Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 26 maja 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania Rozdział 3 - Obowiązki importerów i dystrybutorów Rozdział 4 - Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Rozdział 5 - Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia Rozdział 6 - Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji Rozdział 7 - Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów Rozdział 8 - Nadzór nad wyrobami Rozdział 9 - Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów Rozdział 10 - Decyzje Prezesa Urzędu Rozdział 11 - Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 12 - Dostęp do informacji Rozdział 13 - Przepisy karne Rozdział 14 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. Nr 102, poz. 586), 2) ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. Nr 113, poz. 657 oraz z 2014 r. poz. 998), 3) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1138), 4) ustawą z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej   (Dz. U. poz. 1662) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 21 maja 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 104-131 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), które stanowią: Art. 104. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera   (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 105. W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej   (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz. 1458 oraz z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz. 1474 i Nr 219, poz. 1706.) w art. 69b ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „  3. Żołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż oznaczone znakiem „Rp”, finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej. 4. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych oznaczonych symbolem OTC i wyrobów, o których mowa w ust. 3, wydawanych bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych kosztów, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.  ”  . Art. 106. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich   (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856) w art. 2a w ust. 1: 1) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych;  ”  ; 2) pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie: „  5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi; 6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych;  ”  . Art. 107. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej   (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.b)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe i stosują je zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  ; 2) w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;  ”  ; 3) art. 32c otrzymuje brzmienie: „  Art. 32c. 1. Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują pielęgnację i rehabilitację osób niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pomieszczenie i wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę w czasie organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych. 2. Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym w zakładzie opiekuńczo-leczniczym będącym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zlecenie lekarza zakładu.  ”  ; 4) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie: „  c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia do stosowania, sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz ambulansów sanitarnych,  ”  . Art. 108. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze   (Dz. U. Nr 55, poz. 249, z późn. zm.c)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1286, z 2001 r. Nr 63, poz. 636, Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1664.) w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie: „  2a) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), lub ich części,  ”  . Art. 109. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego   (Dz. U. Nr 111, poz. 535, z późn. zm.d)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „  2. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przebywającym w szpitalu psychiatrycznym przysługują ponadto produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), i środki pomocnicze, za które nie pobiera się od tych osób opłat. 3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zasadach określonych w art. 37 ustawy o świadczeniach.  ”  ; 2) w art. 10c w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie: „  3) właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, 4) właścicielem akcji lub udziałów w spółce prowadzącej zakład opieki zdrowotnej, aptekę lub hurtownię farmaceutyczną albo wytwarzającej produkty lecznicze lub wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,  ”  . Art. 110. W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych   (Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 594 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa;  ”  ; 2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa.  ”  ; 3) w art. 3 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) rezerwy gospodarcze - służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych surowcowych, materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz utrzymaniu ciągłości zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne, produkty i półprodukty żywnościowe, produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub łagodzeniu zakłóceń w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających z nieprzewidzianych zdarzeń i okoliczności oraz klęsk żywiołowych.  ”  ; 4) w art. 4 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia;  ”  ; 5) w art. 10 w ust. 3 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie: „  b) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,  ”  . Art. 111. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.e)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 45: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  , b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.  ”  ; 2) uchyla się art. 45b; 3) art. 46 otrzymuje brzmienie: „  Art. 46. 1. Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz doraźnie dostarczy pacjentowi produkt leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.  ”  . Art. 112. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej   (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, z późn. zm.f)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394, Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216, poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1277, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 28, poz. 143 i 146.) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji i produktami biobójczymi oraz nad kosmetykami w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi;  ”  . Art. 113. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe   (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.g)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323.) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „  7) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), obrocie tymi wyrobami oraz przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie z tego terytorium tych wyrobów i wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze,  ”  . Art. 114. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych   (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie: „  f) inwazyjnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), jeżeli przepisy wymienionej ustawy lub przepisy wydane na jej podstawie określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy niniejszej ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 31,  ”  . Art. 115. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach   (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.h)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740.) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „  3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 116. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach   (Dz. U. z 2004 r. Nr 243, poz. 2441, z późn. zm.i)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i Nr 180, poz. 1494, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 249, poz. 1834, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r. Nr 66, poz. 421.) w art. 2 uchyla się ust. 3. Art. 117. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach   (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.j)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 oraz z 2009 r. Nr 118, poz. 989.) w art. 3 w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu: „  11) wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 118. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych   (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.k)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w pkt 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie: „  posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:  ”  ; 2) w art. 5a ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.  ”  ; 3) art. 5b otrzymuje brzmienie: „  Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, należy w szczególności: 1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, wyposażeniu wyrobów medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji oraz systemach i zestawach zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 2) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych; 3) prowadzenie kontroli badań klinicznych; 4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 5) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 6) rozstrzyganie sporów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 7) ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, i wyposażenia wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 8) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży; 9) współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 10) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa.  ”  ; 4) w art. 6 uchyla się ust. 2; 5) w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;  ”  . Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.l)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513.) wprowadza się następujące zmiany: 1) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu: „  Art. 2a. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.  ”  ; 2) art. 3a otrzymuje brzmienie: „  Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.  ”  ; 3) w art. 121 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.  ”  . Art. 120. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności   (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.m)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192, poz. 1381, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.  ”  . Art. 121. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych   (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106) w art. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „  7) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,  ”  . Art. 122. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych   (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze oraz wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), będące przedmiotami ortopedycznymi i środkami pomocniczymi;  ”  ; 2) w art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Żołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń poligonowych i ćwiczeń wojskowych (rejsów, lotów) przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne i bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze znajdujące się w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz leki recepturowe, a także produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC i wyroby medyczne oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej.  ”  . Art. 123. W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług   (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.n)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 14, poz. 113, Nr 90, poz. 756, Nr 143, poz. 1199 i Nr 179, poz. 1484, z 2006 r. Nr 143, poz. 1028 i 1029, z 2007 r. Nr 168, poz. 1187 i Nr 192, poz. 1382, z 2008 r. Nr 74, poz. 444, Nr 130, poz. 826, Nr 141, poz. 888 i Nr 209, poz. 1320, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 116, poz. 979, Nr 195, poz. 1504, Nr 201, poz. 1540 i Nr 215, poz. 1666 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 357 i Nr 75, poz. 473.) w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie: „  106 - bez względu na symbol PKWiU - Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika  ”  . Art. 124. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej   (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.o)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 116, poz. 732, Nr 141, poz. 888, Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1367, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 18, poz. 97, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278.) w art. 20 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „  4. Przepis ust. 1 nie dotyczy wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 125. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.p)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301.) w art. 5 w pkt 45 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 46 w brzmieniu: „  46) wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679).  ”  . Art. 126. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym   (Dz. U. Nr 191, poz. 1410, z późn. zm.q)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 590 i Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 237, poz. 1653 oraz z 2009 r. Nr 11, poz. 59 i Nr 122, poz. 1007.) w art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „  7) pierwsza pomoc - zespół czynności podejmowanych w celu ratowania osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego wykonywanych przez osobę znajdującą się w miejscu zdarzenia, w tym również z wykorzystaniem wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;  ”  . Art. 127. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej   (Dz. U. Nr 225, poz. 1635, z późn. zm.r)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 124, poz. 859, Nr 127, poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr 63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198, Nr 216, poz. 1367 i Nr 220, poz. 1414, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466 i Nr 72, poz. 619 oraz z 2010 r. Nr 8, poz. 51 i Nr 81, poz. 531.) w załączniku do ustawy w części III w kolumnie 2 w ust. 35 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) na wytwarzanie, przetwarzanie materiałów jądrowych, źródeł i odpadów promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego, wzbogacanie izotopowe oraz na produkowanie urządzeń zawierających źródła vpromieniotwórcze, jak również na zamierzone dodawanie substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, na obrót tymi wyrobami oraz na przewóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, do których dodano substancje promieniotwórcze, oraz na budowę, rozruch, eksploatację (próbną lub stałą) oraz na zamknięcie lub likwidację obiektów jądrowych, składowisk odpadów promieniotwórczych, przechowalników i składowisk wypalonego paliwa jądrowego  ”  . Art. 128. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej   (Dz. U. Nr 82, poz. 556) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „  5) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679);  ”  . Art. 129. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641) w art. 10 w ust. 1: 1) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „  4a) powiadamianie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o stwierdzonych incydentach medycznych lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679);  ”  ; 2) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu: „  6a) wydawanie opinii w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;  ”  . Art. 130. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi   (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 lit. b otrzymuje brzmienie: „  b) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń;  ”  ; 2) w art. 42 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) przechowywanie zapasów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz innych niezbędnych urządzeń i sprzętu w ilości zapewniającej wykonywanie przez co najmniej 3 doby świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 1 i 2;  ”  . Art. 131. W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych   (Dz. U. Nr 91, poz. 740) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.”.  ”  ;  ”  ; 2) odnośnika nr 2 oraz art. 8 i art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. Nr 102, poz. 586), które stanowią: „  2) Niniejsza ustawa wykonuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93   (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).  ” „  Art. 8. Do spraw z zakresu akredytacji oraz kontroli i postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.  ” „  Art. 10. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 33-35, art. 2, art. 3 pkt 3 oraz art. 6, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.  ”  ; 3) art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. Nr 113, poz. 657 oraz z 2014 r. poz. 998), który stanowi: „  Art. 58. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.  ”  ; 4) art. 12 ust. 1 i 2 oraz art. 26 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 1138), które stanowią: Art. 12. „1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy: 1) Agencja Oceny Technologii Medycznych staje się Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej „Agencją”; 2) Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych staje się Prezesem Agencji; 3) Zastępca Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych staje się zastępcą Prezesa Agencji do spraw Technologii Medycznych; 4) pracownicy Agencji Oceny Technologii Medycznych stają się pracownikami Agencji. 2. Kadencja Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, wygasa po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.  ” „  Art. 26. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 8 lit. c i pkt 10, art. 12 ust. 4, art. 15 i art. 23, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 1 pkt 52-54 i pkt 55 w zakresie art. 149 ust. 1 pkt 7, oraz art. 8 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.; 3) art. 1 pkt 35 w zakresie art. 95d i art. 95e, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r.; 4) art. 1 pkt 15, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.; 5) art. 1 pkt 16 w zakresie art. 31lc ust. 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.  ”  ; 5) art. 41 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej   (Dz. U. poz. 1662), który stanowi: „  Art. 41. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 1, art. 32 i art. 33, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2015 r.  ”  . a) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz. 1458 oraz z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz. 1474 i Nr 219, poz. 1706. b) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620. c) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1286, z 2001 r. Nr 63, poz. 636, Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1664. d) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817. e) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531. f) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394, Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216, poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1277, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 28, poz. 143 i 146. g) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323. h) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740. i) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i Nr 180, poz. 1494, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 249, poz. 1834, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r. Nr 66, poz. 421. j) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 oraz z 2009 r. Nr 118, poz. 989. k) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505. l) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513. m) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192, poz. 1381, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97. n) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 14, poz. 113, Nr 90, poz. 756, Nr 143, poz. 1199 i Nr 179, poz. 1484, z 2006 r. Nr 143, poz. 1028 i 1029, z 2007 r. Nr 168, poz. 1187 i Nr 192, poz. 1382, z 2008 r. Nr 74, poz. 444, Nr 130, poz. 826, Nr 141, poz. 888 i Nr 209, poz. 1320, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 116, poz. 979, Nr 195, poz. 1504, Nr 201, poz. 1540 i Nr 215, poz. 1666 oraz z 2010 r. Nr 57, poz. 357 i Nr 75, poz. 473. o) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 116, poz. 732, Nr 141, poz. 888, Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1367, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 18, poz. 97, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278. p) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301. q) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 590 i Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 237, poz. 1653 oraz z 2009 r. Nr 11, poz. 59 i Nr 122, poz. 1007. r) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 124, poz. 859, Nr 127, poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr 63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198, Nr 216, poz. 1367 i Nr 220, poz. 1414, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466 i Nr 72, poz. 619 oraz z 2010 r. Nr 8, poz. 51 i Nr 81, poz. 531. Załącznik   -   Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1)Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319); 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71); 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453); 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych - zwanych dalej „wyrobami”; 2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) zasady sprawowania nadzoru nad: a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów; 5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów; 6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych; 8) procedury oceny zgodności wyrobów; 9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów; 10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów; 11) zasady używania i utrzymywania wyrobów. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) aktywny wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała; 2) autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą; 3) badacz kliniczny - osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym; 4) badanie kliniczne - zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 5) błąd użytkowy - działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę; 6) całkowite odtworzenie - poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim następującym czynnościom: a) demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu, b) sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do ponownego użycia, c) wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu nienadających się do ponownego użycia, d) montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części składowych lub podzespołów wyrobu, e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo zmodyfikowane kryteria przyjęcia, f) oznaczeniu wyrobu jako „całkowicie odtworzony” - w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego przewidzianego zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie tych czynności; 7) certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności; 8) certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 9) ciężkie niepożądane zdarzenie - zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika badania klinicznego do: a) zgonu, b) ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia:   -   skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,   -   skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,   -   wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,   -   wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, c) śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego; 10) dane kliniczne - informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z: a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, b) badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji; 11) deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; 12) dystrybutor - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę; 13) importer - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę; 14) incydent medyczny: a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa; 15) inwazyjny wyrób medyczny - wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię; 16) jednostka notyfikowana - jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; 17) kalibrator - substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego …