Uit het voorgaande volgt, ten eerste, dat de elementen ‘ongeschiktheid’, ‘tekortkoming’ en ‘toerekening’ onderling samenhangen. Ten tweede is gebleken, dat de uitkomst van een analyse naar deze begrippen kan worden bepaald door de vraag welke van beide hiervoor besproken opvattingen daaraan ten grondslag wordt gelegd. Afhankelijk van het geval, kan de risicovraag daarom worden beantwoord bij het onderzoek naar het bestaan van een tekortkoming in een nader te bepalen verbintenis, dan wel, indien sprake is van een tekortkoming, bij het onderzoek naar de redelijkheid van de toerekening van de tekortkoming aan de schuldenaar.
\n9.22 Een overeenkomst heeft echter niet alleen de door partijen overeengekomen rechtsgevolgen, maar ook die welke, naar de aard van de overeenkomst, uit de wet, de gewoonte of de redelijkheid en billijkheid voortvloeien (artikel 6:248 lid 1 BW). Het gaat uiteindelijk om de afbakening van een bij de betreffende overeenkomst passende risicosfeer. Daarom is denkbaar dat uit de overeenkomst voortvloeit dat de schuldenaar in beginsel in bepaalde gevallen een verbintenis heeft om in te staan voor de geschiktheid van bepaalde hulpzaken. Via artikel 6:248 lid 1 BW kan aldus plaats worden ingeruimd voor een op het geval toegesneden variant van de in 9.15 bedoelde eerste opvatting, ook zonder dat die eerste opvatting tot algemeen uitgangspunt wordt verheven.
\nBij de wijze waarop de risicosfeer van de schuldenaar wordt afgebakend, speelt tot op zekere hoogte een rol of de schuldenaar op grond van de overeenkomst een resultaats- dan wel een inspanningsverbintenis heeft. Ik licht dat toe.
\n9.23.1 Wanneer de overeenkomst op een partij een resultaatsverbintenis legt, dan volgt reeds uit het feit dat het toegezegde resultaat uitblijft dat er een tekortkoming is. Voorts kan worden geoordeeld dat de gebruikte hulpzaak ongeschikt was, omdat door het gebruik ervan het toegezegde resultaat uitbleef. De vragen naar de ‘tekortkoming’ en de ‘ongeschiktheid’ van de zaak kunnen dus eenvoudig worden beantwoord. In zoverre maakt het in dit soort gevallen niet uit of men deze vragen beantwoord aan de hand van de in 9.15 bedoelde eerste opvatting dan wel de in 9.16 bedoelde tweede opvatting.
\n9.23.2 Er resteert slechts een toerekeningsvraag om de risicosfeer van de schuldenaar nader af te bakenen. Uitgangspunt daarbij is dat uit de aard van de overeenkomst volgt dat de schuldenaar in beginsel het risico heeft aanvaard voor omstandigheden die in de weg staan aan het bereiken van het resultaat. Bij het afbakenen van de risicosfeer bij resultaatsverbintenissen is door de Hoge Raad geoordeeld dat functionele ongeschiktheid van de hulpzaak in het algemeen voor risico van deze schuldenaar komt (Polyclens). De functionele ongeschiktheid betrof alleen de in dat geval contractueel beoogde toepassing; het ging niet om een algemene ongeschiktheid om als schoonmaakmiddel te worden gebruikt in verband met veiligheidsrisico’s die het middel een gebrekkig product zouden maken. Polyclens brengt dus de keuze van een voor de uitvoering van de verbintenis verkeerd middel in het algemeen voor risico van de schuldenaar van een resultaatsverbintenis.
\nDe afbakening van de risicosfeer van de schuldenaar bij specifieke gebrekkigheid van de individuele hulpzaak, is blijkens het arrest Vliegtuigvleugel gecompliceerder. Voorts ligt de situatie weer anders wanneer niet de schuldenaar, maar de schuldeiser verantwoordelijk is voor de keuze van de hulpzaak, zo volgt uit Moffenkit-arrest.
\n9.23.3 Bij aanneming van werk wordt overigens inmiddels genuanceerder gedacht over de mate waarin de aannemer het risico draagt van gebreken in het werk als gevolg van het gebruik van ondeugdelijke bouwmaterialen.
\n9.24.1 Wanneer de overeenkomst op een partij een inspanningsverbintenis legt, dan volgt uit het feit dat de schuldenaar zich voldoende heeft ingespannen in beginsel dat er geen tekortkoming is, ook indien de gewenste toestand uitblijft. Toch spelen ook in dergelijke gevallen risicovragen. Die zullen dan aan de hand van de omstandigheden van het geval moeten worden beoordeeld, waarbij de aard van de overeenkomst en de oorzaak van het uitblijven van de gewenste toestand belangrijke gezichtspunten zijn. Anders dan bij resultaatsverbintenissen, geschiedt de afbakening van de risicosfeer van de schuldenaar dan al in de fase of sprake is van een ‘tekortkoming’ en het gebruik van een ‘ongeschikte’ hulpzaak.
\n9.24.2 Dat bij de behandelingsovereenkomst risicovragen spelen, blijkt al uit het gegeven dat de vereiste mate van zorg wordt afgestemd op een tot op zekere hoogte geobjectiveerde maatstaf. Persoonlijk, schuldloos ‘falen’ van een behandelaar kan in bepaalde gevallen op grond van risico worden toegerekend (zoals bij onervarenheid of onvoorzien flauwvallen van de behandelaar). Daarom is denkbaar dat ook ‘falen’ van hulpzaken in bepaalde gevallen in de risicosfeer van de schuldenaar dient te liggen.
\n9.24.3 Zo is in verband met de zorgplicht van de bewaarder (artikel 7:602 BW) geoordeeld dat een brand die was ontstaan door een fout van de installateur in de aanleg van de koelinstallatie in de cel, te weten de keuze voor een voedingskabel met te weinig capaciteit, mede gezien artikel 6:77 BW voor risico van de professionele bewaarder komt zodat de bewaarder jegens de bewaargever aansprakelijk is voor de verloren gegane zaken.
\n9.24.4 Dat de hoofdverbintenis van de hulpverlener om de vereiste zorg te leveren (artikel 7:453 BW) in beginsel kan worden getypeerd als een inspanningsverbintenis, is dus als zodanig niet bepalend voor de afbakening van de risicosfeer van de hulpverlener. Toch is dit ook weer niet zonder betekenis, omdat de aard van de overeenkomst − een gezichtspunt waarop ook in artikel 6:77 BW wordt gewezen − een indicatie kan geven van hoe ruim de risicosfeer van de schuldenaar kan worden getrokken.
\n9.25 Voor de behandelingsovereenkomst komt daarbij, dat een evenwicht moet worden gezocht tussen de bescherming die aan patiënten kan worden geboden en de risico’s die ten laste van de behandelaar of het ziekenhuis kunnen worden gebracht. De in 9.15 en 9.16 bedoelde opvattingen kunnen er beide toe leiden dat dit evenwicht uit het oog wordt verloren indien zij te ongenuanceerd zouden worden toegepast.
\n9.26.1 De in 9.16 bedoelde tweede opvatting biedt op zichzelf goede diensten in de gevallen waarin het algemeen verwachtingspatroon ten aanzien van de hulpzaak in een concreet geval naar beneden (het experimentele middel) of naar boven (een toezegging over een bepaalde levensduur van de hulpzaak) is bijgesteld, binnen de grenzen die daarvoor bij de medische behandelingsovereenkomst gelden.
\n9.26.2 In de in 9.16 bedoelde tweede opvatting wordt, afstemmend op artikel 7:453 BW, in beginsel echter geen bescherming geboden tegen het risico dat de behandelaar een hulpzaak heeft gebruikt die een onbekend productiegebrek heeft (9.12-9.13).
\n9.26.3 Een dergelijke situatie lijkt te worden aanvaard in het Duitse en Engelse recht. Hetzelfde geldt ook in het Franse recht voor zover het betreft de behandeling in een privékliniek. Bij behandeling van patiënten in publieke ziekenhuizen is er volgens de rechtspraak van de Franse (bestuurs)rechter ook buiten schuld aansprakelijkheid van het ziekenhuis indien de behandeling plaatsvond met een gebrekkig product.
\n9.27.1 In de in 9.15 bedoelde eerste opvatting wordt in beginsel wel bescherming geboden tegen onbekende productiegebreken. Deze benadering is voor patiënten (en hun verzekeraars) gunstiger en voor behandelaars en ziekenhuizen (en hun verzekeraars) nadeliger. In deze opvatting wordt de aansprakelijkheidssluis aanvankelijk ruim opengezet. Vervolgens kan per (type) geval worden beoordeeld of het ook redelijk is om het risico aan behandelaar of ziekenhuis toe te rekenen.
\n9.27.2 Het is wel belangrijk hoe vervolgens met de toerekeningsvraag wordt omgegaan. Indien wordt uitgegaan van een stevige hoofdregel van toerekening met een enge uitzondering voor gevallen waarin toerekening apert onredelijk wordt bevonden, dan legt men op behandelaars en ziekenhuizen een risicoaansprakelijkheid voor gebrekkige producten die potentieel verder gaat dan de buitencontractuele aansprakelijkheid. Artikel 6:173 lid 2 BW kanaliseert de aansprakelijkheid in bepaalde gevallen naar de producent. De aansprakelijkheid van de producent op basis van artikel 6:185 e.v. BW kent verschillende beperkingen, waaronder een beroep op het ontwikkelingsrisico-verweer. Er wordt verschillend gedacht over de vraag wat dat verweer betekent voor de aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis.
\n9.27.3 Het is ook denkbaar dat de toerekeningsvraag niet a priori wordt beantwoord (ja, tenzij) maar – materieelrechtelijk − als open vraag wordt benaderd: is toerekening in dit geval redelijk?
\n9.27.4 De bij 9.15 bedoelde eerst opvatting biedt dus op zichzelf de mogelijkheid van flexibiliteit bij beoordeling van de toerekeningsvraag, maar is daarmee ook onvoorspelbaar in haar toepassing.
\n9.28.1 In rechtspraak en literatuur over medische hulpzaken lijkt veelal (impliciet) te worden uitgegaan van de in 9.15 bedoelde eerste opvatting ter afbakening van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis, zodat de nadruk komt te liggen op de toerekeningsvraag. Er is echter nog geen eenduidigheid over allocatie van bepaalde risico’s bij de behandelaar of het ziekenhuis.
\n9.28.2 In lijn met de in 7.5 geciteerde passage uit de parlementaire geschiedenis is in de rechtspraak in verband met de toerekeningsvraag de tenzij-clausule van artikel 6:77 BW vrij vaak toegepast als het gaat om de aansprakelijkheid van medisch hulpverleners, en dan met name als de ongeschiktheid niet bekend was of kon zijn. Dat laatste wijst erop dat in deze gevallen de in 9.16 bedoelde tweede opvatting doorsijpelt in de toepassing van artikel 6:77 BW.
\n9.28.3 In de literatuur is deze ruime toepassing van de tenzij-clausule in de medische context overwegend kritisch beoordeeld. Volgens deze schrijvers maken een aantal omstandigheden de toerekening aan de hulpverlener juist redelijk. Zeer kort samengevat, wordt van belang geacht dat het in de regel de arts of het ziekenhuis is die het hulpmiddel heeft uitgekozen en dat de patiënt daarop geen enkele invloed heeft uitgeoefend. Een ruime toerekening zou dan een prikkel kunnen zijn voor het zorgvuldig selecteren van het hulpmiddel en de leverancier/producent. Hiermee samenhangend is de omstandigheid dat de arts of het ziekenhuis een contract met de leverancier/producent heeft gesloten en op grond daarvan eenvoudiger schade kan verhalen dan de patiënt dat zou kunnen. Verder beschikt de arts over deskundigheid en ontbreekt die doorgaans bij de patiënt. Een arts zou daarom beter in staat zijn om te achterhalen of complicaties door een beroepsfout of een ongeschikt medisch hulpmiddel zijn veroorzaakt. Ook wordt van belang geacht dat het gebruikelijk is dat artsen en ziekenhuizen zich tegen aansprakelijkheid verzekeren en dat de door ongeschikte hulpzaken veroorzaakte schade onder de dekking daarvan zou vallen.
\n9.29.1 In de Nederlandse rechtsontwikkeling is naar mijn mening het stadium gepasseerd waarin de aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis voor ‘ongeschikte’ dan wel ‘gebrekkige’ hulpzaken uitsluitend wordt beoordeeld aan de hand van de in afdeling 7.7.5 BW genoemde verbintenissen van behandelaar/ziekenhuis, in het bijzonder de in artikel 7:453 BW neergelegde verbintenis. Enige uitbreiding van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis kan naar mijn mening gerechtvaardigd zijn. Daarbij geldt mijns inziens als uitgangspunt, gezien de aard van de behandelingsovereenkomst, dat een zekere terughoudendheid gepast is. De vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in die risicosfeer valt, dient materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering). Het gaat er uiteindelijk om te beredeneren of en waarom een bepaalde oorzaak van ongeschiktheid (of gebrekkigheid) van een hulpzaak in de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis behoort te vallen.
\n9.29.2 Daaraan is uiteindelijk ondergeschikt welke van de in 9.15 en 9.16 bedoelde opvattingen wordt gebruikt om te dienen als kader voor de redenering. Bij toepassing van de eerste opvatting bestaat het risico dat deze doorschiet ten nadele van behandelaars en ziekenhuizen indien niet stevig wordt gecorrigeerd aan de hand van de redelijkheidstoets van artikel 6:77 BW. Bij toepassing van de tweede opvatting bestaat het risico dat deze doorschiet ten nadele van patiënten indien alleen wordt gekeken naar de hoofdverbintenissen van de hulpverlener. Ik geef er zelf de voorkeur aan om uit te gaan van de tweede opvatting en deze te corrigeren aan de hand van elementen uit de eerste opvatting.
\n9.29.3 Het lijkt mij voorts belangrijk om te proberen de afbakening van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis meer fasegewijs te benaderen. Dit zou behulpzaam kunnen zijn bij de motivering van het rechterlijk oordeel.
\nSommige omstandigheden hebben namelijk meer betrekking op de afbakening van de risicosfeer in het licht van de aard van de overeenkomst. Zij zullen vooral licht werpen op de vraag of het (dis)functioneren van de zaak het oordeel rechtvaardigt dat sprake is van een ‘tekortkoming in de uitvoering van de verbintenis doordat een daartoe ongeschikte zaak is gebruikt’. De in 9.24.3 genoemde zaak over de bewaarder is hiervan een voorbeeld. Ten aanzien van de hierna in onderdeel 10 te bespreken omstandigheden kan men hier denken aan omstandigheden als: onbekendheid, deskundigheid, profijt, verzekerbaarheid, keuze(vrijheid) en zeggenschap.
\nAndere omstandigheden zullen daarentegen meer betrokken kunnen worden op de persoonlijke omstandigheden van de partijen. Zij zullen meer zien op de redelijkheid van de toerekening aan de schuldenaar. Van de hierna in onderdeel 10 te bespreken omstandigheden geldt dit mijns inziens in beginsel voor (opnieuw) profijt en verzekerbaarheid en voorts voor draagkracht, regresmogelijkheid en aantal zaken.
\n9.30 Uit het voorgaande volgt, dat dient te worden onderzocht in welke gevallen een behandelaar toerekenbaar tekortschiet in de nakoming van de behandelingsovereenkomst wegens gebrekkigheid of ongeschiktheid van een bij de behandeling gebruikte hulpzaak. Het antwoord zal afhangen van de omstandigheden van het geval. Ik zal hierna enige algemene lijnen proberen uit te zetten.
\n10De allocatie van risico’s ter zake van de medische hulpzaak 10.1 Hiermee kom ik toe aan een bespreking van de derde hoofdvraag met betrekking tot de toepassing van artikel 6:77 BW: hoe moeten de risico’s ter zake van de hulpzaak worden gealloceerd?
\nAlvorens in te gaan op enige overwegingen die in algemene zin voor of tegen aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis pleiten, wijs ik op een onderscheid tussen verschillende soorten medische hulpzaken.
\n10.2.1 Soort hulpzaak. Naar mijn mening kan binnen de brede categorie medische hulpzaken (zie in 5.2) in beginsel een onderscheid worden gemaakt tussen hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, zoals een implantaat, dan wel overige hulpzaken, zoals bij de behandeling of de aanpalende handelingen gebruikte apparatuur, instrumenten en materialen en overige in verband met de behandeling en verzorging gebruikte zaken.
\n10.2.2 Ten aanzien van hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, geldt de informatieplicht van de behandelaar en het vereiste van informed consent. Dat impliceert als regel dat de patiënt het eens moet zijn met de behandeling met de hulpzaak, al is niet steeds vereist dat het type of merk hulpzaak wordt besproken of dat de keuze van de hulpzaak wordt overgelaten aan de patiënt. Voor zover is gesproken over de eigenschappen van de hulpzaak en/of standaardinformatie over de zaak is verstrekt door middel van een folder of een website, kan een en ander mede bepalen wat de patiënt redelijkerwijs van de zaak mag verwachten. Het redelijke verwachtingspatroon van de patiënt ten aanzien van de eigenschappen van deze zaken kan daarom worden bepaald aan de hand van objectieve en subjectieve aanknopingspunten.
\nTen aanzien van deze hulpzaken geldt voorts dat de patiënt of diens zorgverzekeraar soms de keuze voor de te gebruiken zaak kan beïnvloeden of bepalen.
\n10.2.3 Ten aanzien van de overige hulpzaken geldt als uitgangspunt dat de behandelaar of het ziekenhuis verantwoordelijk is voor de keuze van de zaak en de leverancier ervan, dat de patiënt daar verder geen invloed op heeft en ook geen belang heeft om te worden betrokken bij de keuze ervan. In zoverre onderscheiden deze hulpzaken zich niet van de hulpzaken die opdrachtnemers in andere sectoren zouden kunnen gebruiken. Het redelijke verwachtingspatroon van de patiënt zal ten aanzien van deze zaken in beginsel aan de hand van objectieve aanknopingspunten moeten worden bepaald.
\n10.2.4 In de rechtspraak lijkt het hier gemaakte onderscheid een rol te spelen. Hiemstra bespreekt in haar dissertatie zestien zaken waarin een medische hulpzaak ongeschikt werd geoordeeld. In negen gevallen werd toerekening op de voet van artikel 6:77 BW onredelijk geoordeeld en in zeven gevallen redelijk. De negen gevallen waarin toerekening onredelijk werd geoordeeld, betroffen hulpzaken die kenmerkend waren voor de eigenlijke behandelingen: implantaten en een ballonkatheter. Van de zeven gevallen waarin toerekening wel redelijk werd geoordeeld, betroffen er twee implantaten en vijf de hiervoor bedoelde overige hulpzaken: een sonde, een arthroscoop, een fitnessapparaat, onrustbanden en een hechtdraad.
\n10.2.5 Het hier gemaakte onderscheid tussen hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandelingen en overige hulpzaken, is niet bedoeld om beslissend te zijn voor de aansprakelijkheidsvraag, maar speelt bij de waardering van bepaalde argumenten voor of tegen aansprakelijkheid mogelijk een rol.
\n10.3.1 Welke overwegingen pleiten in algemene zin voor of tegen aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis? Onder meer door Hiemstra is beargumenteerd waarom in de onderlinge verhouding tussen patiënt en behandelaar of ziekenhuis de eerste een minder goede risicodrager is dan de tweede. Men wijst dan op verschillen in deskundigheid, het profijtbeginsel, eventuele keuzevrijheid ten aanzien van de zaak, het verzekerd zijn tegen bepaalde aansprakelijkheid of althans de mogelijkheid hebben om een verhaalsactie tegen de producent te organiseren en te financieren, en meer in het algemeen verschillen in draagkracht.
\n10.3.2 De werfkracht van dergelijke argumenten kan variëren al naar gelang de omstandigheden van het geval. Staat een enkele patiënt die onverzekerde schade heeft geleden die hij niet kan verhalen op een gefailleerde producent tegenover een ziekenhuis dat het schadebedrag zonder moeite kan opbrengen en wellicht nog kan verhalen op zijn toeleverancier? Of staan gesubrogeerde zorgverzekeraars van een groot aantal patiënten tegenover een individuele behandelaar zoals een tandarts die jarenlang heeft gewerkt met materiaal waarvan achteraf komt vast te staan dat het niet de veiligheid heeft geboden waarvan iedereen altijd was uitgegaan?
\n10.3.3 Bovendien kan de betekenis van verschillende argumenten in de medische context in meer of mindere mate worden gerelativeerd. Ik besteed achtereenvolgens enige aandacht aan de volgende gezichtspunten: onbekendheid, deskundigheid, profijt, verzekerbaarheid, draagkracht en daaraan verwante gezichtspunten, keuzevrijheid en ten slotte zeggenschap.
\n10.4.1 Onbekendheid. In de parlementaire geschiedenis van artikel 6:77 BW en in de rechtspraak wordt gerefereerd aan de omstandigheid dat de hulpverlener niet met de ongeschiktheid van de zaak bekend was of behoorde te zijn. Dit biedt weinig richting. Als de hulpverlener wist of behoorde te weten dat de hulpzaak ongeschikt was, dan is in beginsel sprake van een toerekenbare tekortkoming. Het uitgangspunt bij de risicovraag is steeds, dat behandelaar of ziekenhuis niet bekend was noch behoorde te zijn met de eigenschappen van de hulpzaak die leiden tot het oordeel dat deze ongeschikt is.
\n10.4.2 Deskundigheid. Hetgeen zojuist is opgemerkt, geldt deels ook voor het beroep op deskundigheid van behandelaar of ziekenhuis. Uiteraard is de behandelaar dan wel het ziekenhuis deskundig ten aanzien van de hulpzaken en de patiënt niet. In bepaalde gevallen kan dit een rol spelen met name wanneer de oorzaak van ongeschiktheid zich bevindt in de invloedssfeer van behandelaar of ziekenhuis (zie in 10.10.2).
\nMaar bij gebrekkige producten bevindt de oorzaak van de ‘ongeschiktheid’ van de zaak zich buiten de invloedssfeer van behandelaar of ziekenhuis en is het gebrek ook voor hen onbekend (zie 9.4.3). Dan biedt deskundigheid als zodanig naar mijn mening geen stevig fundament voor verdeling van risico’s.
\n10.5 Profijt. De behandelingsovereenkomst is minder dan veel andere wederzijdse overeenkomsten primair gericht op een economisch wederzijds voordelige uitwisseling van prestaties. Uiteraard zal een behandelaar of ziekenhuis ‘zwarte cijfers’ moeten schrijven om te kunnen voortbestaan en kan een medische praktijk of een ziekenhuis ook als economische organisatie (beroep of bedrijf) worden gezien, maar de kern van de behandelingsovereenkomst is de te verlenen zorg. De vrijheid van behandelaars of ziekenhuizen om zich als ‘marktpartijen’ te gedragen is in een aantal opzichten beperkt. In dit verband kan worden gewezen op het wettelijk vrijtekenverbod van artikel 7:463 BW, de mogelijkheid dat de keuze van hulpmiddelen door de ziektekostenverzekeraar wordt bepaald en de overheidsregulering van de tarieven in de zorg. Daarom kan naar mijn mening het profijtbeginsel slechts beperkt als grondslag voor de allocatie van risico’s dienen.
\nHet voorgaande lijkt met name te gelden voor hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling. Voor de overige hulpzaken kan gelden dat sprake is van meer normale marktomstandigheden. Voor zover dat het geval is, kan het profijtbeginsel (meer) richting geven aan de allocatie van bepaalde risico’s.
\nHet onderscheid met andere (opdracht)overeenkomsten is niet zwart-wit, maar gradueel. Elke opdrachtnemer moet de vereiste zorg leveren (artikel 7:401 BW), maar de verhouding tussen partijen kan afhankelijk van de aard van de opdracht meer of minder een zakelijk karakter hebben. Ook bij aanneming van werk zullen allerlei maatstaven gelden ten aanzien van het gebruik van bepaalde zaken, maar partijen hebben daar in beginsel de vrijheid om contractuele regelingen te treffen ten aanzien van de daarmee verbonden risico’s.
\n10.6 Verzekering. Het daadwerkelijk verzekerd zijn (tegen schade of juist tegen aansprakelijkheid) kan als zodanig geen grond zijn voor een beslissing over aansprakelijkheid. Het kan, eventueel, een rol spelen bij de vraag of een partij ervan mag uitgaan dat de wederpartij een bepaald risico draagt. In de open toets of toerekening van een tekortkoming ‘redelijk’ is, kan het verzekerd zijn soms een rol spelen bij de vraag wie een schade ‘het beste’ kan dragen.
\nIn de literatuur wordt van belang geacht dat het gebruikelijk is dat artsen en ziekenhuizen zich tegen aansprakelijkheid verzekeren en dat de door ongeschikte hulpzaken veroorzaakte schade onder de dekking daarvan zou vallen. Hiertegen is ingebracht dat de verzekeringsdekking van ziekenhuizen in de praktijk zeer beperkt is doordat op de Nederlandse verzekeringsmarkt voor ziekenhuizen nog slechts twee maatschappijen actief zijn (Centramed en Medirisk) en alleen polissen volgens het claims made-model met beperkte inloop kunnen worden afgesloten.
\nVoorts is een deel van de schade van de patiënten in Nederland verzekerd krachtens de (wettelijk verplicht gestelde) zorgverzekering. Voor zover het verzekeringsargument een rol speelt, zou de betekenis ervan dus kunnen verschillen al naar gelang de schadepost betreft: (i) extra medische kosten die niet onder de zorgverzekering worden vergoed (gezien het eigen risico of eventuele polisbeperkingen), (ii) extra medische kosten die onder de zorgverzekering worden vergoed (waarmee de mogelijkheid en wenselijkheid van verhaalsacties van gesubrogeerde zorgverzekeraars aan de orde is); (iii) (on)verzekerde inkomensschade; (iv) immateriële schade etc.
\n10.7.1 Draagkracht. In het verlengde van de verzekerbaarheid, liggen enige andere argumenten die betrekking hebben op de draagkracht van partijen. Dit kan zijn financiële draagkracht als zodanig. Dit kan alleen een rol spelen bij de vraag wie een schade ‘het beste’ kan dragen. Hier gelden vergelijkbare bedenkingen als bij het verzekeringsaspect.
\n10.7.2 Regresmogelijkheid. In het verlengde hiervan wordt ook wel betekenis toegekend aan het ontbreken van een mogelijkheid tot het nemen van regres op de producent van de hulpzaak, bijvoorbeeld omdat deze failliet is verklaard of de verjarings- dan wel vervaltermijnen van artikel 6:191 BW zijn verstreken. Ook dit is een omstandigheid die als zodanig niet verklaart waarom een bepaalde oorzaak voor ongeschiktheid, namelijk het gebrek, in de risicosfeer van de hulpverlener valt.
\nIn de sfeer van de toerekening wordt deze omstandigheid wel aangevoerd om te betogen dat toerekening onredelijk is. Deze omstandigheid kan echter evenzeer als een argument worden gezien om toerekening aan het ziekenhuis wél redelijk te achten omdat de patiënt zich dan evenmin op de producent kan verhalen. En wellicht kan de behandelaar of het ziekenhuis zich nog verhalen op een toeleverancier als tussenschakel.
\n10.7.3 Aantal zaken. Evenmin beslissend naar mijn mening is de omstandigheid dat de hulpzaak behoort tot een grote serie ongeschikte zaken. Hiermee wordt gedoeld op de vraag of de hulpzaak in het individuele geval of in een serie gevallen ‘gebrekkig’ was. Die omstandigheid kan wellicht een rol spelen bij de toerekening. Maar zij speelt dan niet als zodanig een rol, maar slechts in functie van de vraag hoe groot het verlies is waarmee een behandelaar bij aansprakelijkheid zou kunnen worden geconfronteerd. Het gaat dan eigenlijk om de draagkracht van de schuldenaar.
\n10.8.1 Keuze(vrijheid). In het algemeen kan worden betoogd dat de partij die de keuze voor een bepaalde hulpzaak heeft bepaald, in de onderlinge verhouding met de wederpartij in beginsel verantwoordelijk is voor de verwezenlijking van aan die zaak verbonden risico’s; dat is de keerzijde van zijn keuzevrijheid. In het verlengde van het Moffenkit-arrest wordt wel betoogd dat toerekening onredelijk zou zijn als niet de arts maar de patiënt de hulpzaak heeft gekozen. Hetzelfde zou kunnen worden betoogd in geval dat de keuze voor de hulpzaak is bepaald door de ziektekostenverzekering van de patiënt, omdat dit tot zijn risicosfeer behoort. Om de hierna te geven redenen, gaan dergelijke aan keuze(vrijheid) ontleende argumenten voor de allocatie van risico ten aanzien van medische hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, naar mijn mening niet of maar in beperkte mate op.
\n10.8.2 Ten aanzien van hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, dient naar mijn mening de betekenis van keuzevrijheid van partijen gerelativeerd te worden. De keuze is namelijk genormeerd door de behandelingsovereenkomst, medische standaarden, richtlijnen of protocollen e.d. en/of zorgverzekeraars. In zoverre is er nimmer ‘volledige vrijheid’ om te bepalen welke hulpzaken worden gebruikt. Naarmate er minder vrijheid is, is er ook minder reden om de partij die een keuze heeft gemaakt verantwoordelijk te houden voor de onvoorziene gevolgen van die keuze.
\n10.8.3 De keuzevrijheid van de behandelaar is relatief omdat deze steeds wordt ingekaderd door de eisen die worden gesteld aan de te verlenen zorg. De keuze voor een bepaalde hulpzaak moet steeds verantwoord zijn met het oog op de uitvoering van de betreffende behandelingsovereenkomst. Wellicht brengt de ‘state of the art’ op een bepaald moment mee dat er een voorkeur is voor een bepaalde hulpzaak, heeft de behandelaar een bepaalde voorkeur gezien zijn ervaringen met de hulpzaak, heeft de patiënt een bepaalde voorkeur uitgesproken waarmee de hulpverlener rekening dient te houden, of wordt maar een bepaalde hulpzaak vergoed door de zorgverzekeraar van de patiënt zodat om die reden daarvoor wordt gekozen.
\n10.8.4 De keuzevrijheid van de patiënt is relatief. Hij kan de gevolgen van een keuze voor een behandeling met een bepaalde hulpzaak maar in beperkte mate overzien, en zal veelal afgaan op de informatie van de behandelaar of derden. Zijn keuzevrijheid kan zijn beperkt door de voorwaarden van zijn zorgverzekering. Die beperking ligt weliswaar in de sfeer van de patiënt en niet in die van de behandelaar, maar in het algemeen zal de patiënt bij de keuze voor een bepaalde zorgverzekering niet hebben (kunnen) laten meewegen welke hulpzaken op enig moment door de verzekeraar zullen worden vergoed.
\n10.8.5 De aan keuzevrijheid ontleende argumenten voor allocatie van risico’s gelden daarentegen wel wanneer het gaat om hulpzaken die niet kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling: de overige hulpzaken. Ten aanzien van de overige hulpzaken is reeds opgemerkt dat de keuze ervan in principe buiten de patiënt om gaat. Ook aan deze hulpzaken zullen bepaalde eisen worden gesteld met het oog op het waarborgen van de patiëntveiligheid. Behandelaar of ziekenhuis zijn ervoor verantwoordelijk dat zaken worden ingekocht die voldoen aan dergelijke eisen. Voor zover ten aanzien van deze hulpzaken min of meer normale marktomstandigheden bestaan, kan het uitoefenen van de inkoopfunctie een rol spelen bij de allocatie van risico’s.
\n10.9 Zeggenschap. Zeggenschap over een zaak lijkt in beginsel geschikt om als grondslag voor de verdeling van risico’s te kunnen dienen. Kolder betoogt dat zeggenschap de dominante factor is om aansprakelijkheid van de in artikel 6:181 BW bedoelde bedrijfsmatige gebruiker op te baseren. Hoewel het daarbij gaat om andere gevallen dan de gevallen die thans centraal staan, meen ik dat deze zeggenschapsgedachte ook in verband met de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken nuttige inzichten oplevert.
\nWat betreft de oorzaak van het ‘falen’ van de hulpzaak, kunnen verschillende invloedsferen worden onderscheiden, namelijk die van behandelaar of ziekenhuis, die van de toeleverancier(s) en die van de producent. Dit is naar mijn mening van belang, omdat wanneer een zaak zich in de invloedsfeer van een bepaalde partij bevindt, deze partij daarover zeggenschap heeft. Dit wil niet zeggen dat deze partij steeds verwijtbaar heeft gehandeld indien er iets met de zaak is misgegaan terwijl deze zich in zijn invloedssfeer bevond, maar wel dat deze partij degene is die het in principe in haar macht had om de maatregelen te treffen die dergelijk falen zouden kunnen voorkomen.
