Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 17 listopada 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodzie farmaceu

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 17 listopada 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodzie farmaceuty Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Prawo wykonywania zawodu farmaceuty Rozdział 3 - Zasady wykonywania zawodu farmaceuty Rozdział 4 - Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty Rozdział 5 - Ustawiczny rozwój zawodowy farmaceutów Rozdział 6 - Przepisy karne Rozdział 7 - Przepisy zmieniające Rozdział 8 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 24 czerwca 2021 r. o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1559) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 17 listopada 2021 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 82-86 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), które stanowią: „  Art. 82. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1419 oraz z 2020 r. poz. 2401) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 w ust. 1 i 2 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazem „farmaceuty”; 2) uchyla się art. 2a-2c, art. 4, art. 4b-5, art. 5b oraz art. 6a-6d; 3) użyty w tytule rozdziału 2, w art. 12, w art. 13 w ust. 2, w art. 21 we wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 22 we wprowadzeniu do wyliczenia i w pkt 1, w art. 35, w art. 37 w pkt 2, w art. 39 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w pkt 2, 6-8, w art. 40, w art. 45, w art. 49 oraz w art. 78 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazami „zawodu farmaceuty”; 4) w art. 7: a) w ust. 1:   -   wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Zadaniami samorządu zawodu farmaceuty są w szczególności:  ”  ,   -   pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) reprezentowanie zawodu farmaceuty i obrona jego interesów;  ”  , b) w ust. 2:   -   wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Zadania określone w ust. 1 samorząd zawodu farmaceuty wykonuje w szczególności przez:  ”  ,   -   pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) przyznawanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty;  ”  ,   -   po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „  1a) zawieszanie i pozbawianie prawa wykonywania zawodu oraz ograniczanie w wykonywaniu zawodu; 1b) prowadzenie postępowania w przedmiocie niezdolności do wykonywania zawodu farmaceuty;  ”  ,   -   pkt 6 otrzymuje brzmienie: „  6) opiniowanie projektów aktów normatywnych dotyczących produktów leczniczych, aptek i wykonywania zawodu farmaceuty oraz występowanie z wnioskiem o podjęcie inicjatywy ustawodawczej;  ”  ,   -   pkt 10 otrzymuje brzmienie: „  10) prowadzenie badań dotyczących służb farmaceutycznych i wykonywania zawodu farmaceuty;  ”  ,   -   pkt 12 otrzymuje brzmienie: „  12) sprawowanie sądownictwa dyscyplinarnego w zakresie odpowiedzialności zawodowej farmaceutów oraz sądownictwa polubownego;  ”  ,   -   po pkt 12 dodaje się pkt 12a i 12b w brzmieniu: „  12a) współpracę z samorządami zawodów medycznych i innymi organizacjami reprezentującymi zawody medyczne w kraju i za granicą oraz organami państw członkowskich Unii Europejskiej w zakresie spraw określonych w ustawie; 12b) organizowanie doskonalenia zawodowego prowadzonego przez samorząd zawodu farmaceuty;  ”  , c) dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „  3. Współpraca z organami państw członkowskich Unii Europejskiej jest realizowana za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji na Rynku Wewnętrznym IMI, zwanego dalej „systemem IMI”, w zakresie określonym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1024/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie współpracy administracyjnej za pośrednictwem systemu wymiany informacji na rynku wewnętrznym i uchylającym decyzję Komisji 2008/49/WE („rozporządzeniu w sprawie IMI”)   (Dz. Urz. UE L 316 z 14.11.2012, str. 1, z późn. zm.)a)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 159 z 28.05.2014, str. 1 i 11, Dz. Urz. UE L 147 z 12.06.2015, str. 24, Dz. Urz. UE L 200 z 26.07.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 252 z 16.09.2016, str. 53, Dz. Urz. UE L 295 z 21.11.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 8 z 10.01.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 11 z 14.01.2019, str. 34 oraz Dz. Urz. UE L 231 z 06.09.2019, str. 29..  ”  ; 5) po art. 7 dodaje się art. 7a w brzmieniu: „  Art. 7a. 1. Farmaceuta podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską, która przyznała prawo wykonywania zawodu farmaceuty. 2. Jeżeli farmaceuta wykonuje zawód na terenie innej izby niż izba, której rada przyznała prawo wykonywania zawodu, podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której farmaceuta wykonuje zawód. 3. Farmaceuta wykonujący zawód na terenie więcej niż jednej okręgowej izby aptekarskiej podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez wskazaną przez niego radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której wykonuje zawód. 4. Kierownik apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej oraz farmaceuta sprawujący funkcję, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podlega wpisowi do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której jest kierownikiem lub sprawuje funkcję. 5. Farmaceuta, który po przyznaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty nie podejmuje zatrudnienia jako aptekarz, podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską, która podjęła uchwałę o przyznaniu tego prawa. 6. Farmaceuta, który przestaje wykonywać zawód farmaceuty, pozostaje wpisany w rejestrze farmaceutów, do którego był ostatnio wpisany. 7. Farmaceuta, który przestaje wykonywać zawód na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z przeniesieniem do innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, pozostaje wpisany w rejestrze farmaceutów, do którego był ostatnio wpisany, chyba że przedstawi oświadczenie, że w czasie wykonywania zawodu farmaceuty w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej podlegać będzie nadzorowi sprawowanemu przez właściwą organizację lub instytucję zawodową. 8. Właściwa okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę o dokonaniu wpisu niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku o wpis.  ”  ; 6) w art. 8 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Rejestr farmaceutów prowadzi okręgowa rada aptekarska.  ”  ; 7) po art. 8b dodaje się art. 8c-8f w brzmieniu: „  Art. 8c. 1. W przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących autentyczności dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, wydanych przez właściwe organy państwa członkowskiego, lub dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, ust. 4 i 5 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), lub w przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących spełnienia wymagań w zakresie kształcenia określonych w przepisach prawa Unii Europejskiej Naczelna Rada Aptekarska składa do właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej wniosek o potwierdzenie ich autentyczności lub potwierdzenie spełnienia wymagań w zakresie kształcenia. 2. Jeżeli Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowa rada aptekarska posiadają informacje dotyczące postępowań dyscyplinarnych lub nałożonych sankcji karnych, lub innych okoliczności, które mogą wpływać na wykonywanie zawodu farmaceuty, informują o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym farmaceuta uzyskał uprawnienia do wykonywania zawodu lub w którym ten zawód wykonuje. 3. Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowe rady aptekarskie mają obowiązek: 1) dokonania weryfikacji informacji, o których mowa w ust. 2, o które wnoszą właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej; 2) informowania o wynikach weryfikacji, o której mowa w pkt 1, właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej; 3) udzielania informacji dotyczących autentyczności dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz potwierdzania spełniania wymagań w zakresie kształcenia. Art. 8d. W przypadku uzasadnionych wątpliwości Naczelna Rada Aptekarska może wystąpić do właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej o potwierdzenie faktu, że osoba, która złożyła wniosek o uznanie kwalifikacji w zawodzie farmaceuty, nie jest objęta zawieszeniem prawa wykonywania zawodu lub zakazem wykonywania zawodu. Naczelna Rada Aptekarska odpowiada na zapytania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej w tym zakresie odnoszące się do osób, które uzyskały prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Art. 8e. 1. Okręgowa rada aptekarska w przypadku uzasadnionych wątpliwości może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym farmaceuta, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, posiada prawo do wykonywania zawodu, o przedstawienie informacji potwierdzających, że farmaceuta prowadzi działalność zgodnie z prawem, jak również że nie zostały na niego nałożone kary dyscyplinarne lub sankcje karne związane z wykonywaniem zawodu, a także sama udziela informacji w tym zakresie w odniesieniu do farmaceutów posiadających prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Okręgowa rada aptekarska występuje do właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej o informacje, a także na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej przekazuje informacje niezbędne do rozpatrywania skarg składanych na farmaceutów, o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty. Podmiot, który złożył skargę, jest informowany o sposobie rozpatrzenia skargi. Art. 8f. 1. Skreślenie z rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską następuje wskutek: 1) śmierci; 2) utraty prawa wykonywania zawodu farmaceuty w przypadkach określonych w art. 21 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty; 3) ustania przesłanek uzasadniających wpis do danego rejestru farmaceutów określonych w art. 7a, w szczególności przeniesienia się farmaceuty na teren innej okręgowej izby aptekarskiej; 4) wykonywania przez aptekarza zawodu lekarza, lekarza dentysty, felczera, starszego felczera, lekarza weterynarii, pielęgniarki lub położnej; 5) nieopłacenia składek członkowskich przez okres dłuższy niż 24 miesiące. 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę, od której przysługuje odwołanie do Naczelnej Rady Aptekarskiej, która podejmuje w tej sprawie uchwałę.  ”  ; 8) w art. 9: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Funkcje prezesa rady aptekarskiej, wiceprezesa rady aptekarskiej, sekretarza rady aptekarskiej, skarbnika rady aptekarskiej, rzecznika odpowiedzialności zawodowej, przewodniczącego sądu aptekarskiego, przewodniczącego komisji rewizyjnej można nieprzerwanie pełnić nie dłużej niż przez 2 następujące po sobie kadencje. Jeżeli wyboru dokonano na skutek wygaśnięcia mandatu poprzednika przed upływem 24 miesięcy danej kadencji, pełnienie funkcji do końca tej kadencji uznaje się za pełnienie jej przez pełną kadencję.  ”  , b) ust. 4-6 otrzymują brzmienie: „  4. Czynne prawo wyborcze przysługuje wszystkim członkom izb aptekarskich, z wyłączeniem farmaceutów zawieszonych w prawie wykonywania zawodu. 5. Bierne prawo wyborcze przysługuje wszystkim członkom izb aptekarskich, z wyłączeniem farmaceutów ukaranych karą wymienioną w art. 46 ust. 1 pkt 1-3. 6. Na członków sądów aptekarskich mogą kandydować farmaceuci mający co najmniej siedmioletni staż pracy w zawodzie.  ”  ; 9) w art. 11 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „  6) prawomocnego orzeczenia pozbawienia praw publicznych lub zakazu wykonywania zawodu farmaceuty.  ”  ; 10) art. 15 otrzymuje brzmienie: „  Art. 15. Członkami okręgowej izby aptekarskiej są farmaceuci wpisani do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę tej okręgowej izby aptekarskiej.  ”  ; 11) uchyla się art. 17-20a; 12) użyty w art. 23 w ust. 1 i 3, w art. 33, w art. 43 w pkt 2, w art. 44, w art. 45, w art. 46 w ust. 1 w pkt 3 i 4, w art. 47 w ust. 1, w art. 48 w ust. 1, w art. 49, w art. 50 w ust. 1, w art. 51 w ust. 2, w art. 60 w ust. 3 w części wspólnej oraz w art. 63 w ust. 1, w różnej liczbie i różnym przypadku, wyraz „aptekarz” zastępuje się użytym w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazem „farmaceuta”; 13) w art. 28 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „  3. Pracami okręgowej rady aptekarskiej kieruje prezes, który zwołuje jej posiedzenia i im przewodniczy, a także reprezentuje okręgową radę aptekarską na zewnątrz.  ”  ; 14) w art. 29 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) wykonuje zadania i czynności określone w art. 7 ust. 2 pkt 1-2, 4-7, 9-13;  ”  ; 15) w art. 37: a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) uchwala zasady etyki i deontologii zawodowej;  ”  , b) pkt 5 otrzymuje brzmienie: „  5) zatwierdza zasady gospodarki finansowej samorządu, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 17;  ”  ; 16) w art. 38 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „  4. Pracami Naczelnej Rady Aptekarskiej kieruje Prezes, który zwołuje jej posiedzenia i im przewodniczy, a także reprezentuje Naczelną Radę Aptekarską na zewnątrz.  ”  ; 17) w art. 39 w ust. 1: a) pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) reprezentuje zawód farmaceuty;  ”  , b) w pkt 15 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 16 i 17 w brzmieniu: „  16) koordynuje doskonalenie zawodowe farmaceutów prowadzone przez samorząd zawodu farmaceuty; 17) ustala zasady gospodarki finansowej samorządu zawodu farmaceuty.  ”  ; 18) w art. 69 wyrazy „i art. 19 ust. 2” zastępuje się wyrazami „niniejszej ustawy i art. 24 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty”. Art. 83. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 54 uchyla się ust. 4; 2) w art. 86: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy, i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 4-10 i 13-16 tej ustawy.  ”  , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „  2a. Usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 5 i 7 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz zadania zawodowe, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 5-7, 15 i 16 tej ustawy, mogą być świadczone tylko w aptece szpitalnej, aptece zakładowej lub dziale farmacji szpitalnej utworzonym zamiast tych aptek. 2b. W aptekach ogólnodostępnych mogą być świadczone inne usługi związane z ochroną zdrowia, obejmujące: 1) monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki; 2) doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty.  ”  , c) uchyla się ust. 3, d) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. W aptekach szpitalnych, zakładowych oraz działach farmacji szpitalnej: 1) jest prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny; 2) są ustalane procedury wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.  ”  ; 3) w art. 87: a) ust. 1-2a otrzymują brzmienie: „  1. Apteki dzielą się na: 1) ogólnodostępne; 2) szpitalne; 3) zakładowe. 2. Apteka ogólnodostępna jest przeznaczona do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) zapewnienia świadczenia ludności usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 tej ustawy. 2a. Aptekę szpitalną tworzy się w: 1) zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne; 2) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi   (Dz. U. z 2020 r. poz. 1777).  ”  , b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Apteka szpitalna jest przeznaczona do: 1) zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów wskazanych w art. 106 ust. 3 pkt 2 i 3; 2) zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 86 ust. 2, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w których została utworzona.  ”  , c) uchyla się ust. 4a, d) po ust. 4a dodaje się ust. 4b-4e w brzmieniu: „  4b. Aptekę zakładową tworzy się w podmiocie wykonującym działalność leczniczą utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej lub Ministra Sprawiedliwości, w celu zaopatrywania gabinetów, pracowni, izb chorych lub oddziałów terapeutycznych, a także innych zakładów leczniczych, w których wykonuje się stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, utworzonych w tych podmiotach. 4c. Dopuszcza się utworzenie zamiast apteki szpitalnej lub apteki zakładowej działu farmacji szpitalnej w: 1) zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne, w przypadku którego liczba łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynosi nie więcej niż 100; 2) zakładzie opiekuńczo-leczniczym; 3) zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym; 4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. 4d. Dział farmacji szpitalnej przeznaczony jest do: 1) zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony; 2) zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 4 oraz ust. 4 pkt 5, 7, 8 i 13-15 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz czynności, o których mowa w art. 86 ust. 4, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony. 4e. W przypadku apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy apteki lub działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.  ”  ; 4) po art. 87 dodaje się art. 87a w brzmieniu: „  Art. 87a. 1. Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w: 1) aptece szpitalnej: a) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki, b) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę; 2) dziale farmacji szpitalnej - równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział. 2. W przypadku jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, liczba, o której mowa w ust. 1, wynosi odpowiednio 100 albo 50 stanowisk do poboru krwi.  ”  ; 5) w art. 88: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej „kierownikiem apteki”.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1d w brzmieniu: „  1a. Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c. 1b. Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a. 1c. Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej - Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich. 1d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji.  ”  , c) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy; 2) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego; 3) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty; 4) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.  ”  , d) po ust. 2a dodaje się ust. 2b-2h w brzmieniu: „  2b. Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu - niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia. 2c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco. 2d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2. 2e. Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna. 2f. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera: 1) datę planowanej zmiany kierownika apteki; 2) adres apteki; 3) nazwę apteki, jeżeli dotyczy; 4) dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 5; 5) dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki; 6) przyczynę zmiany kierownika apteki. 2g. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki. 2h. W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio.  ”  , e) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „  5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące: 1) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie: a) asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów, b) zatrudniania personelu fachowego w aptece, c) zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece; 3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad: a) przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych, c) udzielaniem informacji o produktach leczniczych; 4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym: a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki, b) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki, c) zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego, d) opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania, e) nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych, f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, g) monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece, h) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 5) wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 6) nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi; 7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 8) weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności; 9) weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 10) wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96; 11) weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych; 13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki; 14) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 15) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym; 16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym; 17) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.  ”  ; 6) w art. 91 w ust. 2 wyrazy „art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6” zastępuje się wyrazami „art. 4 ust. 3 pkt 5 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty”; 7) w art. 93: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Do kierownika apteki szpitalnej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2b-2f, 4 i 5.  ”  , b) dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu: „  3. Kierownikiem apteki szpitalnej lub zakładowej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy; 2) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej; 3) daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki; 4) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego; 5) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty. 4. Kierownikiem działu farmacji szpitalnej może być farmaceuta, który posiada co najmniej roczne doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece lub dziale farmacji szpitalnej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy oraz spełnia warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5.  ”  ; 8) w art. 94 w ust. 2 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazami „zawodu farmaceuty”; 9) w art. 96: a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „  3a. W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym przepisanym przez lekarza na recepcie, zwanej dalej „receptą kontynuowaną”, farmaceuta może w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, do której stosuje się następujące zasady: 1) jest wystawiana na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobem medycznym przepisanym na recepcie kontynuowanej; 2) jest wystawiana na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne przepisane na recepcie kontynuowanej; 3) jest wystawiana w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, nie dłuższym niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty; 4) łączna ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego nie może przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza; 5) jest wystawiana po wykonaniu przez farmaceutę badania diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej - jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie; 6) jest wystawiana w postaci elektronicznej; 7) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz; 8) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6, a w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy - dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3-10; 9) wskazuje się na niej odpłatność określoną przez lekarza na recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę powziął wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.  ”  , b) w ust. 4:   -   w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie: „  c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. ozawodzie farmaceuty;  ”  ,   -   pkt 6 otrzymuje brzmienie: „  6) przepisy art. 96a ust. 4 i 4a stosuje się odpowiednio.  ”  , c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „  5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić: 1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób; 2) wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli: a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:   -   produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,   -   recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne, b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego na recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept, c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej, d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia, e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.  ”  ; 10) w art. 99 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;  ”  ; 11) po art. 99a dodaje się art. 99b w brzmieniu: „  Art. 99b. 1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki oraz udokumentować realizację tego obowiązku. 2. Jeżeli podmiot prowadzący aptekę narusza obowiązek, o którym mowa w ust. 1, kierownik apteki skraca godziny pracy apteki odpowiednio do liczby farmaceutów i techników farmaceutycznych wykonujących czynności w aptece. 3. Kierownik apteki niezwłocznie informuje podmiot prowadzący aptekę o skróceniu godzin pracy apteki, o którym mowa w ust. 2.  ”  ; 12) w art. 100 w ust. 2 pkt 9 otrzymuje brzmienie: „  9) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 19 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty - jeżeli dotyczy;  ”  ; 13) w art. 103 w ust. 2 w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 10 w brzmieniu: „  10) podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.  ”  ; 14) uchyla się rozdział 7a; 15) w art. 109: a) w pkt 9 wyraz „aptekarskim” zastępuje się wyrazami „zawodu farmaceuty”, b) pkt 13 otrzymuje brzmienie: „  13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;  ”  ; 16) w art. 114: a) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;  ”  , b) ust. 3b otrzymuje brzmienie: „  3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.  ”  ; 17) w art. 120: a) w ust. 2 dodaje się zdanie drugie w brzmieniu: „  Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.  ”  , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „  2a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1 pkt 2, dotyczą uniemożliwiania przez podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną realizacji zadań przez kierownika apteki, punktu aptecznego lub osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej, właściwy organ może nakazać, w drodze decyzji, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące. 2b. Decyzjom, o których mowa w ust. 2 i 2a, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.  ”  ; 18) w art. 131: a) uchyla się ust. 1, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, podlega grzywnie.  ”  . Art. 84. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.b)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1492, 1493, 1578, 1875, 2112, 2345 i 2401.) w art. 5 w pkt 41 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu: „  e) podmiot udzielający opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97);  ”  . Art. 85. W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych   (Dz. U. z 2020 r. poz. 1662 oraz z 2021 r. poz. 36) po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu: „  Art. 15a. Do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego nie mają zastosowania wymagania dotyczące minimalnych norm zatrudnienia w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej, określonych w art. 87a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97).  ”  . Art. 86. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 3 pkt 9 otrzymuje brzmienie: „  9) Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty   (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;  ”  ; 2) w art. 30: a) w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) art. 71 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;  ”  , b) w ust. 2a pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) art. 45, art. 47-53, art. 55-60, art. 68-70 i art. 72-74 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;”.  ”  ;  ”  ; 2) art. 13 ustawy z dnia 24 czerwca 2021 r. o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1559), który stanowi: „  Art. 13. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 5 pkt 1-5, art. 6 i art. 9, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 1 lipca 2021 r.; 2) art. 5 pkt 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2027 r.  ”  . a) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 159 z 28.05.2014, str. 1 i 11, Dz. Urz. UE L 147 z 12.06.2015, str. 24, Dz. Urz. UE L 200 z 26.07.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 252 z 16.09.2016, str. 53, Dz. Urz. UE L 295 z 21.11.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 8 z 10.01.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 11 z 14.01.2019, str. 34 oraz Dz. Urz. UE L 231 z 06.09.2019, str. 29. b) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1492, 1493, 1578, 1875, 2112, 2345 i 2401. Załącznik   -   Tekst jednolity ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty1)Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, Dz. Urz. UE C 3 z 06.01.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 141, Dz. Urz. UE C 165 z 19.07.2007, str. 13 i 18, Dz. Urz. UE L 271 z 16.10.2007, str. 18, Dz. Urz. UE L 320 z 06.12.2007, str. 3, Dz. Urz. UE L 93 z 04.04.2008, str. 28, Dz. Urz. UE L 205 z 01.08.2008, str. 10, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 07.04.2009, str. 11, Dz. Urz. UE L 59 z 04.03.2011, str. 4, Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 6, Dz. Urz. UE L 180 z 12.07.2012, str. 9, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 368, Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 305 z 24.10.2014, str. 115, Dz. Urz. UE L 177 z 08.07.2015, str. 60, Dz. Urz. UE L 134 z 24.05.2016, str. 135, Dz. Urz. UE L 317 z 01.12.2017, str. 119 oraz Dz. Urz. UE L 104 z 15.04.2019, str. 1). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa zasady: 1) uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty; 2) wykonywania zawodu farmaceuty; 3) ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów. Art. 2. 1. Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym. 2. Zawód farmaceuty może wykonywać osoba, która spełnia wymagania określone niniejszą ustawą. Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) magister farmacji - tytuł zawodowy nadany absolwentowi jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja; 2) obywatel państwa członkowskiego - obywatela państwa członkowskiego oraz: a) obywatela polskiego, który uzyskał kwalifikacje w państwie członkowskim, b) członka rodziny obywatela polskiego lub obywatela państwa członkowskiego, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 14 lipca 2006 r. o wjeździe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pobycie oraz wyjeździe z tego terytorium obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej i członków ich rodzin   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1697), c) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt rezydenta długoterminowego Unii Europejskiej, o którym mowa w ustawie z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach   (Dz. U. z 2020 r. poz. 35, 2023, 2320 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 159 i 1918), d) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 151 ust. 1, art. 151b ust. 1, art. 157a ust. 1 lub art. 157g ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, e) obywatela państwa trzeciego posiadającego wizę krajową w celu odbycia studiów pierwszego stopnia, studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich albo kształcenia się w szkole doktorskiej, z adnotacją „student”, wizę krajową w celu prowadzenia badań naukowych lub prac rozwojowych, wizę krajową w celu odbycia stażu lub wizę krajową w celu udziału w programie wolontariatu europejskiego, f) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności krótkoterminowej naukowca na warunkach określonych w art. 156b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, g) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności studenta na warunkach określonych w art. 149b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, h) obywatela państwa trzeciego posiadającego status uchodźcy lub objętego ochroną uzupełniającą, o którym mowa w ustawie z dnia 13 czerwca 2003 r. o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1108 i 1918), i) obywatela państwa trzeciego, który przybywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przebywa na tym terytorium w celu połączenia się z rodziną i jest członkiem rodziny cudzoziemca zamieszkującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z nadaniem mu statusu uchodźcy lub udzieleniem mu ochrony uzupełniającej, j) obywatela państwa trzeciego, który ubiega się o przyjęcie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy w zawodzie wymagającym wysokich kwalifikacji w rozumieniu art. 3 pkt 24 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, k) obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celach innych niż wykonywanie pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym i ma prawo do wykonywania pracy oraz posiada dokument pobytowy wydany zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1030/2002 z dnia 13 czerwca 2002 r. ustanawiającym jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich   (Dz. Urz. UE L 157 z 15.06.2002, str. 1, z późn. zm.)2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 115 z 29.04.2008, str. 115 oraz Dz. Urz. UE L 286 z 01.11.2017, str. 9., oraz obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym; 3) obywatel państwa trzeciego - obywatela państwa innego niż państwo członkowskie; 4) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską; 5) samorząd zawodu farmaceuty - samorząd zawodu farmaceuty w rozumieniu art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1850); 6) sporządzanie produktu leczniczego - czynności przeprowadzane w aptece, w zakresie i zgodnie z zasadami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych oficjalnie przez państwa członkowskie, obejmujące sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz przygotowywanie do podania pacjentowi leku gotowego, polegające na jego przetwarzaniu, odtwarzaniu, rozdozowywaniu lub przepakowywaniu, w tym czynności polegające na sporządzaniu badanego produktu leczniczego z przeznaczeniem do badań naukowych oraz eksperymentów medycznych; 7) usługa farmacji klinicznej - działania na rzecz zwiększenia skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz wsparcie lekarza prowadzącego leczenie w zakresie farmakoterapii, realizowane przez farmaceutę w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na rzecz pacjenta, członków rodziny pacjenta lub personelu medycznego; 8) wywiad farmaceutyczny - działanie farmaceuty polegające na uzyskaniu od pacjenta informacji niezbędnych do wyboru właściwego produktu leczniczego o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977), zwanej dalej „ustawą - Prawo farmaceutyczne”, oraz na udzieleniu porady w zakresie stosowania produktów leczniczych lub rekomendacji konsultacji lekarskiej. Art. 4. 1. Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega na: 1) sprawowaniu opieki farmaceutycznej, o której mowa w ust. 2; 2) udzielaniu usług farmaceutycznych, o których mowa w ust. 3; 3) wykonywaniu zadań zawodowych, o których mowa w ust. 4; 4) wykonywaniu czynności, o których mowa w ust. 5. 2. Opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, 1292, 1559, 1773, 1834 i 1981), udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii, obejmujące: 1) prowadzenie konsultacji farmaceutycznych - w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 2) wykonywanie przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta - w celu wykrywania i rozwiązywania problemów lekowych oraz zapewnienia bezpieczeństwa w procesie farmakoterapii; 3) opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta - w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej; 4) wykonywanie badań diagnostycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 - w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej przez pacjenta farmakoterapii oraz analizy problemów lekowych występujących u pacjenta, oraz proponowania metod i badań diagnostycznych; 5) wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. 3. Usługi farmaceutyczne obejmują: 1) wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne i wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wrozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 tej ustawy, wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 tej ustawy, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 34 tej ustawy, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1 tej ustawy oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia   (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021), połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz przechowywania tych produktów, środków, wyrobów lub wyposażenia; 2) sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości, w tym trwałości; 3) przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego; 4) udzielanie porady farmaceutycznej w celu zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności w zakresie wydania właściwego produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza, przekazania informacji dotyczących właściwego stosowania, w tym dawkowania i możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi lub pożywieniem, wydawanego produktu, wyrobu lub środka oraz prawidłowego używania wyrobów medycznych; 5) czynności wykonywane w aptece szpitalnej lub zakładowej w zakresie: a) sporządzania pozajelitowych leków recepturowych i aptecznych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego, b) sporządzania preparatów do żywienia dojelitowego, c) przygotowywania leków w dawkach indywidualnych, w tym antybiotyków pozajelitowych, leków cytostatycznych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, d) sporządzania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych, e) przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej - oraz monitorowanie warunków sporządzania lub przygotowywania takich leków lub preparatów; 6) wykonywanie pomiaru ciśnienia krwi; 7) usługi farmacji klinicznej. 4. Zadania zawodowe farmaceuty obejmują: 1) udział w racjonalizacji farmakoterapii, w tym udział w pracach komitetu terapeutycznego oraz innych zespołów powołanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą; 2) uczestniczenie w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego; 3) przyjmowanie do hurtowni farmaceutycznej produktów, wyrobów lub środków, o których mowa w ust. 3 pkt 1, od uprawnionych podmiotów, wydawanie ich uprawnionym podmiotom z hurtowni farmaceutycznej, sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem w hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, o której mowa w art. 2 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 4) kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej, zespołem farmacji klinicznej lub hurtownią farmaceutyczną; 5) sprawowanie nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w podmiocie wykonującym działalność leczniczą; 6) zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w oddziale szpitalnym; 7) organizowanie w podmiotach leczniczych zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmujące: a) materiały opatrunkowe, b) jednorazowe jałowe i niejałowe wyroby medyczne do implantacji wraz z jednorazowym jałowym i niejałowym oprzyrządowaniem do ich implantacji, c) jednorazowe jałowe wyroby medyczne do przygotowania i podawania produktów leczniczych, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych - połączone z uczestniczeniem w prowadzonej w tych podmiotach gospodarce tymi materiałami i wyrobami; 8) nadzór nad czynnościami wykonywanymi w aptece przez studenta kierunku farmacja albo przez technika farmaceutycznego w zakresie czynności, których technik nie może wykonywać samodzielnie; 9) nadzór nad przyjmowaniem, przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 10) monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania znajdujących się w obrocie produktów lub wyrobów, o których mowa w ust. 3 pkt 1, oraz ich zabezpieczanie w procedurach wycofywania i wstrzymywania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 11) sprawowanie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub użytkowania wyrobów medycznych, w tym nadzoru nad rezerwami strategicznymi oraz zapasami medycznymi gromadzonymi w celu zabezpieczenia potrzeb mobilizacyjnych i wojennych Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej; 12) uczestnictwo w wytwarzaniu i badaniu produktów leczniczych, w tym pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy - Prawo farmaceutyczne lub Osoby Kompetentnej w rozumieniu art. 2 pkt 21a tej ustawy; 13) zgłaszanie właściwym organom działań niepożądanych produktów leczniczych, incydentów medycznych, niepożądanych odczynów poszczepiennych, ciężkich działań niepożądanych produktów kosmetycznych oraz podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym; 14) prowadzenie działalności profilaktycznej, edukacyjnej oraz działalności na rzecz promocji zdrowia; 15) przeprowadzanie analiz farmakoekonomicznych; 16) prowadzenie terapii monitorowanej stężeniami leków; 17) prowadzenie przez farmaceutę apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej lub jako wspólnik spółki jawnej lub wspólnik (partner) spółki partnerskiej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie aptek. 5. Wykonywanie zawodu farmaceuty obejmuje także: 1) prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku farmacja oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dyscyplinie naukowej - nauki farmaceutyczne; 2) zatrudnienie w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w ramach którego wykonuje się czynności nadzoru określone w art. 108 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 3) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z obrotem i wydawaniem produktów, środków lub wyrobów, o których mowa w ust. 3 pkt 1; 4) zatrudnienie w jednostkach podległych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub przez niego nadzorowanych - na stanowisku związanym z wykonywaniem zawodu farmaceuty; 5) zatrudnienie, w ramach którego są wykonywane czynności związane z dopuszczaniem lub wprowadzaniem do obrotu lub użytkowania produktów lub wyrobów, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich refundacją, taryfikacją lub kontrolą obrotu nimi oraz związane z realizacją polityki lekowej; 6) zatrudnienie lub pełnienie służby wojskowej w urzędzie obsługującym Ministra Obrony Narodowej, w jednostkach organizacyjnych jemu podległych lub przez niego nadzorowanych, w ramach których wykonuje się czynności nadzoru określone w art. 118 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne na stanowiskach wymagających posiadania tytułu zawodowego farmaceuty; 7) pełnienie funkcji z wyboru w samorządzie zawodu farmaceuty; 8) zatrudnienie lub pełnienie służby w urzędzie obsługującym Ministra Sprawiedliwości lub w jednostkach organizacyjnych jemu podległych lub przez niego nadzorowanych, na stanowiskach wymagających posiadania tytułu zawodowego farmaceuty, w ramach których wykonuje się czynności nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. 6. Usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, mogą być udzielane przez farmaceutę przy użyciu systemów teleinformatycznych lub środków komunikacji elektronicznej. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę sprawującego opiekę farmaceutyczną, uwzględniając potrzeby pacjentów, ich bezpieczeństwo oraz możliwości lokalowe i techniczne, którymi dysponują apteki ogólnodostępne. Art. 5. 1. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty posiada osoba, która: 1) rozpoczęła po roku akademickim 2018/2019 studia przygotowujące do wykonywania zawodu farmaceuty, prowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 68 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce   (Dz. U. z 2021 r. poz. 478, 619 i 1630), obejmujące sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, i uzyskała tytuł magistra farmacji albo 2) rozpoczęła przed dniem 1 października 2019 r. w Rzeczypospolitej Polskiej co najmniej pięcioletnie studia na …