Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. w sprawie standardów jakości dla laboratoriów

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 21 lipca 2025 r. Poz. 961 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 czerwca 2025 r. w sprawie standardów jakości dla laboratoriów Na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125 oraz z 2024 r. poz. 1897) zarządza się, co następuje: § 1. 1. Rozporządzenie określa standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie: 1) podstawowych analitycznych czynności medycyny laboratoryjnej, w tym działań zmierzających do ustalenia zgodności tkankowej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3) czynności laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 3 do rozporządzenia; 4) cytomorfologii medycznej szyjki macicy, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 4 do rozporządzenia; 5) czynności laboratoryjnej toksykologii medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia; 6) czynności laboratoryjnej parazytologii medycznej, oceny ich jakości oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, stanowiące załącznik nr 6 do rozporządzenia. 2. Do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1782). 3. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania określa załącznik nr 7 do rozporządzenia. § 2. Laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia standardów określonych w niniejszym rozporządzeniu dostosują się do tych standardów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: I. Leszczyna 1) 2) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 i 2065, z 2020 r. poz. 464 i 2042 oraz z 2021 r. poz. 747), które utraciło moc z dniem 10 grudnia 2023 r. zgodnie z art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125 oraz z 2024 r. poz. 1897).  Dziennik Ustaw –2– Poz. 961 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. (Dz. U. poz. 961) Załącznik nr 1 STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE PODSTAWOWYCH ANALITYCZNYCH CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ, W TYM DZIAŁAŃ ZMIERZAJĄCYCH DO USTALENIA ZGODNOŚCI TKANKOWEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO 1. Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne 1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej ‒ opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 1.2. Formularz zlecenia na badanie laboratoryjne zawiera: 1) 2) dane pacjenta: a) imię (imiona) i nazwisko, b) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, c) oznaczenie płci, d) numer PESEL, a w przypadku: – osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, – noworodka bez nadanego imienia ‒ oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki, – pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody – imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania, e) numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości; podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie laboratoryjne: a) imię (imiona) i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, d) numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo starszego felczera; 3) nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy; 4) dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie laboratoryjne (numer telefonu, adres e-mail); 5) rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie; 6) informację o zleconym badaniu laboratoryjnym; 7) tryb wykonywania badania laboratoryjnego w zależności od wybranej metody diagnostycznej; 8) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;  Dziennik Ustaw 9) –3– Poz. 961 imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania laboratoryjnego; 10) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium; 11) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane odpowiednio do rodzaju zlecanego badania laboratoryjnego, w szczególności: a) rozpoznanie choroby, b) informacje o stosowanym leczeniu; 12) datę wystawienia zlecenia. 1.3. Zlecenie na badanie laboratoryjne jest wystawiane w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby zlecającej badanie laboratoryjne. 1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie laboratoryjne może być zlecone więcej niż jedno badanie laboratoryjne. 1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy. 2. Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania laboratoryjnego. 2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju zleconego badania laboratoryjnego, przy czym: 1) krew do badania laboratoryjnego pobiera się: a) rano, po wypoczynku nocnym, b) na czczo, c) przy zachowaniu dotychczasowej diety, d) przed leczeniem, w trakcie leczenia lub po ewentualnym zaprzestaniu przyjmowania produktów leczniczych mogących wpływać na stężenie lub możliwość wykrycia badanego lub poszukiwanego parametru, jeżeli w zleceniu na badanie laboratoryjne nie określono inaczej, e) w sposób zapobiegający hemolizie przez zastosowanie odpowiedniego rozmiaru igieł użytych do ukłucia i odpowiedniej techniki pobrania, f) z zapewnieniem odpowiedniego wymieszania krwi pobranej do probówki i utrzymania warunków transportu, które zagwarantują utrzymanie stabilności materiału biologicznego, g) bezpośrednio na bibułę – w przypadku krwi do badania przesiewowego noworodków – chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych zasad; 2) mocz do badania ogólnego pobiera się od pacjenta: a) z pierwszej porannej mikcji, b) po wypoczynku nocnym, c) na czczo, d) przy zachowaniu dotychczasowej diety, e) przed leczeniem, w trakcie terapii lub po ewentualnym zaprzestaniu przyjmowania produktów leczniczych mogących wpływać na stężenie badanego parametru, jeżeli w zleceniu na badanie laboratoryjne nie określono inaczej – chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych zasad;  Dziennik Ustaw –4– Poz. 961 3) mocz do dobowej zbiórki moczu – zbiera się zgodnie ze szczegółową instrukcją określoną w laboratorium; 4) tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego – pozostawia się nieutrwalony, umieszcza się w naczyniu ochłodzonym do temperatury od 2 °C do 4 °C, na gaziku zwilżonym roztworem soli fizjologicznej (PBS), i niezwłocznie transportuje się do laboratorium w ochłodzonym termosie lub w innym przystosowanym do tego celu pojemniku; 5) szpik kostny pobrany na antykoagulant, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyny z jam ciała, a w szczególności popłuczyny oskrzelowo-płucne, płyn z opłucnej, płyn z otrzewnej, płyn z worka osierdziowego, płyn z okolicy guza do badania immunologicznego lub hematologicznego – pobiera się do jałowej probówki, pozostawia się nieutrwalony i niezwłocznie transportuje się do laboratorium; 6) tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania zgodności tkankowej – pobiera się do jałowych pojemników z solą fizjologiczną lub buforowanym roztworem soli fizjologicznej (PBS), umieszcza się w pojemniku transportowym zapewniającym utrzymanie temperatury i niezwłocznie transportuje się do laboratorium; 7) próbka płynu mózgowo-rdzeniowego przeznaczonego do badania immunologicznego – powinna być dostarczona do laboratorium wraz z odpowiadającą próbką krwi pobraną „na skrzep”; 8) inny materiał biologiczny – pobiera się zgodnie z instrukcją określoną w laboratorium. 2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego stosuje się wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego, przy czym do pobierania: 1) krwi żylnej – stosuje się systemy pojemników zamkniętych jednorazowego użytku, pozwalających na pobieranie krwi w objętości i kolejności wynikającej z zakresu zleconego badania laboratoryjnego, rodzaju stosowanych metod badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu do pobierania materiału biologicznego, 2) krwi włośniczkowej – stosuje się nakłuwacze i kapilary oraz przeznaczone do tego celu probówki, 3) moczu do badania ogólnego – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku, 4) kału – stosuje się zamykane pojemniki jednorazowego użytku, 5) płynu mózgowo-rdzeniowego oraz płynów z jam ciała – stosuje się zamykane probówki lub pojemniki jednorazowego użytku, 6) innego materiału biologicznego – stosuje się odpowiednie zamykane pojemniki jednorazowego użytku – chyba że rodzaj lub cel badania wymagają zastosowania innych warunków. 2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku – danymi pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia albo danymi, o których mowa w ust. 1.2 pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania laboratoryjnego i informację o pochodzeniu tego materiału. 2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania laboratoryjnego: 1) stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego; 2) przed pobraniem materiału biologicznego do badania laboratoryjnego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny; 3) oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie laboratoryjne; 4) sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie laboratoryjne; 5) potwierdza na zleceniu na badanie laboratoryjne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4. 2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania laboratoryjnego jest traktowany jako materiał zakaźny. 2.7. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub zmianę jego właściwości.  Dziennik Ustaw 3. –5– Poz. 961 Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, którą udostępnia się zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego zawiera informacje dotyczące: 1) dopuszczalnego czasu transportu; 2) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego; 3) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu; 4) zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem lub zmianą jego właściwości; 5) minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku ich skażenia, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego; 6) elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu. 3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania laboratoryjnego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820) wykonującego usługi w zakresie dostarczania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego. 3.4. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643). 4. Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące: 1) ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium; 2) sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego; 3) wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania laboratoryjnego, jeżeli przyjęcie nie następuje za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania laboratoryjnego.  Dziennik Ustaw –6– Poz. 961 4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność zlecenia na badanie laboratoryjne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatność materiału biologicznego do badania laboratoryjnego. 4.4. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania laboratoryjnego z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu, lub innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie może być wykorzystany do badania laboratoryjnego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania danego badania. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą. 5. Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań laboratoryjnych, określającą warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych od momentu jego pobrania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania. 5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego – krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego – od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II–IV oraz VI załącznika nr 7 do rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne warunki. 