Ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu

Ustawaz dnia 14 sierpnia 2020 r.o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ustawę z dnia 1 lipca 2011 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych, ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty, ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, ustawę z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, ustawę z dnia 16 kwietnia 2020 r. o szczególnych instrumentach wsparcia w związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2, ustawę z dnia 15 lipca 2020 r. o Polskim Bonie Turystycznym oraz ustawę z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw.

Spis treści Treść ustawy Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (wzór) Załącznik nr 2 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu (wzór) Treść ustawy

Art. 1W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2020 r. poz. 514, 567 i 1291) wprowadza się następujące zmiany:

Wynik postępowania konkursowego stanowi procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 1, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK albo egzaminu w zakresie odpowiedniej specjalizacji I lub II stopnia albo PES oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 2 i ust. 10c, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 3 oraz ust. 10c. ” ;

Jeżeli lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego w wymiarze, o którym mowa w ust. 1, za czas nierealizowania programu szkolenia przysługuje mu wynagrodzenie w dotychczasowej wysokości, o ile zgłosił jednostce szkolącej gotowość do realizacji programu tego szkolenia - z wyłączeniem wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 3 i 4. ” ;

Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, który w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego lub stanem epidemii nie może realizować szkolenia specjalizacyjnego w sposób zgodny z programem szkolenia specjalizacyjnego, jest zwolniony z obowiązku wykonania i udokumentowania procedur medycznych objętych danym programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli:

Jeżeli w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego PES nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PES.

3b.

Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES, o których mowa w ust. 3a, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM. ” ;

W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PES, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PES zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PES”.

7b.

Zdalny PES może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym zespołu egzaminacyjnego.

7c.

Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PES.

7d.

W trakcie całego czasu trwania zdalnego PES zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego zespołu egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 16u ust. 7 pkt 1 i ust. 8.

7e.

Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PES jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PES jest rejestrowany.

7f.

Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a.

7g.

Do zdalnego PES stosuje się odpowiednio przepis ust. 8, z zastrzeżeniem że członkowie zespołu egzaminacyjnego, podczas całego egzaminu, są widziani i słyszani za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a. W przypadku zdalnego PES członkowie zespołu egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków zespołu egzaminacyjnego. ” ;

Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PES może zostać zwolniony lekarz, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PES nie przystąpił do tego egzaminu.

4b.

W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 4a, lekarz w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PES, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PES.

4c.

Do terminu, o którym mowa w ust. 4b, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. ” ;

Kursy, o których mowa w ust. 1, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP. ” .

Art. 2W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej

(Dz. U. z 2019 r. poz. 849 oraz z 2020 r. poz. 567) wprowadza się następujące zmiany:

Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP. ” ;

Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESDL może zostać zwolniony diagnosta laboratoryjny, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESDL nie przystąpił do tego egzaminu.

7.

W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 6, diagnosta laboratoryjny w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PESDL, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESDL.

8.

Do terminu, o którym mowa w ust. 7, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. ” ;

W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego dla wszystkich diagnostów dopuszczonych do PESDL w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESDL jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych.

13.

W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESDL, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESDL zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESDL”.

14.

Zdalny PESDL może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego.

15.

Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESDL.

16.

W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESDL zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 30t ust. 5 pkt 1 i ust. 6.

17.

Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESDL jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESDL jest rejestrowany.

18.

Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13.

19.

W przypadku zdalnego PESDL członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego.

20.

Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PESDL.

21.

Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL, o których mowa w ust. 20, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM. ” .

Art. 3W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944) wprowadza się następujące zmiany:

Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. ” , b) w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66. ” , f) w ust. 9 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „w ust. 2, 3 i 5” zastępuje się wyrazami „w ust. 2 i 3”;

Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”.

Art. 4ab.

1.

Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOID.

2.

Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

3.

Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza.

4.

Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera:

5.

Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

6.

Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga uzasadnienia.

Art. 4ac.

1.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art.

4 ust. 8, podpisują odpowiednio:

2.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.

3.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:

4.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:

5.

Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:

6.

Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.

Art. 4ad.

1.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.

2.

W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy.

3.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania, o których mowa w art.

4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki.

Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8.

5.

Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę, o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego.

6.

Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody, o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta.

7.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

8.

W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności. ” ;

Art. 4d

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2.

Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.

3.

W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:

4.

W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:

Art. 4e

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.

3.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust.

3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu. ” ;

Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”. ” ;

Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację w sposób określony w ust. 2 lub 2b. ” , c) po ust. 2a dodaje się ust. 2b-2f w brzmieniu: „ 2b.

Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod dostępu może być przekazana również do aplikacji mobilnych użytkowanych przez pacjenta, na jego żądanie.

2c.

W przypadku wyrażenia przez pacjenta żądania, o którym mowa w ust. 2b, przepisu ust.

2 pkt 2 nie stosuje się.

2d.

Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych.

