Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 maja 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zapobieganiu oraz zwal

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 11 maja 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Badania sanitarno-epidemiologiczne Rozdział 3 - Zakażenia związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich Rozdział 4 - Szczepienia ochronne Rozdział 5 - Inne działania mające na celu zapobieganie zakażeniom i chorobom zakaźnym Rozdział 6 - Postępowanie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej oraz w przypadku stwierdzenia zgonu z powodu choroby zakaźnej Rozdział 7 - Działania administracji publicznej w zakresie zapobiegania i zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych Rozdział 8 - Zasady postępowania w razie stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii Rozdział 8a - Kary pieniężne Rozdział 9 - Przepisy karne Rozdział 10 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Załącznik - Wykaz zakażeń i chorób zakaźnych Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), 2) ustawą z dnia 16 listopada 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 2770), 3) ustawą z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 2674), 4) ustawą z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych   (Dz. U. poz. 2705), 5) ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi   (Dz. U. poz. 605) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 26 kwietnia 2023 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy nie obejmuje: 1) art. 166 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej   (Dz. U. poz. 2280), który stanowi: „  Art. 166. Ustawa wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 31 ust. 4, art. 68 ust. 2 pkt 5 i ust. 3, art. 76 pkt 23, art. 88 pkt 9 lit. c tiret drugie, art. 147 pkt 2 oraz art. 149 pkt 1-4 i 12-17, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia; 2) art. 149 pkt 5-11 oraz art. 152-154, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.  ”  ; 2) art. 29 ustawy z dnia 16 listopada 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 2770), który stanowi: „  Art. 29. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2023 r., z wyjątkiem art. 2 pkt 17 i 27, art. 6, art. 11, art. 13, art. 14, art. 24, art. 25 ust. 2 oraz art. 26 ust. 2, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.  ”  ; 3) art. 5 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw   (Dz. U. poz. 2674), który stanowi: „  Art. 5. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.  ”  ; 4) art. 234 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych   (Dz. U. poz. 2705), który stanowi: „  Art. 234. Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 217 oraz art. 227-232, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.  ”  ; 5) art. 93 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi   (Dz. U. poz. 605), który stanowi: „  Art. 93. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.  ”  . Załącznik   -   Tekst jednolity ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w tym zasady i tryb rozpoznawania i monitorowania sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowania działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych w celu unieszkodliwienia źródeł zakażenia, przecięcia dróg szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz uodpornienia osób podatnych na zakażenie; 2) zadania organów administracji publicznej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; 3) uprawnienia i obowiązki świadczeniodawców oraz osób przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) badanie sanitarno-epidemiologiczne - badanie, w którego skład wchodzą badanie lekarskie, badania laboratoryjne oraz dodatkowe badania i konsultacje specjalistyczne, wykonywane w ramach nadzoru epidemiologicznego w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej; 2) biologiczny czynnik chorobotwórczy - posiadające zdolność wywoływania objawów chorobowych drobnoustroje komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty, zewnętrzne i wewnętrzne pasożyty człowieka lub wytwarzane przez nie produkty, cząstki bezkomórkowe zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, w tym zmodyfikowane genetycznie hodowle komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty; 3) choroba zakaźna - choroba, która została wywołana przez biologiczny czynnik chorobotwórczy; 4) choroba szczególnie niebezpieczna i wysoce zakaźna - choroba zakaźna łatwo rozprzestrzeniająca się, o wysokiej śmiertelności, powodująca szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego i wymagająca specjalnych metod zwalczania, w tym cholera, dżuma, ospa prawdziwa, wirusowe gorączki krwotoczne; 5) czynnik alarmowy - biologiczny czynnik chorobotwórczy o szczególnej zjadliwości lub oporności; 6) dekontaminacja - proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie, dezynfekcję i sterylizację; 7) dezynfekcja - proces redukcji ilości biologicznych czynników chorobotwórczych przez zastosowanie metod fizycznych i chemicznych; 8) dochodzenie epidemiologiczne - wykrywanie zachorowań, czynnika etiologicznego oraz określanie przyczyn, źródeł, rezerwuarów i mechanizmów szerzenia się choroby zakaźnej lub zakażenia; 9) epidemia - wystąpienie na danym obszarze zakażeń lub zachorowań na chorobę zakaźną w liczbie wyraźnie większej niż we wcześniejszym okresie albo wystąpienie zakażeń lub chorób zakaźnych dotychczas niewystępujących; 10) informacje - dane nieobejmujące danych osobowych w rozumieniu przepisów o ochronie danych osobowych; 10a) instytut badawczy - instytut badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 498); 11) izolacja - odosobnienie osoby lub grupy osób chorych na chorobę zakaźną albo osoby lub grupy osób podejrzanych o chorobę