Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 września 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laborator

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 4 września 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laboratoryjnej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Rozdział 3 - Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego Rozdział 4 - Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego Rozdział 5 - Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego Rozdział 6 - Samorząd diagnostów laboratoryjnych Rozdział 7 - Odpowiedzialność zawodowa Rozdział 8 - Przepisy karne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach Rozdział 10 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel (Dz. U. poz. 1234) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 30 sierpnia 2023 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 144-151 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), które stanowią: „ Art. 144. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1749 oraz z 2022 r. poz. 974) w art. 21 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „ 6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. ” . Art. 145. W ustawie z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1467 i 1488) art. 88 otrzymuje brzmienie: „ Art. 88. Partnerami w spółce mogą być osoby uprawnione do wykonywania następujących zawodów: adwokata, aptekarza, architekta, fizjoterapeuty, inżyniera budownictwa, biegłego rewidenta, brokera ubezpieczeniowego, diagnosty laboratoryjnego, doradcy podatkowego, maklera papierów wartościowych, doradcy inwestycyjnego, księgowego, lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, notariusza, pielęgniarki, położnej, radcy prawnego, rzecznika patentowego, rzeczoznawcy majątkowego i tłumacza przysięgłego. ” . Art. 146. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134) w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w laboratorium w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności. ” . Art. 147. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876) wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 19 otrzymuje brzmienie: „ Art. 19. Zasady przeprowadzenia badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych przez lekarza, ratownika medycznego, pielęgniarkę systemu oraz diagnostę laboratoryjnego mimo braku zgody albo wobec zgłoszenia sprzeciwu, o których mowa w art. 17 i art. 18, określają odpowiednio przepisy art. 33 i art. 34 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 11 ust. 10a-10c ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2022 r. poz. 1720 i 1733) oraz art. 23 i art. 24 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280). ” ; 2) w art. 30a w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) właściwa okręgowa izba lekarska albo okręgowa izba pielęgniarek i położnych albo Krajowa Izba Fizjoterapeutów albo Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku śmierci odpowiednio lekarza albo pielęgniarki lub położnej albo fizjoterapeuty albo diagnosty laboratoryjnego wykonujących zawód w formie praktyki zawodowej w rozumieniu art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. ” . Art. 148. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 29 w ust. 1 wyrazy „czynności diagnostyki laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „czynności medycyny laboratoryjnej”; 2) w art. 29a w ust. 2 w pkt 4 wyrazy „przepisów o diagnostyce laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „przepisów o medycynie laboratoryjnej”. Art. 149. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, 655, 974 i 1079) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; ” ; 2) w art. 5:

1. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. ” ,
2. b)w ust. 2 w pkt 3 w lit. b dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „ 4) diagnosty laboratoryjnego może być wykonywana w formie:
3. a)jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego, indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład,
4. b)spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka diagnostów laboratoryjnych ” ; 3) po art. 19a dodaje się art. 19b w brzmieniu: „ Art. 19b. 1. Diagnosta laboratoryjny wykonujący zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego jest obowiązany spełniać następujące warunki: 1) posiadać prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 2) nie może być:
5. a)zawieszony w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego ani ograniczony w wykonywaniu określonych czynności zawodowych na podstawie art. 19 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280),
6. b)ukarany karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego,
7. c)pozbawiony możliwości wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo zawieszony w wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego zastosowanym środkiem zapobiegawczym; 3) dysponować pomieszczeniem odpowiadającym wymaganiom określonym w art. 22, w którym będą udzielane świadczenia zdrowotne, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny, odpowiednie do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; 5) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 pkt 1. 2. Diagnosta laboratoryjny wykonujący indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład jest obowiązany spełniać warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5. 3. W ramach grupowej praktyki diagnostów laboratoryjnych świadczenia zdrowotne mogą być udzielane wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych będących wspólnikami albo partnerami spółki, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 4 lit. b, spełniających warunki, o których mowa w ust. 1. ” ; 4) art. 33 otrzymuje brzmienie: „ Art. 33. W przypadku wykonywania działalności leczniczej przez: 1) lekarza w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo 2) pielęgniarkę w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 3) fizjoterapeutę w ramach indywidualnej praktyki fizjoterapeutycznej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 4) diagnostę laboratoryjnego w ramach indywidualnej praktyki diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład - odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych ponoszą solidarnie odpowiednio lekarz i podmiot leczniczy albo pielęgniarka i podmiot leczniczy, albo fizjoterapeuta i podmiot leczniczy, albo diagnosta laboratoryjny i podmiot leczniczy. ” ; 5) w art. 50a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. Utworzenie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 6) w art. 54 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Zasady, o których mowa w ust. 2, określone dla samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymagają uprzedniego zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 7) w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „ 5. Likwidacja samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 8) w art. 66 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „ 8. W przypadku gdy podmiotem tworzącym dla przynajmniej jednego z łączących się samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, na połączenie, o którym mowa w ust. 1, jest wymagana uprzednia zgoda ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 9) w art. 67a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. W przypadku gdy podmiotem przekazującym albo podmiotem przejmującym jest uczelnia medyczna, zawarcie porozumienia, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 10) w art. 69 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „ 2. W przypadku gdy podmiotem tworzącym samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, przekształcenie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 11) w art. 89 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „ 4a. Umowa, o której mowa w ust. 4, wymaga zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 12) po art. 102a dodaje się art. 102b w brzmieniu: „ Art. 102b. 1. Diagnosta laboratoryjny, który zamierza wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru zawierający: 1) imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego; 2) numer dokumentu poświadczającego posiadanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) formę działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych i przechowywania dokumentacji medycznej; 5) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP); 6) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada. 2. Diagności laboratoryjni zamierzający wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych w celu uzyskania wpisu do rejestru składają wniosek zawierający: 1) listę diagnostów laboratoryjnych stron umowy spółki cywilnej, wspólników albo partnerów spółki, ze wskazaniem imion i nazwisk, ich tytułów zawodowych i miejsc zamieszkania oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do reprezentowania tej spółki; 2) dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-6; 3) podpis osoby uprawnionej do reprezentowania spółki, ze wskazaniem imienia (imion) i nazwiska oraz pełnionej funkcji. 3. Przepisy art. 100 ust. 2 i 3 stosuje się. ” ; 13) w art. 105:
8. a)w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) 2% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru - w przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego, ” ,
9. b)w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) przychód Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku opłat pobieranych od praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych. ” ; 14) w art. 106:
10. a)w ust. 1 w pkt 4 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w odniesieniu do praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych ” ,
11. b)w ust. 4: - w pkt 1: - - wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ oznaczenia lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego: ” , - - lit. b otrzymuje brzmienie: „
12. b)imiona i nazwiska wspólników spółki - w przypadku spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej lekarzy albo pielęgniarek lub położnych, fizjoterapeutów albo diagnostów laboratoryjnych, ” , - pkt 8a otrzymuje brzmienie: „ 8a) miejsca przechowywania dokumentacji medycznej w przypadku zakończenia działalności leczniczej przez lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego; ” ; 15) w art. 107 po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu: „ 4b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawie nałożenia kary pieniężnej podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” ; 16) w art. 108 w ust. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) skreślenia lekarza z listy członków okręgowej izby lekarskiej z przyczyn określonych w art. 7 pkt 5 ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 1342) albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu pielęgniarki z przyczyn określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583, 830 i 1733), albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu fizjoterapeuty z przyczyn określonych w art. 26 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 168 i 1733) - w przypadku indywidualnej praktyki zawodowej, albo skreślenia diagnosty laboratoryjnego z rejestru diagnostów laboratoryjnych z przyczyn określonych w art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” ; 17) w art. 110 po ust. 3a dodaje się ust. 3b w brzmieniu: „ 3b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawach, o których mowa w ust. 1, podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” . Art. 150. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie: „ 8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), w odniesieniu do danych objętych rejestrem diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów; ” ; 2) w art. 17c w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych - identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; ” ; 3) w art. 30:
13. a)w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „ 4) art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” ,
14. b)w ust. 2a pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) art. 32-38, art. 54-60 i art. 62-65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” . Art. 151. W ustawie z dnia 8 grudnia 2017 r. o Sądzie Najwyższym (Dz. U. z 2021 r. poz. 1904 oraz z 2022 r. poz. 480 i 1259) w art. 27a w § 1 w pkt 1 w lit. b tiret dziesiąte otrzymuje brzmienie: „ - z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280),”. ” ; ” ; 2) art. 76 i art. 84 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel (Dz. U. poz. 1234), które stanowią: „ Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw informatyzacji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” komunikat określający dzień wdrożenia rozwiązań technicznych umożliwiających świadczenie usług określonych w: 1) art. 7c ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 29, 2) art. 49 ust. 5 pkt 46 ustawy zmienianej w art. 36, 3) art. 41 ust. 1 zdanie drugie i ust. 1d ustawy zmienianej w art. 42, 4) art. 24 ust. 1c i 1d ustawy zmienianej w art. 45, 5) art. 17 ust. 3 pkt 2, ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 50, 6) art. 113d ustawy zmienianej w art. 52, 7) art. 71 ust. 5a i 5b ustawy zmienianej w art. 55, 8) art. 28 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 59 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Komunikat ogłasza się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem wdrożenia rozwiązań technicznych określonym w tym komunikacie. ” „ Art. 84. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3 ust. 1 pkt 7, art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2-6, art. 10 ust. 4 pkt 2 i art. 19 ust. 1 pkt 7 lit. b, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 73 ust. 1; 2) art. 23, art. 31 pkt 1 i 3-7, art. 39, art. 48, art. 51, art. 68 i art. 72, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 77 ust. 1; 3) art. 24, art. 25, art. 40 pkt 1-4, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113c, i art. 61-67, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 74 ust. 1; 4) art. 29, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113d, art. 55 i art. 59, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 76 ust. 1; 5) art. 32 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 78 ust. 1; 6) art. 39 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 80 ust. 1; 7) art. 37 pkt 1-4 i 6-11, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 75 ust. 1; 8) art. 49 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 81 ust. 1. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej; 2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) zasady nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych; 4) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) laboratorium - medyczne laboratorium diagnostyczne, w którym są wykonywane czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, będące:
15. a)zakładem leczniczym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 i 1675) albo jednostką lub komórką organizacyjną tego zakładu lub
16. b)zespołem składników majątkowych, za pomocą którego diagnosta laboratoryjny wykonuje indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego albo grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych, lub
17. c)jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym; 2) laboratoryjna interpretacja wyniku badania laboratoryjnego - zbiór komentarzy i informacji umieszczanych przez osobę uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, na wyniku badania laboratoryjnego; 3) materiał biologiczny - komórki, tkanki, narządy lub ich części, wydzieliny, wydaliny, płyny ustrojowe pochodzące od człowieka pobrane dla celów profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych, sanitarno-epidemiologicznych i oceny zgodności tkankowej „in vitro”; 4) medycyna laboratoryjna - dziedzinę medycyny, której zadaniem jest określanie składu i parametrów biologicznych, chemicznych i fizycznych materiałów biologicznych; 5) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską; 6) POCT - badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, umożliwiające podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywane przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych; 7) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 8) wynik badania laboratoryjnego - sprawozdanie z wykonanego badania laboratoryjnego przedstawione w formie liczbowej lub opisowej wraz z zakresem biologicznych wartości referencyjnych i laboratoryjną interpretacją wyniku badania laboratoryjnego, zautoryzowane przez osobę uprawnioną, zawierające dane identyfikujące pacjenta, materiał biologiczny, laboratorium oraz osobę wykonującą i autoryzującą badanie. Rozdział 2 Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Art. 3. Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują: 1) badania laboratoryjne materiału biologicznego, w szczególności analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne; 2) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej; 3) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań określonych w pkt 2 oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych. Art. 4. Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej. Art. 5. 1. Osobą uprawnioną do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która: 1) posiada tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub 2) posiada tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna, lub 3) ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia w zakresie:
18. a)biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub
19. b)biotechnologii lub biotechnologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lub 2, wykonuje: 1) samodzielnie czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3 pkt 1 i 2; 2) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego czynności, o których mowa w art. 3 pkt 3. 3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej: 1) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub 2) samodzielnie po uzyskaniu tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506), w zakresie uzyskanej specjalizacji. 4. Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza w czasie realizacji programu specjalizacji lub innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516 i 1617), wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 4. 5. Osoby uprawnione, o których mowa w ust. 1 i art. 4, mogą wykonywać określone zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, zwanej dalej „Krajową Radą”, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 5, oraz osób uprawnionych do ich wykonywania, uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta oraz potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych. Art. 6. 1. Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. 2. Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uważa się także: 1) prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku analityka medyczna oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu; 2) pobieranie od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych; 3) zatrudnienie w podmiocie leczniczym na stanowisku administracyjnym, na którym wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych; 4) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu art. 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692 i 1733.) lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej; 5) zatrudnienie w urzędach obsługujących organy administracji publicznej, których zakres działania obejmuje nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej; 6) sprawowanie funkcji z wyboru w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych lub wykonywanie pracy na rzecz tego samorządu, w zakresie realizacji jego zadań; 7) pełnienie funkcji kierownika laboratorium; 8) wydawanie opinii i orzeczeń z zakresu medycyny laboratoryjnej dla organów ścigania lub wymiaru sprawiedliwości; 9) wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej zgodnie ze standardami organizacyjnymi POCT; 10) uczestniczenie w czynnościach związanych z udzielaniem akredytacji oraz przyznawaniem certyfikatów i notyfikacji laboratoriom. Art. 7. 1. POCT realizuje się z zachowaniem standardów organizacyjnych. 2. Standardy organizacyjne POCT obejmują organizację i nadzór nad ich wykonaniem, kwalifikacje osób uprawnionych do ich wykonania i autoryzacji oraz wykaz POCT. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne POCT, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a także rodzajem i miejscem prowadzonej działalności oraz zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych i potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości badań. Art. 8. Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jest wykonywaniem działalności leczniczej. Art. 9. 1. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie czynności medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium, posiadają pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz zatrudniają personel i kierownika laboratorium, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. Art. 10. 1. Kierownikiem laboratorium może być osoba, o której mowa w art. 4, posiadająca tytuł specjalisty w co najmniej jednej dziedzinie specjalizacji zgodnej z profilem laboratorium, zatrudniona na podstawie umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy. 2. Laboratorium stosuje standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych. 3. Standardy jakości, o których mowa w ust. 2, obejmują: 1) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą; 2) określenie zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych; 3) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych oraz udostępnianie jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami; 4) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych i zlecenia na badanie laboratoryjne; 5) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej; 6) prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium; 7) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe standardy jakości dla laboratoriów, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej. Rozdział 3 Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego Art. 11. 1. Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która: 1) rozpoczęła po roku akademickim 2018/2019 studia przygotowujące do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, prowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 68 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742, 1088, 1234 i 1672), i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub 2) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej jednolite studia magisterskie na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i uzyskała tytuł zawodowy magistra, lub 3) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz ukończyła kształcenie podyplomowe w zakresie analityki medycznej w uczelni, która prowadzi studia na kierunku analityka medyczna, potwierdzone egzaminem, lub 4) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny i rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, z zastrzeżeniem ust. 2, lub 5) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, lub 6) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2023 r. poz. 334), lub 7) posiada kwalifikacje uzyskane przed dniem 1 stycznia 2021 r. w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, zwanym dalej „Zjednoczonym Królestwem”, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, lub 8) uzyskała w Rzeczypospolitej Polskiej tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna, a następnie ukończyła studia drugiego stopnia i uzyskała tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna; 9) posiada pełną zdolność do czynności prawnych; 10) daje dotychczasowym zachowaniem rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz przestrzegania zasad etyki zawodowej, o których mowa w art. 22; 11) korzysta z pełni praw publicznych; 12) nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe; 13) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego; 14) została wpisana do rejestru diagnostów laboratoryjnych, zwanego dalej „rejestrem diagnostów”, oraz otrzymała prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 15) posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. 2. Osoba, która ukończyła studia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, w terminie określonym w ust. 1 pkt 4, uzyskuje kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, jeżeli ukończy to szkolenie specjalizacyjne i uzyska tytuł specjalisty. 3. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1 pkt 15, uważa się za spełniony, jeżeli osoba, o której mowa w art. 69 ust. 1, ukończyła studia, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3, w języku polskim lub uzyskała świadectwo dojrzałości po zdaniu egzaminu dojrzałości w języku polskim albo uzyskała inny dokument potwierdzający znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności gdy znajomość języka polskiego jest potwierdzona złożeniem z wynikiem pozytywnym egzaminu zorganizowanego i przeprowadzonego przez Krajową Radę. 4. Krajowa Rada dokonuje oceny dokumentów potwierdzających znajomość języka polskiego, biorąc pod uwagę zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, określony w przepisach wydanych na podstawie ust. 7. 5. Opłatę za egzamin, o którym mowa w ust. 3, wnosi osoba zdająca, a wpływy z tego tytułu stanowią przychód Krajowej Rady. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż 30% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w roku poprzedzającym rok, w którym wnioskodawca wnosi opłatę za egzamin, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. 6. Złożenie z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, potwierdza zaświadczenie wydane przez Krajową Radę. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, 2) sposób przeprowadzania i potwierdzania złożenia z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, oraz wzór zaświadczenia, o którym mowa w ust. 6, 3) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5 - uwzględniając zakres uprawnień zawodowych określonych w art. 6, prawidłowe przygotowanie i przebieg egzaminu oraz koszty jego przeprowadzenia. Art. 12. 1. Osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, ma prawo posługiwać się tytułem zawodowym „diagnosta laboratoryjny”. 2. Tytuł zawodowy „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej. 3. Ustanawia się dzień 27 maja Dniem Diagnosty Laboratoryjnego. Art. 13. 1. Krajowa Rada jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. 2. Kontrola i ocena, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana w formie wizytacji. 3. Wizytację przeprowadzają wybrani i upoważnieni przez Krajową Radę diagności laboratoryjni, zwani dalej „wizytatorami”. 4. Wizytatorzy mają prawo do podejmowania czynności wizytacyjnych, o których mowa w ust. 5, wyłącznie w zakresie objętym przedmiotem wizytacji. 5. Wizytatorzy po okazaniu imiennego upoważnienia mają prawo do: 1) wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692) w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia wizytacji; 2) udziału w wykonywanych czynnościach medycyny laboratoryjnej; 3) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej; 4) wykonywania innych niezbędnych czynności, w tym utrwalania obrazu i dźwięku za pomocą urządzeń technicznych z zachowaniem ochrony wizerunku osób postronnych, koniecznych do oceny prawidłowości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej. 6. Zarejestrowany obraz i dźwięk, o którym mowa w ust. 5 pkt 4, podlega archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Wizytatorzy oraz inne osoby przeprowadzające wizytację uzyskują dostęp do zarchiwizowanych materiałów w zakresie realizacji ich ustawowych zadań po otrzymaniu upoważnienia wydanego przez administratora danych, którym jest Krajowa Rada. 7. Z przeprowadzonej wizytacji sporządza się wystąpienie powizytacyjne, które zawiera: 1) imię (imiona) i nazwisko wizytowanego diagnosty laboratoryjnego oraz imię (imiona) i nazwisko kierownika laboratorium oraz adres laboratorium; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności wizytacyjnych; 3) imię (imiona) i nazwisko wizytatora; 4) opis stanu faktycznego; 5) opis stwierdzonych nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń z wizytacji; 6) wnioski i ewentualne zalecenia powizytacyjne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; 7) informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych; 8) datę i miejsce sporządzenia wystąpienia powizytacyjnego. 8. Wystąpienie powizytacyjne sporządza się w trzech egzemplarzach. 9. Wizytatorzy, w terminie 30 dni od dnia przeprowadzenia wizytacji, przekazują w formie pisemnej egzemplarz wystąpienia powizytacyjnego wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej. Art. 14. 1. Wystąpienie powizytacyjne, o którym mowa w art. 13 ust. 7, podpisują wizytatorzy, wizytowany diagnosta laboratoryjny oraz kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej. 2. W przypadku niemożności lub odmowy podpisania wystąpienia powizytacyjnego przez wizytowanego diagnostę laboratoryjnego lub kierownika laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, wizytatorzy umieszczają o tym informację w treści wystąpienia powizytacyjnego. 3. Wizytowany diagnosta laboratoryjny lub kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, w terminie 10 dni od dnia otrzymania wystąpienia powizytacyjnego, mogą wnieść pisemnie umotywowane zastrzeżenia co do treści wystąpienia powizytacyjnego. Wizytatorzy są obowiązani przedstawić na piśmie stanowisko wobec wniesionych zastrzeżeń, w tym wyjaśnić, które zastrzeżenia są zasadne, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń. 4. W przypadku przyjęcia zastrzeżeń w całości albo w części wizytatorzy sporządzają uzupełnienie wystąpienia powizytacyjnego, które przekazują wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie po otrzymaniu zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego. 5. W przypadku braku zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie zwraca wizytatorowi podpisane wystąpienie powizytacyjne, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Art. 15. 1. Wizytowany diagnosta laboratoryjny ma obowiązek usunięcia wskazanych we wnioskach lub w zaleceniach powizytacyjnych nieprawidłowości, związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym. Terminy wskazane w wystąpieniu powizytacyjnym ulegają zawieszeniu do czasu przedstawienia stanowiska, o którym w art. 14 ust. 3 zdanie drugie. 2. Diagnosta laboratoryjny przekazuje wizytatorom informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych, o której mowa w art. 13 ust. 7 pkt 7, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym. Art. 16. Jeżeli w wyniku wizytacji wizytatorzy stwierdzili, że diagnosta laboratoryjny postępuje niezgodnie z zasadami etyki zawodowej lub doszło do ewentualnego zawinionego naruszenia przepisów o wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego lub przepisów o czynnościach medycyny laboratoryjnej, informują Krajową Radę, która powiadamia o tym fakcie Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, zwany dalej „Rzecznikiem”. Art. 17. 1. W przypadku niewykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat łącznie w okresie ostatnich 6 lat osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego przed podjęciem czynności medycyny laboratoryjnej ma obowiązek zawiadomienia o zamiarze wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Krajowej Rady i odbycia przeszkolenia. 2. Osoba, która ukończyła studia na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i w okresie 5 lat od dnia ukończenia tych studiów nie złożyła wniosku o przyznanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, przed uzyskaniem tego prawa wykonywania zawodu jest obowiązana do odbycia przeszkolenia. Art. 18. 1. Przeszkolenie, o którym mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, trwa 6 miesięcy i jest realizowane na podstawie programu przeszkolenia w laboratorium odpowiadającym w wymiarze pełnemu wymiarowi czasu pracy oraz polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe. 2. Krajowa Rada opracowuje i aktualizuje program przeszkolenia, o którym mowa w art. 17 ust. 1 i 2, zgodnie z postępem wiedzy, nie rzadziej jednak niż raz na 5 lat. 3. Krajowa Rada na wniosek osoby, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, wskazuje laboratorium, w którym odbędzie ona przeszkolenie. 4. Szczegółowe warunki odbywania przeszkolenia określa umowa zawarta przez osobę, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, z kierownikiem laboratorium, w którym jest realizowane przeszkolenie. 5. W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii osoby, o których mowa w art. 17 ust. 1 i 2, są zwolnione z obowiązku odbycia przeszkolenia, pod warunkiem że przez pierwsze 3 miesiące wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego udzielają świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Art. 19. 1. W przypadku gdy Krajowa Rada stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego ze względu na jego stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja wydaje orzeczenie o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. 2. Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom. 3. Krajowa Rada, na podstawie orzeczenia komisji, o której mowa w ust. 1, o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczeniu w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na okres trwania niezdolności albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego na okres trwania niezdolności. 4. Krajowa Rada podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego do czasu zakończenia postępowania przed komisją, o której mowa w ust. 1, w przypadku: 1) odmowy przez diagnostę laboratoryjnego stawienia się przed komisją; 2) uchylania się przez diagnostę laboratoryjnego od wykonania niezbędnych badań, o których mowa w ust. 2; 3) stwierdzenia przez komisję, w drodze orzeczenia, że dalsze wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego albo określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów. 5. Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust. 3 albo 4, może wystąpić do Krajowej Rady o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania zawodu lub ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od dnia podjęcia uchwały przez Krajową Radę. 6. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1-5, jest poufne. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, skład komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb jej działania, a także tryb orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego, mając na uwadze konieczność prawidłowego wykonywania zawodu przez diagnostę laboratoryjnego, zapewnienie sprawnego działania komisji oraz prawidłowego wydawania przez komisję orzeczeń. Art. 20. 1. Od uchwał w sprawach, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art. 74 ust. 1, przysługuje osobie, której uchwała dotyczy, wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy przez Krajową Radę. Do uchwał tych stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803) dotyczące decyzji administracyjnych. 2. Na uchwały Krajowej Rady, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art. 74 ust. 1, lub uchwały podjęte w następstwie wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy przysługuje skarga do sądu administracyjnego. Rozdział 4 Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego Art. 21. Do obowiązków kierownika laboratorium należy: 1) nadzór nad wykonywanymi czynnościami medycyny laboratoryjnej; 2) organizacja pracy w laboratorium, zgodnie z uprawnieniami personelu do wykonywania poszczególnych czynności medycyny laboratoryjnej; 3) nadzór nad przetwarzaną dokumentacją medyczną związaną z wykonanymi badaniami laboratoryjnymi; 4) nadzór nad zapewnieniem odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych; 5) zapewnienie przestrzegania przez podmioty współpracujące z laboratorium procedur w nim obowiązujących; 6) prowadzenie ewidencji personelu zatrudnionego w laboratorium; 7) zapewnienie stałej wewnętrznej oraz zewnętrznej kontroli jakości badań oraz dokumentacji związanej z prowadzeniem kontroli; 8) organizowanie i prowadzenie szkoleń dla personelu zatrudnionego w laboratorium; 9) prowadzenie stałego nadzoru i monitorowanie przebiegu, prawidłowości i skuteczności stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposobu prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czasu trwania badań, jakości stosowanych odczynników, sposobu rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych. Art. 22. Diagnosta laboratoryjny wykonuje zawód z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z wykorzystaniem wskazań aktualnej wiedzy medycznej. Art. 23. 1. Diagnosta laboratoryjny może wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej po uzyskaniu zgody na ich wykonanie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. 2. Wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej bez zgody, o której mowa w ust. 1, jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest niezwłoczne wykonanie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym. 3. Decyzję o wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w okolicznościach, o których mowa w ust. 2, diagnosta laboratoryjny podejmuje na pisemne zlecenie lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej tego pacjenta. Art. 24. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: 1) informować pacjenta o jego prawach określonych w tej ustawie; 2) udzielać informacji o stanie zdrowia pacjenta, w zakresie udzielanych przez niego świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez niego uprawnieniami; 3) zachowywać w tajemnicy informacje związane z pacjentem, uzyskane od lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta w związku z wykonywaniem zawodu. Art. 25. Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii, w szczególności przez udokumentowany udział w procesie terapeutycznym, współpracując z lekarzem lub lekarzem dentystą leczącym pacjenta, a w razie potrzeby - z osobami wykonującymi inne zawody medyczne. Lekarz lub lekarz dentysta leczący pacjenta decyduje o zakresie zleconych badań laboratoryjnych. Art. 26. 1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego. 2. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić: 1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650); 2) poważny incydent, zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974); 3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909). Art. 27. 1. Diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta, jeżeli stwierdzi: 1) nieprawidłowe przygotowanie pacjenta do badań laboratoryjnych; 2) wystąpienie niezgodności otrzymanego materiału biologicznego z wymaganiami dotyczącymi jego pobrania lub transportu; 3) zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta w wyniku wykonania czynności medycyny laboratoryjnej. 2. Odmowę wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie oraz powiadamia o tym fakcie niezwłocznie swojego bezpośredniego przełożonego. 3. Odmowę, o której mowa w ust. 2, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta. Art. 28. Przepisy art. 22-27 mają zastosowanie również do osób uprawnionych do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. Rozdział 5 Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego Art. 29. 1. Diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego przez pogłębianie wiedzy i umiejętności zawodowych. 2. Ustawiczny rozwój zawodowy może być realizowany przez doskonalenie zawodowe lub szkolenie specjalizacyjne. 3. Pracodawca ma obowiązek umożliwić diagnoście laboratoryjnemu ustawiczny rozwój zawodowy. 4. Diagnoście laboratoryjnemu przysługuje urlop szkoleniowy w wymiarze do 6 dni roboczych rocznie, płatny według zasad obowiązujących przy obliczaniu wynagrodzenia za urlop wypoczynkowy. 5. Termin urlopu szkoleniowego jest uzgadniany każdorazowo z pracodawcą. 6. Urlop szkoleniowy może zostać udzielony jednorazowo albo w częściach. 7. Diagnosta laboratoryjny niezwłocznie przedstawia pracodawcy dokument poświadczający udział w wybranej formie ustawicznego rozwoju zawodowego. Art. 30. 1. Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650, 1234 i 1692), zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) kierownik szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej „kierownikiem specjalizacji”; 3) konsultant wojewódzki w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2524 oraz z 2023 r. poz. 605 i 1675); 4) konsultant krajowy w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia; 5) kierownik jednostki szkolącej lub osoba przez niego upoważniona. 2. Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 1 czynności za pomocą SMK, jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby. 3. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień: 1) opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym lub 2) potwierdzonego elektronicznie przez Krajową Radę w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła, na podstawie danych zawartych w rejestrze diagnostów. 4. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje w stosunku do: 1) diagnosty laboratoryjnego - Krajowa Rada; 2) kierownika specjalizacji - właściwa jednostka szkoląca; 3) konsultanta wojewódzkiego w ochronie zdrowia - właściwy miejscowo wojewoda; 4) konsultanta krajowego w ochronie zdrowia - minister właściwy do spraw zdrowia; 5) kierownika jednostki szkolącej lub osoby przez niego upoważnionej - właściwa jednostka akredytowana do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego. Art. 31. 1. Diagnosta laboratoryjny uzyskuje tytuł specjalisty po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego ustalonego programem specjalizacji albo po uzyskaniu decyzji, o której mowa w art. 63 ust. 1, i zdaniu Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej „PESDL”. 2. Organizatorem szkolenia specjalizacyjnego jest jednostka szkoląca, o której mowa w art. 32 ust. 1. 3. Szkolenie specjalizacyjne jest dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach środków budżetu państwa, których jest dysponentem, z uwzględnieniem konieczności zapewnienia minimalnej liczby miejsc szkoleniowych dla diagnostów laboratoryjnych, którzy mogą corocznie rozpocząć specjalizację dofinansowywaną z tych środków. 42)Wejdzie w życie z dniem 10 listopada 2023 r. na podstawie art. 166 pkt 1 niniejszej ustawy.. W przypadku gdy dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, dotyczy osoby prowadzącej indywidualną lub grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych, dofinansowanie jest udzielane jako pomoc de minimis, zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 1407/2013 z 18 grudnia 2013 r. w sprawie stosowania art. 107 i 108 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do pomocy de minimis (Dz. Urz. UE L 352 z 24.12.2013, str. 1, z późn. zm.)3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 215 z 07.07.2020, str. 3.. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie umowy zawartej z jednostką szkolącą, o której mowa w art. 32 ust. 1, przekazuje dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3. 6. W przypadkach, o których mowa w ust. 3 i 5, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605 i 1720). 7. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady oraz konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma konsultanta, ogłasza, w formie obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie do dnia 15 grudnia na rok następny: 1) minimalną liczbę miejsc szkoleniowych w określonych dziedzinach medycyny laboratoryjnej, 2) maksymalną kwotę dofinansowania jednego miejsca szkoleniowego dla specjalizacji rozpoczynanych w danym roku, 3) maksymalną kwotę, którą przeznacza się na szkolenie specjalizacyjne - uwzględniając zapotrzebowanie na specjalistów z poszczególnych dziedzin oraz zapotrzebowanie na osoby legitymujące się ukończoną specjalizacją. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przyznawania liczby dofinansowanych ze środków, o których mowa w ust. 3, miejsc szkoleniowych dla poszczególnych jednostek szkolących, o których mowa w art. 32 ust. 1, uwzględniając zapotrzebowanie na specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny laboratoryjnej oraz zapotrzebowanie na osoby legitymujące się ukończoną specjalizacją. Art. 32. 1. Szkolenie specjalizacyjne realizują uczelnie, które prowadzą studia przygotowujące do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „CMKP”. 2. Akredytacja może zostać udzielona uczelni, która: 1) powołała kierownika jednostki szkolącej; 2) powołała zespół do spraw kształcenia podyplomowego; 3) podpisała promesy lub zawarła umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1; 4) spełnia standardy kształcenia określone w programie szkolenia specjalizacyjnego; 5) prowadzi działalność w zakresie prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego oraz realizuje staże kierunkowe lub kursy specjalizacyjne określone programem szkolenia lub zawarła porozumienia z innymi podmiotami o realizacji tych staży lub kursów, jeżeli uczelnia nie może zapewnić ich odbywania w ramach swojej struktury organizacyjnej; 6) prowadzi dokumentację związaną z przebiegiem szkolenia specjalizacyjnego; 7) opracowała regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego. 3. Regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, określa: 1) maksymalną liczbę osób, które mogą zostać przyjęte na szkolenie specjalizacyjne; 2) organizację szkolenia specjalizacyjnego, w tym harmonogram kursów specjalizacyjnych i staży kierunkowych; 3) szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży kierunkowych, wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia; 4) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych; 5) sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez osoby w nim uczestniczące. 4. Uczelnia zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP, za pomocą SMK, wniosek o udzielenie akredytacji, zwany dalej „wnioskiem o akredytację”, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym kierownika jednostki szkolącej lub osoby przez niego upoważnionej. 5. Wniosek o akredytację zawiera: 1) nazwę i adres siedziby uczelni; 2) dziedzinę specjalizacji, w której uczelnia zamierza prowadzić szkolenie specjalizacyjne; 3) liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne i praktyczne na kursie specjalizacyjnym; 4) opis bazy dydaktycznej i warunków organizacyjnych właściwych dla danego szkolenia specjalizacyjnego; 5) plan realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej; 6) oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do realizacji planu, o którym mowa w pkt 5. 6. Do wniosku o akredytację dołącza się: 1) elektroniczną kopię statutu uczelni; 2) informacje o dotychczasowym przebiegu prowadzonej przez uczelnię działalności; 3) elektroniczną kopię dokumentów potwierdzających spełnienie warunków, o których mowa w ust. 2. 7. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do autentyczności dokumentu, o którym mowa w ust. 6 pkt 1 lub 3, dyrektor CMKP może żądać od uczelni zamierzającej prowadzić szkolenie specjalizacyjne, która złożyła wniosek o akredytację, przedłożenia do wglądu jego papierowego oryginału. 8. Wniosek o udzielenie akredytacji składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym dniem rozpoczęcia przez uczelnię prowadzenia pierwszej edycji szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej. 9. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku o akredytację dyrektor CMKP wzywa uczelnię do ich usunięcia w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania przekazywanego za pomocą SMK. 10. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 9, wniosek o akredytację pozostawia się bez rozpoznania. Art. 33. 1. Dyrektor CMKP, w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot warunków, o których mowa w art. 32 ust. 2, powołuje zespół ekspertów. 2. Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 1, składa się z: 1) przedstawiciela stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, właściwym dla danej dziedziny medycyny laboratoryjnej, posiadającego tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymującego się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie; 2) dwóch ekspertów w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, zgłoszonych przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 3) przedstawiciela Krajowej Rady. 3. Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 1, opiniuje wnioski w miarę potrzeby, nie rzadziej niż raz na kwartał, i przekazuje swoją opinię dyrektorowi CMKP niezwłocznie po jej sporządzeniu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia jej sporządzenia. Wnioski mogą być opiniowane w trybie obiegowym, z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej. 4. Dyrektor CMKP: 1) dokonuje, w drodze decyzji, wpisu uczelni, o której mowa w art. 32 ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek szkolących wraz z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego szkolenia specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie specjalizacyjne, na okres 5 lat, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 1, jest pozytywna, albo 2) odmawia, w drodze decyzji, wpisu uczelni, o której mowa w art. 32 ust. 1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek szkolących, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 1, jest negatywna. 5. Decyzja dyrektora CMKP jest ostateczna. 6. Dyrektor CMKP występuje do jednostki szkolącej na 6 miesięcy przed dniem upływu okresu, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, o weryfikację posiadanej przez nią akredytacji, mając na względzie konieczność zapewnienia diagnostom laboratoryjnym ciągłości szkolenia specjalizacyjnego w tej jednostce. Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio. Art. 34. 1. Dyrektor CMKP ogłasza i aktualizuje na swojej stronie internetowej oraz w SMK listę jednostek szkolących posiadających akredytację. 2. W przypadku gdy jednostka szkoląca przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, powiadamia o tym niezwłocznie właściwego wojewodę i dyrektora CMKP. Art. 35. 1. Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy jednostek szkolących jednostkę, która: 1) nie realizuje programu szkolenia specjalizacyjnego lub 2) nie przestrzega standardów kształcenia, o których mowa w art. 32 ust. 2 pkt 4, lub 3) przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, lub 4) nie prowadzi szkolenia specjalizacyjnego. 2. Od decyzji, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 36. 1. Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia za pośrednictwem dyrektora CMKP. 2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, dyrektor CMKP jest uprawniony do: 1) kontroli jednostki szkolącej; 2) żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego; 3) wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości. Art. 37. 1. Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona przez zespół kontrolny powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu kontrolnego mogą wchodzić, poza pracownikami CMKP: 1) konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, właściwym dla danej dziedziny medycyny laboratoryjnej, posiadający tytuł specjalisty w tej dziedzinie lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie; 3) osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub legitymujące się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 4) przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody; 5) przedstawiciel Krajowej Rady, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymuje się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie. 2. Zespół kontrolny składa się z co najmniej 3 osób, o których mowa w ust. 1. 3. Zespół kontrolny po okazaniu upoważnień udzielonych przez dyrektora CMKP ma prawo do: 1) wstępu do pomieszczeń dydaktycznych; 2) udziału w zajęciach w charakterze obserwatora; 3) wglądu do dokumentacji związanej z przebiegiem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonej przez jednostkę szkolącą; 4) żądania od kierownika kontrolowanej jednostki szkolącej ustnych i pisemnych wyjaśnień; 5) badania opinii uczestników szkolenia specjalizacyjnego i kadry dydaktycznej. 4. Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera: 1) nazwę i adres siedziby jednostki szkolącej; 2) miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego; 3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych; 4) imię (imiona) i nazwisko osoby wykonującej czynności kontrolne; 5) opis stanu faktycznego; 6) opis stwierdzonych nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń; 7) wnioski osób wykonujących czynności kontrolne; 8) w przypadku odmowy podpisania protokołu przez kierownika kontrolowanej jednostki szkolącej - informację o takiej odmowie; 9) datę i miejsce sporządzenia protokołu. 5. Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik kontrolowanej jednostki szkolącej. 6. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest przekazywany kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej. 7. Kierownik kontrolowanej jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia pisemnie umotywowanych zastrzeżeń co do treści protokołu oraz co do sposobu wykonywania czynności kontrolnych. Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać zasadność wniesionych zastrzeżeń i w razie potwierdzenia ich zasadności uzupełnić protokół w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń. 8. W razie nieuwzględnienia w całości albo w części zastrzeżeń, o których mowa w ust. 7, zespół kontrolny przekazuje na piśmie swoje stanowisko kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej. 9. Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej zalecenia pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym przez niego terminie. Kopię pisma z zaleceniami pokontrolnymi dyrektor CMKP przekazuje do wiadomości konsultantowi krajowemu właściwemu w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego, i właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego. 10. W przypadku niezrealizowania w określonym terminie zaleceń pokontrolnych dyrektor CMKP wydaje decyzję, o której mowa w art. 35 ust. 1. Od decyzji tej przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 11. Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje: 1) wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w kwocie nie wyższej niż 300 zł; 2) zwrot kosztów przejazdu, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465), przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju; 3) zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez zachowania prawa do wynagrodzenia. Art. 38. 1. Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera: 1) założenia organizacyjno-programowe, określające:
20. a)cele szkolenia,
21. b)uzyskane kompetencje zawodowe,
22. c)sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego; 2) okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego; 3) szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego; 4) moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach modułów, w tym:
23. a)kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych będących przedmiotem kursu oraz ich wymiar godzinowy, w tym kurs w zakresie prawa medycznego oraz kursy, które mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość,
24. b)staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych umiejętności praktycznych będących przedmiotem stażu kierunkowego oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia poszczególnych staży kierunkowych; 5) formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, których temat odpowiada programowi z zakresu danego szkolenia specjalizacyjnego; 6) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym:
25. a)kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego modułu,
26. b)sprawdzian z zakresu programu kursu,
27. c)kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności praktycznych objętych programem stażu kierunkowego,
28. d)ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, o których mowa w pkt 5. 2. Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym, z uwzględnieniem danych dotyczących: 1) liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej; 2) bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych; 3) sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych; 4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia. 3. Osoba posiadająca odpowiednią specjalizację I stopnia, określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 30zb ustawy uchylanej w art. 165, może uzyskać tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej po ukończeniu uzupełniającego szkolenia specjalizacyjnego. Szkolenie uzupełniające jest prowadzone zgodnie z uzupełniającym programem szkolenia specjalizacyjnego, który jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych nieobjętych programem specjalizacji wskazanej w zdaniu pierwszym. Do programu szkolenia uzupełniającego stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2. 4. Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program uzupełniającego szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, opracowuje zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP. 5. W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 4, wchodzą: 1) konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie; 3) przedstawiciel Krajowej Rady, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny lub legitymujący się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie; 4) dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub legitymujące się dorobkiem naukowym lub zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego. 6. Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 4, i zredagowany przez CMKP program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia. 7. Dyrektor CMKP ogłasza program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, zatwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za pomocą SMK. 8. Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, są aktualizowane przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 4, zgodnie z postępem wiedzy, jednak nie rzadziej niż co 5 lat. Art. 39. 1. Jednostka szkoląca, co najmniej 2 miesiące przed wyznaczonym terminem postępowania kwalifikacyjnego, przekazuje do wojewody, za pomocą SMK, informację o kosztach szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej na jedną osobę oraz informację o liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej. 2. Wojewoda na podstawie informacji przekazanych przez jednostkę szkolącą ogłasza, za pomocą SMK, listę miejsc szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach w danym postępowaniu, co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego. Art. 40. 1. Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć diagnosta laboratoryjny, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego w wybranej dziedzinie, zwany dalej „wnioskiem”; 2) posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym. 2. Diagnosta laboratoryjny składa, za pomocą SMK, wniosek do wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na którego terenie zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne. 3. Wniosek zawiera następujące dane wnioskodawcy: 1) imię (imiona) i nazwisko; 2) numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania; 3) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”; 4) obywatelstwo (obywatelstwa); 5) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada; 6) cechy dokumentu, na podstawie którego obywatel państwa trzeciego przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 7) informację o posiadanym stopniu naukowym lub tytule profesora, jeżeli dotyczy; 8) okres wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 9) liczbę publikacji i ich wykaz, jeżeli dotyczy; 10) tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego. 4. Do wniosku dołącza się: 1) elektroniczną kopię dyplomu ukończenia studiów; 2) elektroniczną kopię dyplomu potwierdzającego posiadany stopień naukowy lub tytuł profesora, jeżeli dotyczy; 3) elektroniczną kopię dokumentu potwierdzającego okres wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 4) oświadczenie dotyczące informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 9, jeżeli dotyczy. 5. Oświadczenie wskazane w ust. 4 pkt 4 diagnosta laboratoryjny składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 6. Wniosek składa się w terminie: 1) od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia każdego roku - w przypadku postępowania kwalifikacyjnego przeprowadzanego w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia albo 2) od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku - w przypadku postępowania kwalifikacyjnego przeprowadzanego w terminie od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. 7. Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we wniosku danych. 8. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 6. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przedłużenia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na stronie internetowej urzędu go obsługującego. 9. Do terminów, o których mowa w ust. 6 i 8, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, o których mowa w ust. 6 i 8, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przepis art. 40 ust. 8 zdanie trzecie stosuje się. 10. Diagnosta laboratoryjny ubiegający się o odbycie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie medycyny laboratoryjnej i tylko w jednym województwie. Art. 41. 1. W celu zakwalifikowania diagnosty laboratoryjnego do odbycia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda przeprowadza postępowanie kwalifikacyjne. 2. Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. 3. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 2. Przepis art. 40 ust. 8 zdanie drugie i trzecie stosuje się. 4. Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 40 ust. 1 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu konkursowym uwzględnia się: 1) okres zatrudnienia w zawodzie diagnosty laboratoryjnego w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy; 2) posiadanie stopnia naukowego lub tytułu profesora; 3) opublikowanie jako autor lub współautor:
29. a)monografii naukowej,
30. b)artykułu naukowego oryginalnego,
31. c)artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce naukowej lub popularnonaukowej,
32. d)artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub komunikatu z badań naukowych,
33. e)publikacji w czasopiśmie naukowym zamieszczonym w wykazie czasopism naukowych ujętych w wykazie sporządzonym zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 267 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub w wykazach czasopism naukowych sporządzonych na podstawie poprzednio obowiązujących przepisów. 5. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczny wynik w postępowaniu konkursowym, uwzględnia się wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów. 6. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczny wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen, jaka obowiązywała w danej uczelni. 7. W przypadku, o którym mowa w ust. 6, wojewoda, za pomocą SMK, wzywa niezwłocznie kandydatów do dostarczenia dokumentu albo jego elektronicznej kopii, poświadczających średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku. 8. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczną średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, uwzględnia się okres zatrudnienia w zawodzie diagnosty laboratoryjnego w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy - 1 punkt za każdy rok zatrudnienia. 9. Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się diagnostów laboratoryjnych, w liczbie odpowiadającej liczbie miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym. 10. O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia wnioskodawcę za pomocą SMK. 11. Diagnosta laboratoryjny, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do wojewody, za pomocą SMK, o weryfikację postępowania kwalifikacyjnego, w terminie 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 10. O rozstrzygnięciu sprawy wojewoda zawiadamia diagnostę laboratoryjnego niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia, za pomocą SMK. 12. Szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego określa regulamin postępowania kwalifikacyjnego określony w przepisach wydanych na podstawie art. 61 pkt 5. 13. Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje diagnostę laboratoryjnego, za pomocą SMK, do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej posiadającej wolne miejsca szkoleniowe. 14. W przypadku rezygnacji diagnosty laboratoryjnego po skierowaniu do jednostki szkolącej do odbycia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda kieruje na to szkolenie kolejnego diagnostę laboratoryjnego z listy, wyłonionego w postępowaniu kwalifikacyjnym. 15. Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda tworzy elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną w SMK, zwaną dalej „EKS”. 16. EKS zawiera: 1) dane dotyczące wnioskodawcy, o którym mowa w ust. 1:
34. a)imię (imiona) i nazwisko,
35. b)płeć,
36. c)numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania,
37. d)adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada,
38. e)numer i datę wydania dyplomu ukończenia studiów,
39. f)informację o posiadanym stopniu naukowym lub tytule profesora, jeżeli dotyczy; 2) dane dotyczące przebiegu szkolenia specjalizacyjnego, w tym nazwę i adres siedziby jednostki szkolącej; 3) oznaczenie wojewody, który utworzył EKS. 17. Dane, o których mowa w ust. 16, są przetwarzane od dnia utworzenia EKS do dnia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego. 18. EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem. 19. W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe. Art. 42. 1. Diagnosta laboratoryjny zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego rozpoczyna je w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od daty określonej przez jednostkę szkolącą. Kierownik specjalizacji wprowadza do SMK datę faktycznego rozpoczęcia szkolenia przez diagnostę laboratoryjnego. 2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia może przedłużyć termin, w którym rozpocznie się szkolenie specjalizacyjne, nie dłużej niż o 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia terminu minister właściwy do spraw zdrowia, może powtórnie przedłużyć termin, w którym rozpocznie się szkolenie, nie dłużej niż o 3 miesiące. 3. O przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie powiadamia diagnostę laboratoryjnego. Art. 43. 1. Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK przez wojewodów. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) numer wpisu do rejestru, składający się z ciągu kolejnych znaków, zawierający:
40. a)unikalny identyfikator wpisu nadawany przez SMK,
41. b)numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania; 2) imię (imiona) i nazwisko osoby, o której mowa w ust. 1; 3) obywatelstwo (obywatelstwa); 4) numer i datę wydania dyplomu ukończenia studiów; 5) nazwę odbywanego szkolenia specjalizacyjnego; 6) nazwę i adres siedziby jednostki szkolącej, w której jest odbywane szkolenie specjalizacyjne; 7) imię (imiona) i nazwisko kierownika specjalizacji; 8) datę postępowania kwalifikacyjnego; 9) datę rozpoczęcia i zakończenia szkolenia specjalizacyjnego; 10) datę skreślenia z rejestru; 11) datę przedłużenia albo skrócenia szkolenia specjalizacyjnego i okres, o jaki szkolenie specjalizacyjne zostało przedłużone albo skrócone; 12) datę utworzenia EKS i jej numer; 13) datę uzyskania tytułu specjalisty. 3. Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK informacje niezbędne do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny przebiegu szkolenia specjalizacyjnego danego diagnosty laboratoryjnego odbywającego to szkolenie. 4. Administratorem rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest CMKP. Art. 44. 1. Diagnosta laboratoryjny uprawniony do podjęcia specjalizacji może ją odbywać: 1) na podstawie umowy o pracę zawartej na czas nieokreślony albo określony czasem specjalizacji z podmiotem, który uzyskał akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego i płatnego urlopu szkoleniowego lub urlopu bezpłatnego, udzielonych na podstawie ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy na czas realizacji kursów i staży kierunkowych w oparciu o zasady określone w umowie, o której mowa w ust. 2, albo 2) na podstawie umowy o pracę zawartej na czas nieokreślony albo określony okresem specjalizacji z innym podmiotem niż określony w pkt 1 i płatnego urlopu szkoleniowego udzielonego na podstawie ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy na czas realizacji stażu podstawowego, kursów i staży kierunkowych w oparciu o zasady określone w umowie, o której mowa w ust. 2, albo 3) na podstawie umowy cywilnoprawnej zawartej na okres specjalizacji z podmiotem, o którym mowa w pkt 1, albo 4) w ramach poszerzenia kształcenia w szkole doktorskiej odbywanego w jednostce szkolącej o program szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli jest on zgodny z zakresem tego kształcenia, a po jego ukończeniu - w trybie określonym w pkt 1-3. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera z pracodawcą umowę cywilnoprawną określającą wzajemne prawa i obowiązki stron wynikające z realizowania programu specjalizacji. 3. Diagnosta laboratoryjny odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy diagnosty laboratoryjnego zatrudnionego w podmiocie leczniczym lub w innej jednostce właściwej dla danej dziedziny. 4. W przypadku gdy diagnosta laboratoryjny odbywa szkolenie specjalizacyjne w wymiarze krótszym niż odpowiadający pełnemu wymiarowi czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu przedłużeniu. Art. 45. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega przedłużeniu o czas nieobecności w pracy diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne: 1) o okres pobierania świadczenia przewidzianego w art. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2022 r. poz. 1732, 2140 i 2476 oraz z 2023 r. poz. 641); 2) z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie dłuższy niż 3 miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego; 3) w przypadkach określonych w art. 92, art. 1781, art. 179, art. 180, art. 1821a, art. 1823, art. 183, art. 185, art. 186, art. 187 i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy; 4) z powodu przerwy, nie dłuższej niż 14 dni, wynikającej z procedur stosowanych przy zmianie jednostki szkolącej; 5) z powodu przerwy, nie dłuższej niż 12 miesięcy, wynikającej z realizacji specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych w ramach prowadzonego kształcenia doktorantów o program specjalizacji zgodny z zakresem tego kształcenia. 2. Diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne, o którym mowa w ust. 1, ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej nieobecności w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1, trwającej dłużej niż 3 miesiące. 3. W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda, na wniosek diagnosty laboratoryjnego. 4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne składa do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji. 5. Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego. 6. Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, jest zamieszczana w EKS. 7. Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 2, może skierować do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej na okres tej nieobecności innego diagnostę laboratoryjnego zakwalifikowanego do odbywania tego szkolenia, biorąc pod uwagę możliwość odbycia przez niego części lub całości programu specjalizacji oraz możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych. Przepis art. 41 ust. 13 stosuje się. Art. 46. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega skróceniu na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne złożony do dyrektora CMKP, pod warunkiem pełnego zrealizowania programu szkolenia specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż połowa okresu szkolenia. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmuje uznanie za równoważne ze zrealizowaniem części programu szkolenia specjalizacyjnego kursów lub staży kierunkowych odbytych w kraju lub za granicą i skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli okres od dnia ukończenia kursu albo stażu do dnia złożenia tego wniosku nie jest dłuższy niż 5 lat. 3. Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu. Rozstrzygnięcie następuje w drodze decyzji przekazywanej za pomocą SMK i zawiera: 1) datę decyzji; 2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy; 3) przedmiot decyzji; 4) rodzaj rozstrzygnięcia; 5) oznaczenie organu wydającego decyzję. 4. W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą: 1) konsultant wojewódzki w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego; 2) kierownik specjalizacji; 3) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w dziedzinie medycyny laboratoryjnej; 4) przedstawiciel Krajowej Rady, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny. 5. Od decyzji, o której mowa w ust. 3, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 6. Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest zamieszczana w EKS. Art. 47. 1. Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający realizację jego programu. 2. Kierownika specjalizacji powołuje, za jego zgodą, i odwołuje kierownik jednostki szkolącej. 3. Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego, a w uzasadnionych przypadkach - w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny albo osoba, o której mowa w art. 63 ust. 1. 4. Kierownik specjalizacji może wykonywać obowiązki związane ze szkoleniem specjalizacyjnym trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za zgodą konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego - czterech osób. 5. Do obowiązków kierownika specjalizacji należy: 1) udział w ustalaniu szczegółowych warunków odbywania szkolenia specjalizacyjnego w sposób umożliwiający nabycie wiadomości i umiejętności praktycznych określonych programem szkolenia specjalizacyjnego; 2) ustalanie planu szkolenia specjalizacyjnego i nadzór nad jego realizacją; 3) wprowadzanie do EKS szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego; 4) wskazywanie niezbędnego piśmiennictwa i innych źródeł ułatwiających samokształcenie; 5) prowadzenie ewaluacji szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem; 6) wystawianie opinii dotyczącej przebiegu szkolenia specjalizacyjnego i uzyskanych przez diagnostę laboratoryjnego umiejętności praktycznych, a także jego stosunku do współpracowników i pacjentów i zamieszczanie jej w EKS; 7) potwierdzanie w EKS terminowej realizacji elementów szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego; 8) coroczne potwierdzanie w EKS zrealizowania zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego wyznaczonych do odbycia w danym roku szkolenia specjalizacyjnego; 9) potwierdzanie w EKS odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem; 10) zawiadamianie, za pomocą SMK, wojewody o przerwaniu szkolenia specjalizacyjnego przez diagnostę laboratoryjnego, który nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego. 6. Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa w ust. 5 pkt 7 i 9, w terminie 14 dni odpowiednio od dnia zakończenia danego roku szkolenia specjalizacyjnego albo dnia odbycia szkolenia specjalizacyjnego. 7. Kierownik specjalizacji ma prawo do udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESDL w charakterze obserwatora. 8. Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku: 1) niewypełniania przez kierownika specjalizacji obowiązków, o których mowa w ust. 5; 2) wniosku kierownika specjalizacji; 3) uzasadnionego wniosku diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne pod nadzorem danego kierownika specjalizacji. 9. Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych wynikających z programu danej specjalizacji może sprawować osoba posiadająca tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo osoba posiadająca decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1, zwana dalej „opiekunem stażu kierunkowego”. Opiekun stażu kierunkowego zapewnia nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych nie więcej niż trzech osób. Art. 48. 1. Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo restrukturyzacji uniemożliwiającej prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu z kierownikiem specjalizacji i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje, za pomocą SMK, miejsce i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego. 2. W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej jednostki szkolącej posiadającej akredytację do prowadzenia tego szkolenia oraz wolne miejsce szkoleniowe. 3. W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na obszarze innego województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego następuje po wyrażeniu zgody przez wojewodę oraz konsultanta wojewódzkiego właściwych dla województwa, na którego obszarze diagnosta laboratoryjny ma kontynuować odbywanie tego szkolenia. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje, za pomocą SMK, diagnoście laboratoryjnemu skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt w EKS na podstawie dokumentów przekazanych przez wojewodę, na którego obszarze diagnosta laboratoryjny odbywał dotychczas szkolenie specjalizacyjne. 5. Wojewoda, w drodze decyzji, skreśla z rejestru, o którym mowa w art. 43 ust. 1, diagnostę laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa: 1) w przypadku nierozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w terminie 3 miesięcy od daty określonej w EKS jako data rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego lub upływu czasu, w którym diagnosta laboratoryjny zobowiązany był ukończyć szkolenie specjalizacyjne, z uwzględnieniem art. 44 ust. 4; 2) po zawiadomieniu przez kierownika specjalizacji i po uzyskaniu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego, w przypadku gdy diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego; 3) na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne. 6. Od decyzji, o której mowa w ust. 5, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 49. 1. Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji diagnosty laboratoryjnego, który uzyskał potwierdzenie odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji. 2. Wojewoda w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o uzyskaniu potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, występuje do właściwego konsultanta wojewódzkiego, a w przypadku jego braku - do konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta, o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem. Konsultant dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te odbywają się za pomocą SMK. 3. W przypadku niezrealizowania przez diagnostę laboratoryjnego programu szkolenia specjalizacyjnego, konsultant, o którym mowa w ust. 2, za pomocą SMK, wskazuje brakujące elementy programu. 4. Wojewoda niezwłocznie po weryfikacji, o której mowa w ust. 2: 1) potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego; 2) w przypadku, o którym mowa w ust. 3, odmawia potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego oraz kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres szkolenia na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając okres przerwy wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji. 5. Wojewoda zawiadamia diagnostę laboratoryjnego o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 4, za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia diagnostę laboratoryjnego również na piśmie. Do doręczenia powiadomienia na piśmie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio. 6. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego przez diagnostę laboratoryjnego przepisy ust. 2-5 stosuje się. Art. 50. 1. Diagnosta laboratoryjny, który uzyskał potwierdzenie odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego dalej „CEM”, z wnioskiem o przystąpienie do PESDL. 2. Wniosek o przystąpienie do PESDL zawiera: 1) imię (imiona) i nazwisko; 2) numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania; 3) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”; 4) adres do korespondencji wnioskodawcy oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada; 5) nazwę uczelni, w której wnioskodawca ukończył studia; 6) nazwę jednostki szkolącej, w której wnioskodawca odbywał szkolenie specjalizacyjne; 7) numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 63 ust. 1, jeżeli została wydana; 8) imię (imiona) i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy, lub tytuł profesora kierownika specjalizacji; 9) wskazanie właściwego wojewody; 10) wskazanie dziedziny, w której wnioskodawca zamierza przystąpić do PESDL; 11) wskazanie części PESDL, do której zamierza przystąpić wnioskodawca. 3. Wniosek o przystąpienie do PESDL składa się za pomocą SMK. 4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się w terminie do dnia 15 lipca każdego roku dla sesji jesiennej albo do dnia 15 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. 5. Dyrektor CEM ustala listy diagnostów laboratoryjnych zdających PESDL w danym miejscu i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK. Dyrektor CEM może przekazać zawiadomienie pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku o przystąpienie do PESDL. 6. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia do PESDL w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa w ust. 4, terminy te przedłuża się z urzędu o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przepis art. 40 ust. 8 zdanie trzecie stosuje się. 7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 4. Przepis art. 40 ust. 8 zdanie drugie i trzecie stosuje się. 8. Do terminów ustalonych w sposób, o którym mowa w ust. 7, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Art. 51. 1. Diagnosta laboratoryjny wnosi opłatę za przystąpienie do PESDL w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia 15 stycznia każdego roku. 2. Opłata jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK. Opłatę uiszcza się niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od dnia upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 50 ust. 4 i 7. 3. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 4. W przypadku niewniesienia opłaty albo wniesienia jej w wysokości niższej niż należna dyrektor CEM wzywa diagnostę laboratoryjnego, o którym mowa w ust. 1, do uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej, na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 pkt 4. Przepis art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się z zastrzeżeniem, że w przypadku bezskutecznego upływu terminu do uzupełnienia braków formalnych dotknięty nim wniosek o przystąpienie do PESDL traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych. 5. W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESDL może zostać zwolniony diagnosta laboratoryjny, który mimo zgłoszenia się do PESDL nie przystąpił do tego egzaminu. 6. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, diagnosta laboratoryjny w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESDL, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESDL. 7. Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Art. 52. 1. PESDL organizuje CEM. 2. PESDL jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”. W celu przeprowadzenia PESDL w ustalonych terminach i miejscach dyrektor CEM wyznacza spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne. 3. Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM. 4. Przewodniczący PKE i jej członkowie posiadają tytuł specjalisty w odpowiedniej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, albo decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1, a w przypadku niemożności powołania takich osób - w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny. 5. Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. 6. Kandydatów do PKE mogą zgłaszać: 1) konsultant krajowy w dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 2) Krajowa Rada; 3) stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej. 7. W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 6, zamieszcza się: 1) imię (imiona) i nazwisko kandydata; 2) numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku jego braku - datę i miejsce urodzenia, cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: rodzaj, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz państwo jego wydania; 3) określenie posiadanej specjalizacji; 4) wskazanie dziedziny medycyny laboratoryjnej, w której kandydat ma być powołany do PKE; 5) adres korespondencyjny kandydata. 8. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 6, należy dołączyć elektroniczną kopię dyplomu specjalisty albo decyzji, o której mowa w art. 63 ust. 1, poświadczoną za zgodność z oryginałem. 9. Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat uzyskał dyplom specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 6, należy podać datę wydania i numer takiego dyplomu. 10. Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego. 11. Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE. 12. Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku: 1) złożenia rezygnacji; 2) choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie przez niego funkcji członka PKE; 3) niewykonywania albo nienależytego wykonywania obowiązków; 4) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe; 5) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 53 ust. 4. 13. Dyrektor CEM może zawiesić członka PKE w przypadku wszczęcia przeciwko niemu postępowania karnego w związku z podejrzeniem popełnienia przez niego umyślnego przestępstwa ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego. Art. 53. 1. Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej z trzech członków PKE, z zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 52 ust. 6. 2. Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do której kandydat do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym jest: 1) jego małżonkiem; 2) osobą pozostającą z nim w stosunku:
42. a)pokrewieństwa albo powinowactwa do drugiego stopnia,
43. b)przysposobienia; 3) osobą pozostającą z nim we wspólnym pożyciu; 4) osobą pozostającą wobec niego w stosunku zależności służbowej. 3. Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają mimo ustania małżeństwa albo przysposobienia. 4. Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESDL składają dyrektorowi CEM pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej, że nie pozostają z żadnym z kandydatów do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa w ust. 2, oraz nie zostali skazani prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 5. Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje: 1) wynagrodzenie za udział w pracach Zespołu Egzaminacyjnego, w wysokości nie wyższej niż 500 zł dla przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego oraz nie wyższej niż 300 zł dla członka Zespołu Egzaminacyjnego; 2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju; 3) zwolnienie od pracy w dniu wykonywania czynności Zespołu Egzaminacyjnego bez zachowania prawa do wynagrodzenia. 6. Tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, oraz zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa, w drodze zarządzenia, dyrektor CEM. Art. 54. Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany PESDL należy: 1) przeprowadzenie PESDL zgodnie z regulaminem porządkowym, o którym mowa w art. 55 ust. 19; 2) przekazanie do CEM kart odpowiedzi, niezwłocznie po zakończonym egzaminie testowym, w sposób uniemożliwiający dokonywanie zmian w ich treści; 3) przekazanie do CEM ocen z egzaminu ustnego i egzaminu praktycznego oraz dokumentacji związanej z przeprowadzonym PESDL, niezwłocznie po zakończonym PESDL, jednak nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia PESDL. Art. 55. 1. Zakres PESDL jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego. 2. PESDL jest przeprowadzany dwa razy w roku w sesji wiosennej od dnia 15 kwietnia do dnia 31 maja oraz w sesji jesiennej od dnia 2 listopada do dnia 15 grudnia. 3. PESDL dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej kolejności - egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej PESDL jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego. 4. Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie: 1) testu, gdy do PESDL w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30 osób, albo 2) egzaminu ustnego. 5. Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba zdająca, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów z testu. 6. Egzamin ustny i egzamin praktyczny przeprowadza się w zakresie danej dziedziny medycyny laboratoryjnej i w sposób uwzględniający specyfikę tej dziedziny. Egzamin ustny obejmuje trzy lub cztery zadania egzaminacyjne, a egzamin praktyczny obejmuje od jednego do trzech zadań egzaminacyjnych. Uzyskanie przez osobę zdającą oceny niedostatecznej za którekolwiek z zadań egzaminacyjnych powoduje uzyskanie negatywnego wyniku egzaminu ustnego albo egzaminu praktycznego. 7. W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych osoba zdająca ma prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego zastrzeżenia, pytanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są przyznawane. 8. Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i egzaminu ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym PKE. 9. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział w PESDL, minister właściwy do spraw zdrowia może podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego lub praktycznego PESDL w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej albo dwóch z form egzaminu PESDL, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESDL jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych. 10. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESDL, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESDL zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział osoby zdającej i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „egzaminem zdalnym PESDL”.