2e.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których mowa w ust. 2b, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu użytkowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionej recepcie oraz bezpieczeństwa danych przetwarzanych w aplikacjach mobilnych użytkowanych przez pacjenta.

2f.

Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej pacjentowi w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich pacjentowi. ” ;

Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP. ” ;

Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESF może zostać zwolniony farmaceuta, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESF nie przystąpił do tego egzaminu.

6.

W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, farmaceuta w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESF, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESF.

7.

Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298). ” ;

W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego PESF dla wszystkich farmaceutów dopuszczonych do PESF w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESF jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych. ” , b) dodaje się ust. 9-17 w brzmieniu: „ 9.

W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESF, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESF zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESF”.

10.

Zdalny PESF może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego.

11.

Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESF.

12.

W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESF zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 107t ust. 5 pkt 1 i ust. 6.

13.

Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESF jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESF jest rejestrowany.

14.

Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9.

15.

W przypadku zdalnego PESF członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego.

16.

Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej formy PESF.

17.

Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF, o których mowa w ust. 16, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM. ” ;

Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.

7.

Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób, o którym mowa w ust.

6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kontroli. ” .

Art. 4W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398 i 1492) wprowadza się następujące zmiany:

O zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, jednostka samorządu terytorialnego jest obowiązana poinformować Prezesa Funduszu. Świadczeniodawca jest obowiązany przesyłać do wiadomości Funduszu w terminie do 10. dnia każdego miesiąca, za miesiąc poprzedni, kopię dokumentów rozliczeniowych przedstawianych jednostce samorządu terytorialnego. ” ;

O zawarciu umowy, o której mowa w ust. 4, świadczeniodawca będący równocześnie stroną umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z Funduszem jest obowiązany poinformować Prezesa Funduszu. Świadczeniodawca jest obowiązany przesyłać do wiadomości Funduszu w terminie do 20. dnia każdego miesiąca, za miesiąc poprzedni, kopię dokumentów rozliczeniowych przedstawianych odpowiednio Ministrowi Obrony Narodowej, ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych, Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Szefowi Agencji Wywiadu. ” ;

Świadczeniobiorcy przysługują również świadczenia gwarantowane udzielane za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. ” ;

Świadczeniodawca, który nie zawarł umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, ma prawo do wynagrodzenia za świadczenie opieki zdrowotnej udzielone świadczeniobiorcy w stanie nagłym. Wynagrodzenie to obejmuje wyłącznie uzasadnione koszty świadczeń opieki zdrowotnej, których wartość nie może przekroczyć kwoty, o której mowa w art.

42c ust. 1, udzielonych w sytuacji braku możliwości transportu pacjenta, ze względu na przeciwwskazania medyczne, do świadczeniodawcy posiadającego taką umowę, albo koszty przygotowania pacjenta do transportu do świadczeniodawcy posiadającego umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz koszty tego transportu, jeżeli świadczeniodawca takie koszty poniósł. ” , b) po ust. 5 dodaje się ust. 5a i 5b w brzmieniu: „ 5a.

Wniosek, o którym mowa w ust. 5, wnosi się w terminie 30 dni od dnia zakończenia udzielania świadczenia. Prezes Funduszu rozpatruje wniosek w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

W szczególnie uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może zostać przedłużony o kolejne 30 dni, o czym należy poinformować świadczeniodawcę.

5b.

Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 4, jest wypłacane świadczeniodawcy w terminie 14 dni od dnia rozpatrzenia wniosku. ” ;

Fundusz informuje w każdy dostępny sposób świadczeniobiorców wpisanych na listy oczekujących u świadczeniodawcy, który zakończył wykonywanie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o możliwości udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej przez innych świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, oraz o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia. ” ;

Fundusz informuje świadczeniobiorcę o możliwości udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej przez świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, średnim czasie oczekiwania na dane świadczenie opieki zdrowotnej oraz o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia.

4.

Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 20 ust. 1, przekazuje każdego dnia roboczego, z wyłączeniem sobót, niedziel oraz dni ustawowo wolnych od pracy, Funduszowi informację o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia według stanu na dzień poprzedzający, z wyłączeniem świadczeń, dla których jest prowadzona lista oczekujących, o której mowa w art. 20 ust. 12, oraz świadczeń, w przypadku których świadczeniodawca może nie wpisywać w harmonogramie przyjęć terminu udzielenia świadczenia, o których mowa w art. 19a ust. 5.

4a.

W przypadku ograniczonych możliwości technicznych świadczeniodawcy, Prezes Funduszu może wyrazić zgodę na przekazywanie informacji o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia przez świadczeniodawcę raz w tygodniu. ” , d) w ust. 5 wyrazy „oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczenia” zastępuje się wyrazem „Fundusz”, e) w ust. 6 wyrazy „dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezesa Funduszu”, f) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie: „ 7.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia niewykonywania lub niewłaściwego wykonywania przez świadczeniodawcę obowiązków, o których mowa w art. 20, Prezes Funduszu przeprowadza kontrolę u tego świadczeniodawcy.

8.

Prezes Funduszu tworzy centralny wykaz informacji o liczbie oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej i średnim czasie oczekiwania w poszczególnych oddziałach wojewódzkich Funduszu na podstawie informacji, o których mowa w ust. 2, 4 i 4a. ” ;

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2a, oraz warunki ich realizacji, w tym dotyczące personelu medycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej.

2.

Wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, może obejmować świadczenia określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 31d. ” ;

Art. 31xMinister właściwy do spraw zdrowia, mając na celu zapewnienie właściwej realizacji

nadzoru, o którym mowa w art. 31v ust. 1, może przeprowadzić w każdym czasie kontrolę działalności Agencji. Do kontroli Agencji prowadzonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA, z wyłączeniem art. 61w-61y. ” ;

Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga potwierdzenia przez Fundusz. Do potwierdzenia oraz odmowy potwierdzania skierowania, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. ” , b) w ust. 3 wyrazy „oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazem „Funduszu”;

42j ust. 1 i 2. ” ;

Decyzję administracyjną w sprawie zwrotu kosztów wydaje, na wniosek świadczeniobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego, zwany dalej „wnioskiem o zwrot kosztów”, Prezes Funduszu. ” , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „ 1a.

Wniosek o zwrot kosztów może zostać złożony również w formie dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo. ” , c) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu określonego zgodnie z ust. 1” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, d) w ust. 4: - pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

42e ust. 1; ” , e) w ust. 5 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „

Rozpoczęcie rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów następuje zgodnie z kolejnością wpływu do Funduszu.

17.

Zwrot kosztów następuje w terminie 7 dni od dnia powzięcia przez Fundusz wiadomości o tym, że decyzja, o której mowa w ust. 1, stała się ostateczna, z zastrzeżeniem art.

42h ust. 1. ” , h) ust. 19 otrzymuje brzmienie: „ 19.

Decyzja, o której mowa w ust. 1 i 2, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. ” , i) ust. 21 otrzymuje brzmienie: „ 21.

Kwota, o której mowa w ust. 20, podlega ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Prezes Funduszu wydaje decyzję administracyjną ustalającą obowiązek zwrotu tej kwoty, jej wysokość oraz termin płatności. Decyzja Prezesa Funduszu jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. ” ;

Zgodę, o której mowa w art. 42b ust. 9, wydaje, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek świadczeniobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez świadczeniobiorcę, Prezes Funduszu. ” , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „ 1a.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może zostać złożony również w formie dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo. ” , c) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, d) w ust. 4 w pkt 1: - lit. a otrzymuje brzmienie: „ a) imię i nazwisko oraz numer PESEL wnioskodawcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia wnioskodawcy, ” , - lit. c otrzymuje brzmienie: „ c) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawiciela ustawowego świadczeniobiorcy, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez świadczeniobiorcę, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy, małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu lub osoba upoważniona przez świadczeniobiorcę, ” , e) w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

Decyzja, o której mowa w ust. 1 i 2, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. ” , g) w ust. 8 wyrazy „dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”;

W przypadku gdy koszty realizacji zadań wynikających z art. 42b w danym roku kalendarzowym osiągną kwotę limitu, stanowiącą sumę rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. d, oraz rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 5, Fundusz zawiesza wypłatę kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów do końca tego roku kalendarzowego. Prezes Funduszu niezwłocznie informuje, w drodze ogłoszenia na stronach internetowych Funduszu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu, o zawieszeniu wypłaty tych kwot.

2.

W przypadku gdy przed końcem pierwszego półrocza danego roku kalendarzowego zostanie przekroczony poziom 50% kwoty limitu, o której mowa w ust. 1, Prezes Funduszu niezwłocznie informuje, w drodze ogłoszenia na stronach internetowych Funduszu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu, o przewidywanym terminie zawieszenia wypłaty kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów. ” ;

Wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2, może zostać złożony również w formie dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo. ” , c) uchyla się ust. 3, d) w ust. 5 w pkt 1: - lit. a otrzymuje brzmienie: „ a) imię i nazwisko oraz numer PESEL wnioskodawcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia wnioskodawcy, ” , - lit. c otrzymuje brzmienie: „ c) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawiciela ustawowego wnioskodawcy, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez wnioskodawcę, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy, małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu lub osoba upoważniona przez wnioskodawcę, ” , e) w ust. 9 wyrazy „dyrektor właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, f) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu: „ 9a.

W decyzji, o której mowa w ust. 9, Prezes Funduszu wskazuje świadczeniodawcę, posiadającego umowę z Funduszem, który przeprowadzi dalsze leczenie w kraju, po dokonaniu niezbędnych uzgodnień z tym świadczeniodawcą. ” , g) ust. 12 otrzymuje brzmienie: „ 12.

