujas darbību vai anulē to saskaņā ar šo noteikumu 109.punktu, kā arī ja konstatē nepatiesu ziņu sniegšanu. Šādā gadījumā Valsts zāļu aģentūra nekavējoties rakstiski informē zāļu ievešanas atļaujas turētāju (īpašnieku), Valsts farmācijas inspekciju un Sanitāro robežinspekciju.

VI. Zāļu izplatīšanas prasības 57. Zāles izplata, ievērojot normatīvajos aktos noteikto zāļu klasifikāciju recepšu zālēs un bezrecepšu zālēs. Ārpus aptiekas drīkst izplatīt tikai bezrecepšu zāles, kuras ir iekļautas labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā saskaņā ar šo noteikumu VII nodaļā noteiktajām prasībām.

Ja zāles tiek svītrotas no minētā bezrecepšu zāļu saraksta, attiecīgo zāļu izplatīšana jāpārtrauc.

61.1. zāļu piegādes datumu, zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu un katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu, informāciju par zāļu piegādātāju (nosūtītāju) (nosaukums un adrese), zāļu ražošanas uzņēmumu, zāļu ražotājvalsti (nosaukums) un zāļu saņēmēju (nosaukums un adrese);

61.2. cenu, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam;

61.3. centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, kādu tām piešķīrusi Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra.

65.1. dzīvām vakcīnām;

65.2. imunoloģiskiem preparātiem, kas paredzēti zīdaiņu vai citu riska grupu primārai imunizācijai;

65.3. imunoloģiskiem preparātiem, kurus izmanto sabiedrības imunizācijas programmās;

65.4. jauniem imunoloģiskiem preparātiem vai imunoloģiskiem preparātiem, kas ražoti, izmantojot jaunas vai pārveidotas tehnoloģijas, vai attiecīgajam ražotājam jaunas tehnoloģijas, kas ir norādītas reģistrācijas dokumentācijā;

65.5. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm, arī neiepakotiem produktiem pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma (produkts, kas izgājis visas ražošanas stadijas, izņemot galīgo iepakošanu);

65.6. neiepakotiem šo noteikumu 65.1., 65.2., 65.3. un 65.4.apakšpunktā minēto zāļu produktiem (pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma).

69.1. pastāvīgi garantē zāļu pieejamību atbilstoši pieprasījumam;

69.2. nodrošina noteiktu zāļu krājumu - pie noteiktām zāļu grupām piederošu Latvijas zāļu reģistrā iekļautu zāļu daudzumu - saskaņā ar labklājības ministra noteikto zāļu un to grupu sarakstu;

69.3. nodrošina pasūtīto zāļu piegādi Latvijas teritorijā 24 stundu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas.

74.1. parasto recepti - vienu gadu;

74.2. recepti par diferencētu samaksu - trīs gadus;

74.3. īpašo recepti - piecus gadus.

75.1. atropīna sulfāts;

75.2. sudraba nitrāts;

75.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

75.4. kristāliskais nātrija arsenāts;

75.5. dikaīns.

76.1. licencējamās personas lietošanā ir atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas noteiktu zāļu formu kontroles, uzglabāšanas un izplatīšanas nodrošināšanai, un to apliecina Valsts farmācijas inspekcijas sniegts atzinums par uzņēmumā veikto pārbaudi;

76.2. zāļu lieltirgotavā ir norīkots atbildīgais farmaceits un viņa vietnieks, kuram ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts;

76.3. zāļu lieltirgotavas nodaļā ir norīkots farmaceits, kuram ir farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.

79.1. licencētā persona darbojas vietā, par kuru nav sniegta informācija, pieprasot speciālu atļauju (licenci), vai licencētā persona izmanto telpas, aprīkojumu un iekārtas, par kurām nav saņemts atzinums saskaņā ar šo noteikumu 76.1.apakšpunktu, vai licencētā persona izmanto telpas, kuras nav norādītas Valsts farmācijas inspekcijai iesniegtajā pieteikumā un kuras inspekcija nav pārbaudījusi;

79.2. nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties piešķirta speciāla atļauja (licence), vai pārbaudē konstatēts, ka nav sniegta informācija par izmaiņām minētajos dokumentos vai ir norādīta nepatiesa informācija, kā arī normatīvajos aktos par uzņēmējdarbības licencēšanu noteiktajos gadījumos;

79.3. nav izpildīts kāds speciālas atļaujas (licences) piešķiršanas nosacījums, kā arī pēc speciālas atļaujas (licences) saņemšanas nav veikti noteiktie pienākumi;

79.4. nav ievērotas šajos noteikumos noteiktās prasības.

