Verder is het aan [naam fabricant] om, als onderneming met een machtspositie, zorgvuldig rekening te houden met de gevolgen van haar keuzes bij haar prijszetting. Het feit dat niet aan de sluis-criteria wordt voldaan, betekent niet dat het niet kan gaan om een (zeer) duur geneesmiddel waarvan de kosten moeten worden opgebracht uit de beperkte financiële middelen van het zorgstelsel. [naam fabricant] maakt niet duidelijk waarom de stelling van de ACM “dat door het kleine aantal CTX-patiënten de totale uitgaven aan [CDCA-merknaam] gering zijn ten opzichte van de totale zorgkosten, maar dat niet wegneemt dat het zorgstelsel beschikt over beperkte financiële middelen om de gezondheid van patiënten te borgen, zodat ook een excessieve prijs voor een beperkt gebruikt geneesmiddel leidt tot verdringing van andere zorguitgaven”, onjuist zou zijn.
\nGelet op de gegevens van het ZIN zijn de kosten van [CDCA-merknaam] per patiënt € 153.500 per jaar en dat is meer dan drie keer het bedrag dat onder de sluis-criteria geldt als een heel duur geneesmiddel (€ 50.000 per jaar).
\n24.21.
\nDe rechtbank is dan ook van oordeel dat de ACM de ernstfactor op 45% heeft kunnen vaststellen.
\nVerdubbeling basisboete 24.22.
\nDe ACM vindt dat de verdubbeling van de betrokken omzet met een ernstfactor in dit geval, ondanks de relatief (hoge) ernstfactor van 45%, niet resulteert in een afschrikwekkende boete. Dit komt door de ongebruikelijk hoge overwinst die [naam fabricant] heeft gerealiseerd. In het geval van [naam fabricant] zou de basisboete ertoe hebben geleid dat zij nog steeds had kunnen genieten van het “commerciële voordeel” van haar inbreuk. Dat wilde de ACM voorkomen en daarom heeft de ACM de basisboete verdubbeld. De berekening van de door [naam fabricant] gerealiseerde overwinst volgt duidelijk uit bestreden besluit I en wordt door [naam fabricant] niet weersproken.
\n24.23.
\nEr is geen discussie tussen partijen dat de ACM op grond van artikel 2.3, zesde lid, van de Boetebeleidsregel het in aanmerking te nemen deel van de betrokken omzet kan verhogen met het oog op het gewicht van de overtreder. Volgens [naam fabricant] betekent dat niet dat de basisboete kan worden verhoogd. Verder stelt de ACM volgens [naam fabricant] op onbegrijpelijke wijze dat de verdubbeling van de basisboete hetzelfde effect zou hebben als de verdubbeling van de betrokken omzet.
\n24.24.
\nDe rechtbank overweegt dat de ACM de basisboete heeft bepaald op 45% van de betrokken omzet. Dat in aanmerking te nemen deel van de betrokken omzet heeft de ACM vervolgens verdubbeld. De basisboete en het in aanmerking te nemen deel van de omzet zijn dus aan elkaar gelijk. De ACM stelt zich dan ook terecht op het standpunt dat verdubbeling van de basisboete hetzelfde effect heeft als verdubbeling van het in aanmerking te nemen deel van de betrokken omzet. De verwijzing van [naam fabricant] naar een arrest van het Competition Appeal Tribunal van 8 augustus 2023, waar een “afschrikwekkende vermenigvuldigingsfactor” ongegrond is verklaard, mist haar doel. De omstandigheden van dat geval zijn niet gelijk aan de omstandigheden in dit geval waarin zonder verdubbeling van de basisboete de boete lager zou uitvallen dan het commerciële voordeel dat [naam fabricant] met haar gedrag heeft behaald. Daarmee zou de boete geen bestraffende en afschrikwekkende werking hebben. De ACM heeft dat terecht voorkomen door de verdubbeling.
\nBoeteverlagende omstandigheden 24.25. [naam fabricant] betoogt in beroep dat de ACM ten onrechte voorbijgaat aan de door haar aangehaalde omstandigheden dat zij het onderwerp is geweest van uitgebreide en onderling afgestemde “naming and shaming” campagnes, dat zij - kort gezegd - niet meer actief is op de Nederlandse markt en dat de zorgverzekeraars en VWS [CDCA-merknaam] nooit serieus hebben overwogen als alternatief voor hun eigen product en zij niet te goeder trouw hebben onderhandeld, mede door hun collectieve boycots. De zorgverzekeraars hebben significant bijgedragen aan het probleem waarvoor de ACM een boete heeft opgelegd, namelijk het feit dat de zorgverzekeraars de lijstprijs van [CDCA-merknaam] bleven betalen.
\n24.26.
\nDe rechtbank is van oordeel dat de ACM in de door [naam fabricant] aangevoerde omstandigheden terecht geen boeteverlagende omstandigheden heeft gezien. Wat er ook zij van het gedrag van de zorgverzekeraars, het is steeds de eigen keuze geweest van [naam fabricant] om een buitensporig hoge prijs voor [CDCA-merknaam] in rekening te brengen en te innen en dit gedrag is ook de enige reden geweest voor het opleggen van de boete.
\nRekening houden met boetes van andere Europese mededingingsautoriteiten 24.27. [naam fabricant] betoogt dat de ACM, op grond van de Zilveruien rechtspraak, rekening moet houden met het feit dat de Italiaanse mededingingsautoriteit, AGCM, op 31 mei 2022 een boete van € 3,5 miljoen en de Spaanse mededingingsautoriteit, CNM, op 14 november 2022 een boete van € 10,25 miljoen aan [naam fabricant] heeft opgelegd. In totaal heeft [naam fabricant] dus boetes van bijna € 31 miljoen gekregen.
\n24.28.
\nDe rechtbank overweegt dat de ACM geen rekening hoefde te houden met de boetes die zijn opgelegd door de Spaanse en Italiaanse mededingingsautoriteiten. Zoals aangegeven in bestreden besluit 1, ziet de door de ACM opgelegde boete enkel op het gedrag van [naam fabricant] op de Nederlandse markt. Uit de door [naam fabricant] aangehaalde uitspraak volgt niet dat de ACM bij herbeoordeling de boete had moeten afstemmen op de boetes die na het boetebesluit, maar voor bestreden besluit I, zijn opgelegd door de Spaanse en Italiaanse mededingingsautoriteiten. In die uitspraak werd geoordeeld dat de ACM terecht de buiten Nederland behaalde omzet had meegenomen bij de berekening van de betrokken omzet. Hierbij speelde een rol dat de ACM dit had afgestemd met andere nationale mededingingsautoriteiten. In dit geval heeft de ACM echter uitsluitend de door [naam fabricant] behaalde omzet in Nederland meegenomen bij de berekening van de betrokken omzet. De aangehaalde uitspraak is dan ook niet relevant.
\nWettelijk boetemaximum 24.29.
\nAnders dan [naam fabricant] stelt, bestaat er naar het oordeel van de rechtbank geen aanleiding om de concernomzet van [fabricant 3] in 2022 in aanmerking te nemen. Relevant voor de boete is de geconsolideerde omzet van het moederbedrijf van [naam fabricant] , [fabricant 3] , in het jaar voor boeteoplegging (2020). Het feit dat de geconsolideerde omzet van [fabricant 3] in 2022 (€ 93,6 miljoen) lager was dan in 2020 (€ 251,2 miljoen), maakt niet dat de aan [naam fabricant] opgelegde boete te hoog was.
\n24.30. [naam fabricant] betoogt verder dat de ACM geen rekening had moeten houden met de activiteiten van [naam bedrijf] , die op het moment van de boeteoplegging waren verkocht en daarom niet waren opgenomen in de jaarrekening van [fabricant 3] De netto omzet van [fabricant 3] voor het boekjaar 2020 bedroeg zonder Unikeris slechts € 147.408.000 en de opgelegde boete overschrijdt dan het boetemaximum.
\n24.31.
\nDit betoog slaagt niet. Doel van het boetemaximum is te voorkomen dat een geldboete wordt opgelegd voor een bedrag dat de financiële draagkracht van de aansprakelijke onderneming te boven gaat op de datum waarop zij aansprakelijk wordt gehouden voor een inbreuk. Uit het arrest Gascogne volgt dat bij de beoordeling van de financiële middelen van een onderneming waaraan een inbreuk op de mededingingsregels van het Unierecht wordt toegerekend de omzet van alle vennootschappen waarop de betrokken onderneming beslissende invloed kan uitoefenen, in aanmerking wordt genomen. Voor de berekening van het wettelijk boetemaximum vormt die omzet een afspiegeling van de omvang en de economische macht van de onderneming waarop het boetebesluit betrekking heeft.
\n24.32.
\nDe ACM stelt dan ook terecht dat onder de omzet van [fabricant 3] in 2020 ook de omzet van [naam bedrijf] valt voor de periode dat zij nog een indirecte dochteronderneming was van [fabricant 3] [naam fabricant] heeft niet betwist dat dit laatste in 2020 het geval was, wat ook blijkt uit de vermelding van [naam bedrijf] in de jaarrekening van [fabricant 3] voor 2020.
\nConclusie boete 24.33.
\nDe ACM heeft de boete op correcte wijze vastgesteld.
\nPublicatie 25. Op 2 juli 2021 heeft de ACM een besluit tot openbaarmaking van hoofdstuk 1 (samenvatting) van het boetebesluit en een nieuwsbericht (publicatiebesluit) genomen. In bestreden besluit I is de ACM ingegaan op de bezwaren van [naam fabricant] tegen dit publicatiebesluit en heeft zij aangegeven geen aanleiding te zien het publicatiebesluit te herroepen.
\n25.1.
\nDe ACM heeft op 26 juni 2022 (bestreden besluit II) besloten tot publicatie van het hoofdstuk “Samenvatting” van bestreden besluit I.
\n25.2. [naam fabricant] handhaaft haar bezwaren tegen het publicatiebesluit zoals uiteengezet in haar aanvullend bezwaarschrift en stelt dat die bezwaren evenzeer gelden voor bestreden besluit II.
\n25.3.
\nDe ACM is in bestreden besluit I al ingegaan op de door [naam fabricant] tegen de publicatie aangevoerde bezwaren. Nu [naam fabricant] niet onderbouwt in welk opzicht de analyse en motivering van de ACM in bestreden besluit I ontoereikend was, is – zoals de ACM ook opmerkt - deze enkele opmerking onvoldoende om te spreken van een beroepsgrond waar de rechtbank op in dient te gaan.
\n25.4.
\nZowel het publicatiebesluit als de publicatie van bestreden besluit I vinden hun grondslag in artikel 12v van de Iw. Op grond van dit artikel is de ACM verplicht tot openbaarmaking van deze besluiten, tenzij openbaarmaking naar het oordeel van de ACM in strijd is of zou kunnen komen met het doel van het aan haar opgedragen toezicht op de naleving. De ACM heeft aangegeven dat zij deze uitzondering niet van toepassing acht.
\n25.5.
\nIndien sprake is van een verplichting tot openbaarmaking van een sanctiebesluit - zoals hier het geval is - zal die verplichting slechts komen te vervallen indien het sanctiebesluit - in essentie - onrechtmatig wordt bevonden. Volgens vaste rechtspraak is de maatstaf hierbij of de gehele boete uiteindelijk in rechte geen stand houdt en de betrokken (rechts)persoon ten onrechte publiekelijk als overtreder is afgeschilderd. De omstandigheid dat de hoogte van de boete wijzigt, biedt geen grond om openbaarmaking te schorsen.
\n25.6.
\nNu het boetebesluit en het vervolgens genomen bestreden besluit I in essentie niet onrechtmatig worden bevonden, komt de verplichting tot publicatie van het primaire besluit en bestreden besluit I niet te vervallen.
\nRedelijke termijn 26. [naam fabricant] heeft ter zitting betoogd dat de redelijke termijn is overschreden. De ACM heeft daarop gesteld dat de complexiteit van de zaak en het procesgedrag van [naam fabricant] (zoals (het moment van het) indienen van een handhavingsverzoek en het indienen van zeer uitvoerige stukken) aanleiding zijn om de redelijke termijn te verlengen.
\n26.1.
\nHet charge-moment als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het EVRM is naar het oordeel van de rechtbank aangevangen met het uitbrengen van het eerste rapport op 12 augustus 2020. Tussen dit moment en het doen van uitspraak door de rechtbank ligt een termijn van ongeveer 4,5 jaar. Naar vaste rechtspraak geldt in kartelzaken dat een termijn van 3,5 jaar voor de bestuurlijke fase en de rechtbank fase samen in beginsel als redelijk is aan te merken. Dit betekent dat die termijn is overschreden met ruim twaalf maanden. Er kan echter aanleiding zijn om de redelijke termijn te verlengen indien de vertraging is te wijten aan het gedrag van de betrokken onderneming of vanwege handelingen die samenhangen met hun verdedigingsbelang. De rechtbank ziet daartoe in dit geval geen aanleiding. De complexiteit van kartelzaken is in die (langere) termijn al verdisconteerd, zodat daarin geen aanleiding wordt gevonden om van een langere termijn uit te gaan. Verder is het procesgedrag van [naam fabricant] niet zodanig geweest dat daarin grond kan worden gevonden voor een langere termijn.
\n26.2.
\nIn kartelzaken hanteert het CBb een korting van de boete van 5% per half jaar of een gedeelte daarvan dat de redelijke termijn wordt overschreden, met een maximum van € 5.000 per half jaar overschrijding. Gelet hierop zal de rechtbank op de boete een korting van € 15.000 (3 x € 5000) toepassen. Dit betekent dat [naam fabricant] een boete zal moeten voldoen van € 17.029.000 (€ 17.044.000 - € 15.000). De rechtbank zal op die wijze zelf in de zaak voorzien.
\nConclusie en gevolgen 27. De ACM heeft [naam fabricant] terecht een boete opgelegd maar het boetebedrag wordt vanwege overschrijding van de redelijke termijn verlaagd. Met toepassing van artikel 8:72a van de Awb zal de rechtbank zelf in de zaak voorzien door het boetebedrag vast te stellen op € 17.029.000. Het beroep tegen bestreden besluit 2 is ongegrond.
\nVergoeding griffierecht 27.1.
\nNu terecht een beroep op matiging wegens overschrijding van de redelijke termijn is gedaan, moet de ACM het griffierecht aan [naam fabricant] vergoeden.
\nProceskostenvergoeding 27.2.
\nDe rechtbank ziet verder aanleiding de ACM te veroordelen tot een vergoeding van € 226,75 aan proceskosten. De rechtbank neemt daarbij als uitgangspunt dat een beroep op matiging wegens overschrijding van de redelijke termijn een proceshandeling is waaraan 1 punt wordt toegekend, met een waarde per punt van € 907, en toepassing van wegingsfactor 0,25 (zeer licht) zoals voorzien in de bijlage bij het Besluit proceskosten bestuursrecht.
\nBeslissing De rechtbank:
\nDeze uitspraak is gedaan door mr. A.C. Rop, voorzitter, en mr. E. Lunenberg en mr. C.J. Wolswinkel, leden, in aanwezigheid van mr. M. Traousis-van Wingaarden, griffier. De uitspraak is in het openbaar gedaan op 13 februari 2025. griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
\nInformatie over hoger beroepAls partijen het niet eens zijn met deze uitspraak, kunnen zij een hogerberoepschrift sturen naar het College van Beroep voor het bedrijfsleven waarin zij uitleggen waarom zij het niet eens zijn met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kunnen zij de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kunnen zij de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.
\nOvertreding van artikel 24 van de Mededingingswet (Mw) en artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
\nOp grond van artikel 8:29, eerste en derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
\nDaarbij werd de Duitse handelsvergunning voor Chenofalk voor € 750.000 en de voorraad Chenofalk voor € 9,15 exclusief BTW per verpakking van 100 capsules overgedragen aan de rechtsvoorgangster van [naam fabricant] .
\nArtsen mogen geneesmiddelen op basis van eigen verantwoordelijkheid en deskundigheid ook voorschrijven voor andere dan de indicaties waarvoor de handelsvergunning is verleend. Dit wordt aangeduid als off-label gebruik van geneesmiddelen. Voorwaarden daarbij zijn dat dit gebeurt op basis van “informed consent” van de patiënt en alleen in overeenstemming met binnen de beroepsgroep geldende richtlijnen en protocollen. [fabricant 2] , een 100%-dochtervennootschap van [fabricant 1] ., is de houder van de weesgeneesmiddelenstatus en van de handelsvergunning voor [CDCA-merknaam] . Hoewel [fabricant 2] de enige groepsentiteit is die [CDCA-merknaam] in Nederland heeft verkocht, was ook [fabricant 1] . betrokken bij de verkoop van [CDCA-merknaam] in Nederland.
\nOp grond van artikel 8:26 van de Awb.
\nArtikel 1:2, eerste lid, van de Awb.
\nZie bijvoorbeeld CBb 12 september 2014, ECLI:NL:CBB:2014:348, en CBb 30 maart 2021, ECLI:NL:CBB:2021:350.
\nBijvoorbeeld de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) van 1 oktober 2008, ECLI:NL:RVS:2008:BF3911, en 18 maart 2020, ECLI:NL:RVS:2020:808.
\nGelet op artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.
\nZie CBb van 16 maart 2021, ECLI:NL:CBB:2021:293, punt 6.1 (met een verwijzing naar zijn uitspraken van 4 oktober 2017, ECLI:NL:CBB:2017:391, punt 3 en 21 april 2015, ECLI:NL:CBB:2015:132, punt 3).
\nBijvoorbeeld CBb 12 februari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BM1689, punt 2.1.
\nArtikel 12q Iw bepaalt dat onverminderd artikel 10:3, vierde lid, van de Awb de werkzaamheden in verband met het opleggen van een bestuurlijke boete niet worden verricht door personen die betrokken zijn geweest bij de opstelling van het rapport, bedoeld in artikel 5:48, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en het daaraan voorafgaande onderzoek.
\nPunt 218: “(...) Ook oordeelt het boetebesluit dat als [naam fabricant] daadwerkelijk had willen komen tot een onderhandelingsresultaat met een prijs die lager was dan EUR 13.090, zij voortvarend en serieus stappen had moeten zetten om te komen tot onderhandelingen leidend tot een uitonderhandelde prijs, zodat voorkomen zou worden dat de lijstprijs ook de geïncasseerde prijs zou zijn en blijven.” [naam fabricant] heeft al bestaande literatuur en twee retrospectieve cohortstudies aan het EMA overgelegd. De cohortstudies betreffen vooral de toepassing van het middel Xenbilox op Nederlandse patiënten (“pivotal clinical study“) en ter ondersteuning de toepassing van een Italiaanse magistrale bereiding van CDCA op Italiaanse patiënten (”supportive clinical study“).
\nCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
\nVerordening (EG) nr. 14 1/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen.
\nEen in Oldenzaal gevestigde distributeur van grondstoffen voor onder meer de farmaceutische industrie.
\nEen in Italië gevestigde onderneming die zich bezig houdt met het ontwikkelen en produceren van werkzame stoffen.
\nVolgens de statuten stelde de Stichting Pharmagister zich ten doel “het bevorderen van magistrale bereiding van (biologische) geneesmiddelen in Nederland”.
\nDe maximumprijs voor medicijnen wordt op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen per ministeriële regeling vastgesteld op basis van het gemiddelde van de verkoopprijs van het betreffende middel in vier landen. Geneesmiddelenfabrikanten kunnen bij de vaststelling van de Nederlandse vraagprijs rekening houden met de prijs die ze vragen in de vier referentielanden, zodat de Nederlandse vraagprijs niet het gemiddelde van de vraagprijzen in de referentielanden overschrijdt.
\nExtramurale geneesmiddelen (farmaceutische zorg) worden voorgeschreven door een arts en verstrekt door een apotheek. Extramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS worden door zorgverzekeraars vergoed aan patiënten.
\nIntramurale geneesmiddelen maken integraal deel uit van de behandeling in het ziekenhuis. Zorgverzekeraars vergoeden intramurale geneesmiddelen (geneeskundige zorg) aan het ziekenhuis.
\nHoge Raad 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679 (Bosentan) over het al dan niet verplicht vergoeden van geneesmiddelen voor zorg die buiten het verzekerde basispakket valt. artikel 8 van het EVRM, artikelen 34 tot en met 36 van het VWEU en Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (Transparantierichtlijn).
\nHvJ 13 februari 1979, ECLI:EU:C:1979:36 (Hoffmann-La Roche).
\nOp grond van rechtspraak van het Hof van Justitie onder andere: HvJ 13 februari 1979, ECLI:EU:C:1979:36 (Hoffmann-La Roche) en HvJ 3 juli 1991, ECLI:EU:C:1991:286 (AKZO), punt 60, geldt bij een aanzienlijk marktaandeel (50% of hoger) een vermoeden van een economische machtspositie. Dat geldt ook voor een onderneming waaraan voor een bepaalde periode een exclusief recht is toegekend (onder andere: HvJ 18 juni 1991, ECLI:EU:C:1991:254 (ERT).
\nHvJ 14 februari 1978, ECLI:EU:C:1978:22 (United Brands); Mededeling van de Europese Commissie: Richtsnoeren betreffende de handhavingsprioriteiten van de Commissie bij de toepassing van artikel 82 EG-Verdrag op onrechtmatig uitsluitingsgedrag door ondernemingen met een machtspositie; PbEG 2009, C45, nr. 10-22.
\nMet het systeem van referentieprijzen doelt [naam fabricant] op het feit dat de fabrikant voor het geneesmiddel dat hij in Nederland op de markt brengt zelfstandig de apotheekinkoopprijs bepaalt maar in het kader van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) gehouden is aan maximumprijzen. Deze maximumprijzen zijn gebaseerd op het gemiddelde van de prijzen voor vergelijkbare geneesmiddelen in België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en tot 18 december 2019 Duitsland.
\nHvJ 14 februari 1978, ECLI:EU:C:1978:22 (United Brands) en Gerecht 12 december 1991, ECLI:EU:T:91:70 (Hilti).
\nCompetition Appeal Tribunal 18 september 2023, [2023] CAT 56, Hydrocortisone, punt 291.
\nGerecht 12 december 2018, ECLI:EU:T:2018:922 (Servier).
\nHvJ 14 februari 1978, ECLI:EU:C:1978:22 (United Brands) en HvJ 14 september 2017, ECLI:EU:C:2017:689 (AKKA/LAA) punt 35, waarin wordt verwezen naar HvJ 11 december 2008, ECLI:EU:C:2008:703 (Kanal 5 en TV 4), punt 28 en daarin aangehaalde rechtspraak.
\nHvJ 14 september 2017, ECLI:EU:C:2017:689 (AKKA/LAA) punt 36.
\nBesluit van de Europese Commissie van 10 februari 2021, zaak AT.40394 (Aspen) en het herziene besluit van de Britse Competition and Markets Authority van 21 juli 2022, zaak 50908 (Phenytoin).
\nZij verwijst daarbij naar Gerecht 25 oktober 2023, ECLI:EU:T:2023:669 (Bulgartranz) en de uitspraak van het Britse Court of Appeal in CA-2021-003153 Apple vs Otis, [2022]EWCA Civ 1411, punt 74, waarin volgens [naam fabricant] de in het arrest Sisvel-Haier II van het Bundesgerichtshof geformuleerde verplichting van zorgverzekeraars (en naar analogie van het ministerie) om te goeder trouw te onderhandelen, is bevestigd. [naam fabricant] verwijst ook naar het rapport van de ENVI-commissie over de voorgestelde Geneesmiddelenrichtlijn van 3 oktober 2023, punt 58.
\nVgl. HvJ 14 september 2017, ECLI:EU:C:2017:689 (AKKA/LAA) punt 49: “Het staat aan de betrokken mededingingsautoriteit om de vergelijking te verrichten en het kader daarvoor te bepalen, met dien verstande dat zij over een bepaalde speelruimte beschikt en dat er niet één geschikte methode is.”
\nRelevant is dat ten aanzien van [CDCA-merknaam] sprake is van een beoordeling van de prijs die mede is bedoeld om eerdere investeringen terug te verdienen.
\nHet Hof van Justitie stelt in het arrest van 14 februari 1978, ECLI:EU:C:1978:22 (United Brands) in punt 252: “Dat het daarbij zou gaan om de vraag of er een al te grote disproportie bestaat tussen de werkelijk gemaakte kosten en de werkelijk gevraagde prijs\". Ook bijvoorbeeld in het besluit van de Europese Commissie van 10 februari 2021, zaak AT.40394 (Aspen) en het herziene besluit van de Britse Competition and Markets Authority van 21 juli 2022, zaak 50908 (Phenytoin) wordt geen incrementele benadering toegepast (bijv. punten 4.6-4.7).
\nHiermee wordt bedoeld dat een keuze tussen twee scenario's die een onderneming maakt automatisch betekent dat de opbrengsten van Optie A als opportuniteitskosten voor Optie B worden beschouwd en omgekeerd.
\nTabel 1 in het verweerschrift laat de aangepaste uitkomsten zien en vormt een correctie op tabel 1 in bestreden besluit I. De berekening van deze cijfers is te vinden in de spreadsheet die de ACM als Bijlage 1 bij het verweerschrift heeft gevoegd.
\nHvJ 14 februari 1978, ECLI:EU:C:1978:22 (United Brands), punt 252.
\nGerecht 23 september 2020, ECLI:EU:T:2020:444 (Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate) punt 66. [naam fabricant] stelt dat United Brands slechts één van de verschillende toetsen is die kunnen worden gebruikt om een inbreuk op artikel 102 VWEU vast te stellen. Zie bijvoorbeeld HvJ 13 juli 1989, ECLI:EU:C:1989:319 (Ministère Public/Tournier) punt 38; HvJ EU 14 september 2017, ECLI:EU:C:2017:689 (“Lets Auteursrecht\"). [naam fabricant] verwijst naar de rechtspraak waarnaar wordt verwezen in punt 4.28 van de UK CMA beschikking van 21 juli 2022 in Zaak 50908 - Unfair pricing in respect of the supply of phenytoin sodium capsules in the UK.
\nArtikel 8:5, eerste lid, van de Awb, in combinatie met artikel 1 van de bij deze wet behorende Bevoegdheidsregeling bestuursrechtspraak.
\nZie de memorie van Toelichting bij de Iw (Tweede Kamer, vergaderjaar 2012-2013, 33 622, nr. 3, blz. 64).
\nIn de zin van artikel 5:48 van de Awb.
\nBeleidsregel van de Minister van Economische Zaken van 4 juli 2014, nr. WJZ/14112617, met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes door de Autoriteit Consument en Markt (Boetebeleidsregel ACM 2014), Stcrt. 2014 nr. 19776, gewijzigd bij Beleidsregel van de Minister van Economisch Zaken van 28 juni 2016, nr. WJZ/16056097, houdende wijziging van de Boetebeleidsregel ACM 2014, Stcrt. 2016 nr. 34630. artikelen 1.1, 2.2, 2.3, 2.4 en 2.8 van de Boetebeleidsregel.
\nArtikel 1.1 van de Boetebeleidsregel.
\nArtikel 2.3, zesde lid, van de Boetebeleidsregel.
\nArtikel 12o, eerste lid, van de Instellingswet ACM. Hiervoor is de netto-omzet relevant, zoals bedoeld in artikel 2:377, zesde lid van het Burgerlijk Wetboek.
\nCBb 6 april 2021, ECLI:NL:CBB:2021:372 punt 26.8, en CBb 23 oktober 2018, ECLI:NL:CBB:2018:52 punt 8.3.2.
\nArtikel 2.3, lid 1: In geval van overtreding van de artikelen 6, eerste lid of 24, eerste lid, van de Mededingingswet, 101 of 102 van het VWEU (…), stelt de ACM de basisboete vast op basis van de betrokken omzet en artikel 2.4: De ACM stelt een basisboete vast tussen 0 tot 50% van de betrokken omzet van de overtreder.
\nDe sluis voor dure geneesmiddelen is er voor medicijnen en behandelingen die per patiënt heel duur zijn of die per jaar in totaal heel veel gaan kosten, omdat veel patiënten ze nodig hebben. Vaak is ook onduidelijk hoe goed de medicijnen werken en bij wie ze precies werken. De minister van VWS kan nieuwe, dure geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt tijdelijk uit het basispakket van de zorgverzekering houden. Het medicijn staat dan in de sluis voor dure geneesmiddelen. Zorginstituut Nederland adviseert de minister vervolgens om het medicijn wel of niet te vergoeden. Ook kan de minister met de fabrikant onderhandelen over de prijs.
\nHet ZIN specificeert in haar GVS-advies het financiële effect van [CDCA-merknaam] op het Nederlandse zorgstelsel vergeleken met Xenbilox en de magistrale bereiding. Het gaat om een verschil van (meerdere) miljoenen euro.
\nCAT [2023] 52, casenumbers: 1419/1/12/21, 1421/1/12/21 en 1423/1/12/21.
\nCBb 24 maart 2016, ECLI:NL:CBB:2016:56 punt 4.9.3.
\nHvJ 26 november 2013, ECLI:EU:C:2013:770 (Groupe Gascogne).
\nGerecht 27 maart 2014, ECLI:EU:T:2014:160 (Saint-Gobain) en rechtbank Rotterdam 18 juli 2023, ECLI:NL:RBROT:2023:6240.
\nUnikeris Ltd is op 23 november 2020 verkocht.
\nZie onder meer CBb 16 maart 2021, ECLI:NL:CBB:2021:293 punt 6.1, met een verwijzing naar CBb 4 oktober 2017, ECLI:NL:CBB:2017:391 punt 3, en CBb 21 april 2015, ECLI:NL:CBB:2015:132 punt 3.
\nZie bijvoorbeeld CBB 22 april 2015, ECLI:NL:CBB:2015:126, punt 5.2.
\nZie bijvoorbeeld CBb 7 mei 2014, ECLI:NL:CBB:2014:163, punt 4.4.4.
\nBijvoorbeeld CBb 9 juli 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BD6629, punt 7.18, en CBb 17 maart 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP8077, punt 9.27.
\nBijvoorbeeld CBb 9 juli 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BD6629, punt 7.20, en CBb 17 maart 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP8077, punt 9.27.
\nCBb 8 juli 2015, ECLI:NL:CBB:2015:191, punt 5.2, slotgedeelte.
\nBijvoorbeeld CBb 30 april 2024, ECLI:NL:CBB:2024:316, punt 8.3.2.