\n10.10.1 Een eerste groep gevallen betreft die waarin de hulpzaak niet de eigenschappen heeft die partijen daarvan redelijkerwijs mogen verwachten door omstandigheden die liggen binnen de invloedsfeer van behandelaar of ziekenhuis.
\n10.10.2 Wanneer de zaak zich in de invloedsfeer van behandelaar of ziekenhuis bevindt, heeft deze zeggenschap over de zaak. Behandelaar en/of ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor de organisatie van de wijze waarop met de zaak moet worden omgegaan en de naleving van eventuele daarvoor geldende regels (onderhoud, controle, schoonmaak e.d.). Hun deskundigheid strekt zich uit tot dergelijke operationele zaken. In dit opzicht zijn behandelaar of ziekenhuis vergelijkbaar met andere ‘opdrachtnemers’ die een professionele verantwoordelijkheid hebben ten aanzien van de instrumenten, gereedschappen en materialen waarmee zij hun prestatie verrichten. Partijen, in het bijzonder patiënten, zullen naar mijn mening in het algemeen redelijkerwijs mogen verwachten dat met hulpzaken volgens de daarvoor geldende standaarden is omgegaan zolang zij zich in de invloedssfeer van ziekenhuis of behandelaar bevinden. Daarbij maakt het niet uit of het gaat om hulpzaken die kenmerkend zijn voor de behandeling, zoals een implantaat, dan wel overige hulpzaken. Evenmin lijkt van belang of de zorgverzekeraar de keuze van de hulpzaak, zoals een implantaat, heeft voorgeschreven.
\n10.10.3 Indien de hulpzaak niet de eigenschappen heeft die partijen (in het bijzonder de patiënt) daarvan redelijkerwijs mogen verwachten door omstandigheden die zich voordeden terwijl de zaak in de invloedssfeer van de behandelaar of het ziekenhuis was, dan is denkbaar dat dit in beginsel een aan de behandelaar of het ziekenhuis toerekenbare tekortkoming oplevert.
\n10.11 Wellicht zou de op zeggenschap te baseren risicosfeer zich kunnen uitstrekken tot bepaalde oorzaken die buiten de directe invloedssfeer van behandelaar of ziekenhuis liggen. Bij de buitencontractuele aansprakelijkheid is aanvaard, dat de risicosfeer van de bezitter of bedrijfsmatige gebruiker van een gebrekkige roerende zaak zich daartoe uitstrekt. De kanalisering van aansprakelijkheid naar de producent geldt immers niet indien aannemelijk is dat het gebrek niet bestond op het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht of dat het gebrek op een later moment is ontstaan (artikel 6:173 lid 3 onder a BW, zodat het aansluit op het in artikel 6:185 lid 1 onder b BW bedoelde verweer van de producent). Gebreken die zijn ontstaan in de keten, nadat de producent zijn macht over het product heeft verloren, maar voordat het in de macht is gekomen van de volgens de artikelen 6:173 en 6:180-183 BW aansprakelijke persoon, komen volgens deze bepaling dus voor risico van die persoon.
\nHet is wellicht denkbaar dat bij de contractuele aansprakelijkheid eenzelfde ‘verlengde’ operationele risicosfeer geldt, die ook omvat oorzaken die zijn terug te voeren op bijvoorbeeld het transport van de zaak of de opslag ervan bij een distributeur. De gedachte dat artikel 6:173 BW de door artikel 6:77 BW voor contractuele aansprakelijkheid getrokken grenzen niet zou behoren te doorkruisen, gaat hier mijns inziens niet zonder meer op.
\n10.12 Een tweede groep gevallen betreft die waarin de hulpzaak niet de eigenschappen heeft die partijen daarvan redelijkerwijs mogen verwachten door omstandigheden die liggen buiten de invloedsfeer van behandelaar of ziekenhuis. Dit speelt in gevallen waarin de hulpzaak een gebrekkig product is en behandelaar of ziekenhuis dit niet kunnen onderkennen.
\nVoor de overige hulpzaken zou een verlenging van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis naar productiegebreken eventueel gebaseerd kunnen worden op het profijtbeginsel en de zeggenschap die besloten ligt in de keuze om deze zaken bij een bepaalde leverancier in te kopen, aangenomen dat zich ten aanzien van een bepaalde hulpzaak min of meer normale marktomstandigheden voordoen. In ieder geval gaat dit allemaal buiten de patiënt om en onderscheiden deze hulpzaken zich in zoverre niet van de hulpzaken die opdrachtnemers in andere sectoren zouden kunnen gebruiken.
\nVoor de hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, is een verlenging van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis naar productiegebreken naar verhouding moeilijk(er) te rechtvaardigen. Hier dringen zich de verplichtingen uit de behandelingsovereenkomst meer op, en daarmee de vraag waarom het redelijk is een behandelaar die heeft gedaan wat hij kon te belasten met een voor hem onbekend en onvermijdbaar risico. Zoals gezegd, kan worden beargumenteerd waarom het desondanks redelijk is om dit risico bij behandelaar of ziekenhuis te leggen (zie in 10.3.1 e.v.), met de kanttekeningen die ik daarbij heb geplaatst.
\n10.13 Het komt er daarom steeds op aan, duidelijk te maken op welke gronden wordt geoordeeld dat de hulpzaak ongeschikt is, dat dit een tekortkoming oplevert en waarom het redelijk is om deze tekortkoming al dan niet aan de schuldenaar toe te rekenen. Bij de huidige stand van zaken zal de rechtspraak nog haar weg moeten vinden, aangenomen dat de Hoge Raad een koers zou uitzetten die het midden houdt tussen een voor patiënten mogelijk in het algemeen te strenge benadering (type: er is nimmer contractuele aansprakelijkheid voor gebreken die de behandelaar niet kende en niet kon kennen) en een voor behandelaars en ziekenhuizen mogelijk in het algemeen te strenge benadering (type: artikel 6:77 BW vestigt als hoofdregel aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken met slechts een beperkte uitzonderingsmogelijkheid).
\n11Beantwoording van de prejudiciële vragen 11.1 De door het gerechtshof gestelde prejudiciële vragen betreffen de aansprakelijkheid van JBZ als gevolg van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat. Deze vraagstelling is op zichzelf ruim geformuleerd en betreft zowel het element van ‘tekortkoming’ als het element van ‘toerekening’ (zie rov. 3.6.7 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Niet ter discussie staat dat het implantaat is gebruikt als hulpzaak bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst.
\n11.2 Uit de vraagstelling blijkt dat sprake is van een gebrekkig PIP-implantaat. In rov. 3.6.7 van het arrest van 16 april 2019 noemt het hof het implantaat om deze reden ondeugdelijk. Dit kan erop wijzen dat het implantaat door het hof als ‘ongeschikt’ is aangemerkt omdat het ‘gebrekkig’ is, maar zeker is dat niet; geschiktheid en gebrekkigheid vallen immers niet volledig samen. Ook indien het hof het element ‘ongeschiktheid’ al zou hebben ingevuld op basis van de geconstateerde ‘gebrekkigheid’, dan kan daarin mijns inziens geen beperking van zijn vraagstelling worden gelezen.
\n11.3 Het is intussen wel duidelijk dat bij de behandeling niet is gesproken over de eigenschappen die de gebrekkigheid van het implantaat meebrengen. Dat kon niet, want dit was destijds onbekend (zie rov. 3.6.8 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Van een bijzonder verwachtingspatroon van de patiënt ten aanzien van het implantaat kan daarom niet gesproken worden.
\n11.4 Het gebrek is dat het gebruikte PIP-implantaat “deel uitmaakte van een productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken” (zie rov. 6.5 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Het gebrek is dat ook het gebruikte implantaat een dergelijke verhoogde kans had. In de rechtspraak van het Hof van Justitie over de richtlijn productenaansprakelijkheid is geoordeeld dat in een dergelijk geval van een gebrekkig product kan worden gesproken.
\nVoor de beoordeling van de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis maakt het mijns inziens in beginsel geen verschil of het gebruikte implantaat gebrekkig is omdat het behoort tot een productgroep met een dergelijke verhoogde kans, of omdat het implantaat (ook) gebrekkig is omdat die kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt.
\nIndien het implantaat (ook) gebrekkig is omdat de kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt, zou dit er overigens wellicht toe kunnen leiden dat andere omstandigheden gaan variëren, zoals de aard en omvang van de schade en de mate waarin de schade door verzekering wordt gedekt.
\n11.5 Volgens JBZ zit de gebrekkigheid erin dat het gebruikte implantaat behoort tot een productgroep waarin mogelijk was gefraudeerd met industriële siliconengel en dat er daardoor een verhoogde kans op scheuren en lekken is. Het hof heeft hierop gereageerd in rov. 6.5 van zijn arrest van 27 augustus 2019 en deze twee elementen in zijn tweede vraag onderscheiden.
\nVoor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar de hiervoor genoemde kansverhoging, behoeft het geen afzonderlijke bespreking.
\nVoor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar het element van fraude door de producent, is de betekenis ervan lastig te omlijnen. Gaat het erom dat (ook) om deze reden sprake is van een gebrek (dus los van een verhoogde kans op scheuren en lekken)? Of gaat het erom dat de producent zich dan niet op het ontwikkelingsrisico-verweer zou kunnen beroepen? Of gaat het om een morele overweging, dat het niet aangaat om behandelaar of ziekenhuis te laten opdraaien voor de fraude van de producent?
\n11.6 Voor zover de Hoge Raad de tweede vraag afzonderlijk zou willen beantwoorden, zou het antwoord mijns inziens kunnen luiden dat het voor de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis in beginsel niet relevant is waarom de gebruikte hulpzaak wordt aangemerkt als een gebrekkige zaak. Maar ik teken daarbij meteen aan dat het gegeven dat de gebruikte hulpzaak gebrekkig is, als zodanig nog niet automatisch leidt tot de conclusie dat sprake is van een ‘tekortkoming in de uitvoering van de verbintenis doordat een daartoe ongeschikte zaak is gebruikt’ of tot de conclusie dat het redelijk is een eventuele tekortkoming aan de schuldenaar toe te rekenen.
\n11.7 Hoewel het eerste deel van de eerste vraag zo is geformuleerd dat het zou kunnen worden beantwoord met ‘ja’ of ‘nee’, ben ik daartoe niet geneigd. Het antwoord hangt immers af van de omstandigheden van het geval en die zullen door de rechter gewogen moeten worden. Omdat alle omstandigheden van belang zijn, behoeven het tweede deel en het derde deel van de eerste vraag, geen nadere beantwoording.
\n11.8 Op basis van de onderdelen 9 en 10 van deze conclusie kan de eerste vraag meer uitgebreid, maar nog steeds slechts in algemene zin, beantwoord worden. Ik wijs dan in het bijzonder op het volgende.