80.1. personāls atbilst noteiktajām kvalifikācijas prasībām;

80.2. zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

80.3. nekavējoties sniedz rakstiskus ziņojumus licencēšanas komisijai un Valsts farmācijas inspekcijai par izmaiņām atbildīgo amatpersonu sastāvā;

80.4. nodrošina iespēju Valsts farmācijas inspekcijas inspektoriem jebkurā laikā uzņēmuma pārstāvja klātbūtnē iekļūt visās telpās, arī ar zāļu un dokumentu glabāšanu, zāļu sūtījumu saņemšanu un izsniegšanu saistītās telpās;

80.5. nodrošina atbildīgās amatpersonas ar nepieciešamo aprīkojumu;

80.6. labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu.

VII. Ārpus aptiekas izplatāmo zāļu izplatīšana 81. Ārpus aptiekas drīkst izplatīt labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautās bezrecepšu zāles, kuras:

81.1. ir paredzētas pašārstēšanai (piemēram, ja ir maznozīmīgi veselības traucējumi, kā arī slimību profilaksei, ārstēšanai un veselības saglabāšanai) atbilstoši zāļu marķējumā norādītajai informācijai. Attiecīgo zāļu bīstamības pakāpe patērētāja veselībai ir niecīga, nepareizas zāļu izsniegšanas risks ir mazs, lietojot attiecīgās zāles, nav nepieciešami speciāli piesardzības pasākumi un šo zāļu plašas izplatīšanas nodrošināšana notiek patērētāju interesēs;

81.2. atbilst labklājības ministra noteiktajam ierobežojumam attiecībā uz ārpus aptiekas izplatāmo zāļu stiprumu, maksimālo vienreizējo un diennakts devu, zāļu formu, ievadīšanas ceļu un iepakojuma lielumu;

81.3. saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto kārtību saglabā noteikto ārpus aptiekas izplatāmo zāļu statusu divus gadus no šo zāļu iekļaušanas ārpus aptiekas izplatāmo zāļu sarakstā vai vienu gadu - pēc minētā zāļu statusa atjaunošanas, ja ārpus aptiekas izplatāmas zāles netiek svītrotas no ārpus aptiekas izplatāmo zāļu saraksta vai netiek mainīts šo zāļu izplatīšanas nosacījums saskaņā ar šo noteikumu 84.punktu;

81.4. nepieder pie bezrecepšu zāļu grupām, kuras patērētāju interešu aizsardzībai nedrīkst izplatīt ārpus aptiekas un kuras ir noteicis labklājības ministrs.

82.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas zāļu nosaukumus, to glabāšanas un izplatīšanas vietu saskaņo ar Valsts farmācijas inspekciju. Saskaņojumu apliecina Valsts farmācijas inspekcijas izsniegta atļauja;

82.2. pirms jaunu zāļu izplatīšanas uzsākšanas par izplatāmajām zālēm rakstiski informē Valsts farmācijas inspekciju;

82.3. šo noteikumu 3.1., 3.4., 61.1., 61.2.apakšpunktā un 2., 58., 63., 87., 88., 89., 90., 91., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 102., 103., 105., 110., 119., 120. un 125.punktā noteikto prasību ievērošanu;

82.4. zāles nepārfasē un nepārpako;

82.5. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai pieprasīto informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi.

VIII. Prasības zāļu vairumtirdzniecības vietai 85. Zāļu lieltirgotavas, arī tās nodaļas (ja nodaļa atrodas citā farmaceitiskās darbības vietā (cita adrese)) telpas ir savstarpēji un funkcionāli saistītas.

Zāļu lieltirgotavā un tās nodaļā ir vismaz šādas telpas:

85.1. zāļu sūtījumu saņemšanas un pasūtījumu izsniegšanas telpa vai nodalīta zona. Preču sūtījumu saņemšanas telpā ir nodalīta karantīnas zona neatbilstošas vai apšaubāmas kvalitātes preču novietošanai līdz to atdošanai atpakaļ preču nosūtītājam (piegādātājam);

85.2. zāļu uzglabāšanas (krājumu uzglabāšanas) telpa vai nodalīta zona;

85.3. atbildīgās amatpersonas kabinets;

85.4. atsevišķa telpa vai nodalīta vieta citā telpā (izņemot atbildīgās amatpersonas kabinetu, zāļu krājumu uzglabāšanas telpu vai zonu):

85.4.1. nekvalitatīvu zāļu uzglabāšanai, arī to zāļu uzglabāšanai, kurām ir šo noteikumu 111.punktā minētie defekti;

85.4.2. tādu zāļu uzglabāšanai, kuras neatbilst šo noteikumu 85.4.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem un kuras atdod atpakaļ zāļu krājumā;

85.4.3. viltotu zāļu uzglabāšanai;

85.4.4. uzkopšanas inventāra glabāšanai;

85.4.5. atpūtas telpa;

85.4.6. apmācību telpa;

85.4.7. darbinieku garderobe;

85.4.8. tualete.

Zāles, kuras novieto uz grīdas, glabā uz paliktņiem.

IX. Zāļu uzglabāšana un transportēšana 95. Zāles uzglabā atbilstoši zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijās noteiktajām prasībām, ievērojot, ka:

95.1. istabas temperatūra ir no +15° līdz +25° pēc Celsija;

95.2. vēsa vieta ir no +8° līdz +15° pēc Celsija;

95.3. auksta vieta ir no +2° līdz +8° pēc Celsija.

Higroskopiskas vielas glabā sausā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastiskos iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē.

Augus, kuri satur ēteriskās eļļas, glabā cieši noslēgtā iepakojumā.

X. Zāļu piegādes aizliegšana, zāļu izplatīšanas apturēšana un zāļu atsaukšana no tirgus 108. Zāļu piegādi aizliedz un zāles (visas vai atsevišķas ražošanas sērijas) izņem no tirgus, ja:

108.1. tiek konstatēts, ka, lietojot zāles saskaņā ar lietošanas instrukciju un citu tehniski normatīvo dokumentāciju (reģistrācijas dokumentāciju), tās ir kaitīgas;

108.2. zālēm saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras atzinumu nav terapeitiskas iedarbības. Tas neattiecas uz homeopātiskajām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrāciju reģistrē pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras;

108.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā un citā tehniski normatīvajā dokumentācijā norādītajai informācijai;

108.4. nav veikta galaprodukta vai zāļu sastāvdaļu kontrole, kā arī kontrole ražošanas starpposmā atbilstoši tehniski normatīvajā dokumentācijā noteiktajām prasībām vai nav izpildītas citas prasības;

108.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

109.1. Valsts farmācijas inspekcijai ir tiesības pieņemt lēmumu pārtraukt konkrētu zāļu (vai to sēriju) ievešanu no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, ja konstatēts, ka zāļu ražošana, kontrole un izplatīšana neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

Šādā gadījumā Valsts farmācijas inspekcija informē Sanitāro robežinspekciju un Valsts zāļu aģentūru;

109.2. zāļu izplatīšana jāpārtrauc, ja zāļu reģistrācija ir anulēta un Latvijas zāļu reģistrā iekļautu zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta.

110.1. lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku, šo noteikumu 108. un 109.punktā minētajos gadījumos, kā arī konstatējot zāļu defektu (visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu), pieņem lēmumu par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu, un, ja nepieciešams, zāles atsauc vai izņem no tirgus;

110.2. šo noteikumu 116. un 124.punktā noteiktā lēmuma ievērošanu;

110.3. pastāvīgas un efektīvas trauksmes sistēmas plānu realizēšanu saskaņā ar šo noteikumu 110.1.apakšpunktu un 116.punktu vai pamatojoties uz Valsts farmācijas inspekcijas motivētu rīkojumu.

111.1. pirmās pakāpes defekts - zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var radīt risku patērētāju veselībai;

111.2. otrās pakāpes defekts - zāles var izraisīt saslimšanu vai ir neefektīvas ārstēšanā;

111.3. trešās pakāpes defekts - zāles nerada būtisku risku patērētāju veselībai. Produktu atsauc no tirgus citu iemeslu dēļ, nevis šo noteikumu 111.1. un 111.2.apakšpunktā noteiktajos gadījumos.

112.1. produkts ir neatbilstošs (piemēram, informācija marķējumā neatbilst saturam);

112.2. produkts ir atbilstošs, neatbilst stiprums, var rasties smagas medicīniskas sekas;

112.3. produktā ir mikrobioloģiski piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, parenterāli un oftalmoloģijā lietojamām zālēm);

112.4. produktā ir ķīmisko vielu piejaukumi (piesārņojums), kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas;

112.5. produkti ir sajaukušies un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, vairāk nekā viens iepakojums);

112.6. daudzkomponentu produktā ir aktīvās vielas, kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas.

113.1. uz iepakojuma ir nepilnīga informācija (piemēram, trūkst kādas teksta daļas vai skaitlisko datu);

113.2. lietošanas instrukcijā ir nepilnīga informācija (piemēram, nav norādīta visa saskaņā ar normatīvajiem aktiem noteiktā informācija) vai tā ir kļūdaina (piemēram, neatbilst marķējumā norādītajai informācijai);

113.3. ir mikrobioloģiskie piejaukumi, kas izraisa medicīniskas sekas. Tas attiecas uz zālēm, izņemot injekciju, oftalmoloģiskos un sterilos šķīdumus;

113.4. ir ķīmiski vai fizikāli piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, ievērojams piemaisījumu daudzums, piesārņojums ar citu vielu vai mehāniskām daļiņām);

113.5. iepakošanas procesā produkti ir sajaukti (piemēram, divi izolēti atšķirīgi produkti ir iepakoti vienā ārējā iepakojumā);

113.6. ir neatbilstība specifikācijām (piemēram - sastāvs, stabilitāte, iepildījums, svars);

113.7. produkts nav pietiekami noslēgts un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, citostatiskām un ļoti aktīvām vielām).

