Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 20 lutego 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, śr

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 20 lutego 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych Rozdział 3 - Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu Rozdział 4 - Komisja Ekonomiczna Rozdział 5 - Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych Rozdział 6 - Apteki i osoby uprawnione Rozdział 7 - Kary administracyjne Rozdział 8 - Przepisy karne Rozdział 9 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 95), 2) ustawą z dnia 14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 742), 3) ustawą z dnia 24 maja 2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. poz. 766), 4) ustawą z dnia 11 października 2013 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1290), 5) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1136), 6) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1138) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 11 lutego 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy nie obejmuje: 1) art. 56-66 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), które stanowią: „  Art. 56. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera   (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 57. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego   (Dz. U. Nr 111, poz. 535, z późn. zm.b)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 6, poz. 19 i Nr 112, poz. 654.) w art. 10 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty lecznicze i wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b tej ustawy, zakwalifikowane do odpłatności zgodnie z art. 6 ust. 2 tej ustawy.  ”  . Art. 58. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.c)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708, z 2010 r. Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657 i 658.) art. 45 otrzymuje brzmienie: „  Art. 45. 1. Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657). 2. Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o których mowa w art. 43-46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.d)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.), na zasadach określonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696). 3. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej. 4. Lekarz jest obowiązany do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji, o której mowa w art. 44 ust. 2 zdanie drugie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób i tryb wystawiania recept lekarskich, 2) wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, uwzględniając uprawnienia osób, o których mowa w art. 43-46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, 3) sposób zaopatrywania w druki recept i sposób ich przechowywania, 4) sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji - uwzględniając konieczność prawidłowej realizacji zadań kontrolnych.  ”  . Art. 59. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach   (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.e)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976, z 2009 r. Nr 118, poz. 989, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 197, poz. 1309 oraz z 2011 r. Nr 5, poz. 13 i Nr 112, poz. 654.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 5 i 11; 2) uchyla się art. 5-7; 3) art. 9 otrzymuje brzmienie: „  Art. 9. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej.  ”  . Art. 60. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.f)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 uchyla się pkt 27a; 2) w art. 4 w ust. 7 w pkt 2: a) lit. a otrzymuje brzmienie: „  a) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696),  ” b) uchyla się lit. c; 3) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.  ”  ; 4) w art. 24 dodaje się ust. 3d w brzmieniu: „  3d. W przypadku powzięcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.  ”  ; 5) w art. 81 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli: 1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.  ”  ; 6) w art. 88: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.  ”  , b) w ust. 5:   -   po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „  5a) zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;  ”  ,   -   w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 9 w brzmieniu: „  9) wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.  ”  ; 7) w art. 94a: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.  ”  , b) dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.  ”  , c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „  2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.  ”  ; 8) w art. 95: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.  ”  ; 9) w art. 106 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki: 1) podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki; 2) pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.  ”  ; 10) art. 129b otrzymuje brzmienie: „  Art. 129b. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. 2. Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. 3. Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 4. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. 5. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.  ”  . Art. 61. W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych   (Dz. U. z 2009 r. Nr 167, poz. 1322, z 2010 r. Nr 57, poz. 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235) w art. 23 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Ze środków funduszu wypadkowego są pokrywane koszty wyrobów medycznych w wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy określonego w przepisach art. 38 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696).  ”  . Art. 62. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych   (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.g)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114 i Nr 112, poz. 654.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze i wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657);  ”  ; 2) w art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Żołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń poligonowych i ćwiczeń wojskowych (rejsów, lotów) przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne i bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze znajdujące się w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a tej ustawy, oraz leki recepturowe, a także produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC i wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej   (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z późn. zm.h)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz. 1458, z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz. 1474 i Nr 219, poz. 1706, z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228, Nr 217, poz. 1427 i Nr 240, poz. 1601 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114 i Nr 112, poz. 654.).  ”  . Art. 63. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.i)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 122, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 5: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którymi Fundusz zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją;  ”  , b) uchyla się pkt 10, 12 i 16, c) po pkt 33a dodaje się pkt 33b w brzmieniu: „  33b) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej „ustawą o refundacji”,  ”  , d) po pkt 42 dodaje się pkt 42a w brzmieniu: „  42a) technologia medyczna - leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne;  ”  ; 2) w art. 15 w ust. 2: a) pkt 9 otrzymuje brzmienie: „  9) zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji;  ”  , b) pkt 14 otrzymuje brzmienie: „  14) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę;  ”  , c) dodaje się pkt 15-18 w brzmieniu: „  15) programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji; 16) leków stosowanych w chemioterapii określonych w przepisach ustawy o refundacji; 17) leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.j)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji; 18) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.  ”  ; 3) w art. 31a w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:  ”  ; 4) art. 31b otrzymuje brzmienie: „  Art. 31b. 1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1. 2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2: 1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 pkt 4-6 i 9 ustawy o refundacji; 2) pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji; 3) pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.  ”  ; 5) użyte w art. 31c ust. 5-7, art. 31h ust. 1-3, art. 31t ust. 4 pkt 3, art. 31v ust. 3 pkt 2 i art. 31w, w różnym przypadku wyrazy „Rada Konsultacyjna” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Rada Przejrzystości”; 6) art. 31d otrzymuje brzmienie: „  Art. 31d. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem: 1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1; 2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.  ”  ; 7) w art. 31g w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:  ”  ; 8) uchyla się art. 31i; 9) art. 31j otrzymuje brzmienie: „  Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.  ”  ; 10) w art. 31n w pkt 1 lit. b i c otrzymują brzmienie: „  b) opracowywania raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej, c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, o których mowa w art. 35 ustawy o refundacji;  ”  ; 11) w art. 31o w ust. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5 w brzmieniu; „  5) publikacja w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji: a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f ustawy o refundacji, b) stanowisk Rady Przejrzystości, c) rekomendacji Prezesa Agencji, d) raportów w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, e) opinii o projektach programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2a, f) porządku obrad, planu prac Rady Przejrzystości oraz protokołów z jej posiedzeń.  ”  ; 12) art. 31s otrzymuje brzmienie: „  Art. 31s. 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. 2. W skład Rady Przejrzystości wchodzi: 1) 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki; 2) 4 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia; 3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; 4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta. 3. Członków Rady Przejrzystości powołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, są powoływani na wniosek właściwych organów. 4. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka. 5. Członkom Rady Przejrzystości przysługuje: 1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Rady Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie; 2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2Kodeksu pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, z późn. zm.k)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 133, poz. 935, Nr 217, poz. 1587 i Nr 221, poz. 1615, z 2007 r. Nr 64, poz. 426, Nr 89, poz. 589, Nr 176, poz. 1239, Nr 181, poz. 1288 i Nr 225, poz. 1672, z 2008 r. Nr 93, poz. 586, Nr 116, poz. 740, Nr 223, poz. 1460 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 56, poz. 458, Nr 58, poz. 485, Nr 98, poz. 817, Nr 99, poz. 825, Nr 115, poz. 958, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1704, z 2010 r. Nr 105, poz. 655, Nr 135, poz. 912, Nr 182, poz. 1228, Nr 224, poz. 1459, Nr 249, poz. 1655 i Nr 254, poz. 1700 oraz z 2011 r. Nr 36, poz. 181, Nr 63, poz. 322 i Nr 80, poz. 432.). 6. Do zadań Rady Przejrzystości należy: 1) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6 i art. 31h ust. 2; 2) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji; 3) wydawanie opinii o projektach programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2a; 4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji; 5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2 oraz art. 40 ustawy o refundacji. 7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba: 1) która: a) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzystości, b) nie została prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe, c) korzysta z pełni praw publicznych; 2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8 i art. 21 ustawy o refundacji; 3) której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 8. Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą: 1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym; 2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych; 3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2; 4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2; 5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2. 9. Członkowie Rady Przejrzystości oraz osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań w formie pisemnej i ustnej dla tej Rady, w przypadku wykonywania zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w ust. 8 pkt 1-3, składają oświadczenie, zwane dalej „deklaracją konfliktu interesów”, dotyczące ich samych oraz ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu. 10. Członkowie Rady Przejrzystości składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 8 i pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny   (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.l)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602 oraz z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549 i Nr 117, poz. 678.), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”: 1) przed powołaniem do składu Rady; 2) przed każdym posiedzeniem Rady. 11. Członkowie Rady składają pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, deklarację konfliktu interesów na danym posiedzeniu Rady - dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6. 12. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań w formie pisemnej lub ustnej dla tej Rady składają pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, deklarację konfliktu interesów przed posiedzeniem Rady - dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6. 13. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów, członek Rady Przejrzystości, na własny wniosek albo wniosek osoby przewodniczącej posiedzeniu Rady Przejrzystości, może zostać wyłączony z głosowania lub z udziału w pracach Rady Przejrzystości, w zakresie ujawnionego konfliktu. W głosowaniu nad wyłączeniem nie uczestniczy członek Rady Przejrzystości, którego sprawa dotyczy. 14. Jeżeli okoliczności określone w ust. 8 i 9 trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie zadań, Rada Przejrzystości może wyznaczyć jej członkowi termin ich usunięcia. 15. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa głosu. Osoby te obowiązane są do złożenia deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości, z własnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed upływem kadencji, w przypadku: 1) złożenia rezygnacji ze stanowiska; 2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań; 3) skazania prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestępstwo lub przestępstwo skarbowe; 4) niezłożenia wymaganych deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9; 5) bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 14; 6) uchylania się od wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzystości albo nieprawidłowego wykonywania tych obowiązków. 17. Spośród członków Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, miał jednego przedstawiciela. 18. Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących. Przewodniczący i wiceprzewodniczący wybierani są spośród członków Rady Przejrzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posiedzenie Zespołu, o którym mowa w ust. 17. 19. Zespół, o którym mowa w ust. 17, podejmuje uchwały będące stanowiskami Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołączonej do dokumentacji przez każdego członka uczestniczącego w posiedzeniu. Uchwały Zespołu podejmowane są zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego Rady Przejrzystości. 20. Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, zawiera: 1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych; 2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie: a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją, b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14 ustawy o refundacji, c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mowa w art. 15 ustawy o refundacji, d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji; 3) uzasadnienie. 21. Zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpowiednio. 22. Szczegółowy tryb pracy Rady Przejrzystości określa regulamin pracy uchwalony przez tę Radę i zatwierdzony przez Prezesa Agencji. 23. Deklarację konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji lub w związku z upublicznionym porządkiem obrad Rady Przejrzystości. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji włącznie z wypełnioną deklaracją konfliktu interesów. 24. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne. 25. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości, uwzględniając zakres jej zadań.  ”  ; 13) uchyla się art. 34; 14) uchyla się art. 34a; 15) uchyla się art. 36-39c; 16) art. 40 otrzymuje brzmienie: „  Art. 40. Zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, na zasadach określonych w ustawie o refundacji. Kontynuacja zaopatrzenia w wybrane wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom także na zlecenie pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego na zasadach określonych w ustawie o refundacji.  ”  ; 17) w art. 43 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Świadczeniobiorcy, który posiada tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” i przedstawi legitymację „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem: 1) o którym mowa w art. 37 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a tej ustawy, 2) leków, które świadczeniobiorca posiadający tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu” może stosować w związku z oddawaniem krwi lub w związku z oddawaniem szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek albo narządów - na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji.  ”  ; 18) w art. 44 ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie: „  1. Osobom, o których mowa w art. 66 ust. 1 pkt 2, przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturowe. 1a. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturowe, na czas leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa.  ”  ; 19) w art. 45: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Osobom: 1) które są inwalidami wojskowymi, 2) które doznały uszczerbku na zdrowiu w okolicznościach określonych w art. 7 i art. 8 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu inwalidów wojennych i wojskowych oraz ich rodzin   (Dz. U. z 2010 r. Nr 101, poz. 648 i Nr 113, poz. 745 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654) i nie zostały zaliczone do żadnej z grup inwalidów, 3) wymienionym w art. 42 i art. 59 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu inwalidów wojennych i wojskowych oraz ich rodzin - przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji.  ”  , b) uchyla się ust. 6; 20) w art. 46 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Inwalidom wojennym oraz osobom represjonowanym, ich małżonkom pozostającym na ich wyłącznym utrzymaniu oraz wdowom i wdowcom po poległych żołnierzach i zmarłych inwalidach wojennych oraz osobach represjonowanych, uprawnionym do renty rodzinnej, a także cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych, przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki o kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz” oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego objęte decyzją o refundacji, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.  ” 21) art. 47 otrzymuje brzmienie: „  Art. 47. 1. Inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych oraz osobom represjonowanym przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji. 2. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji. 3. Przepisy art. 38 ust. 2 i 3 ustawy o refundacji stosuje się odpowiednio.  ”  ; 22) w art. 47b ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Uprawniony żołnierz lub pracownik korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 24a, art. 44 ust. 1a, art. 47 ust. 2 oraz art. 57 ust. 2 pkt 12, na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienia.  ”  ; 23) w art. 48 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Programy lekowe, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15, opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia, a wdraża, realizuje, finansuje, monitoruje, nadzoruje i kontroluje Fundusz, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Do tych programów stosuje się przepisy ust. 2, 3, 8 i 9.  ”  ; 24) uchyla się art. 62-63c; 25) w art. 97 w ust. 3: a) pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) wdrażanie, realizowanie, finansowanie, monitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie programów zdrowotnych;  ”  , b) w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 10 w brzmieniu: „  10) wyliczanie kwot, o których mowa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji oraz w art. 102 ust. 5 pkt 29.  ”  ; 26) w art. 102 w ust. 5 w pkt 25 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 26-32 w brzmieniu: „  26) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawień kwot, o których mowa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji; 27) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji wraz z procentowym wykonaniem całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w ustawie o refundacji; 28) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących prawomocnych orzeczeń sądów, o których mowa w ustawie o refundacji; informacje te nie podlegają udostępnieniu; 29) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących umów, o których mowa w art. 41 ustawy o refundacji; 30) gromadzenie i przetwarzanie informacji dotyczących umów, o których mowa w art. 48 ustawy o refundacji; 31) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN; 32) monitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie wykonania zawartych w decyzji o objęciu refundacją instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie wypełnienia przez wnioskodawcę postanowień zawartych w tej decyzji.  ”  ; 27) w art. 107 w ust. 5: a) pkt 10 otrzymuje brzmienie: „  10) zawieranie i rozliczanie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeń wysokospecjalistycznych i programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji, oraz zawieranie i rozliczanie umów o realizację programów zdrowotnych;  ”  , b) w pkt 20 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 21 i 22 w brzmieniu: „  21) zawieranie umów, o których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji; 22) kontrola, monitorowanie i rozliczanie umów, o których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji.  ”  ; 28) w art. 116 w ust. 1 po pkt 7a dodaje się pkt 7b-7e w brzmieniu: „  7b) kwoty, o których mowa w art. 4 ust. 10 ustawy o refundacji; 7c) kwoty, o których mowa w art. 34 ust. 6 ustawy o refundacji; 7d) kwoty z tytułu nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowa kar pieniężnych, o których mowa w art. 50-52 ustawy o refundacji; 7e) kwoty zwrotu części uzyskanej refundacji, o której mowa w art. 11 ust. 5 pkt 4 ustawy o refundacji;  ”  ; 29) w art. 117 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) koszty refundacji określone ustawą o refundacji;  ”  ; 30) w art. 118 w ust. 2 w pkt 2 dodaje się lit. c w brzmieniu: „  c) rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji;  ”  ; 31) w art. 124 ust. 7 otrzymuje brzmienie: „  7. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o uruchomieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, oraz rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o uruchomieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 2 lit. b, i rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, na wniosek dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.  ”  ; 32) w art. 136 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „  2a) sposób realizacji instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, dotyczących danego leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - w przypadku umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 i 16;  ”  ; 33) w art. 159: a) w ust. 1:   -   pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) wykonującymi czynności w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej;  ”  ,   -   dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „  3) do umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 oraz art. 48 ust. 2 ustawy o refundacji;  ”  , b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera się umowę ze świadczeniodawcą spełniającym warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.  ”  , c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „  5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie, uwzględniając rodzaj wykonywanych czynności oraz zapewnienie dostępności dla świadczeniobiorców.  ”  ; 34) w art. 188a w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 6 w brzmieniu: „  6) informacje o prawomocnych orzeczeniach sądów o zakazie zawierania z Funduszem umów do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w ustawie o refundacji.  ”  ; 35) w art. 189: a) uchyla się ust. 1, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani do gromadzenia i przekazywania Funduszowi danych, o których mowa w art. 190 ust. 1 i 2.  ”  , c) uchyla się ust. 3; 36) w art. 190 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez świadczeniodawców posiadających umowę z Funduszem o udzielanie całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych związanych z nabywaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w szczególności strony transakcji, numer faktury, datę faktury, ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego i ich ceny jednostkowej oraz wartość faktury, a także zastosowane rabaty lub upusty, biorąc pod uwagę zakres danych zawartych w dokumentacji zakupu.  ”  ; 37) uchyla się art. 192b i 192c. Art. 64. W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym   (Dz. U. Nr 104, poz. 708, z późn. zm.m)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 158, poz. 1122 i Nr 218, poz. 1592, z 2007 r. Nr 25, poz. 162, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 85, poz. 716, Nr 105, poz. 880 i Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 151, poz. 1014, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455 i Nr 117, poz. 677.) w art. 2 w ust. 1 w pkt 1 dodaje się lit. f w brzmieniu: „  f) obrotowi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi określonymi w art. 54 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696).  ”  . Art. 65. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia   (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622) po art. 29 dodaje się art. 29a w brzmieniu: „  Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. 2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29. 4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa w ust. 1, w tym: 1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji, 2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4, 3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów oraz 4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.  ”  . Art. 66. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych   (Dz. U. Nr 249, poz. 1824 oraz z 2010 r. Nr 225, poz. 1465) w art. 10 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) prawo do bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, na podstawie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. Nr 122, poz. 696), art. 46 ust. 1 i art. 47 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.n)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 122, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.);”.  ”  ;  ”  ; 2) art. 5-9 ustawy z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 95), które stanowią: „  Art. 5. Do marży detalicznej leków, o których mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, dla których zgoda na refundację została wydana przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 6. Postępowań w związku z naruszeniem przed dniem wejścia w życie ustawy art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza. Art. 7. 1. Apteka nie jest obowiązana do zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego na zasadach określonych w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, realizowanej na podstawie recept, które zostały wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przez osoby uprawnione niezgodnie z art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1. 2. Postępowania w sprawach, o których mowa w ust. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza. Art. 8. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.  ”  ; 3) art. 14 ustawy z dnia 14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 742), który stanowi: „  Art. 14. Ustawa wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2012 r.  ”  ; 4) art. 2 i art. 3 ustawy z dnia 24 maja 2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. poz. 766), które stanowią: „  Art. 2. Przepisy art. 13 ust. 6a i art. 30 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, stosuje się do postępowań w sprawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tych wniosków był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w danym wskazaniu, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 3. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.  ”  ; 5) art. 6 ustawy z dnia 11 października 2013 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1290), który stanowi: „  Art. 6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 1 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2014 r.  ”  ; 6) art. 4 i art. 5 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1136), które stanowią: „  Art. 4. Recepty na leki zawierające określone substancje czynne oraz na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, recepty i zlecenia na określone wyroby medyczne oraz skierowania na określone badania diagnostyczne, o których mowa w art. 15a ustawy zmienianej w art. 1 niniejszej ustawy, mogą być wystawiane przez uprawnione pielęgniarki i położne nie wcześniej niż od dnia 1 stycznia 2016 r. Art. 5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.  ”  ; 7) art. 26 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1138), który stanowi: „  Art. 26. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 8 lit. c i pkt 10, art. 12 ust. 4, art. 15 i art. 23, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 1 pkt 52-54 i pkt 55 w zakresie art. 149 ust. 1 pkt 7, oraz art. 8 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.; 3) art. 1 pkt 35 w zakresie art. 95d i art. 95e, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r.; 4) art. 1 pkt 15, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.; 5) art. 1 pkt 16 w zakresie art. 31lc ust. 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.  ”  . a) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zo …