Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych

Dziennik Ustaw Nr 171 — 11737 — Poz. 1665 i 1666 na stan zdrowia zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 7. Kierownik zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci bezzw∏ocznie informuje dyrektora zak∏adu karnego o ustaleniach, o których mowa w § 4 i § 6 ust. 3. Minister SprawiedliwoÊci: G. Kurczuk Minister Zdrowia: L. Sikorski 1666 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 2. Klasyfikacj´ substancji i preparatów chemicznych dokonanà na podstawie dotychczasowych przepisów nale˝y dostosowaç do przepisów rozporzàdzenia do dnia 30 kwietnia 2004 r. § 1. Ustala si´ kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych, stanowiàce za∏àcznik do rozporzàdzenia. ——————— § 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 140, poz. 1172). zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — Minister Zdrowia: L. Sikorski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 wrzeÊnia 2003 r. (poz. 1666) KRYTERIA I SPOSÓB KLASYFIKACJI SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH SPIS TREÂCI Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Wst´p 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje i preparaty wybuchowe 2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych 2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne Dziennik Ustaw Nr 171 — 11738 — Poz. 1666 2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne 2.5. Substancje i preparaty ∏atwo palne 2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI 1. Wst´p 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne 2.2. Substancje i preparaty toksyczne 2.3. Substancje i preparaty szkodliwe 2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48 2.5. Substancje i preparaty ˝ràce 2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce 2.7. Substancje i preparaty uczulajàce 2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA 1. Wst´p 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje rakotwórcze 2.2. Substancje mutagenne 2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç 2.4. Procedura klasyfikacji preparatów Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO 1. Wst´p 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Ârodowisko wodne 2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY 1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów) 2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery 3. Nadtlenki organiczne Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW 1. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 1.1. Wst´p 1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 1.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 2. Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska 2.1. Wst´p 2.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska 2.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska 2.4. Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY Dziennik Ustaw Nr 171 — 11739 — Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI 1. Celem klasyfikacji jest okreÊlenie wszystkich w∏aÊciwoÊci substancji i preparatów, które mogà stwarzaç zagro˝enia podczas normalnego ich stosowania lub u˝ytkowania — toksycznoÊci, w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i ekotoksycznoÊci. Analizie poddaje si´ wszystkie rodzaje zagro˝eƒ. Oznacza to w szczególnoÊci, ˝e zaklasyfikowanie substancji lub preparatu zgodnie z postanowieniami cz´Êci 3 pkt 2.1 nie powoduje, ˝e punkty takie jak w cz´Êci 3 pkt 2.2 lub pkt 2.4 mogà byç pomini´te. 2. Substancje lub preparaty, po okreÊleniu ich w∏aÊciwoÊci powodujàcych zagro˝enie, zostajà nast´pnie oznakowane w celu wskazania tego zagro˝enia (zagro˝eƒ) dla ochrony zdrowia cz∏owieka, zarówno u˝ytkownika, jak i innych osób oraz dla Êrodowiska. 3. Do kategorii substancji i preparatów okreÊlonych w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, klasyfikuje si´ nast´pujàce substancje i preparaty:

1. a)cia∏a sta∏e, ciecze i materia∏y o konsystencji pasty lub ˝elu, które w wyniku reakcji egzotermicznej (równie˝ bez udzia∏u tlenu z powietrza) gwa∏townie wydzielajà gazy, oraz takie materia∏y, które w okreÊlonych warunkach badania detonujà, ulegajà szybkiej deflagracji lub wybuchajà podczas podgrzewania w cz´Êciowo zamkni´tej przestrzeni, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych,
2. b)substancje i preparaty, których reakcje wywo∏ane kontaktem z innymi substancjami, w szczególnoÊci ∏atwo palnymi, sà reakcjami wysoce egzotermicznymi, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych,
3. c)substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o wyjàtkowo niskiej temperaturze zap∏onu i wyjàtkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury palà si´ w kontakcie z powietrzem, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne,
4. d)jako substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne klasyfikuje si´: — substancje i preparaty, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogà nagrzewaç si´ i w konsekwencji tego zapaliç si´ bez dostarczenia energii, Poz. 1666
5. e)substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o niskiej temperaturze zap∏onu klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ∏atwo palne,
6. f)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich bardzo ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty bardzo toksyczne,
7. g)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty toksyczne,
8. h)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty szkodliwe,
9. i)substancje i preparaty, które w zetkni´ciu z ˝ywymi tkankami mogà powodowaç ich zniszczenie, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ˝ràce,
10. j)substancje i preparaty niewykazujàce dzia∏ania ˝ràcego, które w przypadku krótkotrwa∏ego, d∏ugotrwa∏ego lub wielokrotnego kontaktu ze skórà lub b∏onà Êluzowà mogà powodowaç ich stany zapalne, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dra˝niàce,
11. k)substancje i preparaty, które w przypadku wch∏oni´cia do organizmu drogà oddechowà lub przez skór´ mogà wywo∏ywaç stan nadwra˝liwoÊci, a kolejne nara˝enie na substancj´ spowoduje niekorzystne dla zdrowia cz∏owieka charakterystyczne skutki, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty uczulajàce,
12. l)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà raka lub wzrostu cz´stoÊci jego wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty rakotwórcze, ∏) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu cz´stoÊci ich wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty mutagenne, — substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o bardzo niskiej temperaturze zap∏onu,
13. m)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ wady genetyczne, lub wzrostu cz´stoÊci wyst´powania takich skutków oraz zaburzeƒ funkcji lub mo˝liwoÊci rozrodczych u cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, — substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà skrajnie ∏atwo palne gazy w niebezpiecznych iloÊciach,
14. n)substancje i preparaty, które po przedostaniu si´ do Êrodowiska stwarzajà lub mogà stwarzaç natychmiastowe lub opóênione zagro˝enie dla jedne- — substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em zap∏onu mogà zapaliç si´ i proces palenia si´ lub tlenia trwa nadal po usuni´ciu êród∏a zap∏onu, Dziennik Ustaw Nr 171 — 11740 — go lub wi´kszej liczby sk∏adników Êrodowiska, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowiska. Poz. 1666 4. Substancjom i preparatom nale˝àcym do okreÊlonych kategorii niebezpieczeƒstwa przypisuje si´ symbole okreÊlajàce zagro˝enie, podane w tabeli I: Tabela I. Symbole zagro˝enia Symbol zagro˝enia Zagro˝enie Substancje i preparaty wybuchowe E Substancje i preparaty utleniajàce O Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne F+ Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne F Substancje i preparaty bardzo toksyczne T+ Substancje i preparaty toksyczne T Substancje i preparaty szkodliwe Xn Substancje i preparaty ˝ràce C Substancje i preparaty dra˝niàce Xi Substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowiska N*) *) Substancjom i preparatom niebezpiecznym dla Êrodowiska z przypisanymi wy∏àcznie zwrotami wskazujàcymi rodzaj za- gro˝enia R52, R53 lub w niektórych przypadkach R59 nie przypisuje si´ symbolu okreÊlajàcego zagro˝enie N. Substancjom i preparatom o dzia∏aniu uczulajàcym przypisuje si´ symbole Xn lub Xi. Substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i dzia∏ajàcym szkodliwie na rozrodczoÊç przypisuje si´ symbole T lub Xn. Zagro˝enia te oraz zagro˝enia wynikajàce z innych niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci substancji lub preparatu sà wyra˝one równie˝ bardziej szczegó∏owo za pomocà zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia. substancji, informacje uzyskane z piÊmiennictwa naukowego oraz informacje wynikajàce z praktyki, dostarczone przez s∏u˝by bezpieczeƒstwa i higieny pracy. W razie potrzeby pod uwag´ bierze si´ równie˝ zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura — aktywnoÊç biologiczna i ocen´ ekspertów. 6. Podstawà klasyfikacji preparatów chemicznych Symbole i zwroty sà wykorzystywane w celu okreÊlenia oznakowania substancji lub preparatu zgodnie z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ substancji i preparatów niebezpiecznych. 5. Podstawà klasyfikacji substancji chemicznych sà: 1) w przypadku substancji nowych — dane zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy, oraz dane zawarte w informacjach, o których mowa w art. 20 ustawy, i wyniki badaƒ; klasyfikacja musi byç poddana rewizji w przypadku, je˝eli jest to konieczne w Êwietle dodatkowych dost´pnych informacji, 2) w przypadku pozosta∏ych substancji — dane uzyskane z innych êróde∏, którymi mogà byç w szczególnoÊci wyniki wczeÊniej wykonanych badaƒ, informacje wymagane na mocy umów mi´dzynarodowych dotyczàcych transportu niebezpiecznych sà: 1) w zakresie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych: — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, — w przypadku preparatów wyst´pujàcych w postaci gazu, do okreÊlenia stopnia ∏atwopalnoÊci i w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mo˝na stosowaç metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 6 w pkt 1, — w przypadku preparatów niewyst´pujàcych w postaci gazu, zawierajàcych nadtlenki organiczne, do okreÊlenia w∏aÊciwoÊci utleniajàcych stosuje si´ metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 2 pkt 2.2, st´˝enie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub w preparacie zawierajàcym nadtlenek organiczny okreÊla si´ metodà obliczeniowà zawartà w cz´Êci 6 pkt 3, Dziennik Ustaw Nr 171 — 11741 — 2) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka: — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7, — w przypadku dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczoÊç — jedynie przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, — w przypadku przypisania zwrotu R65 zgodnie z zasadami okreÊlonymi w cz´Êci 3 pkt 2.3, 3) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na Êrodowisko: — w przypadku toksycznoÊci dla Êrodowiska wodnego wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7, — w przypadku oceny potencjalnej (lub rzeczywistej) zdolnoÊci do biokumulacji oznaczenie wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika podzia∏u n-oktanol-woda) lub BCF (wspó∏czynnik biokoncentracji), lub poprzez ocen´ zdolnoÊci do rozk∏adu przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7, — w przypadku zagro˝enia dla warstwy ozonowej przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7. Uwaga dotyczàca przeprowadzania badaƒ na zwierz´tach Post´powanie ze zwierz´tami u˝ywanymi do doÊwiadczeƒ i procedury badaƒ na zwierz´tach w celu uzyskania wyników doÊwiadczalnych okreÊlajà odr´bne przepisy. 7. Stosowanie kryteriów klasyfikacji w przypadku substancji Kryteria klasyfikacji przedstawione w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli dane, o których mowa w pkt 5, otrzymano za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku. W przypadkach gdy pojawiajà si´ wàtpliwoÊci dotyczàce zastosowania odpowiednich kryteriów, szczególnie w przypadkach gdy dotyczy to koniecznoÊci dokonania oceny przez eksper- Poz. 1666 tów, producent, dystrybutor lub importer majà obowiàzek zaklasyfikowaç substancj´ tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta. W tych przypadkach gdy zastosowano takà procedur´ i pojawiajà si´ wàtpliwoÊci, mo˝na zwróciç si´ do Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z propozycjà wprowadzenia takiej substancji do wykazu substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, zwanego dalej „wykazem”. W propozycji zamieszcza si´ odpowiednie wyniki badaƒ tej substancji. Z odpowiednià propozycjà mo˝na si´ zwróciç do Biura, tak˝e w tych przypadkach, gdy posiadane dane wskazujà, ˝e klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w wykazie nie sà prawid∏owe. Klasyfikacja substancji zawierajàcych zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne sk∏adniki Zidentyfikowane zanieczyszczenia, dodatki oraz indywidualne sk∏adniki bierze si´ pod uwag´, je˝eli ich st´˝enia sà wi´ksze lub równe od przedstawionych poni˝ej wartoÊci granicznych (je˝eli w wykazie nie zosta∏y wskazane wartoÊci mniejsze): 1) 0,1 % w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2), dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 1 lub 2) lub niebezpieczne dla Êrodowiska (z przypisanym symbolem N w przypadku substancji stwarzajàcych zagro˝enie dla Êrodowiska wodnego oraz substancji stwarzajàcych zagro˝enie dla warstwy ozonowej), 2) 1 % w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, ˝ràce, dra˝niàce, uczulajàce, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3), dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 3), lub niebezpieczne dla Êrodowiska (bez przypisanego symbolu N, np. dzia∏ajàce szkodliwie na organizmy wodne, mogàce powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym). Klasyfikacj´ na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 2, a klasyfikacj´ na podstawie zagro˝eƒ dla Êrodowiska — zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 5. 