Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity 2008

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 27 lutego 2008 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych

Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami

Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych

Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych

Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi

Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne

Rozdział 7 - Apteki

Rozdział 8 - Państwowa inspekcja farmaceutyczna

Rozdział 9 - Przepisy karne i przepis końcowy

Treść obwieszczenia 1.

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2007 r. Nr 68, poz. 449) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:

Art. 102

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy art.

28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodzą w życie w dniu wyborów do organów stanowiących jednostek samorządu terytorialnego przeprowadzonych w związku z zakończeniem kadencji tych organów wybranych w dniu 11 października 1998 r. ” ;

Art. 8

Ustawa wchodzi w życie z dniem 2 października 2002 r. ” ;

Art. 2

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r. ” ;

Art. 224Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 6

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 92

1.

Świadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 października 2002 r. dla środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie dla zwierząt, które stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawierających substancję czynną lub substancje czynne, które nie posiadają ustalonych przynajmniej tymczasowych Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń Pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych lub gdy zostało uznane, że określenie takich stężeń nie jest wymagane, z wyłączeniem immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych wyłącznie u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego, zachowują ważność do dnia 20 kwietnia 2004 r.

2.

Podmiot odpowiedzialny, do dnia 30 kwietnia 2004 r., wycofuje na własny koszt z obrotu i stosowania produkty lecznicze weterynaryjne zawierające substancję czynną lub substancje czynne, o których mowa w ust. 1. ” „

Art. 93

3.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 87, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych. ” „

Art. 95Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 92, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. ” ;

Art. 5Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej. ” ;

Art. 5Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 6Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października

2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 7Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez

Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Art. 8

1.

Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów prowadziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2.

Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust.

4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 9Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.

Art. 10Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Art. 11Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz

art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art.

37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż do dnia 1 maja 2005 r.

Art. 12Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia. ” ;

Art. 106Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej. ” ;

Art. 90Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 252Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2004 r., z wyjątkiem:

Art. 80Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r., z wyjątkiem art. 26 pkt 2, który

wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r. ” ;

Art. 2

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust.

5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 3

Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 4

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 48

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2005 r. ” ;

Art. 91

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 131

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 89

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 128

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 22Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyjątkiem:

Art. 138

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 6

1.

Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe, z zastrzeżeniem ust. 2.

2.

Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Art. 7Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy

termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o

dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r.

Art. 9Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria

produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.

Art. 10

1.

Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie do dnia 30 kwietnia 2011 r.

2.

Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r. stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3.

3.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1.

Art. 11Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą

w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 12Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające

produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.

Art. 13Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą

na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 14Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność.

Art. 15

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust.

7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust.

4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust.

3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust.

2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art.

36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust.

2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 16Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem:

55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia;

Art. 20Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1

1.

Ustawa określa:

1a1)Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę

2.

Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Art. 2W rozumieniu ustawy:

2a2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy

2b2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy

2c3)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;

2d3)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3a5)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

3b6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

3c6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

3d6)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

1852), która weszła w życie z dniem 7 grudnia 2003 r.

6a9)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego;

7a10)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b11)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy wymienionej w odnośniku 2 jako druga.) importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

1012)w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;

1213)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;

1314)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;

13a15)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;

1416)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;

1617)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

1718)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a19)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym: a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza, b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

1921)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;

22a22)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które: a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej, b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

2424)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808), która weszła w życie z dniem 21 sierpnia 2004 r.) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

2525)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. m ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;

27a26)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. l ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;

2928)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3028)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu: a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki), b) przeniesienia odporności biernej (surowice), c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina), d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny);

3128)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;

3228)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

3530)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;

35a31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

35b31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;

35c31)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;

37a33)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. o ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;

37b34)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;

40a36)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. p ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;

42a37)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. u ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;

4338)W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 24.) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;

4439)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. s ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

Rozdział 2

Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Art. 3

1.

Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3.

Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.

1:

Art. 3a43)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Art. 4

1.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

3.

Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

3a45)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.. przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust.

1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie.

4.

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

5.

Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

6.

Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

1411 i Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143, poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i Nr 249, poz.

1824 oraz z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922, Nr 166, poz. 1172, Nr 171, poz. 1208, Nr 176, poz. 1243 i Nr 180, poz. 1280.), d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

Art. 4a50)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..

Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Art. 4b51)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Art. 552)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1

Nie wymagają uzyskania pozwolenia:

Art. 6

(uchylony).54)Przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

Art. 7155)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

1..

Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2.

Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.

Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.

Art. 7a58)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).

2.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.

Art. 7b58)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

2.

Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.

Art. 8159)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

12..

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.

1a.

Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu:

1b62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

1c62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie do informacji publicznej.

1d62)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.63)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.

Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz z 2007 r. Nr 171, poz. 1206.), a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

2.

Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art.

15a ust. 5, 8 i 9.

Art. 8a66)Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.

2.

Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.

3.

Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia:

4.

W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.

5.

W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, o przekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia.

Art. 967)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 12

1.

Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.

Art. 10168)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

12..

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

2a69)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:

2b69)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:

Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.

Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.

4a71)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.

Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.

Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

6a74)Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1..

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podróży, pobytu i czasu pracy inspektora.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.

15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

Art. 1177)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 12

1.

Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:

2.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 12, zawiera:

3.

Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.

5.

Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.

Art. 12

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.

10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:78)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.

Art. 13179)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

12..

W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2.

Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.

Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

Art. 14

(uchylony).81)Przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.

Art. 1582)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.83)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.

Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539 oraz z 2007 r. Nr 99, poz.

662 i Nr 136, poz. 958.) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:

2.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu.

3.

Prezes Urzędu na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o składzie tego produktu.

4.

Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnych, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych.

5.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/83/WE.

6.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

7.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

8.

Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

9.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.

Art. 15a84)Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).

2.

Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).

3.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.

Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację.

W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).

6.

Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważnośći nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych.

7.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.

8.

Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.

9.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.

10.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

11.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

12.

Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

13.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.

Art. 1685)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 12

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.

2.

Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.

4.

W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.

5.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 16a86)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.

2.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna.

5.

W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.

Art. 17187)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

12..

Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.88)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.

1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 oraz z 2007 r. Nr 176, poz.

1238.).

1a87)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.

2a89)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.

4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

Art. 18

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.

1a92)Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..

Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia93)Obecnie: minister właściwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt 28 i art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.

U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 1999 r. w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia93)Obecnie: minister właściwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt 28 i art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.

U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 1999 r. wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.

1b92)Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..

W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.

4.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

Art. 18a95)Dodany przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.

2.

W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki.

3.

W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.

2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.

6.

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie