Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczn

Ustawaz dnia 17 sierpnia 2023 r.o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 826 i 1733) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „  1a) zakres tajemnicy refundacyjnej;  ”  ; 2) użyte w art. 1 w pkt 4, w art. 2 w pkt 4, w art. 9 w ust. 6, w art. 11 w ust. 2 w pkt 5, w ust. 5 w pkt 2-4 i w ust. 7 w pkt 3, w art. 13 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w ust. 3-5 i w ust. 6b, w art. 18 w ust. 1 w pkt 1, w art. 24 w ust. 1 w pkt 1-3, w art. 26 w pkt 1 w lit. ba i w pkt 2 w lit. ba, w art. 27 w pkt 4 w lit. ba, w art. 37 w ust. 7 oraz w art. 39 w ust. 3e w pkt 3, w różnej liczbie i różnym przypadku, wyrazy „urzędowa cena zbytu” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami „cena zbytu netto”; 3) w art. 2: a) pkt 5 otrzymuje brzmienie: „  5) cena hurtowa - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową;  ”  , b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „  5a) cena hurtowa brutto - cenę hurtową powiększoną o należny podatek od towarów i usług;  ”  , c) w pkt 6 wyrazy „do podmiotów uprawnionych do obrotu” zastępuje się wyrazami „przez wnioskodawcę podmiotom uprawnionym”, d) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu: „  11a) lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lek, w odniesieniu do którego każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej   (Dz. U. z 2022 r. poz. 470) i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu;  ”  , e) po pkt 17 dodaje się pkt 17a i 17b w brzmieniu: „  17a) prezentacja - lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor; 17b) produkt leczniczy terapii zaawansowanej - produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004   (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.)2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174, Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241.;  ”  , f) po pkt 20a dodaje się pkt 20b w brzmieniu: „  20b) substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - substancję czynną, w odniesieniu do której każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i prowadzące do jej powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do jej produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem dopuszczenia do kolejnych etapów wytwarzania substancji czynnej, w tym jej pakowania, przepakowywania, ponownego etykietowania, magazynowania oraz dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami;  ”  , g) pkt 26 otrzymuje brzmienie: „  26) urzędowa cena zbytu - cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o należny podatek od towarów i usług;  ”  ; 4) w art. 3: a) w ust. 1 po wyrazach „Funduszu” dodaje się wyrazy „zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5 tej ustawy, z uwzględnieniem jego późniejszych zmian, o których mowa w art. 124 ustawy o świadczeniach, oraz środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, a także zwrotów, o których mowa w art. 34 ust. 1-1b”, b) w ust. 2 w pkt 1 w lit. a wyrazy „ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach” „ zastępuje się wyrazami „ustawy o świadczeniach”, c) uchyla się ust. 4; 5) w art. 6: a) w ust. 1 w pkt 4 po wyrazie „żywieniowego” dodaje się przecinek i wyrazy „wyrób medyczny”, b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. Kwota odpłatności przez pacjenta, o której mowa w ust. 2, ulega obniżeniu o: 1) 10% - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo gdy do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) 15% - w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - przy czym koszt tej obniżki jest finansowany ze środków Funduszu.  ”  , c) po ust. 8 dodaje się ust. 8a-8e w brzmieniu: „  8a. Wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego wyznacza się na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do Funduszu, zgodnie z art. 45 ust. 2. 8b. Świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej, o której mowa w ust. 5, dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego, a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych. 8c. Limit finansowania surowca farmaceutycznego w każdym kolejnym roku, nie może być wyższy niż 30 percentyl rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły. 8d. Prezes Funduszu, ustala corocznie, nie później niż do dnia 1 czerwca danego roku, wykaz limitów finansowania, o których mowa w ust. 8a. Limity te obowiązują od dnia 1 lipca danego roku. 8e. Wykaz, o którym mowa w ust. 8d, Fundusz podaje do publicznej wiadomości na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.  ”  ; 6) w art. 7: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „  1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6% ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 50 groszy i nie wyższą niż: 1) 150 zł - w przypadku, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1; 2) 2000 zł - w przypadkach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3. 2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne są obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą, o której mowa w ust. 1, oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu.  ”  , b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: od do zasada marży - 10,00 zł 0,45 zł + 35% * x 10,01 zł 20,00 zł 3,95 zł + 25% *(x - 10,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 6,45 zł + 15% * (x - 20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 9,45 zł+ 10% *(x - 40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 13,45 zł + 5% *(x - 80,00 zł) 160,01 zł 640,00 zł 17,45 zł + 2,75% * (x - 160,00 zł) 640,01 zł 30,65 zł + 2% * (x - 640,00 zł)   -   gdzie x oznacza cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.  ”  , c) w ust. 6 po wyrazach „o którym mowa w” dodaje się wyrazy „art. 43 ust. 1 pkt 2 i”, d) ust. 8 otrzymuje brzmienie: „  8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10.  ”  ; 7) art. 8 otrzymuje brzmienie: „  Art. 8. Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 i 4. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.  ”  ; 8) w art. 9: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego: 1) stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, albo 2) będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku - uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.  ”  , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.  ”  , c) w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, cenę zbytu netto ustala się:  ”  ; 9) w art. 10 w ust. 3 uchyla się pkt 2; 10) w art. 11: a) w ust. 1 po wyrazach „Objęcie refundacją” dodaje się wyrazy „albo odmowa objęcia refundacją”, b) w ust. 2:   -   wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera:  ”  ,   -   pkt 3 otrzymuje brzmienie: „  3) kategorię dostępności refundacyjnej;  ”  ,   -   uchyla się pkt 8,   -   po pkt 8 dodaje się pkt 9 w brzmieniu: „  9) zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy, określonej wzorem, o którym mowa w art. 25 pkt 4, na dzień wydawania decyzji.  ”  , c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres: 1) 3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata; 2) 2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją; 3) 3 lat albo 5 lat - dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. b.  ”  , d) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „  3a. Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.  ”  , e) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „  4. Podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto następuje w drodze zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1.  ”  , f) w ust. 5 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „  4a) ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii;  ”  , g) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „  5a. W przypadku gdy decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera instrument dzielenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, może on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeżeli decyzja ta wygasła albo została uchylona.  ”  , h) ust. 6 otrzymuje brzmienie: „  6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.  ”  , i) w ust. 7 w pkt 3 kropkę zastępuję się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „  4) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone.  ”  , j) ust. 9 otrzymuje brzmienie: „  9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1. Wygaśnięcie stwierdza minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.  ”  , k) w ust. 11 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.  ”  , l) dodaje się ust. 12 w brzmieniu: „  12. W przypadku decyzji administracyjnych, o których mowa w ust. 1 i 6, zawierających instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister właściwy do spraw zdrowia doręcza kopie tych decyzji Prezesowi Funduszu oraz Prezesowi Agencji.  ”  ; 11) w art. 12: a) we wprowadzeniu do wyliczenia skreśla się wyrazy „i ustaleniu urzędowej ceny zbytu”, b) w pkt 13 na końcu dodaje się przecinek i dodaje się pkt 14 w brzmieniu: „  14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4  ”  ; 12) w art. 13: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. W pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej po upływie okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, cena zbytu netto nie może być określona na poziomie wyższym niż 75% ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku, środka lub wyrobu wydanej przed upływem tego okresu.  ”  , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „  2a. W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, był zawarty instrument dzielenia ryzyka obniżający cenę zbytu netto (cena efektywna), mechanizm, o którym mowa w ust. 2, stosuje się w odniesieniu do: 1) instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, obniżającego cenę efektywną na poziomie nie wyższym niż 75% ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego albo 2) ceny zbytu netto oraz ceny efektywnej określonej w taki sposób, aby suma obniżek takich cen wynosiła łącznie co najmniej 25 punktów procentowych względem takich cen określonych w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. 2b. W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, nie był zawarty instrument dzielenia ryzyka, spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 2, może być również zrealizowane przez obniżenie ceny do poziomu 75% ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej w instrumencie dzielenia ryzyka.  ”  , c) ust. 6 i 6a otrzymują brzmienie: „  6. Cena zbytu netto, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż: 1) 75% ceny zbytu netto prezentacji o najniższym koszcie za DDD, liczonym według ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu; 2) cena zbytu netto: a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo b) najtańszego odpowiednika, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek niebędący odpowiednikiem leku, który jest przedmiotem wniosku - w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. 6a. Cena zbytu netto ustalona w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.  ”  , d) po ust. 6a dodaje się ust. 6aa w brzmieniu: „  6aa. W przypadku gdy cena zbytu netto w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, w kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego cena efektywna, o której mowa w ust. 2a, nie może być wyższa niż w decyzji dotychczasowej.  ”  , e) w ust. 8:   -   wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:  ”  ,   -   pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) ceny zbytu netto: a) leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne, b) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, przy zastosowaniu następujących kryteriów:   -   tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń,   -   podobnej skuteczności  ”  ,   -   w części wspólnej po wyrazie „żywieniowego” dodaje się przecinek i wyrazy „wyrobami medycznymi”; 13) po art. 13 dodaje się art. 13a w brzmieniu: „  Art. 13a. 1. Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo leku wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może wnioskować o przyznanie maksymalnie jednej z preferencji administracyjnych i jednej z preferencji ekonomicznych, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wytwarzania leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - po dwie takie preferencje. 2. Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą: 1) w zakresie preferencji administracyjnych: a) zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 - w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz, b) wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat, c) zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, d) rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni - dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni - dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych; 2) w zakresie preferencji ekonomicznych: a) obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 ust. 1, do poziomu 50%, b) obniżenia do 50% opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3, c) ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu - w przypadku, o którym mowa w art. 13 ust. 6 pkt 1. 3. Do wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust. 1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego   (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.  ”  ; 14) w art. 14: a) w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazie „odpłatności” dodaje się wyrazy „na dzień wydania decyzji”, b) w ust. 2 w zdaniu drugim wyrazy „miesięcznej terapii” zastępuje się wyrazami „30-dniowej terapii”; 15) w art. 15: a) ust. 1-3 otrzymują brzmienie: „  1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4. 2. Do grupy limitowej kwalifikuje się: 1) lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania; 2) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów: a) tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane, b) podobnej skuteczności. 3. Po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji, której podstawą jest porównanie wielkości kosztów uzyskiwania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego w danym stanie klinicznym, dopuszcza się w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej tworzenie odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz dokonanie zmiany w grupach limitowych, która następuje przez zmianę z urzędu decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.  ”  , b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu: „  3a. Decyzja, o której mowa w ust. 3, podlega natychmiastowemu wykonaniu. 3b. Skutek prawny zmian w grupach limitowych następuje w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, opublikowanym po dacie wydania decyzji, o której mowa w ust. 3.  ”  , c) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie: „  4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, stanowi cena hurtowa za DDD leku o najwyższej spośród najniższych cen zbytu netto za DDD, który dopełnia 25% obrotu ilościowego liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1. 5. Podstawę limitu w przypadku: 1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - stanowi cena hurtowa za jednostkę tego środka, dla którego najwyższy spośród najniższych kosztów 30-dniowego stosowania według cen zbytu netto dopełnia 25% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1; 2) wyrobu medycznego - stanowi cena hurtowa za jednostkę tego wyrobu medycznego, dla którego najwyższa spośród najniższych cen zbytu netto za jednostkę tego wyrobu medycznego dopełnia 25% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1.  ”  , d) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu: „  7a. W przypadku gdy w danej grupie limitowej więcej niż jeden lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest pierwszym odpowiednikiem, do obliczeń, o których mowa w ust. 7, wykorzystuje się cenę hurtową produktu odpowiednio o najniższej cenie zbytu netto za DDD lub o najniższym koszcie 30-dniowego stosowania według cen zbytu netto, lub o najniższej cenie zbytu netto za jednostkę.  ”  , e) ust. 11 otrzymuje brzmienie: „  11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, stanowi najwyższa cena hurtowa leku, którego cena zbytu netto za DDD nie przekracza średniej ceny zbytu netto za DDD leków w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.  ”  , f) po ust. 11 dodaje się ust. 11a w brzmieniu: „  11a. Podstawę limitu nowo tworzonej grupy limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, stanowi cena hurtowa za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 100% szacowanego zapotrzebowania na te leki.  ”  , g) w ust. 13 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „ust. 11 i 12” zastępuje się wyrazami „ust. 11-12”, h) ust. 14 otrzymuje brzmienie: „  14. W przypadku gdy DDD jest inna niż najczęściej stosowana dobowa dawka leku (PDD), minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć podstawę limitu na podstawie PDD.  ”  ; 16) po art. 16 dodaje się art. 16a i art. 16b w brzmieniu: „  Art. 16a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa Agencji. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego. 4. Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia. 5. W przypadku dokonywania zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia może zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny oraz Prezesa Agencji, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Art. 16b. 1. W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes Funduszu powołuje zespół koordynacyjny dla tego programu. 2. Do zadań zespołu koordynacyjnego należy: 1) kwalifikacja świadczeniobiorców do programu lekowego; 2) ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego; 3) rozstrzyganie o wyłączeniu świadczeniobiorców z programu lekowego; 4) składanie półrocznych raportów do Prezesa Funduszu z realizacji danego programu lekowego; 5) składanie do ministra właściwego do spraw zdrowia propozycji zmian, kontynuacji lub zaprzestania finansowania programu lekowego na podstawie danych przekazywanych przez świadczeniodawców realizujących dany program lekowy do Funduszu i zespołu koordynacyjnego, w szczególności dotyczących oceny skuteczności terapii. 3. Członkowie zespołu koordynacyjnego są powoływani przez Prezesa Funduszu. 4. Do zespołu koordynacyjnego może zostać powołana osoba posiadająca tytuł specjalisty z dziedziny medycyny właściwej dla danego programu lekowego. 5. Członkowie zespołu koordynacyjnego wybierają ze swojego składu przewodniczącego, jego zastępców i sekretarza. 6. Zespół koordynacyjny obraduje na posiedzeniach, w tym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających porozumiewanie się na odległość. 7. W posiedzeniu zespołu koordynacyjnego mogą brać udział, bez prawa głosu: 1) przedstawiciel Prezesa Funduszu; 2) przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia. 8. Prezes Funduszu określi, w drodze zarządzenia, regulamin zespołu koordynacyjnego określający jego organizację, szczegółowe zadania, sposób i tryb działania oraz uczestnictwo w pracach tego zespołu. 9. Obsługę administracyjną oraz prawną zespołu koordynacyjnego i jego członków w zakresie spraw prowadzonych przez ten zespół zapewnia wskazany przez Prezesa Funduszu, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, świadczeniodawca realizujący umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programów lekowych. 10. Prezes Funduszu odwołuje członka zespołu koordynacyjnego z własnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia w przypadku: 1) rezygnacji ze stanowiska; 2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań; 3) uchylania się od wykonywania obowiązków członka zespołu koordynacyjnego albo nieprawidłowego wykonywania tych obowiązków.  ”  ; 17) w art. 18: a) w ust. 1 uchyla się pkt 2, b) w ust. 2 uchyla się pkt 1 i 3, c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Przepis art. 24 ust. 6c stosuje się odpowiednio.  ”  ; 18) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu: „  Art. 18a. 1. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, wnioskodawca nie może zmienić treści wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w szczególności w zakresie ceny zbytu netto i instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może, po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą w zakresie, o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1, 3 i 4, biorąc pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 2, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na niezaspokojone potrzeby świadczeniobiorców oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.  ”  ; 19) w art. 19: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-2, 4 i 5, Komisja prowadzi negocjacje w składzie trzyosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1c w brzmieniu: „  1a. Spośród członków zespołu negocjacyjnego przewodniczący Komisji wskazuje przewodniczącego zespołu negocjacyjnego. 1b. Przewodniczący Komisji może dopuścić większą liczbę członków Komisji do udziału w negocjacjach. 1c. Wnioskodawca podczas negocjacji jest reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby. Reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki.  ”  ; 20) w art. 20: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „  2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;  ”  , b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Kandydaci na członków oraz członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1138, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1726, 1855, 2339 i 2600 oraz z 2023 r. poz. 289, 818, 852, 1234, 1834 i 1860.), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, odpowiednio przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji, obejmujące okres 3 lat poprzedzających złożenie oświadczenia. Składający deklarację jest obowiązany do zawarcia w niej klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.  ”  , c) w ust. 5:   -   po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „  1a) numer PESEL osoby składającej oświadczenie;  ”  ,   -   po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „  2a) numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu, o których mowa w pkt 2;  ”  ; 21) w art. 22 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komisji lub negocjacjach w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji lub każdych negocjacjach, jednak miesięcznie nie więcej niż trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszanego corocznie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.  ”  ; 22) w art. 24: a) w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) ustalenie albo zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, który został złożony w okresie obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją trwającą przed wygaśnięciem okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, oraz w okresie 12 miesięcy obowiązywania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wydanej po zaistnieniu tych okoliczności, wniosek taki nie wywołuje skutku prawnego i pozostawia się go bez rozpoznania.  ”  , c) w ust. 2:   -   po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „  1a) informację, w jakich wskazaniach jest refundowany ten produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);  ”  ,   -   w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu: „  6) dokument patentowy lub dokument, z którego wynika udzielenie dodatkowego okresu wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy.  ”  , d) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. W przypadku gdy informacje dołączone zgodnie z ust. 2 uległy zmianie po dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca jest obowiązany niezwłocznie, nie później niż do upływu terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania oraz możliwości wypowiedzenia się co do dowodów i materiałów zebranych w sprawie, wynikającego z art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, do ich aktualizacji.  ”  , e) w ust. 4 wyrazy „o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2 lit. h-j” zastępuje się wyrazami „o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 1 lit. h lub pkt 2 lit. h oraz i”, f) po ust. 6a dodaje się ust. 6aa i 6ab w brzmieniu: „  6aa. Składający wniosek oświadcza pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, że dane zawarte we wniosku oraz informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są zgodne z prawdą. Składający deklarację jest obowiązany dołączyć do wniosku klauzulę o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 6ab. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 6aa, nie dotyczy dokumentów, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. a oraz c, art. 25a pkt 14 lit. a-c, art. 25b pkt 14, art. 26 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. h oraz i, art. 28 pkt 7 lit. a i art. 29 pkt 5.  ”  , g) po ust. 6d dodaje się ust. 6e w brzmieniu: „  6e. Decyzje, postanowienia oraz inne pisma wydane w toku postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego prowadzonego za pomocą SOLR uznaje się za doręczone z chwilą ich podpisania i umieszczenia w skrzynce odbiorcy.  ”  , h) w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „oraz art. 26 pkt 2 lit. h-j” zastępuje się wyrazami „oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”; 23) skreśla się użyty w art. 25 w pkt 1, w art. 26 w pkt 1 w lit. a oraz w pkt 2 w lit. a, w art. 27 w pkt 1, w art. 28 w pkt 1, w art. 29 w pkt 1, w art. 32a w ust. 2 oraz w art. 37b w ust. 3 w pkt 1 wyraz „telefaks” i przecinek; 24) w art. 25: a) pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie: „  3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku; 4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym - w przypadku objęcia refundacją; minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi nie mniej niż 110% szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem: x=Sddd(L+n)×Lddd gdzie poszczególne symbole oznaczają: x - minimalną deklarowaną roczną liczbę opakowań wnioskowanego leku, Sddd - ilość zrefundowanych DDD substancji w danej dawce w grupie limitowej w ubiegłym roku, L - liczbę leków w danej dawce w grupie limitowej na dzień składania wniosku, n - liczbę leków w danej dawce, o których refundację wnioskuje wnioskodawca, Lddd - liczbę DDD w opakowaniu wnioskowanego leku;  ”  , b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „  5a) deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 rozporządzenia 2017/745 albo art. 17 rozporządzenia 2017/746, wzór oznakowania wyrobów medycznych oraz kopię certyfikatu jednostki notyfikowanej, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, jeżeli dotyczy - w przypadku wyrobów medycznych;  ”  , c) po pkt 8 dodaje się pkt 8a w brzmieniu: „  8a) wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570, 1598 i 1852) dla wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;  ”  , d) w pkt 14 w lit. c uchyla się tiret czwarte; 25) w art. 25c: a) w ust. 1 po wyrazach „w danym wskazaniu” dodaje się wyrazy „(wniosek kontynuacyjny)”, b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „  3. Jeżeli po złożeniu wniosku kontynuacyjnego, o którym mowa w ust. 1, następuje wygaśnięcie dotychczasowej decyzji dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie wszczęte na podstawie tego wniosku.  ”  ; 26) w art. 26: a) w pkt 1:   -   uchyla się lit. i,   -   w lit. m średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. n w brzmieniu: „  n) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto;  ”  , b) w pkt 2:   -   uchyla się lit. j,   -   w lit. n kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. o w brzmieniu: „  o) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.  ”  ; 27) w art. 28: a) w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny w danej wielkości lub dawce, jeżeli dotyczy:  ”  , b) w pkt 7 uchyla się lit. b; 28) w art. 30 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „  3. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku zawierającego substancję czynną, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, a który to lek albo jego odpowiednik był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, i otrzymał pozytywną rekomendację Prezesa Agencji. Przepis ust. 2 zdanie drugie stosuje się.  ”  ; 29) po art. 30 dodaje się art. 30a i art. 30b w brzmieniu: „  Art. 30a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie wykazu leków, o których mowa w ust. 1. Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika. 3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od daty otrzymania zlecenia. 4. Agencja ustala zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie wykazu, o którym mowa w ust. 2, przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1. 6. Do wniosków, o których mowa w ust. 5, nie stosuje się przepisów art. 35. Art. 30b. 1. Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje: 1) zawarte we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, oraz w innych dokumentach składanych przez wnioskodawców lub wytworzonych w postępowaniu wszczętym takim wnioskiem; 2) z posiedzenia Komisji, o których mowa w art. 18 ust. 3; 3) dotyczące negocjacji, o których mowa w art. 19 ust. 1, oraz 4) uzyskane w trakcie prowadzonych negocjacji dodatkowych, o których mowa w art. 18a ust. 2. 2. Do przestrzegania tajemnicy refundacyjnej są obowiązani: 1) minister właściwy do spraw zdrowia; 2) osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia; 3) Prezes Agencji, osoby zatrudnione w Agencji oraz członkowie Rady Przejrzystości; 4) Prezes Funduszu oraz osoby zatrudnione w Funduszu; 5) osoby odbywające staż, praktykę zawodową lub studencką w urzędach wymienionych w pkt 2-4 oraz osoby działające na zlecenie tych urzędów lub ministra właściwego do spraw zdrowia; 6) członkowie Komisji; 7) osoby zatrudnione w jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, posiadające dostęp do SOLR i jej podwykonawcy. 3. Zachowanie tajemnicy refundacyjnej obowiązuje również po ustaniu zatrudnienia lub powołania, zakończeniu stażu lub praktyki, wykonaniu zlecenia przez osobę działającą na zlecenie lub podwykonawcę lub po ustaniu członkostwa w Komisji. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym tego ministra są zwolnieni z obowiązku przestrzegania tajemnicy refundacyjnej, jeżeli ujawnienie informacji objętych tą tajemnicą jest niezbędne do: 1) wykonywania zadań związanych z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez Fundusz, Agencję lub świadczeniodawcę; 2) realizacji postanowień umów międzynarodowych, bilateralnych lub porozumień w zakresie wymiany informacji dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych; 3) wykonania obowiązków informacyjnych wobec Komisji Europejskiej. 5. W przypadku przekazania informacji objętych tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) innym organom krajowym, zagranicznym organom regulacyjnym albo innym podmiotom, z wyłączeniem sądów lub prokuratury, informacje i dokumenty przekazuje się wraz z zastrzeżeniem i pod warunkiem przestrzegania tej tajemnicy.  ”  ; 30) w art. 31: a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu: „  3a. Do postępowań wszczętych na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 98 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. 3b. Minister właściwy do spraw zdrowia może z urzędu, w drodze postanowienia, zawiesić postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, na okres nie dłuższy niż 90 dni, jeżeli wymaga tego interes społeczny. Przepisu art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się.  ”  , b) w ust. 6 wyrazy „90 dni” zastępuje się wyrazami „120 dni”, c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a-7c w brzmieniu: „  7a. Obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, złożonego nie później niż na 45 dni przed ogłoszeniem pierwszego po złożeniu tego wniosku obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązuje od dnia, na który ustalono wykaz w tym obwieszczeniu. W przypadku złożenia wniosku po tym terminie obniżenie ceny zbytu netto nastąpi od dnia obowiązywania kolejnego wykazu. 7b. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją w więcej niż jednym wskazaniu lub w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jest traktowany jako wniosek dotyczący wniosku o obniżenie ceny zbytu netto dla wszystkich wskazań produktu o tym samym numerze GTIN zgodnym z systemem GS1 lub innym kodem jednoznacznie identyfikującym środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny znajdujących się w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1. 7c. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.  ”  , d) uchyla się ust. 10-12; 31) w art. 32: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich nie może być wyższa niż 15 000 zł.  ”  , b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „  2a. Opłata, o której mowa w ust. 1, za złożenie wniosku dotyczącego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 000 zł lub którego koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczypospolitej Polskiej, podaną w obwieszczeniu wydanym na podstawie art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, nie może być wyższa niż 30 000 zł.  ”  , c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „  3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze rodzaj wniosku, stopień jego skomplikowania, nakład pracy i koszty związane z jego rozpatrywaniem.  ”  ; 32) w art. 32a w ust. 3 w pkt 3 wyrazy „opłaty za założenie konta” zastępuje się wyrazami „opłaty za złożenie wniosku o założenie konta”; 33) w art. 33: a) w ust. 1:   -   wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „  Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:  ”  ,   -   pkt 4 otrzymuje brzmienie: „  4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;  ”  ,   -   dodaje się pkt 5-7 w brzmieniu: „  5) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców; 6) gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1; 7) gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „  1a. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podstawie art. 40 ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku.  ”  , c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „  4. Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.  ”  ; 34) po art. 33 dodaje się art. 33a w brzmieniu: „  Art. 33a. Minister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw ulegną zmianie elementy objęte tą decyzją.  ”  ; 35) w art. 34: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „  1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej albo wnioskodawca dopełnił obowiązku określonego w ust. 2.  ”  , b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu: „  1a. Niezależnie od zobowiązania, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw, z uwzględnieniem ujęcia miesięcznego, lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, a świadczeniobiorca otrzyma lek sprowadzony w trybie określonym w art. 4 ust. 1, 8 lub 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną urzędową ceną zbytu dla tego leku a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami na refundację tego leku. 1b. Przepis ust. 1a stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.  ”  , c) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „  2. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu hurtowego w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, produktem objętym refundacją, polegający na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału, określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, lub zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Powyższego obowiązku nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu w przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy oraz do leków dostarczanych sezonowo.  ”  , d) po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3d w brzmieniu: „  3a. Wnioskodawca, w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany jest dostarczać te produkty w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów, o którym mowa w art. 36z ust. 1 tej ustawy. 3b. Wykaz hurtowni, o których mowa w ust. 3a, minister właściwy do spraw zdrowia ustala corocznie do dnia 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi między hurtowniami farmaceutycznymi a aptek …