8. Stosowanie kryteriów klasyfikacji w przypadku preparatów W celu klasyfikacji preparatów bierze si´ pod uwag´ wyst´pujàce w preparacie (jako sk∏adniki i jako zanieczyszczenia) substancje chemiczne stwarzajàce zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, je˝eli ich st´˝enia sà równe lub wi´ksze ni˝ st´˝enia podane w tabeli II, chyba ˝e w wykazie lub w tabelach zamieszczonych w cz´Êci 7 podane sà mniejsze st´˝enia. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11742 — Poz. 1666 Tabela II. St´˝enia substancji niebezpiecznych w preparacie wymagajàce uwzgl´dnienia tych substancji w klasyfikacji preparatu St´˝enie substancji, które uwzgl´dnia si´ w celu klasyfikacji preparatu Kategoria niebezpieczeƒstwa substancji preparaty w postaci gazu % obj´toÊciowy inne preparaty % wagowy Substancje bardzo toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje szkodliwe ≥ 0,2 ≥1 Substancje ˝ràce ≥ 0,02 ≥1 Substancje dra˝niàce ≥ 0,2 ≥1 Substancje uczulajàce ≥ 0,2 ≥1 Substancje rakotwórcze kategorii 3 ≥ 0,2 ≥1 Substancje mutagenne kategorii 3 ≥ 0,2 ≥1 Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3 ≥ 0,2 ≥1 Substancje niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem N ≥ 0,1 Substancje niebezpieczne dla warstwy ozonowej Substancje niebezpieczne dla Êrodowiska bez przypisanego symbolu N Kryteria zamieszczone w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli wymagane dane zosta∏y otrzymane metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku w celu ustalenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Nie dotyczy to zagro˝eƒ opisanych w cz´Êci 4, dla których stosuje si´ wy∏àcznie klasyfikacj´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników w preparacie, o której mowa w cz´Êci 7. Je˝eli, z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, preparat klasyfikowany jest na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, stosowanymi st´˝eniami granicznymi sà st´˝enia podane w wykazie lub w za∏àczniku, gdy substancja lub substancje nie wyst´pujà w wykazie lub gdy wyst´pujà bez okreÊlonych wartoÊci st´˝eƒ granicznych. Preparaty lub substancje, o których mowa w pkt 7, stosowane jako sk∏adniki innych preparatów ≥ 0,1 ≥ 0,1 ≥1 W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu preparatu lub substancji, o której mowa w pkt 7, nie umo˝liwia innym producentom, którzy zamierzajà zastosowaç taki preparat lub substancj´, jako sk∏adnik w∏asnego preparatu lub preparatów, przeprowadzenia w prawid∏owy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w mo˝liwie krótkim czasie wymagane prawem wszystkie niezb´dne dane dotyczàce obecnoÊci niebezpiecznych substancji, umo˝liwiajàce przeprowadzenie prawid∏owej klasyfikacji preparatów. Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Wst´p Metody badaƒ dotyczàcych ustalenia w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych substancji i preparatów, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych lub palnych, zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nadajà w∏aÊciwe znaczenie ogólnym kryteriom podanym w cz´Êci 1 w pkt 3. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce lub skrajnie ∏atwo palne, wysoce ∏atwo palne i ∏atwo palne, je˝eli wyniki badaƒ przeprowadzo- Dziennik Ustaw Nr 171 — 11743 — nych tymi metodami wskazujà na takie w∏aÊciwoÊci. Je˝eli istniejà wystarczajàce informacje, wykazujàce w praktyce, ˝e w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne substancji lub preparatów (oprócz nadtlenków organicznych) sà odmienne od wykazanych przy zastosowaniu odpowiednich metod badaƒ, substancje i preparaty klasyfikuje si´ w sposób wskazujàcy rzeczywiste zagro˝enie dla u˝ytkowników tych substancji lub tych preparatów lub dla innych osób, je˝eli w ogóle stwarzajà dla nich jakiekolwiek zagro˝enie. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia W przypadku preparatów w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne okreÊla si´ za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce, skrajnie ∏atwo palne, wysoce ∏atwo palne i ∏atwo palne, je˝eli wyniki badaƒ wykonanych wy˝ej wymienionymi metodami sà zgodne z kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. W wyjàtkowych przypadkach mo˝na od tego odstàpiç, je˝eli: 1) okreÊlenie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych, skrajnie ∏atwo palnych, wysoce ∏atwo palnych i ∏atwo palnych nie jest konieczne, pod warunkiem ˝e ˝aden ze sk∏adników nie posiada takich w∏aÊciwoÊci, i na podstawie informacji dost´pnych producentowi wiadomo, ˝e preparat ten nie stwarza tego typu zagro˝eƒ, 2) preparaty wprowadzone na rynek w formie aerozolu spe∏niajà kryteria zapalnoÊci okreÊlone w innych przepisach. 2.1. Substancje i preparaty wybuchowe Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „E”, je˝eli substancje i preparaty w postaci wprowadzonej do obrotu majà w∏aÊciwoÊci wybuchowe. Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, przypisany zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Poz. 1666 wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „O”. Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, wyznaczony na podstawie wyników badaƒ, przypisany zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R7 Mo˝e spowodowaç po˝ar. Nadtlenki organiczne, które posiadajà w∏aÊciwoÊci zapalne, nawet gdy nie pozostajà w kontakcie z innymi materia∏ami palnymi. R8 Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar. Inne utleniajàce substancje i preparaty, w tym nadtlenki nieorganiczne, które mogà spowodowaç po˝ar lub zwi´kszyç ryzyko po˝aru w kontakcie z materia∏em zapalnym. R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym. Inne substancje i preparaty, w tym nadtlenki nieorganiczne, które stajà si´ wybuchowe po zmieszaniu z materia∏ami zapalnymi, np. niektóre chlorany. Uwagi dotyczàce nadtlenków Nadtlenki organiczne i preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne klasyfikuje si´ w zakresie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, stosujàc kryteria zawarte w pkt 2.1 na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Metod tych nie stosuje si´ do oceny w∏aÊciwoÊci utleniajàcych nadtlenków organicznych. Substancje chemiczne b´dàce nadtlenkami organicznymi, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne na podstawie ich struktury chemicznej (np. R-O-O-H, R1-O-O-R2). R2 Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu. Preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´, stosujàc metod´ obliczeniowà, bazujàcà na zawartoÊci aktywnego tlenu, przedstawionà w cz´Êci 6 w pkt 3. Substancje i preparaty wybuchowe z wy∏àczeniem substancji i preparatów wybuchowych, którym przypisuje si´ zwrot R3. Ka˝dy nadtlenek organiczny lub zawierajàcy go preparat, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce, je˝eli zawierajà: R3 Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu. 1) wi´cej ni˝ 5 % nadtlenku organicznego, Substancje i preparaty szczególnie wra˝liwe na ww. dzia∏anie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN. 2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako majàce w∏aÊciwoÊci utleniajàce na podstawie wyników badaƒ 2) wi´cej ni˝ 0,5 % dost´pnego tlenu z nadtlenku organicznego i wi´cej ni˝ 5 % nadtlenku wodoru. 2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „F+”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Dziennik Ustaw Nr 171 — 11744 — R12 Produkt skrajnie ∏atwo palny. Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 0 °C oraz temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia, temperaturze poczàtku wrzenia) ni˝szej lub równej 35 °C. Substancje i preparaty w postaci gazu, palne w kontakcie z powietrzem przy ciÊnieniu atmosferycznym i w temperaturze otoczenia. 2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wysoce ∏atwo palne na podstawie wyników badaƒ podanych w metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „F”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R11 Produkt wysoce ∏atwo palny. Substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które mogà ∏atwo zapaliç si´ w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em zap∏onu i które mogà spaliç si´ lub wypaliç po usuni´ciu tego êród∏a. Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 21 °C, które nie sà skrajnie ∏atwo palne. R15 W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwo palne gazy. Substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem uwalniajà skrajnie ∏atwo palne gazy, w iloÊciach niebezpiecznych, z szybkoÊcià wynoszàcà co najmniej 1 dm3/kg/godzin´. R17 Samorzutnie zapala si´ w powietrzu. Substancje i preparaty, które mogà rozgrzaç si´ i w rezultacie zapaliç w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii. 2.5. Substancje i preparaty ∏atwo palne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ∏atwo palne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z kryteriami wymienionymi poni˝ej: R10 Produkt ∏atwo palny. Substancje i preparaty w stanie ciek∏ym, o temperaturze zap∏onu od 21 °C do 55 °C. Preparatów o temperaturze zap∏onu równej lub wy˝szej ni˝ 21 °C i ni˝szej lub równej 55 °C nie klasyfikuje si´ jako ∏atwo palnych, je˝eli nie mogà podtrzymaç palenia oraz je˝eli nie stwarzajà zagro˝enia dla ich u˝ytkowników i dla innych osób. Poz. 1666 2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne W przypadku substancji i preparatów zaklasyfikowanych na podstawie kryteriów zamieszczonych w pkt 2.1—2.5 lub w cz´Êciach 3—5 przypisuje si´ dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R1 Produkt wybuchowy w stanie suchym. W przypadku substancji i preparatów o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych, wprowadzonych do sprzeda˝y w postaci roztworu lub w postaci mokrej, np. nitroceluloza z zawartoÊcià azotu wi´kszà ni˝ 12,6 %. R4 Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne. W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne, np. kwas pikrynowy, 2,4,6-trinitrorezorcynol (kwas styfninowy). R5 Ogrzanie grozi wybuchem. W przypadku termicznie nietrwa∏ych substancji i preparatów, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, np. kwas chlorowy(VII) (kwas nadchlorowy) w st´˝eniu powy˝ej 50 %. R6 Produkt wybuchowy z dost´pem i bez dost´pu powietrza. W przypadku substancji i preparatów, które sà nietrwa∏e w temperaturze otoczenia, np. acetylen. R7 Mo˝e spowodowaç po˝ar. W przypadku substancji i preparatów reaktywnych chemicznie, np. fluor, ditionian(III) sodu (podsiarczyn sodu). R14 Reaguje gwa∏townie z wodà. W przypadku substancji i preparatów, które reagujà gwa∏townie z wodà, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu. R16 Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi. W przypadku substancji i preparatów, które reagujà wybuchowo z czynnikiem utleniajàcym, np. fosfor czerwony. R18 Podczas stosowania mogà powstawaç zapalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwo palne, które zawierajà lotne sk∏adniki, ∏atwo palne w powietrzu. R19 Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki. W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioksan. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11745 — Poz. 1666 R30 Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce ∏atwo palny. 3) w przypadku dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.5 i pkt. 2.6, W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwo palne, które mogà staç si´ ∏atwo palne z powodu ubytku lotnych sk∏adników nieposiadajàcych w∏aÊciwoÊci ∏atwo palnych. 4) w przypadku dzia∏ania uczulajàcego — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.7, R44 Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku. W przypadku substancji i preparatów niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogà okazaç si´ wybuchowe, je˝eli ogrzewane b´dà w zamkni´tych pojemnikach. Na przyk∏ad pewne substancje, które mogà rozk∏adaç si´ wybuchowo po podgrzaniu w zamkni´tym stalowym b´bnie, ale nie wykazujà tego efektu, je˝eli zostanà ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzyma∏oÊci. Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI 1. Wst´p 1.1. W klasyfikacji uwzgl´dnia si´ ostre i przewlek∏e dzia∏anie substancji i preparatów, na podstawie wyników badaƒ z zastosowaniem nara˝enia jednorazowego, powtarzanego lub d∏ugotrwa∏ego. Je˝eli istniejà odpowiednie dowody, pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, z naukowo potwierdzonych badaƒ przypadków lub ze statystycznych badaƒ retrospektywnych przeprowadzonych na podstawie danych z centrów informacji toksykologicznej lub z rejestru chorób zawodowych, wskazujàce, ˝e toksyczne dzia∏anie substancji lub preparatów na cz∏owieka jest lub mog∏oby byç odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników badaƒ doÊwiadczalnych przeprowadzonych na zwierz´tach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, substancje i preparaty klasyfikuje si´ zgodnie z ich dzia∏aniem toksycznym na cz∏owieka. Badaƒ na ludziach nie przeprowadza si´ w celu zanegowania wyników badaƒ na zwierz´tach. Odr´bne przepisy regulujà procedury doÊwiadczalne z u˝yciem zwierzàt. Dla poszczególnych skutków dzia∏ania substancji i preparatów chemicznych stosuje si´ metody badaƒ in vitro, je˝eli w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy sà zawarte zweryfikowane naukowo metody takich badaƒ. 1.2. Klasyfikacj´ substancji przeprowadza si´ na podstawie dost´pnych wyników badaƒ, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami, które uwzgl´dniajà stopieƒ toksycznoÊci: 1) w przypadku toksycznoÊci ostrej (ÊmiertelnoÊci lub nieodwracalnych skutków po jednorazowym nara˝eniu) — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.1—2.3, 2) w przypadku toksycznoÊci podostrej, podprzewlek∏ej lub przewlek∏ej — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.2—2.4, 5) w przypadku skutków specyficznych dla zdrowia cz∏owieka (dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego oraz szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç) — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w cz´Êci 4. 1.3. Klasyfikacj´ preparatów w odniesieniu do zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka przeprowadza si´: 1) przy braku wyników badaƒ — na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci 7, klasyfikacj´ przeprowadza si´ na podstawie indywidualnych wartoÊci st´˝eƒ granicznych podanych w:
15. a)wykazie,
16. b)za∏àczniku, je˝eli substancja lub substancje nie wyst´pujà w wykazie lub wyst´pujà bez podanej wartoÊci st´˝eƒ granicznych; 2) je˝eli dost´pne sà wyniki badaƒ — zgodnie z kryteriami opisanymi w pkt 1.2, z wyjàtkiem dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczoÊç, które klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci 7. Bez wzgl´du na metod´ zastosowanà do oszacowania zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwiàzanego ze stosowaniem preparatu, pod uwag´ bierze si´ wszystkie niebezpieczne skutki dla zdrowia cz∏owieka. 1.4. Z uwagi na antagonistyczne dzia∏anie sk∏adników lub z uwagi na potencjacj´ dzia∏ania sk∏adników, sumaryczne dzia∏anie preparatu mo˝e byç inne ni˝ oczekiwane na podstawie zawartoÊci sk∏adników, gdy zak∏adana jest addytywnoÊç dzia∏ania toksycznego. W takim przypadku podczas klasyfikacji preparatu bierze si´ pod uwag´ potencjacj´ lub antagonizm. 1.5. Je˝eli klasyfikacj´ przeprowadzono na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach, wyniki te muszà byç istotne dla cz∏owieka i w odpowiedni sposób odzwierciedlaç ryzyko dla cz∏owieka. W przypadku nara˝enia drogà pokarmowà (podania do˝o∏àdkowego), ostrà toksycznoÊç wprowadzanych do obrotu substancji lub preparatów okreÊla si´ przez wyznaczenie DL50 albo przez okreÊlenie dawki ró˝nicujàcej (metoda ustalonej dawki), albo przez okreÊlenie zakresu nara˝enia, w którym oczekuje si´ ÊmiertelnoÊci (metoda klas ostrej toksycznoÊci). 1.5.1. Dawka ró˝nicujàca jest dawkà, która powoduje wyraêne dzia∏anie toksyczne, bez skutków Êmiertelnych, w jednym z czterech poziomów dawkowania, okreÊlonych odpowiednià metodà badania toksycznoÊci (5, 50, 500 lub 2 000 mg/kg masy cia∏a). Termin „wyraêne dzia∏anie toksyczne” stosowany jest w celu wskazania skutków toksycznych po nara˝eniu na substancj´ lub preparat, które sà na tyle powa˝ne, ˝e nara˝enie na nast´pnà, wi´kszà ustalonà dawk´ Dziennik Ustaw Nr 171 — 11746 — prawdopodobnie prowadzi∏oby do zgonów zwierzàt. Wyniki badania w ka˝dej z dawek mogà prowadziç do: Poz. 1666 R27 Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà. 1) prze˝ycia mniej ni˝ 100 % zwierzàt, DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg. 2) prze˝ycia 100 % zwierzàt i wyraênego dzia∏ania toksycznego, R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe. 3) prze˝ycia 100 % zwierzàt bez wyraênego dzia∏ania toksycznego. W kryteriach przedstawionych w pkt 2.1—2.3 wskazano jedynie krytyczne dawki Êmiertelne. Dawk´ 2 000 mg/kg stosuje si´ dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancj´ o niskiej toksycznoÊci, która nie jest zaklasyfikowana na podstawie toksycznoÊci ostrej. W niektórych przypadkach, zgodnie z metodykà, mo˝e byç konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub wi´kszych, zgodnie z metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda ustalonej dawki). 1.5.2. Zakres nara˝enia, w którym oczekuje si´ ÊmiertelnoÊci, jest wyznaczony na podstawie obserwowanej ÊmiertelnoÊci zwierzàt spowodowanej nara˝eniem na substancj´ lub na podstawie obserwowanego braku ÊmiertelnoÊci, zgodnie z metodà klas ostrej toksycznoÊci. We wst´pnym badaniu stosuje si´ jednà z 3 okreÊlonych poczàtkowych dawek (25, 200 lub 2 000 mg/kg masy cia∏a). W niektórych przypadkach, zgodnie z metodykà, mo˝e byç konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub wi´kszych, zgodnie z metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda klas ostrej toksycznoÊci). 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T+” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu. DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg. Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà pokarmowà substancji lub preparatu w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci). CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3 przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm3 przez 4 godziny. R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà w wy˝ej wymienionym zakresie dawek lub st´˝eƒ. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 2.2. Substancje i preparaty toksyczne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝eƒ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R25 Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu. DL50, droga pokarmowa, szczur: 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg. 100 % szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 5 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà pokarmowà substancji lub preparatu w zakresie dawek od > 25 mg/kg do ≤ 200 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci). R24 Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà. DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg. R23 Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: 0,25 < CL50 ≤ 1mg/dm3 przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy, szczur: 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/dm3 przez 4 godziny. R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11747 — Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà nara˝enia, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcych nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia. Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które majà znaczenie toksykologiczne) mogà byç spowodowane przez powtarzane lub przed∏u˝one nara˝enie odpowiednià drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co najmniej toksyczne, kiedy powa˝ne uszkodzenia sà obserwowane na poziomie nara˝enia o jeden rzàd wielkoÊci ni˝szym (dziesi´ç razy) od poziomu nara˝enia powodujàcego koniecznoÊç przypisania zwrotu R48 substancjom szkodliwym (pkt 2.3). W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 2.3. Substancje i preparaty szkodliwe Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R22 Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu. DL50, droga pokarmowa, szczur: 200 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg 100 % szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 500 mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki. Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà pokarmowà substancji lub preparatu w zakresie dawek od > 200 mg/kg do ≤ 2 000 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci). R21 Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà. DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: 400 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg. R20 Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe. Poz. 1666 CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: 1 < CL50 ≤ 5 mg/dm3 przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary i gazy, szczur: 2 < CL50 ≤ 20 mg/dm3 przez 4 godziny. R68 Mo˝liwe ryzyko powstania zmian w stanie zdrowia. nieodwracalnych Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4 mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà podania, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia stwarzajàcego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia. Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które majà znaczenie toksykologiczne) wyst´pujàce w nast´pstwie powtarzanego lub przed∏u˝onego nara˝enia odpowiednià drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki sà obserwowane na poziomie nast´pujàcych wartoÊci dawek lub st´˝eƒ: — droga pokarmowa, szczur ≤ 50 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ, — po naniesieniu na skór´, szczur ≤ 100 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ, lub królik — po nara˝eniu inhalacyjnym, szczur ≤ 0,25 mg/dm3 przez 6 godzin dziennie. Te referencyjne wartoÊci mo˝na zastosowaç bezpoÊrednio, gdy obserwuje si´ powa˝ne uszkodzenia w przypadku nara˝enia podprzewlek∏ego trwajàcego 90 dni. Je˝eli interpretuje si´ wyniki pochodzàce z badania toksycznoÊci w przypadku krótszego nara˝enia podprzewlek∏ego (28 dni), liczby te zwi´ksza si´ oko∏o 3 razy. Je˝eli sà dost´pne badania toksycznoÊci w nara˝eniu przewlek∏ym (2 lata), ocenia si´ je ka˝dorazowo indywidualnie. Je˝eli sà dost´pne wyniki badaƒ o ró˝nym czasie trwania nara˝enia, pod uwag´ bierze si´ przede wszystkim te, w których okres nara˝ania by∏ najd∏u˝szy. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11748 — R65 Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia. Stosowany w przypadku ciek∏ych substancji i preparatów stwarzajàcych ryzyko zach∏yÊni´cia z uwagi na niskà lepkoÊç: 1) zawierajàcych alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne w´glowodory w ∏àcznym st´˝eniu co najmniej 10 % i posiadajàcych jednà z nast´pujàcych w∏aÊciwoÊci: Poz. 1666 przed∏u˝onego nara˝enia. U cz∏owieka i u zwierzàt mo˝na zaobserwowaç wiele skutków, które nie stanowià podstawy do u˝ycia zwrotu R48. Skutki te sà istotne, gdy próbuje si´ wyznaczyç dawk´ niedzia∏ajàcà. W celu dokonania oceny istnienia dowodu na wyst´powanie tego rodzaju skutków, bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce wskazówki: 1) dowody wskazujàce, ˝e nale˝y zastosowaç zwrot R48:
17. a)czas wyp∏ywu mniejszy ni˝ 30 sek przez 3 mm dysz´ standardowego naczynia ISO, mierzony zgodnie z normà ISO 2431,
18. a)przypadki zgonów zwierzàt po nara˝eniu na danà substancj´ chemicznà,
19. b)lepkoÊç kinematycznà mniejszà ni˝ 7 · 10–6 m2/sek w 40 °C, mierzonà wiskozymetrem z kalibrowanà kapilarà szklanà, zgodnie z normà ISO 3104/3105,
20. b)istotne zmiany czynnoÊciowe w oÊrodkowym lub obwodowym uk∏adzie nerwowym, w tym wzrok, s∏uch i zmys∏ powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocà innych metod (w szczególnoÊci elektrofizjologicznych) lub inne istotne zmiany czynnoÊciowe w innych uk∏adach (np. w p∏ucach),
21. c)lepkoÊç kinematycznà mniejszà ni˝ 7 · 10–6 m2/sek w 40 °C, mierzonà wiskozymetrem rotacyjnym, zgodnie z normà ISO 3129,
22. d)substancjom i preparatom spe∏niajàcym powy˝sze kryteria nie przypisuje si´ zwrotu R65, je˝eli ich Êrednie napi´cie powierzchniowe, mierzone z zastosowaniem tensjometru du Nouy lub metodà A.5 zawartà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, jest wi´ksze ni˝ 33 mN/m w 25 °C, 2) innych substancji i preparatów na podstawie praktycznych doÊwiadczeƒ i wiedzy o takim ich dzia∏aniu na cz∏owieka. 2.3.1. Uwagi dotyczàce substancji lotnych W przypadku pewnych substancji o du˝ym st´˝eniu par nasyconych mogà byç dost´pne dowody wskazujàce na wyst´powanie skutków dla zdrowia spowodowanych dzia∏aniem tych substancji. Takie substancje mogà nie byç klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji pod wzgl´dem skutków dla zdrowia (pkt 2.3) albo mogà nie spe∏niaç kryteriów okreÊlonych dla dodatkowych zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia (pkt 2.8). Jednak˝e, jeÊli istnieje odpowiedni dowód, ˝e substancje takie mogà stwarzaç ryzyko podczas normalnego stosowania, konieczne jest przeprowadzenie ka˝dorazowo indywidualnej klasyfikacji. 2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48 U˝ycie tego zwrotu okreÊlajàcego zagro˝enie odnosi si´ do specyficznego zakresu skutków biologicznych opisanych poni˝ej. OkreÊlenie „powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka” obejmuje zmiany o charakterze wyraênych zaburzeƒ czynnoÊciowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te sà nieodwracalne. Pod uwag´ bierze si´, oprócz powa˝nych specyficznych zmian w pojedynczym narzàdzie lub uk∏adzie biologicznym, tak˝e uogólnione zmiany o mniej istotnym znaczeniu, wyst´pujàce w kilku narzàdach, lub powa˝ne zmiany dotyczàce ogólnego stanu zdrowia cz∏owieka. U˝ycie zwrotu R48 jest zastrze˝one dla „powa˝nego uszkodzenia zdrowia cz∏owieka” w nast´pstwie
23. c)wszelkie wyraêne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub sk∏adu moczu, które wskazujà na powa˝ne zaburzenia narzàdowe, przy czym zmiany hematologiczne sà uwa˝ane za szczególnie istotne, je˝eli istniejà odpowiednie dowody Êwiadczàce, ˝e sà one wynikiem zmniejszenia produkcji komórek krwi przez szpik kostny,
24. d)powa˝ne uszkodzenia tkanek obserwowane w badaniach mikroskopowych: — rozleg∏e lub nasilone martwice, zw∏óknienia lub tworzenie si´ ziarniniaków w narzàdach istotnych dla ˝ycia cz∏owieka, posiadajàcych w∏aÊciwoÊci regeneracyjne (np. wàtroba), — powa˝ne zmiany morfologiczne, które chocia˝ potencjalnie odwracalne, sà wyraênymi wskaênikami zaburzeƒ narzàdowych (np. powa˝ne zmiany st∏uszczajàce w wàtrobie, powa˝ne ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejàcy nie˝yt ˝o∏àdka), — dostrzegalne dowody obumierania komórek w narzàdach istotnych dla ˝ycia, niezdolnych do regeneracji (np. zw∏óknienie mi´Ênia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów) lub w populacji komórek macierzystych (np. aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego). Powy˝sze dowody pochodzà w wi´kszoÊci z doÊwiadczeƒ na zwierz´tach; je˝eli rozwa˝a si´ dane pochodzàce z praktycznych obserwacji cz∏owieka, szczególnà uwag´ zwraca si´ na poziom nara˝enia; 2) do przyk∏adów dobrze udokumentowanych zmian, które w zasadzie nie prowadzà do klasyfikacji ze zwrotem R48, bez wzgl´du na ich istotnoÊç statystycznà, nale˝à:
25. a)obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy cia∏a, zmiany spo˝ycia pokarmów lub wody, które mogà mieç wa˝ne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie sà „powa˝nym uszkodzeniem zdrowia cz∏owieka”, Dziennik Ustaw Nr 171 — 11749 — Poz. 1666
26. b)niewielkie zmiany wyników badaƒ z zakresu biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, które sà wàtpliwe lub o minimalnej istotnoÊci toksykologicznej, nia trwajàcego do 3 minut lub je˝eli ten wynik mo˝na przewidzieç.
