Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 13 marca 2004 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Rozdział 3 - Wytwarzanie produktów leczniczych Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne Rozdział 7 - Apteki Rozdział 8 - Inspekcja Farmaceutyczna Rozdział 9 - Przepisy karne i przepis końcowy Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. Nr 62, poz. 718, z 2001 r. Nr 46, poz. 499, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 65, poz. 595) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta (Dz. U. Nr 113, poz. 984), 2) ustawą z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 141, poz. 1181), 3) ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), 4) ustawą z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391), 5) ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 13 marca 2004 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 102 ustawy z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta (Dz. U. Nr 113, poz. 984), który stanowi: „ Art. 102. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy art. 28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodzą w życie w dniu wyborów do organów stanowiących jednostek samorządu terytorialnego przeprowadzonych w związku z zakończeniem kadencji tych organów wybranych w dniu 11 października 1998 r. ” ; 2) art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 141, poz. 1181), który stanowi: „ Art. 8. Ustawa wchodzi w życie z dniem 2 października 2002 r. ” ; 3) art. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), który stanowi: „ Art. 2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r. ” ; 4) art. 224 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391), który stanowi: „ Art. 224. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 200, 201 i 211, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 136 ust. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r. ” ; 5) art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), który stanowi: „ Art. 6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; 21)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; 3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych; 4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych; 5) (uchylony);2)Przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), która weszła w życie z dniem 7 grudnia 2003 r. 63)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi i zwierząt; 7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze; 9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; 10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece; 11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu; 12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; 12a4)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej; 13) Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych - jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyrażone w mg/kg lub µg/kg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt, takich produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej; 14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego; 15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego; 16) niepożądanym zdarzeniem natury medycznej - jest każde niepożądane zdarzenie występujące w wyniku terapii, niezależnie od tego, czy jest spowodowane działaniem leku, czy wynika z innych przyczyn; 175)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) niespodziewane działanie niepożądane produktu leczniczego - jest to niepożądana reakcja niewymieniona w Charakterystyce Produktu Leczniczego; 186)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek; 19) okres karencji - oznacza czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości; 20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym; 21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie; 22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego; 237)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) paszą leczniczą - jest każda mieszanka paszy lub pasz z premiksem leczniczym, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt, w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierząt; 248)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - jest:

1. a)przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz. 1643, z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112 oraz z 2003 r. Nr 86, poz. 789, Nr 128, poz. 1176 i Nr 217, poz. 2125), b9)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że w zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 stosuje się z dniem 1 października 2002 r.; zgodnie z art. 2 i 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266), która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r.) podmiot posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej, c10)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.) osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej - który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwany dalej „podmiotem odpowiedzialnym”; 25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów; 26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej; 28) (uchylony);11)Przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 29) produktem homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zwanych surowcami homeopatycznymi, zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej; 30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny; 31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane; 3212)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach; 33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych; 33a13)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
2. a)substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
3. b)przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki; 34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt; 35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych; 36) przyszłym produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną, nad którą prowadzone są badania kliniczne w celu potwierdzenia ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania; 37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną; 38) substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia:
4. a)ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,
5. b)zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
6. c)roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,
7. d)chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy; 39) substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej; 40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych; 41) ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego; 42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami; 43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42; 44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Rozdział 2 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. 210)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę lub Komisję Europejską. 314)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. 4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1: 1) leki recepturowe; 2) leki apteczne; 315)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; 4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego; 5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. 2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. 3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: 116)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) W odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. 417)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. 5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów. 618)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) nie rzadziej niż dwa razy w roku, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności potrzeby rynku krajowego, dostępność produktów leczniczych o podobnym działaniu oraz dane dotyczące produktu leczniczego objęte wykazem; 2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
8. a)wzór zapotrzebowania, b19)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. d tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3, c20)W brzmieniu ustalonym przez art. 192 pkt 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2003 r.) sposób potwierdzania przez Zarząd Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 57 ust. 4 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391, Nr 73, poz. 660, Nr 96, poz. 874, Nr 122, poz. 1143, Nr 128, poz. 1176, Nr 135, poz. 1268, Nr 166, poz. 1609, Nr 190, poz. 1864, Nr 202, poz. 1956, Nr 210, poz. 2037, Nr 223, poz. 2217 i Nr 228, poz. 2255 oraz z 2004 r. Nr 5, poz. 37 i Nr 19, poz. 177),
9. d)sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e21)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. d tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 822)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia: 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych; 2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę. Art. 6. 1. Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3. 223)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Podmiot odpowiedzialny za badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, lub inny podmiot podejmujący te badania zgłasza je do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. 2a24)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zgłoszeniu podlegają także badania pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i inne badania prowadzone na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia. 2b24)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych podlega opłacie. 325)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego jest rozpoczynane lub prowadzone, po uzyskaniu decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 3a26)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych. 3b26)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Inspekcji badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu. 3c26)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Przeprowadzający inspekcję może w szczególności: 1) wizytować ośrodki przeprowadzające badanie; 2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem; 3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzanego badania oraz złożonej dokumentacji. 3d26)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Jeżeli badanie kliniczne produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych zagraża życiu lub zdrowiu osób poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych, lub posiada znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu po przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub przerwanie badań klinicznych produktu leczniczego. 3e26)Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wstrzymania lub przerwania badania, o którym mowa w ust. 3d, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji. 4. Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami. 527)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór zgłoszenia badań, o których mowa w ust. 2 i 2a, uwzględniając w szczególności dane objęte zgłoszeniem; 2) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań; 3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją; 4) wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością; 5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych. Art. 7. 128)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 2, podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu. 229)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem ust. 4. 4. Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego produktu. 5. (uchylony).30)Przez art. 1 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 6. (uchylony).30)Przez art. 1 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 7. (uchylony).30)Przez art. 1 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1. Art. 8. 131)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. 1a32)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu: 1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją; 2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10; 3) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego, w celu skierowania do badań jakościowych, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, oraz składu produktu leczniczego; 4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów. 2. Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna. 333)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane w Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane. 434)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 6 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego. Art. 9. 1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia wniosku. 235)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz rodzaj dokumentacji określonej w art. 10 ust. 2. Art. 1036)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsce, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych; 3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują; 4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu. 2. Do wniosku dołącza się: 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania; 3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
10. a)jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
11. b)farmakologicznych i toksykologicznych,
12. c)klinicznych - wraz z raportami ekspertów; 4) Charakterystykę Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11; 5) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę; 6) uwierzytelnioną kopię pozwolenia wydanego w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, lub pozwolenie Rady lub Komisji Europejskiej, certyfikat produktu leczniczego według wzoru przyjętego przez Światową Organizację Zdrowia oraz uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki zatwierdzonej w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, oraz z kraju, w którym treść ich jest zbieżna z proponowaną w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie; 7) listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy; 8) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu. 3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowywanej dokumentacji. 4. Dane i dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 2, 3, 6 i 8 mogą być przedstawione w języku angielskim. Pozostała część dokumentacji, o której mowa w ust. 2, jest przedstawiana w języku polskim. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8. 6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 21 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3. Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:37)Zdanie wstępne ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 9 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 1) nazwę produktu leczniczego; 238)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego; 3) postać farmaceutyczną; 4) dane kliniczne obejmujące:
13. a)wskazania do stosowania,
14. b)dawkowanie i sposób podawania,
15. c)przeciwwskazania,
16. d)specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, e39)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji,
17. f)stosowanie podczas ciąży lub laktacji,
18. g)wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
19. h)działania niepożądane,
20. i)przedawkowanie; 5) właściwości farmakologiczne obejmujące:
21. a)właściwości farmakodynamiczne,
22. b)właściwości farmakokinetyczne,
23. c)przedkliniczne dane o bezpieczeństwie; 6) dane farmaceutyczne obejmujące:
24. a)wykaz składników pomocniczych,
25. b)niezgodności farmaceutyczne,
26. c)okres trwałości,
27. d)specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
28. e)rodzaj i zawartość pojemnika,
29. f)instrukcję dotyczącą użytkowania leku; 7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz datę jego przedłużenia; 1040)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 9 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) datę zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego. 2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia. Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10, 11 i 14, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane: 1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych; 2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu; 3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania; 4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją. Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie, objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej. 2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu. 3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej. Art. 1441)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art. 10, należy określić odpowiednio: 1) dawkowanie dla różnych gatunków zwierząt, dla których jest przeznaczony; 2) zalecane środki ostrożności i bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierząt; 3) wyniki badań pozostałości w tkankach i produktach przy opisie badań farmakologicznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3; 4) wyniki badania ekotoksyczności przy opisie badań toksykologicznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3; 5) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogą być zastosowane do kontroli pozostałości przez upoważnione instytucje. Art. 1542)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, jeżeli wykaże, że: 1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika, wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego albo 2) substancja czynna produktu leczniczego ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej, albo 310)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa oryginalnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Jeżeli odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych. 3. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników niestosowanych dotąd w podanym składzie, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna. Art. 1643)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odniesieniu do indywidualnych wskazań terapeutycznych, dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu: 1) zbyt małej liczby przypadków występowania schorzenia, w których określony produkt leczniczy mógłby być przebadany, aby umożliwić dostarczenie pełnych danych, 2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości, 3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych - minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod warunkami określonymi w ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, o ile: 1) podmiot odpowiedzialny w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia zakończy program badań, których wynik stanowi podstawę ponownej oceny skuteczności i bezpieczeństwa, oraz 2) produkt leczniczy będzie dostępny wyłącznie na zlecenie i podawany pod bezpośrednią kontrolą lekarza, oraz 3) Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawierają informacje, że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało dokonane na podstawie niepełnych wyników badań. Art. 17. 144)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 11, poz. 94), zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 1a45)Dodany przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, oraz raportów eksperta a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:46)Zdanie wstępne ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 13 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
30. a)skład produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,
31. b)skrócony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,
32. c)metody kontroli surowców użytych do wytworzenia produktu leczniczego,
33. d)wyniki badań kontrolnych produktów pośrednich użytych w czasie wytwarzania,
34. e)wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego,
35. f)wyniki badań oznaczeń trwałości, na podstawie których określono okres ważności produktu leczniczego; 2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym: a47)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 13 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,
36. b)badań wpływu na reprodukcję, c48)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 13 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) badań embriotoksyczności, toksyczności dla płodu i toksyczności okołoporodowej,
37. d)oznaczenie działania mutagennego,
38. e)oznaczenia działania rakotwórczego,
39. f)wyników badań farmakodynamicznych,
40. g)wyników badań farmakokinetycznych,
41. h)wyników badań tolerancji miejscowej,
42. i)wyników badań pozostałości w tkankach i produktach oraz wyników badań ekotoksyczności - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 3) klinicznych, w tym:
43. a)badań skuteczności terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z określeniem bezpieczeństwa stosowania, uzyskane w miarę możliwości w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z losowym doborem chorych,
44. b)badań farmakologicznych określających skuteczność działania w zależności od stosowanej dawki,
45. c)badań biorównoważności - jeżeli wykonanie takich badań jest wskazane,
46. d)badań farmakokinetycznych,
47. e)występujących interakcji,
48. f)zaobserwowanych działań niepożądanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach. 349)Dodany przez art. 1 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów. Art. 18. 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku. 210)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 90 dni. 310)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia otrzymania raportu. 4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień. 550)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4. Art. 1910)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. 1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia51)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia51)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem. 2. W ciągu 90 dni od daty otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia51)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. wydaje pozwolenie albo, jeśli uzna, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, wszczyna odrębną procedurę wyjaśniającą. 352)Ze zmianami wprowadzonymi przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia jest zobowiązany do niezwłocznego przesłania pozwolenia, wraz z zatwierdzoną przez siebie Charakterystyką Produktu Leczniczego i raportem, jeżeli wystąpi o to państwo członkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma być podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1-3, uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego uznawania obejmującej rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedurę wyjaśniającą, wydanie pozwolenia i jego zmianę. Art. 2053)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu: 1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, 2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, 3) kopaliny leczniczej, 4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, 5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, 6) produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni, zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać: 1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy; 2) wielkość opakowania; 3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego; 4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt. Art. 2154)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Produkty homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego charakteru; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
49. a)warunków przechowywania i transportu,
50. b)sposobu stosowania. 4. Produkty homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii - z wyłączeniem produktów stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego oraz potwierdzenie na podstawie bibliografii jego homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zawierającego substancje biologiczne, wyniki badań potwierdzające brak patogenów; 2) opis procesu wytwarzania produktu homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
51. a)warunków przechowywania i transportu,
52. b)sposobu stosowania. 7. Produkty homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5. Art. 22. 155)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 2. (uchylony).56)Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 357)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych; 2) cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. Art. 23. 1. Pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 258)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) nazwę i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie jego serii; 359)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 19 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania; 4) kategorię dostępności produktu leczniczego; 5) okres ważności produktu leczniczego; 6) termin ważności pozwolenia; 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych; 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy; 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu; 10) kod zgodny z systemem EAN UCC; 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania. 1a60)Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Dane objęte pozwoleniem są jawne. 261)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 19 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania. Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest zobowiązany do: 1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; 2) prowadzenia rejestru wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez lekarzy i farmaceutów; 3) przedstawienia Prezesowi Urzędu raportów o działaniach niepożądanych produktów leczniczych:
53. a)bieżących - na każde żądanie,
54. b)okresowych - co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co dwanaście miesięcy przez następne trzy lata; 4) przekazywania Prezesowi Urzędu informacji o ciężkich niepożądanych działaniach zgłaszanych przez lekarza; 562)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu. 263)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest zgłaszać Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od ich powzięcia. 3. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do zapewnienia: 1) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe; 2) sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie:
55. a)podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
56. b)zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
57. c)jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badań naukowych,
58. d)w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski obszar celny. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności: 1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich łatwy dostęp w jednym miejscu; 2) przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3; 3) zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości sprzedaży danego produktu leczniczego; 4) obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia; 564)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowiedzialny działań niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego działania. Art. 2565)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2. 266)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek, uwzględniając w szczególności specjalne wymogi dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych. Art. 2767)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania. Art. 29. 1. Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące przed upływem terminu ważności; wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach określonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną. 3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania. 468)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa. 5. Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia, może być produkowany przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Art. 30. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia69)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli: 1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie; 2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; 3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca; 4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną; 5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony. 2. Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia69)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1., z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli: 1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń; 2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia69)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2. 510)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia69)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury. Art. 31. 170)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 26 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego; 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany; 3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany; 471)Dodany przez art. 1 pkt 26 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1. Art. 32. 172)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. Art. 33. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia73)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. cofa pozwolenie w razie: 1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia; 2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego; 3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem; 4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta; 5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego. 2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy. 310)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. O cofnięciu pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia73)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. powiadamia Radę lub Komisję Europejską. Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Art. 3674)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia; 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia; 3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia; 4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego; 5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w ust. 1, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działający na podstawie odrębnych przepisów. Art. 37. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego. Rozdział 3 Wytwarzanie produktów leczniczych Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie. 2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3. 3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio. 475)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli: 1) podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1, lub 2) produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia - po stwierdzeniu na podstawie inspekcji lub raportu z inspekcji przeprowadzonej przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa posiadającego porozumienie z państwem członkowskim Unii Europejskiej o wzajemnym uznawaniu inspekcji, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości. 576)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje ministra właściwego do spraw zdrowia. 677)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 30 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego występującego o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia. 7. Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji. 878)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien: 179)Ze zmianami wprowadzonymi przez art. 1 pkt 31 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli; 2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1; 3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku; 4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. 280)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1. 3. Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej; 2) wymagania, jakim odpowiadać powinna osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe; 381)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. c tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania objęty zezwoleniem; 482)Dodany przez art. 1 pkt 31 lit. c tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian. Art. 40. 1. Zezwolenie zawiera: 1) nazwę i adres wytwórcy; 283)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 32 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli; 3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego; 484)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem; 5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania. 2. Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia. 385)Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1. Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę. 2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia. 3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio. 486)Dodany przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie pobierana jest opłata. 586)Dodany przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, na poziomie nie wyższym niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania. Art. 42. 1. Do obowiązków wytwórcy należy: 1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50; 2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej; 3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata; 4) udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także możliwości pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum; 5) umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień; 6) zapewnienie jakości produktu leczniczego poprzez stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest: 1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych; 2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej; 3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia; 487)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami. Art. 43. 1. Zezwolenie na wytwarzanie cofa się, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2. 2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6. 3. Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny. 488)Dodany przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia albo cofnięciu uznania zezwolenia. Art. 44. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do zezwolenia na wytwarzanie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej. Art. 45. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1. 2. (uchylony).89)Przez art. 1 pkt 36 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolą lekarza weterynarii. 4. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii. 4a90)Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje powiatowy lekarz weterynarii na zasadach określonych w ustawie z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752, z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 123, poz. 1350 i Nr 129, poz. 1438, z 2002 r. Nr 112, poz. 976, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 165, poz. 1590 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288). 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu. Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezależnie od kontroli, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontroluje, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem. 2. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy. 3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną kontrolę wytwórni bez uprzedzenia. 4. Na podstawie ustaleń kontroli, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania, lub skuteczności, lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji może: 1) nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia; 2) wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień. Art. 47. 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego. 2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy: 191)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym; 2) wyjaśnienia dotyczące braku charakterystyki, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym. Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że: 1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajów - dla każdej serii produktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do składników czynnych oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, aby upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu. 210)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w państwie członkowskim Unii Europejskiej, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1, jeżeli znajdują się w sprzedaży w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną. 310)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli. 4. We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria spełnia wymagania określone w ust. 1. 5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie. Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48 ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków. Art. 50. 192)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust. 2, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 293)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. 3. (uchylony).94)Przez art. 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 495)Zdanie drugie dodane przez art. 1 pkt 38 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio. Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego. Rozdział 4 Reklama produktów leczniczych Art. 52. 1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. 2. Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności: 1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości; 2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty; 3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych i medycznych; 4) dostarczanie próbek produktów leczniczych; 5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze; 696)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze. 3. Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się: 1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; 297)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 39 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego; 3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem że nie zawierają treści o charakterze reklamowym; 4) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych; 598)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) udostępnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego. 499)Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklamę, o której mowa w ust. 1, uznaje się za reklamę publiczną w rozumieniu ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654, Nr 60, poz. 700 i 703, Nr 86, poz. 958, Nr 103, poz. 1100, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1315 i 1324, z 2001 r. Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190 i Nr 125, poz. 1363, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 93, poz. 820Nr 141, poz. 1179, Nr 169, poz. 1384, Nr 199, poz. 1672, Nr 200, poz. 1684 i Nr 230, poz. 1922, z 2003 r. Nr 7, poz. 79, Nr 45, poz. 391, Nr 96, poz. 874, Nr 137, poz. 1302, Nr 180, poz. 1759, Nr 202, poz. 1957, Nr 217, poz. 2124 i Nr 223, poz. 2218 oraz z 2004 r. Nr 6, poz. 39 i Nr 29, poz. 257) oraz ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2000 r. Nr 14, poz. 176, Nr 22, poz. 270, Nr 60, poz. 703, Nr 70, poz. 816, Nr 104, poz. 1104, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1324, z 2001 r. Nr 4, poz. 27, Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 73, poz. 764, Nr 74, poz. 784, Nr 88, poz. 961, Nr 89, poz. 968, Nr 102, poz. 1117, Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190, Nr 125, poz. 1363 i 1370 i Nr 134, poz. 1509, z 2002 r. Nr 19, poz. 199, Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 78, poz. 715, Nr 89, poz. 804, Nr 135, poz. 1146, Nr 141, poz. 1182, Nr 169, poz. 1384, Nr 181, poz. 1515, Nr 200, poz. 1679 i Nr 240, poz. 2058, z 2003 r. Nr 7, poz. 79, Nr 45, poz. 391, Nr 65, poz. 595, Nr 84, poz. 774, Nr 90, poz. 844, Nr 96, poz. 874, Nr 122, poz. 1143, Nr 135, poz. 1268, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1608, Nr 202, poz. 1956, Nr 222, poz. 2201, Nr 223, poz. 2217 i Nr 228, poz. 2255 oraz z 2004 r. Nr 29, poz. 257). Art. 53. 1. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego. 1a100)Dodany przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklama skierowana do publicznej wiadomości, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego. 2. Jeśli w treści reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje się informacja o objęciu produktu leczniczego refundacją, to musi w niej być zamieszczona maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Art. 54. 1. Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że:101)Zdanie wstępne ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 1102)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; 2) osoba dostarczająca próbkę kontroluje i prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; 3) każda dostarczana próbka stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”; 5103)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 41 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego; 6) ilość dostarczanych próbek tej samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie przekracza pięciu opakowań w ciągu jednego roku. 2104)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Przepis ust. 1 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207, Nr 126, poz. 1382, 1383i 1384 i Nr 128, poz. 1407, z 2002 r. Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391, Nr 124, poz. 1151 i 1152, Nr 171, poz. 1663, Nr 213, poz. 2081 i Nr 223, poz. 2215). Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4. 3105)Dodany przez art. 1 pkt 41 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych będących środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. 2106)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklama nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego. 3106)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. 3a107)Dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; 2) odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, uprawnionych do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugerujących, że mają takie uprawnienia. 4. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:108)Zdanie wstępne ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 42 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 1) gruźlicy; 2) chorób przenoszonych drogą płciową; 3) innych poważnych chorób zakaźnych; 4) nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych; 5) chronicznej bezsenności; 6) cukrzycy i innych chorób metabolicznych. 5. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: 1) sugerują, że:
59. a)możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej,
60. b)nawet osoba zdrowa przyjmująca lek poprawi swój stan zdrowia,
61. c)nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
62. d)produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
63. e)skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia; 2) zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym; 3) mają prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby; 4) zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części; 5) uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Art. 56. Zabrania się reklamy produktów leczniczych: 1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2109)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Art. 57. 1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych: 1110)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; 2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe; 3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach. Art. 58. 1111)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 45 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. 2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1. 3112)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 45 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów, uwzględniając w szczególności:113)Zdanie wstępne ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 46 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 1) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać; 2) sposób przekazywania reklamy; 3) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy. Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. 2114)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny. 3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby: 1) reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami; 2115)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana; 3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie. 4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym. Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. 2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych. Art. 62. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. 2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać: 1) zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi przepisami; 2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy. 3116)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Decyzja, o której mowa w ust. 2 pkt 1, ma rygor natychmiastowej wykonalności. Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostępnić: 1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia; 2) informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze. Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503). Rozdział 5 Obrót produktami leczniczymi Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. 1a117)Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych. 2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. 3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 4. Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają: 1) produkty immunologiczne; 2) produkty krwiopochodne; 3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych. 5118)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków. 610)Stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.. Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3. 7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni. 8. Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości. 9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań; 2119)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 49 lit. c tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 - uwzględniając spełnienie przez podmioty wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej; 2a120)Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. c tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 2, uwzględniając w szczególności spełnienie przez te podmioty wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2. Art. 66. Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności. 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2. 3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu. Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. 2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. 3121)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 50 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. 4122)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 50 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa123)Od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej - lekarza dentystę, stosownie do art. 3 ustawy z dnia 10 kwietnia 2003 r. o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 90, poz. 845), która weszła w życie z dniem 6 czerwca 2003 r. lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. 5. Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. 6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198 i Nr 122, poz. 1143). 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia; 2124)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do: 1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi; 2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistniałych niezgodności. 1a125)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne. 1b125)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia, że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta. 2. Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi, to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierających następujące informacje:126)Zdan