Decyzje odmawiające wydania zgód, o których mowa w ust. 1, 2 i 9, są ostateczne. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. ” ;

Wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2, może zostać złożony również w postaci elektronicznej w formie dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo. ” , b) w ust. 4 w pkt 1: - lit. a otrzymuje brzmienie: „ a) imię i nazwisko oraz numer PESEL wnioskodawcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia wnioskodawcy, ” , - lit. c otrzymuje brzmienie: „ c) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawiciela ustawowego wnioskodawcy, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez wnioskodawcę, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy, małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu lub osoba upoważniona przez wnioskodawcę, ” ;

Świadczeniodawca udzielający świadczeń opieki zdrowotnej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności może potwierdzać tożsamość świadczeniobiorcy, na podstawie danych przekazanych przez tego świadczeniobiorcę za pośrednictwem tych systemów. W razie niepotwierdzenia prawa świadczeniobiorcy do świadczeń opieki zdrowotnej w sposób określony w ust. 1 lub 3, świadczeniobiorca może złożyć oświadczenie o przysługującym mu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej także za pośrednictwem systemów, o których mowa w zdaniu pierwszym. Przepisy ust. 7, 8 i 9 stosuje się odpowiednio.

2b.

Potwierdzenie tożsamości świadczeniobiorcy oraz złożenie przez niego oświadczenia o przysługującym mu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej może nastąpić przy wykorzystaniu elektronicznego konta pacjenta utworzonego w wyniku potwierdzenia jego tożsamości osobiście lub w sposób określony w art. 20a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Przepisy ust. 7, 8 i 9 stosuje się odpowiednio. ” , b) ust. 15 otrzymuje brzmienie: „ 15.

Fundusz nie może odmówić świadczeniodawcy sfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej z powodu braku prawa do świadczeń opieki zdrowotnej osoby, która uzyskała to świadczenie, albo żądać od niebędącej świadczeniodawcą osoby uprawnionej w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji zwrotu kosztów świadczenia opieki zdrowotnej poniesionych przez Fundusz pomimo braku prawa do świadczeń opieki zdrowotnej osoby, która uzyskała to świadczenie na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, jeżeli:

Obowiązku, o którym mowa w ust. 16, nie stosuje się do osoby, która w chwili przedstawienia innego dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej albo złożenia oświadczenia o przysługującym jej prawie do świadczeń opieki zdrowotnej działała w usprawiedliwionym błędnym przekonaniu, że posiada prawo do świadczeń opieki zdrowotnej.

18.

Koszty świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przypadkach określonych w ust. 16, które Fundusz poniósł zgodnie z ust. 15, podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Prezes Funduszu wydaje decyzję administracyjną ustalającą obowiązek poniesienia kosztów i ich wysokość oraz termin płatności. Do postępowania w sprawach o ustalenie poniesienia kosztów stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Od decyzji Prezesa Funduszu przysługuje skarga do sądu administracyjnego. ” , e) w ust. 22 wyrazy „Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, f) dodaje się ust. 23 w brzmieniu: „ 23.

Prezes Funduszu nie wszczyna postępowania, jeżeli wysokość kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przypadkach określonych w ust. 16, które Fundusz poniósł zgodnie z ust. 15, w okresie 12 następujących po sobie miesięcy, na rzecz tej samej osoby nie przekracza kwoty 500 zł. ” ;

W celu potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przysługujących świadczeniobiorcy, zgodnie z przepisami o koordynacji, na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EFTA, Fundusz wydaje, na zasadach i w zakresie określonych w przepisach o koordynacji, Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub zaświadczenie o prawie do tych świadczeń. ” , b) uchyla się ust. 2;

Do informacji, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację w sposób określony w ust. 2 lub 2c.

2c.

Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod dostępu może być przekazana również do aplikacji mobilnych użytkowanych przez świadczeniobiorcę, na jego żądanie.

2d.

W przypadku wyrażenia przez świadczeniobiorcę żądania, o którym mowa w ust. 2c, przepisu ust. 2 pkt 2 nie stosuje się.

2e.

Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych.

2f.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których mowa w ust. 2c, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu użytkowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionym skierowaniu oraz bezpieczeństwa danych przetwarzanych w aplikacjach mobilnych użytkowanych przez pacjenta.

2g.

Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej świadczeniobiorcy w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2c, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich świadczeniobiorcy. ” ;

Potwierdzenie spełniania warunków, o których mowa w ust. 3 pkt 1-3, może nastąpić na podstawie oświadczenia.

3b.

Potwierdzenie spełniania warunku, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, następuje na podstawie oświadczenia lustracyjnego lub informacji o złożeniu oświadczenia lustracyjnego składanych na zasadach określonych w ustawie z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów. ” , b) w ust. 5 w pkt 2 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 3, c) ust. 11 otrzymuje brzmienie: „ 11.

Obsługę pracowników komórki organizacyjnej Funduszu, która prowadzi kontrole, w tym pracowników wchodzących w skład korpusu kontrolerskiego, zapewniają centrala oraz oddziały wojewódzkie Funduszu. ” ;

Status członka rodziny osoby ubezpieczonej zwalnia z obowiązku ubezpieczenia zdrowotnego z tytułów, o których mowa w ust. 1 pkt 17-20, 26-28b, 30 i 33. ” , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a.

Status członka rodziny będącego osobą uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji zwalnia z obowiązku ubezpieczenia zdrowotnego z tytułów, o których mowa w ust. 1 pkt 17-20, 26, 27, 30 i 33. ” ;

W przypadku dokonywania wypłaty emerytury lub renty z innego państwa członkowskiego bank kieruje do Funduszu zapytanie dotyczące podlegania przez tę osobę ubezpieczeniu zdrowotnemu w Rzeczypospolitej Polskiej.

1b.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1a, zgłoszenie do ubezpieczenia zdrowotnego następuje do 15. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym bank otrzymał od Funduszu informację potwierdzającą podleganie danej osoby ubezpieczeniu zdrowotnemu w Rzeczypospolitej Polskiej z tytułu pobierania polskiej emerytury lub renty. ” ;

31d, z wyłączeniem hospitalizacji planowej; ” , b) w pkt 2 w lit. c tiret drugie otrzymuje brzmienie: „ - umowa dotyczy udzielania świadczeń w trybie hospitalizacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 31d, z wyłączeniem hospitalizacji planowej. ” ;

Protest i odwołanie nie podlegają rozpatrzeniu, jeżeli:

11.

W przypadku, o którym mowa w ust. 10, Prezes Funduszu albo minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie w przedmiocie nierozpatrzenia protestu albo odwołania, na które służy zażalenie, do którego stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

12.

Terminy, o których mowa w ust. 5 i 8, uznaje się za zachowane, pod warunkiem doręczenia przed ich upływem protestu lub odwołania niezawierającego braków formalnych do siedziby centrali Funduszu albo siedziby urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

13.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 7 pkt 1, Prezes Funduszu dokonuje odpowiedniej zmiany wykazu, o którym mowa w ust. 1. ” , h) w ust. 14 w części wspólnej wyrazy „dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”;

Środki Funduszu mogą być przeznaczane na dofinansowanie zadań dotyczących informatyzacji w ochronie zdrowia realizowanych przez państwową jednostkę budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

11.

Fundusz może, po uzyskaniu zgody ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw finansów publicznych, zlecać, w drodze porozumienia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia zadania dotyczące informatyzacji w ochronie zdrowia.

12.

Porozumienie, o którym mowa w ust. 11, określa co najmniej zakres, termin realizacji zlecanego zadania i koszt jego realizacji z wyodrębnieniem kosztów wynagrodzeń, kosztów bieżących i inwestycyjnych.

13.

W przypadku zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 11, Fundusz niezwłocznie przekazuje środki finansowe przeznaczone na realizację zlecanego zadania na rachunek budżetu państwa. Minister właściwy do spraw finansów publicznych niezwłocznie dokonuje zmiany w zakresie budżetu państwa w części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia przez jej zwiększenie o równowartość środków przekazanych przez Fundusz, z uwzględnieniem kosztów wynagrodzeń pracowników, kosztów bieżących i inwestycyjnych, a minister właściwy do spraw zdrowia zwiększa o tę równowartość plan finansowy jednostki, o której mowa w ust. 10.

14.

W budżecie państwa tworzy się rezerwę celową w wysokości odpowiadającej kwocie środków przekazywanych państwowej jednostce budżetowej, o której mowa w ust. 10, przez Fundusz na dochody budżetu państwa. ” ;

1 pkt 1 ustawy o refundacji, na podstawie danych określonych w art. 45 tej ustawy, informacji o: a) kwocie refundacji, b) liczbie zrefundowanych opakowań, c) udziale w kwocie refundacji w grupie limitowej, d) zmianie wartości, o których mowa w lit. a-c, w odniesieniu do poprzedniego miesiąca oraz tego samego miesiąca poprzedniego roku - leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wraz z podaniem grupy limitowej, nazwy międzynarodowej, nazwy handlowej oraz numeru GTIN zgodnego z systemem GS1, lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; ” , - po pkt 31 dodaje się pkt 31a w brzmieniu: „

1 pkt 2 i 3 ustawy o refundacji, na podstawie danych przekazywanych do Funduszu zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 190 ust. 1 i 2, informacji o: a) kwocie refundacji, b) udziale w kwocie refundacji w grupie limitowej, c) zmianie wartości, o których mowa w lit. a i b, w odniesieniu do poprzedniego miesiąca oraz tego samego miesiąca poprzedniego roku - leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wraz z podaniem grupy limitowej, nazwy międzynarodowej, nazwy handlowej oraz numeru GTIN zgodnego z systemem GS1, lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; ” , - w pkt 34 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 35-39 w brzmieniu: „

Prezes Funduszu może udzielić zastępcom Prezesa, głównemu księgowemu Funduszu, dyrektorom oddziałów wojewódzkich Funduszu oraz innym pracownikom Funduszu pełnomocnictw do załatwiania spraw w jego imieniu w ustalonym zakresie, a w szczególności do wydawania decyzji administracyjnych, postanowień, zaświadczeń, a także do poświadczania za zgodność odpisów dokumentów przedstawionych przez stronę na potrzeby prowadzonych postępowań z oryginałem, a także innych czynności w wykonaniu zadań, o których mowa w ust. 5. ” ;

Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie po powołaniu na stanowisko, na które prowadzony był nabór, przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

Informacja o wyniku naboru zawiera:

Stanowisko zastępcy Prezesa Funduszu może zajmować osoba, która:

Do sposobu przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w art. 103 ust. 2 i 3, stosuje się odpowiednio przepisy art. 102a ust. 2-9. ” ;

Roczny plan finansowy Funduszu, sprawozdanie finansowe Funduszu, sprawozdanie z działalności Funduszu oraz roczny plan pracy Funduszu Prezes Funduszu publikuje na stronie internetowej Funduszu. ” , b) uchyla się ust. 2;

Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu kieruje oddziałem wojewódzkim Funduszu i reprezentuje Fundusz na zewnątrz w zakresie swoich kompetencji. ” , b) w ust. 3 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „

Realizując kompetencje określone w ust. 1, dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu:

Art. 107gJeżeli w ciągu 3 miesięcy od dnia nawiązania stosunku pracy z osobą wyłonioną w drodze

naboru istnieje konieczność ponownego obsadzenia tego samego stanowiska pracy, można wówczas zatrudnić na tym samym stanowisku kolejną osobę spośród najlepszych kandydatów wymienionych w protokole z tego naboru. Przepisy art. 107f stosuje się odpowiednio. ” ;

Art. 107h

1.

Osoby kierujące komórkami organizacyjnymi centrali Funduszu oraz ich zastępców powołuje i odwołuje Prezes Funduszu.

2.

Pracownikowi Funduszu powołanemu na stanowisko, o którym mowa w ust. 1, Prezes Funduszu udziela urlopu bezpłatnego na czas powołania.

3.

Po zakończeniu urlopu bezpłatnego Prezes Funduszu wyznacza pracownikowi, o którym mowa w ust. 2, stanowisko pracy zgodne z jego kwalifikacjami i umiejętnościami zawodowymi.

4.

Do stanowisk, o których mowa w ust. 1, przepisów art. 107a-107g nie stosuje się.

5.

Stanowiska, o których mowa w ust. 1, i stanowisko zastępcy dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu może zajmować osoba, która nie pełniła służby zawodowej ani nie pracowała w organach bezpieczeństwa państwa wymienionych w art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów, ani nie była ich współpracownikiem. ” ;

Koszty świadczeń opieki zdrowotnej, wymienionych w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. e, świadczeniodawców, o których mowa w ust. 1 i 1a, finansuje centrala Funduszu. ” , b) uchyla się ust. 2;

Decyzja Prezesa Funduszu wydana w sprawach, o których mowa w ust. 1, jest ostateczna i przysługuje od niej skarga do sądu administracyjnego. ” ;

Prezes Funduszu wydaje interpretacje indywidualne, o których mowa w art. 34 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, w zakresie spraw dotyczących objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym. Interpretacje indywidualne wraz z wnioskiem o wydanie interpretacji, po usunięciu danych identyfikujących wnioskodawcę oraz inne podmioty wskazane w treści interpretacji, Fundusz niezwłocznie zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej. ” ;

Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia koszty, których wysokość nie jest zależna od parametrów wskazanych w ust. 3, biorąc pod uwagę czynniki i parametry wpływające na wysokość tych kosztów. ” ;

Podstawą udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez Fundusz jest umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawarta pomiędzy świadczeniodawcą a Funduszem, z zastrzeżeniem art. 19 ust. 4 i art. 132c. ” , b) po ust. 2a dodaje się ust. 2b w brzmieniu: „ 2b.

W przypadku gdy świadczeniodawca nabywa leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, poza wspólnym postępowaniem, o którym mowa w ust. 2a, Fundusz finansuje te leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż wynikająca z umowy zawartej w wyniku przeprowadzenia wspólnego postępowania. ” , c) dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „ 6.

Świadczenia opieki zdrowotnej udzielone świadczeniobiorcom w okresie obowiązywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ponad kwotę zobowiązania, o której mowa w art. 136 ust. 1 pkt 5, nie stanowią zobowiązania Funduszu wynikającego z tej umowy. ” ;

W przypadku konieczności zabezpieczenia dodatkowych świadczeń, o których mowa w art.

95m ust. 10 pkt 1 lit. a, na danym obszarze terytorialnym określonym w planie zakupu świadczeń opieki zdrowotnej, świadczenia te mogą być udzielane również przez świadczeniodawcę zakwalifikowanego do systemu zabezpieczenia na podstawie umowy, o której mowa w art.

159a ust. 1, po złożeniu wniosku o umożliwienie ich udzielania do Prezesa Funduszu i uwzględnieniu ich w wykazie, o którym mowa w art. 95n ust. 1. Przepisu części wspólnej art. 95m ust. 10 nie stosuje się. ” ;

Art. 132c

1.

Fundusz może wypłacić wynagrodzenie za świadczenia udzielone świadczeniobiorcom w okresie obowiązywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ponad kwotę zobowiązania, o której mowa w art. 136 ust. 1 pkt 5, na wniosek świadczeniodawcy, w ramach środków posiadanych w planie finansowym.

2.

Wniosek składa się do Prezesa Funduszu, w terminie 6 miesięcy od dnia ich udzielenia, nie wcześniej jednak niż po rozliczeniu umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z tego samego zakresu za okres rozliczeniowy, w którym udzielono świadczeń objętych wnioskiem.

3.

Wniosek zawiera informacje o liczbie, zakresie i rodzaju świadczeń udzielonych ponad kwotę zobowiązania, o której mowa w art. 136 ust. 1 pkt 5, wynikającą z umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

4.

Prezes Funduszu rozpatruje wniosek, biorąc pod uwagę:

1 pkt 5, udzielonych przez świadczeniodawców, z którymi zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, za okres rozliczeniowy, w którym udzielono świadczeń objętych wnioskiem;

5.

Prezes Funduszu rozpatruje wniosek w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania. W szczególnie uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może zostać przedłużony o kolejne 30 dni, o czym należy poinformować świadczeniodawcę.

6.

Funduszowi przysługuje prawo kontroli świadczeń objętych wnioskiem w zakresie, o którym mowa w art. 61a. Przepisy działu IIIA stosuje się odpowiednio.

7.

Uwzględniając wniosek w całości lub w części Prezes Funduszu zawiera ze świadczeniodawcą umowę o sfinansowanie świadczeń opieki zdrowotnej, których wniosek dotyczy. Umowa może dotyczyć części świadczeń objętych wnioskiem, przy czym w pierwszej kolejności rozliczeniu podlegają świadczenia udzielone w stanie nagłym.

8.

Kwota wynagrodzenia wynikająca z umowy zawartej na podstawie ust. 7 jest ustalana zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 4, z zastrzeżeniem, że ceny świadczeń opieki zdrowotnej objętych tą umową nie mogą być wyższe od odpowiednich cen określonych w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z tego samego zakresu. Do sposobu ustalenia kwoty wynagrodzenia przepisy dotyczące szczegółowych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określone przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 2 stosuje się odpowiednio.

9.

Wynagrodzenie jest wypłacane świadczeniodawcy po zawarciu umowy, o której mowa w ust.

7, w terminie 14 dni od dnia doręczenia rachunku do oddziału wojewódzkiego Funduszu.

10.

Prezes Funduszu określa szczegółowe warunki umów, o których mowa w ust. 7. ” ;

Wysokość ryczałtu systemu zabezpieczenia ustala się za okres rozliczeniowy określony w umowie. ” ;

Jeżeli w toku konkursu ofert wpłynęła tylko jedna oferta i nie podlega ona odrzuceniu, komisja może przyjąć tę ofertę, gdy z okoliczności wynika, że na ogłoszony ponownie na tych samych warunkach konkurs ofert nie wpłynie więcej ofert. ” ;

Odwołanie rozpatrywane jest w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Wniesienie odwołania wstrzymuje zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej do czasu jego rozpatrzenia. ” , c) w ust. 3 wyrazy „dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu” oraz wyrazy „właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazem „Funduszu”, d) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4.

Decyzja Prezesa Funduszu jest ostateczna. Świadczeniodawcy przysługuje od niej skarga do sądu administracyjnego. ” , e) uchyla się ust. 5 i 6, f) ust. 6a otrzymuje brzmienie: „ 6a.

Stronami postępowania, o którym mowa w ust. 1-4, są świadczeniodawca, który złożył odwołanie, o którym mowa w ust. 1, oraz świadczeniodawcy, którzy zostali wybrani do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w danym postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. ” , g) w ust. 7 wyrazy „dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, h) uchyla się ust. 8;

Prezes Funduszu zamieszcza na stronie internetowej Funduszu informacje o warunkach zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2. ” , b) w ust. 4 wyrazy „właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazem „Funduszu”;

Art. 160Świadczeniodawcy, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki, przysługuje zażalenie

na czynności Prezesa Funduszu lub dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy.

Art. 161

1.

Zażalenie, o którym mowa w art. 160, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu.

2.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem właściwego miejscowo dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności.

3.

Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, usuwa stwierdzone nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia świadczeniodawcę o uwzględnieniu zażalenia w terminie 7 dni od dnia tego uwzględnienia. ” ;

W przypadku gdy w wyniku przeprowadzonego postępowania w trybie konkursu ofert zostaną zawarte na rok następny umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej powodujące zmniejszenie, na terenie oddziału wojewódzkiego Funduszu, dostępu do świadczeń gwarantowanych w danym zakresie w stosunku do roku bieżącego, Prezes Funduszu może przeprowadzić dodatkowe postępowanie w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. ” , b) w ust. 5 wyrazy „dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezesa Funduszu”;

Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych związanych z realizacją zadań określonych w art. 97 ust. 3 pkt 2 i 3a. ” , b) w ust. 4: - po pkt 16 dodaje się pkt 16a w brzmieniu: „

Fundusz, na wniosek instytutu badawczego lub instytutu naukowego Polskiej Akademii Nauk prowadzących badania naukowe lub działalność naukową w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, albo uczelni prowadzącej kształcenie na studiach w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub nauk społecznych, może udostępnić informacje uzyskane w wyniku przetwarzania danych, w tym danych osobowych, w celu prowadzenia badań lub działalności naukowej mających znaczenie dla wykonywania zadań ustawowych Funduszu. ” ;

Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, oraz składający wnioski, o których mowa w art. 132c ust. 1, są obowiązani do gromadzenia i przekazywania Funduszowi danych, o których mowa w art. 190 ust. 1 i 2, w zakresie dotyczącym świadczeń objętych umowami i wnioskami. ” .

Art. 5W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655 i 1818 oraz z 2020 r. poz. 322 i 1337) wprowadza się następujące zmiany:

W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii termin, o którym mowa w ust. 8a, ulega zawieszeniu na ten okres i dodatkowo na kolejne 12 miesięcy od dnia odwołania danego stanu. ” ;

1.

Kontrolne sprawdzenie faktów, o którym mowa w art. 39 ust. 2 pkt 2, stwierdzenie spełniania warunków, o których mowa w art. 35 ust. 4 i art. 40 ust. 4, oraz kontrole, o których mowa w art. 44 ust. 1 i 2a, mogą być przeprowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.

2.

Zawiadomienie o przeprowadzaniu czynności, o których mowa w ust. 1, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających ich przeprowadzenie. ” .

Art. 6W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285) w art. 29a:

Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. ” ;

Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”.

2b.

Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493).

2c.

Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:

2d.

Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:

2e.

Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:

2f.

Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio. ” ;

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298). ” ;

Art. 7W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374, 567 i 875.) w art. 47:

Orzeczenie w sprawie choroby, o której mowa w ust. 3 pkt 4, wydaje lekarz posiadający specjalizację lub tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny, której dotyczy choroba przewlekła, lub lekarz specjalista w dziedzinie chorób zakaźnych. ” ;

W ramach postępowania w sprawie rozpatrzenia odwołania, o którym mowa w ust. 5, albo wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy:

5b.

Orzeczenie właściwego konsultanta wojewódzkiego albo właściwego konsultanta krajowego z dziedziny medycyny, której dotyczy choroba przewlekła, lub z dziedziny chorób zakaźnych, o którym mowa w ust. 5a, jest wydawane w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku. ” .

Art. 8W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 186) wprowadza się następujące zmiany:

Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych pozwolenie, o którym mowa w art.

59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165 i Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18.), na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności.

4.

We wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy wskazać, czy wyrób będzie miał zastosowanie do jednego pacjenta, czy większej liczby pacjentów. ” ;

Art. 9W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 295 i 567) wprowadza się następujące zmiany:

W przypadku odwołania kierownika podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą albo w innym przypadku nieobsadzenia stanowiska kierownika podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą, podmiot tworzący wyznacza do pełnienia obowiązków kierownika jednego z jego zastępców albo innego pracownika spełniającego warunki określone w ust. 2 albo zatrudnia w tym celu inną osobę spełniającą warunki określone w ust. 2 na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy liczony od dnia odwołania kierownika podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą albo od dnia nieobsadzenia tego stanowiska. Przepis art. 49 ust. 6a stosuje się odpowiednio. ” ;

W przypadku ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, okres, o którym mowa w ust. 6, zostaje przedłużony o czas trwania danego stanu oraz o kolejne 90 dni od dnia jego odwołania. ” ;

Kierownik samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej każdego roku sporządza i udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej raport o sytuacji ekonomiczno-finansowej samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej w terminie 2 miesięcy od dnia upływu terminu do sporządzenia rocznego sprawozdania finansowego. ” .

Art. 10W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 702) wprowadza się następujące zmiany:

Dane zawarte w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a, e, g-j, I i m oraz pkt 3, nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429 oraz z 2020 r. poz. 695). ” , c) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu: „ 3b.

Dane o usługobiorcach, usługodawcach, pracownikach medycznych oraz produktach leczniczych przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, c, e oraz h-m, są weryfikowane w rejestrach, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17