zakaźną, w celu uniemożliwienia przeniesienia biologicznego czynnika chorobotwórczego na inne osoby; 11a) izolacja w warunkach domowych - odosobnienie osoby chorej z przebiegiem choroby zakaźnej niewymagającej bezwzględnej hospitalizacji ze względów medycznych w jej miejscu zamieszkania lub pobytu, w celu zapobieżenia szerzenia się chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych; 12) kwarantanna - odosobnienie osoby zdrowej, która była narażona na zakażenie, w celu zapobieżenia szerzeniu się chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych; 13) łańcuch chłodniczy - środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności; 14) nadzór epidemiologiczny - obserwację osoby zakażonej lub podejrzanej o zakażenie, bez ograniczenia jej swobody przemieszczania się, wykonywanie badań sanitarno-epidemiologicznych u tej osoby w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej oraz zebranie, analizę i interpretację informacji o okolicznościach i skutkach zakażenia (nadzór indywidualny), jak i stałe, systematyczne gromadzenie, analizę oraz interpretację informacji o zachorowaniach lub innych procesach zachodzących w sferze zdrowia publicznego, wykorzystywane w celu zapobiegania i zwalczania zakażeń lub chorób zakaźnych (nadzór ogólny); 15) nadzór sentinel - wybiórczy nadzór epidemiologiczny, prowadzony przez wybrany podmiot lub zespół podmiotów w zakresie ich podstawowej działalności; 16) niepożądany odczyn poszczepienny - niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym; 17) nosiciel - osobę bez objawów choroby zakaźnej, w której organizmie bytują biologiczne czynniki chorobotwórcze, stanowiącą potencjalne źródło zakażenia innych osób; 18) ośrodek referencyjny - podmiot lub wyodrębnioną w jego strukturze jednostkę, wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które uzyskały akredytację w zakresie przedmiotu referencyjności na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854) lub akredytację Światowej Organizacji Zdrowia lub Europejskiego Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób, realizujące zadania z zakresu diagnostyki mikrobiologicznej lub klinicznej, obejmujące weryfikację rozpoznań zakażeń i wyników badań laboratoryjnych; 19) ozdrowieniec - osobę, u której ustąpiły objawy choroby zakaźnej; 20) podejrzany o chorobę zakaźną - osobę, u której występują objawy kliniczne lub odchylenia od stanu prawidłowego w badaniach dodatkowych, mogące wskazywać na chorobę zakaźną; 21) podejrzany o zakażenie - osobę, u której nie występują objawy zakażenia ani choroby zakaźnej, która miała styczność ze źródłem zakażenia, a charakter czynnika zakaźnego i okoliczności styczności uzasadniają podejrzenie zakażenia; 21a) publiczna służba krwi - podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi   (Dz. U. z 2023 r. poz. 318 i 650); 22) stan epidemii - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z wystąpieniem epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych dla zminimalizowania skutków epidemii; 23) stan zagrożenia epidemicznego - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z ryzykiem wystąpienia epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań zapobiegawczych; 24) sterylizacja - proces zniszczenia zdolnych do namnażania się form biologicznych czynników chorobotwórczych; 25) styczność - bezpośredni lub pośredni kontakt osoby ze źródłem zakażenia, jeżeli charakter tego kontaktu zagrażał lub zagraża przeniesieniem na tę osobę biologicznych czynników chorobotwórczych; 26) szczepienie ochronne - podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie; 27) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 658); 28) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 29) ubezpieczony - ubezpieczonego w rozumieniu art. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 30) zabiegi sanitarne - działania służące poprawie higieny osobistej, w tym mycie i strzyżenie, higieny odzieży, higieny pomieszczeń, podejmowane w celu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych; 31) zagrożenie epidemiczne - zaistnienie na danym obszarze warunków lub przesłanek wskazujących na ryzyko wystąpienia epidemii; 32) zakażenie - wniknięcie do organizmu i rozwój w nim biologicznego czynnika chorobotwórczego; 33) zakażenie szpitalne - zakażenie, które wystąpiło w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych, w przypadku gdy choroba: a) nie pozostawała w momencie udzielania świadczeń zdrowotnych w okresie wylęgania albo b) wystąpiła po udzieleniu świadczeń zdrowotnych, w okresie nie dłuższym niż najdłuższy okres jej wylęgania; 34) zaraźliwość - zdolność biologicznego czynnika chorobotwórczego do przeżycia i namnażania oraz do wywołania objawów chorobowych po przeniesieniu go do organizmu innego człowieka lub zwierzęcia; 35) zdrowie publiczne - stan zdrowotny całego społeczeństwa lub jego części, określany na podstawie wskaźników epidemiologicznych i demograficznych; 36) strefa zero - obszar, na którym wystąpił stan epidemii, znajdujący się bezpośrednio wokół ogniska wirusa, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom, nakazom oraz środkom kontroli; 37) strefa buforowa - obszar wokół strefy zero, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom lub nakazom dotyczącym przemieszczania się ludzi; 38) strefa zagrożenia - obszar, na którym możliwe jest ryzyko wystąpienia stanu epidemii; 39) zagrożony obszar - obszar jednej lub kilku jednostek podziału terytorialnego kraju lub obszar określony w sposób inny niż przez odniesienie do jednostek podziału terytorialnego kraju. 40) (uchylony) Art. 3. 1. Przepisy ustawy stosuje się do zakażeń i chorób zakaźnych, których wykaz jest określony w załączniku do ustawy, oraz biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących te zakażenia i choroby. 2. W razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej innych niż wymienione w wykazie, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może ogłosić, w drodze rozporządzenia, zakażenie lub chorobę zakaźną oraz, o ile jest znany, wywołujący je biologiczny czynnik chorobotwórczy, a jeżeli to konieczne, szczególny sposób postępowania świadczeniodawców i osób narażonych na zakażenie lub zachorowanie przez czas określony w rozporządzeniu. 3. Do zakażenia lub choroby zakaźnej oraz wywołującego je biologicznego czynnika chorobotwórczego określonych na podstawie ust. 2 stosuje się przepisy ustawy. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia: 1) kryteria rozpoznawania, na potrzeby nadzoru epidemiologicznego, zakażenia lub choroby zakaźnej, w tym choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, 2) metody zapobiegania zakażeniu lub chorobie zakaźnej oraz lekooporności biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących te choroby, 3) rodzaje badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania oraz identyfikacji biologicznych czynników chorobotwórczych - mając na względzie zapewnienie poprawności rozpoznawania zakażeń i chorób zakaźnych, potrzeby nadzoru epidemiologicznego oraz ochronę zdrowia publicznego. Art. 4. 1. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, programy zapobiegania i zwalczania określonych zakażeń lub chorób zakaźnych oraz lekooporności biologicznych czynników chorobotwórczych, wynikające z sytuacji epidemiologicznej kraju lub z konieczności dostosowania do programów międzynarodowych, mając na względzie ich skuteczne wykonywanie oraz zapewnienie objęcia ochroną zdrowotną osób, których szczególne narażenie na zakażenie wynika z sytuacji epidemiologicznej. 2. Koszty realizacji zadań objętych programami, o których mowa w ust. 1, są finansowane z budżetu państwa odpowiednio z części, których dysponentami są właściwi ministrowie realizujący te programy. 3. Zadania objęte programami, o których mowa w ust. 1, są realizowane przez podmioty wskazane w tych programach, na podstawie umów zawieranych przez ministrów, o których mowa w ust. 2, z tymi podmiotami, chyba że obowiązek ich realizacji wynika z odrębnych przepisów. Art. 5. 1. Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do: 1) poddawania się: a) zabiegom sanitarnym, b) szczepieniom ochronnym, c) poekspozycyjnemu profilaktycznemu stosowaniu leków, d) badaniom sanitarno-epidemiologicznym, w tym również postępowaniu mającemu na celu pobranie lub dostarczenie materiału do tych badań, e) nadzorowi epidemiologicznemu, f) kwarantannie, g) leczeniu, h) hospitalizacji, i) izolacji, j) izolacji w warunkach domowych; 2) zaniechania wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby - jeżeli są osobami zakażonymi, chorymi na chorobę zakaźną lub nosicielami; 3) stosowania się do nakazów i zakazów organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej służących zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych; 4) udzielania danych i informacji: a) organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Weterynaryjnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Ochrony Środowiska, jednostkom, o których mowa w art. 30 ust. 1, oraz ośrodkom referencyjnym i instytutom badawczym - niezbędnych do prowadzenia nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami i chorobami zakaźnymi i zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych, b) właściwym państwowym inspektorom sanitarnym - niezbędnych do prowadzenia nadzoru epidemiologicznego nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, c) organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej - niezbędnych do sprawowania nadzoru nad realizacją obowiązków, o których mowa w pkt 1-3. 2. W przypadku osoby nieposiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków, o których mowa w ust. 1, ponosi osoba, która sprawuje prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną, albo opiekun faktyczny w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 605). 3. (uchylony) Rozdział 2 Badania sanitarno-epidemiologiczne Art. 6. 1. Obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym, określonym na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, podlegają: 1) podejrzani o zakażenie lub chorobę zakaźną; 2) noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży, podejrzane o zakażenie lub chorobę zakaźną mogącą się szerzyć z matki na płód lub dziecko; 3) nosiciele, ozdrowieńcy oraz osoby, które były narażone na zakażenie przez styczność z osobami zakażonymi, chorymi lub materiałem zakaźnym; 4) uczniowie, studenci i doktoranci kształcący się do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby; 5) osoby podejmujące lub wykonujące prace, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby, nieposiadające aktualnego orzeczenia lekarskiego o zdolności do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby. 2. Na obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne, określone na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, kieruje: 1) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 - właściwy dla ich miejsca pobytu państwowy powiatowy inspektor sanitarny; 2) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 4 - kierujący szkołą albo rektor uczelni lub osoba przez nich upoważniona; 3) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 5 - pracodawca albo zlecający wykonanie prac. 2a. W przypadku osób poszukujących zatrudnienia lub innej pracy zarobkowej, przy wykonywaniu której istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby, badanie sanitarno-epidemiologiczne jest wykonywane na wniosek tej osoby. Osoba poddająca się badaniu wskazuje, jakiego rodzaju prac ma dotyczyć badanie sanitarno-epidemiologiczne i wydawane na jego podstawie orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych. 3. Wykonane badania sanitarno-epidemiologiczne oraz ich wyniki są odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta, prowadzonej w sposób i w formach, określonych na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 3 i 4. Art. 7. 1. Badania lekarskie u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 i ust. 2a, przeprowadzają lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2527), lub lekarze wykonujący zadania służby medycyny pracy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy   (Dz. U. z 2022 r. poz. 437). 2. Lekarze, o których mowa w ust. 1, wydają oraz przekazują osobie badanej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 i 5 i ust. 2a, oraz pracodawcy albo osobie zlecającej wykonanie prac orzeczenie lekarskie: 1) o zdolności do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby; 2) o czasowych lub trwałych przeciwwskazaniach do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby. 3. Lekarze, o których mowa w ust. 1, wpisują treść orzeczenia lekarskiego, o którym mowa w ust. 2, do karty badań do celów sanitarno-epidemiologicznych. 4. Badania laboratoryjne u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 i ust. 2a, przeprowadzają, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, laboratoria: 1) Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej lub inne laboratoria, na podstawie umów zawieranych z tymi organami; 2) jednostek właściwych w zakresie chorób płuc i gruźlicy, w przypadku badań w kierunku gruźlicy, na podstawie umów zawieranych z właściwymi miejscowo organami, o których mowa w pkt 1. 5. Organy, o których mowa w ust. 4 pkt 1, dokonują wyboru laboratoriów na podstawie przepisów o zamówieniach publicznych, z wyłączeniem laboratoriów tych organów. Art. 8. 1. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych, z wyłączeniem laboratoryjnych badań sanitarno-epidemiologicznych, wykonywanych u: 1) osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, będących ubezpieczonymi, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2) osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. 2. Przepisy, o których mowa w ust. 1, nie naruszają zasad finansowania określonych w tym zakresie w innych przepisach. 3. Koszty laboratoryjnego badania sanitarno-epidemiologicznego wykonywanego u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest wojewoda, bez względu na uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. 4. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych wykonywanych u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 5, są finansowane przez pracodawcę lub zlecającego wykonanie prac. 4a. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych wykonywanych u osób, o których mowa w art. 6 ust. 2a, są finansowane przez osobę wnioskującą o ich przeprowadzenie. 5. (uchylony) Art. 9. 1. W przypadku konieczności potwierdzenia prawidłowości rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub identyfikacji biologicznych czynników chorobotwórczych dla celów nadzoru epidemiologicznego wyniki badań laboratoryjnych poddaje się weryfikacji. 2. Weryfikację wyników badań laboratoryjnych, o której mowa w ust. 1, przeprowadzają: 1) wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia podległe mu jednostki; 2) ośrodki referencyjne lub instytuty badawcze na podstawie umowy zawartej z ministrem właściwym do spraw zdrowia. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, wskazując jednostkę, o której mowa w ust. 2 pkt 1, lub zawierając umowę z ośrodkiem referencyjnym lub instytutem badawczym, o których mowa w ust. 2 pkt 2, określa w szczególności: 1) przedmiot weryfikacji; 2) zakres wymaganych badań laboratoryjnych i metod referencyjnych oraz sposób ich dokumentowania; 3) rodzaje analiz dla celów epidemiologicznych; 4) sposób i terminy udostępniania wyników przeprowadzonej weryfikacji; 5) tryb kontroli jakości wykonywanych badań laboratoryjnych; 6) tryb finansowania i terminy rozliczeń z tytułu czynności wykonanych w ramach weryfikacji wyników badań laboratoryjnych, w tym kosztów transportu wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego lub innego materiału do badań. 4. Koszty weryfikacji wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego, w tym koszty transportu wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego lub innego materiału do badań, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 2, które przeprowadzają weryfikację wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego oraz ich właściwość w zakresie weryfikacji wyników badań laboratoryjnych. Art. 10. 1. Osoby, u których orzeczono czasowe lub trwałe przeciwwskazania do wykonywania prac, określonych na podstawie ust. 2 pkt 5, nie mogą wykonywać tych prac. Pracodawca lub zlecający wykonanie prac jest obowiązany, z zachowaniem poufności, niezwłocznie odsunąć pracownika lub wykonującego prace od wykonywania tych prac. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) zakażenia i choroby zakaźne, w przypadku wystąpienia których lub podejrzenia wystąpienia przeprowadza się obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne, 2) rodzaje obowiązkowych badań sanitarno-epidemiologicznych oraz terminy przeprowadzania tych badań, 3) sposób dokumentowania badań oraz sposób dokumentowania wyników tych badań, 4) wzór karty badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych i wzór orzeczenia lekarskiego, o których mowa w art. 7 ust. 2 i 3, 5) rodzaje prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby, 6) sposób postępowania z osobą, u której stwierdzono przeciwwskazania do wykonywania prac, o których mowa w pkt 5 - mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz uwzględniając rodzaje zakażeń i chorób zakaźnych, wywołujące je biologiczne czynniki chorobotwórcze i drogi ich szerzenia się. Rozdział 3 Zakażenia związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich Art. 11. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. 2. Działania, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności: 1) ocenę ryzyka wystąpienia zakażenia związanego z wykonywaniem świadczeń zdrowotnych; 2) monitorowanie czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w zakresie wykonywanych świadczeń; 3) opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji: a) skóry i błon śluzowych lub innych tkanek, b) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG   (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)1)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE   (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9., zwanych dalej „wyrobami medycznymi”, oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń; 4) stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych; 5) wykonywanie badań laboratoryjnych oraz analizę lokalnej sytuacji epidemiologicznej w celu optymalizacji profilaktyki i terapii antybiotykowej; 6) prowadzenie kontroli wewnętrznej w zakresie realizacji działań, o których mowa w ust. 1. Art. 12. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji działań, o których mowa w art. 11. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób dokumentowania realizacji działań, o których mowa w art. 11, oraz warunki i okres przechowywania tej dokumentacji, uwzględniając skuteczność zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Art. 13. 1. Realizacja działań, o których mowa w art. 11 i 12, oraz prowadzenie dokumentacji tych działań, w tym wyniki kontroli wewnętrznej, podlegają, zgodnie z właściwością, kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób prowadzenia kontroli wewnętrznej, o której mowa w art. 11 ust. 2 pkt 6, częstotliwość jej przeprowadzania, sposób jej dokumentowania, a także warunki udostępniania i przechowywania tej dokumentacji, mając na względzie zapewnienie skuteczności zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz cele nadzoru epidemiologicznego. Art. 14. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne są obowiązani do wdrożenia i zapewnienia funkcjonowania systemu zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych, obejmującego: 1) powołanie i nadzór nad działalnością zespołu i komitetu kontroli zakażeń szpitalnych; 2) ocenę ryzyka i monitorowanie występowania zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych; 3) organizację udzielania świadczeń zdrowotnych, w sposób zapewniający: a) zapobieganie zakażeniom szpitalnym i szerzeniu się czynników alarmowych, b) warunki izolacji pacjentów z zakażeniem lub chorobą zakaźną oraz pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia szpitalne, c) możliwość wykonywania badań laboratoryjnych w ciągu całej doby, d) wykonywanie badań laboratoryjnych, umożliwiających identyfikację biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących zakażenia i choroby zakaźne, oraz ich weryfikację przez podmioty, o których mowa w art. 9 ust. 2, e) ograniczenie narastania lekooporności biologicznych czynników chorobotwórczych w wyniku niewłaściwego stosowania profilaktyki i terapii antybiotykowej; 4) monitorowanie i rejestrację zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych; 5) sporządzanie i przekazywanie właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala; 6) zgłaszanie w ciągu 24 godzin potwierdzonego epidemicznego wzrostu liczby zakażeń szpitalnych właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu. 2. Kierownicy podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne są obowiązani do gromadzenia w szpitalu informacji o zakażeniach szpitalnych i czynnikach alarmowych oraz prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych. 3. W odniesieniu do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności, wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, do powołania zespołu i komitetu kontroli zakażeń szpitalnych są obowiązani dyrektorzy właściwych zakładów karnych i aresztów śledczych. 4. Informacje o zakażeniach szpitalnych i czynnikach alarmowych zawierają: 1) rozpoznanie kliniczne zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego; 2) charakterystykę podstawowych objawów klinicznych; 3) okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka oraz charakterystyki biologicznego czynnika zakaźnego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej. 5. Rejestr zawiera następujące dane osób, u których rozpoznano zakażenie szpitalne lub czynnik alarmowy: 1) imię i nazwisko; 2) datę urodzenia; 3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych; 4) płeć; 5) adres miejsca zamieszkania; 6) rozpoznanie kliniczne zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego oraz charakterystykę podstawowych objawów klinicznych oraz okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka oraz charakterystyki biologicznego czynnika chorobotwórczego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej. 6. Rejestr zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) listę czynników alarmowych, 2) sposób prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania, 3) wzory oraz sposób sporządzania raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz tryb i terminy ich przekazywania właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu - mając na względzie zapewnienie skuteczności zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz cele nadzoru epidemiologicznego. Art. 15. 1. W skład zespołu kontroli zakażeń szpitalnych wchodzą: 1) lekarz jako przewodniczący zespołu; 2) pielęgniarka lub położna jako specjalista do spraw epidemiologii lub higieny i epidemiologii, w liczbie nie mniejszej niż 1 na 200 łóżek szpitalnych; 3) diagnosta laboratoryjny jako specjalista do spraw mikrobiologii, jeżeli lekarz, wymieniony w pkt 1, nie posiada specjalizacji z dziedziny mikrobiologii lekarskiej. 2. Do zadań zespołu kontroli zakażeń szpitalnych należy: 1) opracowywanie i aktualizacja systemu zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych; 2) prowadzenie kontroli wewnętrznej, o której mowa w art. 11 ust. 2 pkt 6, oraz przedstawianie wyników i wniosków z tej kontroli kierownikowi szpitala i komitetowi zakażeń szpitalnych; 3) szkolenie personelu w zakresie kontroli zakażeń szpitalnych; 4) konsultowanie osób podejrzanych o zakażenie lub chorobę zakaźną oraz tych, u których rozpoznano zakażenie lub chorobę zakaźną. 3. W skład komitetu kontroli zakażeń szpitalnych wchodzą pracownicy szpitala: 1) kierownik szpitala lub jego przedstawiciel oraz wyznaczeni przez niego kierownicy komórek organizacyjnych szpitala, w tym działu diagnostyki mikrobiologicznej, centralnej sterylizatorni, apteki szpitalnej - jeżeli szpital posiada takie komórki organizacyjne; 2) przewodniczący oraz członkowie zespołu kontroli zakażeń szpitalnych; 3) osoba kierująca pracą pielęgniarek w szpitalu; 4) lekarz wykonujący zadania służby medycyny pracy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy. 4. Do zadań komitetu kontroli zakażeń szpitalnych należy: 1) opracowywanie planów i kierunków systemu zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych; 2) ocena wyników kontroli wewnętrznej przedstawianych przez zespół kontroli zakażeń szpitalnych; 3) opracowywanie i aktualizacja standardów farmakoprofilaktyki i farmakoterapii zakażeń i chorób zakaźnych w szpitalu. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagane kwalifikacje członków zespołu kontroli zakażeń szpitalnych, uwzględniając konieczność realizacji zadań zespołu kontroli zakażeń szpitalnych. Art. 16. 1. Osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych podejmujące czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, są obowiązane do wdrożenia i stosowania procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi. 2. Procedury, o których mowa w ust. 1, powinny regulować sposób postępowania przy wykonywaniu czynności, w trakcie których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, zasady stosowania sprzętu poddawanego sterylizacji oraz sposoby przeprowadzania dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz dekontaminacji pomieszczeń i urządzeń. 3. Na wniosek podmiotu obowiązanego do wdrożenia i stosowania procedur, o których mowa w ust. 1, państwowy powiatowy inspektor sanitarny opiniuje te procedury. Rozdział 4 Szczepienia ochronne Art. 17. 1. Osoby, określone na podstawie ust. 10 pkt 2, są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym określonym na podstawie ust. 10 pkt 1, zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi”. 1a. Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres krótszy niż trzy miesiące są zwolnione z obowiązku poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym, z wyjątkiem szczepień poekspozycyjnych. 2. Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego. 3. Obowiązkowego szczepienia ochronnego nie można przeprowadzić, jeżeli między lekarskim badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu, o którym mowa w ust. 4. 4. Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania. 5. W przypadku gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje osobę objętą obowiązkiem szczepienia ochronnego do konsultacji specjalistycznej. 6. Obowiązkowe szczepienia ochronne przeprowadzają lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne i ratownicy medyczni, posiadający kwalifikacje, określone na podstawie ust. 10 pkt 3. 7. Osoby wystawiające zaświadczenie o urodzeniu żywym są obowiązane do założenia karty uodpornienia oraz książeczki szczepień dziecka. 8. Osoby przeprowadzające szczepienia ochronne: 1) prowadzą dokumentację medyczną dotyczącą obowiązkowych szczepień ochronnych, w tym przechowują karty uodpornienia oraz dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia; 2) sporządzają sprawozdania z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz sprawozdania ze stanu zaszczepienia osób objętych profilaktyczną opieką zdrowotną, które przekazują państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu. 9. Obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest powiadomienie osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także poinformowanie o szczepieniach zalecanych. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, 2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby, 3) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne, 4) sposób przeprowadzania szczepień ochronnych, 5) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej, o której mowa w ust. 5, 6) wzory zaświadczenia, o którym mowa w ust. 4, książeczki szczepień oraz karty uodpornienia, 7) sposób prowadzenia dokumentacji, o której mowa w ust. 8 pkt 1, i jej obiegu, 8) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania - uwzględniając dane epidemiologiczne dotyczące zachorowań, aktualną wiedzę medyczną oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia. 11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 października roku poprzedzającego realizację tego programu. Art. 17a. 1. W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których: 1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo 2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni - osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej „Funduszem”. 2. Świadczenie kompensacyjne wynosi w przypadku: 1) obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego - 3000 zł; 2) hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni - 10 000 zł; 3) hospitalizacji trwającej od 14 do 30 dni - od 10 000 zł do 20 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 4) hospitalizacji trwającej od 31 do 50 dni - od 21 000 zł do 35 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 5) hospitalizacji trwającej od 51 do 70 dni - od 36 000 zł do 50 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 6) hospitalizacji trwającej od 71 do 90 dni - od 51 000 zł do 65 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 7) hospitalizacji trwającej od 91 do 120 dni - od 66 000 zł do 89 000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; 8) hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni - 100 000 zł. 3. Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane w przypadku: 1) zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym - o 15 000 zł; 2) innego niż określony w pkt 1 zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko - o 5000 zł; 3) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej co najmniej 7 dni - o 10 000 zł; 4) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej dłużej niż 30 dni - o 20 000 zł. 4. Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł. 5. Łączna suma świadczenia kompensacyjnego przysługującego osobie, o której mowa w ust. 1, nie może być wyższa niż 100 000 zł. 6. Świadczenie kompensacyjne jest przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta. Art. 17b. 1. Fundusz jest państwowym funduszem celowym tworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych. 2. Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. 3. Przychody Funduszu pochodzą z: 1) wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1; 2) oprocentowania rachunku bankowego Funduszu; 3) odsetek od nieterminowo regulowanych wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1; 4) opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5; 5) wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności zasilenia Funduszu na rzecz wypłaty przyznanych świadczeń kompensacyjnych; 6) innych źródeł, w szczególności ze spadków, z zapisów i darowizn. 4. Środki Funduszu przeznacza się na: 1) wypłaty świadczeń kompensacyjnych; 2) zwroty opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5; 3) koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego; 4) koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań, o których mowa w pkt 1-3. 5. Koszty obsługi Funduszu są pokrywane ze środków tego Funduszu. 6. W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ust. 1-4 oraz art. 17c stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1692, 1725, 1747, 1768, 1964 i 2414 oraz z 2023 r. poz. 412, 497 i 658.). 7. Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego realizację tego planu, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych. 8. Sprawozdanie z wykonania rocznego planu finansowego Funduszu sporządza Rzecznik Praw Pacjenta. 9. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 8, jest składane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku, w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego. Art. 17c. 1. Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, jest obowiązany, w terminie 21 dni od dnia zawarcia tej umowy, do dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do szczepionek zakupionych na podstawie porozumienia dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2, zawartego między Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej w dniu 16 czerwca 2020 r. 3. Podmiot reprezentujący Skarb Państwa niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, wskazując podmiot, z którym została zawarta umowa, oraz wartość brutto tej umowy. 4. Od środków, o których mowa w ust. 1, wpłaconych po terminie nalicza się odsetki ustawowe. 5. W przypadku wyczerpania środków Funduszu Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje na rachunek Funduszu dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych osobom uprawnionym. 6. Odstąpienie podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, od tej umowy nie zwalnia go z dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy. Art. 17d. 1. Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego jest prowadzone przez Rzecznika Praw Pacjenta. 2. Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwany dalej „Zespołem”, do którego zadań należy wydawanie, w toku postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego, opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach i jego skutków. 3. Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta. 4. W skład Zespołu wchodzi osoba, która: 1) posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii ogólnej, kardiologii lub w dziedzinie chorób płuc, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych dziedzinach - w dziedzinie pokrewnej; 2) przez ostatnie 5 lat poprzedzających powołanie w skład Zespołu udzielała świadczeń opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu; 3) posiada wiedzę w zakresie szczepień ochronnych dającą rękojmię prawidłowego wykonywania zadań członka Zespołu. 5. W skład Zespołu wchodzi sześciu członków powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika Praw Pacjenta na pięcioletnią kadencję, w tym czterech członków Zespołu powołanych spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta. 6. Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku: 1) ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4 lub 9; 2) orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa; 3) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań członka Zespołu; 4) zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne wykonywanie zadań członka Zespołu; 5) uchylania się od wykonywania zadań członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania; 6) złożenia rezygnacji. 7. W przypadku upływu kadencji, odwołania albo śmierci członka Zespołu Rzecznik Praw Pacjenta powołuje nowego członka Zespołu. 8. W przypadku odwołania członka Zespołu albo jego śmierci przed upływem kadencji, kadencja członka Zespołu powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego albo zmarłego członka Zespołu. 9. Kandydatem na członka Zespołu i członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. 10. Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. 11. Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań oraz przed każdym posiedzeniem Zespołu składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie o braku konfliktu interesów, dotyczące jego samego oraz jego małżonka, zstępnych i wstępnych w linii prostej, a także osób, z którymi pozostaje we wspólnym pożyciu, oraz wykazuje, że nie są: 1) członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego będącego produktem immunologicznym w rozumieniu art. 2 pkt 30 lit. a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub obrotu tym produktem; 2) członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z wytwarzaniem lub obrotem, o którym mowa w pkt 1; 3) członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2; 4) posiadaczami akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, lub udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2; 5) wykonującymi działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2. 12. Oświadczenia, o których mowa w ust. 10 i 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenia jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 13. Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego   (Dz. U. z 2023 r. poz. 775). Członek Zespołu podlega wyłączeniu także wtedy, gdy okoliczności, o których mowa we wskazanym przepisie, odnoszą się do przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania szczepionki lub obrotu szczepionką, której działania niepożądanego dotyczy postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego. 14. Przewodniczącego Zespołu wyznacza spośród jego członków Rzecznik Praw Pacjenta. 15. Rzecznik Praw Pacjenta określi, w drodze zarządzenia, regulamin organizacyjny Zespołu określający organizację, sposób i tryb działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia dla członków Zespołu, który jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rzecznika Praw Pacjenta. 16. Członkom Zespołu przysługuje: 1) wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Zespołu w wysokości określonej przez Rzecznika Praw Pacjenta, nieprzekraczającej jednej siódmej wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w kwocie nie większej niż 5000 zł miesięcznie; 2) zwolnienie od pracy w dniu posiedzenia Zespołu, bez zachowania prawa do wynagrodzenia. 17. Członkowie Zespołu są obowiązani do zachowania tajemnicy w toku prowadzenia sprawy dotyczącej pacjenta, w tym także po ustaniu członkostwa w Zespole. Art. 17e. 1. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego wnosi się do Rzecznika Praw Pacjenta. 2. Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest osoba, o której mowa w art. 17a ust. 1, a w przypadku osoby zaszczepionej, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem - jej przedstawiciel ustawowy. 3. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji, o których mowa w art. 17a ust. 1, nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7. 4. W przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podanej szczepionki albo podanych szczepionek, polegającej na dodaniu niewymienionego w niej wcześniej działania niepożądanego, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dotyczącego takiego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7. 5. Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu. 6. Opłata, o której mowa w ust. 5, podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego. 7. Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego zawiera rozstrzygnięcie w sprawie zwrotu opłaty, o której mowa w ust. 5. 8. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5, podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnego złotego w górę. 9. Informację o wysokości opłaty, o której mowa w ust. 5, w danym roku kalendarzowym Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego. 10. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera: 1) dane wnioskodawcy: a) imię i nazwisko, b) datę urodzenia, c) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych; 2) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy; 3) adres korespondencyjny; 4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada; 5) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku; 6) numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który mają być przekazane świadczenie kompensacyjne i zwrot opłaty, o której mowa w ust. 5, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy; 7) określenie rodzaju i wskazanie daty wykonania szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7; 8) wskazanie daty obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo okresu hospitalizacji; 9) opis stanu faktycznego sprawy. 11. Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się: 1) kopię zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, lub karty uodpornienia lub kopię książeczki szczepień lub dokumentacji medycznej, w której zostało odnotowane szczepienie; 2) kopie karty informacyjnej z leczenia szpitalnego oraz pozostałej posiadanej dokumentacji medycznej; 3) w przypadku, o którym mowa w art. 17a ust. 4, kopie dokumentacji leczenia lub rehabilitacji wraz z dokumentacją potwierdzającą poniesione koszty; 4) potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 5; 5) oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone postępowanie przed sądem cywilnym w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach. 12. Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa …