{"html": "

listę produktów radiofarmaceutycznych niepodlegających kontroli w jednostce organizacyjnej i wskazania do kontroli produktów radiofarmaceutycznych przed podaniem ich pacjentowi;

\n
2)sposób dokumentowania wyników kontroli jakości produktów radiofarmaceutycznych i generatora nuklidów w księdze kontroli. Wyniki te powinny być potwierdzane podpisem osoby badającej;
\n
3)sposób prowadzenia i dokumentowania okresowej kontroli stopnia czystości i jakości pomieszczeń i ewentualnie urządzeń stosowanych w pracowni radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniami właściwych organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
\n

7.

\n

Procedury wynikające z przepisów o ochronie radiologicznej pracowników i środowiska (gospodarka odpadami promieniotwórczymi) zgodnie z odrębnymi przepisami.

\n

III.

\n

Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii - diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury medyczne z zakresu radiologii - diagnostyki obrazowej jest obowiązana do realizowania następujących wymagań, zgodnie z zakresem działalności klinicznej i posiadanego wyposażenia:

\n
1)wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii - diagnostyki obrazowej podlegają systemowi zarządzania jakością;
\n
2)postępowanie i nadzór nad dokumentacją medyczną powinny obejmować co najmniej: a) sposób zapisu i oznaczenia informacji związanych z realizacją procedury, w szczególności danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych urządzeń i zastosowanych fizycznych parametrów i dawek, identyfikatorów osób realizujących procedurę, b) sposób i zakres archiwizacji medycznej, c) zakres uprawnień związanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury;
\n
3)postępowanie z pacjentem powinno obejmować co najmniej: a) sposób wykonywania procedury, b) tok postępowania przy realizacji procedury, uwzględniający zasady ochrony radiologicznej pacjenta, c) szczegółowe zakresy odpowiedzialności wszystkich osób uczestniczących w realizacji procedury medycznej, d) sposób postępowania i zakresy obowiązków w sytuacji zagrożenia życia pacjenta, e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;
\n
4)zasady eksploatacji wyposażenia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny obejmować co najmniej: a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia oraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw i regulacji, b) okresowe wykonywanie testów eksploatacyjnych, c) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi poszczególnych urządzeń medycznych i kontrolno-pomiarowych;
\n
5)zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych z założonymi kryteriami powinny obejmować co najmniej: a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy, b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami, c) formularze i tok postępowania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczególnym uwzględnieniem wykonanych czynności korygujących i zapobiegawczych oraz ich skuteczności.
\n

Załącznik nr 6 - Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych

\n
30)I.
\n

Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.

\n

1.

\n

Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:

\n
1)CNR - stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością: \\( CNR = {{x_1 - x_2 } \\over {\\sqrt {{{\\sigma _1^2 + \\sigma _2^2 } \\over 2}} }} \\) gdzie: x1 - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm, x2 - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm, σ1 - odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm, σ2 - odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm;
\n
2)CTDIfreeair - tomograficzny indeks dawki w powietrzu, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI10 o mierzonej w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;
\n
3)CTDIvoi - objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością: \\( CTDI_{vol} = {L \\over d} \\cdot ({1 \\over 3}CTDI_{100c} + {2 \\over 3}CTDI_{100p} ), \\) gdzie:
\n

L - całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów, d - odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej, CTDI100c - wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego, CTDI100p - średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego, CTDI100- profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość warstwy;

\n
4)Dmin - minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartość gęstości optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;
\n
5)dodatkowe tło - średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej, spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;
\n
6)ekspozycja referencyjna - w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;
\n
7)fantom do oceny jakości obrazu - w testach podstawowych w mammografii cyfrowej fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50% tkanki gruczołowej i 50% tkanki tłuszczowej, zawierający: a) elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych średnicach, b) grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz o mniejszych i większych średnicach, c) elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych i większych grubościach;
\n
8)fantom dozymetryczny - fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;
\n
9)fantom równoważny standardowemu pacjentowi - w testach specjalistycznych jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm.
\n

Dopuszcza się w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;

\n
10)fantom równoważny standardowemu pacjentowi - w testach podstawowych fantom zbudowany z jednorodnego materiału;
\n
11)fantom schodkowy - fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych materiałów;
\n
12)gęstość optyczna błony rentgenowskiej - logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;
\n
13)główny region detektora obrazu -w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej kontroli ekspozycji (AEC);
\n
14)HVL - warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;
\n
15)kaseta testowa/testowa płyta obrazowa - kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;
\n
16)maksymalna luminancja - luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;
\n
17)MTF - funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na sinusoidalny sygnał wejściowy.
\n

W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem: \\( MTF(v) = {\\pi \\over {\\sqrt 2 }} \\cdot {{\\sqrt {M_{wz\\'o r}^2 - N_{to}^2 } } \\over {|HU_{materia} - HU_{to} |}}, \\) gdzie:

\n

Mwzór - modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie standardowe wartości pikseli, Ntło - średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli, HUmateriałi HUtło - mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;

\n
18)MTF50 - częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm, odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;
\n
19)odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej - wielkość opisana wzorem: \\( Ochylenie = ({m \\over p} - 1) \\cdot 100\\% , \\) gdzie: m - wartość zmierzona danego parametru fizycznego, p - wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).
\n
20)optymalizacja procesu wywoływania - proces polegający na dobraniu takich parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej. W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;
\n
21)PMMA - polimetakrylan metylu;
\n
22)pole kryterialne - pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;
\n
23)procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich - procedura mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania rentgenowskich błon testowych;
\n
24)progowy kontrast - poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;
\n
25)punkt referencyjny - w mammografii miejsce znajdujące się 60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;
\n
26)ROI - w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;
\n
27)rozdzielczość niskokontrastowa - poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;
\n
28)rozdzielczość wysokokontrastowa - zdolność systemu do rozróżniania obiektów na wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;
\n
29)stały fantom wodny - fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3 i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;
\n
30)standardowy obraz testowy - obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości monitora;
\n
31)SNR - stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest wyznaczany zgodnie z zależnością: \\( SNR = {x \\over \\sigma }, \\) gdzie: x - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI, σ - odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;
\n
32)SNR - stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie z zależnością: \\( SNR = {{x - o} \\over \\sigma }, \\) gdzie: x - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI, σ- odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI, o - średnia wartość pikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;
\n
33)średnia dawka gruczołowa - w mammografii, średnia dawka promieniowania rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;
\n
34)środek pola rentgenowskiego - geometryczny środek pola rentgenowskiego (zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;
\n
35)środek rejestratora obrazu - geometryczny środek rejestratora obrazu;
\n
36)warstwa tomograficzna - w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa wzdłużnego przekroju fantomu;
\n
37)wartość HU - wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;
\n
38)wartość nominalna - wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej, wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;
\n
39)wartość odniesienia - wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane), bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru.
\n

Testy, w których do określenia wyniku stosuje się wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia.

\n

Dla oceny procesu wywoływania wartości odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;

\n
40)wartość piksela - dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany pikselowi;
\n
41)wartość średnia - średnia arytmetyczna z pomiarów;
\n
42)wskaźnik kontrastowości - wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością: \\( g = {{D_2 - D_1 } \\over {0,15 \\cdot (n_2 - n_1 )}}, \\) gdzie: n1 - numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstość optyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin, n2 - numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstość optyczna jest najbliższa wartości 2,00 +Dmin, D1 - gęstość optyczna zmierzona na stopniu n1, D2 - gęstość optyczna zmierzona na stopniu n2;
\n
43)wskaźnik światłoczułości - gęstość optyczna wyznaczona w tym miejscu sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;
\n
44)współczynnik korelacji (z próbki) - współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki) podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki): \\( r_{XY} = {{\\sum\\nolimits_{i = 1}^n {} (X_i - X_{r} ) \\cdot (Y_i - Y_{r} )} \\over {\\sqrt {\\sum\\nolimits_{i = 1}^n {} (X_i - X_{r} )^2 \\cdot \\sum\\nolimits_{i = 1}^n {} (Y_i - Y_{r} )^2 } }} \\) gdzie: rXY- współczynnik korelacji, Xi, Yi,- zmienne losowe o ciągłych rozkładach, Xśr, Yśr- wartości średnie z prób Xi, Yi;
\n
45)współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu - w mammografii cyfrowej w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością: \\( G = {{x_3 - x_2 } \\over {x_1 - x_2 }}, \\) gdzie: x1 - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym, x2 - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm, x3 - średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;
\n
46)wydajność lampy rentgenowskiej -jest wyznaczana zgodnie z zależnością: \\( W = {K \\over Q}, \\) gdzie:
\n

K - wartość zmierzonej kermy w powietrzu, Q - obciążenie prądowo-czasowe.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor równą 1 m, wynosi: \\( W = {K \\over Q} \\cdot ({d \\over {d_0 }})^2 , \\) gdzie: d - zmierzona odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach, d0 - odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;

\n
47)wysokie napięcie - różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy rentgenowskiej;
\n
48)zakres - różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;
\n
49)δi - względny kontrast dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest wyznaczany zgodnie z zależnością: \\( \\delta _i = {{2(L_i - L_{i - 1} )} \\over {(L_i + L_{i - 1} )(J_i - J_{i - 1} )}} \\) \\( J_i = J_{\\min } + {{J_{\\max } - J_{\\min } } \\over {N - 1}} \\cdot DDS_i \\) \\( J_{\\min /\\max } (L_{\\min/\\max}) = A + B \\cdot \\log _{10} (L_{\\min /\\max } ) + C \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^2 + D \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^3 + E \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^4 + F \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^5 + G \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^6 + H \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^7 + I \\cdot (\\log _{10} (L_{\\min /\\max } ))^8 \\) gdzie:
\n

Li-1i Li, - wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN, Jii Ji-1 - wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów testowych, N - maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN, DDSi - poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN, L min/max - minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.

\n

A, B, C, D, E, F, G, H i I - wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053;

\n

41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;

\n
50)δdi - względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością: \\( \\delta _i^d = {{2(L_i^d - L_{i - 1}^d )} \\over {(L_i^d + L_{i - 1}^d )(J_i - J_{i
\n
-1} )}} \\) \\( \\log _{10} L_i^d (J_i ) = {{a + c \\cdot In(J_i ) + e \\cdot (In(J_i ))^2 + g \\cdot (In(J_i ))^3 + m \\cdot (In(J_i ))^4 } \\over {1 + b \\cdot In(J_i ) + d \\cdot (In(J_i ))^2 + f \\cdot (In(J_i ))^3 + h \\cdot (In(J_i ))^4 + k \\cdot (In(J_i ))^5 }} \\) gdzie:
\n

Jii Ji-1 - wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów testowych, a, b, c, d, e, f, g, h, k, m - wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019;

\n

0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533.

\n

2.

\n

Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych.

\n

3.

\n

W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne.

\n

4.

\n

Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony zdrowia.

\n

5.

\n

Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika.

\n

6.

\n

W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta urządzenia radiologicznego.

\n

I.1.

\n

TESTY PODSTAWOWE URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Geometria 1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy -płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie 3% co miesiąc 1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 4% 2.

\n

Powtarzalność ekspozycji Uwaga: Wykonać ieden z poniższych testów: 2.1. 2.2 należy stosować kasetę testową. lub 2.2. Do wykonania testu 2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie zmierzonej wartości kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±20% co miesiąc 2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy wartością gęstości optycznej zmierzoną na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,20 3.

\n

Rozdzielczość wysoko i niskokontrastowa Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testowa.

\n

Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia. co 6 miesięcy 4.

\n

Kratka przeciwrozproszeniowa Uwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowei należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym.

\n

4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu wysokim napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9

\n
-1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne linie kratki. co 3 miesiące 4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.
\n

4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie ±30% 5.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanej klinicznie.

\n

5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla najniższej i najwyższej wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,15 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych 5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej grubości zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi uzyskanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,30 5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,15 5.4. Ocena czułości komór systemu AECRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi uzyskanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,30 6.

\n

Kasety Dla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 1,0 cm2 co 6 miesięcy 7.