\nDe aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis voor ‘ongeschikte’ dan wel ‘gebrekkige’ hulpzaken dient niet uitsluitend beoordeeld te worden aan de hand van de in afdeling 7.7.5 BW genoemde verbintenissen van behandelaar/ziekenhuis, in het bijzonder de in artikel 7:453 BW neergelegde verbintenis. Enige uitbreiding van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis kan gerechtvaardigd zijn. Daarbij geldt als uitgangspunt, gezien de aard van de behandelingsovereenkomst, dat een zekere terughoudendheid gepast is. De vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in die risicosfeer valt, dient materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering). Het gaat er uiteindelijk om te beredeneren of en waarom een bepaalde oorzaak van ongeschiktheid (of gebrekkigheid) van een hulpzaak in de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis behoort te vallen (9.29.1-9.29.3).
\nBij het PIP-implantaat gaat het om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling. Aangenomen mag worden dat door de behandelaar of JBZ de voor deze behandeling vastgestelde vergoeding is ontvangen. De keuze voor het merk implantaat is zelfstandig gemaakt door de behandelaar. Die keuze was destijds echter gebruikelijk en in overeenstemming met de voor de behandelaar geldende norm van artikel 7:453 BW. De gebrekkigheid van het implantaat was ook voor de deskundige behandelaar ten tijde van het gebruik van de zaak niet waarneembaar. Behandelaar en JBZ hadden geen zeggenschap over de oorzaak waarin de gebrekkigheid van de implantaten is gelegen.
\nVoor zover de schade van de patiënt bestaat uit het ondergaan van een hersteloperatie zijn de kosten daarvan vergoed door de zorgverzekeraar. Of de patiënt andere schade heeft geleden, is in deze procedure nog niet beoordeeld. PIP-implantaten zijn vaker gebruikt. JBZ is tot op zekere hoogte verzekerd tegen aansprakelijkheid. In hoeverre deze verzekering de aansprakelijkheid voor eventuele schade van deze en andere met PIP-implantaten behandelde patiënten van JBZ dekt, is nog niet vastgesteld. De producent van de implantaten is failliet en biedt geen verhaal.
\nDe eerste vraag moet worden beantwoord met inachtneming van voorgaande uitgangspunten en omstandigheden en eventuele nader door hof vast te stellen feiten en omstandigheden.
\n12Conclusie De conclusie strekt tot beantwoording van de prejudiciële vragen zoals voorgesteld in 11.6-11.8 van deze conclusie.
\nDe Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G In een zaak over MoM(metaal-op-metaal)-heupprotheses heeft het Gerechtshof Den Haag bij tussenarrest van 13 februari 2018, ECLI:NL:GHDHA:2018:166, het stellen van prejudiciële vragen aan de Hoge Raad over artikel 6:77 BW aangekondigd en een (concept)vraagstelling geformuleerd. Bij tussenarrest van 6 augustus 2019, ECLI:NL:GHDHA:2019:1990, heeft het hof afgezien van het stellen van deze prejudiciële vragen, in afwachting van een uitspraak van de Hoge Raad in de onderhavige cassatiezaak en de prejudiciële procedure (die toen door het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch was aangekondigd). Het Gerechtshof Den Haag heeft de zaak ambtshalve doorgehaald.
\nDeze term wordt gebruikt door I.C. Timmermans, Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpzaken, VR 2014/13 en, dezelfde, Dient een zorgverlener in te staan voor de kwaliteit van borstimplantaten?, AV&S 2015/4, p. 26.
\nZie onder meer R.M. Schoonenberg, De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen; stand van zaken, TvGR 1987, p. 87; E.H. Hondius, Productenaansprakelijkheid in het ziekenhuis, TvGR 1990/7; E.H. Hondius, De privaatrechtelijke rechtspositie van de patiënt, TPR 1995, p. 1679; P. Bergkamp, Contractuele aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen, in: W.C.L. van der Grinten e.a. (red.), Onderneming en nieuw burgerlijk recht, 1991; C.H.M. Kleemans, Nieuw Burgerlijk Wetboek en gezondheidsrecht, najaarsvergadering van de Vereniging voor Gezondheidsrecht 1992, TvGR 1993, p. 151; S.C.J.J. Kortmann, De rechtsgronden voor aansprakelijkheid in geval van medische fouten, in: J.M.
\nBeer, S.C.J.J. Kortmann & L.H.D.J. Booij, Aansprakelijkheid voor medische fouten vanuit juridisch oogpunt bezien, 1991; C.J.J.M. Stolker, Aansprakelijkheid voor bloedproducten en bloedtransfusies, NJB 1995/19; C.J.J.M. Stolker, Nederlandse toestanden? Medische aansprakelijkheid en de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst, VR 1996, p. 1-8; M.A. Goslings, Medische aansprakelijkheid: een stand van zaken, TvGR 1995/4; A.J. Van, ‘De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen - Implanon revisited’, TVP 2011/2, p. 44-49; R.P. Wijne, ‘Hoe het nu (echt) zit met de aansprakelijkheid van de arts of het ziekenhuis als contractspartij van de patiënt gebruik maakt van een ongeschikte hulpzaak’, L&S 2011-3, p. 6-17;
\nR.P. Wijne, ‘Wie betaalt de schade van de patiënt in geval van een disfunctionerende prothese?’, TvGR 2012-4, p. 297-311; J.T. Hiemstra, ‘De wondere wegen van de aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken’, GCB 2014, februari, p. 28-33; A.E. Santen, De aansprakelijkheid voor de gebrekkige hulpzaak in het licht van de GBO, PIV-Bulletin, juni 2013, p. 5-9; J.T. Hiemstra, ‘Ongeschikte zaken en gebrekkige producten twee zijden van dezelfde medaille’, AV&S 2014/14, afl. 5-6; I.C. Timmermans, ‘Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpzaken. Van lekkende borstimplantaten tot eroderende kunstheupen’, VR 2014/13, p. 46-52; R.P. Wijne, Medische aansprakelijkheid, 2014; Van Beurden, De (on)redelijkheid van het toerekenen van de gebrekkigheid van een medische hulpzaak aan de arts of het ziekenhuis ex art. 6:77 BW, PIV-Bulletin, mei 2015, p. 6-11;
\nT. Hartlief, Medische hulpmiddelen en de prijs van een bijzonder regime, NJB 2015/1187; M.J.J. de Ridder, Aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken, TvGR 2015-7; I.C. Timmermans, ‘Dient een zorgverlener in te staan voor de kwaliteit van borstimplantaten?’, AV&S 2015/4; P. Verbruggen & B. van Leeuwen, Aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen, NTBR 2015/45; A.J. Zijlstra, Civiele aansprakelijkheid voor het gebruik van medische applicaties, TvGR 2016/7; J.A.P.M. Ansems, Aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, 2017; J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (diss. Groningen), 2018; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/207 en 456; J.T. Hiemstra, Risicoaansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, TVP 2019/1;
\nM.J.J. de Ridder, De aansprakelijkheid voor medische hulpzaken, MvV 2019-1.
\nDe Nederlandse importeur, [A] , is eveneens failliet.
\nZie Rb. Amsterdam 8 december 2015, ECLI:NL:RBAMS:2015:8717 waarin de IGZ zich moest verantwoorden voor het besluit om na het uitkomen van het PIP-schandaal geen algeheel verbod op siliconen borstimplantaten in te stellen.
\nZie voor een uitgebreid overzicht van deze procedures P.W.J. Verbruggen & B.J. Van Leeuwen, Het PIP-schandaal tien jaar verder: een analyse van de geboekte resultaten en nog onbeantwoorde vragen, TvC 2020/1.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 1-2; I.C. Timmermans, ‘Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpzaken. Van lekkende borstimplantaten tot eroderende kunstheupen’, VR 2014/13.
\nGerechtshof ’s-Hertogenbosch 16 april 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:1458, rov. 3.1.
\nZie rov. 3.3 van het eindvonnis van 22 november 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:6091, AR 2017/6279, JA 2018/5, GZR-Updates.nl 2017-0431 m.nt. R.P. Wijne.
\nGerechtshof ’s-Hertogenbosch 16 april 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:1458, rov. 3.2.7.
\nGerechtshof ’s-Hertogenbosch 27 augustus 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:3188.
\nGerechtshof Den Haag 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413. Het hiertegen gerichte cassatieberoep is met toepassing van art. 81 RO verworpen door HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013:978.
\nRb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179; Rb. Overijssel 18 november 2015, ECLI:NL:RBOVE:2015:5058; Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 3 oktober 2017, ECLI:NL:GHARL:2017:8832; Gerechtshof Den Haag 13 februari 2018, ECLI:NL:GHDHA:2018:166 en Gerechtshof Den Haag 6 augustus 2019, ECLI:NL:GHDHA:2019:1990.
\nGerechtshof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1988/99, p. 587 e.v.
\nRb. ’s-Hertogenbosch 21 juli 2010, L&S 2011, 125.
\nRb. Breda 3 januari 2011, ECLI:NL:RBBRE:2011:BO9631, NJF 2011/225, JA 2011/27, VR 2011/54 (Brexifband).
\nEen zaak is elk voor menselijke beheersing vatbaar stoffelijk object (artikel 3:2 BW) met uitzondering van dieren (artikel 3:2a lid 1 BW).
\nVgl. R.P. Wijne, GS Onrechtmatige Daad, VI.3.5.7.2; dezelfde, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW B87) 2017/21.4.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 152.
\nZie Hiemstra, t.a.p.; R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 360.
\nResolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, PbEG 1985, C 136, p. 1-9.
\nRichtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, PbEG 1983, L 109, p. 8-12; aangepast door Richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988, PbEG 1988, L 81, p. 75-76 en Richtlijn 94/10/EG van 23 maart 1994, PbEG 1994, L 100, p. 30-36 en afgeschaft middels Richtlijn 92/34/EC van 22 juni 1998.
\nRichtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, PbEG 1990, L 189, p. 17-36.
\nRichtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PbEG 1993, L 169, p. 1-43.
\nRichtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, PbEG 1998, L 331, p. 1-37. Deze richtlijn blijft verder buiten beschouwing. De richtlijn wordt vervangen door de Verordening 2017/746/EU van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, Pb 2017, L 117, p. 176.
\nPb 2017, L 117, p. 1-175.
\nGeneesmiddelen vallen onder de reikwijdte van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG 2001, L 311, p. 67-128.
\nVolgens artikel 1 lid 2 sub b en c is een actief implanteerbaar hulpmiddel, elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron en dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.
\nHiemstra 2018, p. 42.
\nArt. 17 Richtlijn 93/42/EEG. Op maat gemaakte hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek bestemd zijn, hoeven geen CE-markering te hebben. De producent moet voor deze hulpmiddelen een verklaring als bedoeld in bijlage VIII opstellen; zie ook art. 4 lid 2 en art. 11 lid 6 jo. bijlage bijlage VIII Richtlijn 93/42/EEG.
\nIn aanvulling op de in de richtlijnen opgenomen voorschriften zijn specifieke technische productvereisten ontwikkeld door Europese standaardisatieorganisaties CEN, CENELEC of ETSI. In Nederland kunnen de geldende normen worden aangevraagd bij normalisatie-instituut NEN. Een product dat voldoet aan de toepasselijke standaard wordt verondersteld te voldoen aan de fundamentele voorschriften van de toepasselijke Richtlijn. Producenten moeten producten die voldoen aan deze standaard voorzien van een verklaring van conformiteit, de CE-markering. Zij verstrekken deze verklaring in beginsel zelf, omdat zij verantwoordelijk zijn voor de conformiteit van hun product met de toepasselijke vereisten. Voor bepaalde producten, waaronder medische hulpmiddelen (afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel) is echter een certificaat van een certificeringsinstantie of notified body vereist; zie art. 3 en art. 5 van Richtlijn 93/42/EEG en P.W.E. Verbruggen, ‘Het PIP-schandaal voor het HvJ EU en de constitutionalisering van private regulering, NJB 2017/45, p. 1243.
\nZie bijlage I van de Richtlijn medische hulpmiddelen.
\nArt. 11 en 16 Richtlijn 93/42/EEG.
\nArt. 11 lid 5 en bijlage VII Richtlijn 93/42/EEG. De betrokkenheid van een notified body is alleen vereist als de medische hulpmiddelen een meetfunctie hebben of in steriele toestand in de handel worden gebracht, zie art. 12 Richtlijn 93/42/EEG.
\nArt. 16 Richtlijn 93/42/EEG.
\nDe producent brengt de technische prestaties van het product in kaart aan de hand van de instructies in bijlagen II tot en met VII. De producent moet deze documentatie 5 jaar bewaren, zodat nationale markttoezichthouders de conformiteit van het product met de richtlijn kunnen beoordelen. Hetzelfde geldt voor de EG-verklaring van overeenstemming die de producent moet opstellen en ondertekenen voordat het product vrij verhandelbaar kan zijn. Zie Hiemstra, p. 44 voor een overzicht van de procedures. Hiemstra vindt het opvallend dat de producent bij bepaalde hulpmiddelen met een hoog gezondheidsrisico de keuze heeft om slechts zijn kwaliteitssysteem te laten goedkeuren en een klinisch onderzoek van de notified body naar de veiligheid van de hulpmiddelen niet vereist is. De producent is overigens wel verplicht tot het doen van klinisch onderzoek bij implanteerbare en langdurig invasieve hulpmiddelen die onder klasse IIa en IIb vallen en alle hulpmiddelen die onder klasse III vallen. Hij dient het rapport te overleggen aan de notified body; zie bijlage X Richtlijn 93/42/EEG.
\nArt. 17 en bijlage XII Richtlijn 93/42/EEG.
\nArt. 16 lid 6 Richtlijn 93/42/EEG.
\nConclusies van de Raad over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (2011/C, 202/03); Persbericht Europese Commissie van 9 februari 2012, IP/12/119; Resolutie van het Europees Parlement van 14 juni 2012, 2012/2621; persbericht Europese Commissie van 20 juni 2014, IP/14/699; Uitvoeringsverordening 920/2013/EU; Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013; Aanbeveling 2013/172/EU van de Commissie van 5 april 2013; toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening 178/2002/EG en Verordening 1223/2009/EG, COM 2012, 542.
\nZie bijlage VIII, IX tot en met XI Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 2 Verordening 2017/745/EU.
\nBijlage VII onder 2 Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 39 en 40 Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 44 Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 3.4 en bijlage IX Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 106 jo. 5.1 bijlage IX Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 3.4 en bijlage IX Verordening 2017/745/EU.
\nArt. 10 en artt. 83-89 Verordening 2017/745/EU.
\nIn Nederland bestaat sinds 1 januari 2019 een wettelijke verplichting tot het registreren van implantaten in het Landelijk Implantaten Register; zie art. 7a en 7b Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Staatsblad 2018, 179).
\nArt. 27-29 Verordening 2017/745/EU.
\nHvJ EU 16 februari 2017, C-219/15, ECLI:EU:C:2017:128 (Schmitt/TUV Rheinland).
\nRb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212; Rb. Amsterdam 24 mei 2017, ECLI:NL:RBAMS:2017:3491; Rb. Limburg 31 mei 2017, ECLI:NL:RBLIM:2017:4981, R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 388 (en p. 367 en 381); dezelfde, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87) 2017/21.4; dezelfde TVP 2019/1, p. 21; J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, onder 4.5.3.3 op p. 101-102.
\nR.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW, nr. B87) 2017/3; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/382-383. In bepaalde gevallen bestaat geen behandelingsovereenkomst zoals bijvoorbeeld bij een medische keuring door een bedrijfsarts of door een verzekeringsarts (art. 7:446 lid 4 BW) of de verlening van zorg in een ander kader dan de geneeskundige behandelingsovereenkomst (zoals bij een patiënt in een penitentiaire inrichting of in het kader van gedwongen geestelijke gezondheidszorg). Afdeling 7.7.5 en de artikelen 7:404, 7:405 lid 2 en 7:406 BW zijn dan van overeenkomstige toepassing voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet (artikel 7:464 lid 1 BW). Zie nader Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW, nr. B87) 2017/5.
\nAsser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/383 en 387; Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW, nr. B87) 2017/4.
\nKamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 9; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/393.
\nEen maatschap zelf kan niet worden aangemerkt als hulpverlener, omdat de maatschap geen rechtspersoon is. Aangenomen wordt dan dat de gezamenlijke maten de opdracht hebben aangenomen. Zie Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/396.
\nKamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 27. Zie ook Hiemstra 2018, p. 142; Wijne 2017/4 en Wijne 2017, p. 14-15 over de verhouding tussen het begrip ‘hulpverlener’ in de Wgbo en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG).
\nTot 1 januari 2015 was het gangbaar dat medisch specialisten op basis van een individuele toelatingsovereenkomst in het ziekenhuis werkten (arts-out-situatie). Individuele hulpverleners in loondienst van een rechtspersoon, vaak een ziekenhuis, zijn niet zelf contractspartij in de zin van artikel 7:446 BW (arts-in-situatie). De overeenkomst wordt gesloten tussen de patiënt en het ziekenhuis. De arts wordt als hulppersoon in de zin van artikel 6:76 BW van het ziekenhuis aangemerkt. Zie Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW, nr. B87) 2017/4 en i.h.b. over de verandering in regelgeving per 1 januari 2015, 4.3.4. Een zelfstandig arts kan ervoor kiezen om de geneeskundige behandeling in teamverband uit te voeren. Het is mogelijk dat de patiënt een zelfstandige overeenkomst sluit met de andere betrokken arts(en), maar het kan ook dat deze artsen optreden als hulppersoon in de zin van art. 6:76 BW van de zelfstandige arts.
\nKamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 43; Kamerstukken II 1990/91, 21561, 6, p. 69; Kamerstukken II 1991/92, 21561, 11, p. 48. Zie ook Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/457 en Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW, nr. B87) 2017/23.
\nZie onder meer HR 9 november 1990, ECLI:NL:HR:1990:AC1103, NJ 1991/26 (Speeckaert/Gradener); HR 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS6006, NJ 2006/377, m.nt. F.C.B. van Wijmen en H.J. Snijders (Protocol-II); R.P. Wijne, GS Onrechtmatige daad. VI.3.5.2-VI.3.5.3; J.A.J. Peter, GS Onrechtmatige daad, aant. VI.1.6.
\nMet ingang van 1 januari 2020 is art. 7:448 BW aangevuld bij Wet van 5 juni 2019 (Stb. 2019, 22); zie nader C.J.J.M. Stolker, T&C BW, art. 7:448 BW, aant. 1 en R.P. Wijne, GS Bijzondere overeenkomsten, art. 7:448 BW, aant. 2. De wetswijziging beoogt te bevorderen dat de hulpverlener met de patiënt een dialoog aangaat: eenzijdige informatieverstrekking is niet langer voldoende. Dit wordt in de toelichting ‘het relatiemodel’ genoemd; zie Kamerstukken II, 2018/19, 34 994, nr. 3, p. 3-6.
\nAsser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/407, R.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87), 2017, p. 53. Overigens is de verwijzing naar de professionele standaard uit art. 7:453 letterlijk overgenomen in de definitie van “goede zorg” in artikel 2 lid 2 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
\nH.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 62-74 en p. 105-106, R.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87) 2017/16, dezelfde, GS Onrechtmatige daad, aant. VI.3.5.3. Het begrip ‘professionele standaard’ wordt ook wel in een beperktere betekenis gebruikt, namelijk (alleen) richtlijnen, protocollen e.d., zie o.m. C.J.J.M. Stolker, T&C, art. 7:453 BW, onder ‘Betekenis’, en T.A.M. van den Ende, T&C Gezondheidsrecht, artikel 2 Wkkgz, aant. 3.
\nH.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 63, 65 en 71, R.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87) 2017/16, dezelfde, GS Onrechtmatige daad, aant. VI.3.5.3, Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/407.
\nZie de noot van F.C.B. van Wijmen (alinea 2.1) bij HR 2 maart 2001, NJ 2001/649, de noot van dezelfde (alinea’s 2, 4.1 en 7) onder HR 1 april 2005, NJ 2006/377 en voorts H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 71.
\nArtikel 1, onder z, Zorgverzekeringswet (Zvw) geeft de volgende definitie van een kwaliteitsstandaard: “richtlijn, module, norm, zorgstandaard dan wel organisatiebeschrijving, die 1° betrekking heeft op het gehele zorgproces of een deel van een zorgproces, 2° vastlegt wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen, en 3° overeenkomstig artikel 66b in een openbaar register is opgenomen.”
\nHet opnemen van standaarden in dit register geschiedt op gezamenlijke voordracht van patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Het Zorginstituut beheert het register en heeft een regierol bij de totstandkoming van de standaarden (artikel 66b Zvw). Zie nader H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 73-74.
\nZie de noot van F.C.B. van Wijmen (alinea’s 2.3, 3.1-3.2) bij HR 2 maart 2001, NJ 2001/649, de noot van dezelfde (alinea’s 2, 4.1-4.2 en 7) onder HR 1 april 2005, NJ 2006/377, H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 71, R.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87), 2017, p. 55, dezelfde, GS Onrechtmatige daad, aant. VI.3.5.3.
\nHR 2 maart 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB0377, NJ 2001/649, m.nt. J.B.M. Vranken en F.C.B. van Wijmen (Protocol I), rov. 3.3.3 en HR 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS6006, NJ 2006/377, m.nt. H.J. Snijders en F.C.B. van Wijmen (Protocol II), rov. 3.4. Zie nader Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/407, H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 71-72, R.P. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87), 2017, p. 55, dezelfde, GS Onrechtmatige daad, aant. VI.3.5.3.
\nVgl. HR 19 maart 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO1299, NJ 2004/307, m.nt. W.D.H. Asser, rov. 3.3. Zie ook H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 72.
\nKamerstukken II 1990/91, 21561, 6, p. 5.
\nAsser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/406.
\nJ.T. Hiemstra, Aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 148.
\nRb. Alkmaar 11 februari 2004, ECLI:NL:RBALK:2004:AO3553.
\nVgl. Wijne, De geneeskundige behandelingsovereenkomst (Mon. BW nr. B87) 2017/15 (slot); dezelfde, GS Onrechtmatige daad VI.3.5.3; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/407 (“Dit oordeel kan wijzigen met de stand van wetenschap”).
\nBuiten beschouwing kan blijven dat voorts sprake moet zijn van blijvende onmogelijkheid van nakoming dan wel verzuim van de schuldenaar (artikel 6:74 lid 2 BW).
\nVgl. Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/450.
\nDit betreft een omzetting van Richtlijn 1985/374/EEG.
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 1.
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 1.
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 2.4.1.
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 3, merkt op dat waar een aanmerkelijk veiliger product op de markt wordt gebracht, denkbaar is dat met het oog op de beschikbaarheid van een veel veiliger alternatief, het ‘oude’ product (dat nog steeds op de markt wordt gebracht) vanaf dat moment als gebrekkig moet worden beschouwd.
\nOp de producent van zulke producten zal echter, naar gelang de kans op en de ernst van het gevaar groter worden, een zwaar(dere) instructieplicht rusten ter voorkoming van gebrekkigheid van het product in de zin van de richtlijn en artikel 6:185 e.v. BW. Zie in het kader van artikel 6:162 BW HR 30 juni 1989, NJ 1990/652 m.nt. Brunner (Halcion). Vgl. voorts over de mate waarin begrippen van artikel 6:185 BW binnen de aansprakelijkheid op grond van artikel 6:162 BW een rol spelen ook HR 22 oktober 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2994, NJ 2000/159 (Rockwool); HR 22 september 2000, ECLI:NL:HR:2000:AA7239, NJ 2000/644; HR 13 januari 2017, ECLI:NL:HR:2017:32, NJ 2017/48 (DAF/Achmea).
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 2.4.3.
\nHvJ EU 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik), rov. 40-41.
\nHvJ EG 29 mei 1997, ECLI:EU:C:1997:255, NJ 1998/522 (Commissie/Verenigd Koninkrijk). Zie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:185 BW, aant. 2.5.
\nZie C.J.J.M. Stolker, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:186 BW, aant. 2.4.3.
\nEen product is ook in het verkeer gebracht indien het is vervaardigd in een ziekenhuisapotheek en wordt toegepast bij een medische verrichting jegens een patiënt in dat ziekenhuis. Zie HvJ 10 mei 2001, C-203/99, ECLI:EU:C:2001:258, VR 2001/11 (Veedfald) waarin het ging om de transplantatie van een orgaan.
\nZie de artikelen 6:173, 6:180 en 6:181 BW, waarover A. Kolder, Aansprakelijkheid van de bedrijfsmatige gebruiker (diss. Groningen), 2018.
\nMet uitzondering van dieren, schepen en luchtvaartuigen (artikel 6:173 lid 3 BW).
\nF.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 5.2 en 5.3.3.
\nHR 17 december 2010, ECLI:NL:HR:2010:BN6236, NJ 2012/155 m.nt. T. Hartlief, AV&S 2011/10 m.nt. P.W. den Hollander, M en R 2011/80 m.nt. F.C.S. Warendorf, AA20110208 m.nt. S.D. Lindenbergh, JM 2011/37 m.nt. Bos en Jong, JB 2011/93 m.nt. R.J.B. Schutgens (Wilnis), rov. 4.4.4.
\nF.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 5.8.
\nF.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 1.5.
\nParl. Gesch. p. 750; F.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 5.11.2.
\nHR 17 december 2010, ECLI:NL:HR:2010:BN6236 (Wilnis), rov. 4.4.6.
\nF.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 5.13.2, en art. 6:174 BW, aant. 10.2.2 en 10.2.5.
\nOverigens gaat de aansprakelijkheid voor de gebrekkige zaak op in de aansprakelijkheid van de professionele partij die binnen de grenzen van de artikelen 6:175 en 6:178 BW aansprakelijk is voor schade door de verwezenlijking van een aan een gevaarlijke stof inherent gevaar indien de stof deel uitmaakt van de gebrekkige roerende zaak of daarin is verpakt (artikel 6:175 lid 5 BW).
\nNota II Inv., Parl. Gesch. Inv., p. 1387.
\nZie A. Kolder, Aansprakelijkheid van de bedrijfsmatige gebruiker (diss. Groningen), 2018, par. 6.7.
\nVgl. Asser/Hijma 7-I 2019/502.
\nOverigens is een afwijkend oordeel denkbaar, bijvoorbeeld indien een voor menselijke consumptie ongeschikte partij voedsel wordt verkocht als diervoer en de partij voldoet aan de eisen die aan diervoer worden gesteld.
\nAsser/Hijma 7-I 2019/475. Dat is beginsel het moment van aflevering, zie artikel 7:10 BW.
\nHR 20 april 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB1338, NJ 2002/213 m.nt. J. Hijma, AA 2001, p. 982 m.nt. T. Hartlief.
\nAsser/Hijma 7-I 2019/607-608; M.B.M. Loos, Consumentenkoop (Mon. BW nr. B65b) 2019/38.
\nZie de overwegingen van het hof, te kennen uit het arrest van de Hoge Raad.
\nHR 5 januari 1968, NJ 1968/102 m.nt. G.J. Scholten; AA 1969, p. 429 m.nt. H.K. Köster.
\nHR 13 december 1968, , NJ 1969/174 m.nt. G.J. Scholten; AA 1969, p. 429 m.nt. H.K. Köster.
\nHR 5 januari 1968, NJ 1968/102 m.nt. G.J. Scholten en HR 13 december 1968, NJ 1969/174 m.nt. G.J. Scholten.
\nParl. Gesch. Boek 6, p. 270.
\nParl. Gesch. Boek 6, p. 270. Zie ook Asser/Sieburgh 6-I 2016/351 en G.T. de Jong, Niet-nakoming van verbintenissen (Mon. BW nr. B33), 2017, nr. 16.1, B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.2, R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 379-380.
\nZie B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.3 en de daar genoemde literatuurverwijzingen. Het bedoelde verschil roept ook de vraag op of de schuldeiser in een contractuele relatie met een beroep op artikel 6:173 BW een beroep van de schuldenaar op de tenzij-clausule van artikel 6:77 BW kan omzeilen. Hierover wordt in de literatuur verschillend gedacht, zie onder meer G.T. de Jong, Verbintenissenrecht algemeen 2018/176, Asser/Sieburgh 6-IV 2019/11.
\nB.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.2, Pitlo/Cahen, Verbintenissenrecht, 2002, p 67, G.T. de Jong, Niet-nakoming van verbintenissen (Mon. BW nr. B33) 2017, nr. 16.2, Pitlo/Cahen, Verbintenissenrecht, 2002, p. 67, B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.2 B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW , aant. 3.2, J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 130-137.
\nParl. Gesch. Boek 6, p. 271-272 (MvA II). Deze opvatting is enkele jaren later herhaald in de toelichting op de WGBO, Kamerstukken II, 1989-1990, 21 561, nr. 3, p. 44 (MvT) en Kamerstukken II, 1990-1991, nr. 6, p. 68-69 (MvA).
\nMvT, Kamerstukken II, 1989-1990, nr. 21 561, nr. 3, p. 44; MvA II, Kamerstukken II, 1990-1991, nr. 21 561, nr. 6, p. 68-69.
\nZie in de prejudiciële zaak het tussenarrest van 16 april 2019, rov. 3.6.5, en in de cassatiezaak het eindarrest van het hof, rov. 2.17 en 2.15.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, par. 4.5.4.2; B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 2.4.
\nHR 14 juni 2002, ECLI:NL:HR:2002:AE0657, NJ 2002/495 m.nt. K.F. Haak (Geldnet/Kwantum). Zo ook HR 10 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0828, NJ 2005/89 m.nt. M.M. Mendel (’t Witte Paerdje).
\nDit is volgens A.P.M. Ansems, Aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, 2017, p. 37, het normale geval.
\nDe mogelijkheid dat de verzekeraar of de patiënt het implantaat vervolgens weer doorverkoopt aan ziekenhuis of behandelaar, komt mij theoretisch voor en laat ik verder buiten beschouwing.
\nA.J. Van, De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen – Implanon revisited, TVP 2011/2, p. 46.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor medische hulpzaken, 2018, par. 4.5.4.1; R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 370-371; B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant 2.4.
\nHiervan is uiteraard geen sprake ten aanzien van door de schuldenaar gebruikte gereedschappen en instrumenten (de kwast van de huisschilder, de scalpel van de chirurg), terwijl ook materialen die de schuldenaar bij de uitvoering van zijn verbintenissen verbruikt (de verf waarmee de schilder werkt, het hechtdraad en verband bij de operatie) in dit verband geen discussie oproepen. Zie het voorbeeld van de huisschilder bij J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor medische hulpzaken, 2018, par. 4.5.4.1 op p. 105. De reden is m.i. dat de verbruiksmaterialen naar hun aard worden gezien als onderdeel van een andere verbintenis (zoals die tot het schilderen van een huis of tot het verrichten van een medische handeling) en niet als voorwerp van een zelfstandige (afleverings)verbintenis.
\nAsser/Bartels & Van Mierlo 3-IV 2013/64; P.A. Stein, GS Vermogensrecht, art. 3:2 BW, aant. 8. Vgl. Reehuis & Heisterkamp, Pitlo Goederenrecht 2019/5-6.
\nJ.E. Jansen, AA 2011, p. 512 i.h.b. par. 3.
\nR.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 371, spreekt van “overdragen en achterlaten van een zaak in het lichaam”. De term ‘overdragen’ is in dit verband beladen, omdat zij de aanwezigheid van een daartoe strekkende titel zou kunnen veronderstellen (vgl. artikel 3:84 lid 1 BW).
\nZie S.C.J.J. Kortmann, Aansprakelijkheid voor medische fouten, 1991, p. 28; P. Bergkamp. Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, in: W.C.L. van der Grinten e.a. (red.), Onderneming en Nieuw Burgerlijk Recht, 1991, p. 315 (in dezelfde zin de weergave van diens standpunt in C.H.M. Kleemans, Nieuw Burgerlijk Wetboek en gezondheidsrecht, TvGR 1993, p. 151-152); R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 371-372, en J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 105-108, lijken hier als hoofdregel van uit te gaan. Vgl. voorts A.P.M. Ansems, Aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, 2017, p. 37, die vermeldt dat in zeldzame gevallen ook sprake kan zijn van een koopovereenkomst tussen patiënt en ziekenhuis In het midden kan blijven of de tweede behandelaar hulppersoon van de eerste behandelaar is en de betekenis van de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis.
\nZie nader over samenwerking tussen artsen H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, 2017, p. 451-455, i.h.b. p. 452 (“Ieder van de betrokken hulpverleners met wie de patiënt een behandelingsovereenkomst heeft gesloten, zal in beginsel moeten instaan voor de naleving van de rechten van de patiënt.”); M.M. ten Hoopen, Medisch-specialistische samenwerking en aansprakelijkheid. In het bijzonder bij operatieve behandeling van patiënten, NJB 2007/1358; B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:76 BW, aant. 4.8.
\nR.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p 371. Vgl. ook I.C. Timmermans, Dient een zorgverlener in te staan voor de kwaliteit van borstimplantaten?, AV&S 2015/4 onder 3.1.
