wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
\nJeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
\n1.
\nPodmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
\n1a.
\nZmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
\n1b.
\nZmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
\n1c.
\nW przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
\n2.
\nZa zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
\n1.
\nPodmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-6 i 9, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.
\n2.
\nDokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1-3, 5 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
\n1.
\nPodmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
\n2.
\nAutoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
\n2a.
\nPodmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:
\n3.
\nW przypadkach, o których mowa w ust. 2a:
\n1.
\nPrezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
\n1a.
\nTerminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art.
\n59 ust. 2 pkt 1, 2, 4-6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3.
\n2.
\nNieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
\n3.
\nDo zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1-2.
\n1.
\nPrezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
\n1a.
\nPrezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666), dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.
\n2.
\nDane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje do bazy Eudamed.
\n3.
\nPrzepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 7.
\n1.
\nZgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.
\n2.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
\n1.
\nZa złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, oraz za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
\n2.
\nWysokość opłaty za złożenie zgłoszenia:
\n3.
\nZgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są zwolnione z opłaty.
\n1.
\nNa wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „świadectwem wolnej sprzedaży”. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.
\n2.
\nZłożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
\n3.
\nPrezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku.
\n4.
\nŚwiadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.
\n5.
\nWniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
\n6.
\nDo wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
\n7.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
\nNadzór nad wyrobami
\n1.
\nNadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
\n2.
\nPrezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:
\n3.
\nPodmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.
\n4.
\nPrezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.
\n4a.
\nW razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
\n4b.
\nStroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
\n4c. (uchylony) 4d. (uchylony) 4e.
\nKoszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
\n5.
\nOrgany celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.
\nSzczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.
\n7.
\nW celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:
\n8.
\nPrezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.
\n9.
\nPrezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
\n10.
\nUsługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust. 7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.
\n1.
\nNadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
\n2.
\nKontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
\n3.
\nPrezes Urzędu może również dokonywać kontroli:
\n1.
\nKontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
\n2.
\nKontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
\n3.
\nW ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
\n4.
\nW przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:
\n5.
\nPrezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
\n6.
\nJeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
\n1.
\nPostępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.
\n1a.
\nDo postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162).
\n2.
\nDo kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.
\n3.
\nNa żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski.
\n4.
\nPrezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
\n5.
\nDo próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.
\n1.
\nZ przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.
\n2.
\nProtokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.
\n3.
\nKontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.
\n4.
\nPrezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.
\n5.
\nKontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych w terminie określonym w protokole kontroli.
\n6.
\nWytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego przesłania jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, informacji o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.
\nprzez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do obrotu.
\n1.
\nW postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
\n2.
\nW postępowaniach, o których mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności, wytyczne, przewodniki i podręczniki Komisji Europejskiej, dokumenty rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Compliance and Enforcement Group” działającej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification” działającej przy Komisji Europejskiej oraz oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
\n3.
\nNa żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.
\nIncydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
\n1.
\nIncydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
\n2.
\nŚwiadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
\n3.
\nPodmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.
\n4.
\nImporterzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencja Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
\n5.
\nJeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.
\n6.
\nZgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:
\n7.
\nO zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
\n8.
\nPodmioty, o których mowa w ust. 2-4, oraz osoba poszkodowana w wyniku incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.
\n1.
\nWytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - Field Safety Corrective Action, zwane dalej „FSCA”.
\n2.
\nPodmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.
\n3.
\nImporterzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.
\n1.
\nWytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.
\n2.
\nJeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.
\n3.
\nJeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
\n4.
\nRaport Wstępny zawiera w szczególności:
\n5.
\nRaport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
\n1.
\nWytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.
\n2.
\nBłąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
\n3.
\nW przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel:
\n4.
\nRaport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:
\n5.
\nRaport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów użytkowych.
\n1.
\nJeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.
\n2.
\nPrezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe - po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego przez siebie postępowania wyjaśniającego.
\n3.
\nZgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.
\n4.
\nJeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem takich działań.
\n5.
\nPrzepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych wyrobów związanych z incydentem medycznym.
\n6.
\nJeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
\n7.
\nPo zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
\n8.
\nRaport Końcowy zawiera w szczególności:
\n9.
\nPo otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
\n10.
\nJeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
\n11.
\nRaport Kolejny zawiera w szczególności:
\n1.
\nWytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
\n2.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.
\n3.
\nNotatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
\n4.
\nNotatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
\n5.
\nRaport o FSCA zawiera w szczególności:
\n1.
\nJeżeli:
\n2.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.
\n3.
\nOkresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:
\n4.
\nJeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
\n5.
\nOkresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.
\n6.
\nJeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.
\n7.
\nWytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.
\n8.
\nRaport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:
\n1.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
\n2.
\nPrezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania - w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
\n3.
\nJeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.
\n4.
\nImporter i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
\n1.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.
\n2.
\nPrzed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.
\n3.
\nPrzed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.
\n4.
\nJeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.
\n5.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym państwie członkowskim.
\n6.
\nWytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu i skuteczności.
\n7.
\nInformacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu
\n1.
\nWytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.
\n2.
\nPrezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:
\n3.
\nPrezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
\n3a.
\nPrezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.
\n4.
\nPrezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.
\n1.
\nPrezes Urzędu:
\n2.
\nPrezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
\n3.
\nRaport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
\n4.
\nRaport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
\n1.
\nW postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
\n2.
\nW postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Vigilance Working Group” działającej przy Komisji Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
\n3.
\nNa żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.
\nDecyzje Prezesa Urzędu
\n1.
\nPrezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa.
\n2.
\nO wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich.
\n3.
\nJeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów.
\n4.
\nO wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:
\n5.
\nPrezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1 i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
\n6.
\nJeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
\n7.
\nW przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie:
\n8.
\nJeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
\n1.
\nJeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:
\n2.
\nDomniemywa się, że produkt lub wyrób, któremu nadano to samo lub takie samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec którego została wydana na podstawie ust.
\n1 decyzja, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, albo ostateczna decyzja, dla której upłynął termin wniesienia skargi do sądu administracyjnego albo która została utrzymana prawomocnym wyrokiem sądu, jeżeli produkt lub wyrób pochodzi od tego samego wytwórcy, chociażby był wprowadzany do obrotu pod inną nazwą handlową, stanowi ten sam produkt lub wyrób.
\n3.
\nZa tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1526 i 2320).
\nnapisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.
\npublikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przesyłane do wiadomości ministra właściwego do spraw zdrowia.
\nUżywanie i utrzymywanie wyrobów
\n1.
\nWyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.
\n2.
\nZabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
\n3.
\nWytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów.
\n4.
\nWytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa - które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika - załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.
\n5.
\nPodmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:
\n6.
\nŚwiadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
\n7.
\nŚwiadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.
\n8.
\nDokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
\n9.
\nŚwiadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.
\n10.
\nJeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:
\nDostęp do informacji
\n(Dz. U. z 2020 r. poz. 2176) podlegają informacje:
\nUrzędu publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
\nPrzepisy karne
\n1.
\nKto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, albo prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.
\n3.
\nKto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.
\nKto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa w art.
\n13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\n1.
\nKto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
\ndo obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
\n1.
\nKto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby:
\n2.
\nKto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 ust. 2-4, podlega grzywnie.
\ni instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 ust. 1-4, podlega grzywnie.
\nwyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.
\n1.
\nKto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.
\n1.
\nKto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3.
\n1.
\nKto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.
\n3.
\nTej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.
\n1.
\nKto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 78 ust. 3, podlega grzywnie.
\n2.
\nTej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust. 10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.
\nZmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
\nwyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.
\n1.
\nObowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
\n2.
\nDane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58.
\n3.
\nWniosek o przeniesienie danych zawiera:
\n4.
\nWniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
\n5.
\nWniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
\n6.
\nW przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
\n7.
\nNieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
\n8.
\nW przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
\n9.
\nW przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.
\n10.
\nObowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.
\nwprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby niepodlegające obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 ust. 1, i w terminie 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane dokonać powiadomienia o tych wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
\nza wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te są również obowiązane przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.
\nzamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria wprowadza ten wyrób do obrotu.
\nwejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
\nokreślone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.
\nAkt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 1059)Art. 105 zawiera zmiany do ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej., zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art.
\n69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.
\n(Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).
\nUstawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia10)Ustawa została ogłoszona w dniu 17 czerwca 2010 r., z wyjątkiem:
\n17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319); 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str.
\n50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str.
\nUrz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
\nPokaż całość