5.3. Materiał biologiczny do badania laboratoryjnego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i zmianę jego właściwości. 5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania laboratoryjnego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem: 1) miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 2) czasu przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 3) temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 4) sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego. 6. Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego 6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów badań laboratoryjnych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają: 1) przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną wiedzą medyczną i są: a) publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub b) rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub c) zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) sposób prowadzenia dokumentacji badania laboratoryjnego; 3) czas trwania badania laboratoryjnego; 4) jakość stosowanych odczynników; 5) całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury oraz temperatura w pomieszczeniach, w których wykonuje się badania laboratoryjne.  Dziennik Ustaw –7– Poz. 961 6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację stosowanych metod badawczych: 1) komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej; 2) komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań laboratoryjnych uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium; 3) opracowanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej. 6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają: 1) cel i sposób wykonywania badania laboratoryjnego; 2) wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników; 4) instrukcje przygotowania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 5) opis postępowania analitycznego; 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych walidowanej metody badawczej w laboratorium; 7) wykaz czynników interferujących; 8) przedział wartości referencyjnych lub klinicznych wartości decyzyjnych wykorzystywanych przy stosowaniu danej metody badawczej z podaniem źródła informacji, sposobu ich ustalenia lub źródła ich pochodzenia wraz z weryfikacją metody i wynikami jej przeprowadzenia; 9) sposób obliczania i formułowania wyniku badania laboratoryjnego. 6.4. Wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego prowadzi się w odniesieniu do: 1) rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych; 2) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów; 3) częstotliwości pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) kryteriów akceptacji pomiarów kontrolnych; 6) postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji pomiarów kontrolnych; 7) dokumentowania pomiarów kontrolnych. 6.5. Laboratorium, prowadząc wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego, stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach wartości stężeń lub aktywności analitów. 6.6. Materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny. 6.7. Materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników pomiarów kontrolnych. Jeżeli wyniki pomiarów kontrolnych spełniają wymagania jakościowe określone w procedurze kontroli jakości badania laboratoryjnego, stają się podstawą założenia kart kontrolnych. 6.8. W przypadku gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, wewnętrzną kontrolę jakości badania laboratoryjnego przeprowadza się co najmniej w formie kontroli powtarzalności lub odtwarzalności, opartej na badaniach laboratoryjnych wykonywanych na materiale biologicznym pochodzącym od pacjenta.  Dziennik Ustaw –8– Poz. 961 6.9. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania laboratoryjnego, w której odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium: 1) wyniki badań kontrolnych; 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów, granic kontrolnych lub odstępstwa od wymaganego standardu badania; 3) podjęte działania korygujące i zapobiegawcze. 6.10. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania laboratoryjnego zostaną stwierdzone niezgodności w odniesieniu do stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze. 7. Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego 7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania laboratoryjnego. Jeżeli wyniki badania laboratoryjnego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę i godzinę powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego. 7.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera: 1) datę i godzinę wykonania badania laboratoryjnego oraz numer identyfikacyjny danego badania laboratoryjnego; 2) nazwę badanego parametru; 3) zastosowaną metodę badawczą wraz z jej ograniczeniami; 4) rodzaj badanego materiału biologicznego; 5) imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie laboratoryjne; 6) dane pacjenta: a) imię (imiona) i nazwisko, b) oznaczenie płci, c) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, d) numer PESEL, a w przypadku: – osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, – noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki, – pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody – nazwisko i imię przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania, e) numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości; 7) nazwę (firmę) zleceniodawcy; 8) adres miejsca przesłania sprawozdania z badania laboratoryjnego; 9) nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie laboratoryjne; 10) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania laboratoryjnego; 12) datę i godzinę wykonania badania laboratoryjnego; 13) wynik badania laboratoryjnego w formie liczbowej wraz z jednostką miary lub w formie opisowej; 14) przedział wartości referencyjnych dla płci i wieku, wartości decyzyjne lub diagramy lub normogramy, które wspomagają wartości decyzyjne, jeżeli mają zastosowanie;  Dziennik Ustaw –9– Poz. 961 15) laboratoryjną interpretację wyniku badania laboratoryjnego; 16) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą mieć wpływ na wynik lub interpretację wyniku badania laboratoryjnego; 17) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, d) numer prawa wykonywania zawodu. 7.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego może być przekazane zleceniodawcy w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego. 7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania laboratoryjnego autoryzowanego przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta, która obejmuje: 1) wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania laboratoryjnego, 2) przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania laboratoryjnego, 3) udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych – lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku badania laboratoryjnego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby. 7.5. Kopia wyniku badania laboratoryjnego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania laboratoryjnego są przechowywane w laboratorium.  Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 961 Załącznik nr 2 STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADAŃ LABORATORYJNYCH, W TYM BADAŃ TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO 1. Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie laboratoryjne 1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania mikrobiologicznego badania laboratoryjnego, zwanego dalej „badaniem mikrobiologicznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie mikrobiologiczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 1.2. Formularz zlecenia na badanie mikrobiologiczne zawiera: 1) dane pacjenta: a) imię (imiona) i nazwisko, b) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, c) oznaczenie płci, d) numer PESEL, a w przypadku: – osoby nieposiadającej numeru PESEL – nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, – noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki, – pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody – imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania, e) 2) numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości; podpis i oznaczenie osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne: a) imię (imiona) i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, d) numer prawa wykonywania zawodu w przypadku lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, felczera albo starszego felczera; 3) nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy; 4) dane do kontaktu z osobą zlecającą badanie mikrobiologiczne (numer telefonu, adres e-mail); 5) nazwę i adres miejsca do przesłania sprawozdania z badania mikrobiologicznego; 6) rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie; 7) informację o zleconym badaniu mikrobiologicznym; 8) tryb wykonywania badania mikrobiologicznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej;  Dziennik Ustaw 9) – 11 – Poz. 961 datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego; 11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium; 12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta ustalane odpowiednio do rodzaju zlecanego badania, w szczególności: a) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, b) występujące czynniki ryzyka zakażenia, w tym związane z wcześniejszą hospitalizacją, c) choroby współistniejące, jeżeli dotyczy, d) przebyte zabiegi chirurgiczne, jeżeli dotyczy; 13) datę wystawienia zlecenia. 1.3. Zlecenie na badanie mikrobiologiczne jest wystawiane w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne. 1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie mikrobiologiczne może być zlecone więcej niż jedno badanie mikrobiologiczne. 1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy. 2. Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 2.1. Przygotowanie pacjenta do pobrania materiału biologicznego zależy od rodzaju badania mikrobiologicznego. 2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania mikrobiologicznego. 2.3. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego stosuje się wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego i ich oznakowania, w tym podłoży hodowlanych, zestawów transportowych i zestawów transportowo-namnażających, podłoża do posiewu krwi oraz innych nośników, przy czym do pobierania: 1) krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, fragmentów tkanki, wysięku, wymazu oraz zeskrobiny – stosuje się jałowe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro jednorazowego użytku, które pozwalają na pobieranie materiału biologicznego w objętości i kolejności wynikających z zakresu zleconego badania mikrobiologicznego, rodzaju stosowanych metod badawczych oraz instrukcji producenta stosowanego systemu próżniowego, 2) moczu i kału do badania mikrobiologicznego – stosuje się zamykane sterylne pojemniki jednorazowego użytku – chyba że rodzaj lub cel badania mikrobiologicznego wymagają zastosowania innych warunków. 2.4. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego pojemniki z pobranym materiałem biologicznym oznacza się numerem identyfikacyjnym pacjenta nadanym w laboratorium albo kodem, a w przypadku ich braku – danymi pacjenta obejmującymi imię (imiona) i nazwisko wraz z datą urodzenia, albo danymi, o których mowa w ust. 1.2 pkt 1 lit. d. W razie potrzeby na pojemniku umieszcza się nazwę materiału biologicznego pobranego do badania mikrobiologicznego i informację o pochodzeniu tego materiału.  Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 961 2.5. Osoba pobierająca materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego: 1) stosuje przy każdym pacjencie nowe rękawiczki jednorazowego użytku wyłącznie w celu pobrania materiału biologicznego; 2) przed pobraniem materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego dokonuje identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego pozyskuje się materiał biologiczny; 3) oznakowuje pojemnik z materiałem biologicznym zgodnie ze zleceniem na badanie mikrobiologiczne; 4) sprawdza zgodność oznakowania pojemnika z materiałem biologicznym ze zleceniem na badanie mikrobiologiczne; 5) potwierdza na zleceniu na badanie mikrobiologiczne własnoręcznym podpisem lub w systemie informatycznym pobranie materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1–4. 2.6. Materiał biologiczny pobierany do badania mikrobiologicznego jest traktowany jako materiał zakaźny. 2.7. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego pobiera się w sposób uniemożliwiający jego uszkodzenie lub zmianę jego właściwości 3. Transport materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 3.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 3.2. Procedura transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego zawiera informacje dotyczące: 1) dopuszczalnego czasu transportu w zależności od rodzaju materiału i rodzaju badania; 2) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego; 3) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu; 4) zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem i zmianą jego właściwości, w tym zabezpieczenia i przechowywania materiału biologicznego przed przekazaniem do transportu; 5) zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania żywotności drobnoustrojów w zależności od rodzaju materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 6) minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia probówki lub pojemnika, lub opakowania zbiorczego transportowanego materiału biologicznego i sposobu dekontaminacji w przypadku ich skażenia, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego; 7) elektronicznego monitorowania warunków i czasu transportu. 3.3. Materiał biologiczny pobrany do badania mikrobiologicznego jest dostarczany do laboratorium przez osoby wskazane i przeszkolone przez zleceniodawcę albo laboratorium lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2025 r. poz. 366 i 820), wykonującego usługi w zakresie dostarczania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego, lub za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego. 3.4. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego jest transportowany w: 1) zamkniętych probówkach lub pojemnikach; 2) zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznakowanym jako materiał zakaźny; 3) warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i niezmieniających jego właściwości. 3.5. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego podczas transportu jest traktowany jak towar niebezpieczny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 643).  Dziennik Ustaw 4. – 13 – Poz. 961 Przyjmowanie, rejestrowanie i laboratoryjne oznakowanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 4.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego, w tym sposób postępowania z materiałem biologicznym przyjętym, zarejestrowanym lub oznakowanym niezgodnie z tą procedurą, oraz udostępnia się ją zleceniodawcy. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 4.2. Procedura, o której mowa w ust. 4.1, zawiera informacje dotyczące: 1) ustalania daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium; 2) sposobu rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego; 3) wskazania danych osoby przyjmującej materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego, jeżeli przyjęcie nie następuje za pośrednictwem systemu przeznaczonego do automatycznego transportu materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego. 4.3. W laboratorium osoba odpowiedzialna za wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej sprawdza zgodność zlecenia na badanie mikrobiologiczne z oznakowaniem materiału biologicznego oraz ocenia przydatność materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego. 4.4. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego pobrany metodami inwazyjnymi podlega badaniu w pierwszej kolejności. 4.5. W przypadku stwierdzenia niezgodności otrzymanego materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu, lub innych nieprawidłowości powodujących, że materiał biologiczny nie może być wykorzystany do badania mikrobiologicznego, diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania danego badania. Dalsze postępowanie z materiałem biologicznym diagnosta laboratoryjny uzgadnia ze zleceniodawcą. 5. Przechowywanie materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 5.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań mikrobiologicznych, określającą warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania. 5.2. Warunki i maksymalny czas przechowywania krwi do badania mikrobiologicznego od momentu jej pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania są określone w częściach II i VI w załączniku nr 7 do rozporządzenia, chyba że producent odczynników przeznaczonych do diagnostyki in vitro określił inne warunki. 5.3. Materiał biologiczny do badania mikrobiologicznego jest przechowywany w warunkach uniemożliwiających jego uszkodzenie i zmianę jego właściwości. 5.4. W laboratorium prowadzi się dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed wykonaniem badania mikrobiologicznego oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem: 1) miejsca przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 2) czasu przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 3) temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 4) sposobu przechowywania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego.  Dziennik Ustaw 6. – 14 – Poz. 961 Wewnętrzna kontrola jakości badania laboratoryjnego 6.1. W laboratorium prowadzi się wewnętrzną kontrolę jakości badania mikrobiologicznego dla wszystkich rodzajów badań mikrobiologicznych wykonywanych w laboratorium. Kontroli tej podlegają: 1) przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod badawczych i procedur diagnostycznych, opracowanych dla laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego w laboratorium procesu walidacji, które są zgodne z aktualną wiedzą medyczną i są: a) publikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub b) rekomendowane przez konsultantów krajowych w danej dziedzinie medycyny, ośrodki referencyjne, towarzystwa naukowe działające w zakresie danej dziedziny medycyny lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, lub c) zgodne z instrukcją producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) sposób prowadzenia dokumentacji badania mikrobiologicznego; 3) czas trwania badania mikrobiologicznego; 4) jakość stosowanych odczynników; 5) całodobowo temperatura w urządzeniach grzewczych i chłodniczych stosowanych w laboratorium z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury. 6.2. W laboratorium przeprowadza się weryfikację stosowanych metod badawczych: 1) komercyjnych, opracowanych i opisanych przez producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują ocenę precyzji i poprawności metody badawczej; 2) komercyjnych, opracowanych lub modyfikowanych w laboratorium, które obejmują ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności metody badawczej, a także porównanie wiarygodności wyników badań mikrobiologicznych uzyskiwanych przy użyciu instrukcji producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz procedury zmodyfikowanej w laboratorium; 3) opracowywanych w laboratorium, które obejmują pełną walidację metody badawczej. 6.3. W laboratorium stosuje się instrukcję producenta testu i wykonuje badania zgodnie z tą instrukcją, a w przypadku braku instrukcji lub odstąpienia od treści instrukcji w laboratorium opracowuje się procedury diagnostyczne w odniesieniu do poszczególnych metod badawczych stosowanych w laboratorium, które określają: 1) cel i sposób wykonania badania mikrobiologicznego, uwzględniający rodzaj badania oraz dobór podłoży i techniki posiewu; 2) wykaz wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanych odczynników; 4) opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 5) instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania mikrobiologicznego w zależności od rodzaju wykonywanych badań mikrobiologicznych obejmujące: a) instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z użyciem metod fenotypowych i genotypowych, b) instrukcje oznaczania wrażliwości drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów oporności etiologicznych czynników zakażeń, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu do spraw Lekowrażliwości (EUCAST), Zespołu Roboczego do spraw oznaczania lekowrażliwości zgodnie z zaleceniami EUCAST, Krajowego Ośrodka Referencyjnego do spraw Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD) lub konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, c) instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych,  Dziennik Ustaw 6) – 15 – Poz. 961 d) instrukcje wykonania badania metodami serologicznymi, z uwzględnieniem zastosowanych technik, kontroli i kalibratorów, e) instrukcje wykonywania oznaczeń metodami biologii molekularnej (w tym PCR), z uwzględnieniem zasad izolacji kwasów nukleinowych (DNA lub RNA), technik amplifikacji i detekcji produktu amplifikacji, stosowanych kontroli poprawności przebiegu procedury oraz kryteriów walidacji wyników dla badanych próbek i kontroli; zasady laboratoryjnej interpretacji wyniku badania mikrobiologicznego. 6.4. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę przechowywania szczepów klinicznych drobnoustrojów po zakończeniu badania mikrobiologicznego oraz szczepów referencyjnych i innych wykorzystywanych jako szczepy odniesienia. 6.5. Laboratorium, prowadząc wewnętrzną kontrolę jakości badania mikrobiologicznego, stosuje materiały kontrolne. 6.6. Materiał kontrolny jest traktowany jako materiał zakaźny. 6.7. W laboratorium dysponuje się szczepami wzorcowymi pochodzącymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materiałami kontrolnymi. 6.8. W laboratorium prowadzi się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badania mikrobiologicznego, w której odnotowuje się poświadczone przez personel laboratorium: 1) wyniki badań kontrolnych; 2) stwierdzone odstępstwa od oczekiwanych wyników badań kontrolnych; 3) podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze. 6.9. Jeżeli w wyniku wewnętrznej kontroli jakości badania mikrobiologicznego zostaną stwierdzone niezgodności ze stosowanymi metodami diagnostycznymi i procedurami diagnostycznymi, laboratorium wprowadza działania korygujące i zapobiegawcze. 7. Wydawanie sprawozdania z badania laboratoryjnego 7.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę wydawania sprawozdania z badania mikrobiologicznego. Jeżeli wyniki badania mikrobiologicznego znajdują się w zakresach wartości krytycznych, niezwłocznie powiadamia się o tym zleceniodawcę oraz odnotowuje się w dokumentacji laboratorium informacje o podjętych działaniach, w tym datę i godzinę powiadomienia oraz dane powiadamiającego diagnosty laboratoryjnego. 7.2. Formularz sprawozdania z badania mikrobiologicznego zawiera: 1) datę i godzinę wykonania badania mikrobiologicznego oraz numer identyfikacyjny danego badania mikrobiologicznego; 2) rodzaj badanego materiału biologicznego; 3) rodzaj badania mikrobiologicznego i zastosowaną metodę diagnostyczną; 4) imię (imiona) i nazwisko osoby zlecającej badanie mikrobiologiczne; 5) dane pacjenta: a) imię (imiona) i nazwisko, b) oznaczenie płci, c) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, d) numer PESEL, a w przypadku: – osoby nieposiadającej numeru PESEL – nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, – noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki, – pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody – imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania, e) numer identyfikacyjny nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–d, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości;  Dziennik Ustaw – 16 – 6) nazwę (firmę) zleceniodawcy; 7) adres miejsca przesłania sprawozdania z badania mikrobiologicznego; 8) nazwę i adres laboratorium wykonującego badanie mikrobiologiczne; 9) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; Poz. 961 10) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badania mikrobiologicznego; 11) laboratoryjną interpretację wyniku badania mikrobiologicznego; 12) informacje dotyczące widocznych uszkodzeń i zmian właściwości pobranego materiału biologicznego, które mogą mieć wpływ na wynik badania mikrobiologicznego; 13) podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania mikrobiologicznego obejmujące: a) imię (imiona) i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, d) numer prawa wykonywania zawodu lub numer dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii. 7.3. Sprawozdanie z badania mikrobiologicznego może być przekazane zlecającemu badanie mikrobiologiczne w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby autoryzującej wynik badania mikrobiologicznego. 7.4. Diagnosta laboratoryjny może sporządzić informację dotyczącą wyniku badania mikrobiologicznego autoryzowanego przez tego diagnostę oraz zidentyfikowanych podczas badania czynników mogących mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta, która obejmuje: 1) wyjaśnienie komentarzy i informacji umieszczonych na wyniku badania mikrobiologicznego, 2) przekazanie dodatkowych komentarzy i informacji dotyczących wyniku badania mikrobiologicznego, 3) udzielenie rekomendacji dotyczących proponowanych metod diagnostycznych – lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta lub przedstawicielowi innego zawodu medycznego, który korzysta z wyniku badania mikrobiologicznego, w przypadku zgłoszenia przez nich takiej potrzeby. 7.5. Kopia wyniku badania mikrobiologicznego wraz z dokumentacją umożliwiającą odtworzenie przebiegu badania mikrobiologicznego są przechowywane w laboratorium.  Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 961 Załącznik nr 3 STANDARDY JAKOŚCI DLA LABORATORIÓW W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ GENETYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADANIA LABORATORYJNEGO 1. Procedura zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie genetyczne 1.1. W laboratorium opracowuje się, wdraża i stosuje procedurę zlecania laboratoryjnego badania genetycznego, zwanego dalej „badaniem genetycznym”, oraz udostępnia się ją podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, który wystawia zlecenie na badanie genetyczne, zwanemu dalej „zleceniodawcą”. Zleceniodawca potwierdza zapoznanie się z tą procedurą przez złożenie oświadczenia w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – osoby reprezentującej zleceniodawcę. 1.2. Formularz zlecenia na badanie genetyczne zawiera: 1) 2) dane pacjenta: a) imię (imiona) i nazwisko, b) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny pobytu pacjenta, c) oznaczenie płci, d) pochodzenie etniczne, e) numer PESEL, a w przypadku: – osoby nieposiadającej numeru PESEL ‒ nazwę, numer i serię dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, – noworodka bez nadanego imienia – oznaczenie „syn” lub „córka” i numer PESEL matki, – pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego całkowicie lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody – imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania, f) numer identyfikacyjny pacjenta nadany w laboratorium albo kod – w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a–e, w szczególności w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości; podpis i oznaczenie lekarza zlecającego badanie genetyczne: a) imię (imiona) i nazwisko, b) tytuł zawodowy, c) uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, d) numer prawa wykonywania zawodu; 3) nazwę (firmę) i adres zleceniodawcy; 4) dane do kontaktu z lekarzem zlecającym badanie genetyczne (numer telefonu, adres e-mail); 5) imię (imiona) i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania z badania genetycznego; 6) rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie; 7) informację o zleconym badaniu genetycznym; 8) tryb wykonywania badania genetycznego w zależności od wybranej metody diagnostycznej; 9) datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badania genetycznego; 10) imię (imiona) i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej materiał biologiczny do badania genetycznego; 11) datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium;  Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 961 12) istotne dane kliniczne dotyczące pacjenta, ustalane indywidualnie dla rodzaju zlecanego badania, w szczególności: a) wstępne rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, kodów ORPHA lub kodów HPO (Human Phenotype Ontology) lub w postaci opisowej, b) przebyte przeszczepy komórek krwiotwórczych lub transfuzje w okresie ostatnich 3 miesięcy, jeżeli źródłem materiału biologicznego jest krew lub szpik, i stosowane leczenie, c) płeć dawcy komórek krwiotwórczych – w przypadku alloprzeszczepów, d) informację o wcześniejszych badaniach genetycznych oraz ich wynikach, jeżeli były wykonywane; 13) w przypadku zlecenia badania prenatalnego informacje, o których mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo informację o: a) zaawansowaniu ciąży, dotychczasowych ciążach, porodach, poronieniach i martwych urodzeniach, b) wynikach przesiewowych badań prenatalnych i innych badań płodu, c) wyniku badania ultrasonograficznego płodu z opisem nieprawidłowości w obrazie płodu jako wskazania do genetycznej diagnostyki prenatalnej, d) nosicielstwie aberracji zrównoważonej lub choroby monogenowej u rodziców, e) niepowodzeniach rozrodu, f) chorobach genetycznych w rodzinie; 14) w przypadku zlecenia badania genetycznego w niehematologicznych nowotworach nabytych informacje, o których mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo: a) datę wystawienia zlecenia na badanie genetyczne, b) datę i godzinę dostarczenia materiału biologicznego do zakładu patomorfologii, c) rozpoznanie patomorfologiczne z oceną odsetka komórek nowotworowych, d) podpis i oznaczenie lekarza patomorfologa stawiającego rozpoznanie patomorfologiczne: – imię (imiona) i nazwisko, – tytuł zawodowy, – uzyskane specjalizacje, jeżeli posiada, – numer prawa wykonywania zawodu, e) oznaczenie zakładu patomorfologii, w którym postawiono rozpoznanie, zawierające nazwę i adres tego zakładu; 15) w przypadku zlecenia badań somatycznych (nabytych) w hematologicznych nowotworach nabytych informacje, o których mowa w pkt 1–12, oraz dodatkowo informację, czy jest to badanie pierwszorazowe, kolejne badanie lub badanie kontrolne (mierzalnej choroby resztkowej); 16) datę wystawienia zlecenia. 1.3. Zlecenie na badanie genetyczne jest wystawiane w postaci: 1) elektronicznej – opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych, który jest dostępny w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, lub 2) papierowej – opatrzonej własnoręcznym podpisem – lekarza zlecającego badanie genetyczne. 1.4. Na jednym formularzu zlecenia na badanie genetyczne może być zlecone więcej niż jedno badanie genetyczne z tego samego materiału biologicznego. 1.5. Do zlecenia na badanie genetyczne jest dołączany formularz pisemnej zgody na wykonanie badania genetycznego, o której mowa w art. 18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581). 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium będąca dokumentacją, o której mowa w art. 16a ust. 9 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jest przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami tej ustawy.  Dziennik Ustaw 2. – 19 – Poz. 961 Zasady pobierania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego 2.1. Przygotowanie pacjenta do badania genetycznego zależy od rodzaju badania genetycznego. 2.2. Podczas pobierania materiału biologicznego do badania genetycznego uwzględnia się rodzaj, wielkość i objętość pobieranego materiału biologicznego w zależności od rodzaju badania genetycznego, przy czym w przypadku badań: 1) zmian germinalnych (konstytucyjnych) – krew może stanowić źródło materiału biologicznego, jeżeli w okresie co najmniej trzech miesięcy poprzedzających badanie genetyczne nie były przetaczane preparaty zawierające komórki jądrzaste, w tym krew pełna i koncentrat granulocytarny; 2) genetycznych wykorzystywanych w kwalifikacji do leczenia chorych na nowotwory nabyte – wykorzystuje się krew obwodową; 3) genetycznych zmian germinalnych (konstytucyjnych) pacjentów po przeprowadzeniu alloprzeszczepu szpiku/HSC – wykorzystuje się materiał biologiczny inny niż krew, w tym fibroblasty i cebulki włosowe; 4) germinalnych (konstytucyjnych) postnatalnych – materiał biologiczny do badań genetycznych mogą stanowić także fragmenty tkanek lub płyny ustrojowe w formie świeżej, takie jak krew pełna, osocze, wymazy z jamy ustnej, mocz, płyn owodniowy, tkanki świeże, biopsje, fragmenty tkanek pobrane w trakcie zabiegów, lub utrwalonej, w tym materiał archiwalny, który mogą stanowić zamrożone tkanki i komórki, ekstrakty DNA lub RNA, bloczki parafinowe, wycięte guzy lub tkanki w formalinie, preparaty histopatologiczne, suszone krople krwi; 5) prenatalnych – materiał biologiczny mogą stanowić komórki zarodka, ciałko kierunkowe, amniocyty, płyn owodniowy, trofoblast lub inny materiał biologiczny pochodzący od płodu; 6) genetycznych zmian somatycznych (nabytych) w niehematologicznych nowotworach nabytych i nowotworach hematologicznych wykorzystuje się nacieczoną tkankę trepanobioptatu lub węzła chłonnego i dołącza się informację o rodzaju, sposobie i miejscu (anatomicznym) pobrania materiału biologicznego oraz o wyniku badania patomorfologicznego z oznaczeniem na preparacie wybarwionym techniką HE (Hematoksyliną i Eozyną) pola do badania FISH (Fluorescencyjna Hybrydyzacja In Situ) lub pola do izolacji materiału genetycznego, jeżeli jest wskazane; 7) genetycznych wykorzystywanych w kwalifikacji do leczenia chorych na nowotwory nabyte – badanie wykonuje się na materiale biologicznym, który podlega: a) ocenie patomorfologicznej, niezwłocznie po pobraniu, b) odpowiedniemu utrwaleniu, c) przekazaniu w całości do badania patomorfologicznego w celu określenia na preparacie szkiełkowym obszaru zmiany nowotworowej z określeniem odsetka komórek nowotworowych. 2.3. Lekarz specjalista w dziedzinie patomorfologii podejmuje decyzję o rodzaju i wielkości materiału biologicznego, który zostanie poddany badaniu genetycznemu po przeprowad …