\nZie expliciet Rb. Alkmaar 11 februari 2004, ECLI:NL:RBALK:2004:AO3553, rov. 5.1; Rb. Arnhem 11 juni 2003, ECLI:NL:RBARN:2003:AG0130, rov. 8-9; Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 28 augustus 2007, ECLI:NL:GHSHE:2007:BB2385, rov. 4.5.1. In Rb. ’s-Hertogenbosch 15 juni 2005, ECLI:NL:RBSHE:2005:AT7353 werd door de patiënten als primaire grondslag van de schadevergoedingsvordering jegens de arts aangevoerd dat de arts het Implanon-staafje niet in het lichaam had ingebracht en daarmee op toerekenbare wijze tekortgeschoten was in de uitvoering van de behandelingsovereenkomst en subsidiair dat de artsen bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst toerekenbaar tekortgeschoten waren doordat zij gebruik hadden gemaakt van een ongeschikte hulpzaak. De artsen betwistten dat zij het staafje niet zouden hebben ingebracht en betwistten niet dat sprake was van een behandelingsovereenkomst (rov. 2.4-2.5). In Gerechtshof Amsterdam 24 januari 2008, ECLI:NL:GHAMS:2008:BC9815 werd door de patiënt gesteld dat de arts was tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten behandelingsovereenkomst; het hof behandelt de vorderingen zonder de grondslag te problematiseren, en in cassatie HR 24 december 2010, ECLI:NL:HR:2010:BO4579, RvdW 2011/58.
\nP. Bergkamp, Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, in: W.C.L. van der Grinten e.a. (red.), Onderneming en Nieuw Burgerlijk Recht, 1991, p. 316.
\nVgl. HR 20 december 2019, ECLI:NL:HR:2019:2034, rov. 3.2.3.
\nZie ten aanzien van mogelijkheid (c) HR 11 februari 2011, ECLI:NL:HR:2011:BO9673, NJ 2012/73 m.nt. A.L.M. Keirse (timeshare-arrest), rov. 4.4.
\nHR 10 maart 2017, ECLI:NL:HR:2017:405, NJ 2017/336 m.nt. A.L.M. Keirse (Kasteel Groeneveld), rov. 3.3.2.
\nVgl. in ander verband T.F.E. Tjong Tjin Tai, noot sub 3, onder HR 6 september 2013, ECLI:NL:HR:2013:CA1725, NJ 2014/174.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor medische hulpzaken, 2018, par. 4.5.4.1 op p. 108. Vgl. ook de door R.P. Wijne, De aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, par. 4.2.3.3.B, op p. 371-373 besproken rechtspraak, waaruit aanvankelijk werd geoordeeld dat borstprothesen als afgeleverde zaak kunnen worden beschouwd, maar uiteindelijk werd geoordeeld dat sprake is van hulpzaken.
\nZie ook de conclusie sub 2.3.1-2.3.4 voor HR 10 maart 2017, ECLI:NL:HR:2017:405.
\nEr kunnen ook andere redenen zijn om de inkoop van implantaten op een bepaalde manier vorm te geven (denk aan fiscale redenen of de allocatie van de verantwoordelijkheid om de zaak te bewaren totdat deze zal worden gebruikt). In de prejudiciële zaak vermelden de ziekenhuizen dat in de praktijk wordt gedacht aan deze mogelijkheid (zie de schriftelijke opmerkingen van NVZ c.s. onder 24-25).
\nMet name door uit te wijken naar een andere behandelaar. Dat de patiënt hierover zal gaan onderhandelen lijkt me een vooral theoretisch denkbeeld. Denkbaar is dat dergelijke contracten als algemene voorwaarden worden gekwalificeerd waarmee de bescherming van artikel 6:233 e.v. BW en de Richtlijn oneerlijke bedingen zou worden geactiveerd.
\nAldus in de prejudiciële zaak de schriftelijke opmerkingen van NVZ c.s. onder 25.
\nHet heeft naar mijn mening verder geen zin om in een afzonderlijke behandelingsovereenkomst te bepalen dat de geneeskundige behandelingsovereenkomst niet betreft het ter beschikking stellen van het implantaat of het gebruik ervan. Hier loopt men aan tegen de door de artikelen 7:463 en 7:468 BW gestelde grenzen.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 96-97.
\nVgl. Asser/Hijma 7-I 2019/494. Vgl. in het huurrecht de objectiverende benadering van de onderhoudstoestand van het gehuurde in artikel 7:204 lid 2 BW waarvan niet ten nadele van de huurder van woonruimte mag worden afgeweken (artikel 7:242 lid 1 BW), waarover Asser/Rossel & Heisterkamp 7-II 2017/28.
\nVgl. het bij koop in verband met de conformiteit van de zaak gemaakte onderscheid tussen blote mededelingen en mededelingen die deel gaan uitmaken van de inhoud van de overeenkomst, waarover Asser/Hijma 7-I 2019/489-491.
\nMvA, Kamerstukken II, 1975-1976, 7729, nr. 6, p. 68 (Parl. Gesch. Boek 6, p. 270).
\nH.K. Köster, AA 1969, p. 436. Op p. 438 schaart Köster dit overigens onder de “gecompliceerde of vage juridische en technische begrippen”.
\nAsser/Hijma 7-I 2019/521.
\nZie hierover J.T. Hiemstra, Ongeschikte zaken en gebrekkige producten: twee zijden van dezelfde medaille?, AV&S 2014/18, i.h.b. onder 3 en 4.
\nDaargelaten de voor de aansprakelijkheid van de producent relevante vraag of het experimentele middel ‘in het verkeer is gebracht’ en een eventueel ontwikkelingsrisico-verweer.
\nF.T. Oldenhuis, GS Onrechtmatige Daad, art. 6:173 BW, aant. 5.11.1.
\nJ.T. Hiemstra, AV&S 2014/18 onder 5. Vgl. ook A.J. Van, De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen – Implanon revisited, TVP 2011/2, p. 46-47.
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 91. Zie ook p. 316-317.
\nZie daarover onder meer H.K. Köster, AA 1969, p. 435 e.v.; J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 70 e.v.
\nVgl. ook H.P.C.W. Strang, GS Bijzondere overeenkomsten, art. 7:760 BW, aant. 5, over wat in de parlementaire geschiedenis van artikel 7:760 BW (MvA, Kamerstukken II 1995/96, 23 095, nr. 5, p. 18) is opgemerkt over de verhouding tussen artikel 6:77 en 7:760 BW.
\nVgl. HR 5 januari 1968, ECLI:NL:HR:1968:AB6963, NJ 1968/102 m.nt. G.J. Scholten (Vliegtuigvleugel); HR 13 december 1968, ECLI:NL:HR:1968:AC3302, NJ 1969/174 m.nt. G.J. Scholten (Polyclens); Parl gesch. Boek 6, p. 267 (TM) en p. 270 (MvA).
\nVgl. in de context van uitleg van een contract HR 22 december 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1930, NJ 1996/300 (Hoog Catharijne), rov. 3.5.2.
\nParl. Gesch. Boek 6., p. 271 onderaan.
\nIn bepaald opzicht is dit een cirkelredenering. Als men bijvoorbeeld zegt dat de zaak is gebruikt bij de uitvoering van de verbintenis waarin de tekortkoming is gelegen (zie in 8.2), dan is dat in deze opvatting per definitie het geval. Het gebruik van een ongeschikte hulpzaak is zijn eigen tekortkoming.
\nVanuit processueel opzicht is hier nog van belang hoe partijen hun stellingen ten aanzien van de risicovraag hebben ingekleed.
\nDit is iets te stellig gezegd. Het is immers ook mogelijk om de risicosfeer van de schuldenaar af te bakenen aan de hand van uitleg van de overeenkomst en dus over de band van de vraag of er een tekortkoming is.
\nHR 25 maart 1966, NJ 1966/279.
\nVgl. Asser/Van den Berg 7-VI 2017/85-93. Ook de conformiteitsvraag kent een genuanceerde benadering (Asser/Hijma 7-I 2019/471-473 en 482 e.v.); overigens gaat het daarbij niet om gebruik, maar om aflevering van de zaak.
\nZie Asser/Sieburgh 6-I 2016/356 en 358; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/206.
\nHR 28 november 1997, ECLI:NL:HR:1997:ZC2511, NJ 1998/168 (Smits/Royal Nederland), rov. 3.3-3.4.
\nZie J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, onder 5.5, 6.6 en 7.6. Zie ook onder 7.5 over de NHS Redress Act 2006.
\nZie voor dit laatste J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, onder 10.4.2.3 op p. 328-330.
\nVgl. voor een dergelijke benadering bij de vraag of de tekortkoming ontbinding rechtvaardigt volgens artikel 6:265 lid 1 BW, HR 28 september 2018, ECLI:NL:HR:2018:1810, NJ 2019/446 m.nt. Jac. Hijma.
\nZie voor een rechtspraak-overzicht: B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.5.2; J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 165-182, en J.A.P.M. Ansems, Aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen, 2017, p. 54-57.
\nZie voor een recente behandeling van de verschillende argumenten R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 374-392; J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 315-338; M.J.J. de Ridder, MvV 2019/1.
\nVgl. bij aanneming van werk de algemene categorie van door de aannemer gebruikte materialen en andere hulpmiddelen (artikel 7:670 lid 1 BW) en de categorie van de opdrachtgever afkomstige zaken (lid 2).
\nJ.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, onder 10.4.2 op p. 314-338.
\nDit wordt benadrukt door J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, onder 10.4.2.3 op p. 332 (“Hulpverlening is anno 2018 in meer of mindere mate ook een commerciële aangelegenheid (…)”).
\nVgl. artikel 7:762 BW en Asser/Van den Berg 7-VI 2017/93.
\nM.J.J. de Ridder, MvV 2019/1, p. 12. Zie ook Van Beurden, De (on)redelijkheid van het toerekenen van de gebrekkigheid van een medische hulpzaak aan de arts of het ziekenhuis ex art. 6:77 BW, PIV-bullentin mei 2015, p. 9, en Santen, De aansprakelijkheid voor de gebrekkige hulpzaak in het licht van de GBO, PIV-Bulletin juni 2013, p. 7. Zie hierover met name de schriftelijke opmerkingen van Centramed en MediRisk.
\nOnder meer genoemd door R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2017, p. 387 (bovenaan).
\nDit uitgangspunt domineert de risicoverdeling van artikel 7:760 BW bij aanneming van werk. Vgl. H.P.C.W. Strang, GS Bijzondere overeenkomsten, art. 7:760 BW, aant., A2; Asser/Van de Berg 7-VI 2017/88-91.
\nZie B.J. Broekema-Engelen, GS Verbintenissenrecht, art. 6:77 BW, aant. 3.5.1, J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 111.
\nVgl. J.T. Hiemstra, De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken, 2018, p. 128.
\nA. Kolder, Aansprakelijkheid van de bedrijfsmatige gebruiker, 2018, onder 7.5.2 op p. 218 e.v.
\nZie Asser/Sieburgh 6-IV 2019/11.
\nAkte verzoek aanvulling en/of verbetering r.o. 3.6.7 en r.o. 3.7.2 tevens akte houdende uitlating prejudiciële vragen van 28 mei 2019, onder 2.1.1 e.v.; reactie van mr. Franke op de schriftelijke opmerkingen die zijn ingediend namens verschillende derden onder 19.