okreÊlone w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdza certyfikat badania typu WE i przekazuje go wnioskodawcy. Certyfikat badania typu WE musi zawieraç:
\n3.3.2.
\nWnioskodawca do∏àcza do wniosku:
\n3.3.3.
\n3.4.
\nDane uzupe∏niajàce muszà wymieniaç ka˝dy istotny dokument, który zosta∏ zastosowany przez producenta, w szczególnoÊci je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci, oraz powinny zawieraç, je˝eli jest to niezb´dne, wyniki badaƒ przeprowadzonych przez w∏aÊciwe laboratorium producenta lub inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialnoÊç.
\nJednostka notyfikowana w przypadku:
\nPoz. 27
\n3.6.1.
\n3.6.2.
\nCertyfikat badania typu WE jest wa˝ny przez okres 10 lat od daty wydania, przy czym wa˝noÊç ta mo˝e byç przed∏u˝ana o kolejne okresy dziesi´cioletnie.
\nDziennik Ustaw Nr 3 3.7.
\n3.7.1.
\n3.8. — 120 — Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach przyrzàdu pomiarowego, które mogà wp∏ynàç na jego zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami wa˝noÊci certyfikatu.
\nWprowadzenie modyfikacji do zatwierdzonego typu wymaga dodatkowego zatwierdzenia sporzàdzanego jako uzupe∏nienie do wydanego certyfikatu badania typu WE. rzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n5.
\nZgodnoÊç z typem na podstawie wewn´trznej kontroli produkcji i badania wyrobu przez jednostk´ notyfikowanà — modu∏ C1 5.1.
\nZgodnoÊç z typem na podstawie wewn´trznej kontroli produkcji i badania wyrobu przez jednostk´ notyfikowanà jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 5.1.1 i 5.2, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu.
\n5.1.1.
\nProducent umieszcza na ka˝dym egzemplarzu przyrzàdu pomiarowego numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3, na jej odpowiedzialnoÊç.
\n5.2.
\nProducent powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia zgodnoÊci produkowanych przyrzàdów pomiarowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n5.3.
\nJednostka notyfikowana wybrana przez producenta:
\nJednostka notyfikowana niezw∏ocznie zawiadamia organy sprawujàce nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzanymi do obrotu o:
\n3.9.
\n3.10.
\nJednostka notyfikowana przechowuje dokumentacj´ technicznà, ∏àcznie z dokumentacjà przed∏o˝onà przez producenta, przez okres wa˝noÊci certyfikatu badania typu WE.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje kopi´ certyfikatu badania typu WE, za∏àczniki i uzupe∏nienia do niego wraz z dokumentacjà technicznà przez okres co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza przyrzàdu pomiarowego.
\n4.
\nZgodnoÊç z typem na podstawie wewn´trznej kontroli produkcji — modu∏ C 4.1.
\nZgodnoÊç z typem na podstawie wewn´trznej kontroli produkcji jest procedurà, poprzez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 4.2, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu.
\n4.2.
\n4.3.
\n4.3.1.
\nProducent powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces wytwarzania zapewnia∏ zgodnoÊç produkowanych przyrzàdów pomiarowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla ka˝dego modelu przyrzàdu i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do ka˝dego przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przy- Poz. 27
\n5.4.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç Dziennik Ustaw Nr 3 5.4.1. — 121 — model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana. i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci przyrzàdów pomiarowych;
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n6.
\nZapewnienie jakoÊci produkcji — modu∏ D 6.1.
\nZapewnienie jakoÊci produkcji jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 6.2, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n6.1.1.
\n6.2.
\nPoz. 27 Producent umieszcza na ka˝dym przyrzàdzie pomiarowym, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.3.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\n6.3.3.
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 6.3.2—6.3.2.2.
\nJednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\n6.3.3.1.
\nW sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\n6.3.3.2.
\nProcedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\n6.3.3.3.
\nPo zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W zawiadomieniu zamieszcza wnioski z badania wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n6.3.4.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\nProducent musi stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 6.3., w odniesieniu do produkcji, kontroli koƒcowej i badaƒ przyrzàdu pomiarowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 6.4.
\n6.3.
\nSystem jakoÊci 6.3.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n6.3.2.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdów pomiarowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n6.3.2.1.
\nWszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n6.3.5.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powinien poinformowaç jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\n6.3.2.2.
\nDokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opisy:
\n6.3.5.1.
\nJednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 6.3.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\nJednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu Dziennik Ustaw Nr 3 — 122 — Poz. 27 zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n6.4.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà 6.4.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n6.4.2.
\nProducent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci:
\n6.7.
\nJednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzanymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n7.
\nZapewnienie jakoÊci produkcji — modu∏ D1 7.1.
\nZapewnienie jakoÊci produkcji jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 7.3, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n7.1.1.
\nProducent umieszcza na ka˝dym egzemplarzu przyrzàdu pomiarowego numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 7.4.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\n7.2.
\nProducent sporzàdza dokumentacj´ technicznà.
\n7.3.
\nProducent musi stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 7.4, w odniesieniu do produkcji, kontroli koƒcowej i badaƒ przyrzàdu pomiarowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 7.5.
\n7.4.
\nSystem jakoÊci 7.4.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n6.4.3.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\n6.4.4.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\n6.4.4.1.
\nPodczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\n6.4.4.2.
\nJednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\n6.5.
\nDeklaracja zgodnoÊci
\n6.5.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\n6.5.1.1.
\n6.6.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\n7.4.2.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n7.4.2.1.
\nWszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n7.4.2.2.
\nDokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opisy:
\n7.5.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà
\n7.5.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n7.5.2.
\nProducent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci:
\n7.4.3.
\n7.4.3.1.
\n7.4.3.2.
\n7.4.3.3.
\nPoz. 27
\n7.5.3.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\n7.5.4.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\n7.5.4.1.
\nProcedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\nPodczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\n7.5.4.2.
\nPo zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W zawiadomieniu zamieszcza wnioski z badania wraz z uzasadnieniem decyzji.
\nJednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y z wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\n7.6.
\nDeklaracja zgodnoÊci 7.6.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu, dla którego zosta∏a wydana.
\n7.6.1.1.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n7.7.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 7.4.2. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\nW sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\n7.4.4.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\n7.4.5.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zawiadamia jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\n7.4.5.1.
\nJednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 7.4.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\n7.4.5.2.
\nJednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\nDziennik Ustaw Nr 3 — 124 —
\n7.8.
\nZapewnienie jakoÊci kontroli i badania wyrobu — modu∏ E 8.1.
\nZapewnienie jakoÊci wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 8.2, zapewnia i deklaruje, ˝e egzemplarz przyrzàdu pomiarowego jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu.
\n8.1.1.
\n8.2. systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n8.3.2.2.
\nJednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzonymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n8.
\nProducent umieszcza na ka˝dym przyrzàdzie pomiarowym, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 8.3.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\nProducent musi stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 8.3, w odniesieniu do produkcji, kontroli koƒcowej i badaƒ przyrzàdu pomiarowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 8.4.
\n8.3.
\nSystem jakoÊci 8.3.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n8.3.2.
\n8.3.2.1.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdu pomiarowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\nWszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób Dokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opis:
\n8.3.3.
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 8.3.2. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\n8.3.3.1.
\nW sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\n8.3.3.2.
\nProcedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\n8.3.3.3.
\nPo zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z badania wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n8.3.4.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\n8.3.5.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\n8.3.5.1.
\nJednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 8.3.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\nPoz. 27 Dziennik Ustaw Nr 3 8.3.5.2. — 125 —
\nJednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n8.4.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà 8.4.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n8.4.2.
\nProducent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci:
\n8.7.
\nJednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzonymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n9.
\nZapewnienie jakoÊci wyrobu — modu∏ E1 9.1.
\nZapewnienie jakoÊci wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 9.3, zapewnia i deklaruje, ˝e egzemplarz przyrzàdu pomiarowego spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n9.1.1.
\nProducent umieszcza na ka˝dym przyrzàdzie pomiarowym, który spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 9.4.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\n9.2.
\nProducent sporzàdza dokumentacj´ technicznà.
\n9.3.
\nProducent musi stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 9.4, w odniesieniu do kontroli koƒcowej i badaƒ przyrzàdu pomiarowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 9.5.
\n9.4.
