Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 września 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laborator

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 4 września 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laboratoryjnej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Rozdział 3 - Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego Rozdział 4 - Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego Rozdział 5 - Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego Rozdział 6 - Samorząd diagnostów laboratoryjnych Rozdział 7 - Odpowiedzialność zawodowa Rozdział 8 - Przepisy karne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach Rozdział 10 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel   (Dz. U. poz. 1234) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 30 sierpnia 2023 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 144-151 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), które stanowią: „  Art. 144. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1749 oraz z 2022 r. poz. 974) w art. 21 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „  6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych.  ”  . Art. 145. W ustawie z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1467 i 1488) art. 88 otrzymuje brzmienie: „  Art. 88. Partnerami w spółce mogą być osoby uprawnione do wykonywania następujących zawodów: adwokata, aptekarza, architekta, fizjoterapeuty, inżyniera budownictwa, biegłego rewidenta, brokera ubezpieczeniowego, diagnosty laboratoryjnego, doradcy podatkowego, maklera papierów wartościowych, doradcy inwestycyjnego, księgowego, lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, notariusza, pielęgniarki, położnej, radcy prawnego, rzecznika patentowego, rzeczoznawcy majątkowego i tłumacza przysięgłego.  ”  . Art. 146. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów   (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134) w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w laboratorium w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.  ”  . Art. 147. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876) wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 19 otrzymuje brzmienie: „  Art. 19. Zasady przeprowadzenia badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych przez lekarza, ratownika medycznego, pielęgniarkę systemu oraz diagnostę laboratoryjnego mimo braku zgody albo wobec zgłoszenia sprzeciwu, o których mowa w art. 17 i art. 18, określają odpowiednio przepisy art. 33 i art. 34 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 11 ust. 10a-10c ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1720 i 1733) oraz art. 23 i art. 24 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280).  ”  ; 2) w art. 30a w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) właściwa okręgowa izba lekarska albo okręgowa izba pielęgniarek i położnych albo Krajowa Izba Fizjoterapeutów albo Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku śmierci odpowiednio lekarza albo pielęgniarki lub położnej albo fizjoterapeuty albo diagnosty laboratoryjnego wykonujących zawód w formie praktyki zawodowej w rozumieniu art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.  ”  . Art. 148. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 29 w ust. 1 wyrazy „czynności diagnostyki laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „czynności medycyny laboratoryjnej”; 2) w art. 29a w ust. 2 w pkt 4 wyrazy „przepisów o diagnostyce laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „przepisów o medycynie laboratoryjnej”. Art. 149. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej   (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, 655, 974 i 1079) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „  5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5;  ”  ; 2) w art. 5: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100.  ”  , b) w ust. 2 w pkt 3 w lit. b dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „  4) diagnosty laboratoryjnego może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego, indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka diagnostów laboratoryjnych  ”  ; 3) po art. 19a dodaje się art. 19b w brzmieniu: „  Art. 19b. 1. Diagnosta laboratoryjny wykonujący zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego jest obowiązany spełniać następujące warunki: 1) posiadać prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 2) nie może być: a) zawieszony w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego ani ograniczony w wykonywaniu określonych czynności zawodowych na podstawie art. 19 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), b) ukarany karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, c) pozbawiony możliwości wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo zawieszony w wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego zastosowanym środkiem zapobiegawczym; 3) dysponować pomieszczeniem odpowiadającym wymaganiom określonym w art. 22, w którym będą udzielane świadczenia zdrowotne, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny, odpowiednie do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; 5) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 pkt 1. 2. Diagnosta laboratoryjny wykonujący indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład jest obowiązany spełniać warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5. 3. W ramach grupowej praktyki diagnostów laboratoryjnych świadczenia zdrowotne mogą być udzielane wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych będących wspólnikami albo partnerami spółki, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 4 lit. b, spełniających warunki, o których mowa w ust. 1.  ”  ; 4) art. 33 otrzymuje brzmienie: „  Art. 33. W przypadku wykonywania działalności leczniczej przez: 1) lekarza w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo 2) pielęgniarkę w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 3) fizjoterapeutę w ramach indywidualnej praktyki fizjoterapeutycznej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 4) diagnostę laboratoryjnego w ramach indywidualnej praktyki diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład - odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych ponoszą solidarnie odpowiednio lekarz i podmiot leczniczy albo pielęgniarka i podmiot leczniczy, albo fizjoterapeuta i podmiot leczniczy, albo diagnosta laboratoryjny i podmiot leczniczy.  ”  ; 5) w art. 50a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „  4. Utworzenie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 6) w art. 54 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. Zasady, o których mowa w ust. 2, określone dla samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymagają uprzedniego zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 7) w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „  5. Likwidacja samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 8) w art. 66 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „  8. W przypadku gdy podmiotem tworzącym dla przynajmniej jednego z łączących się samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, na połączenie, o którym mowa w ust. 1, jest wymagana uprzednia zgoda ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 9) w art. 67a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „  4. W przypadku gdy podmiotem przekazującym albo podmiotem przejmującym jest uczelnia medyczna, zawarcie porozumienia, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 10) w art. 69 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „  2. W przypadku gdy podmiotem tworzącym samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, przekształcenie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 11) w art. 89 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „  4a. Umowa, o której mowa w ust. 4, wymaga zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.  ”  ; 12) po art. 102a dodaje się art. 102b w brzmieniu: „  Art. 102b. 1. Diagnosta laboratoryjny, który zamierza wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru zawierający: 1) imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego; 2) numer dokumentu poświadczającego posiadanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) formę działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych i przechowywania dokumentacji medycznej; 5) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP); 6) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada. 2. Diagności laboratoryjni zamierzający wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych w celu uzyskania wpisu do rejestru składają wniosek zawierający: 1) listę diagnostów laboratoryjnych stron umowy spółki cywilnej, wspólników albo partnerów spółki, ze wskazaniem imion i nazwisk, ich tytułów zawodowych i miejsc zamieszkania oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do reprezentowania tej spółki; 2) dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-6; 3) podpis osoby uprawnionej do reprezentowania spółki, ze wskazaniem imienia (imion) i nazwiska oraz pełnionej funkcji. 3. Przepisy art. 100 ust. 2 i 3 stosuje się.  ”  ; 13) w art. 105: a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) 2% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru - w przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego,  ”  , b) w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „  5) przychód Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku opłat pobieranych od praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych.  ”  ; 14) w art. 106: a) w ust. 1 w pkt 4 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „  5) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w odniesieniu do praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych  ”  , b) w ust. 4:   -   w pkt 1:   -   - wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  oznaczenia lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego:  ”  ,   -   - lit. b otrzymuje brzmienie: „  b) imiona i nazwiska wspólników spółki - w przypadku spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej lekarzy albo pielęgniarek lub położnych, fizjoterapeutów albo diagnostów laboratoryjnych,  ”  ,   -   pkt 8a otrzymuje brzmienie: „  8a) miejsca przechowywania dokumentacji medycznej w przypadku zakończenia działalności leczniczej przez lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego;  ”  ; 15) w art. 107 po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu: „  4b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawie nałożenia kary pieniężnej podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych.  ”  ; 16) w art. 108 w ust. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „  7) skreślenia lekarza z listy członków okręgowej izby lekarskiej z przyczyn określonych w art. 7 pkt 5 ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1342) albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu pielęgniarki z przyczyn określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej   (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583, 830 i 1733), albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu fizjoterapeuty z przyczyn określonych w art. 26 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty   (Dz. U. z 2022 r. poz. 168 i 1733) - w przypadku indywidualnej praktyki zawodowej, albo skreślenia diagnosty laboratoryjnego z rejestru diagnostów laboratoryjnych z przyczyn określonych w art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;  ”  ; 17) w art. 110 po ust. 3a dodaje się ust. 3b w brzmieniu: „  3b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawach, o których mowa w ust. 1, podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych.  ”  . Art. 150. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie: „  8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), w odniesieniu do danych objętych rejestrem diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;  ”  ; 2) w art. 17c w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych - identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;  ”  ; 3) w art. 30: a) w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;  ”  , b) w ust. 2a pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) art. 32-38, art. 54-60 i art. 62-65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;  ”  . Art. 151. W ustawie z dnia 8 grudnia 2017 r. o Sądzie Najwyższym   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1904 oraz z 2022 r. poz. 480 i 1259) w art. 27a w § 1 w pkt 1 w lit. b tiret dziesiąte otrzymuje brzmienie: „    -   z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280),”.  ”  ;  ”  ; 2) art. 76 i art. 84 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel   (Dz. U. poz. 1234), które stanowią: „  Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw informatyzacji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” komunikat określający dzień wdrożenia rozwiązań technicznych umożliwiających świadczenie usług określonych w: 1) art. 7c ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 29, 2) art. 49 ust. 5 pkt 46 ustawy zmienianej w art. 36, 3) art. 41 ust. 1 zdanie drugie i ust. 1d ustawy zmienianej w art. 42, 4) art. 24 ust. 1c i 1d ustawy zmienianej w art. 45, 5) art. 17 ust. 3 pkt 2, ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 50, 6) art. 113d ustawy zmienianej w art. 52, 7) art. 71 ust. 5a i 5b ustawy zmienianej w art. 55, 8) art. 28 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 59 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Komunikat ogłasza się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem wdrożenia rozwiązań technicznych określonym w tym komunikacie.  ” „  Art. 84. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3 ust. 1 pkt 7, art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2-6, art. 10 ust. 4 pkt 2 i art. 19 ust. 1 pkt 7 lit. b, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 73 ust. 1; 2) art. 23, art. 31 pkt 1 i 3-7, art. 39, art. 48, art. 51, art. 68 i art. 72, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 77 ust. 1; 3) art. 24, art. 25, art. 40 pkt 1-4, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113c, i art. 61-67, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 74 ust. 1; 4) art. 29, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113d, art. 55 i art. 59, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 76 ust. 1; 5) art. 32 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 78 ust. 1; 6) art. 39 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 80 ust. 1; 7) art. 37 pkt 1-4 i 6-11, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 75 ust. 1; 8) art. 49 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 81 ust. 1.  ”  . Załącznik   -   Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej; 2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) zasady nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych; 4) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) laboratorium - medyczne laboratorium diagnostyczne, w którym są wykonywane czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, będące: a) zakładem leczniczym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej   (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 i 1675) albo jednostką lub komórką organizacyjną tego zakładu lub b) zespołem składników majątkowych, za pomocą którego diagnosta laboratoryjny wykonuje indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego albo grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych, lub c) jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym; 2) laboratoryjna interpretacja wyniku badania laboratoryjnego - zbiór komentarzy i informacji umieszczanych przez osobę uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, na wyniku badania laboratoryjnego; 3) materiał biologiczny - komórki, tkanki, narządy lub ich części, wydzieliny, wydaliny, płyny ustrojowe pochodzące od człowieka pobrane dla celów profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych, sanitarno-epidemiologicznych i oceny zgodności tkankowej „in vitro”; 4) medycyna laboratoryjna - dziedzinę medycyny, której zadaniem jest określanie składu i parametrów biologicznych, chemicznych i fizycznych materiałów biologicznych; 5) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską; 6) POCT - badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, umożliwiające podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywane przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych; 7) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 8) wynik badania laboratoryjnego - sprawozdanie z wykonanego badania laboratoryjnego przedstawione w formie liczbowej lub opisowej wraz z zakresem biologicznych wartości referencyjnych i laboratoryjną interpretacją wyniku badania laboratoryjnego, zautoryzowane przez osobę uprawnioną, zawierające dane identyfikujące pacjenta, materiał biologiczny, laboratorium oraz osobę wykonującą i autoryzującą badanie. Rozdział 2 Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Art. 3. Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują: 1) badania laboratoryjne materiału biologicznego, w szczególności analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne; 2) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej; 3) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań określonych w pkt 2 oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych. Art. 4. Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej. Art. 5. 1. Osobą uprawnioną do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która: 1) posiada tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub 2) posiada tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna, lub 3) ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia w zakresie: a) biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub b) biotechnologii lub biotechnologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lub 2, wykonuje: 1) samodzielnie czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3 pkt 1 i 2; 2) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego czynności, o których mowa w art. 3 pkt 3. 3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej: 1) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub 2) samodzielnie po uzyskaniu tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2023 r. poz. 506), w zakresie uzyskanej specjalizacji. 4. Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza w czasie realizacji programu specjalizacji lub innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516 i 1617), wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 4. 5. Osoby uprawnione, o których mowa w ust. 1 i art. 4, mogą wykonywać określone zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, zwanej dalej „Krajową Radą”, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 5, oraz osób uprawnionych do ich wykonywania, uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta oraz potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych. Art. 6. 1. Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. 2. Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uważa się także: 1) prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku analityka medyczna oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu; 2) pobieranie od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych; 3) zatrudnienie w podmiocie leczniczym na stanowisku administracyjnym, na którym wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych; 4) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu art. 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692 i 1733.) lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej; 5) zatrudnienie w urzędach obsługujących organy administracji publicznej, których zakres działania obejmuje nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej; 6) sprawowanie funkcji z wyboru w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych lub wykonywanie pracy na rzecz tego samorządu, w zakresie realizacji jego zadań; 7) pełnienie funkcji kierownika laboratorium; 8) wydawanie opinii i orzeczeń z zakresu medycyny laboratoryjnej dla organów ścigania lub wymiaru sprawiedliwości; 9) wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej zgodnie ze standardami organizacyjnymi POCT; 10) uczestniczenie w czynnościach związanych z udzielaniem akredytacji oraz przyznawaniem certyfikatów i notyfikacji laboratoriom. Art. 7. 1. POCT realizuje się z zachowaniem standardów organizacyjnych. 2. Standardy organizacyjne POCT obejmują organizację i nadzór nad ich wykonaniem, kwalifikacje osób uprawnionych do ich wykonania i autoryzacji oraz wykaz POCT. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne POCT, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a także rodzajem i miejscem prowadzonej działalności oraz zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych i potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości badań. Art. 8. Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jest wykonywaniem działalności leczniczej. Art. 9. 1. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie czynności medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium, posiadają pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz zatrudniają personel i kierownika laboratorium, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. Art. 10. 1. Kierownikiem laboratorium może być osoba, o której mowa w art. 4, posiadająca tytuł specjalisty w co najmniej jednej dziedzinie specjalizacji zgodnej z profilem laboratorium, zatrudniona na podstawie umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy. 2. Laboratorium stosuje standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych. 3. Standardy jakości, o których mowa w ust. 2, obejmują: 1) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą; 2) określenie zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych; 3) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych oraz udostępnianie jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami; 4) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych i zlecenia na badanie laboratoryjne; 5) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej; 6) prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium; 7) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe standardy jakości dla laboratoriów, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej. Rozdział 3 Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego Art. 11. 1. Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która: 1) rozpoczęła po roku akademickim 2018/2019 studia przygotowujące do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, prowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 68 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce   (Dz. U. z 2023 r. poz. 742, 1088, 1234 i 1672), i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub 2) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej jednolite studia magisterskie na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i uzyskała tytuł zawodowy magistra, lub 3) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz ukończyła kształcenie podyplomowe w zakresie analityki medycznej w uczelni, która prowadzi studia na kierunku analityka medyczna, potwierdzone egzaminem, lub 4) do dnia 31 grudnia 2028 r. ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia na kierunku biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny i rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, z zastrzeżeniem ust. 2, lub 5) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, lub 6) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej   (Dz. U. z 2023 r. poz. 334), lub 7) posiada kwalifikacje uzyskane przed dniem 1 stycznia 2021 r. w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, zwanym dalej „Zjednoczonym Królestwem”, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej przez Krajową Radę na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, lub 8) uzyskała w Rzeczypospolitej Polskiej tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna, a następnie ukończyła studia drugiego stopnia i uzyskała tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna; 9) posiada pełną zdolność do czynności prawnych; 10) daje dotychczasowym zachowaniem rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz przestrzegania zasad etyki zawodowej, o których mowa w art. 22; 11) korzysta z pełni praw publicznych; 12) nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe; 13) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego; 14) została wpisana do rejestru diagnostów laboratoryjnych, zwanego dalej „rejestrem diagnostów”, oraz otrzymała prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 15) posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. 2. Osoba, która ukończyła studia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, w terminie określonym w ust. 1 pkt 4, uzyskuje kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, jeżeli ukończy to szkolenie specjalizacyjne i uzyska tytuł specjalisty. 3. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1 pkt 15, uważa się za spełniony, jeżeli osoba, o której mowa w art. 69 ust. 1, ukończyła studia, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3, w języku polskim lub uzyskała świadectwo dojrzałości po zdaniu egzaminu dojrzałości w języku polskim albo uzyskała inny dokument potwierdzający znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności gdy znajomość języka polskiego jest potwierdzona złożeniem z wynikiem pozytywnym egzaminu zorganizowanego i przeprowadzonego przez Krajową Radę. 4. Krajowa Rada dokonuje oceny dokumentów potwierdzających znajomość języka polskiego, biorąc pod uwagę zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, określony w przepisach wydanych na podstawie ust. 7. 5. Opłatę za egzamin, o którym mowa w ust. 3, wnosi osoba zdająca, a wpływy z tego tytułu stanowią przychód Krajowej Rady. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż 30% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w roku poprzedzającym rok, w którym wnioskodawca wnosi opłatę za egzamin, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. 6. Złożenie z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, potwierdza zaświadczenie wydane przez Krajową Radę. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, 2) sposób przeprowadzania i potwierdzania złożenia z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, oraz wzór zaświadczenia, o którym mowa w ust. 6, 3) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5 - uwzględniając zakres uprawnień zawodowych określonych w art. 6, prawidłowe przygotowanie i przebieg egzaminu oraz koszty jego przeprowadzenia. Art. 12. 1. Osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, ma prawo posługiwać się tytułem zawodowym „diagnosta laboratoryjny”. 2. Tytuł zawodowy „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej. 3. Ustanawia się dzień 27 maja Dniem Diagnosty Laboratoryjnego. Art. 13. 1. Krajowa Rada jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. 2. Kontrola i ocena, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana w formie wizytacji. 3. Wizytację przeprowadzają wybrani i upoważnieni przez Krajową Radę diagności laboratoryjni, zwani dalej „wizytatorami”. 4. Wizytatorzy mają prawo do podejmowania czynności wizytacyjnych, o których mowa w ust. 5, wyłącznie w zakresie objętym przedmiotem wizytacji. 5. Wizytatorzy po okazaniu imiennego upoważnienia mają prawo do: 1) wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692) w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia wizytacji; 2) udziału w wykonywanych czynnościach medycyny laboratoryjnej; 3) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej; 4) wykonywania innych niezbędnych czynności, w tym utrwalania obrazu i dźwięku za pomocą urządzeń technicznych z zachowaniem ochrony wizerunku osób postronnych, koniecznych do oceny prawidłowości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej. 6. Zarejestrowany obraz i dźwięk, o którym mowa w ust. 5 pkt 4, podlega archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Wizytatorzy oraz inne osoby przeprowadzające wizytację uzyskują dostęp do zarchiwizowanych materiałów w zakresie realizacji ich ustawowych zadań po otrzymaniu upoważnienia wydanego przez administratora danych, którym jest Krajowa Rada. 7. Z przeprowadzonej wizytacji sporządza się wystąpienie powizytacyjne, które zawiera: 1) imię (imiona) i nazwisko wizytowanego diagnosty laboratoryjnego oraz imię (imiona) i nazwisko kierownika laboratorium oraz adres laboratorium; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności wizytacyjnych; 3) imię (imiona) i nazwisko wizytatora; 4) opis stanu faktycznego; 5) opis stwierdzonych nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń z wizytacji; 6) wnioski i ewentualne zalecenia powizytacyjne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości; 7) informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych; 8) datę i miejsce sporządzenia wystąpienia powizytacyjnego. 8. Wystąpienie powizytacyjne sporządza się w trzech egzemplarzach. 9. Wizytatorzy, w terminie 30 dni od dnia przeprowadzenia wizytacji, przekazują w formie pisemnej egzemplarz wystąpienia powizytacyjnego wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej. Art. 14. 1. Wystąpienie powizytacyjne, o którym mowa w art. 13 ust. 7, podpisują wizytatorzy, wizytowany diagnosta laboratoryjny oraz kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej. 2. W przypadku niemożności lub odmowy podpisania wystąpienia powizytacyjnego przez wizytowanego diagnostę laboratoryjnego lub kierownika laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, wizytatorzy umieszczają o tym informację w treści wystąpienia powizytacyjnego. 3. Wizytowany diagnosta laboratoryjny lub kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, w terminie 10 dni od dnia otrzymania wystąpienia powizytacyjnego, mogą wnieść pisemnie umotywowane zastrzeżenia co do treści wystąpienia powizytacyjnego. Wizytatorzy są obowiązani przedstawić na piśmie stanowisko wobec wniesionych zastrzeżeń, w tym wyjaśnić, które zastrzeżenia są zasadne, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń. 4. W przypadku przyjęcia zastrzeżeń w całości albo w części wizytatorzy sporządzają uzupełnienie wystąpienia powizytacyjnego, które przekazują wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie po otrzymaniu zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego. 5. W przypadku braku zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie zwraca wizytatorowi podpisane wystąpienie powizytacyjne, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Art. 15. 1. Wizytowany diagnosta laboratoryjny ma obowiązek usunięcia wskazanych we wnioskach lub w zaleceniach powizytacyjnych nieprawidłowości, związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym. Terminy wskazane w wystąpieniu powizytacyjnym ulegają zawieszeniu do czasu przedstawienia stanowiska, o którym w art. 14 ust. 3 zdanie drugie. 2. Diagnosta laboratoryjny przekazuje wizytatorom informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych, o której mowa w art. 13 ust. 7 pkt 7, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym. Art. 16. Jeżeli w wyniku wizytacji wizytatorzy stwierdzili, że diagnosta laboratoryjny postępuje niezgodnie z zasadami etyki zawodowej lub doszło do ewentualnego zawinionego naruszenia przepisów o wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego lub przepisów o czynnościach medycyny laboratoryjnej, informują Krajową Radę, która powiadamia o tym fakcie Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, zwany dalej „Rzecznikiem”. Art. 17. 1. W przypadku niewykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat łącznie w okresie ostatnich 6 lat osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego przed podjęciem czynności medycyny laboratoryjnej ma obowiązek zawiadomienia o zamiarze wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Krajowej Rady i odbycia przeszkolenia. 2. Osoba, która ukończyła studia na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i w okresie 5 lat od dnia ukończenia tych studiów nie złożyła wniosku o przyznanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, przed uzyskaniem tego prawa wykonywania zawodu jest obowiązana do odbycia przeszkolenia. Art. 18. 1. Przeszkolenie, o którym mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, trwa 6 miesięcy i jest realizowane na podstawie programu przeszkolenia w laboratorium odpowiadającym w wymiarze pełnemu wymiarowi czasu pracy oraz polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe. 2. Krajowa Rada opracowuje i aktualizuje program przeszkolenia, o którym mowa w art. 17 ust. 1 i 2, zgodnie z postępem wiedzy, nie rzadziej jednak niż raz na 5 lat. 3. Krajowa Rada na wniosek osoby, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, wskazuje laboratorium, w którym odbędzie ona przeszkolenie. 4. Szczegółowe warunki odbywania przeszkolenia określa umowa zawarta przez osobę, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, z kierownikiem laboratorium, w którym jest realizowane przeszkolenie. 5. W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii osoby, o których mowa w art. 17 ust. 1 i 2, są zwolnione z obowiązku odbycia przeszkolenia, pod warunkiem że przez pierwsze 3 miesiące wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego udzielają świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Art. 19. 1. W przypadku gdy Krajowa Rada stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego ze względu na jego stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja wydaje orzeczenie o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. 2. Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom. 3. Krajowa Rada, na podstawie orzeczenia komisji, o której mowa w ust. 1, o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczeniu w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na okres trwania niezdolności albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego na okres trwania niezdolności. 4. Krajowa Rada podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego do czasu zakończenia postępowania przed komisją, o której mowa w ust. 1, w przypadku: 1) odmowy przez diagnostę laboratoryjnego stawienia się przed komisją; 2) uchylania się przez diagnostę laboratoryjnego od wykonania niezbędnych badań, o których mowa w ust. 2; 3) stwierdzenia przez komisję, w drodze orzeczenia, że dalsze wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego albo określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów. 5. Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust. 3 albo 4, może wystąpić do Krajowej Rady o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania zawodu lub ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od dnia podjęcia uchwały przez Krajową Radę. 6. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1-5, jest poufne. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, skład komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb jej działania, a także tryb orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego, mając na uwadze konieczność prawidłowego wykonywania zawodu przez diagnostę laboratoryjnego, zapewnienie sprawnego działania komisji oraz prawidłowego wydawania przez komisję orzeczeń. Art. 20. 1. Od uchwał w sprawach, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art. 74 ust. 1, przysługuje osobie, której uchwała dotyczy, wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy przez Krajową Radę. Do uchwał tych stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego   (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803) dotyczące decyzji administracyjnych. 2. Na uchwały Krajowej Rady, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art. 74 ust. 1, lub uchwały podjęte w następstwie wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy przysługuje skarga do sądu administracyjnego. Rozdział 4 Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego Art. 21. Do obowiązków kierownika laboratorium należy: 1) nadzór nad wykonywanymi czynnościami medycyny laboratoryjnej; 2) organizacja pracy w laboratorium, zgodnie z uprawnieniami personelu do wykonywania poszczególnych czynności medycyny laboratoryjnej; 3) nadzór nad przetwarzaną dokumentacją medyczną związaną z wykonanymi badaniami laboratoryjnymi; 4) nadzór nad zapewnieniem odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych; 5) zapewnienie przestrzegania przez podmioty współpracujące z laboratorium procedur w nim obowiązujących; 6) prowadzenie ewidencji personelu zatrudnionego w laboratorium; 7) zapewnienie stałej wewnętrznej oraz zewnętrznej kontroli jakości badań oraz dokumentacji związanej z prowadzeniem kontroli; 8) organizowanie i prowadzenie szkoleń dla personelu zatrudnionego w laboratorium; 9) prowadzenie stałego nadzoru i monitorowanie przebiegu, prawidłowości i skuteczności stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposobu prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czasu trwania badań, jakości stosowanych odczynników, sposobu rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych. Art. 22. Diagnosta laboratoryjny wykonuje zawód z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z wykorzystaniem wskazań aktualnej wiedzy medycznej. Art. 23. 1. Diagnosta laboratoryjny może wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej po uzyskaniu zgody na ich wykonanie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. 2. Wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej bez zgody, o której mowa w ust. 1, jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest niezwłoczne wykonanie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym. 3. Decyzję o wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w okolicznościach, o których mowa w ust. 2, diagnosta laboratoryjny podejmuje na pisemne zlecenie lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej tego pacjenta. Art. 24. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: 1) informować pacjenta o jego prawach określonych w tej ustawie; 2) udzielać informacji o stanie zdrowia pacjenta, w zakresie udzielanych przez niego świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez niego uprawnieniami; 3) zachowywać w tajemnicy informacje związane z pacjentem, uzyskane od lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta w związku z wykonywaniem zawodu. Art. 25. Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii, w szczególności przez udokumentowany udział w procesie terapeutycznym, współpracując z lekarzem lub lekarzem dentystą leczącym pacjenta, a w razie potrzeby - z osobami wykonującymi inne zawody medyczne. Lekarz lub lekarz dentysta leczący pacjenta decyduje o zakresie zleconych badań laboratoryjnych. Art. 26. 1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego. 2. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić: 1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650); 2) poważny incydent, zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. poz. 974); 3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909). Art. 27. 1. Diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta, jeżeli stwierdzi: 1) nieprawidłowe przygotowanie pacjenta do badań laboratoryjnych; 2) wystąpienie niezgodności otrzymanego materiału biologicznego z wymaganiami dotyczącymi jego pobrania lub transportu; 3) zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta w wyniku wykonania czynności medycyny laboratoryjnej. 2. Odmowę wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie oraz powiadamia o tym fakcie niezwłocznie swojego bezpośredniego przełożonego. 3. Odmowę, o której mowa w ust. 2, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta. Art. 28. Przepisy art. 22-27 mają zastosowanie również do osób uprawnionych do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium. Rozdział 5 Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego Art. 29. 1. Diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego przez pogłębianie wiedzy i umiejętności zawodowych. 2. Ustawiczny rozwój zawodowy może być realizowany przez doskonalenie zawodowe lub szkolenie specjalizacyjne. 3. Pracodawca ma obowiązek umożliwić diagnoście laboratoryjnemu ustawiczny rozwój zawodowy. 4. Diagnoście laboratoryjnemu przysługuje urlop szkoleniowy w wymiarze do 6 dni roboczych rocznie, płatny według zasad obowiązujących przy obliczaniu wynagrodzenia za urlop wypoczynkowy. 5. Termin urlopu szkoleniowego jest uzgadniany każdorazowo z pracodawcą. 6. Urlop szkoleniowy może zostać udzielony jednorazowo albo w częściach. 7. Diagnosta laboratoryjny niezwłocznie przedstawia pracodawcy dokument poświadczający udział w wybranej formie ustawicznego rozwoju zawodowego. Art. 30. 1. Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650, 1234 i 1692), zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) kierownik szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej „kierownikiem specjalizacji”; 3) konsultant wojewódzki w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2524 oraz z 2023 r. poz. 605 i 1675); 4) konsultant krajowy w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia; 5) kierownik jednostki szkolącej lub osoba przez niego upoważniona. 2. Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 1 czynności za pomocą SMK, jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby. 3. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień: 1) opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym lub 2) potwierdzonego elektronicznie przez Krajową Radę w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła, na podstawie danych zawartych w rejestrze diagnostów. 4. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje w stosunku do: 1) diagnosty laboratoryjnego - Krajowa Rada; 2) kierownika specjalizacji - właściwa jednostka szkoląca; 3) konsultanta wojewódzkiego w ochronie zdrowia - właściwy miejscowo wojewoda; 4) konsultanta krajowego w ochronie zdrowia - minister właściwy do spraw zdrowia; 5) kierownika jednostki szkolącej lub osoby przez niego upoważnionej - właściwa jednostka akredytowana do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego. Art. 31. 1. Diagnosta laboratoryjny uzyskuje tytuł specjalisty po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego ustalonego programem specjalizacji albo po uzyskaniu decyzji, o której mowa w art. 63 ust. 1, i zdaniu Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej „PESDL”. 2. Organizatorem szkolenia specjalizacyjnego jest jednostka szkoląca, o której mowa w art. 32 ust. 1. 3. Szkolenie specjalizacyjne jest dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach środków budżetu państwa, których jest dysponentem, z uwzględnieniem konieczności zapewnienia minimalnej liczby miejsc szkoleniowych dla diagnostów laboratoryjnych, którzy mogą corocznie rozpocząć specjalizację dofinansowywaną z tych środków. 42)Wejdzie w życie z dniem 10 listopada 2023 r. na podstawie art. 166 pkt 1 niniejszej ustawy.. W przypadku gdy dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, dotyczy osoby prowadzącej indywidualną lub grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych, dofinansowanie jest udzielane jako pomoc de minimis, zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 1407/2013 z 18 grudnia 2013 r. w sprawie stosowania art. 107 i 108 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do pomocy de minimis   (Dz. Urz. UE L 352 z 24.12.2013, str. 1, z późn. zm.)3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 215 z 07.07.2020, str. 3.. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie umowy zawartej z jednostką szkolącą, o której mowa w art. 32 ust. 1, przekazuje dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3. 6. W przypadkach, o których mowa w ust. 3 i 5, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605 i 1720). 7. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady oraz konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dz …