27. c)zmiany masy narzàdów bez dowodów dysfunkcji narzàdowej, Je˝eli substancja lub preparat naniesione na zdrowà nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin lub je˝eli ten wynik mo˝na przewidzieç.
28. d)odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w p∏ucach, hipertrofia i indukcja enzymatyczna w wàtrobie, przerostowe reakcje na dzia∏anie substancji dra˝niàcych) — skutki dzia∏ania miejscowego na skór´, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji chemicznej na skór´, sà w bardziej w∏aÊciwy sposób zaklasyfikowane, gdy przypisze si´ im zwrot R38 „dzia∏a dra˝niàco na skór´”,
29. e)zmiany wynikajàce ze specyficznych gatunkowo mechanizmów toksycznoÊci (np. specyficznych szlaków metabolicznych). 2.5. Substancje i preparaty ˝ràce Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce i przypisuje si´ im symbol „C” zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: — substancja lub preparat sà rozwa˝ane jako ˝ràce, je˝eli po naniesieniu na zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà w czasie badania dzia∏ania dra˝niàcego na skór´, metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy albo metodami równowa˝nymi, zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej jej gruboÊci u co najmniej jednego zwierz´cia, — klasyfikacj´ mo˝na przeprowadziç na podstawie wyników zweryfikowanego naukowo testu in vitro, takiego jak metoda zawarta w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda B40), — rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie substancji lub preparatu jako ˝ràcych, je˝eli rezultat mo˝e byç przewidziany na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, np. dla mocnych kwasów lub zasad (pH ≤ 2 lub pH ≥ 11,5). Jednak gdy podstawà do klasyfikacji jest ekstremalna wartoÊç pH, pod uwag´ bierze si´ równie˝ rezerw´ kwasowà lub zasadowà. Je˝eli rezerwa kwasowa lub zasadowa sugerujà, ˝e substancja lub preparat mogà nie byç ˝ràce, nale˝y przeprowadziç dalsze badania, najlepiej z zastosowaniem odpowiedniej, zweryfikowanej naukowo metody in vitro — samo rozwa˝enie rezerwy kwasowej lub zasadowej nie stanowi podstawy do rezygnacji z klasyfikacji substancji lub preparatu jako ˝ràcych. R34 Powoduje oparzenia. Nadtlenki organiczne, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody na brak takiego dzia∏ania. Uwagi dotyczàce zwrotów R35 i R34 Je˝eli klasyfikacja jest oparta na wynikach badaƒ zweryfikowanà naukowo metodà in vitro, zwroty R35 albo R34 stosuje si´ zgodnie z mo˝liwoÊcià rozró˝nienia pomi´dzy nimi, jakà daje okreÊlona metoda. Je˝eli klasyfikacja jest oparta jedynie na ekstremalnej wartoÊci pH, stosuje si´ zwrot R35. 2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce Substancje i preparaty niewykazujàce w∏aÊciwoÊci ˝ràcych klasyfikuje si´ jako dra˝niàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, je˝eli spe∏niajà kryteria podane poni˝ej: 2.6.1. Dzia∏anie dra˝niàce na skór´ Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R38 Dzia∏a dra˝niàco na skór´. Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na skór´ królika, w czasie nara˝enia trwajàcego do 4 godzin, zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, spowodujà powstanie wyraênego stanu zapalnego, który utrzymuje si´ przez co najmniej 24 godziny od zakoƒczenia nara˝enia. Stan zapalny skóry jest wyraêny, je˝eli: — Êrednia wartoÊç oceny punktowej albo dla tworzàcego si´ rumienia i strupa albo tworzàcego si´ obrz´ku, wyliczona dla wszystkich badanych zwierzàt, wynosi co najmniej 2, R35 Powoduje powa˝ne oparzenia. — w przypadku gdy badanie wykonane zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy zosta∏o przeprowadzone na 3 zwierz´tach, zarówno powstanie rumienia i strupów lub wytworzenie obrz´ku zosta∏o oszacowane odr´bnie u 2 lub wi´cej zwierzàt jako równowa˝ne Êredniej wartoÊci punktowej, wynoszàcej co najmniej 2 dla poszczególnych zwierzàt. Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝e- W obu przypadkach do obliczenia wartoÊci Êredniej nale˝y wykorzystaç wszystkie oceny punktowe, odczytane w ka˝dym z punktów czasowych (24, 48 i 72 godziny). Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Dziennik Ustaw Nr 171 — 11750 — Poz. 1666 Stan zapalny skóry jest uwa˝any tak˝e za wyraêny, je˝eli utrzymuje si´ u co najmniej dwóch zwierzàt do koƒca czasu obserwacji. Pod uwag´ bierze si´ takie specyficzne skutki jak rozrost komórek, ∏uszczenie si´, odbarwienia, p´kni´cia, strupy, ∏ysienie. Odpowiednie dane mo˝na otrzymaç równie˝ w doÊwiadczeniach innych ni˝ badania ostre (uwagi dotyczàce zwrotu R48 pkt 2d). Wyniki takie nale˝y uwa˝aç za istotne, je˝eli skutki dzia∏ania sà podobne do opisanych w pkt 2.6.1 skutków w doÊwiadczeniu ostrym. oraz dla przekrwienia spojówek, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 2,5. Zwrot R38 przypisuje si´ równie˝ w przypadku: — substancji i preparatów powodujàcych wyraêne uszkodzenia oka obserwowane u cz∏owieka, — substancji i preparatów powodujàcych wyraêne stany zapalne skóry w wyniku bezpoÊredniego, przed∏u˝onego lub powtarzanego kontaktu, na podstawie praktycznych obserwacji u ludzi, — nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody na brak takiego dzia∏ania. — nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne. Parestezja, powodowana u cz∏owieka przez dzia∏anie pestycydów z grupy pyretroidów, nie pozwala, bioràc pod uwag´ niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie substancji lub preparatu jako dra˝niàcych z przypisanym zwrotem R38. Do takich substancji lub preparatów nale˝y jednak˝e zastosowaç zwrot S24. 2.6.2. Dzia∏anie dra˝niàce na oczy Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R36 Dzia∏a dra˝niàco na oczy. Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà wyraêne uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu, utrzymujàce si´ co najmniej przez 24 godziny. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za wyraêne, je˝eli Êrednie wartoÊci odczytów punktowych, okreÊlone metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 2, lecz mniejsza ni˝ 3, — uszkodzenie t´czówki — równa lub wi´ksza od 1, lecz nie wi´ksza ni˝ 1,5, — przekrwienie spojówek — równa lub wi´ksza od 2,5, — obrz´k spojówek (chemosis) — równa lub wi´ksza od 2. To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy do badania zosta∏y u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oczu u dwóch lub wi´cej zwierzàt b´dà odpowiadaç jednej z podanych wy˝ej wartoÊci, z wyjàtkiem uszkodzenia t´czówki, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 1 i mniejsza ni˝ 2, W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej. Zwrot R36 przypisuje si´ równie˝ w przypadku: R41 Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu. Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powa˝ne uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu, które utrzymujà si´ co najmniej przez 24 godziny. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne, je˝eli Êrednie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 3, — uszkodzenie t´czówki — wi´ksza od 1,5. To samo dotyczy przypadku, gdy do badania zostanà u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierzàt, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 3, — uszkodzenie t´czówki — równa 2. W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej. Uszkodzenia oka uwa˝ane sà równie˝ za powa˝ne, gdy sà jeszcze widoczne na koƒcu okresu obserwacji. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne tak˝e, gdy substancja lub preparat powoduje nieodwracalne zabarwienie oczu. Zwrot R41 przypisuje si´ równie˝ w przypadku substancji i preparatów, które powodujà powa˝ne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u cz∏owieka. Uwaga dotyczàca stosowania zwrotu R41 Je˝eli substancja lub preparat sà zaklasyfikowane jako ˝ràce, z przypisanym zwrotem R34 lub R35, ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie stosuje si´ na oznakowaniu. W przypadku Dziennik Ustaw Nr 171 — 11751 — klasyfikacji niektórych preparatów na podstawie zawartoÊci sk∏adników, w klasyfikacji preparatów ˝ràcych uwzgl´dnia si´ zwrot R41. 2.6.3. Dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R37 Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe. Substancje i preparaty, które wywierajà powa˝ne dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy; zwykle na podstawie obserwacji praktycznych u cz∏owieka lub wyników odpowiednich badaƒ na zwierz´tach. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R37 Podczas interpretacji obserwacji u cz∏owieka ró˝nicuje si´ skutki wiodàce do klasyfikacji z zastosowaniem zwrotu R48 i skutki powodujàce przypisanie zwrotu R37. Zwrot R37 przypisuje si´ zwykle w tych przypadkach, gdy skutki sà odwracalne i ograniczone do górnych dróg oddechowych. Pozytywne wyniki badaƒ na zwierz´tach mogà obejmowaç obserwacje dokonane podczas badaƒ toksycznoÊci, ∏àcznie z wynikami badaƒ histopatologicznych tkanek uk∏adu oddechowego. Wykorzystuje si´ równie˝ wyniki badaƒ spowolnienia cz´stoÊci oddechu. 2.7. Substancje i preparaty uczulajàce 2.7.1. Dzia∏anie uczulajàce na uk∏ad oddechowy Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Poz. 1666 kazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne. Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce czynniki: 1) wielkoÊç nara˝onej populacji, 2) wielkoÊç nara˝enia. Jako dowody bierze si´ pod uwag´ histori´ chorób i wyniki czynnoÊciowych badaƒ p∏uc zwiàzane z nara˝eniem na substancj´, potwierdzone innymi dodatkowymi dowodami, które mogà obejmowaç: 1) struktur´ chemicznà sugerujàcà, ˝e substancja mo˝e indukowaç nadwra˝liwoÊç, 2) testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny), 3) testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne), 4) wyniki badaƒ wskazujàce, ˝e obserwowane skutki nie majà pod∏o˝a immunologicznego, w szczególnoÊci powtarzalne dzia∏anie dra˝niàce na niskim poziomie nara˝enia lub skutki o pod∏o˝u farmakologicznym, 5) wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych prowadzonych w∏aÊciwymi metodami. Historie chorób obejmujà równie˝ histori´ nara˝enia w celu okreÊlenia zwiàzku pomi´dzy nara˝eniem a rozwojem nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmujà czynniki pogarszajàce, wyst´pujàce w domu i w pracy, czas wystàpienia i post´py choroby, histori´ chorób w rodzinie i histori´ choroby samego pacjenta. Pod uwag´ bierze si´ równie˝ inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz palenie tytoniu. R42 Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà. Pozytywne wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych sà warunkiem wystarczajàcym dla zaklasyfikowania substancji. Je˝eli istniejà dowody, ˝e substancje lub preparaty wywo∏ujà reakcje uczuleniowe w uk∏adzie oddechowym lub gdy istniejà pozytywne wyniki badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach. Substancjom, które wywo∏ujà astm´ oskrzelowà w wyniku dra˝nienia jedynie u ludzi z nadwra˝liwoÊcià oskrzelowà, nie przypisuje si´ zwrotu R42. Je˝eli substancja jest izocyjanianem, chyba ˝e istniejà doÊwiadczalne dowody, ˝e taka substancja lub zawierajàcy jà preparat nie indukujà nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Badania na zwierz´tach Badania na zwierz´tach, których wyniki wskazujà na mo˝liwoÊç dzia∏ania uczulajàcego na drogi oddechowe u ludzi, obejmujà: Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R42 1) pomiary IgE (np. u myszy), Dowody u cz∏owieka 2) specyficzne badania czynnoÊci p∏uc u Êwinek morskich. Dowody wskazujàce, ˝e substancje mogà indukowaç nadwra˝liwoÊç uk∏adu oddechowego, pochodzà zwykle z obserwacji cz∏owieka. Nadwra˝liwoÊç objawia si´ zwykle jako astma alergiczna, mo˝e to byç równie˝ nie˝yt nosa lub stan zapalny p´cherzyków p∏ucnych o pod∏o˝u alergicznym. Warunkiem jest wystàpienie klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wy- 2.7.2. Dzia∏anie uczulajàce na skór´ Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiedni zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Dziennik Ustaw Nr 171 — 11752 — Poz. 1666 R43 Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze skórà. 2.7.3. Immunologiczna pokrzywka kontaktowa Je˝eli doÊwiadczenie praktyczne wskazuje, ˝e substancja lub preparat sà w stanie wywo∏aç reakcj´ uczuleniowà u istotnej liczby osób w nast´pstwie kontaktu ze skórà. Niektóre substancje, spe∏niajàce kryteria pozwalajàce na przypisanie zwrotu R42, mogà dodatkowo powodowaç immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach informacj´ dotyczàcà pokrzywki kontaktowej przekazuje si´ przez stosowanie odpowiednich zwrotów S, przede wszystkim S24 i S36/37, i w kartach charakterystyki. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ na zwierz´tach. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R43 Dowody u cz∏owieka Nast´pujàce dowody (doÊwiadczenia praktyczne) wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43: 1) dodatnie wyniki testów p∏atkowych w wi´cej ni˝ jednej klinice dermatologicznej, 2) je˝eli wyniki badaƒ epidemiologicznych wskazujà, ˝e substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; sytuacje, w których obserwuje si´ du˝y procent nara˝onych z charakterystycznymi objawami, obserwuje si´ ze szczególnà uwagà, nawet je˝eli liczba przypadków jest niewielka, W przypadku substancji, które powodujà pojawienie si´ objawów immunologicznej pokrzywki kontaktowej, ale którym nie przypisuje si´ zwrotu R42, nale˝y rozwa˝yç przypisanie zwrotu R43. Brak jest modelu doÊwiadczalnego (badaƒ na zwierz´tach), umo˝liwiajàcego zidentyfikowanie substancji chemicznych powodujàcych immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach klasyfikacja opiera si´ na dowodach uzyskanych z obserwacji cz∏owieka, podobnych do tych zmian, które uzasadniajà przypisanie zwrotu R43. 2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne 3) dodatnie wyniki badaƒ doÊwiadczalnych u cz∏owieka (równie˝ pkt 1.1). Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´ substancjom i preparatom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów zamieszczonych w cz´Êci 2, w niniejszej cz´Êci w pkt 2.1—2.7 i w cz´Êciach 4— 5, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Nast´pujàce dowody wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43, je˝eli istniejà dodatkowe dowody popierajàce: R29 W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy. 1) izolowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, 2) badania epidemiologiczne, nawet gdy nie wykluczono z dostatecznà pewnoÊcià wp∏ywu b∏´dów systematycznych lub czynników zak∏ócajàcych. Dodatkowe, popierajàce dowody mogà obejmowaç: 1) dane otrzymane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wykonanych odpowiednimi metodami, je˝eli wyniki badaƒ nie spe∏niajà kryteriów podanych w tych metodach, ale zbli˝ajà si´ na tyle do takiej granicy, aby uznaç je za istotne, 2) dane otrzymane w wyniku badaƒ metodami niestandardowymi, 3) sugestie wynikajàce z analizy zale˝noÊci struktura — aktywnoÊç biologiczna. Badania na zwierz´tach W przypadku badaƒ metodami z adjuwantem, zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, lub w przypadku badaƒ wykonanych innymi metodami z u˝yciem adjuwantu, wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli objawy uczulenia obserwuje si´ u co najmniej 30 % badanych zwierzàt. W przypadku badaƒ wykonywanych innymi metodami wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli u co najmniej 15 % badanych zwierzàt stwierdza si´ reakcj´ uczuleniowà. W przypadku substancji i preparatów, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w iloÊciach potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. fosforek glinu, pentasiarczek difosforu. R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy. W przypadku substancji i preparatów, które, reagujàc z kwasami, uwalniajà toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. chloran(I) sodu (podchloryn sodu), polisiarczek baru. W przypadku substancji chemicznych stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego stosowania, wydaje si´ bardziej odpowiednie. R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy. W przypadku substancji i preparatów, które, reagujàc z kwasami, uwalniajà bardzo toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. sole cyjanowodoru (cyjanki), azydek sodu. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego stosowania, wydaje si´ bardziej odpowiednie. R33 Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie. W przypadku substancji i preparatów, które mogà kumulowaç si´ w organizmie cz∏owieka oraz powodo- Dziennik Ustaw Nr 171 — 11753 — waç pewne zaburzenia, które nie wystarczajà do zastosowania dla tych substancji lub preparatów zwrotu R48. Poz. 1666 (dzia∏anie narkotyczne, sennoÊç, brak odruchów, brak koordynacji ruchowej, zawroty g∏owy) u cz∏owieka (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i 7). Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R33 W przypadku substancji znajdujà si´ w cz´Êci 4 pkt 2.3.2, a w przypadku preparatów w przepisach dotyczàcych oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià. W przypadku substancji i preparatów, które sà wch∏aniane w organizmach kobiet i mogà wp∏ywaç na laktacj´ oraz mogà byç obecne (tak˝e ich metabolity) w mleku, w iloÊciach wywo∏ujàcych obaw´ o zdrowie dzieci karmionych piersià. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R64 w przypadku substancji znajdujà si´ w cz´Êci 4, pkt 2.3.2, a w przypadku preparatów w przepisach dotyczàcych oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. R66 Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç wysuszanie lub p´kanie skóry. W przypadku substancji i preparatów, które mogà powodowaç wysuszanie, z∏uszczanie lub p´kanie skóry, nie spe∏niajà jednak kryteriów pozwalajàcych na przypisanie zwrotu R38. Zwrot przypisuje si´ na podstawie doÊwiadczenia praktycznego zwiàzanego ze stosowaniem substancji lub preparatu lub przewidywanego takiego dzia∏ania substancji lub preparatu (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i 7). R67 Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci i zawroty g∏owy. W przypadku lotnych substancji i preparatów zawierajàcych takie substancje, które mogà wywo∏ywaç wyraêne objawy hamowania oÊrodkowego uk∏adu nerwowego w wyniku ich wdychania i które nie sà zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26, R68/20, R39/23 i R39/26 z uwagi na ostre dzia∏anie inhalacyjne. Na przypisanie tego zwrotu pozwalajà nast´pujàce dowody: 1) wyniki badaƒ na zwierz´tach wskazujàce na wyraêne hamowanie oÊrodkowego uk∏adu nerwowego, takie jak dzia∏anie narkotyczne, letarg, brak koordynacji ruchowej (w tym brak w∏aÊciwych odruchów), ataksja:
30. a)wyst´pujàce w wyniku nara˝enia na st´˝enia nieprzekraczajàce 20 g/m3/4 godz.,
31. b)je˝eli stosunek st´˝enia, w którym wyst´pujà takie skutki w przypadku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin, do st´˝enia par nasyconych w 20°C nie przekracza jednej dziesiàtej, 2) dobrze udokumentowane doÊwiadczenie praktyczne wskazujàce na wyst´powanie takich skutków Uwagi dotyczàce stosowania w przypadku preparatów zwrotu R67 na oznakowaniu znajdujà si´ w przepisach dotyczàcych oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia — cz´Êç 2 pkt 2.6. Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA 1. Wst´p 1.1. Punkt ten ustala post´powanie przyj´te dla klasyfikacji substancji, które mogà wywo∏ywaç u cz∏owieka skutki zdrowotne wymienione poni˝ej. 1.2. Je˝eli producent, dystrybutor lub importer posiadajà informacj´ wskazujàcà, ˝e substancj´ nale˝y zaklasyfikowaç zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, tymczasowo klasyfikujà danà substancj´ zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie oceny dowodów dokonanej przez kompetentnego eksperta. 1.3. Producent, dystrybutor lub importer przesy∏ajà niezw∏ocznie podsumowanie wszystkich istotnych informacji dotyczàcych substancji do Biura. W podsumowaniu zamieszcza si´ bibliografi´ sk∏adajàcà si´ z istotnych publikacji oraz istotnych danych niepublikowanych. 1.4. Producent, importer lub dystrybutor, którzy posiadajà nowe dane istotne dla klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, przeÊlà te dane niezw∏ocznie do Biura. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje rakotwórcze Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy naukowej, substancje rakotwórcze podzielono na trzy kategorie: Kategoria 1 Substancje o udowodnionym dzia∏aniu rakotwórczym na cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a powstaniem raka. Kategoria 2 Substancje, które rozpatruje si´ jako rakotwórcze dla cz∏owieka. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11754 — Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà dane uzyskane na podstawie: 1) odpowiednich, d∏ugoterminowych badaƒ na zwierz´tach, 2) innych istotnych informacji wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Kategoria 3 Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym na cz∏owieka. Sà to substancje, co do których dost´pne informacje nie pozwalajà na przeprowadzenie zadowalajàcej oceny. Istniejà dla nich dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, nie wystarczajà one jednak dla umieszczenia tej substancji w kategorii 2. 2.1.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 lub 2 przypisuje si´ symbol „T” i zwrot: R45 Mo˝e powodowaç raka. W przypadku substancji, które stwarzajà ryzyko rakotwórczego dzia∏ania, jedynie gdy dostajà si´ do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególnoÊci jako py∏y, pary lub dymy (inne drogi nara˝enia, np. na drodze pokarmowej lub w kontakcie ze skórà, nie stwarzajà zagro˝enia rakotwórczego), stosuje si´ nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R49 Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà. Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i zwrot: R40 Ograniczone dowody dzia∏ania rakotwórczego. 2.1.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji rakotwórczych Zaliczenie substancji do kategorii 1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii 2 lub 3 jest dokonywane przede wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach. Substancj´ klasyfikuje si´ jako rakotwórczà kategorii 2, gdy dost´pne sà pozytywne wyniki badaƒ przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierzàt albo wyraêne pozytywne dowody badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku, ∏àcznie z potwierdzajàcymi dowodami, w szczególnoÊci: dane genotoksyczne, badania metabolizmu lub badania biochemiczne, indukowanie ∏agodnych nowotworów, pokrewieƒstwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub dane pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, suge- Poz. 1666 rujàce zwiàzek danej substancji z dzia∏aniem rakotwórczym. Kategoria 3 zawiera 2 podkategorie: 1) substancje, które sà dobrze przebadane, ale dla których dowody dotyczàce indukowania nowotworu nie sà wystarczajàce, aby te substancje zakwalifikowaç do kategorii 2, a w przeprowadzonych dodatkowych doÊwiadczeniach nie nale˝y si´ spodziewaç dostarczenia uzupe∏niajàcych istotnych informacji dotyczàcych tej klasyfikacji, 2) substancje, które sà niedostatecznie przebadane, dost´pne dane sà niewystarczajàce, ale wzbudzajà niepokój. Ta klasyfikacja ma charakter tymczasowy; konieczne sà doÊwiadczenia uzupe∏niajàce, zanim zostanie podj´ta koƒcowa decyzja. Dla rozró˝nienia pomi´dzy kategorià 2 i 3 istotne sà podane ni˝ej dowody, które zmniejszajà znaczenie doÊwiadczalnej indukcji nowotworu w Êwietle znajomoÊci prawdopodobnego nara˝enia cz∏owieka. Nast´pujàce dowody, w ró˝nych kombinacjach, mogà prowadziç w wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 3, nawet jeÊli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierzàt: 1) dzia∏anie rakotwórcze wyst´puje jedynie na poziomie bardzo du˝ych dawek przekraczajàcych maksymalnà dawk´ tolerowanà — maksymalnà dawkà tolerowanà jest dawka, która nie powoduje zmniejszenia d∏ugoÊci ˝ycia, wywo∏uje jednak zmiany fizyczne, takie jak oko∏o 10 % zmniejszenie przyrostu masy cia∏a, 2) wyst´powanie nowotworów, szczególnie w przypadku du˝ych dawek, jedynie w niektórych narzàdach odpowiednich gatunków zwierzàt, znanych ze swej du˝ej spontanicznej cz´stoÊci tworzenia si´ nowotworów, 3) wyst´powanie nowotworów jedynie w miejscu aplikacji substancji, w bardzo czu∏ych modelach badaƒ (np. dootrzewnowa lub podskórna aplikacja substancji aktywnych miejscowo), je˝eli to szczególne miejsce nie jest istotne dla cz∏owieka, 4) brak oznak genotoksycznoÊci w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro, 5) wyst´powanie wtórnych mechanizmów dzia∏ania oraz sugestie o istnieniu praktycznej dawki progowej (np. dzia∏anie hormonalne na docelowe narzàdy lub ich wp∏yw na mechanizmy regulacji fizjologicznych, przewlek∏a stymulacja proliferacji komórek), 6) wyst´powanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów (np. specyficznych szlaków metabolicznych), nieistotnych dla cz∏owieka. Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 istotne sà dowody, które wykluczajà znaczenie tych danych dla cz∏owieka: 1) substancji nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii, je˝eli mechanizm tworzenia si´ nowo- Dziennik Ustaw Nr 171 — 11755 — tworu w warunkach doÊwiadczalnych jest wyraênie zdefiniowany i istniejà dowody Êwiadczàce, ˝e ten proces nie mo˝e byç ekstrapolowany na cz∏owieka, 2) je˝eli jedynymi dost´pnymi danymi sà dane o wyst´powaniu nowotworów wàtroby u niektórych wra˝liwych szczepów myszy, bez jakichkolwiek innych uzupe∏niajàcych dowodów, substancji takiej nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii, 3) szczególnà uwag´ zwraca si´ na przypadki, gdy jedynymi dost´pnymi danymi dotyczàcymi wyst´powania nowotworu sà dane o pojawieniu si´ guzów nowotworowych w takich miejscach i u takich szczepów, o których dobrze wiadomo, ˝e ich wysoka, spontaniczna cz´stoÊç wyst´powania jest charakterystyczna dla danego miejsca i szczepu zwierzàt. 2.2. Substancje mutagenne Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej, substancje mutagenne podzielono na trzy kategorie: Kategoria 1 Substancje o udowodnionym dzia∏aniu mutagennym na cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi. Kategoria 2 Substancje, które rozpatruje si´ jako mutagenne dla cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone; dane uzyskano g∏ównie na podstawie: 1) odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, 2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych. Kategoria 3 Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu mutagennym na cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ mutagennoÊci, które jednak nie wystarczajà, aby umieÊciç te substancje w kategorii 2. 2.2.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: Poz. 1666 R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne. Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne. Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R68 Mo˝liwe ryzyko powstania zmian w stanie zdrowia. nieodwracalnych 2.2.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji mutagennych Mutacjà jest trwa∏a zmiana w iloÊci lub strukturze materia∏u genetycznego w organizmie, która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej danego organizmu. Te zmiany mogà dotyczyç pojedynczych genów, zespo∏ów genów lub ca∏ych chromosomów. Zmiany dotyczàce pojedynczych genów mogà byç konsekwencjà dzia∏aƒ na pojedyncze zasady w DNA (mutacja punktowa) lub du˝ych zmian, wraz z delecjà, wewnàtrz genu. Zmiany dotyczàce ca∏ych chromosomów mogà mieç charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmna˝ajàcych si´ p∏ciowo, mogà byç przenoszone na potomstwo. Mutagenem jest czynnik, który jest przyczynà zwi´kszonej cz´stoÊci pojawiania si´ mutacji. Substancje sà zaklasyfikowane jako mutagenne tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone. Wyniki wskazujàce na „indukcj´ genetycznie istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalajàce na zaklasyfikowanie substancji chemicznej do kategorii 3, równie˝ uznaje si´ za sygna∏ prawdopodobnego dzia∏ania rakotwórczego tej substancji. Rozwój metod w badaniach mutagennoÊci jest procesem ciàg∏ym. Dla wielu nowych typów badaƒ brak jeszcze protoko∏ów standaryzujàcych i kryteriów oceny. W celu oceny takich danych rozwa˝a si´ jakoÊç przedstawianych badaƒ oraz znaczenie i stosownoÊç metod badawczych. Kategoria 1 W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 1 niezb´dne by∏yby istotne, pozytywne dowody pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, wskazujàce na wystàpienie mutacji u ludzi. Dotychczas nie sà znane takie substancje. Kategoria 2 W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 2 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ wskazujàcych na dzia∏anie mutagenne, inne interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci, Dziennik Ustaw Nr 171 — 11756 — stwierdzone w warunkach in vivo w komórkach rozrodczych ssaków lub mutacje w komórkach somatycznych ssaków stwierdzone w badaniach in vivo, w po∏àczeniu z jednoznacznymi dowodami, ˝e dana substancja lub jej istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych. Zaleca si´ nast´pujàce metody badaƒ w celu stwierdzenia, czy substancj´ chemicznà zaklasyfikowaç do kategorii 2: 1) badania mutagennoÊci in vivo w komórkach rozrodczych:
32. a)test mutacji swoistego locus,
33. b)test dziedzicznej translokacji,
34. c)test dominujàcej mutacji letalnej — wy˝ej wymienione badania Êwiadczà o oddzia∏ywaniu danej substancji na potomstwo lub dzia∏aniu uszkadzajàcym rozwój zarodkowy, 2) badania in vivo wykazujàce istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA):
35. a)badania nieprawid∏owoÊci chromosomowych, ujawnione na podstawie analizy cytogenetycznej, ∏àcznie z aneuploidià spowodowanà przez nieprawid∏owà segregacj´ chromosomów,
36. b)test cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych (SCE),
37. c)test nieplanowej syntezy DNA (UDS),
38. d)test (kowalencyjnego) wiàzania si´ mutagenu z DNA komórek rozrodczych,
39. e)badanie innych rodzajów uszkodzeƒ w DNA — badania te dostarczajà dowodów o bardziej lub mniej poÊrednim charakterze, pozytywne wyniki tych badaƒ uzupe∏nia si´ o pozytywne wyniki badaƒ in vivo dzia∏ania mutagennego w komórkach somatycznych u ssaków lub u cz∏owieka (kategoria 3, preferowane metody w pkt 1), 3) badania in vitro wskazujàce na mutacje w komórkach somatycznych ssaków (kategoria 3, pkt 1), w po∏àczeniu z wynikami badaƒ toksykokinetycznych lub innymi wynikami badaƒ wskazujàcymi, ˝e zwiàzek lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych. Dla pkt 2 i 3 pozytywne wyniki badaƒ testem „poÊredniego gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych pozytywnych wyników w badaniach in vitro mo˝na uznaç jako dowody potwierdzajàce. Kategoria 3 W celu zaklasyfikowania substancji do kategorii 3 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ in vivo ujawniajàce dzia∏anie mutagenne lub inne interakcje komórkowe zwiàzane z mutagennoÊcià w komórkach somatycznych ssaków. Pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ mutagennoÊci w warunkach in vitro Poz. 1666 stanowià dodatkowe potwierdzenie wyników badaƒ okreÊlonych w kategorii 2 w pkt 2. Obecnie, w celu badania dzia∏ania mutagennego w komórkach somatycznych, w warunkach in vivo, zalecane sà nast´pujàce metody: 1) badania mutagennoÊci w komórkach somatycznych in vivo:
40. a)test mikrojàdrowy w komórkach szpiku kostnego lub analiza metafaz w komórce,
41. b)analiza metafaz w limfocytach krwi obwodowej,
42. c)test barwnych plam na sierÊci myszy (test plamkowy), 2) badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych:
43. a)test cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych (SCE) w komórkach somatycznych,
44. b)test nieplanowej syntezy DNA (UDS) w komórkach somatycznych,
45. c)test kowalencyjnego wiàzania mutagenu z DNA w komórkach somatycznych,
46. d)badanie uszkodzeƒ DNA, np. test alkalicznej elucji DNA w komórkach somatycznych. Substancji, które jedynie w warunkach in vitro wykazujà pozytywne wyniki w jednym lub w kilku testach badania mutagennoÊci, nie klasyfikuje si´. Zalecane sà dalsze badania tych substancji w warunkach in vivo. W wyjàtkowych przypadkach, w szczególnoÊci dla substancji wykazujàcej wyraêne odpowiedzi w kilku testach in vitro, dla której nie ma dost´pnych danych z badaƒ in vivo oraz której w∏aÊciwoÊci sà podobne do wczeÊniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie do kategorii 3. 2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej, substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç podzielono na 3 kategorie: Kategoria 1 Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Sà to substancje, dla których ustalono przyczynowy zwiàzek pomi´dzy nara˝eniem a upoÊledzeniem funkcji rozrodczej u cz∏owieka. Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na rozwój p∏odu. Sà to substancje, dla których ustalono zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka a zmianami w rozwoju jego potomstwa. Kategoria 2 Substancje, które rozpatruje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11757 — Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na takà substancj´ mo˝e upoÊledzaç funkcje rozrodcze. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà: 1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze u cz∏owieka, nie wykazujàc innych skutków dzia∏ania toksycznego, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze u cz∏owieka, gdy objawy szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków, 2) inne informacje wskazujàce na szkodliwe dzia∏anie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce przyjàç za∏o˝enie, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e upoÊledzaç rozwój potomstwa. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà: Poz. 1666 Sà to substancje zaklasyfikowane na podstawie: 1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka przy braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2, 2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka. 2.3.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój potomstwa, nie wykazujàc innych skutków dzia∏ania toksycznego u nara˝onych matek, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój potomstwa, gdy objawy upoÊledzenia rozwoju wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków, W przypadku substancji o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: 2) inne informacje wskazujàce na upoÊledzenie rozwoju potomstwa u cz∏owieka. Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: Kategoria 3 R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç. W przypadku substancji upoÊledzajàcych rozwój potomstwa: R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki. Substancje o mo˝liwym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. W przypadku substancji, które rozpatruje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: Sà to substancje, które zaklasyfikowano na podstawie: R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç. 1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka przy braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2, 2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Substancje, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka. W przypadku substancji, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka: R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki. Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: W przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: R62 Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci. W przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na rozwój p∏odu: R63 Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na dziecko w ∏onie matki. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11758 — 2.3.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç Wp∏yw na rozrodczoÊç obejmuje uszkodzenie funkcji i zdolnoÊci rozrodczych u cz∏owieka oraz indukcj´ szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ skutki dziedziczne, co klasyfikuje si´ jako wp∏yw na p∏odnoÊç i wp∏yw na rozwój potomstwa. Wp∏yw na p∏odnoÊç obejmuje szkodliwe dzia∏anie na libido, zachowania seksualne, spermatogenez´ i oogenez´ lub na aktywnoÊç hormonalnà i reakcje fizjologiczne, które mogà oddzia∏ywaç na zdolnoÊç do zap∏odnienia, oraz rozwój zap∏odnionego jaja, ∏àcznie z jego implantacjà. Wp∏yw na rozwój potomstwa jest rozumiany w jego najszerszym zakresie i obejmuje zarówno wp∏yw na rozwój potomstwa przed urodzeniem, jak i po urodzeniu. Skutki dzia∏ania szkodliwego mogà wyst´powaç w okresie prenatalnym (przedurodzeniowym), jak i postnatalnym (pourodzeniowym) i obejmujà skutki embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak: zmniejszenie masy cia∏a, opóênienie rozwoju fizycznego, dzia∏anie toksyczne na narzàdy wewn´trzne, Êmierç zarodków i p∏odów. Ponadto mogà polegaç na dzia∏aniu teratogennym manifestujàcym si´ morfologicznymi i czynnoÊciowymi wadami wrodzonymi u potomstwa wyst´pujàcymi w okresie perinatalnym (oko∏ourodzeniowym), jak i postnatalnym. Mo˝e równie˝ wystàpiç upoÊledzenie rozwoju fizycznego i umys∏owego w okresie postnatalnym a˝ do momentu osiàgni´cia dojrza∏oÊci p∏ciowej. Klasyfikacja substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç z za∏o˝enia dotyczy substancji, których swoiste lub specyficzne w∏aÊciwoÊci wywo∏ujà takie dzia∏anie. W ten sposób nie klasyfikuje si´ substancji, je˝eli takie dzia∏anie jest wtórnym nast´pstwem innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancjami wzbudzajàcymi szczególny niepokój sà te, które dzia∏ajà na rozrodczoÊç na poziomie nara˝enia niewywo∏ujàcym innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancje zalicza si´ do kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych. Do kategorii 2 lub 3 substancje zalicza si´ przede wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach. Wyniki badaƒ in vitro lub na jajach ptaków traktuje si´ jako „dowody potwierdzajàce”, które tylko wyjàtkowo, w przypadku braku dowodów in vivo, mogà prowadziç do zaklasyfikowania substancji. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów skutków toksycznych, dla substancji wykazujàcych dzia∏anie toksyczne na rozrodczoÊç istniejà progi dzia∏ania szkodliwego, poni˝ej których takiego dzia∏ania nie nale˝y oczekiwaç. W przypadku gdy wykryto wyraêne skutki w wyniku badaƒ na zwierz´tach, ich znaczenie dla cz∏owieka mo˝e byç wàtpliwe, w szczególnoÊci gdy wystàpi∏y jedynie w najwi´kszej dawce lub gdy istniejà istotne ró˝nice toksykokinetyczne albo droga nara˝enia jest nieodpowiednia. Te lub podobne przyczyny mogà byç powodem, ˝e zalecane mo˝e byç zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania. Poz. 1666 Je˝eli poziom dawkowania wynoszàcy co najmniej 1 000 mg/kg (do˝o∏àdkowo), ustalony w wyniku badaƒ przeprowadzonych metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nie wywiera szkodliwego wp∏ywu na rozrodczoÊç, nie prowadzi si´ dalszych badaƒ. Je˝eli istniejà dane uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach z zastosowaniem wi´kszych dawek, dane te rozpatruje si´ razem z innymi istotnymi informacjami. Skutki obserwowane po zastosowaniu wi´kszych dawek niekoniecznie prowadzà do zaklasyfikowania substancji jako dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç. Wp∏yw na p∏odnoÊç Dla zaklasyfikowania substancji do kategorii 2, w odniesieniu do zaburzeƒ p∏odnoÊci, wymagany jest wyraêny dowód otrzymany w wyniku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt wraz z potwierdzajàcymi dowodami dotyczàcymi mechanizmu lub miejsca dzia∏ania, podobieƒstwa chemicznego do innych znanych czynników wp∏ywajàcych na rozrodczoÊç, albo wraz z innymi informacjami dotyczàcymi cz∏owieka, sugerujàcymi mo˝liwoÊç wystàpienia takich skutków u cz∏owieka. W przypadku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt i braku istotnych dowodów potwierdzajàcych, substancj´ takà mo˝na zaliczyç do kategorii 3. Je˝eli upoÊledzenie p∏odnoÊci wtórnie towarzyszy uogólnionemu dzia∏aniu toksycznemu lub wycieƒczeniu g∏odowemu, zaklasyfikowanie substancji do kategorii 2 nast´puje, gdy istniejà dowody wskazujàce na specyficzne dzia∏anie toksyczne na uk∏ad rozrodczy. Je˝eli wykazano, ˝e upoÊledzenie p∏odnoÊci w badaniach na zwierz´tach nastàpi∏o w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu, zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów dotyczàcych mechanizmu dzia∏ania, w celu okreÊlenia, czy szkodliwe skutki, w szczególnoÊci zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogà wystàpiç u cz∏owieka. Wp∏yw na rozwój potomstwa Dla zaklasyfikowania do kategorii 2 konieczne sà wyraêne dowody szkodliwego dzia∏ania w dobrze przeprowadzonych badaniach wykonanych na co najmniej jednym gatunku zwierzàt. Je˝eli szkodliwe dzia∏anie na potomstwo, obserwowane pre– i postnatalnie, jest wtórnym nast´pstwem toksycznego dzia∏ania na matki, obni˝enia spo˝ycia paszy i wody, stresu, niedostatecznej opieki nad potomstwem, szczególnych braków w diecie, z∏ych warunków hodowli, infekcji i wielu innych czynników, istotne jest wykazanie w dobrze udokumentowanych badaniach, czy skutki takiego dzia∏ania na potomstwo wystàpià w dawkach niewywo∏ujàcych wyraênego toksycznego dzia∏ania na matki. Wa˝na jest równie˝ droga nara˝enia. W szczególnoÊci wstrzykni´cie dra˝niàcej substancji do jamy otrzewnej mo˝e wywo∏aç lokalne uszkodzenie macicy i jej zawartoÊci. Wyniki takich badaƒ interpretuje si´ ostro˝nie i bez innych dowodów wyniki takie nie prowadzà do klasyfikacji substancji. Zaklasyfikowanie do kategorii 3 nast´puje na podstawie podobnych kryteriów jak zaklasyfikowanie do Dziennik Ustaw Nr 171 — 11759 — kategorii 2, jednak takiej klasyfikacji dokonuje si´, gdy projekt badaƒ ma wady, które czynià wnioski mniej przekonujàcymi, lub gdy nie mo˝na wykluczyç, ˝e pozytywne wyniki badaƒ mog∏y byç spowodowane czynnikami niespecyficznymi, takimi jak dzia∏anie toksyczne na matki. Je˝eli jedynymi objawami jest ma∏a cz´stoÊç wad wyst´pujàcych samoistnie, niewielkiego stopnia zaburzenia procesu kostnienia lub niewielkiego stopnia zaburzenia rozwoju postnatalnego, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest podejmowana w ka˝dym przypadku indywidualnie. Objawy podczas okresu laktacji Substancjom zaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, które powodujà zaniepokojenie ze wzgl´du na wp∏yw na laktacj´, dodatkowo przypisuje si´ na oznakowaniu zwrot: R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià. Kryteria stosowania zwrotu R64 znajdujà si´ w cz´Êci 3 pkt 2.8. Toksyczne dzia∏anie na potomstwo, wynikajàce wy∏àcznie z nara˝enia przez mleko karmiàcej matki, oraz skutki dzia∏ania toksycznego, powstajàce przez bezpoÊrednie nara˝enie potomstwa, nie powodujà zaklasyfikowania substancji chemicznej jako dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç, dopóki nie powodujà upoÊledzenia rozwoju potomstwa. Substancjom niezaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, które wzbudzajà jednak zaniepokojenie, ˝e mogà dzia∏aç toksycznie, je˝eli przenoszone sà na dziecko wraz z mlekiem matki, przypisuje si´ na oznakowaniu zwrot R64. Zwrot ten jest równie˝ w∏aÊciwy dla substancji zaburzajàcej iloÊç lub jakoÊç wydzielanego mleka. Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie: 1) badaƒ toksykokinetycznych wskazujàcych, ˝e substancja mo˝e byç obecna w mleku w iloÊciach potencjalnie toksycznych, 2) wyników co najmniej jednego badania dwupokoleniowego na zwierz´tach, które wskazujà na pojawienie si´ szkodliwych skutków u potomstwa z powodu przeniesienia substancji z mlekiem, 3) dowodów u cz∏owieka wskazujàcych na ryzyko dla dzieci w okresie karmienia piersià. Substancje, o których wiadomo, ˝e ulegajà kumulacji w organizmie i które nast´pnie mogà si´ wydalaç z mlekiem, nale˝y oznakowaç zwrotami R33 i R64. Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO 1. Wst´p Podstawowym celem klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed zagro˝eniami, jakie stwarzajà one dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje si´ jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych. Kryteria podane poni˝ej oparte sà na metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Liczba badaƒ wymaganych w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy jest ograniczona i informacje otrzymane na podstawie tych badaƒ mogà nie wystarczaç dla przeprowadzenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç potrzebne dodatkowe dane. Klasyfikacja substancji lub preparatu mo˝e zostaç zmieniona równie˝ po otrzymaniu nowych danych. Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, klasyfikacj´ substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach. Substancje klasyfikuje si´ zwykle na podstawie danych doÊwiadczalnych dotyczàcych toksycznoÊci ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozk∏adu substancji oraz wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika podzia∏u oktanol-woda) lub wartoÊci BCF (wspó∏czynnik biokoncentracji) — je˝eli jest dost´pna. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia Kryteria klasyfikacji substancji zawarte w pkt 2.1 mo˝na stosowaç w odniesieniu do preparatów jedynie wówczas, gdy by∏y one zbadane zgodnie z wymaganiami dotyczàcymi metod badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego zawartymi w cz´Êci 7 pkt 2.4. 2.1. Ârodowisko wodne 2.1.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne. i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. 2.4. Procedura klasyfikacji preparatów Je˝eli preparaty zawierajà jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami przedstawionymi w pkt 2, klasyfikuje si´ je na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych. Poz. 1666 Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/dm3 lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/dm3 Dziennik Ustaw Nr 171 — 11760 — lub 72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/dm3 i substancje lub preparaty nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi lub log Pow (log wspó∏czynnika podzia∏u oktanol-woda) ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤100). R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne. Zwrot przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/dm3 lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/dm3 lub Poz. 1666 Tego ostatniego kryterium nie stosuje si´ do przypadków, dla których istniejà dodatkowe naukowe dowody dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat lub produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà: 1) dowód zdolnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym, 2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w st´˝eniu 1 mg/dm3, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek jest wy˝sze od 1 mg/dm3. 72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/dm3. R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne. R51 Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne. Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom, które nie spe∏niajà kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci mogà stwarzaç zagro˝enia dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów wodnych. i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb): 1 mg/dm3 < CL50 ≤ 10 mg/dm3 lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 1 mg/dm3 < CE50 ≤ 10 mg/dm3 lub 72 godziny CI50 (dla glonów): 1 mg/dm3 < CI50 ≤ 10 mg/dm3 i substancje lub preparaty nie rozk∏adajà si´ ∏atwo lub log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100). 2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne. i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/dm3 < CL50 ≤ 100 mg/dm3 lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 10 mg/dm3 < CE50 ≤ 100 mg/dm3 lub 72 godziny CI50 (dla glonów): 10 mg/dm3 < CI50 ≤ 100 mg/dm3 i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji. R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub opóênione dla struktury lub funkcjonowania ekosystemów wodnych. Na przyk∏ad substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie si´ substancje o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/dm3, obejmuje si´ tym kryterium, je˝eli: 1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi, 2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100). Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy istniejà dodatkowe dane dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat oraz produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà: 1) dowód zdolnoÊci do szybkiego rozk∏adu w Êrodowisku wodnym, 2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci substancji, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci, w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci. Dziennik Ustaw Nr 171 — 11761 — 2.1.3. Uwagi dotyczàce ustalenia wartoÊci CI50 dla alg oraz rozk∏adu substancji Poz. 1666 R59 Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej. W przypadku barwnych substancji i preparatów, gdy mo˝na wykazaç, ˝e wzrost glonów jest hamowany wy∏àcznie w wyniku zmniejszenia dost´pnoÊci Êwiat∏a, wskaênika CI50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje si´ jako podstawy dla klasyfikacji. Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych dowodów okreÊlajàcych ich w∏aÊciwoÊci oraz prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje i preparaty wymienione w przepisach o ochronie warstwy ozonowej. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ulegajàce ∏atwo rozk∏adowi, je˝eli spe∏niajà nast´pujàce kryteria: Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY 1) w 28-dniowych badaniach biodegradacji zosta∏y osiàgni´te nast´pujàce poziomy degradacji:
47. a)w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego w´gla organicznego — 70 %,
48. b)w badaniach opartych na ubytku tlenu lub generacji dwutlenku w´gla — 60 % maksimum teoretycznego — poziomy biodegradacji muszà byç osiàgni´te w okresie 10 dni od momentu rozpocz´cia rozk∏adu, przez który rozumie si´ dzieƒ, w którym 10 % substancji ulega degradacji, 2) je˝eli dost´pne sà tylko dane o wielkoÊci ChZT i BZT5, gdy stosunek BZT5/ChZT jest wi´kszy lub równy 0,5, 3) dost´pne sà inne przekonujàce naukowe dowody, wykazujàce, ˝e substancje lub preparaty mogà ulec rozk∏adowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w Êrodowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie 28 dni. 2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne 2.2.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej: R54 Dzia∏a toksycznie na roÊliny. 1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów) W przypadku preparatów gazowych bierze si´ pod uwag´: 1) ocen´ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, 2) oszacowanie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, 3) oszacowanie zagro˝enia dla Êrodowiska. 1.1. Ocena w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych 1.1.1. PalnoÊç W∏aÊciwoÊci palne preparatów gazowych oznacza si´ metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wynikami przeprowadzonych badaƒ oraz z uwzgl´dnieniem kryteriów podanych w metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz zgodnie z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. Wyjàtkowo, je˝eli preparaty gazowe sà wytwarzane w ma∏ych iloÊciach, palnoÊç mieszanin gazowych mo˝e byç oszacowana za pomocà nast´pujàcej metody kalkulacyjnej: Mieszanin´ gazów zapisuje si´ w postaci wyra˝enia: A1F1 + ... AiFi + ... AnFn + B1I1 + ... BiIi + ... BpIp, R55 Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta. gdzie: R56 Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe. Ai i Bi sà u∏amkami molowymi, R57 Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y. Fi — gaz palny, R58 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku. Ii — gaz oboj´tny, Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych danych na temat ich dzia∏ania toksycznego, trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie bezpoÊrednie, przewlek∏e lub opóênione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów naturalnych, innych ni˝ opisane w pkt 2.1. p — liczba gazów oboj´tnych. 2.2.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej: n — liczba gazów palnych, Wzór powy˝szy mo˝na przekszta∏ciç do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy oboj´tne) sà wyra˝one jako równowa˝nik azotu za pomocà wspó∏czynnika Ki i gdzie równowa˝na zawartoÊç gazu palnego A’i jest okreÊlona nast´pujàco: A’i = Ai · [100/(Ai + KiBi)] Wykorzystujàc wartoÊç okreÊlajàcà maksymalnà zawartoÊç gazu palnego w mieszaninie z azotem, która Dziennik Ustaw Nr 171 — 11762 — Poz. 1666 nie pali si´ w powietrzu (Tci), otrzymuje si´ nast´pujàce wyra˝enie: W tym przypadku preparat jest zaklasyfikowany jako utleniajàcy, z przypisanym zwrotem R8. ΣA’i/Tci ≤ 1 Wspó∏czynniki równowa˝noÊci dla gazów utleniajàcych i tlenu. Mieszanina gazowa jest palna, je˝eli wynik we wzorze jest wi´kszy od jednoÊci; w tym przypadku preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwo palne z przypisanym zwrotem R12. Wspó∏czynniki równowa˝noÊci (Ki) WartoÊci wspó∏czynników równowa˝noÊci Ki dla gazu oboj´tnego i azotu oraz maksymalnà zawartoÊç gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabelach 1 i 2 normy ISO 10156 lub normy PN-EN 720-2:2000. Maksymalna zawartoÊç gazu palnego (Tci) WartoÊç maksymalnej zawartoÊci gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabeli 2 normy ISO 10156 lub normy PN-EN 720-2:2000. Je˝eli wartoÊç Tci dla gazu palnego nie wyst´puje w powy˝szych normach, stosuje si´ odpowiadajàcà jej dolnà granic´ wybuchowoÊci (DGW). Je˝eli brak wartoÊci DGW, wartoÊç Tci ustala si´ na poziomie 1 % obj´toÊci gazu palnego. Uwagi: Powy˝szy wzór wykorzystuje si´ do w∏aÊciwego oznakowania preparatów gazowych, jednak nie jest on metodà zast´pujàcà badanie eksperymentalne do wyznaczenia parametrów bezpieczeƒstwa technicznego. Wzór ten nie podaje informacji, czy mieszanina zawierajàca gazy utleniajàce mo˝e byç przygotowana w sposób bezpieczny. Ocena ∏atwopalnoÊci w sposób podany w niniejszym punkcie nie uwzgl´dnia gazów o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych. Wzór powy˝szy generuje prawdziwe wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie wp∏ywajà wzajemnie na swojà palnoÊç. Uwzgl´dnia si´ to np. dla chlorowcopochodnych w´glowodorów. 1.1.2. W∏aÊciwoÊci utleniajàce Ze wzgl´du na to, ˝e metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie zawierajà metod oznaczania w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mieszanin gazowych, oceny tych w∏aÊciwoÊci dokonuje si´ nast´pujàcymi metodami szacunkowymi. Podstawà tych metod jest porównanie potencja∏u utleniajàcego gazów w mieszaninie z potencja∏em utleniajàcym tlenu w powietrzu. St´˝enia gazów w mieszaninie sà wyra˝one jako % obj´toÊciowy. Uwa˝a si´, ˝e mieszanina gazowa jest takim samym lub silniejszym utleniaczem ni˝ powietrze, je˝eli spe∏niony jest nast´pujàcy warunek: Σxi · Ci ≥ 21 gdzie: xi — jest st´˝eniem gazu „i” wyra˝onym w % obj´toÊciowych, Ci — jest wspó∏czynnikiem równowa˝noÊci tlenu. Wspó∏czynniki u˝yte w obliczeniach zdolnoÊci utleniajàcych pewnych gazów w mieszaninie w stosunku do zdolnoÊci utleniajàcej tlenu w powietrzu, wymienione w normie ISO 10156 lub w normie PN-EN 720-2:2000, sà nast´pujàce: O2 — 1; N2O — 0,6. Je˝eli w cytowanych normach nie podano wartoÊci wspó∏czynnika Ci dla gazu, jako wartoÊç wspó∏czynnika przyjmuje si´ 40. 2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wymaganiami za∏àcznika, na podstawie wyników przeprowadzonych badaƒ albo na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników. 3. Nadtlenki organiczne W przypadku w∏aÊciwoÊci utleniajàcych metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie majà zastosowania do nadtlenków organicznych. Stosuje si´ nast´pujàcà metod´ obliczeniowà bazujàcà na obecnoÊci aktywnego tlenu: St´˝enie wolnego tlenu (%) w preparacie wyra˝one jest wzorem: 16 · Σ(ni · ci/
49. mi)gdzie: ni — liczba grup nadtlenkowych w czàsteczce nadtlenku organicznego, ci — st´˝enie (% wagowy) nadtlenku organicznego, mi — masa czàsteczkowa nadtlenku organicznego. Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW W przypadku zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka oraz zagro˝eƒ dla Êrodowiska preparaty klasyfikuje sie na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników. Natomiast klasyfikacj´ preparatów ze wzgl´du na zagro˝enia wynikajàce z ich w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z postanowieniami cz´Êci 2. 1. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 1.1. Wst´p Preparat ocenia si´ pod wzgl´dem wszystkich zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka stwarzanych przez zawarte w nim substancje. Metod´ oceny na podstawie Dziennik Ustaw Nr 171 — 11763 — zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników przedstawiono w pkt 1.2 i 1.3. Ma ona zastosowanie do wszystkich preparatów i uwzgl´dnia wszystkie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka stwarzane przez substancje zawarte w preparacie. W celu przeprowadzenia oceny preparatu niebezpieczne dla zdrowia cz∏owieka skutki podzielono nast´pujàco: 1) skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, 2) nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych, 3) powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego, 4) dzia∏anie ˝ràce/dra˝niàce, 5) dzia∏anie uczulajàce, 6) dzia∏anie rakotwórcze, mutagenne i dzia∏anie szkodliwe na rozrodczoÊç. Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych dzia∏aniem preparatów wykorzystuje si´ wartoÊci st´˝eƒ granicznych: 1) je˝eli substancja jest zamieszczona w wykazie wraz z przypisanymi jej szczegó∏owymi wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników stosuje si´ te wartoÊci st´˝eƒ granicznych, 2) je˝eli substancja nie jest zamieszczona w wykazie niebezpiecznych substancji chemicznych lub jest zamieszczona w wykazie, lecz nie przypisano jej szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych stosuje si´ odpowiednie wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione w pkt 1.3. Klasyfikacja substancji oraz koƒcowa klasyfikacja preparatu jest wyra˝ana: Poz. 1666 Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany zawartoÊci jednego lub kilku niebezpiecznych sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ: Zakres st´˝eƒ wyjÊciowych sk∏adnika ≤ 2,5 % > 2,5 ≤ 10 % > 10 ≤ 25 % > 25 ≤ 100 % Dozwolone odchylenia od wyjÊciowego st´˝enia sk∏adnika ± 30 % ± 20 % ± 10 % ± 5% Klasyfikacj´ tak˝e przeprowadza si´ ponownie, je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe przez dodanie lub zastàpienie sk∏adników. 1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka A. Preparaty bardzo toksyczne A.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i — z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym — przypisuje si´ im symbol „T+” i zwroty R26, R27 lub R28, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
50. a)st´˝enia graniczne wymienione w wykazie albo
51. b)st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli: 1) za pomocà symbolu i co najmniej jednego zwrotu wskazujàcego rodzaj zagro˝enia albo 2) za pomocà kategorii (kategoria 1, kategoria 2 lub kategoria 3) z przypisanym zwrotem wskazujàcym rodzaj zagro˝enia, w przypadku gdy substancje i preparaty sà uznane za rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. Oprócz symbolu uwzgl´dnia si´ zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, które sà przypisane ka˝dej substancji rozpatrywanej w ramach klasyfikacji preparatu. Ocena niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka w∏aÊciwoÊci preparatów jest wyra˝ana za pomocà st´˝eƒ granicznych niebezpiecznych substancji, b´dàcych sk∏adnikami danego preparatu w powiàzaniu z klasyfikacjà tych substancji. St´˝enia graniczne wyra˝ane sà w procentach wagowych, w przypadku preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych. gdzie: PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, LT+ — odpowiednia wartoÊç graniczna st´˝enia ka˝dej substancji bardzo toksycznej wyra˝ona w % wagowych lub obj´toÊciowych. A.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i — z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych — przypisuje si´ im symbol „T+” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie Dziennik Ustaw Nr 171 — 11764 — skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. B. Preparaty toksyczne B.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i — z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym — przypisuje si´ im symbol „T” i zwroty R23, R24 lub R25, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
52. a)st´˝enia graniczne wymienione w wykazie albo
53. b)st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksyczna lub toksyczna, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli: Poz. 1666 mienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. B.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im symbol „T” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. C. Preparaty szkodliwe C.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwroty R20, R21 lub R22, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
54. a)st´˝enie graniczne okreÊlone w wykazie albo gdzie: PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji toksycznej w preparacie, LT — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako T, okreÊlona dla ka˝dej bardzo toksycznej lub toksycznej substancji, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). B.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „T” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji bardzo toksycznych lub toksycznych, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wy-
55. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´, zaklasyfikowanà jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli: gdzie: PT+ — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji toksycznej w preparacie, PXn — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji szkodliwej w preparacie, LXn — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xn, dla ka˝dej substancji bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). Dziennik Ustaw Nr 171 — 11765 — Stosujàc metod´ klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, nie bierze si´ pod uwag´ zwrotu R65 przypisanego substancji obecnej w preparacie. C.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwrot R68/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. C.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypi