Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

Ustawaz dnia 13 kwietnia 2016 r.o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku 1)Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz.

Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1, z późn. zm.); 2) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych (Dz.

Urz. UE L 178 z 28.06.2013, str. 27); 3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE (Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90); 4) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 1); 5) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 45); 6) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 79); 7) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107); 8) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149, z późn. zm.); 9) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str.

Spis treści Treść ustawy

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Ocena zgodności wyrobów

Rozdział 3 - Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz prywatnego importera

Rozdział 4 - Akredytacja

Rozdział 5 - Autoryzacja i notyfikacja

Rozdział 6 - Polskie Centrum Akredytacji

Rozdział 7 - System nadzoru rynku

Rozdział 8 - Kary pieniężne

Rozdział 9 - Zmiany w przepisach obowiązujących

Rozdział 10 - Przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe

Załącznik - Treść ustawy

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1

1.

Ustawa określa:

2.

Ustawy nie stosuje się do materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, w rozumieniu ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. U. z 2015 r. poz. 1100 i 1893), z wyjątkiem przepisów rozdziałów 4, 5 i 7 oraz art. 96.

3.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów budowlanych, w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. z 2014 r. poz. 883 oraz z 2015 r. poz. 1165), z wyjątkiem przepisów art. 20, rozdziału 7 oddział 1, z wyłączeniem art. 63, i oddział 4, oraz rozdziałów 4 i 5, które stosuje się odpowiednio.

4.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w rozumieniu ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. poz. 1700, z 2010 r. poz. 1228 oraz z 2011 r. poz. 528).

5.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918), z wyjątkiem wyrobów będących:

6.

Ustawy nie stosuje się do ciśnieniowych urządzeń transportowych, w rozumieniu ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. poz. 1367 i 1454 oraz z 2015 r. poz. 1273 i 1893), z wyjątkiem przepisów art. 4 pkt 6, 14 i 27, rozdziałów 4-6, art. 59 ust. 3 pkt 1-3 i ust. 5, art. 60, art. 62 oraz art. 64-73 ustawy, które stosuje się odpowiednio.

7.

Ustawy nie stosuje się do wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, wobec których stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.).

Art. 2Celem ustawy jest:

Art. 3

1.

System oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzania oceny zgodności, oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.

2.

System nadzoru rynku obejmuje:

Art. 4Ilekroć w ustawie jest mowa o:

Rozdział 2

Ocena zgodności wyrobów

Art. 5

Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać wymagania.

Art. 6

Oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, umieszcza się na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności po przeprowadzeniu tej oceny i potwierdzeniu zgodności wyrobu z wymaganiami, a przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem go do użytku.

Art. 7

1.

Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

2.

Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest przeprowadzanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.

Art. 8

1.

Podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób poddaje się:

2.

Pozytywny wynik oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną stanowi podstawę do wydania certyfikatu.

3.

Za czynności związane z obowiązkową oceną zgodności wyrobów przeprowadzaną przez jednostki notyfikowane oceniające zgodność pobiera się opłaty.

4.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności, o których mowa w ust. 3, z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady minimalizowania ingerencji w procesy rynkowe.

Art. 9Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE, a w przypadku przyrządów

pomiarowych także dodatkowe oznakowanie metrologiczne, i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Art. 10

1.

Domniemywa się, że wyrób spełnia określone wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4.

2.

W przypadku gdy producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na podstawie innych dowodów.

3.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień 30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

4.

Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły ustanowionych w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności wyrobu z wymaganiami.

Art. 11

1.

Deklaracja zgodności stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu. Jeżeli zastosowanie ma więcej niż jeden taki akt, sporządza się pojedynczą deklarację zgodności zawierającą wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego deklaracja się odnosi, oraz wskazanie miejsc publikacji tych aktów.

2.

Deklarację zgodności tłumaczy na język polski podmiot, który udostępnił lub oddał do użytku wyrób na polskim rynku, jeżeli została sporządzona w innym języku.

3.

Deklaracja zgodności musi być zgodna z aktualnym stanem prawnym i faktycznym.

4.

Przez sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel albo prywatny importer przyjmują na siebie odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami.

Art. 12Minister kierujący działem administracji rządowej właściwym ze względu na przedmiot

oceny zgodności określi, w drodze rozporządzenia:

Rozdział 3

Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz prywatnego importera

Art. 13Producent ma obowiązek:

3, oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań;

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

Art. 14

1.

Instalator ma obowiązek zapewnić, że dźwig został zaprojektowany, wytworzony, zainstalowany i przetestowany zgodnie z wymaganiami.

2.

Przepisy art. 13 pkt 2-10 i 12-16 stosuje się odpowiednio do instalatora.

Art. 15

1.

Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent lub instalator może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela.

2.

Upoważniony przedstawiciel wykonuje obowiązki producenta lub instalatora, określone w pisemnym pełnomocnictwie, z wyjątkiem obowiązków, o których mowa w art. 13 pkt 1 i 2 oraz art. 14 ust. 1.

3.

Pełnomocnictwo obejmuje co najmniej wykonywanie obowiązków, o których mowa w art.

13 pkt 6, 15 i 16.

Art. 16Importer ma obowiązek:

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

Art. 17Dystrybutor ma obowiązek:

2 i 3, informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami;

Art. 18Prywatny importer ma obowiązek:

Art. 19Importera lub dystrybutora traktuje się jak producenta w rozumieniu ustawy, jeżeli

wprowadza do obrotu wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym, o ile taki posiada, lub modyfikuje wyrób znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może mieć to wpływ na zgodność z wymaganiami.

Art. 20

1.

Wyrób niezgodny z wymaganiami może być prezentowany na targach, wystawach i pokazach przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku, w przypadku gdy przepisy szczególne dopuszczają taką możliwość.

2.

Na wyrobie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się widoczne oznaczenie wyraźnie wskazujące, że wyrób nie spełnia wymagań i dopóki nie będzie ich spełniał, nie zostanie udostępniony na rynku ani oddany do użytku.

Art. 21

1.

Na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3, podmiot gospodarczy i prywatny importer wskazują odpowiednio każdy podmiot gospodarczy:

2.

Podmiot gospodarczy i prywatny importer przechowują informacje, o których mowa w ust.

1, przez okres 10 lat od dnia dostarczenia wyrobu, o ile przepisy wdrażające unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie stanowią inaczej.

Rozdział 4

Akredytacja

Art. 22

1.

Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

2.

Akredytacja może być udzielana zarówno jednostkom przeprowadzającym obowiązkową ocenę zgodności, o której mowa w art. 7 ust. 1, jak i dobrowolną ocenę zgodności.

3.

Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność wymagań określonych w ust. 4. Jednostka oceniająca zgodność powinna spełniać te wymagania przez cały okres ważności akredytacji.

4.

Jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać wymagania określone:

Art. 23

1.

Wniosek, o którym mowa w art. 22 ust. 1, zawiera co najmniej:

2.

Do wniosku dołącza się oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4, albo kopie poświadczone przez osoby uprawnione do reprezentowania jednostki oceniającej zgodność.

3.

Wniosek składa się w postaci papierowej albo elektronicznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422, z 2015 r. poz. 1844 oraz z 2016 r. poz. 147). Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Polskim Centrum Akredytacji inny sposób udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 4.

4.

Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej opatrzony jest bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

5.

Polskie Centrum Akredytacji rozpatruje wniosek o udzielenie akredytacji i w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku zawiadamia wnioskującą jednostkę o udzieleniu albo odmowie udzielenia akredytacji.

6.

Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 4.

Art. 24

1.

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.

2.

Certyfikat akredytacji zawiera co najmniej:

3.

W okresie ważności akredytacji jednostka oceniająca zgodność jest obowiązana spełniać warunki wynikające z udzielonej akredytacji wskazane w certyfikacie akredytacji.

4.

W przypadku naruszenia warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji Polskie Centrum Akredytacji może zawiesić akredytację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć akredytację.

5.

Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań określonych w art. 22 ust. 4 lub nie wywiązuje się z warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji.

6.

Ograniczenie zakresu akredytacji lub cofnięcie akredytacji następuje w przypadku nieusunięcia przez akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność przyczyn będących podstawą zawieszenia akredytacji w terminie wskazanym przez Polskie Centrum Akredytacji.

7.

Zawieszenie, ograniczenie zakresu lub cofnięcie akredytacji może nastąpić również na wniosek akredytowanej jednostki oceniającej zgodność.

8.

Polskie Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów centralnych, właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji jednostce notyfikowanej.

Art. 25

1.

W przypadku udzielenia, odmowy udzielenia, cofnięcia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji jednostce oceniającej zgodność przysługuje odwołanie.

2.

Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 57 ust. 1, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o udzieleniu, odmowie udzielenia, cofnięciu, zawieszeniu albo ograniczeniu zakresu akredytacji.

3.

Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród członków Komitetu Odwoławczego przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia doręczenia odwołania.

4.

W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu Odwoławczego może powołać eksperta zewnętrznego w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.

Art. 26

1.

Po rozpatrzeniu odwołania, o którym mowa w art. 25 ust. 1, Komitet Odwoławczy:

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce oceniającej zgodność przysługuje skarga do sądu administracyjnego, za pośrednictwem Komitetu Odwoławczego, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o oddaleniu odwołania; w postępowaniu przed sądem stosuje się odpowiednio przepisy o zaskarżaniu do sądu decyzji administracyjnych.

Rozdział 5

Autoryzacja i notyfikacja

Art. 27

1.

Autoryzacji udziela minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej „właściwym ministrem”, w drodze decyzji.

2.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

4.

Do wniosku dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 i 3.

5.

W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków, o których mowa w art. 28 ust. 1 lub 3, lub niewypełniania obowiązków, o których mowa w art. 30, art. 32-34, właściwy minister, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia, w drodze decyzji administracyjnej, zawiesza autoryzację, ogranicza jej zakres lub cofa autoryzację. Ograniczenie zakresu, zawieszenie lub cofnięcie akredytacji stanowiącej podstawę autoryzacji skutkuje odpowiednio ograniczeniem zakresu, zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji.

Art. 28

1.

Autoryzacja jest udzielana jednostce oceniającej zgodność, która spełnia następujące warunki:

2.

Domniemywa się, że jednostka oceniająca zgodność spełnia warunki określone w ust.

1, jeżeli spełnia w odpowiadającym im zakresie warunki określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach.

3.

Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym posiadanej akredytacji. Warunek ten nie dotyczy jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2013 r. poz. 1069 oraz z 2015 r. poz. 978).

Art. 29

1.

Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.

2.

Jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej pod warunkiem, że Komisja Europejska i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie 14 dni od notyfikacji, a w terminie 2 miesięcy od notyfikacji w przypadku jednostek, które nie posiadają akredytacji.

3.

Właściwy minister po upływie terminów wskazanych w ust. 2 niezwłocznie informuje jednostkę oceniającą zgodność o zastrzeżeniach lub ich braku. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń jednostka oceniająca zgodność może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej po jej uwidocznieniu w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym przez Komisję Europejską.

4.

W przypadku gdy jednostce notyfikowanej autoryzacja została zawieszona, jej zakres został ograniczony lub autoryzacja została cofnięta, właściwy minister odpowiednio zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa notyfikację i o podjętej decyzji niezwłocznie informuje Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej.

5.

W przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, a także ograniczenia zakresu, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji takiej jednostce, właściwy minister podejmuje działania w celu zapewnienia, aby realizowane przez tę jednostkę zadania z zakresu oceny zgodności zostały przejęte przez inną jednostkę notyfikowaną lub żeby organy nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2 i 3, miały dostęp do informacji i dokumentów związanych z realizacją tych zadań.

Art. 30

1.

Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności według procedur oceny zgodności określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.

2.

Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności z zachowaniem proporcjonalności obciążeń administracyjnych i finansowych dla podmiotów gospodarczych oraz prywatnych importerów do wielkości, sektora działalności i struktury tych podmiotów, stopnia złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz charakteru procesu produkcyjnego, przestrzegając przy tym jednak odpowiedniego rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności wyrobu z wymaganiami.

3.

W przypadkach określonych w przepisach szczególnych, po przeprowadzeniu oceny zgodności, za oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności.

4.

Numer identyfikacyjny, o którym mowa w ust. 3, umieszcza jednostka notyfikowana albo

Art. 31

1.

Jeżeli podczas przeprowadzania oceny zgodności jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymagań określonych w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12, wzywa ona producenta do podjęcia środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu.

W razie niepodjęcia środków naprawczych lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu.

2.

Jeżeli po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że wyrób przestał spełniać wymagania, cofa albo zawiesza wydany certyfikat i wzywa producenta do podjęcia środków naprawczych. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza albo cofa wydany certyfikat.

Art. 32

1.

Od rozstrzygnięć, o których mowa w art. 31, przysługuje odwołanie.

2.

Jednostka notyfikowana określa i udostępnia zainteresowanym podmiotom procedurę postępowania z odwołaniami.

3.

Odwołanie może zostać złożone w terminie 14 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia.

Jednostka notyfikowana może określić dłuższy termin na złożenie odwołania.

4.

Odwołanie rozpatrują osoby, które nie brały udziału w podejmowaniu rozstrzygnięcia, którego odwołanie dotyczy.

Art. 33

1.

Jednostka notyfikowana może powierzyć wykonanie określonych czynności związanych z oceną zgodności innemu podmiotowi, który spełnia warunki określone w art. 28 ust.

2.

Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, niezależnie od tego, gdzie mają one siedzibę.

3.

Wykonywanie czynności może być powierzane podmiotom, o których mowa w ust. 1, wyłącznie za zgodą podmiotu zlecającego ocenę zgodności.

4.

Jednostka notyfikowana jest obowiązana przechowywać i udostępniać na żądanie właściwego ministra dokumenty potwierdzające spełnianie przez podmioty, o których mowa w ust.

1, warunków określonych w art. 28 ust. 1 oraz dokumenty dotyczące prac wykonanych przez te podmioty.

Art. 34

1.

Jednostki notyfikowane niezwłocznie informują właściwego ministra:

2.

Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takich samych rodzajów wyrobów informacje na temat przyczyn negatywnych wyników oceny zgodności, a na żądanie, również o okolicznościach, które zdecydowały o wyniku pozytywnym oceny zgodności.

Art. 35

1.

Właściwy minister sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych obejmuje również czynności związane z oceną zgodności powierzane do wykonania podmiotom, o których mowa w art. 33.

2.

Właściwy minister może powierzyć Polskiemu Centrum Akredytacji niektóre zadania z zakresu nadzoru, w uzgodnieniu z Dyrektorem Polskiego Centrum Akredytacji.

3.

Właściwy minister zapewnia poufność informacji, które otrzymuje od jednostek notyfikowanych.

Art. 36

1.

Właściwy minister jest uprawniony do kontroli jednostek notyfikowanych.

2.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez właściwego ministra, które zawiera:

3.

Osoby upoważnione przez właściwego ministra do dokonania kontroli są uprawnione do:

4.

Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanemu.

Art. 37

1.

Akredytowana jednostka własna stanowi oddzielną i wyraźnie wyodrębnioną część podmiotu gospodarczego i nie jest zaangażowana w projektowanie, produkcję, dostawę, instalację, użytkowanie lub konserwację ocenianych przez nią wyrobów.

2.

Akredytowana jednostka własna spełnia następujące wymagania:

3.

Akredytowane jednostki własne nie podlegają notyfikacji, natomiast na żądanie informacja o ich akredytacji jest przekazywana właściwemu ministrowi przez podmiot gospodarczy lub Polskiemu Centrum Akredytacji.

Rozdział 6

Polskie Centrum Akredytacji

Art. 38

1.

Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum”, jest krajową jednostką akredytującą.

2.

Centrum jest państwową osobą prawną.

3.

Nadzór nad Centrum sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki, zwany dalej „Ministrem”.

4.

Centrum działa na podstawie ustawy oraz statutu.

5.

Minister, w drodze zarządzenia, nadaje Centrum statut, określając w szczególności strukturę organizacyjną Centrum.

6.

Centrum jest uprawnione do używania wizerunku orła ustalonego dla godła Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 39

1.

Do zakresu działania Centrum należy:

2.

Centrum może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek oceniających zgodność.

Art. 40Organami Centrum są:

Art. 41

1.

Dyrektor jest powoływany przez Ministra. Kandydata na stanowisko Dyrektora wyłania się w drodze konkursu przeprowadzonego przez Ministra.

2.

Minister ogłasza konkurs na stanowisko Dyrektora:

3.

Minister powołuje, na wniosek Dyrektora, nie więcej niż dwóch zastępców Dyrektora spośród kandydatów wyłonionych w drodze konkursu przeprowadzonego przez Dyrektora.

4.

Dyrektor ogłasza konkurs na stanowisko zastępcy Dyrektora:

5.

Informację o ogłoszonym konkursie Dyrektor przekazuje niezwłocznie Ministrowi.

6.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko Dyrektora Minister przeprowadza nowy konkurs.

7.

W przypadku niewyłonienia w drodze konkursu kandydata na stanowisko zastępcy Dyrektora Dyrektor przeprowadza nowy konkurs.

8.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, regulaminy konkursów na stanowiska, o których mowa w ust. 1 i 3, sposób wyłaniania komisji konkursowej, sposób publikacji informacji o konkursie oraz dokumentowania spełniania wymagań dotyczących doświadczenia i kwalifikacji zawodowych kandydatów, uwzględniając konieczność zapewnienia przejrzystości i rzetelności procedury konkursowej.

Art. 42

1.

Kandydatem na stanowisko Dyrektora może być osoba, która:

2.

Do kandydatów na stanowiska zastępców Dyrektora stosuje się przepisy ust. 1.

Art. 43

1.

Kadencja Dyrektora i zastępców Dyrektora trwa 4 lata, z uwzględnieniem art. 45 ust.

3.

2.

Dyrektor i jego zastępcy pełnią obowiązki do dnia powołania następców.

Art. 44Powołanie, o którym mowa w art. 41 ust. 1 i 3, stanowi nawiązanie stosunku pracy na

podstawie powołania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1662 oraz z 2015 r. poz. 1066, 1220, 1224, 1240, 1268 i 1735.).

Art. 45

1.

Minister odwołuje Dyrektora w przypadku:

2.

Minister odwołuje zastępcę Dyrektora w przypadkach określonych w ust. 1 pkt 1-4.

3.

W przypadku odwołania Dyrektora przed upływem kadencji nowo powołany Dyrektor może przeprowadzić konkurs na stanowiska zastępców Dyrektora.

Art. 46Minister ustala wysokość wynagrodzenia Dyrektora oraz zastępców Dyrektora zgodnie

z przepisami ustawy z dnia 3 marca 2000 r. o wynagradzaniu osób kierujących niektórymi podmiotami prawnymi (Dz. U. z 2015 r. poz. 2099).

Art. 47

1.

Dyrektor kieruje działalnością Centrum, jest odpowiedzialny za prawidłowe i sprawne realizowanie zadań Centrum i reprezentuje je na zewnątrz.

2.

Dyrektor jest odpowiedzialny za gospodarkę finansową Centrum oraz za zarządzanie i gospodarowanie majątkiem Centrum.

3.

Dyrektor jest uprawniony do samodzielnego dokonywania czynności prawnych w imieniu Centrum.

4.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, do zatwierdzenia projekt rocznego planu finansowego Centrum i planu finansowego w układzie zadaniowym na dany rok budżetowy oraz na 2 kolejne lata, z uwzględnieniem terminów określanych przez ministra właściwego do spraw finansów publicznych dla przedłożenia materiałów do projektu ustawy budżetowej.

5.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, do zatwierdzenia roczne sprawozdanie finansowe Centrum wraz z opinią podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 55, w terminie do dnia 31 marca każdego roku.

6.

Dyrektor przygotowuje i przedstawia Ministrowi, w terminie do dnia 31 marca każdego roku, zatwierdzone przez Radę projekty rocznego planu działania Centrum obejmującego kwestie realizacji poszczególnych zadań Centrum oraz rocznego sprawozdania z realizacji zadań Centrum.

Art. 48

1.

Do zadań Rady należy:

1;

2.

Rada w celu wykonania swoich zadań ma prawo wglądu do dokumentów Centrum i może żądać niezbędnych informacji od Dyrektora, z zastrzeżeniem dokumentów stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.

Art. 49

1.

Członków Rady powołuje Minister spośród kandydatów zgłoszonych przez organy i organizacje, o których mowa w ust. 2.

2.

Rada liczy nie więcej niż 20 osób. W skład Rady wchodzą:

3.

Kandydatem na członka Rady może być osoba, która:

4.

Kadencja Rady trwa 5 lat.

5.

Ta sama osoba może pełnić funkcję członka Rady nie dłużej niż przez dwie kadencje.

6.

Minister odwołuje członka Rady w przypadku:

7.

W przypadku odwołania lub śmierci członka Rady przed upływem kadencji Minister niezwłocznie powołuje na jego miejsce inną osobę do końca kadencji, z zachowaniem zasady, o której mowa w ust. 1.

Art. 50

1.

Pracami Rady kieruje przewodniczący wybierany przez Radę spośród jej członków.

2.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady w miarę potrzeb, nie rzadziej jednak niż raz na 3 miesiące.

3.

Przewodniczący zwołuje posiedzenia Rady z własnej inicjatywy, na wniosek Ministra, Dyrektora lub co najmniej pięciu członków Rady, nie później niż w terminie 4 tygodni od dnia otrzymania wniosku.

4.

Rada podejmuje uchwały bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej połowy liczby członków Rady.

5.

Rada może powoływać komisje lub komitety techniczne właściwe do opiniowania działalności merytorycznej Centrum. W skład komitetów technicznych mogą wchodzić eksperci zewnętrzni.

6.

Szczegółowy tryb działania Rady, wyboru przewodniczącego oraz powoływania i funkcjonowania komisji lub komitetów technicznych określa regulamin ustanowiony przez Radę.

7.

Zamiejscowi członkowie Rady otrzymują zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

Art. 51

1.

Centrum prowadzi samodzielną gospodarkę finansową.

2.

Centrum prowadzi działalność nienastawioną na zysk.

3.

Centrum finansuje inwestycje ze środków własnych.

4.

Przychodami Centrum są:

5.

Koszty działalności Centrum, w tym wynagrodzenia pracowników, są pokrywane z przychodów, o których mowa w ust. 4.

6.

Dyrektor Centrum określi zasady wynagradzania pracowników Centrum zgodnie z art. 772ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

7.

Za czynności związane z:

8.

Minister w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności związane z akredytacją jednostek oceniających zgodność oraz maksymalne wysokości opłat z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia oraz zasady określonej w ust. 2.

Art. 52

1.

Podstawę gospodarki finansowej Centrum w okresie od dnia 1 stycznia do dnia zatwierdzenia przez Ministra rocznego planu finansowego Centrum stanowi projekt tego planu pozytywnie zaopiniowany przez Radę.

2.

W rocznym planie finansowym Centrum mogą być dokonywane zmiany przychodów i kosztów po uzyskaniu zgody Ministra. O dokonanych zmianach należy niezwłocznie powiadomić ministra właściwego do spraw finansów publicznych.

Art. 53

1.

Centrum tworzy następujące fundusze:

2.

Zakładowy fundusz nagród stanowi 8,5% funduszu płac.

Art. 54

1.

Minister, na wniosek Dyrektora, pozytywnie zaopiniowany przez Radę, dokonuje podziału zatwierdzonego zysku Centrum.

2.

Zysk Centrum może być przeznaczony na rozwój Centrum w zakresie działalności, o której mowa w art. 39 ust. 1, oraz zwiększenie funduszu podstawowego.

Art. 55

1.

Roczne sprawozdanie finansowe Centrum podlega badaniu przez podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych.

2.

Minister dokonuje wyboru podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych.

Art. 56W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 3, Minister:

Art. 57

1.

Przy Centrum działa Komitet Odwoławczy, liczący od 3 do 10 członków - ekspertów posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie akredytacji.

2.

Do zadań Komitetu Odwoławczego należy rozpatrywanie odwołań w sprawach odmowy udzielenia, zawieszenia, cofnięcia lub ograniczenia zakresu akredytacji.

3.

Minister, po zasięgnięciu opinii Rady, powołuje i odwołuje członków Komitetu Odwoławczego.

4.

Członkostwa w Komitecie Odwoławczym nie można łączyć z członkostwem w Radzie.

5.

Organizację i tryb pracy Komitetu Odwoławczego określa regulamin uchwalony przez ten komitet.

6.

Obsługę organizacyjną i finansową Komitetu Odwoławczego zapewnia Centrum.

Rozdział 7

System nadzoru rynku

Oddział 1

Przepisy ogólne

Art. 58

1.

System nadzoru rynku tworzą organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami nadzoru rynku”, oraz organy celne.

2.

Kontrolę spełniania przez wyroby wymagań lub kontrolę w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia prowadzą:

3.

Postępowania, o których mowa w art. 76 ust. 1 i art. 85 ust. 1, prowadzą:

Art. 59

1.

Prezes UOKiK jest także organem monitorującym funkcjonowanie systemu nadzoru rynku.

2.

Do zadań Prezesa UOKiK należy:

3.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2, należy:

4.

Do zadań organów nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 3 pkt 2-9, należy:

5.

Okresowe plany kontroli oraz roczne sprawozdania z przeprowadzonych kontroli i podjętych działań są sporządzane i przekazywane Prezesowi UOKiK przez:

6.

Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 5.

Art. 60

1.

Prezes UOKiK może wystąpić do organów nadzoru rynku z wnioskami dotyczącymi realizacji ich zadań w ramach systemu nadzoru rynku.

2.

Na wniosek organów nadzoru rynku, organy celne udostępniają dane dotyczące podmiotów dokonujących przywozu wyrobów z państw trzecich, w tym informacje objęte tajemnicą celną, w zakresie niezbędnym do prowadzenia przez organy nadzoru rynku kontroli oraz postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1 i art. 85 ust. 1.

Art. 61

1.

Prezes UOKiK prowadzi rejestr wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie, zwany dalej „rejestrem”.

2.

W rejestrze są gromadzone w szczególności:

3.

Prezes UOKiK dokonuje wpisów do rejestru w przypadku wydania decyzji ostatecznych, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4.

4.

Prezes UOKiK, na wniosek organu nadzoru rynku lub z urzędu, usuwa wpis z rejestru w przypadku gdy:

5.

Informacje zawarte w rejestrze są publicznie dostępne.

6.

Prezes UOKiK może w każdym czasie podać do publicznej wiadomości informacje zawarte w rejestrze.

7.

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób prowadzenia rejestru oraz szczegółowy zakres wprowadzanych danych, mając na względzie zapewnienie opinii publicznej dostępu do informacji o wyrobach wprowadzanych na rynek polski, które nie spełniły wymagań lub stwarzają zagrożenie.

Art. 62

1.

Organy nadzoru rynku wprowadzają do systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku prowadzonego przez Komisję Europejską dane identyfikujące wyroby niezgodne z wymaganiami lub stwarzające zagrożenie, rodzaj stwierdzonych niezgodności lub opis zagrożeń, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, dane identyfikujące podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami oraz informacje o zastosowanych środkach administracyjnych wraz z ich uzasadnieniem.

2.

W przypadku zastrzeżeń co do zasadności przyjętych przez inne państwo członkowskie środków administracyjnych, o których informacje zostały wprowadzone do systemu, o którym mowa w ust. 1, Prezes UOKiK, na wniosek właściwego organu nadzoru rynku, może wyrazić sprzeciw wobec tych środków, jeżeli jest to uzasadnione realizacją celów, o których mowa w art. 2.

Art. 63

1.

Do kontroli w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie stosuje się przepisy dotyczące działania organów nadzoru rynku oraz przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.4)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 699, 875, 978, 1197, 1268, 1272, 1618, 1649, 1688, 1712, 1844 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 65 i 352.).

2.

W przypadku, o którym mowa w art. 74 ust. 2, art. 75 ust. 1, oraz do postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1, art. 85 ust. 1 i art. 87 ust. 3, a także do postępowań w sprawach kar pieniężnych, o których mowa w art. 88-96, w zakresie nieuregulowanym w niniejszej ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23).

3.

Do ponoszenia opłat, o których mowa w art. 74 i art. 86, w zakresie nieuregulowanym stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613, z późn. zm.5)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 699, 978, 1197, 1269, 1311, 1649, 1923, 1932 i 2184 oraz z 2016 r. poz. 195.), z wyłączeniem przepisów dotyczących odsetek za zwłokę, oraz przepisy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Oddział 2

Kontrola w systemie nadzoru rynku

Art. 64

1.

Organy nadzoru rynku prowadzą kontrole spełniania przez wyroby wymagań lub kontrole w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia, zwane dalej „kontrolą”, z urzędu lub na wniosek Prezesa UOKiK.

2.

Organy nadzoru rynku przeprowadzają kontrolę u podmiotów gospodarczych oraz przedsiębiorców będących użytkownikami wyrobów, zwanych dalej „kontrolowanymi”.

3.

Za zgodą organu nadzoru rynku w kontroli może uczestniczyć również pracownik upoważniony przez Prezesa UOKiK, do czynności którego stosuje się przepisy dotyczące osoby kontrolującej.

4.

W kontroli prowadzonej przez organ nadzoru rynku może uczestniczyć przedstawiciel właściwego organu nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, do czynności którego stosuje się przepisy dotyczące osoby kontrolującej.

Art. 65Jednostki notyfikowane współpracują z organami nadzoru rynku w celu ustalenia, czy

wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie.

Art. 66

Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie, są obowiązani do przekazania tych dowodów i udzielania informacji na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku prowadzącego kontrolę.

Art. 67

1.

Jeżeli kontrolowany lub podmioty, o których mowa w art. 66, nie udzielą informacji lub nie współpracują w toku kontroli, ustaleń dokonuje się na podstawie dowodów, danych lub informacji dostępnych organowi nadzoru rynku prowadzącemu kontrolę.

2.

Kontrolowanego lub podmioty, o których mowa w art. 66, informuje się o skutkach działań określonych w ust. 1.

Art. 68

1.

Uzyskane w toku kontroli lub prowadzonych postępowań, o których mowa w art. 76 ust.

1 i art. 85 ust. 1, informacje, w tym objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, i dowody podlegają ujawnieniu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na konieczność usunięcia zagrożeń związanych z wyrobem.

2.

Organ nadzoru rynku może ujawnić informacje, w tym objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, oraz dowody uzyskane w toku kontroli lub prowadzonych postępowań, o których mowa w art. 76 ust. 1 i art. 85 ust. 1, w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia podjętych w postępowaniu rozstrzygnięć.

Art. 69

1.

W toku kontroli osoba kontrolująca, w zakresie objętym kontrolą, ma prawo w szczególności:

2.

Jeżeli dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, sporządzono w języku obcym, osoba kontrolująca może żądać, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, tłumaczenia tych dokumentów na język polski.

3.

Osoba kontrolująca jest uprawniona do wstępu oraz poruszania się na terenie, w obiektach i pomieszczeniach kontrolowanego za okazaniem legitymacji służbowej oraz upoważnienia do przeprowadzenia kontroli.

4.

Osoba kontrolująca podlega przepisom bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązującym w jednostce kontrolowanej.

Art. 70

1.

Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub jego upoważnionego pracownika.

2.

Kontrolowany lub jego upoważniony pracownik są obowiązani umożliwić organowi nadzoru rynku przeprowadzenie kontroli, w szczególności dokonanie czynności kontrolnych, o których mowa w art. 69 ust. 1-3.

3.

Kontrolowany lub jego upoważniony pracownik są obowiązani, w zakresie objętym kontrolą, do:

Art. 71Podmiot gospodarczy będący w posiadaniu wyrobów lub dokumentów objętych zakresem kontroli

przeprowadzanej u innego podmiotu gospodarczego lub przedsiębiorcy będącego użytkownikiem wyrobu jest obowiązany, na żądanie organu nadzoru rynku, do ich udostępnienia oraz umożliwienia pobrania próbek wyrobów do badań.

Art. 72

1.

W celu stwierdzenia, czy wyrób spełnia wymagania lub stwarza zagrożenie, organ nadzoru rynku może poddać go badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie.

2.

W celu poddania wyrobu badaniom, o których mowa w ust. 1, organ nadzoru rynku pobiera nieodpłatnie próbki wyrobu w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań.

3.

Równocześnie z pobraniem próbki wyrobu należy pobrać i zabezpieczyć dodatkową próbkę w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań, zwanej dalej „próbką kontrolną”.

4.

Kontrolowany jest obowiązany przechowywać próbkę kontrolną w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych wyrobu, do czasu jej zwolnienia przez organ nadzoru rynku prowadzący kontrolę. W przypadku wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1, próbkę zwalnia się spod zabezpieczenia na wniosek organu nadzoru rynku prowadzącego postępowanie.

5.

Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli:

6.

Badanie próbki kontrolnej odbywa się na wniosek kontrolowanego lub organ nadzoru rynku może zbadać ją z urzędu.

Art. 73W przypadku zabezpieczenia dowodów, wyrobów, pobrania próbek, dokonania oględzin lub

przeprowadzenia innych czynności sporządza się protokół.

Art. 74

1.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, opłaty związane z badaniami ponosi podmiot gospodarczy, który wprowadził wyrób do obrotu lub oddał go do użytku.

2.

Opłaty ustala organ nadzoru rynku, który poniósł koszty badań, w formie postanowienia, na które służy zażalenie.

3.

Opłaty ustala się na podstawie uzasadnionych kosztów poniesionych w związku z badaniami wyrobu.

4.

Opłaty stanowią dochód budżetu państwa.

5.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia wymagania lub nie stwarza zagrożenia, opłaty związane z badaniami ponosi Skarb Państwa.

6.

W przypadku, gdy koszty badań wyrobu poniósł organ celny, przepisy ust. 2-5 stosuje się odpowiednio, z tym, że ustalenie opłat przez organ celny następuje na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, z wyłączeniem przepisów dotyczących odsetek za zwłokę. Do opłat stosuje się przepisy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 75

1.

W przypadku gdy w wyniku kontroli organ nadzoru rynku, który ją przeprowadził, stwierdzi, że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, może, w drodze decyzji, zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

2.

Organ nadzoru rynku informuje jednostkę notyfikowaną, która przeprowadzała ocenę zgodności, o stwierdzeniu niespełniania wymagań lub stwarzaniu zagrożenia przez wyrób.

3.

W przypadku stwierdzenia niezgodności polegających na naruszeniu obowiązków, o których mowa w art. 13 i art. 16, organ nadzoru rynku może zwrócić się do podmiotu gospodarczego o usunięcie niezgodności oraz przedstawienie dowodów podjętych działań w określonym terminie.

4.

W przypadku nieprzedstawienia przez podmiot gospodarczy dowodów potwierdzających usunięcie niezgodności, akta kontroli przekazuje się w celu wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1.

Oddział 3

Postępowania administracyjne w systemie nadzoru rynku

Art. 76

1.

Postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami wszczyna się z urzędu, w przypadku stwierdzenia w toku kontroli, że wyrób nie spełnia wymagań.

2.

Postępowanie prowadzi się nie dłużej niż 3 miesiące.

Art. 77

Organ nadzoru rynku w celu zbadania zasadności wszczęcia postępowania lub w jego toku, może w szczególności:

Art. 78Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji, przedłużyć okres

obowiązywania zakazu, o którym mowa w art. 75 ust. 1, do czasu zakończenia postępowania.

Art. 79

1.

Stroną postępowania jest wyłącznie podmiot gospodarczy, wobec którego postępowanie zostało wszczęte.

2.

Organizacja społeczna może występować z żądaniem dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu na prawach strony tylko w przypadku, gdy osoba będąca stroną postępowania jest członkiem tej organizacji.

Art. 80

1.

Dowodem z dokumentu w postępowaniu może być tylko oryginał dokumentu lub jego kopia poświadczona przez organ administracji publicznej, notariusza, adwokata, radcę prawnego, rzecznika patentowego, doradcę podatkowego, stronę postępowania lub upoważnionego pracownika strony postępowania.

2.

Jeżeli dokument został sporządzony w języku obcym, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może zażądać także przekazania tłumaczenia na język polski tego dokumentu albo jego części, mającej stanowić dowód w sprawie.

Art. 81W przypadku gdy próbka kontrolna nie została zbadana w toku kontroli, organ nadzoru

rynku prowadzący postępowanie może ją poddać badaniu z urzędu lub na wniosek strony postępowania.

Art. 82

1.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania termin na przedstawienie dowodów potwierdzających:

2.

Środki, o których mowa w ust. 1, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności usunięcie istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia, środowiska oraz interesu publicznego.

3.

Podmioty gospodarcze inne niż strona postępowania, posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia wymagania lub potwierdzające podjęcie przez stronę postępowania działań, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do ich przekazania na żądanie organu nadzoru rynku prowadzącego postępowanie.

4.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może przeprowadzić albo zlecić organowi, o którym mowa w art. 58 ust. 2, przeprowadzenie kontroli mającej na celu ustalenie, czy strona postępowania podjęła działania, o których mowa w ust. 1.

Art. 83Do terminu określonego w art. 76 ust. 2 nie wlicza się:

4, do dnia przedstawienia wyników tej kontroli organowi nadzoru rynku prowadzącemu postępowanie.

Art. 84

1.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli:

2.

Jeżeli stwierdzono, że wyrób nie spełnia wymagań, a strona postępowania nie przedstawiła dowodów potwierdzających usunięcie niezgodności wyrobu z wymaganiami, wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, odzyskanie wyrobu, zniszczenie wyrobu lub powiadomienie użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji:

3.

Środki, o których mowa w ust. 2, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności usunięcie istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia, środowiska oraz interesu publicznego.

4.

Zniszczenie wyrobu może zostać nakazane jedynie w przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, którego nie można usunąć w inny sposób.

5.

Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2, dotyczy dystrybutora, środki mają zastosowanie wyłącznie wobec wyrobów przez niego udostępnionych.

6.

W decyzji, o której mowa w ust. 2, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie określa termin i sposób poinformowania przez stronę postępowania o wykonaniu decyzji.

7.

Jeżeli wymaga tego interes użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje decyzji, o której mowa w ust. 2, rygor natychmiastowej wykonalności.

8.

W celu stwierdzenia, czy decyzja, o której mowa w ust. 2, została wykonana, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie kontroli organowi, o którym mowa w art. 58 ust. 2.

Art. 85

1.

Organ nadzoru rynku wszczyna postępowanie z urzędu w przypadku gdy ustalenia kontroli wskazują, że wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie.

2.

Do postępowania, o którym mowa w ust. 1, przepisy art. 76 ust. 2, art. 77-83 i art.

84 ust. 4-8 stosuje się odpowiednio.

3.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, o którym mowa w ust. 1, wydaje decyzję o umorzeniu tego postępowania, jeżeli:

4.

Jeżeli stwierdzono, że wyrób spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagrożenie, a strona postępowania, o którym mowa w ust. 1, nie przedstawiła dowodów potwierdzających usunięcie zagrożenia, wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, odzyskanie wyrobu, zniszczenie wyrobu lub powiadomienie użytkowników o stwarzanym zagrożeniu, organ nadzoru rynku prowadzący to postępowanie może, w drodze decyzji:

5.

Środki, o których mowa w ust. 4, stosuje się w zależności od stopnia stwarzanego zagrożenia, mając na celu w szczególności usunięcie istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia, a także zagrożenia dla mienia, środowiska oraz interesu publicznego.

Art. 86

1.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 albo art.

85 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4, opłaty związane z badaniami i opiniami biegłych oraz koszty podjęcia działań, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4, ponosi strona postępowania.

2.

Jednocześnie z wydaniem decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 albo w art. 85 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie ustali w drodze postanowienia wysokość poniesionych przez siebie kosztów, osoby zobowiązane do ich poniesienia oraz termin i sposób ich uiszczenia. Na postanowienie służy zażalenie.

3.

Przepisy art. 74 ust. 3-5 stosuje się odpowiednio.

Oddział 4

Współpraca między organami nadzoru rynku a organami celnymi

Art. 87

1.

Zasady postępowania organów celnych w przypadku stwierdzenia podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być dopuszczone do obrotu, istnienia uzasadnionych okoliczności wskazujących, że wyrób nie spełnia wymagań, określają przepisy art. 27-29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

2.

Opinię w sprawie spełniania przez wyrób wymagań na wniosek organów celnych wydają organy nadzoru rynku, o których mowa w art. 58 ust. 2, właściwe ze względu na lokalizację wyrobu oraz przedmiot wniosku.

3.

W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 2, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, organ nadzoru rynku, który wydał opinię, a w przypadku opinii wydanych przez organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy, może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art.

29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

4.

Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

5.

W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust. 3, umarza się.

6.

Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

7.

Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

8.

O opłatach związanych z badaniami orzeka organ nadzoru rynku lub organ celny, który poniósł koszty tych badań.

9.

Przepisy art. 74 stosuje się odpowiednio do próbek wyrobów badanych przed dopuszczeniem do obrotu.

10.

Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a organami nadzoru rynku mogą zostać określone w drodze porozumienia.

Rozdział 8

Kary pieniężne

Art. 88Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku

wyrób niezgodny z wymaganiami, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Art. 89Producent albo importer albo instalator, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku

wyrób podlegający oznakowaniu CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowemu oznakowaniu metrologicznemu, albo dystrybutor, który udostępnia na rynku taki wyrób, bez tego oznakowania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Art. 90

1.

Producent albo instalator wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia obowiązków w zakresie dołączania do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej i czytelnej formie, w języku polskim:

2.

Producent albo instalator wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia obowiązków w zakresie dołączania do wyrobu:

Art. 91Importer wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, który nie dopełnia

obowiązków w zakresie:

Art. 92Producent albo instalator, który nie dopełnia obowiązku sporządzenia i przechowywania

dokumentacji technicznej wyrobu, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 93Importer, który nie dopełnia obowiązku przechowywania kopii deklaracji zgodności lub

obowiązku zapewnienia udostępniania organowi nadzoru rynku dokumentacji technicznej, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Art. 94Upoważniony przedstawiciel, który nie dopełnia obowiązków w zakresie:

Art. 95Podmiot gospodarczy oraz przedsiębiorca będący użytkownikiem wyrobu, który uniemożliwia

lub utrudnia organowi nadzoru rynku przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art.

64 ust. 1, art. 82 ust. 4 lub art. 84 ust. 8, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Art. 96Kontrolowany, który:

Art. 97

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 88-94, nakłada, w drodze decyzji, organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1.

2.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 95 i art. 96, nakłada, w drodze decyzji, organ nadzoru rynku prowadzący kontrolę, a w przypadku kontroli prowadzonej przez organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy.

3.

Ustalając wysokość kar pieniężnych, organ nadzoru rynku uwzględnia w szczególności:

76 ust. 1 lub art. 85 ust. 1, w szczególności przyczynienie się do szybkiego i sprawnego przeprowadzenia postępowania.

4.

Organ nadzoru rynku odstępuje od nałożenia kary pieniężnej, jeżeli podmiot gospodarczy, podlegający karze, przedstawił dowody potwierdzające wykonanie postanowienia, o którym mowa w art. 82 ust. 1.

Art. 98

1.

Termin zapłaty kary pieniężnej wynosi 30 dni od dnia kiedy decyzja stała się ostateczna.

2.

Karę pieniężną wnosi się na rachunek bankowy organu nadzoru rynku, który ją nałożył.

3.

Nie wszczyna się postępowania w sprawie nałożenia kary pieniężnej, jeżeli od dnia popełnienia czynu, o którym mowa w art. 88-96, upłynęły 3 lata, licząc od końca roku, w którym czyn został popełniony.

4.

Kary pieniężnej nie pobiera się po upływie 3 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji o nałożeniu kary.

5.

Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.

6.

Do kar pieniężnych, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.

7.

Kary pieniężne podlegają egzekucji w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji w zakresie egzekucji obowiązków o charakterze pieniężnym.

Rozdział 9

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 99W ustawie z dnia 21 marca 1991 r. o obszarach morskich Rzeczypospolitej Polskiej i administracji

morskiej (Dz. U. z 2013 r. poz. 934 i 1014, z 2015 r. poz. 1642 oraz z 2016 r. poz. 266) w art. 42 w ust. 2:

Art. 100W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej

(Dz. U. z 2014 r. poz. 148 i 1101 oraz z 2015 r. poz. 277, 1069 i 1688) w art. 3 w ust. 1:

Art. 101W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach

(Dz. U. z 2013 r. poz. 1069 oraz z 2015 r. poz. 978) wprowadza się następujące zmiany:

Przyrządy pomiarowe wprowadzone do obrotu lub użytkowania po dokonaniu oceny zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanej dalej „oceną zgodności”, które są stosowane w dziedzinach, o których mowa w ust. 1, i zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, podlegają w użytkowaniu prawnej kontroli metrologicznej. ” ;

Dyrektor wykonuje zadania organu nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku w zakresie przeprowadzania kontroli spełniania przez wyroby wymagań, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych i wag nieautomatycznych. ” .

Art. 102W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 1223 i 1918) wprowadza się następujące zmiany:

Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:

Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) i w zakresie tam określonym, oraz do:

Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. poz. 899 oraz z 2011 r. poz. 1368), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4-13 i 15-17, art. 6 ust.

3, art. 19-24, art. 38, art. 39, art. 39c-41c i art. 43a-44, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim. ” , f) uchyla się ust. 5 i 6;

Art. 21

1.

Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych notyfikują autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.

2.

W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz notyfikowane laboratorium nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo w odrębnych ustawach i nie wywiązują się ze swoich obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został ograniczony, minister lub kierownik urzędu centralnego cofa notyfikację lub ogranicza jej zakres; minister lub kierownik urzędu centralnego o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej. ” ;

Art. 39c

Organy wyspecjalizowane wprowadzają do systemu, o którym mowa w art. 62 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), dane dotyczące wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 1a, podmiotów gospodarczych w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, oraz podjętych działań, na zasadach określonych przez Komisję Europejską. ” .

Art. 103W ustawie z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym

(Dz. U. z 2015 r. poz. 1297, 1741, 1753, 1777 i 1893) wprowadza się następujące zmiany:

Prezes UTK jest organem nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542), w zakresie wyrobów przeznaczonych do stosowania w infrastrukturze kolejowej, na bocznicach kolejowych, kolejach wąskotorowych oraz w metrze, związanych z prowadzeniem i bezpieczeństwem ruchu, a także wykonywaniem przewozów osób i towarów oraz eksploatacją pojazdów kolejowych. ” , b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „ 3a.

Do oceny zgodności wyrobów, o których mowa w ust. 3, akredytacji, autoryzacji i notyfikacji w tym zakresie, a także kontroli spełniania przez te wyroby wymagań lub stwarzania przez nie zagrożenia i postępowań w ich sprawie, stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. ” , c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4.

Prezes UTK jest organem wyspecjalizowanym w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2014 r. poz. 1645 i 1662, z 2015 r. poz. 1223 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542), w zakresie kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób. ” , d) dodaje się ust. 5 i 6 w brzmieniu: „ 5.

Do oceny zgodności kolei linowych, o których mowa w ust. 4, autoryzacji i notyfikacji w tym zakresie, a także kontroli spełniania przez te koleje linowe zasadniczych wymagań i postępowań w ich sprawie, stosuje się przepisy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.

6.

Do akredytacji w zakresie kolei linowych, o których mowa w ust. 4, stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. ” ;

Prezes UTK, w związku z zadaniami określonymi w ust. 1a i 2, może żądać pomocy technicznej od zarządców, przewoźników kolejowych, jednostek notyfikowanych, podmiotów uprawnionych, o których mowa w art. 23b ust. 1a, oraz jednostek organizacyjnych wykonujących zadania, o których mowa w art. 22g ust. 1. ” ;

Art. 17c

Jednostki oceniające, o których mowa w art. 3 pkt 14 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 402/2013 z dnia 30 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w zakresie wyceny i oceny ryzyka i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 352/2009, wykonują działalność określoną w przepisach tego rozporządzenia na podstawie certyfikatu akredytacji wydanego zgodnie z ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. ” ;

Z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji pojazdu kolejowego zgodnego ze wszystkimi TSI obowiązującymi w dniu wydania zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji, dopuszczonego do eksploatacji w którymkolwiek z innych państw członkowskich Unii Europejskiej, z wyłączeniem pojazdów, o których mowa w art. 23c, występuje zarządca, przewoźnik kolejowy, dysponent, producent albo jego upoważniony przedstawiciel, wykonawca modernizacji albo importer pojazdu kolejowego, do Prezesa UTK, załączając wyniki badań pojazdu kolejowego przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. ” ;

Z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji pojazdu kolejowego uprzednio dopuszczonego do eksploatacji na terytorium Unii Europejskiej, niezgodnego z którąkolwiek z TSI, występuje dysponent albo producent pojazdu kolejowego, załączając wyniki badań pojazdu kolejowego przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do podsystemów zgodnych z TSI albo podmiot uprawniony, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 25ta ust. 1 pkt 8, w odniesieniu do pojazdów kolejowych niezgodnych z TSI. ” ;

Art. 25b

1.

Do oceny zgodności podsystemów, akredytacji, autoryzacji i notyfikacji w tym zakresie oraz kontroli spełniania zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei, a także postępowań w sprawie tych podsystemów, stosuje się odpowiednio przepisy art. 4 pkt 1, 3, 9, 11, 14 i 24-27 oraz rozdziałów 4, 5 i 7 z wyłączeniem art. 35, art. 74, art. 75 i art. 79 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, z tym że ilekroć w tych przepisach jest mowa o „wprowadzeniu do obrotu” lub „wycofaniu z obrotu”, rozumie się przez to odpowiednio „dopuszczenie do eksploatacji” lub „wycofanie z eksploatacji”.

2.

Do oceny zgodności składników interoperacyjności, akredytacji, autoryzacji i notyfikacji w tym zakresie oraz kontroli spełniania zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei, a także postępowań w sprawie tych składników interoperacyjności, stosuje się przepisy art. 4 pkt 1, 3, 9, 11, 14 i 24-27, art. 8 ust. 3 i 4 oraz rozdziałów 4, 5 i 7 z wyłączeniem art. 35, art. 74, art. 75 i art. 79 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, z tym że ilekroć w tych przepisach jest mowa o „wprowadzeniu do obrotu” lub „wycofaniu z obrotu”, rozumie się przez to odpowiednio „dopuszczenie do eksploatacji” lub „wycofanie z eksploatacji”. ” ;

Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei, podsystemy i składniki interoperacyjności poddaje się:

Jednostka notyfikowana dokonuje weryfikacji WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 25ta ust. 1.

2.

Producent podsystemu albo jego upoważniony przedstawiciel, zarządca, przewoźnik kolejowy, dysponent, importer, wykonawca modernizacji, inwestor albo podmiot zamawiający zwraca się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej z wnioskiem o dokonanie na podstawie TSI weryfikacji WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. ” , b) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ Jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikację WE podsystemu z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei, obejmującą również interfejsy danego podsystemu z systemem, do którego zostaje on włączony na etapie: ” , c) ust. 5a otrzymuje brzmienie: „ 5a.

Po przeprowadzeniu czynności, o których mowa w ust. 5, jeżeli spełnione są zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności systemu kolei, jednostka notyfikowana wydaje pośredni certyfikat weryfikacji WE podsystemu. ” , d) w ust. 6 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ W procedurze weryfikacji WE podsystemu jednostka notyfikowana uwzględnia pośrednie certyfikaty weryfikacji WE podsystemu i sprawdza: ” , e) ust. 7 i 7a otrzymują brzmienie: „ 7.

Po dokonaniu pozytywnej weryfikacji WE podsystemu, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE podsystemu.

7a.

Jeżeli jednostka notyfikowana nie sprawdziła w całości albo części zgodności ze wszystkimi TSI, które mają zastosowanie dla danego podsystemu, certyfikat weryfikacji WE podsystemu zawiera dokładne odniesienie do TSI albo ich części, z którymi zgodność nie została sprawdzona. ” , f) ust. 8 i 8a otrzymują brzmienie: „ 8.

Jednostka notyfikowana może wydać certyfikat weryfikacji WE podsystemu dla serii podsystemów lub pewnych części tych podsystemów tylko w przypadku, gdy zezwala na to TSI.

8a.

W przypadku dokonania zmian w podsystemie objętym certyfikatem weryfikacji WE, jednostka notyfikowana zaangażowana do przeprowadzenia weryfikacji WE tego podsystemu wykonuje wyłącznie istotne i niezbędne badania oraz testy tych części podsystemu, które uległy zmianie, oraz ich interfejsów z niezmienionymi częściami podsystemu. ” ;

Na wniosek producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela, jednostka notyfikowana dokonuje oceny zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei. Ocena ta jest dokonywana na podstawie TSI odpowiadającej podsystemowi, do którego należy składnik. ” , b) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „ 7.

Po dokonaniu pozytywnej oceny zgodności składnika interoperacyjności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności systemu kolei, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat WE zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności producentowi albo jego upoważnionemu przedstawicielowi. Na podstawie tego certyfikatu wystawia się deklarację WE zgodności lub przydatności do stosowania składnika interoperacyjności. ” ;

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, weryfikacja podsystemu strukturalnego w oparciu o krajowe specyfikacje techniczne i dokumenty normalizacyjne, jest prowadzona przez jednostki notyfikowane. ” ;

Prezes UTK, w drodze decyzji, dokonuje autoryzacji jednostek oceniających zgodność ubiegających się o notyfikację, zgodnie z ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.

2.

Prezes UTK może, w drodze decyzji, zawiesić autoryzację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o których mowa w art. 28 ust. 1 lub 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, lub niewypełniania obowiązków, o których mowa w art. 30 i art. 32-34 tej ustawy, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia. Ograniczenie zakresu, zawieszenie lub cofnięcie akredytacji stanowiącej podstawę autoryzacji skutkuje odpowiednio ograniczeniem zakresu, zawieszeniem lub cofnięciem autoryzacji. ” ;

Art. 25i

1.

Prezes UTK dokonuje notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność.

2.

W przypadku podjęcia decyzji, o której mowa w art. 25h ust. 2, Prezes UTK zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa notyfikację i o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Art. 25j

1.

Prezes UTK sprawuje nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych. Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych obejmuje również czynności związane z oceną zgodności powierzone do wykonania podmiotom, o których mowa w art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.

2.

Prezes UTK może powierzyć niektóre zadania z zakresu nadzoru, o którym mowa w ust.

1, Polskiemu Centrum Akredytacji w uzgodnieniu z jego dyrektorem.

3.

Prezes UTK zapewnia poufność informacji, które otrzymuje od jednostek notyfikowanych. ” ;