Ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po j

Ustawaz dnia 14 sierpnia 2020 r.o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ustawę z dnia 1 lipca 2011 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych, ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty, ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, ustawę z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, ustawę z dnia 16 kwietnia 2020 r. o szczególnych instrumentach wsparcia w związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2, ustawę z dnia 15 lipca 2020 r. o Polskim Bonie Turystycznym oraz ustawę z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Spis treści Treść ustawy Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (wzór) Załącznik nr 2 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu (wzór) Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, 567 i 1291) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 16c ust. 11 otrzymuje brzmienie: „  11. Wynik postępowania konkursowego stanowi procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 1, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK albo egzaminu w zakresie odpowiedniej specjalizacji I lub II stopnia albo PES oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 2 i ust. 10c, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 3 oraz ust. 10c.  ”  ; 2) w art. 16i dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „  4a. Jeżeli lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego w wymiarze, o którym mowa w ust. 1, za czas nierealizowania programu szkolenia przysługuje mu wynagrodzenie w dotychczasowej wysokości, o ile zgłosił jednostce szkolącej gotowość do realizacji programu tego szkolenia - z wyłączeniem wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 3 i 4.  ”  ; 3) w art. 16l w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „  5a) w przypadku, o którym mowa w art. 16i ust. 4a.  ”  ; 4) w art. 16m: a) po ust. 18 dodaje się ust. 18a w brzmieniu: „  18a. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, który w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego lub stanem epidemii nie może realizować szkolenia specjalizacyjnego w sposób zgodny z programem szkolenia specjalizacyjnego, jest zwolniony z obowiązku wykonania i udokumentowania procedur medycznych objętych danym programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli: 1) do wykonania danej procedury w liczbie przewidzianej w programie specjalizacji konieczne jest przedłużenie szkolenia specjalizacyjnego oraz 2) kierownik specjalizacji potwierdzi w EKS, że lekarz posiada umiejętność wykonywania danej procedury, oraz 3) wykonał daną procedurę co najmniej w liczbie stanowiącej połowę liczby, w jakiej procedura ta powinna być wykonana zgodnie z programem szkolenia specjalizacyjnego.  ”  , b) w ust. 19 wyrazy „ust. 15-18” zastępuje się wyrazami „ust. 15-18a”; 5) w art. 16rc po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu: „  3a. Jeżeli w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego PES nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PES. 3b. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES, o których mowa w ust. 3a, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.  ”  ; 6) w art. 16s po ust. 7 dodaje się ust. 7a-7g w brzmieniu: „  7a. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PES, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PES zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PES”. 7b. Zdalny PES może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym zespołu egzaminacyjnego. 7c. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PES. 7d. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PES zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego zespołu egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 16u ust. 7 pkt 1 i ust. 8. 7e. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PES jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PES jest rejestrowany. 7f. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a. 7g. Do zdalnego PES stosuje się odpowiednio przepis ust. 8, z zastrzeżeniem że członkowie zespołu egzaminacyjnego, podczas całego egzaminu, są widziani i słyszani za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a. W przypadku zdalnego PES członkowie zespołu egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków zespołu egzaminacyjnego.  ”  ; 7) w art. 16t dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu: „  4a. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PES może zostać zwolniony lekarz, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PES nie przystąpił do tego egzaminu. 4b. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 4a, lekarz w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PES, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PES. 4c. Do terminu, o którym mowa w ust. 4b, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.  ”  ; 8) w art. 19g po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Kursy, o których mowa w ust. 1, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP.  ”  . Art. 2. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej   (Dz. U. z 2019 r. poz. 849 oraz z 2020 r. poz. 567) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 30b po ust. 15 dodaje się ust. 15a w brzmieniu: „  15a. Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP.  ”  ; 2) w art. 30r dodaje się ust. 6-8 w brzmieniu: „  6. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESDL może zostać zwolniony diagnosta laboratoryjny, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESDL nie przystąpił do tego egzaminu. 7. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 6, diagnosta laboratoryjny w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PESDL, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESDL. 8. Do terminu, o którym mowa w ust. 7, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.  ”  ; 3) w art. 30v dodaje się ust. 12-21 w brzmieniu: „  12. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego dla wszystkich diagnostów dopuszczonych do PESDL w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESDL jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych. 13. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESDL, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESDL zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESDL”. 14. Zdalny PESDL może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego. 15. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESDL. 16. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESDL zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 30t ust. 5 pkt 1 i ust. 6. 17. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESDL jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESDL jest rejestrowany. 18. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13. 19. W przypadku zdalnego PESDL członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego. 20. Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PESDL. 21. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL, o których mowa w ust. 20, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.  ”  . Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 4: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „  1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy). 2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.  ”  , b) w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.  ”  , c) uchyla się ust. 5, d) uchyla się ust. 7, e) po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu: „  8a. Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.  ”  , f) w ust. 9 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „w ust. 2, 3 i 5” zastępuje się wyrazami „w ust. 2 i 3”; 2) po art. 4a dodaje się art. 4aa-4ad w brzmieniu: „  Art. 4aa. Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”. Art. 4ab. 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOID. 2. Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 3. Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza. 4. Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera: 1) dane podmiotu składającego wniosek: a) nazwę (firmę), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku; 2) dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko; 3) dane Osoby Odpowiedzialnej: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty; 4) dowód wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 2; 5) dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu składającego wniosek. 5. Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. 6. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga uzasadnienia. Art. 4ac. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio: 1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, 2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, 3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8 - kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. 3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera: 1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, e) dane adresowe, f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu; 3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko pacjenta, b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna; 5) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwę handlową, b) nazwę międzynarodową, c) postać, d) moc lub dawkę produktu leczniczego, e) ilość i jednostkę ilości, f) czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy, g) uzasadnienie zapotrzebowania, h) podmiot odpowiedzialny, i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; 6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny. 4. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera: 1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, e) dane adresowe; 2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu; 3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko pacjenta, b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, d) adres pacjenta, e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 4) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwę handlową, b) nazwę międzynarodową, c) postać, d) moc lub dawkę produktu leczniczego, e) ilość i jednostkę ilości, f) czas trwania kuracji - w dniach, g) uzasadnienie zapotrzebowania, h) podmiot odpowiedzialny, i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; 5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny. 5. Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera: 1) dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie: a) nazwę (firmę), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku; 2) dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu: a) imię i nazwisko, b) stanowisko; 3) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwę handlową, b) nazwę międzynarodową, c) postać, d) moc lub dawkę produktu leczniczego, e) ilość i jednostkę ilości, f) podmiot odpowiedzialny, g) uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, h) dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego. 6. Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie. Art. 4ad. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. 2. W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy. 3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8. 5. Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę, o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego. 6. Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody, o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta. 7. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 8. W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności.  ”  ; 3) art. 4d i art. 4e otrzymują brzmienie: „  Art. 4d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego. 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID. 3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania; 2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu; 4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne: a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy, b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy; 6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego, c) postać, d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, e) ilość i jednostka ilości, f) czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy, g) uzasadnienie zapotrzebowania, h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego, i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania; 9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia; 10) unikalny numer rozstrzygnięcia; 11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie; 12) numer zapotrzebowania; 13) data wystawienia zapotrzebowania. 4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane: 1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy; 2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia; 4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego, c) postać, d) dawka, e) ilość, f) podmiot odpowiedzialny; 5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna; 6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego; 7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia; 8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu; 9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji; 10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) adres poczty elektronicznej; 12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone; 13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej; 14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej; 15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej; 16) informacja o rozstrzygnięciu; 17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny; 18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny. Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8; 2) numer zapotrzebowania lub zgody; 3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) adres poczty elektronicznej; 5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia: a) nazwa (firma), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko, g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu; 9) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) moc lub dawka produktu leczniczego, e) ilość i jednostka ilości, f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, g) podmiot odpowiedzialny, h) uzasadnienie.  ”  ; 4) w art. 37av ust. 9a otrzymuje brzmienie: „  9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.  ”  ; 5) w art. 95b w ust. 2 w pkt 5 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 6; 6) w art. 96a ust. 1b otrzymuje brzmienie: „  1b. Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.  ”  ; 7) w art. 96b: a) w ust. 2 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „  2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty - na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 3) w postaci wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego.  ”  , b) ust. 2a otrzymuje brzmienie: „  2a. Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację w sposób określony w ust. 2 lub 2b.  ”  , c) po ust. 2a dodaje się ust. 2b-2f w brzmieniu: „  2b. Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod dostępu może być przekazana również do aplikacji mobilnych użytkowanych przez pacjenta, na jego żądanie. 2c. W przypadku wyrażenia przez pacjenta żądania, o którym mowa w ust. 2b, przepisu ust. 2 pkt 2 nie stosuje się. 2d. Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych. 2e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których mowa w ust. 2b, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu użytkowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionej recepcie oraz bezpieczeństwa danych przetwarzanych w aplikacjach mobilnych użytkowanych przez pacjenta. 2f. Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej pacjentowi w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich pacjentowi.  ”  ; 8) w art. 107a po ust. 15 dodaje się ust. 15a w brzmieniu: „  15a. Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP.  ”  ; 9) w art. 107r dodaje się ust. 5-7 w brzmieniu: „  5. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESF może zostać zwolniony farmaceuta, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESF nie przystąpił do tego egzaminu. 6. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, farmaceuta w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESF, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESF. 7. Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego   (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).  ”  ; 10) w art. 107w: a) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „  4a. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego PESF dla wszystkich farmaceutów dopuszczonych do PESF w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESF jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych.  ”  , b) dodaje się ust. 9-17 w brzmieniu: „  9. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESF, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESF zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESF”. 10. Zdalny PESF może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego. 11. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESF. 12. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESF zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 107t ust. 5 pkt 1 i ust. 6. 13. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESF jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESF jest rejestrowany. 14. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9. 15. W przypadku zdalnego PESF członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego. 16. Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej formy PESF. 17. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF, o których mowa w ust. 16, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.  ”  ; 11) w art. 122b dodaje się ust. 6 i 7 w brzmieniu: „  6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli. 7. Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób, o którym mowa w ust. 6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kontroli.  ”  . Art. 4. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398 i 1492) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 5 pkt 14a otrzymuje brzmienie: „  14a) migracja ubezpieczonych - korzystanie przez ubezpieczonych oraz osoby uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, zarejestrowanych w danym oddziale wojewódzkim Funduszu, ze świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych na terytorium innych oddziałów wojewódzkich Funduszu, z wyłączeniem świadczeń, o których mowa w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. e, lub nabywanie przez ubezpieczonych oraz osoby uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, zarejestrowanych w danym oddziale wojewódzkim Funduszu, leków i wyrobów medycznych, bezpłatnie, za opłatą ryczałtową albo za częściową odpłatnością, w aptekach działających na terytorium innych oddziałów wojewódzkich Funduszu;  ”  ; 2) w art. 9b ust. 7 otrzymuje brzmienie: „  7. O zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, jednostka samorządu terytorialnego jest obowiązana poinformować Prezesa Funduszu. Świadczeniodawca jest obowiązany przesyłać do wiadomości Funduszu w terminie do 10. dnia każdego miesiąca, za miesiąc poprzedni, kopię dokumentów rozliczeniowych przedstawianych jednostce samorządu terytorialnego.  ”  ; 3) w art. 11a ust. 7 otrzymuje brzmienie: „  7. O zawarciu umowy, o której mowa w ust. 4, świadczeniodawca będący równocześnie stroną umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z Funduszem jest obowiązany poinformować Prezesa Funduszu. Świadczeniodawca jest obowiązany przesyłać do wiadomości Funduszu w terminie do 20. dnia każdego miesiąca, za miesiąc poprzedni, kopię dokumentów rozliczeniowych przedstawianych odpowiednio Ministrowi Obrony Narodowej, ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych, Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Szefowi Agencji Wywiadu.  ”  ; 4) w art. 15 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. Świadczeniobiorcy przysługują również świadczenia gwarantowane udzielane za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.  ”  ; 5) w art. 19: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Świadczeniodawca, który nie zawarł umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, ma prawo do wynagrodzenia za świadczenie opieki zdrowotnej udzielone świadczeniobiorcy w stanie nagłym. Wynagrodzenie to obejmuje wyłącznie uzasadnione koszty świadczeń opieki zdrowotnej, których wartość nie może przekroczyć kwoty, o której mowa w art. 42c ust. 1, udzielonych w sytuacji braku możliwości transportu pacjenta, ze względu na przeciwwskazania medyczne, do świadczeniodawcy posiadającego taką umowę, albo koszty przygotowania pacjenta do transportu do świadczeniodawcy posiadającego umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz koszty tego transportu, jeżeli świadczeniodawca takie koszty poniósł.  ”  , b) po ust. 5 dodaje się ust. 5a i 5b w brzmieniu: „  5a. Wniosek, o którym mowa w ust. 5, wnosi się w terminie 30 dni od dnia zakończenia udzielania świadczenia. Prezes Funduszu rozpatruje wniosek w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania. W szczególnie uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może zostać przedłużony o kolejne 30 dni, o czym należy poinformować świadczeniodawcę. 5b. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 4, jest wypłacane świadczeniodawcy w terminie 14 dni od dnia rozpatrzenia wniosku.  ”  ; 6) w art. 19a w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej oraz świadczeń pielęgnacyjno-opiekuńczych albo opiekuńczo-leczniczych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień;  ”  ; 7) w art. 20 ust. 10d otrzymuje brzmienie: „  10d. Fundusz informuje w każdy dostępny sposób świadczeniobiorców wpisanych na listy oczekujących u świadczeniodawcy, który zakończył wykonywanie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o możliwości udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej przez innych świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, oraz o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia.  ”  ; 8) uchyla się art. 21; 9) w art. 23: a) w ust. 1 wyrazy „oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu właściwemu ze względu na miejsce udzielania świadczenia” zastępuje się wyrazem „Funduszowi”, b) w ust. 2 wyrazy „Oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczenia” zastępuje się wyrazem „Fundusz”, c) ust. 3-4a otrzymują brzmienie: „  3. Fundusz informuje świadczeniobiorcę o możliwości udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej przez świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, średnim czasie oczekiwania na dane świadczenie opieki zdrowotnej oraz o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia. 4. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 20 ust. 1, przekazuje każdego dnia roboczego, z wyłączeniem sobót, niedziel oraz dni ustawowo wolnych od pracy, Funduszowi informację o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia według stanu na dzień poprzedzający, z wyłączeniem świadczeń, dla których jest prowadzona lista oczekujących, o której mowa w art. 20 ust. 12, oraz świadczeń, w przypadku których świadczeniodawca może nie wpisywać w harmonogramie przyjęć terminu udzielenia świadczenia, o których mowa w art. 19a ust. 5. 4a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych świadczeniodawcy, Prezes Funduszu może wyrazić zgodę na przekazywanie informacji o pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia przez świadczeniodawcę raz w tygodniu.  ”  , d) w ust. 5 wyrazy „oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczenia” zastępuje się wyrazem „Fundusz”, e) w ust. 6 wyrazy „dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezesa Funduszu”, f) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie: „  7. W przypadku uzasadnionego podejrzenia niewykonywania lub niewłaściwego wykonywania przez świadczeniodawcę obowiązków, o których mowa w art. 20, Prezes Funduszu przeprowadza kontrolę u tego świadczeniodawcy. 8. Prezes Funduszu tworzy centralny wykaz informacji o liczbie oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej i średnim czasie oczekiwania w poszczególnych oddziałach wojewódzkich Funduszu na podstawie informacji, o których mowa w ust. 2, 4 i 4a.  ”  ; 10) po art. 31d dodaje się art. 31da w brzmieniu: „  Art. 31da. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2a, oraz warunki ich realizacji, w tym dotyczące personelu medycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej. 2. Wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, może obejmować świadczenia określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 31d.  ”  ; 11) art. 31x otrzymuje brzmienie: „  Art. 31x. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na celu zapewnienie właściwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31v ust. 1, może przeprowadzić w każdym czasie kontrolę działalności Agencji. Do kontroli Agencji prowadzonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA, z wyłączeniem art. 61w-61y.  ”  ; 12) w art. 32a w ust. 16 wyrazy „Oddział wojewódzki Funduszu” zastępuje się wyrazem „Fundusz”; 13) w art. 32b w ust. 4: a) w pkt 1:   -   uchyla się lit. b i c,   -   lit. e otrzymuje brzmienie: „  e) numer PESEL, jeżeli został nadany, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku noworodka - numer PESEL jednego z rodziców lub opiekuna prawnego oraz numer kolejny noworodka, oraz datę urodzenia i oznaczenie płci,  ”  , b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) nazwę i adres miejsca udzielania świadczeń;  ”  ; 14) w art. 32c w ust. 1 wyrazy „oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazem „Funduszu”; 15) w art. 33: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga potwierdzenia przez Fundusz. Do potwierdzenia oraz odmowy potwierdzania skierowania, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.  ”  , b) w ust. 3 wyrazy „oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazem „Funduszu”; 16) w art. 33b w ust. 2 skreśla się zdanie drugie; 17) w art. 42a pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) na podstawie decyzji Prezesa Funduszu, o których mowa w art. 42i ust. 2 i 9 oraz art. 42j ust. 1 i 2.  ”  ; 18) w art. 42b w ust. 9 wyrazy „dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezesa Funduszu”; 19) w art. 42d: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Decyzję administracyjną w sprawie zwrotu kosztów wydaje, na wniosek świadczeniobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego, zwany dalej „wnioskiem o zwrot kosztów”, Prezes Funduszu.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Wniosek o zwrot kosztów może zostać złożony również w formie dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo.  ”  , c) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu określonego zgodnie z ust. 1” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, d) w ust. 4:   -   pkt 1 otrzymuje brzmienie: „  1) imię i nazwisko oraz numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia;  ”  ,   -   pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawiciela ustawowego świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia, jeżeli wniosek o zwrot kosztów składa przedstawiciel ustawowy;  ”  ,   -   pkt 8 otrzymuje brzmienie: „  8) numer decyzji, o której mowa w art. 42f ust. 1, jeżeli świadczenie opieki zdrowotnej, którego dotyczy wniosek o zwrot kosztów, znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 42e ust. 1;  ”  , e) w ust. 5 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „  1a) kopię rachunku wystawionego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim UE lub EOG przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub kopię rachunku wystawionego w państwie członkowskim UE lub EOG przez aptekę albo dostawcę wyrobów medycznych, w przypadku złożenia wniosku w sposób, o którym mowa w ust. 1a;  ”  , f) w ust. 14 w pkt 1 i 2 wyrazy „oddział wojewódzki Funduszu” zastępuje się wyrazem „Fundusz”, g) ust. 16 i 17 otrzymują brzmienie: „  16. Rozpoczęcie rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów następuje zgodnie z kolejnością wpływu do Funduszu. 17. Zwrot kosztów następuje w terminie 7 dni od dnia powzięcia przez Fundusz wiadomości o tym, że decyzja, o której mowa w ust. 1, stała się ostateczna, z zastrzeżeniem art. 42h ust. 1.  ”  , h) ust. 19 otrzymuje brzmienie: „  19. Decyzja, o której mowa w ust. 1 i 2, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.  ”  , i) ust. 21 otrzymuje brzmienie: „  21. Kwota, o której mowa w ust. 20, podlega ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Prezes Funduszu wydaje decyzję administracyjną ustalającą obowiązek zwrotu tej kwoty, jej wysokość oraz termin płatności. Decyzja Prezesa Funduszu jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.  ”  ; 20) w art. 42f: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Zgodę, o której mowa w art. 42b ust. 9, wydaje, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek świadczeniobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez świadczeniobiorcę, Prezes Funduszu.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może zostać złożony również w formie dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym. Wymagane załączniki mogą być odwzorowane cyfrowo.  ”  , c) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „Dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu” zastępuje się wyrazami „Prezes Funduszu”, d) w ust. 4 w pkt 1:   -   lit. a otrzymuje brzmienie: „  a) imię i nazwisko oraz numer PESEL wnioskodawcy, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość i datę urodzenia wnioskodawcy,  ”  ,   -   lit. c otrzymuje brzmienie: „  c) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawiciela ustawowego świadczeniobiorcy, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez świadczeniobiorcę, a w przypadku jego braku - numer dokumentu potwierdzającego tożsamość …