\nSystem jakoÊci 9.4.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n8.4.3.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\n8.4.4.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\n8.4.4.1.
\nPodczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\n8.4.4.2.
\nJednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\n8.5.
\nDeklaracja zgodnoÊci 8.5.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\n8.5.1.1.
\n8.6.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\nPoz. 27
\n9.4.2.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n9.4.2.1.
\nWszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n9.4.2.2.
\nDokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczà- Dziennik Ustaw Nr 3 — 126 — Poz. 27 9.5.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n9.5.2.
\nProducent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci: cych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opisy:
\n9.4.3.
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 9.4.2. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\n9.4.3.1.
\nW sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\n9.4.3.2.
\n9.4.3.3.
\nProcedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\nPo zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z badania wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n9.4.4.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\n9.4.5.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\n9.4.5.1.
\nJednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 9.4.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\n9.4.5.2.
\nJednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n9.5.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà 9.5.3.
\n9.5.4.
\n9.5.4.1.
\n9.5.4.2.
\n9.6.
\n9.6.1.
\n9.6.1.1.
\n9.7.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\nPodczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\nJednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\nDeklaracja zgodnoÊci Deklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\nDziennik Ustaw Nr 3 9.8. — 127 — Jednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzonymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n10.
\nWeryfikacja wyrobu — modu∏ F 10.1.
\nWeryfikacja wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy b´dàcy przedmiotem postanowieƒ, o których mowa w pkt 10.3, jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które dotyczà tego przyrzàdu.
\n10.2.
\nProducent powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia zgodnoÊci wytworzonych przyrzàdów pomiarowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n10.3.
\nJednostka notyfikowana wybrana przez producenta, w celu sprawdzenia zgodnoÊci przyrzàdu pomiarowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, przeprowadza odpowiednie badania i próby lub zleca ich przeprowadzenie.
\n10.3.1.
\nBadania i próby majàce na celu sprawdzenie wymagaƒ metrologicznych mogà byç przeprowadzone, zgodnie z wyborem producenta, jako sprawdzenie ka˝dego egzemplarza przyrzàdu pomiarowego, o którym mowa w pkt 10.4, albo losowo wybranych egzemplarzy z zastosowaniem metody statystycznej, o której mowa w pkt 10.5.
\n10.4.
\nWeryfikacja zgodnoÊci z wymaganiami metrologicznymi poprzez badania i próby ka˝dego egzemplarza przyrzàdu 10.4.1.
\nW celu sprawdzenia, czy przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà wymagania metrologiczne, ka˝dy egzemplarz przyrzàdu pomiarowego nale˝y sprawdziç indywidualnie oraz poddaç odpowiednim badaniom i próbom okreÊlonym w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badaniom i próbom równowa˝nym. W przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby nale˝y przeprowadziç.
\n10.4.2.
\nJednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na ka˝dym zweryfikowanym przyrzàdzie pomiarowym oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ i prób.
\n10.4.3.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje certyfikaty zgodnoÊci do Poz. 27 celów kontroli przez okres 10 lat od dnia certyfikacji przyrzàdu.
\n10.5.
\nWeryfikacja zgodnoÊci z wymaganiami metrologicznymi z zastosowaniem metody statystycznej 10.5.1.
\nProducent przedstawia do weryfikacji wyprodukowane przyrzàdy pomiarowe w postaci jednorodnej partii i podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces produkcji zapewnia∏ jednorodnoÊç ka˝dej wyprodukowanej partii.
\n10.5.2.
\nZ ka˝dej partii powinna byç wybrana losowo próbka zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w pkt 10.5.4.
\n10.5.3.
\nW celu sprawdzenia, czy przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà wymagania metrologiczne, ka˝dy przyrzàd pomiarowy w pobranej próbce powinien byç sprawdzony indywidualnie i poddany badaniom oraz próbom okreÊlonym w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badaniom i próbom równowa˝nym. W przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby nale˝y przeprowadziç.
\n10.5.4.
\nKontrola statystyczna opiera si´ na systemie pobierania próbek, który powinien zapewniaç:
\n10.5.5.
\nJe˝eli partia przyrzàdów pomiarowych poddanych kontroli zosta∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca, na swojà odpowiedzialnoÊç, jego umieszczenie na ka˝dym zweryfikowanym przyrzàdzie pomiarowym oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ i prób.
\nWszystkie przyrzàdy z tej partii mogà byç wprowadzane do obrotu, z wyjàtkiem tych przyrzàdów, których wyniki badaƒ by∏y negatywne.
\n10.5.6.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje certyfikaty zgodnoÊci do celów kontroli przez okres 10 lat od dnia certyfikacji przyrzàdu.
\n10.5.7.
\nJe˝eli na podstawie przeprowadzonej kontroli partia przyrzàdów pomiarowych zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikowana podejmuje lub powoduje podj´cie odpowiednich dzia∏aƒ majàcych na celu zapobie˝enie wprowadzeniu do obrotu tej partii. W przypadku cz´stego odrzucania partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà.
\n10.6.
\nDeklaracja zgodnoÊci Dziennik Ustaw Nr 3 10.6.1. — 128 — Deklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla ka˝dego modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\n10.6.1.1. Kopia deklaracji zgodnoÊci powinna byç do∏àczana do ka˝dego przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n10.7.
\nProducent mo˝e, je˝eli uzgodniono to z jednostkà notyfikowanà i na jej odpowiedzialnoÊç, umieszczaç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na przyrzàdach pomiarowych podczas procesu wytwarzania.
\n11.
\nWeryfikacja wyrobu — modu∏ F1 11.1.
\nWeryfikacja wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n11.2.
\nProducent sporzàdza dokumentacj´ technicznà.
\n11.2.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje dokumentacj´ technicznà do celów kontroli przez okres 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza przyrzàdu pomiarowego.
\n11.3.
\nProducent powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia zgodnoÊci wytwarzanych przyrzàdów pomiarowych z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n11.4.
\nJednostka notyfikowana wybrana przez producenta, w celu sprawdzenia zgodnoÊci przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, przeprowadza odpowiednie badania i próby lub zleca ich przeprowadzenie.
\n11.4.1.
\nBadania i próby majàce na celu sprawdzenie wymagaƒ metrologicznych mogà byç przeprowadzone, zgodnie z wyborem producenta, jako sprawdzenie ka˝dego egzemplarza przyrzàdu pomiarowego, o którym mowa w pkt 11.5, albo losowo wybranych egzemplarzy z zastosowaniem metody statystycznej, o której mowa w pkt 11.6.
\n11.5.
\nWeryfikacja zgodnoÊci z wymaganiami metrologicznymi poprzez badania i próby ka˝dego egzemplarza przyrzàdu 11.5.1.
\nW celu sprawdzenia, czy przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà wymagania metrologiczne, ka˝dy egzemplarz przyrzàdu pomiarowego nale˝y sprawdziç indywidualnie oraz poddaç Poz. 27 odpowiednim badaniom i próbom okreÊlonym w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badaniom i próbom równowa˝nym. W przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby nale˝y przeprowadziç.
\n11.5.2.
\nJednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na ka˝dym zweryfikowanym przyrzàdzie pomiarowym oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ i próby.
\n11.5.3.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje certyfikaty zgodnoÊci do celów kontroli przez okres 10 lat od dnia certyfikacji przyrzàdu.
\n11.6.
\nWeryfikacja zgodnoÊci z wymaganiami metrologicznymi z zastosowaniem metody statystycznej 11.6.1.
\nProducent przedstawia do weryfikacji wyprodukowane przyrzàdy pomiarowe w postaci jednorodnej partii i podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces produkcji zapewnia∏ jednorodnoÊç ka˝dej wyprodukowanej partii.
\n11.6.2.
\nZ ka˝dej partii powinna byç wybrana losowo próbka zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w pkt 11.6.4.
\n11.6.3.
\nW celu sprawdzenia, czy przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà wymagania metrologiczne, ka˝dy przyrzàd pomiarowy w pobranej próbce powinien byç sprawdzony indywidualnie i poddany badaniom i próbom okreÊlonym w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badaniom i próbom równowa˝nym. W przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby nale˝y przeprowadziç.
\n11.6.4.
\nKontrola statystyczna opiera si´ na systemie pobierania próbek, który powinien zapewniaç:
\n11.6.5.
\nJe˝eli partia przyrzàdów pomiarowych poddanych kontroli zosta∏a przyj´ta, jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca, na swojà odpowiedzialnoÊç, jego umieszczenie na ka˝dym zweryfikowanym przyrzàdzie oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ i prób. Wszystkie przyrzàdy z tej partii mogà byç wprowadzane do obrotu, z wyjàtkiem tych przyrzàdów, których wyniki badaƒ by∏y negatywne.
\nDziennik Ustaw Nr 3 — 129 — okreÊlone w odpowiednich normach zharmonizowanych albo badania i próby równowa˝ne lub zleca ich przeprowadzenie.
\nW przypadku braku odpowiednich norm jednostka notyfikowana decyduje, jakie badania i próby nale˝y przeprowadziç.
\n11.6.5.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje certyfikaty zgodnoÊci do celów kontroli przez okres 10 lat od dnia certyfikacji przyrzàdu.
\n11.6.6.
\nJe˝eli na podstawie przeprowadzonej kontroli partia przyrzàdów pomiarowych zosta∏a odrzucona, jednostka notyfikowana podejmuje lub powoduje podj´cie odpowiednich dzia∏aƒ majàcych na celu zapobie˝enie wprowadzeniu do obrotu tej partii. W przypadku cz´stego odrzucania partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà.
\nPoz. 27 12.4.1.
\nJednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca, na swojà odpowiedzialnoÊç, jego umieszczenie na ka˝dym zweryfikowanym przyrzàdzie pomiarowym oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci uwzgl´dniajàcy przeprowadzone badania i próby.
\n11.7.
\nDeklaracja zgodnoÊci 12.4.2.
\n11.7.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje certyfikaty zgodnoÊci do celów kontroli przez okres 10 lat od dnia certyfikacji przyrzàdu.
\n12.5.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla ka˝dego przyrzàdu i powinna byç przechowywana do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç przyrzàd, dla którego zosta∏a wydana.
\n12.5.1.
\nKopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego.
\n13.
\nPe∏ne zapewnienie jakoÊci — modu∏ H 13.1.
\nPe∏ne zapewnienie jakoÊci jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 13.2, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n13.1.1.
\nProducent umieszcza na ka˝dym przyrzàdzie pomiarowym, który spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 13.3.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\n13.2.
\nProducent powinien stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 13.3, w odniesieniu do projektowania, produkcji, kontroli koƒcowej oraz badaƒ przyrzàdu pomiarowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 13.4.
\n13.3.
\nSystem jakoÊci 13.3.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n11.7.1.1. Kopia deklaracji zgodnoÊci powinna byç do∏àczana do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, kopia deklaracji mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n11.8.
\nProducent mo˝e, je˝eli uzgodniono to z jednostkà notyfikowanà i na jej odpowiedzialnoÊç, umieszczaç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na przyrzàdach pomiarowych podczas procesu wytwarzania.
\n12.
\nWeryfikacja jednostkowa — modu∏ G 12.1.
\nWeryfikacja jednostkowa jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wype∏niajàcy zobowiàzania, o których mowa w pkt 12.3, zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàd pomiarowy spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n12.2.
\nProducent sporzàdza dokumentacj´ technicznà i udost´pnia jà jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 12.4.
\n12.2.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje dokumentacj´ technicznà do celów kontroli.
\n12.3.
\n12.4.
\nProducent powinien podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia zgodnoÊci produkowanych przyrzàdów pomiarowych z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\nJednostka notyfikowana wybrana przez producenta, w celu sprawdzenia zgodnoÊci przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, przeprowadza odpowiednie badania i próby
\n13.3.2.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\nDziennik Ustaw Nr 3 — 130 — 13.3.2.1. Wszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n13.3.2.2. Dokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opis:
\n13.3.3.2. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\n13.3.3.3. Po zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z badania wraz uzasadnieniem decyzji.
\n13.3.4.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\n13.3.5.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\n13.3.5.1. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 13.3.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\n13.3.5.2. Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n13.4.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà 13.4.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n13.4.2.
\nProducent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci:
\n13.3.3.
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 13.3.2. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\n13.3.3.1. W sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\nPoz. 27
\n13.4.3.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\n13.4.4.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\nDziennik Ustaw Nr 3 — 131 — 13.4.4.1. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\n13.4.4.2. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\n13.5.
\nDeklaracja zgodnoÊci 13.5.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu, dla którego zosta∏a wydana.
\n13.5.1.1. Kopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n13.6.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\n13.7.
\nJednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzonymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n14.
\nPe∏ne zapewnienie jakoÊci z badaniem projektu — modu∏ H1 14.1.
\nPe∏ne zapewnienie jakoÊci z badaniem projektu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, ˝e przyrzàdy pomiarowe spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.
\n14.1.1.
\n14.2.
\nProducent umieszcza na ka˝dym przyrzàdzie pomiarowym, który spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 14.3.1, na jej odpowiedzialnoÊç.
\nProducent powinien stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 14.3, w zakresie projektowania, wytwarzania, kontroli koƒcowej oraz badaƒ przyrzàdu pomia- Poz. 27 rowego, oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 14.6. Projekt techniczny przyrzàdu pomiarowego powinien byç badany w zakresie, o którym mowa w pkt 14.5.
\n14.3.
\nSystem jakoÊci 14.3.1.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ systemu jakoÊci. Wniosek powinien zawieraç:
\n14.3.2.
\nSystem jakoÊci powinien zapewniaç zgodnoÊç przyrzàdu pomiarowego z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.
\n14.3.2.1. Wszystkie elementy systemu, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji.
\n14.3.2.2. Dokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opisy:
\n14.3.3.
\n14.5.3.
\n14.5.4.
\nDane uzupe∏niajàce muszà wymieniaç ka˝dy dokument, który zosta∏ zastosowany przez producenta, w szczególnoÊci je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci, oraz powinny zawieraç, je˝eli jest to niezb´dne, wyniki badaƒ przeprowadzonych przez w∏aÊciwe laboratorium producenta lub inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialnoÊç.
\n14.5.5.
\nJe˝eli projekt spe∏nia zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdza certyfikat badania projektu WE i przekazuje go wnioskodawcy. Certyfikat badania projektu WE musi zawieraç nazw´ i adres producenta, wnioski z badania, warunki jego wa˝noÊci i niezb´dne dane do identyfikacji zatwierdzonego projektu.
\n14.5.6.
\nNiezb´dne cz´Êci dokumentacji technicznej powinny stanowiç za∏àczniki do certyfikatu badania projektu WE.
\n14.5.7.
\nCertyfikat badania projektu WE i jego za∏àczniki powinny zawieraç wszystkie istotne informacje pozwalajàce na przeprowadzenie oceny zgodnoÊci wyprodukowanych przyrzàdów pomiarowych ze zbadanym projektem oraz kontroli podczas ich u˝ytkowania, z uwzgl´dnieniem powtarzalnoÊci ich w∏aÊciwoÊci metrologicznych, gdy przyrzàdy sà w∏aÊciwie wyregulowane, a w szczególnoÊci:
\n14.3.3.2. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta.
\n14.3.3.3. Po zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z badania wraz z uzasadnieniem decyzji.
\n14.3.4.
\n14.3.5.
\nProducent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych zmianach tego systemu.
\nWniosek powinien zawieraç:
\nJednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 14.3.2. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono z zastosowaniem odpowiednich norm zharmonizowanych.
\n14.3.3.1. W sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci muszà wchodziç osoby, które posiadajà wiedz´ z tego zakresu, oraz osoby posiadajàce doÊwiadczenie w odpowiedniej dziedzinie metrologii i technologii zwiàzanej z przyrzàdami pomiarowymi i znajomoÊç wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu.
\nPoz. 27 14.3.5.1. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 14.3.2, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena.
\n14.3.5.2. Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o podj´tej decyzji. W zawiadomieniu zamieszcza si´ wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji.
\nJednostka notyfikowana przekazuje okresowo organowi sprawujàcemu nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzonymi do obrotu informacj´ o wydanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci i odmowach ich wydania oraz niezw∏ocznie informuje o cofni´tych zatwierdzeniach systemów jakoÊci.
\n14.5.
\nBadanie projektu 14.5.1.
\nProducent sk∏ada wniosek o badanie projektu do jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 14.3.1.
\n14.5.2.
\nWniosek powinien umo˝liwiaç zrozumienie projektu, produkcji oraz dzia∏ania przyrzàdu oraz umo˝liwiaç ocen´ zgodnoÊci z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które dotyczà danych przyrzàdów pomiarowych.
\n14.4.
\n14.5.8.
\nJednostka notyfikowana sporzàdza raport oceniajàcy, który zawiera opis dzia∏aƒ podj´- Dziennik Ustaw Nr 3 14.5.9. — 133 — tych zgodnie z pkt 14.5.4 i ich wyniki. Jednostka notyfikowana mo˝e udost´pniç zawartoÊç tego raportu, w ca∏oÊci lub w cz´Êci, tylko za zgodà producenta; jednostka przechowuje raport do celów kontrolnych. towania, wytwarzania, kontroli, badania i przechowywania przyrzàdów pomiarowych, w celu dokonania kontroli, oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci:
\nCertyfikat badania projektu WE jest wa˝ny przez okres 10 lat od daty wydania, przy czym wa˝noÊç ta mo˝e byç przed∏u˝ana o kolejne okresy dziesi´cioletnie.
\n14.5.10. Je˝eli producentowi odmówiono wydania certyfikatu badania projektu WE, jednostka notyfikowana powinna szczegó∏owo uzasadniç powody odmowy.
\n14.5.11. Producent informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania projektu WE, o wszelkich modyfikacjach wprowadzanych do zatwierdzonego projektu, które mogà wp∏ynàç na:
\n14.6.3.
\nJednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowo audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów.
\n14.6.4.
\nJednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje.
\n14.5.12. Wprowadzenie modyfikacji do zatwierdzonego projektu wymaga dodatkowego zatwierdzenia sporzàdzanego jako uzupe∏nienie do wydanego certyfikatu badania projektu WE.
\n14.5.13. Jednostka notyfikowana niezw∏ocznie zawiadamia organy sprawujàce nadzór nad przyrzàdami pomiarowymi wprowadzanymi do obrotu o:
\n14.6.4.1. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli jest to konieczne, przeprowadzaç badania i próby przyrzàdu pomiarowego lub zlecaç ich przeprowadzenie, w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci.
\n14.6.4.2. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ.
\n14.7.
\nDeklaracja zgodnoÊci 14.7.1.
\nDeklaracja zgodnoÊci jest wystawiana dla modelu przyrzàdu pomiarowego i powinna byç przechowywana przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela do celów kontroli. Powinna ona identyfikowaç model przyrzàdu pomiarowego, dla którego zosta∏a wydana.
\n14.5.14. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje kopi´ certyfikatu badania typu WE, za∏àczniki i uzupe∏nienia do niego wraz z dokumentacjà technicznà przez okres 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza przyrzàdu pomiarowego.
\nW przypadku gdy producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel nie majà siedziby na obszarze paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, dokumentacj´ udost´pnia osoba wyznaczona przez producenta.
\n14.6.
\nNadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà 14.6.1.
\nCelem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci.
\n14.6.2.
\nPoz. 27 Producent powinien umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk projek- 14.7.1.1. Kopi´ deklaracji zgodnoÊci do∏àcza si´ do przyrzàdu pomiarowego wprowadzanego do obrotu. Je˝eli du˝a liczba przyrzàdów pomiarowych jest dostarczana jednemu u˝ytkownikowi, to kopia deklaracji zgodnoÊci mo˝e byç do∏àczana do grupy lub partii przyrzàdów pomiarowych.
\n14.8.
\nProducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje do celów kontroli:
\nDziennik Ustaw Nr 3 — 134 — Poz. 27 i 28 Za∏àcznik nr 12 WZÓR ZNAKU CE 1. Znak CE sk∏ada si´ z liter o kszta∏tach przedstawionych na rysunku:
\n28 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie likwidacji jednostki badawczo-rozwojowej o nazwie „Instytut Mleczarstwa” w Warszawie Na podstawie art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 388, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ———————
\njednostki badawczo-rozwojowej o nazwie „Instytut Mleczarstwa” w Warszawie (Dz. U. Nr 265, poz. 2221) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie: stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915).
\nMinister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski