Ustawa z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej

Ustawaz dnia 15 września 2022 r.o medycynie laboratoryjnej 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, ustawę z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych, ustawę z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz ustawę z dnia 8 grudnia 2017 r. o Sądzie Najwyższym oraz uchyla się ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.

Spis treści Treść ustawy

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej

Rozdział 3 - Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

Rozdział 4 - Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego

Rozdział 5 - Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego

Rozdział 6 - Samorząd diagnostów laboratoryjnych

Rozdział 7 - Odpowiedzialność zawodowa

Rozdział 8 - Przepisy karne

Rozdział 9 - Zmiany w przepisach

Rozdział 10 - Przepisy przejściowe i końcowe

Treść ustawy

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1Ustawa określa:

Art. 2Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Rozdział 2

Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej

Art. 3Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują:

Art. 4Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w

laboratorium jest:

Art. 5

1.

Osobą uprawnioną do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która:

2.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lub 2, wykonuje:

3.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej:

4.

Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza w czasie realizacji programu specjalizacji lub innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 i 1733), wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 4.

5.

Osoby uprawnione, o których mowa w ust. 1 i art. 4, mogą wykonywać określone zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, zwanej dalej „Krajową Radą”, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 5, oraz osób uprawnionych do ich wykonywania, uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta oraz potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych.

Art. 6

1.

Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.

2.

Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uważa się także:

Art. 7

1.

POCT realizuje się z zachowaniem standardów organizacyjnych.

2.

Standardy organizacyjne POCT obejmują organizację i nadzór nad ich wykonaniem, kwalifikacje osób uprawnionych do ich wykonania i autoryzacji oraz wykaz POCT.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne POCT, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a także rodzajem i miejscem prowadzonej działalności oraz zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych i potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości badań.

Art. 8Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jest wykonywaniem działalności

leczniczej.

Art. 9

1.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie czynności medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium, posiadają pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz zatrudniają personel i kierownika laboratorium, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Art. 10

1.

Kierownikiem laboratorium może być osoba, o której mowa w art. 4, posiadająca tytuł specjalisty w co najmniej jednej dziedzinie specjalizacji zgodnej z profilem laboratorium, zatrudniona na podstawie umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy.

2.

Laboratorium stosuje standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych.

3.

Standardy jakości, o których mowa w ust. 2, obejmują:

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe standardy jakości dla laboratoriów, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej.

Rozdział 3

Zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

Art. 11

1.

Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która:

2.

Osoba, która ukończyła studia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub równorzędny oraz rozpoczęła szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, w terminie określonym w ust. 1 pkt 4, uzyskuje kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, jeżeli ukończy to szkolenie specjalizacyjne i uzyska tytuł specjalisty.

3.

Obowiązek, o którym mowa w ust. 1 pkt 15, uważa się za spełniony, jeżeli osoba, o której mowa w art. 69 ust. 1, ukończyła studia, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3, w języku polskim lub uzyskała świadectwo dojrzałości po zdaniu egzaminu dojrzałości w języku polskim albo uzyskała inny dokument potwierdzający znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności gdy znajomość języka polskiego jest potwierdzona złożeniem z wynikiem pozytywnym egzaminu zorganizowanego i przeprowadzonego przez Krajową Radę.

4.

Krajowa Rada dokonuje oceny dokumentów potwierdzających znajomość języka polskiego, biorąc pod uwagę zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie konieczny do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, określony w przepisach wydanych na podstawie ust. 7.

5.

Opłatę za egzamin, o którym mowa w ust. 3, wnosi osoba zdająca, a wpływy z tego tytułu stanowią przychód Krajowej Rady. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż 30% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w roku poprzedzającym rok, w którym wnioskodawca wnosi opłatę za egzamin, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

6.

Złożenie z wynikiem pozytywnym egzaminu, o którym mowa w ust. 3, potwierdza zaświadczenie wydane przez Krajową Radę.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 12

1.

Osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, ma prawo posługiwać się tytułem zawodowym „diagnosta laboratoryjny”.

2.

Tytuł zawodowy „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej.

3.

Ustanawia się dzień 27 maja Dniem Diagnosty Laboratoryjnego.

Art. 13

1.

Krajowa Rada jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego.

2.

Kontrola i ocena, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana w formie wizytacji.

3.

Wizytację przeprowadzają wybrani i upoważnieni przez Krajową Radę diagności laboratoryjni, zwani dalej „wizytatorami”.

4.

Wizytatorzy mają prawo do podejmowania czynności wizytacyjnych, o których mowa w ust.

5, wyłącznie w zakresie objętym przedmiotem wizytacji.

5.

Wizytatorzy po okazaniu imiennego upoważnienia mają prawo do:

6.

Zarejestrowany obraz i dźwięk, o którym mowa w ust. 5 pkt 4, podlega archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Wizytatorzy oraz inne osoby przeprowadzające wizytację uzyskują dostęp do zarchiwizowanych materiałów w zakresie realizacji ich ustawowych zadań po otrzymaniu upoważnienia wydanego przez administratora danych, którym jest Krajowa Rada.

7.

Z przeprowadzonej wizytacji sporządza się wystąpienie powizytacyjne, które zawiera:

8.

Wystąpienie powizytacyjne sporządza się w trzech egzemplarzach.

9.

Wizytatorzy, w terminie 30 dni od dnia przeprowadzenia wizytacji, przekazują w formie pisemnej egzemplarz wystąpienia powizytacyjnego wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej.

Art. 14

1.

Wystąpienie powizytacyjne, o którym mowa w art. 13 ust. 7, podpisują wizytatorzy, wizytowany diagnosta laboratoryjny oraz kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej.

2.

W przypadku niemożności lub odmowy podpisania wystąpienia powizytacyjnego przez wizytowanego diagnostę laboratoryjnego lub kierownika laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, wizytatorzy umieszczają o tym informację w treści wystąpienia powizytacyjnego.

3.

Wizytowany diagnosta laboratoryjny lub kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, w terminie 10 dni od dnia otrzymania wystąpienia powizytacyjnego, mogą wnieść pisemnie umotywowane zastrzeżenia co do treści wystąpienia powizytacyjnego. Wizytatorzy są obowiązani przedstawić na piśmie stanowisko wobec wniesionych zastrzeżeń, w tym wyjaśnić, które zastrzeżenia są zasadne, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń.

4.

W przypadku przyjęcia zastrzeżeń w całości albo w części wizytatorzy sporządzają uzupełnienie wystąpienia powizytacyjnego, które przekazują wizytowanemu diagnoście laboratoryjnemu oraz kierownikowi laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie po otrzymaniu zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego.

5.

W przypadku braku zastrzeżeń co do treści wystąpienia powizytacyjnego kierownik laboratorium, w którym diagnosta wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej, niezwłocznie zwraca wizytatorowi podpisane wystąpienie powizytacyjne, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania.

Art. 15

1.

Wizytowany diagnosta laboratoryjny ma obowiązek usunięcia wskazanych we wnioskach lub w zaleceniach powizytacyjnych nieprawidłowości, związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym. Terminy wskazane w wystąpieniu powizytacyjnym ulegają zawieszeniu do czasu przedstawienia stanowiska, o którym w art. 14 ust. 3 zdanie drugie.

2.

Diagnosta laboratoryjny przekazuje wizytatorom informację o sposobie realizacji wniosków i zaleceń powizytacyjnych, o której mowa w art. 13 ust. 7 pkt 7, w terminach wyznaczonych w wystąpieniu powizytacyjnym.

Art. 16Jeżeli w wyniku wizytacji wizytatorzy stwierdzili, że diagnosta laboratoryjny postępuje

niezgodnie z zasadami etyki zawodowej lub doszło do ewentualnego zawinionego naruszenia przepisów o wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego lub przepisów o czynnościach medycyny laboratoryjnej, informują Krajową Radę, która powiadamia o tym fakcie Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, zwany dalej „Rzecznikiem”.

Art. 17

1.

W przypadku niewykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat łącznie w okresie ostatnich 6 lat osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego przed podjęciem czynności medycyny laboratoryjnej ma obowiązek zawiadomienia o zamiarze wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej Krajowej Rady i odbycia przeszkolenia.

2.

Osoba, która ukończyła studia na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna i w okresie 5 lat od dnia ukończenia tych studiów nie złożyła wniosku o przyznanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, przed uzyskaniem tego prawa wykonywania zawodu jest obowiązana do odbycia przeszkolenia.

Art. 18

1.

Przeszkolenie, o którym mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, trwa 6 miesięcy i jest realizowane na podstawie programu przeszkolenia w laboratorium odpowiadającym w wymiarze pełnemu wymiarowi czasu pracy oraz polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe.

2.

Krajowa Rada opracowuje i aktualizuje program przeszkolenia, o którym mowa w art.

17 ust. 1 i 2, zgodnie z postępem wiedzy, nie rzadziej jednak niż raz na 5 lat.

3.

Krajowa Rada na wniosek osoby, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, wskazuje laboratorium, w którym odbędzie ona przeszkolenie.

4.

Szczegółowe warunki odbywania przeszkolenia określa umowa zawarta przez osobę, o której mowa w art. 17 ust. 1 albo 2, z kierownikiem laboratorium, w którym jest realizowane przeszkolenie.

5.

W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii osoby, o których mowa w art. 17 ust. 1 i 2, są zwolnione z obowiązku odbycia przeszkolenia, pod warunkiem że przez pierwsze 3 miesiące wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego udzielają świadczeń zdrowotnych pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.

Art. 19

1.

W przypadku gdy Krajowa Rada stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego ze względu na jego stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja wydaje orzeczenie o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego.

2.

Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom.

3.

Krajowa Rada, na podstawie orzeczenia komisji, o której mowa w ust. 1, o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczeniu w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na okres trwania niezdolności albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego na okres trwania niezdolności.

4.

Krajowa Rada podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo uchwałę o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego do czasu zakończenia postępowania przed komisją, o której mowa w ust. 1, w przypadku:

5.

Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust.

3 albo 4, może wystąpić do Krajowej Rady o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania zawodu lub ograniczenia w wykonywaniu określonych czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od dnia podjęcia uchwały przez Krajową Radę.

6.

Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1-5, jest poufne.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, skład komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb jej działania, a także tryb orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego, mając na uwadze konieczność prawidłowego wykonywania zawodu przez diagnostę laboratoryjnego, zapewnienie sprawnego działania komisji oraz prawidłowego wydawania przez komisję orzeczeń.

Art. 20

1.

Od uchwał w sprawach, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art. 74 ust. 1, przysługuje osobie, której uchwała dotyczy, wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy przez Krajową Radę. Do uchwał tych stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 i 2185) dotyczące decyzji administracyjnych.

2.

Na uchwały Krajowej Rady, o których mowa w art. 19 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 2 i art.

74 ust. 1, lub uchwały podjęte w następstwie wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

Rozdział 4

Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego

Art. 21Do obowiązków kierownika laboratorium należy:

Art. 22Diagnosta laboratoryjny wykonuje zawód z należytą starannością, zgodnie z zasadami

etyki zawodowej oraz z wykorzystaniem wskazań aktualnej wiedzy medycznej.

Art. 23

1.

Diagnosta laboratoryjny może wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej po uzyskaniu zgody na ich wykonanie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

2.

Wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej bez zgody, o której mowa w ust. 1, jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest niezwłoczne wykonanie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym.

3.

Decyzję o wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w okolicznościach, o których mowa w ust. 2, diagnosta laboratoryjny podejmuje na pisemne zlecenie lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej tego pacjenta.

Art. 24

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta:

Art. 25Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym

i monitorowaniu terapii, w szczególności przez udokumentowany udział w procesie terapeutycznym, współpracując z lekarzem lub lekarzem dentystą leczącym pacjenta, a w razie potrzeby

Art. 26

1.

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego.

2.

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić:

Art. 27

1.

Diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta, jeżeli stwierdzi:

2.

Odmowę wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie oraz powiadamia o tym fakcie niezwłocznie swojego bezpośredniego przełożonego.

3.

Odmowę, o której mowa w ust. 2, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta.

Art. 28Przepisy art. 22-27 mają zastosowanie również do osób uprawnionych do wykonywania

czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.

Rozdział 5

Ustawiczny rozwój zawodowy diagnosty laboratoryjnego

Art. 29

1.

Diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego przez pogłębianie wiedzy i umiejętności zawodowych.

2.

Ustawiczny rozwój zawodowy może być realizowany przez doskonalenie zawodowe lub szkolenie specjalizacyjne.

3.

Pracodawca ma obowiązek umożliwić diagnoście laboratoryjnemu ustawiczny rozwój zawodowy.

4.

Diagnoście laboratoryjnemu przysługuje urlop szkoleniowy w wymiarze do 6 dni roboczych rocznie, płatny według zasad obowiązujących przy obliczaniu wynagrodzenia za urlop wypoczynkowy.

5.

Termin urlopu szkoleniowego jest uzgadniany każdorazowo z pracodawcą.

6.

Urlop szkoleniowy może zostać udzielony jednorazowo albo w częściach.

7.

Diagnosta laboratoryjny niezwłocznie przedstawia pracodawcy dokument poświadczający udział w wybranej formie ustawicznego rozwoju zawodowego.

Art. 30

1.

Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555), zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie:

2.

Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 1 czynności za pomocą SMK, jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby.

3.

Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień:

4.

Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje w stosunku do:

Art. 31

1.

Diagnosta laboratoryjny uzyskuje tytuł specjalisty po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego ustalonego programem specjalizacji albo po uzyskaniu decyzji, o której mowa w art.

63 ust. 1, i zdaniu Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej „PESDL”.

2.

Organizatorem szkolenia specjalizacyjnego jest jednostka szkoląca, o której mowa w art. 32 ust. 1.

3.

Szkolenie specjalizacyjne jest dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach środków budżetu państwa, których jest dysponentem, z uwzględnieniem konieczności zapewnienia minimalnej liczby miejsc szkoleniowych dla diagnostów laboratoryjnych, którzy mogą corocznie rozpocząć specjalizację dofinansowywaną z tych środków.

4.

W przypadku gdy dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, dotyczy osoby prowadzącej indywidualną lub grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych, dofinansowanie jest udzielane jako pomoc de minimis , zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 1407/2013 z 18 grudnia 2013 r. w sprawie stosowania art. 107 i 108 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do pomocy de minimis (Dz. Urz. UE L 352 z 24.12.2013, str. 1, z późn. zm.)5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 215 z 07.07.2020, str. 3..

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie umowy zawartej z jednostką szkolącą, o której mowa w art. 32 ust. 1, przekazuje dofinansowanie szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3.

6.

W przypadkach, o których mowa w ust. 3 i 5, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710, 1812, 1933 i 2185).

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady oraz konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej lub w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma konsultanta, ogłasza, w formie obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie do dnia 15 grudnia na rok następny:

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przyznawania liczby dofinansowanych ze środków, o których mowa w ust. 3, miejsc szkoleniowych dla poszczególnych jednostek szkolących, o których mowa w art. 32 ust. 1, uwzględniając zapotrzebowanie na specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny laboratoryjnej oraz zapotrzebowanie na osoby legitymujące się ukończoną specjalizacją.

Art. 32

1.

Szkolenie specjalizacyjne realizują uczelnie, które prowadzą studia przygotowujące do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „CMKP”.

2.

Akredytacja może zostać udzielona uczelni, która:

3.

Regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, określa:

4.

Uczelnia zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP, za pomocą SMK, wniosek o udzielenie akredytacji, zwany dalej „wnioskiem o akredytację”, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym kierownika jednostki szkolącej lub osoby przez niego upoważnionej.

5.

Wniosek o akredytację zawiera:

6.

Do wniosku o akredytację dołącza się:

7.

W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do autentyczności dokumentu, o którym mowa w ust. 6 pkt 1 lub 3, dyrektor CMKP może żądać od uczelni zamierzającej prowadzić szkolenie specjalizacyjne, która złożyła wniosek o akredytację, przedłożenia do wglądu jego papierowego oryginału.

8.

Wniosek o udzielenie akredytacji składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym dniem rozpoczęcia przez uczelnię prowadzenia pierwszej edycji szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej.

9.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku o akredytację dyrektor CMKP wzywa uczelnię do ich usunięcia w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania przekazywanego za pomocą SMK.

10.

Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 9, wniosek o akredytację pozostawia się bez rozpoznania.

Art. 33

1.

Dyrektor CMKP, w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot warunków, o których mowa w art. 32 ust. 2, powołuje zespół ekspertów.

2.

Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 1, składa się z:

3.

Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 1, opiniuje wnioski w miarę potrzeby, nie rzadziej niż raz na kwartał, i przekazuje swoją opinię dyrektorowi CMKP niezwłocznie po jej sporządzeniu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia jej sporządzenia. Wnioski mogą być opiniowane w trybie obiegowym, z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

4.

Dyrektor CMKP:

5.

Decyzja dyrektora CMKP jest ostateczna.

6.

Dyrektor CMKP występuje do jednostki szkolącej na 6 miesięcy przed dniem upływu okresu, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, o weryfikację posiadanej przez nią akredytacji, mając na względzie konieczność zapewnienia diagnostom laboratoryjnym ciągłości szkolenia specjalizacyjnego w tej jednostce. Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio.

Art. 34

1.

Dyrektor CMKP ogłasza i aktualizuje na swojej stronie internetowej oraz w SMK listę jednostek szkolących posiadających akredytację.

2.

W przypadku gdy jednostka szkoląca przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, powiadamia o tym niezwłocznie właściwego wojewodę i dyrektora CMKP.

Art. 35

1.

Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy jednostek szkolących jednostkę, która:

2.

Od decyzji, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 36

1.

Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia za pośrednictwem dyrektora CMKP.

2.

W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, dyrektor CMKP jest uprawniony do:

Art. 37

1.

Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona przez zespół kontrolny powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu kontrolnego mogą wchodzić, poza pracownikami CMKP:

2.

Zespół kontrolny składa się z co najmniej 3 osób, o których mowa w ust. 1.

3.

Zespół kontrolny po okazaniu upoważnień udzielonych przez dyrektora CMKP ma prawo do:

4.

Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:

5.

Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik kontrolowanej jednostki szkolącej.

6.

Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest przekazywany kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej.

7.

Kierownik kontrolowanej jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia pisemnie umotywowanych zastrzeżeń co do treści protokołu oraz co do sposobu wykonywania czynności kontrolnych. Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać zasadność wniesionych zastrzeżeń i w razie potwierdzenia ich zasadności uzupełnić protokół w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń.

8.

W razie nieuwzględnienia w całości albo w części zastrzeżeń, o których mowa w ust.

7, zespół kontrolny przekazuje na piśmie swoje stanowisko kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej.

9.

Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi kontrolowanej jednostki szkolącej zalecenia pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym przez niego terminie. Kopię pisma z zaleceniami pokontrolnymi dyrektor CMKP przekazuje do wiadomości konsultantowi krajowemu właściwemu w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego, i właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego.

10.

W przypadku niezrealizowania w określonym terminie zaleceń pokontrolnych dyrektor CMKP wydaje decyzję, o której mowa w art. 35 ust. 1. Od decyzji tej przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

11.

Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje:

Art. 38

1.

Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera:

2.

Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym, z uwzględnieniem danych dotyczących:

3.

Osoba posiadająca odpowiednią specjalizację I stopnia, określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 30zb ustawy uchylanej w art. 165, może uzyskać tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej po ukończeniu uzupełniającego szkolenia specjalizacyjnego. Szkolenie uzupełniające jest prowadzone zgodnie z uzupełniającym programem szkolenia specjalizacyjnego, który jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych nieobjętych programem specjalizacji wskazanej w zdaniu pierwszym. Do programu szkolenia uzupełniającego stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

4.

Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program uzupełniającego szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, opracowuje zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP.

5.

W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 4, wchodzą:

6.

Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 4, i zredagowany przez CMKP program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia.

7.

Dyrektor CMKP ogłasza program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, zatwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za pomocą SMK.

8.

Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego, o którym mowa w ust. 3, są aktualizowane przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust.

4, zgodnie z postępem wiedzy, jednak nie rzadziej niż co 5 lat.

Art. 39

1.

Jednostka szkoląca, co najmniej 2 miesiące przed wyznaczonym terminem postępowania kwalifikacyjnego, przekazuje do wojewody, za pomocą SMK, informację o kosztach szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej na jedną osobę oraz informację o liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej.

2.

Wojewoda na podstawie informacji przekazanych przez jednostkę szkolącą ogłasza, za pomocą SMK, listę miejsc szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach w danym postępowaniu, co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.

Art. 40

1.

Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć diagnosta laboratoryjny, który spełnia łącznie następujące warunki:

2.

Diagnosta laboratoryjny składa, za pomocą SMK, wniosek do wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na którego terenie zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne.

3.

Wniosek zawiera następujące dane wnioskodawcy:

4.

Do wniosku dołącza się:

5.

Oświadczenie wskazane w ust. 4 pkt 4 diagnosta laboratoryjny składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

6.

Wniosek składa się w terminie:

7.

Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we wniosku danych.

8.

W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 6. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przedłużenia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

9.

Do terminów, o których mowa w ust. 6 i 8, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, o których mowa w ust. 6 i 8, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia.

Przepis art. 40 ust. 8 zdanie trzecie stosuje się.

10.

Diagnosta laboratoryjny ubiegający się o odbycie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie medycyny laboratoryjnej i tylko w jednym województwie.

Art. 41

1.

W celu zakwalifikowania diagnosty laboratoryjnego do odbycia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda przeprowadza postępowanie kwalifikacyjne.

2.

Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca.

3.

W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 2. Przepis art.

40 ust. 8 zdanie drugie i trzecie stosuje się.

4.

Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 40 ust. 1 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu konkursowym uwzględnia się:

5.

W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczny wynik w postępowaniu konkursowym, uwzględnia się wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów.

6.

W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczny wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen, jaka obowiązywała w danej uczelni.

7.

W przypadku, o którym mowa w ust. 6, wojewoda, za pomocą SMK, wzywa niezwłocznie kandydatów do dostarczenia dokumentu albo jego elektronicznej kopii, poświadczających średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku.

8.

W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie medycyny laboratoryjnej ma identyczną średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, uwzględnia się okres zatrudnienia w zawodzie diagnosty laboratoryjnego w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy - 1 punkt za każdy rok zatrudnienia.

9.

Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się diagnostów laboratoryjnych, w liczbie odpowiadającej liczbie miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym.

10.

O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia wnioskodawcę za pomocą SMK.

11.

Diagnosta laboratoryjny, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do wojewody, za pomocą SMK, o weryfikację postępowania kwalifikacyjnego, w terminie 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 10. O rozstrzygnięciu sprawy wojewoda zawiadamia diagnostę laboratoryjnego niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia, za pomocą SMK.

12.

Szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego określa regulamin postępowania kwalifikacyjnego określony w przepisach wydanych na podstawie art. 61 pkt 5.

13.

Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje diagnostę laboratoryjnego, za pomocą SMK, do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej posiadającej wolne miejsca szkoleniowe.

14.

W przypadku rezygnacji diagnosty laboratoryjnego po skierowaniu do jednostki szkolącej do odbycia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda kieruje na to szkolenie kolejnego diagnostę laboratoryjnego z listy, wyłonionego w postępowaniu kwalifikacyjnym.

15.

Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda tworzy elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną w SMK, zwaną dalej „EKS”.

16.

EKS zawiera:

17.

Dane, o których mowa w ust. 16, są przetwarzane od dnia utworzenia EKS do dnia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego.

18.

EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem.

19.

W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe.

Art. 42

1.

Diagnosta laboratoryjny zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego rozpoczyna je w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od daty określonej przez jednostkę szkolącą. Kierownik specjalizacji wprowadza do SMK datę faktycznego rozpoczęcia szkolenia przez diagnostę laboratoryjnego.

2.

W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia może przedłużyć termin, w którym rozpocznie się szkolenie specjalizacyjne, nie dłużej niż o 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia terminu minister właściwy do spraw zdrowia, może powtórnie przedłużyć termin, w którym rozpocznie się szkolenie, nie dłużej niż o 3 miesiące.

3.

O przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie powiadamia diagnostę laboratoryjnego.

Art. 43

1.

Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK przez wojewodów.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

3.

Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK informacje niezbędne do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny przebiegu szkolenia specjalizacyjnego danego diagnosty laboratoryjnego odbywającego to szkolenie.

4.

Administratorem rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest CMKP.

Art. 44

1.

Diagnosta laboratoryjny uprawniony do podjęcia specjalizacji może ją odbywać:

2.

Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera z pracodawcą umowę cywilnoprawną określającą wzajemne prawa i obowiązki stron wynikające z realizowania programu specjalizacji.

3.

Diagnosta laboratoryjny odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w wymiarze odpowiadającym pełnemu wymiarowi czasu pracy diagnosty laboratoryjnego zatrudnionego w podmiocie leczniczym lub w innej jednostce właściwej dla danej dziedziny.

4.

W przypadku gdy diagnosta laboratoryjny odbywa szkolenie specjalizacyjne w wymiarze krótszym niż odpowiadający pełnemu wymiarowi czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu przedłużeniu.

Art. 45

1.

Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega przedłużeniu o czas nieobecności w pracy diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne:

2.

Diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne, o którym mowa w ust.

1, ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej nieobecności w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1, trwającej dłużej niż 3 miesiące.

3.

W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda, na wniosek diagnosty laboratoryjnego.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne składa do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji.

5.

Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego.

6.

Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 3, jest zamieszczana w EKS.

7.

Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 2, może skierować do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej na okres tej nieobecności innego diagnostę laboratoryjnego zakwalifikowanego do odbywania tego szkolenia, biorąc pod uwagę możliwość odbycia przez niego części lub całości programu specjalizacji oraz możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych. Przepis art. 41 ust. 13 stosuje się.

Art. 46

1.

Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega skróceniu na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne złożony do dyrektora CMKP, pod warunkiem pełnego zrealizowania programu szkolenia specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż połowa okresu szkolenia.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmuje uznanie za równoważne ze zrealizowaniem części programu szkolenia specjalizacyjnego kursów lub staży kierunkowych odbytych w kraju lub za granicą i skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli okres od dnia ukończenia kursu albo stażu do dnia złożenia tego wniosku nie jest dłuższy niż 5 lat.

3.

Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu. Rozstrzygnięcie następuje w drodze decyzji przekazywanej za pomocą SMK i zawiera:

4.

W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą:

5.

Od decyzji, o której mowa w ust. 3, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

6.

Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest zamieszczana w EKS.

Art. 47

1.

Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający realizację jego programu.

2.

Kierownika specjalizacji powołuje, za jego zgodą, i odwołuje kierownik jednostki szkolącej.

3.

Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego, a w uzasadnionych przypadkach - w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny albo osoba, o której mowa w art. 63 ust. 1.

4.

Kierownik specjalizacji może wykonywać obowiązki związane ze szkoleniem specjalizacyjnym trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za zgodą konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego - czterech osób.

5.

Do obowiązków kierownika specjalizacji należy:

6.

Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa w ust. 5 pkt 7 i 9, w terminie 14 dni odpowiednio od dnia zakończenia danego roku szkolenia specjalizacyjnego albo dnia odbycia szkolenia specjalizacyjnego.

7.

Kierownik specjalizacji ma prawo do udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESDL w charakterze obserwatora.

8.

Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku:

9.

Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych wynikających z programu danej specjalizacji może sprawować osoba posiadająca tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo osoba posiadająca decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1, zwana dalej „opiekunem stażu kierunkowego”. Opiekun stażu kierunkowego zapewnia nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych nie więcej niż trzech osób.

Art. 48

1.

Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo restrukturyzacji uniemożliwiającej prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu z kierownikiem specjalizacji i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje, za pomocą SMK, miejsce i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego.

2.

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej jednostki szkolącej posiadającej akredytację do prowadzenia tego szkolenia oraz wolne miejsce szkoleniowe.

3.

W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na obszarze innego województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego następuje po wyrażeniu zgody przez wojewodę oraz konsultanta wojewódzkiego właściwych dla województwa, na którego obszarze diagnosta laboratoryjny ma kontynuować odbywanie tego szkolenia.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje, za pomocą SMK, diagnoście laboratoryjnemu skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt w EKS na podstawie dokumentów przekazanych przez wojewodę, na którego obszarze diagnosta laboratoryjny odbywał dotychczas szkolenie specjalizacyjne.

5.

Wojewoda, w drodze decyzji, skreśla z rejestru, o którym mowa w art. 43 ust. 1, diagnostę laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa:

6.

Od decyzji, o której mowa w ust. 5, przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 49

1.

Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji diagnosty laboratoryjnego, który uzyskał potwierdzenie odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji.

2.

Wojewoda w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o uzyskaniu potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, występuje do właściwego konsultanta wojewódzkiego, a w przypadku jego braku - do konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta, o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem.

Konsultant dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia wojewody.

Czynności te odbywają się za pomocą SMK.

3.

W przypadku niezrealizowania przez diagnostę laboratoryjnego programu szkolenia specjalizacyjnego, konsultant, o którym mowa w ust. 2, za pomocą SMK, wskazuje brakujące elementy programu.

4.

Wojewoda niezwłocznie po weryfikacji, o której mowa w ust. 2:

5.

Wojewoda zawiadamia diagnostę laboratoryjnego o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust.

4, za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia diagnostę laboratoryjnego również na piśmie. Do doręczenia powiadomienia na piśmie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio.

6.

W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego przez diagnostę laboratoryjnego przepisy ust. 2-5 stosuje się.

Art. 50

1.

Diagnosta laboratoryjny, który uzyskał potwierdzenie odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego dalej „CEM”, z wnioskiem o przystąpienie do PESDL.

2.

Wniosek o przystąpienie do PESDL zawiera:

3.

Wniosek o przystąpienie do PESDL składa się za pomocą SMK.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się w terminie do dnia 15 lipca każdego roku dla sesji jesiennej albo do dnia 15 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

5.

Dyrektor CEM ustala listy diagnostów laboratoryjnych zdających PESDL w danym miejscu i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK. Dyrektor CEM może przekazać zawiadomienie pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku o przystąpienie do PESDL.

6.

W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia do PESDL w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa w ust. 4, terminy te przedłuża się z urzędu o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przepis art. 40 ust. 8 zdanie trzecie stosuje się.

7.

W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 4. Przepis art.

40 ust. 8 zdanie drugie i trzecie stosuje się.

8.

Do terminów ustalonych w sposób, o którym mowa w ust. 7, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 51

1.

Diagnosta laboratoryjny wnosi opłatę za przystąpienie do PESDL w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia 15 stycznia każdego roku.

2.

Opłata jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK.

Opłatę uiszcza się niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od dnia upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 50 ust. 4 i 7.

3.

Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

4.

W przypadku niewniesienia opłaty albo wniesienia jej w wysokości niższej niż należna dyrektor CEM wzywa diagnostę laboratoryjnego, o którym mowa w ust. 1, do uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej, na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 pkt 4. Przepis art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się z zastrzeżeniem, że w przypadku bezskutecznego upływu terminu do uzupełnienia braków formalnych dotknięty nim wniosek o przystąpienie do PESDL traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych.

5.

W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESDL może zostać zwolniony diagnosta laboratoryjny, który mimo zgłoszenia się do PESDL nie przystąpił do tego egzaminu.

6.

W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, diagnosta laboratoryjny w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESDL, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESDL.

7.

Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 52

1.

PESDL organizuje CEM.

2.

PESDL jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”.

W celu przeprowadzenia PESDL w ustalonych terminach i miejscach dyrektor CEM wyznacza spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne.

3.

Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM.

4.

Przewodniczący PKE i jej członkowie posiadają tytuł specjalisty w odpowiedniej dziedzinie medycyny laboratoryjnej, albo decyzję, o której mowa w art. 63 ust. 1, a w przypadku niemożności powołania takich osób - w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny.

5.

Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.

6.

Kandydatów do PKE mogą zgłaszać:

7.

W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 6, zamieszcza się:

8.

Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 6, należy dołączyć elektroniczną kopię dyplomu specjalisty albo decyzji, o której mowa w art. 63 ust. 1, poświadczoną za zgodność z oryginałem.

9.

Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat uzyskał dyplom specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 6, należy podać datę wydania i numer takiego dyplomu.

10.

Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.

11.

Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE.

12.

Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku:

13.

Dyrektor CEM może zawiesić członka PKE w przypadku wszczęcia przeciwko niemu postępowania karnego w związku z podejrzeniem popełnienia przez niego umyślnego przestępstwa ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego.

Art. 53

1.

Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej z trzech członków PKE, z zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 52 ust. 6.

2.

Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do której kandydat do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym jest:

3.

Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają mimo ustania małżeństwa albo przysposobienia.

4.

Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESDL składają dyrektorowi CEM pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej, że nie pozostają z żadnym z kandydatów do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa w ust. 2, oraz nie zostali skazani prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

5.

Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje:

6.

Tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, oraz zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa, w drodze zarządzenia, dyrektor CEM.

Art. 54Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany PESDL należy:

19;

Art. 55

1.

Zakres PESDL jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego.

2.

PESDL jest przeprowadzany dwa razy w roku w sesji wiosennej od dnia 15 kwietnia do dnia 31 maja oraz w sesji jesiennej od dnia 2 listopada do dnia 15 grudnia.

3.

PESDL dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej kolejności - egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej PESDL jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego.

4.

Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie:

5.

Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba zdająca, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów z testu.

6.

Egzamin ustny i egzamin praktyczny przeprowadza się w zakresie danej dziedziny medycyny laboratoryjnej i w sposób uwzględniający specyfikę tej dziedziny. Egzamin ustny obejmuje trzy lub cztery zadania egzaminacyjne, a egzamin praktyczny obejmuje od jednego do trzech zadań egzaminacyjnych. Uzyskanie przez osobę zdającą oceny niedostatecznej za którekolwiek z zadań egzaminacyjnych powoduje uzyskanie negatywnego wyniku egzaminu ustnego albo egzaminu praktycznego.

7.

W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych osoba zdająca ma prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego zastrzeżenia, pytanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są przyznawane.

8.

Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i egzaminu ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym PKE.

9.

W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział w PESDL, minister właściwy do spraw zdrowia może podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego lub praktycznego PESDL w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej albo dwóch z form egzaminu PESDL, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESDL jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych.

10.

W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESDL, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESDL zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział osoby zdającej i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „egzaminem zdalnym PESDL”.

11.

Egzamin zdalny PESDL może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego.

12.

Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu egzaminu zdalnego PESDL.

13.

W trakcie całego czasu trwania egzaminu zdalnego PESDL osoba zdająca znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 53 ust. 5 pkt 1 i ust. 6.

14.

Oprogramowanie służące do przeprowadzenia egzaminu zdalnego PESDL jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg egzaminu zdalnego PESDL jest rejestrowany. Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego podaje czas trwania egzaminu zdalnego PESDL osobom przystępującym do tego egzaminu przed jego rozpoczęciem.

15.

Zarejestrowany obraz i dźwięk związany z przebiegiem PESDL podlega archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Pracownicy CEM oraz inne osoby przeprowadzające lub nadzorujące PESDL uzyskują dostęp do zarchiwizowanych materiałów w zakresie realizacji ich ustawowych zadań po otrzymaniu upoważnienia wydanego przez administratora danych.

16.

Osoba zdająca jest widziana i słyszana przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 10.

17.

W przypadku egzaminu zdalnego PESDL członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 10, lub jeżeli nie ma takiej możliwości - za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego.

18.

Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego lub praktycznego PESDL, o których mowa w ust. 9, ogłasza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.

19.

PESDL przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym przez dyrektora CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 56

1.

Zadania egzaminacyjne dla PESDL są opracowywane przez autorów wskazanych przez dyrektora CEM spośród osób posiadających wysokie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej dziedzinie. Test przygotowuje się odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję egzaminacyjną.

2.

Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów wyznaczonych przez dyrektora CEM w porozumieniu z konsultantem krajowym w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo w pokrewnej dziedzinie z zakresu medycyny, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.

3.

Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESDL jest finansowane przez CEM.

4.

Testy i pytania testowe oraz zadania i pytania egzaminu ustnego i praktycznego są opracowywane, przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich przez osoby inne niż uczestniczące w ich opracowywaniu, przetwarzaniu, dystrybuowaniu, przechowywaniu, przeprowadzające PESDL lub sprawujące nadzór nad ich prowadzeniem.

5.

Testy i pytania testowe oraz zadania i pytania egzaminu ustnego i praktycznego mogą być udostępnione wyłącznie osobie przystępującej do tego egzaminu, na jej wniosek, po ich wykorzystaniu w PESDL. Dyrektor CEM udostępnia testy i pytania testowe oraz zadania i pytania egzaminu ustnego i praktycznego w drodze ich okazania w siedzibie CEM. Zakazane jest wynoszenie poza siedzibę CEM udostępnianych testów i pytań testowych oraz zadań i pytań egzaminu ustnego i praktycznego oraz ich reprodukowanie, kopiowanie jakąkolwiek techniką lub przepisywanie. W przypadku naruszenia tego zakazu udostępnianie zostaje przerwane. Przebieg udostępniania może być monitorowany za pomocą urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk.

6.

Zarejestrowany obraz i dźwięk związany z udostępnianiem testów i pytań testowych oraz zadania i pytania egzaminu ustnego i praktycznego podlegają archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Pracownicy CEM oraz inne osoby przeprowadzające lub nadzorujące egzamin uzyskują dostęp do zarchiwizowanych materiałów w zakresie realizacji ich ustawowych zadań po otrzymaniu upoważnienia wydanego przez administratora danych.

7.

Udostępnieniu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902) podlegają wyłącznie pytania testowe wraz z poprawnymi odpowiedziami wykorzystane na potrzeby PESDL, po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia tego egzaminu.

Art. 57

1.

PESDL odbywa się w obecności co najmniej trzech członków Zespołu Egzaminacyjnego.

2.

Diagnosta laboratoryjny może składać PESDL po okazaniu dokumentu potwierdzającego jego tożsamość.

3.

Test jest rozwiązywany przez osobę zdającą samodzielnie. Podczas PESDL osoba zdająca nie może korzystać z żadnych pomocy naukowych i dydaktycznych, a także nie może posiadać urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji. Naruszenie tego zakazu stanowi podstawę zdyskwalifikowania osoby zdającej, co jest równoznaczne z uzyskaniem przez nią wyniku negatywnego.

4.

Przebieg PESDL może być monitorowany za pomocą urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk.

W przypadku ujawnienia po egzaminie na zarejestrowanych materiałach korzystania przez osobę zdającą z pomocy naukowych, dydaktycznych lub urządzeń, o których mowa w ust.

3, lub rozwiązywania testu niesamodzielnie osoba taka zostaje zdyskwalifikowana. Dyskwalifikacji dokonuje przewodniczący PKE, na wniosek Zespołu Egzaminacyjnego. Fakt ten jest odnotowany w protokole egzaminacyjnym. Dyrektor CEM zawiadamia Prezesa Krajowej Rady o dyskwalifikacji osoby zdającej.

5.

Zarejestrowany obraz i dźwięk związany z przebiegiem PESDL podlega archiwizacji przez okres 3 miesięcy od dnia powstania zapisu. Przepis art. 56 ust. 6 zdanie drugie stosuje się.

6.

Z przebiegu PESDL sporządza się protokół egzaminacyjny, który podpisują członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzający dany egzamin.

7.

Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego przesyła protokół egzaminacyjny dyrektorowi CEM w terminie 14 dni od dnia przeprowadzenia egzaminu.

Art. 58

1.

CEM ustala wyniki PESDL i zamieszcza je w SMK, a w zakresie egzaminu testowego ogłasza je także na swojej stronie internetowej. Wynik PESDL nie stanowi decyzji w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

2.

Diagnosta laboratoryjny, który nie przystąpił do PESDL w wyznaczonym terminie albo uzyskał wynik negatywny z PESDL, może przystąpić do PESDL w kolejnej sesji egzaminacyjnej.

3.

Za wynik pozytywny PESDL uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników z części teoretycznej i praktycznej.

4.

Wynik pozytywny z części teoretycznej PESDL jest uznawany w kolejnych sześciu sesjach egzaminacyjnych po sesji, w której został uzyskany. W przypadku nieuzyskania wyniku pozytywnego z egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia w ustalonym terminie do egzaminu praktycznego diagnosta laboratoryjny może przystąpić w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESDL.

5.

Oceną końcową PESDL jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen z egzaminu teoretycznego i praktycznego.

6.

Wyniki PESDL dyrektor CEM za pomocą SMK przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP oraz właściwym jednostkom szkolącym.

Art. 59

1.

Potwierdzeniem złożenia PESDL jest dyplom wydany przez dyrektora CEM.

2.

Dyrektor CEM wydaje dyplom, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji egzaminacyjnej.

3.

Dyplom, o którym mowa w ust. 1, zawiera elementy zabezpieczające przed sfałszowaniem uwzględniające minimalne zabezpieczenia dla dokumentów publicznych kategorii drugiej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 5 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1394 i 1415).

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia może upoważnić dyrektora CEM do wykonania w jego imieniu zadań określonych w art. 11, art. 14, art. 34 ust. 2 i 3, art. 35, art. 36 ust. 1 i art. 37-39 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych.

5.

Na wniosek diagnosty laboratoryjnego, który złożył PESDL, dyrektor CEM wydaje odpłatnie duplikat albo odpis dyplomu albo dokonuje korekty dyplomu PESDL. Opłata wynosi 50 zł. Opłaty nie wnosi się, w przypadku gdy korekta wynika z błędu CEM.

6.

CEM przekazuje do Krajowej Rady, po zakończeniu każdej sesji PESDL, informację o uzyskaniu przez danego diagnostę laboratoryjnego tytułu specjalisty.

7.

Dokumentacja dotycząca PESDL, która nie jest gromadzona w SMK, jest przechowywana przez CEM zgodnie z art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164).

Art. 60

1.

W razie rażących uchybień formalnych w przeprowadzeniu PESDL lub nieprzewidzianych sytuacji mających wpływ na przeprowadzenie PESDL dyrektor CEM na wniosek członka Zespołu Egzaminacyjnego, osoby zdającej albo z urzędu unieważnia PESDL w całości albo w części, w danym terminie dla danej dziedziny medycyny laboratoryjnej, dla poszczególnych albo wszystkich zdających.

2.

Unieważnienie PESDL w całości albo w części następuje, gdy osoba, która przystępowała do egzaminu, nie była do tego uprawniona.

3.

Dyrektor CEM podejmuje rozstrzygnięcie w sprawie unieważnienia PESDL w całości albo części w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o przyczynach uzasadniających unieważnienie.

4.

O rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 3, dyrektor CEM zawiadamia na piśmie osobę, która złożyła wniosek, o którym mowa w ust. 1.

5.

Komunikat o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 3, dyrektor CEM ogłasza na stronie internetowej CEM, a diagnoście laboratoryjnemu, którego egzamin został unieważniony, przekazuje rozstrzygnięcie w SMK.

6.

Osoba zdająca, która wystąpiła z wnioskiem, oraz diagnosta laboratoryjny, któremu unieważniono PESDL w całości albo w części, w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia komunikatu o unieważnieniu w SMK może złożyć na piśmie albo za pośrednictwem e-PUAP odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. Odwołanie składa się za pośrednictwem dyrektora CEM. Dyrektor CEM przekazuje odwołanie wraz ze swoim stanowiskiem ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 7 dni od dnia otrzymania odwołania.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje ostateczne rozstrzygnięcie w terminie 7 dni od dnia otrzymania odwołania.

8.

Do rozstrzygnięć i postępowania, o których mowa w ust. 1-7, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, z wyjątkiem przepisów dotyczących wyłączenia pracownika i organu, pełnomocnictw, sposobu obliczania terminów, wydawania uwierzytelnionych odpisów lub kopii akt sprawy oraz sprostowań.

9.

Unieważnienie PESDL w całości albo w części powoduje, że traktuje się odpowiednio PESDL w całości albo jego część jako niebyły.

10.

Unieważniony w całości albo w części egzamin jest powtarzany w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia, w którym rozstrzygnięcie o unieważnieniu stało się ostateczne.

W przypadku unieważnienia całości PESDL wszystkie jego części odbywają się w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia, w którym rozstrzygnięcie o unieważnieniu stało się ostateczne.

11.

Za powtórzony PESDL albo jego część nie pobiera się opłaty egzaminacyjnej.

Art. 61Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 62

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje uzyskany za granicą tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny laboratoryjnej za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione następujące warunki:

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany przez diagnostę laboratoryjnego w Zjednoczonym Królestwie przed dniem 1 stycznia 2021 r. za równoważny z tytułem specjalisty w określonej dziedzinie medycyny laboratoryjnej w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zakres programu kształcenia odbytego w Zjednoczonym Królestwie odpowiada zakresowi programu kształcenia wymaganemu do uzyskania tytułu specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej.

3.

W przypadku gdy zakres programu kształcenia odbytego w Zjednoczonym Królestwie przed dniem 1 stycznia 2021 r. nie odpowiada zakresowi programu kształcenia wymaganemu do uzyskania tytułu specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej w Rzeczypospolitej Polskiej, minister właściwy do spraw zdrowia może uznać tytuł specjalisty uzyskany w Zjednoczonym Królestwie przed dniem 1 stycznia 2021 r. za równoważny z tytułem specjalisty w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej w Rzeczypospolitej Polskiej. Przepisy ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej stosuje się odpowiednio.

4.

Osoba, która uzyskała za granicą tytuł specjalisty, o którym mowa w ust. 1 i 2, występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem dyrektora CMKP, z zastrzeżeniem ust. 13, z wnioskiem, do którego dołącza oryginał albo kopie poświadczone za zgodność z oryginałem wraz z tłumaczeniem na język polski sporządzonym przez tłumacza przysięgłego prowadzącego działalność w Rzeczypospolitej Polskiej lub w innym państwie członkowskim dokumentów:

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny laboratoryjnej albo odmawia jego uznania, w drodze decyzji, na podstawie opinii sporządzonej przez dyrektora CMKP.

7.

Opinia, o której mowa w ust. 6, jest sporządzona na podstawie oceny merytorycznej wniosku, dokonanej przez zespół ekspertów, o którym mowa w art. 38 ust. 4. W wyniku dokonania oceny zespół ekspertów może wnioskować o podjęcie jednej z następujących decyzji:

8.

W sprawach, o których mowa w ust. 1 i 2, zespół ekspertów, o którym mowa w art. 38 ust. 4, zbiera się w miarę potrzeby, nie rzadziej jednak niż raz na kwartał.

9.

Dyrektor CMKP w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania opinii, o której mowa w ust. 6, przekazuje tę opinię wraz z wnioskiem oraz dokumentami, o których mowa w ust. 4 i 5, do ministra właściwego do spraw zdrowia.

10.

Obsługę organizacyjną i finansowanie prac zespołu ekspertów, o którym mowa w art.

38 ust. 4, zapewnia CMKP.

11.

W przypadku gdy opinia, o której mowa w ust. 6, zawiera wskazanie do odbycia stażu uzupełniającego, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, dyrektor CMKP kieruje osobę, o której mowa w ust. 1 i 2, do odbycia tego stażu, z uwzględnieniem czasu trwania i zakresu merytorycznego tego stażu, oraz wskazuje jednostkę szkolącą, w której staż uzupełniający ma być odbyty.

12.

Staż uzupełniający, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, jest odbywany w jednostce szkolącej na podstawie umowy o odbycie stażu uzupełniającego zawartej z tą jednostką na warunkach