\n

Proces wywoływania 7.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie 0,3 w każdym dniu pracy wywoływarki 7.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,15 7.3. Wskaźnik kontrastowościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,20 7.4. Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±1,0 °C 8.

\n

Pomieszczenie ciemni Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło).

\n

Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi maksymalnie 0,1 co 6 miesięcy 9.

\n

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualna wszystkich negatoskopów używanych do oceny zdjęć rentgenowskich.

\n

9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana. w każdym dniu korzystania z negatoskopu 9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

\n

URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR) Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Geometria 1.1. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy -płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie 3% co miesiąc 1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnymSuma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 4% 2.

\n

Powtarzalność ekspozycji Uwaga: Należy wykonać ieden z poniższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową.

\n

2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w trybie ręcznym, przy nominalnej wartości wysokiego napięcia stosowanej klinicznie, możliwie najbliższej wartości 70 kV lub 100 kV, odchylenie zmierzonej kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnieUwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 100 kV można dodatkowo użyć fantomu 1,3 mm Cu. ±30% co miesiąc 2.2. Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±30% 3.

\n

Rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia. co 12 miesięcy 4.

\n

Kratka przeciwrozproszeniowa Uwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowei należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie.W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego formatu obrazowania stosowanego klinicznie.

\n

4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki. co 3 miesiące 4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.

\n

5.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

\n

5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla najniższej i najwyższej klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±30% 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych 5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej grubości, zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±30% 5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie położenia głównego regionu detektoraDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych przy ekspozycjach dla poszczególnych położeń głównego regionu detektora systemu AEC oraz dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±30% 5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduDla obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, dla najmniejszej i największej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±30% 6.

\n

Artefakty 6.1. W systemach DR:Na całej powierzchni obrazu fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji nie są widoczne żadne artefakty oraz znaczące niejednorodności. co 6 miesięcy 6.2. W systemach CR:Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz znaczące niejednorodności.

\n

URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluoroaraficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Zniekształcenie obrazu Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora. co 6 miesięcy 2.

\n

Zegar Podczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał akustyczny wynosi maksymalnie 5 min co 12 miesięcy 3.

\n

Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy:

\n

36 cm - 40 cm wynosi minimalnie 0,7 pl/mm co 6 miesięcy 30 cm - 35 cm wynosi minimalnie 0,8 pl/mm 25 cm - 29 cm wynosi minimalnie 0,9 pl/mm 20 cm - 24 cm wynosi minimalnie 1,0 pl/mm 15 cm - 18 cm wynosi minimalnie 1,25 pl/mm URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Artefakty Na obrazie jednorodnego fantomu zobrazowanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty. co miesiąc 2.

\n

Wartość HU 2.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około 10% średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością 0 HU wynosi maksymalnie ±5 HU co miesiąc 2.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±20 HU 3.

\n

Jednorodność obrazu Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10% średnicy fantomu obrazu jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie ±10 HU dla fantomu o średnicy < 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm co miesiąc 4.

\n

Poziom szumu Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym w centralnym obszarze obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±15% wartości odniesienia co miesiąc 5.

\n

Rozdzielczość wysoko-kontrastowa Różnica między rozdzielczością ocenioną wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,5 pl/cm lub ±10% wartości odniesienia co 6 miesięcy 6.

\n

Geometryczna poprawność obrazu Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynoszą maksymalnie ±1 mm co 6 miesięcy 7.

\n

Światła lokalizacyjne Różnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej warstwy a rzeczywistą płaszczyzną obrazowanej warstwy wynosi maksymalnie ±5 mm co miesiąc 8.

\n

Ruch stołu 8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie ±1 mm co miesiąc 8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, w przeciwną stronę niż w punkcie 8.1. różnica między położeniem początkowym stołu z punktu 8.1., a końcowym wynosi maksymalnie ±1 mm URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ Uwaga: Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów technicznych, należy wykonać testy zgodne z zaleceniami producenta.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Artefakty Na obrazie jednorodnego fantomu zobrazowanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty. co miesiąc 2.

\n

Wartość HU 2.1. Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±10% co miesiąc 2.2. Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±10% 3.

\n

Jednorodność obrazu Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±10% co miesiąc 4.

\n

Poziom szumu Różnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±10% wartości odniesienia co miesiąc 5.

\n

Rozdzielczość wysokokontrastowa Różnica między rozdzielczością ocenioną wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±1 pl/cm lub ± 20% wartości odniesienia 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych 6.

\n

Geometryczna poprawność obrazu Różnica między zmierzoną odległością a wartością nominalną na obrazie fantomu zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynosi maksymalnie ±0,5 mm 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFU ANALOGOWEJ Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu.

\n

1.1. Stałość ekspozycji 1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale 1,40-1,90 w każdym dniu pracy mammografu 1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy gęstością optyczną zmierzoną w punkcie referencyjnym a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,15 1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm, otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w teście 1.1.2 wynoszą maksymalnie ±0,15 co tydzień 2.

\n

Jakość obrazu Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testowa.

\n

2.2. Progowy kontrastNa obrazie obiektu testowego zawierającego elementy do oceny niskiego kontrastu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji liczba obiektów o niskim kontraście różni się od wartości odniesienia maksymalnie o 1 3.

\n

Kompresja piersi 3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 130-200 N (odpowiada 13-20 kg) 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych 3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie ±20 N (odpowiada ±2 kg) 3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 20 N (odpowiada 2kg) 3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona. - 4.

\n

Kratka przeciw-rozproszeniowa Na trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej kasety) otrzymanych przy minimalnym dostępnym w aparacie napięciu oraz tak dobranych pozostałych parametrach, aby uzyskać gęstość optyczną z zakresu 1,4-1,9 (wliczając tło), żeby były widoczne linie kratki, nie występują żadne artefakty świadczące o uszkodzeniu kratki przeciwrozproszeniowej. co 12 miesięcy 5.

\n

Kasety Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie. Gęstość optyczna obrazu fantomu o jednorodnej strukturze siatki w pobliżu ściany klatki piersiowej powinna zawierać się w zakresie 0,7 - 0,8 (wliczając tło).

\n

5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie 3 co 6 miesięcy 5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 1,0 cm2 6.

\n

Pomieszczenie ciemni Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło).

\n

Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi maksymalnie 0,05 co miesięcy 7.

\n

Proces wywoływania 7.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie 0,25 w każdym dniu pracy wywoływarki 7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością minimalną a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,02 7.3. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,10 7.4. Wskaźnik kontrastowości 7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,15 7.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie 3 7.5. Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,5 °C 8.

\n

Warunki oceny zdjęć mammograficznych Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualna wszystkich negatoskopów używanych do oceny zdjęć mammograficznych.

\n

8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana. w każdym dniu stosowania negatoskopu 8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

\n

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFU CYFROWEJ Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Stałość ekspozycji 1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±10% w każdym dniu pracy mammografu 1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 1 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie ±20% 2.

\n

Jednorodność obrazu Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda - anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF co tydzień W systemach DR:Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie średniej wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI (każdy o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2) znajdującym się w środku obrazu wynosi maksymalnie ±10% W systemach CR:Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie średniej wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI (o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2) znajdującym się w środku obrazu wynosi maksymalnie ±10% 3.

\n

Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia 3.1. Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości odniesienia wyznaczonej dla danej grubości fantomu wynosi maksymalnie ±20% co tydzień 3.2. Na obrazach fantomów z PMMA otrzymanych w teście z punktu 3.1. nie są widoczne artefakty.

\n

4.

\n

Kompresja piersi 4.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 130-200 N (odpowiada 13-20 kg) 6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych 4.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie ±20 N (odpowiada ±2 kg) 4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 20 N (odpowiada 2kg) 4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona. - 5.

\n

Artefakty 5.1. W systemach DR:Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie. co 6 miesięcy 5.2. W systemach CR:Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.

\n

6.

\n

Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR) Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny rozdzielczości, umieszczonego na fantomie z PMMA o grubości 4,5 cm w odległości 1 cm od krawędzi ściany klatki piersiowej, w kierunku równoległym i prostopadłym do ściany klatki piersiowej różni się od wartości odniesienia maksymalnie oUwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości należy ustawić pod kątem (2-5)° względem ściany klatki piersiowej.

\n

1 grupa par linii/mm co tydzień 7.

\n

Geometryczne zniekształcenia obrazu Na obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne zniekształcenia geometryczne wzoru siatki w obszarze istotnym klinicznie. co 6 miesięcy 8.

\n

Jakość obrazu Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie elementy imitujące włókna o średnicach minimalnie 0,75 mm co tydzień Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie grupy elementów imitujących mikrozwapnienia o średnicach minimalnie 0,32 mm Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie elementy imitujące masy lite o grubościach minimalnie 0,75 mm URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii) Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Rozdzielczość wysoko-i niskokontrastowa Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia. co 6 miesięcy 2.

\n

Powtarzalność zaczernienia obrazu Uwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną.

\n

Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek. co miesiąc 3.

\n

Proces wywoływania(tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) 3.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie 0,30 w każdym dniu pracy wywoływarki 3.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,15 3.3. Wskaźnik kontrastowościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,20 3.4. Temperatura wywoływaczaRóżnica pomiędzy zmierzoną temperaturą wywoływacza a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±1,0 °C 4.

\n

Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Jako pomieszczenie ciemni uważa się również przestrzeń, gdzie pracuje się na nieosłoniętej błonie w wywoływarkach ręcznych i półautomatycznych umiejscowionych w pomieszczeniach ze światłem dziennym.

\n

Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi maksymalnie 0,1 co 6 miesięcy 5.

\n

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjeć Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualna wszystkich negatoskopów.

\n

5.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest zabrudzona, ani porysowana. w każdym dniu korzystania z negatoskopu 5.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

\n

URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRU KOSTNEJ Zgodnie z zaleceniami producenta.Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną procedurą. W przypadku, gdy producent nie określił częstości - nie rzadziej niż co tydzień.

\n

Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

\n

MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCH Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Warunki oglądania obrazów 1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana. w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy 1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego monitora nie są widoczne żadne odbicia źródeł światła ani odbicia pochodzące od innych obiektów. - Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor powinien być włączony na czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

\n

2.

\n

Jakość obrazu 2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym nie są widoczne artefakty, uszkodzone piksele, migotania, drżenia ani przebarwienia. - w każdym dniu wykorzystywani a monitora przed rozpoczęciem pracy 2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym we wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości są wyraźnie rozróżnialne linie. - 2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest widoczny w całości. - 2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym linie są proste, równej długości i rozmieszczone w równych odstępach. - 2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym wszystkie pola skali szarości są rozróżnialne. - 2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów: wygląd, wielkość, jasność i zabarwienie standardowego obrazu testowego wyświetlanego na każdym z monitorów są identyczne. - 3.

\n

Progowy kontrast wyświetlonego obrazu 3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym na każdym polu do oceny progowego kontrastu obrazu z napisem widoczna liczba liter jest nie mniejsza niż wartość odniesienia. - w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy 3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym na każdym polu do oceny progowego kontrastu obrazu, kwadraty są rozróżnialne.

\n

4.

\n

Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych) 4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazuNa wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie 2% (dla monitorów opisowych), 5% (dla monitorów przeglądowych) co 6 miesięcy 4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitoramiDla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów: różnica między największą a najmniejszą długością tej samej linii standardowego obrazu testowego wyświetlona na każdym z monitorów, w odniesieniu do najkrótszej z wartości wynosi maksymalnie 2% (dla monitorów opisowych), 5% (dla monitorów przeglądowych) DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW MEDYCZNYCH Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Jakość obrazu 1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym nie są widoczne żadne artefakty, zabrudzenia ani rysy. - w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień 1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym są wyraźnie rozróżnialne linie we wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości. - 1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości. - 1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym siatka pionowych i poziomych linii jest wyraźnie widoczna. - 1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym linie są proste, równej długości i rozmieszczone w równych odstępach. - 1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie testowym wszystkie pola skali szarości są rozróżnialne. - 2.

\n

Gęstości optyczne Uwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona odpowiednio do wartości: 0,2 + Dmin (dla pola B1), 1,0 + Dmin (dla pola B2) i 1,75 + Dmin (dla pola B3).

\n

2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi maksymalnie 0,25(w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach) w każdym dniu wykorzystania drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień 2.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±0,15 I.2.

\n

TESTY SPECJALISTYCZNE URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Wysokie napięcie 1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±10% 1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±10% 2.

\n

Czas ekspozycji Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±20% dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30% dla czasów krótszych niż 100 ms 3.

\n

Warstwa półchłonna (HVI) Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnie tabela 1 4.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej 4.1. Wydajność lampy rentgenowskiejDla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie 25 uGy/mAs 4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiejDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo - czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 5.

\n

Wielkość ogniska Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda - katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie tabela 2 6.

\n

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego 6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiegoKąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż 1,5° 6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem rejestratora obrazuOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko -rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 2% 6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnegoOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko -rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 1% 6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem rejestratora obrazu w szufladzieOdległość między środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem rejestratora obrazu w szufladzie w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 1% 6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem polaDla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 2% 6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla kolimatorów z ręcznym ustawieniem pola 6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy - płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie 3% 6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko

\n
-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 4% 7.
\n

Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego W odległości ognisko - rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko - rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie 100 lux 8.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.

\n
-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie.
\n

8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięciaRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych przy ekspozycjach przy różnych wartościach wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,15 8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnieUwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy wykonać, jeżeli jest to technicznie możliwe. ±0,30 8.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prąduRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,15 8.4. Ocena czułości komór systemu AECRóżnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,30 9.

\n

Ekrany wzmacniające Uwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych obrazów zawierała się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło).

\n

9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem kasety kontrolnej oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu od wartości średniej, wynosi maksymalnie ±5% 9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich kaset danej klasy wzmocnienia ekranu oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu, wynosi maksymalnie 0,30 10.

\n

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich 10.1. Luminancja negatoskopuPrzy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie 1700 cd/m2 10.2. Jednorodność luminancji negatoskopówNiejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie ±30% 10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnie Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

\n

50 lux 11.

\n

Proces wywoływania Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są wartościami wyjściowymi.

\n

11.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie 0,30 11.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie ±0,15 11.3. Wskaźnik kontrastowościRóżnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie ±0,20 URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Wysokie napięcie 1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±10% 1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±10% 2.

\n

Czas ekspozycji Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±20% dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30% dla czasów krótszych niż 100 ms 3.

\n

Warstwa półchłonna (HVL) Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnie tabela 1 4.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej 4.1. Wydajność lampy rentgenowskiejDla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko -detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie 25 uGy/mAs 4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiejDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 5.

\n

Wielkość ogniska Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda - katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie tabela 2 6.

\n

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego 6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania rentgenowskiegoKąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż 1,5° 6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem uzyskanego obrazuOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko -rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 2% 6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnegoOdległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko -rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 1% 6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazuOdległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 1% 6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem polaDla wszystkich formatów obrazowania stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola uzyskanego obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 2% 6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla kolimatorów z ręcznym ustawianiem pola 6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy - płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie 3% 6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko

\n
-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 4% 7.
\n

Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego W odległości ognisko - rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko - rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie 100 lux 8.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

\n

8.1. Ocena powtarzalności systemu AECDla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanych przy użyciu automatycznej kontroli ekspozycji odchylenie kermy od średniej wartości kermy wynosi maksymalnie ±40% 8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomuDla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego samego materiału o różnej grubości: równoważnej standardowemu pacjentowi oraz mniejszej i większej od grubości standardowego pacjenta odchylenie kermy na powierzchni rejestratora obrazu lub wskaźnika ekspozycji od średniej wartości kermy lub wskaźnika ekspozycji wynosi maksymalnie ±40% 9.

\n

Czułość płyt obrazowych (systemy CR) Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres wartości SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonym w środku obrazu) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu stosowanych klinicznie wynosi maksymalnie ±15% URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFIICzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluoroaraficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Moc dawki Dla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2.

\n

1.1. Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowegoW trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie 1,0 uGy/s Uwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.

\n

1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomuMoc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie 100 mGy/min 2.

\n

Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy/długości boku:

\n

36 cm - 40 cm wynosi minimalnie 0,7 pl/mm 30 cm - 35 cm wynosi minimalnie 0,8 pl/mm 25 cm - 29 cm wynosi minimalnie 0,9 pl/mm 20 cm - 24 cm wynosi minimalnie 1,0 pl/mm < 18 cm wynosi minimalnie 1,25 pl/mm 3.

\n

Progowy kontrast obrazu Na obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach fluoroskopii z zastosowaniem automatycznej kontroli ekspozycji kontrast najsłabiej widocznego obiektu wynosi maksymalnie 4% 4.

\n

Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem widzenia rejestratora obrazu Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia wzmacniacza obrazu. Należy wykonać jeden z testów z punktów 4.1. lub 4.2.

\n

4.1. Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego:

\n

Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola wyświetlanego obrazu wynosi maksymalnie 1,25 4.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole widzenia rejestratora obrazu są prostokątne:

\n

4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola widzenia rejestratora obrazu w kierunkach dwóch głównych osi rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 3% 4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie 4% 5.

\n

Dawka wejściowa na jeden obraz Dla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktów 5.1. lub 5.2.:

\n

5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego Dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności dawka wejściowa na jeden obraz wynosi maksymalnie 5 uGy dla fluorografii, 0,5 uGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych 5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomu Dawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie 2 mGy dla fluorografii, 0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Uwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Głębokość warstwy tomograficznej Odchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy tomograficznej od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±5 mm 2.

\n

Zmiana głębokości warstwy tomograficznej Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy przejściu z jednej warstwy do drugiej wynosi maksymalnie ±2 mm 3.

\n

Kąt ekspozycji Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie ±5° 4.

\n

Jednorodność obrazu warstwy Obraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie niejednorodności są zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego typu tomografu 5.

\n

Rozdzielczość wysoko-kontrastowa Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie 1,6 pl/mm URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Wartość HU 1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około 10% średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie ±5 HU 1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie ±20 HU 2.

\n

Jednorodność obrazu Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10% średnicy fantomu obrazu jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie ±10 HU dla fantomu o średnicy < 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm 3.

\n

Grubość warstwy Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością wynosi maksymalnie ±1 mm Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością wynosi maksymalnie ±0,5 mm Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością w odniesieniu do wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±50% 4.

\n

Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol) Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia* wynosi maksymalnie * należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie nominalne wartości ekspozycji (m.in. wysokie napięcie, obciążenia prądowo-czasowe, FOV, czas ekspozycji, grubość warstwy, filtracja, wielkość ogniska), aby zmierzone CTDIvol było przy takich samych parametrach nominalnych jak wartość od której będziemy liczyć kryterium - tylko wtedy, gdy nie da się zastosować wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego ±20% URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

\n

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFU ANALOGOWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego Uwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego klinicznie.

\n

1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchni rejestratora obrazu 1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza wszystkie krawędzie rejestratora obrazu. - 1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza krawędzie rejestratora obrazu maksymalnie 5 mm 1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowejOdległość między krawędzią rejestratora obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie 5 mm 1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi rejestratora obrazuKrawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu maksymalnie 1% 2.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

\n

Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie 30 uGy/mAs Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy rentgenowskiej wynosi minimalnie 70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy 3.

\n

Wysokie napięcie 3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięciaDla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie ±1 kV 3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica miedzy zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,5 kV 4.

\n

Warstwa półchłonna (HVL) Uwaga: Test należy wykonać z płytka uciskowa w polu wiązki. Test należy wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

\n

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale kVp/100 + 0,03< HVL <kVp/100+c Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr znajdują się w tabeli 3.

\n

5.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) 5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnymDla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) zmierzona w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale 1,4-1,9 5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia 5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmiana wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomu zaczernienia o jeden wynosi maksymalnie 0,20 5.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomów zaczernienia od najwyższego do najniższego wynosi minimalnie 1 5.3. Powtarzalność ekspozycjiPrzy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia 5.4.1. Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym obrazu fantomu o grubości 4,5 cm wynoszą maksymalnie ±0,15 5.4.2. Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.4.1. wynoszą maksymalnie ±5 mm 6.

\n

Kompresja piersi Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu 18 cm × 24 cm oraz 24 cm × 30 cm.

\n

6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 130-200 N(odpowiada 13-20 kg) 6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie ±20 N(odpowiada ±2 kg) 6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 20 N (odpowiada 2 kg) 6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie ±5 mm 7.

\n

Ekrany wzmacniające Uwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset.

\n

7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z kasetą kontrolną, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie ±2% 7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie 0,1 8.

\n

Warunki oceny zdjęć mammograficznych 8.1. Luminancja negatoskopu 8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny mammogramów wynosi minimalnie 3000 cd/m2 8.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku powierzchni każdego używanego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich używanych negatoskopów wynosi maksymalnie ±15% 8.2. Jednorodność luminancji negatoskopówDla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć mammograficznych odchylenie luminancji zmierzonych w różnych punktach rozmieszczonych równomiernie na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 8.1.1. wynosi maksymalnie ±30% 8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć mammograficznych wynosi maksymalnieUwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

\n

50 lux 9.

\n

Dawka gruczołowa Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynoszą maksymalnie tabela 4 10.

\n

Jakość obrazu 10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowaNa obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz fantomu do oceny rozdzielczości (umieszczonego na powierzchni płyty w punkcie referencyjnym lub na wysokości punktu referencyjnego w odległości nie większej niż 50 mm względem linii centralnej prostopadłej do ściany klatki piersiowej), uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska oraz każdego rodzaju anody i filtra wynosi minimalnie 12 pl/mm 10.2. Progowy kontrastNa dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny kontrastu progowego otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji progowy kontrast dla obiektu o średnicy 5-6 mm wynosi maksymalnie 1,50% 11.

\n

Czas ekspozycji Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie 2s 12.

\n

Proces wywoływania Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są wartościami wyjściowymi.

\n

12.1. Gęstość minimalnaGęstość minimalna wynosi maksymalnie 0,25 12.2. Wskaźnik światłoczułościRóżnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie ±0,15 12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem 12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie ±0,15 12.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie 3 URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFU CYFROWEJCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego Uwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym.

\n

Jeżeli kasety i wywoływarki są niedostępne na miejscu, można użyć kaset, które mogą być odczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochramowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów obrazowania.

\n

1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola wyświetlanego obrazu 1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza wszystkie krawędzie wyświetlanego obrazu. - 1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania rentgenowskiego wykracza poza krawędzie wyświetlanego obrazu maksymalnie 5 mm 1.2. Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowejOdległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie 5 mm 1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazuKrawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie 5 mm 2.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

\n

Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla napięcia 28 kV oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie 30 uGy/mAs Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy rentgenowskiej wynosi minimalnie 70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy 3.

\n

Wysokie napięcie 3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięciaDla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie ±1 kV 3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie ±0,5 kV 4.

\n

Warstwa półchłonna Uwaga: Test należy wykonać z płytka uciskowa w polu wiązki. Test należy wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

\n

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale kVp/100 + 0,03<HVL<kVp/100 + c Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr znajdują się w tabeli 3.

\n

5.

\n

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) 5.1. Poziomy ekspozycjiPrzy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie wartości kermy w powietrzu (obciążenia prądowo-czasowego) przy wzroście poziomu ekspozycji o jeden stopień, od wartości kermy w powietrzu (obciążenia prądowo-czasowego) przy poprzednim poziomie ekspozycji zawiera się w przedzialeUwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego. podanym przez producenta lub (5-15)% 5.2. Powtarzalność ekspozycjiPrzy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo-czasowego w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięciaDla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie CNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości wyznaczonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej grubości fantomu wynosi maksymalnie ±20% 5.4. Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynoszą maksymalnie ± 5 mm 6.

\n

Kompresja piersi Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających stosowanym klinicznie formatom obrazowania.

\n

6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 130-200 N (odpowiada 13-20 kg) 6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie ±20 N(odpowiada±2 kg) 6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 20 N (odpowiada 2 kg) 6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie ±5 mm 7.

\n

Odpowiedź detektora obrazu 7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazuKwadrat współczynnika korelacji między średnią wartością pikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji w przypadku systemów nieliniowych w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, i odpowiednią wartością obciążenia prądowo-czasowego dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie 0,95 7.2. Poziom szumuKwadrat współczynnika korelacji między kwadratem odchylenia standardowego średniej wartości pikseli w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, a odpowiednią wartością obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów liniowych oraz odwrotnością obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów nieliniowych dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie 0,95 8.

\n

Czułość płyt obrazowych (systemy CR) 8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi stosowanymi klinicznie zakres wartości wejściowej powierzchniowej kermy w powietrzu (lub obciążenia prądowo-czasowego lampy) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu wynosi maksymalnie 10% 8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi jednego typu stosowanymi klinicznie zakres wartości SNR w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych wynosi maksymalnie 15% 9.

\n

Dawka gruczołowa Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynoszą maksymalnie tabela 4 10.

\n

Czas ekspozycji Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie 2s W przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartością określoną podczas pierwszych testów specjalistycznych. - 11.

\n

Pozostałość poprzedniego obrazu Współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi maksymalnie 0,3 URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące. Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Czas ekspozycji 1.1 . Dokładność ustawienia czasu ekspozycjiDla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±20% 1.2 . Powtarzalność wartości czasu ekspozycjiDla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji wykonanych w jednakowych warunkach klinicznych odchylenie zmierzonych wartości czasu ekspozycji od wartości średniej wynosi maksymalnie ±10% 2.

\n

Wysokie napięcie 2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięciaDla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie ±10% 2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięciaDla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±5% 2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prąduDla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie ±10% 3.

\n

Wydajność lampy rentgenowskiej 3.1. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej 3.1.1. Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych:Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej wartości wysokiego napięcia z zakresu 60 kV - 70 kV wynosi minimalnie 30 uGy/mAs 3.1.2. Dla aparatów pantomoaraficznych i cefalometrycznych: Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie 25 uGy/mAs 3.2. Powtarzalność wydajności lampyDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prąduDla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia prądowo - czasowegoDla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie ±20% 4.

\n

Warstwa półchłonna (HVL) Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al: Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnie Tabela 1 Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al: Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi minimalnie 1,5 mm Al 5.

\n

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich(tylko dla aparatów do zdjęć pantomoaraficznych oraz cefalometrii) 5.1. Luminancja negatoskopuPrzy największym ustawieniu jasności negatoskopu luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie 1700 cd/m2 5.2. Jednorodność luminancji negatoskopówNiejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 5.1. wynosi maksymalnie ±30% 5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznegoNatężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnieUwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

\n

50 lux Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

\n

MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCHCzęstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Opis testu Kryterium 1.

\n

Jednorodność Dla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze zakres zmierzonych wartości, w odniesieniu do średniej arytmetycznej maksymalnej i minimalnej spośród zmierzonych wartości, wynosi maksymalnie 15%(dla monitorów opisowych), 25%(dla monitorów przeglądowych),30% (dla wszystkich monitorów kineskopowych) 2.

\n

Luminancja 2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitoramiDla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów zakres zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych monitorów, w odniesieniu do najmniejszej z wartości, wynosi maksymalnie 5%(dla monitorów opisowych do mammografii),10% (dla pozostałych monitorów) 2.2. Kontrast monitoraStosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi nie mniej niż w wymaganiach szczegółowych dla monitorów opisowych i przeglądowych, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia 2.3. Krzywa skali szarościOdchylenie względnego kontrastu δi wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu δdi wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie 10% (dla monitorów opisowych), 20% (dla monitorów przeglądowych) Tabela 1.

\n

Uzupełnienie zakresu - kryterium dla testów: warstwa półchłonna. Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

\n

Wysokie napięcie [kV] Minimalna warstwa półchłonna [mm Al] Aparaty rentgenowskie pracujące w trybie stałopotencjałowym (DC) Pozostałe aparaty rentgenowskie 50 1,8 1,5 60 2,2 1,8 70 2,5 2,1 80 2,9 2,3 90 3,2 2,5 100 3,6 2,7 110 3,9 3,0 120 4,3 3,2 130 4,7 3,5 140 5,0 3,8 150 5,4 4,1 Inne napięcia Dla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolację Tabela 2.

\n

Uzupełnienie zakresu - kryterium dla testów: wielkość ogniska. Maksymalne wymiary ogniska.

\n

Wielkość wg procedur roboczych Maksymalne wymiary ogniska w kierunku prostopadłym do osi anoda - katoda [mm] w kierunku równoległym do osi anoda - katoda [mm] 0,10 0,15 0,15 0,15 0,23 0,23 0,20 0,30 0,30 0,25 0,38 0,38 0,30 0,45 0,65 0,40 0,60 0,85 0,50 0,75 1,10 0,60 0,90 1,30 0,70 1,10 1,50 0,80 1,20 1,60 0,90 1,30 1,80 1,00 1,40 2,00 1,10 1,50 2,20 1,20 1,70 2,40 1,30 1,80 2,60 1,40 1,90 2,80 1,50 2,00 3,00 1,60 2,10 3,10 1,70 2,20 3,20 1,80 2,30 3,30 1,90 2,40 3,50 2,00 2,60 3,70 2,20 2,90 4,00 2,40 3,10 4,40 2,60 3,40 4,80 2,80 3,60 5,20 3,00 3,90 5,60 Tabela 3.

\n

Uzupełnienie zakresu - kryterium dla testów: warstwa półchłonna. Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.

\n

Kombinacja anoda/filtr Współczynnik c [-] Mo/Mo 0,12 Mo/Rh 0,19 Rh/Rh 0,22 W/Al 0,25 W/Rh 0,30 W/Ag 0,32 Tabela 4.

\n

Uzupełnienie zakresu - kryterium dla testów: dawka gruczołowa. Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.

\n

Grubość fantomu z PMMA [cm] Ekwiwalent grubości piersi [cm] Maksymalna wartość średniej dawki gruczołowej [mGy] 2,0 2,1 1,0 4,5 5,3 2,5 7,0 9,0 6,5 II.

\n

Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.

\n

1.

\n

Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:

\n
1)CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75% liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);
\n
2)czułość systemu - frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;
\n
3)duża liczba zliczeń - w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);
\n
4)FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;
\n
5)FWHM (full width at half maximum) - pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;
\n
6)jednorodność przestrzenna całkowa - miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem: \\( Jc = ({{\\max - \\min } \\over {\\max + \\min }}) \\cdot 100\\% \\) max - maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni min - minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;
\n
7)jednorodność przestrzenna różniczkowa - miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem: \\( Jr = ({{\\max - \\min } \\over {\\max + \\min }}) \\cdot 100\\% \\) max - maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości (5 kolejnych pikseli w obrazie) min - minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości (5 kolejnych pikseli w obrazie);
\n
8)jednorodność przestrzenna zewnętrzna - jednorodność określona dla detektora z kolimatorem;
\n
9)jednorodność przestrzenna wewnętrzna - jednorodność określona dla detektora bez kolimatora;
\n
10)odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej -wielkość opisana wzorem: \\( Odchylenie = ({m \\over p} - 1) \\cdot 100\\% \\) m - wartość zmierzona danego parametru fizycznego, p -wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);
\n
11)okno energetyczne - zakres energii promieniowania gamma, które zostaną zarejestrowane i przetworzone.
\n

Okno może być przedstawione jako zakres energii lub wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;

\n
12)powtarzalność - stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości średniej z tych wyników pomiarów;
\n
13)referencyjne źródło promieniotwórcze - źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje metrologiczne - NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane - Dl (Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;
\n
14)rozdzielczość energetyczna - energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością: \\( R_E = {{FWHM} \\over {E_O }} \\cdot 100\\% \\) FWHM - szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii, E0 - energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;
\n
15)rozdzielczość przestrzenna - określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;
\n
16)UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;
\n
17)wartość referencyjna - w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu.
\n

II.1.

\n

TESTY PODSTAWOWE W przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.

\n

Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.

\n

MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Pomiar tła Uwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku.

\n

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej. na początku każdego dnia, w którym miernik będzie używany 2.

\n

Stałość wskazań Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

\n

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie ±5% codziennie 3.

\n

Precyzja zliczeń Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.

\n

Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie 5% co 6 miesięcy 4.

\n

Liniowość wskazań Uwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131l) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru aktywności dobrać tak, aby w sposób równomierny pokrywały cały zakres stosowanych aktywności. Oczekiwane wartości aktywności należy ustalić na podstawie prawa rozpadu promieniotwórczego.

\n

Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie ±5% co 12 miesięcy ZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCY Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Kalibracja energetyczna Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji. w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe) 2.

\n

Pomiar tła Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej. w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia 3.

\n

Stałość wskazań Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

\n

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie ±10% w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia 4.

\n

Precyzja zliczeń Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.

\n

Za pomocą dwustronnego testu zgodności x2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na 95%. co 6 miesięcy LICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITRO Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Kalibracja energetyczna Uwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach dobranych tak, aby pokryły zakres stosowanych energii. W przypadku, gdy stosowany jest jeden radionuklid, test należy wykonać dla tego radionuklidu.

\n

Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji. co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia 2.

\n

Pomiar tła Uwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najcześciej stosowanego klinicznie.

\n

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej. w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia 3.

\n

Stałość wskazań Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

\n

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie ±10% w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia 4.

\n

Precyzja zliczeń Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego.

\n

Za pomocą dwustronnego testu zgodności x2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na 95%. co 6 miesięcy SONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCH Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Kalibracja energetyczna Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać korekcji. co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia 2.

\n

Pomiar tła poza polem operacyjnym Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu.

\n

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości referencyjnej. w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia 3.

\n

Stałość wskazań Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego dla wszystkich stosowanych okien energetycznych i kolimatorów. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

\n

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) wynosi maksymalnie ±10% w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Ocena tła Uwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii.

\n

W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie. codziennie 2.

\n

Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycie Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii zbliżonych, które będą stosowane danego dnia.

\n

Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od położenia referencyjnego lub przekracza wartość graniczną podaną przez producenta. w dniu przed badaniami z użyciem danych radionuklidów 3.

\n

Wizualna kontrola kolimatora W ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora. codziennie 4.

\n

Jednorodność przestrzenna detektora Uwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc. Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną.

\n

W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty. w dniu przed użyciem kamery 5.

\n

Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131l). Należy obliczyć całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

\n

Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie 7% co miesiąc 6.

\n

Rozdzielczość przestrzenna i liniowość detektora Uwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 - krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni.

\n

5.1. W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych. - co 6 miesięcy 5.2. W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym. \"

\n

KAMERY SPECT i SPECT/CT Uwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej.

\n

Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Położenie środka obrotu Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w pracowni i kątów wzajemnego ustawienia detektorów.

\n

Przesunięcie środka obrotu względem macierzy obrazowej wynosi maksymalnie zgodnie z zaleceniami producenta co 3 miesiące 2.

\n

Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.1311). Należy obliczyć całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

\n

Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie 5% co miesiąc 3.

\n

Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CT Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi.

\n

W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT co 6 miesięcy Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną.

\n

4.

\n

Całościowe działania systemu obrazowania 4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną. co 12 miesięcy 4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną. co 12 miesięcy 5.

\n

Test modułu CT Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDI vol).

\n

SKANERY PET I PET/CT Lp.

\n

Nazwa testu Zakres Częstotliwość Opis testu Kryterium 1.

\n

Stabilność detektora PET Należy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką wg zaleceń producenta w dniu przed użyciem skanera 2.

\n

Normalizacja Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką.

\n

W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe. - wg zaleceń producenta 3.

\n

Jednorodność zrekonstruowanego obrazu Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra wypełnionego roztworem F-18 lub cylindrycznego źródła Ge-68/Ga-68). Rekonstrukcję należy przeprowadzić z

", "next": 239924}