114.1. ir nepilnīgs iepakojums (piemēram, kļūdaini sēriju numuri vai derīguma termiņš);

114.2. iepakojums ir bojāts vai nav noslēgts;

114.3. ir piejaukumi (piesārņojums):

114.3.1. ir mikrobiāla bojāšanās;

114.3.2. ir netīrumi vai citas kaitīgas vielas;

114.3.3. ir mehāniskas dabas piemaisījumi.

115.1. produkta defektu saskaņā ar šo noteikumu 111., 112., 113. un 114.punktu;

115.2. zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;

115.3. sērijas numuru;

115.4. zāļu krājuma sērijas apjomu un sēriju numurus;

115.5. zāļu ražotāju un izplatītāju Latvijas Republikā;

115.6. defekta aprakstu;

115.7. zināmās sekas un risku zāļu drošībai;

115.8. informāciju par zāļu izvešanu (ja zāles ir izvestas);

115.9. veiktās un plānotās darbības;

115.10. kontaktpersonu un viņas koordinātes.

125.1. telefonu;

125.2. faksa aparātu;

125.3. datoru ar nepieciešamajām datorprogrammām.

XI. Uzraudzība un kontrole 126. Valsts farmācijas inspekcija regulāri:

126.1. kontrolē zāļu izplatīšanā iesaistītās personas saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem:

126.1.1. aptiekas un ārstniecības iestādes - ne retāk kā reizi trijos gados;

126.1.2. zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumus - ne retāk kā reizi divos gados;

126.1.3. vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzņēmumus, kuri realizē ārpus aptiekas izplatāmās bezrecepšu zāles, - ne retāk kā reizi gadā;

126.2. pēc katras pārbaudes sastāda ziņojumu divos eksemplāros, kuru paraksta inspektors un kontrolētās personas pārstāvis. Vienu ziņojuma eksemplāru nosūta kontrolētai personai;

126.3. kontrolē humānās palīdzības zāļu uzskaiti un izlietošanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem;

126.4. ja zāles ieved no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā, pārbauda, vai zāļu ražošana atbilst Latvijas Republikas normatīvajos aktos noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, un sniedz Valsts zāļu aģentūrai rakstisku atzinumu par veikto pārbaudi;

126.5. kontrolē muitas noliktavas, kurās atrodas zāles.

127.1. nekavējoties rakstiski ziņo Valsts farmācijas inspekcijai un Labklājības ministrijai par zālēm, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai;

127.2. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai nepieciešamo informāciju;

127.3. veic zāļu patēriņa analīzi.

128.1. pēc šo noteikumu 127.1.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas, kā arī jebkurā citā gadījumā, ja konstatē nekvalitatīvu un nedrošu zāļu izplatīšanu, saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto procedūru steidzami veic nepieciešamos drošības pasākumus, arī nekvalitatīvo zāļu atsaukšanu un izņemšanu no tirgus, un nekavējoties informē par to Labklājības ministriju;

128.2. ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Valsts zāļu aģentūras un citām kompetentām valsts institūcijām informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi;

128.3. sniedz Valsts zāļu aģentūrai nepieciešamo informāciju.

134.1. par šo noteikumu 82.1.apakšpunktā, 31. un 124.punktā minēto lēmumu - Valsts farmācijas inspekcijas vadītājs;

134.2. par šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu - augstāka amatpersona;

134.3. par šo noteikumu 79.punktā minēto lēmumu - Labklājības ministrijas Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētājs.

XII. Noslēguma jautājumi 136. Šo noteikumu 9.1., 9.2., 10.1.1., 10.3., 10.4., 11.3., 25.1., 82.1.apakšpunkts un 12., 22., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37., 73., 74., 75. un 109.punkts stājas spēkā ar 2001.gada 1.aprīli.

Atļaujas izsniegšanā piemērojamas šo noteikumu 34.1., 34.2., 34.5., 34.6. un 34.7.apakšpunktā, kā arī 41., 42., 43., 44., 45. un 46.punktā noteiktās prasības. Atļaujā norāda zāļu nosaukumu, to stiprumu, formu, sērijas numuru, izplatāmo zāļu daudzumu un zāļu izcelsmi.

Ministru prezidents A.BĒRZIŅŠ Labklājības ministrs A.Požarnovs Noteikumi stājas spēkā ar 2001.gada 3.martu, bet par atsevišķu punktu spēkā stāšanos - skat. Noslēguma jautājumus.