Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Ustawaz dnia 6 września 2001 r.Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść ustawy

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Rozdział 3 - Wytwarzanie produktów leczniczych

Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych

Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi

Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne

Rozdział 7 - Apteki

Rozdział 8 - Inspekcja Farmaceutyczna

Rozdział 9 - Przepisy karne i przepis końcowy

Treść ustawy

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1

1.

Ustawa określa:

2.

Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Art. 2W rozumieniu ustawy:

Rozdział 2

Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Art. 3

1.

Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

2.

Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę lub Komisję Europejską.

3.

Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

4.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.

1:

Art. 4

1.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

3.

Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

4.

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na ich właściwości oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

5.

Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

6.

Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

4, uwzględniając w szczególności potrzeby rynku krajowego, dostępność produktów leczniczych o podobnym działaniu oraz dane dotyczące produktu leczniczego objęte wykazem,

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Art. 5Nie wymagają uzyskania pozwolenia:

Art. 6

1.

Do przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego oraz przyszłego produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207), z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2.

Badanie kliniczne produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujący badanie kliniczne produktu leczniczego zgłasza do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych prowadzonej przez Prezesa Urzędu.

3.

Badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.

4.

Przewóz z zagranicy produktów niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia wydanego przez Prezesa Urzędu, że sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane będą w związku z prowadzonymi badaniami.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 7

1.

Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego występuje podmiot odpowiedzialny.

2.

Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

3.

Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem ust. 4.

4.

Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego produktu.

5.

Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. 2 podmiotowi odpowiedzialnemu służy odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

6.

Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wystąpić także podmiot odpowiedzialny posiadający siedzibę w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna będąca obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

7.

Przepisy niniejszego rozdziału dotyczące podmiotu odpowiedzialnego stosuje się odpowiednio do podmiotów, o których mowa w ust. 6.

Art. 8

1.

Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2, Prezes Urzędu:

2.

Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

3.

Nie może być podjęta decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia, jeśli nie zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane w Unii Europejskiej lub zostało uznane, że dla ich składników limity takie nie są wymagane.

4.

Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane przez 10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.

Art. 9

1.

Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia wniosku.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając art. 10 ust. 2.

Art. 10

1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:

2.

Do wniosku dołącza się:

3.

Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.

4.

Audyt dokonywany jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.

Art. 11

1.

Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:

2.

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, należy podać dodatkowo okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia.

Art. 12

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.

10, 11 i 14, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:

Art. 13

1.

W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie, objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2.

Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.

3.

Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

Art. 14

W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art.

10, należy określić odpowiednio:

Art. 15

1.

Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wskazać, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, że składnik czynny bądź składniki czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

2.

Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:

3.

Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może łącznie wykazać, że:

4.

W przypadku innych wskazań, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika produktu leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych.

5.

W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych składników niestosowanych dotąd w podanym składzie, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych w odniesieniu do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna.

Art. 16

1.

W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:

2.

W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia badań i przedstawienia danych w zakresie i terminie określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.

3.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, może być dostępny wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany pod ścisłą kontrolą lekarza.

4.

Podmiot odpowiedzialny powinien zamieścić informację, że dane zawarte w drukach informacyjnych mają charakter tymczasowy i mogą ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1.

Art. 17

1.

Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:

Art. 18

1.

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później niż w ciągu 210 dni od dnia złożenia wniosku.

2.

W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19 ust. 1, postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 90 dni.

3.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia otrzymania raportu.

4.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

5.

Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

Art. 19

1.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzoną charakterystyką produktu oraz raportem.

2.

W ciągu 90 dni od daty otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo, jeśli uzna, że dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, wszczyna odrębną procedurę wyjaśniającą.

3.

Prezes Urzędu jest zobowiązany do niezwłocznego przesłania pozwolenia, wraz z zatwierdzoną przez siebie charakterystyką produktu leczniczego i raportem, jeżeli wystąpi o to państwo członkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma być podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy tryb postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1-3, uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego uznawania obejmującej rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedurę wyjaśniającą, wydanie pozwolenia i jego zmianę.

Art. 20

1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych, surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególności dla małych zwierząt towarzyszących, zawierać powinien w szczególności:

2.

Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych oraz surowce roślinne w postaci rozdrobnionej mogą być dopuszczone do obrotu, o ile posiadają monografie określone w Farmakopei Polskiej bądź Farmakopei Europejskiej, a w przypadku ich braku w tych farmakopeach - posiadają monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, oraz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego objętego dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych oraz surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1.

Art. 21

1.

Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewnętrznie, którego oznakowanie nie zawiera wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje się odpowiednim stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać więcej niż 1/1 000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

2.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

3.

Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, dołącza się:

4.

Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:

5.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:

6.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji powinien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3.

Art. 22

1.

W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art.

8 ust. 1 pkt 3 poddany badaniom jakościowym.

2.

Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, jednostki badawczo-rozwojowe podległe ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zajmujące się badaniami produktów leczniczych, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podległe ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, uwzględniając zakres badań, o których mowa w ust. 1, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego.

Art. 23

1.

Pozwolenie określa:

2.

Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister właściwy do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, kategorie dostępności, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo jego stosowania.

Art. 24

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest zobowiązany do:

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest zgłaszać Prezesowi Urzędu niezwłocznie, nie później niż w ciągu 14 dni od ich powzięcia.

3.

Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest również do zapewnienia:

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego

Art. 25Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań

oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, a w przypadku ich braku

Art. 26

1.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek i druków informacyjnych, uwzględniając w szczególności specjalne wymogi dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych.

Art. 27

1.

Produkty lecznicze mogą zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą być składnikami produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Art. 28

1.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania.

Art. 29

1.

Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące przed upływem terminu ważności; wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach określonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.

3.

Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii.

5.

Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia, może być produkowany przez sześć miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Art. 30

1.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:

2.

Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:

3.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.

4.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.

5.

Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.

Art. 31

1.

Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 32

1.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

Art. 33

1.

Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:

2.

W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.

3.

O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.

Art. 34Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu

są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

Art. 35W sprawach nieuregulowanych w ustawie, w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów

leczniczych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 36

1.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za:

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając wysokość opłaty w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający na podstawie odrębnych przepisów.

Art. 37Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej

lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego.

Rozdział 3

Wytwarzanie produktów leczniczych

Art. 38

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.

3.

Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art. 48-50 stosuje się odpowiednio.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji uznać lub odmówić uznania, zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:

5.

O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urzędu.

6.

Audyt, o którym mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego występującego o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy występującego o uznanie zezwolenia.

7.

Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w przypadku państw członków Unii Europejskiej oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji następuje na zasadach określonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleń wydanych w krajach wytwarzania, określonych w ust. 7, uwzględniając w szczególności spełnienie wymagań niezbędnych do wytwarzania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości.

Art. 39

1.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:

2.

Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1.

3.

Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 40

1.

Zezwolenie zawiera:

2.

Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.

Art. 41

1.

Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

2.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

3.

Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

Art. 42

1.

Do obowiązków wytwórcy należy:

38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50,

2.

Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:

Art. 43

1.

Zezwolenie na wytwarzanie cofa się, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1-3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.

2.

Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.

3.

Zezwolenie cofa w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Art. 44W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do zezwolenia na wytwarzanie stosuje się odpowiednio

przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej.

Art. 45

1.

Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art.

38 ust. 1.

2.

Pasze lecznicze mogą być sporządzane wyłącznie z weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą ustawą.

3.

Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolą lekarza weterynarii.

4.

Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii.

5.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną oraz sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu.

Art. 46

1.

Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezależnie od kontroli, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontroluje, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem.

2.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną kontrolę wytwórni bez uprzedzenia.

4.

Na podstawie ustaleń kontroli, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania, lub skuteczności, lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji może:

Art. 47

1.

Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:

Art. 48

1.

Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:

2.

Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w państwie członkowskim Unii Europejskiej, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1, jeżeli znajdują się w sprzedaży w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.

3.

W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli.

4.

We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria spełnia wymagania określone w ust. 1.

5.

Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.

Art. 49Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora

Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48 ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków.

Art. 50

1.

Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust.

2 i 3, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki obu stron w zakresie zapewniania jakości farmaceutycznej, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.

3.

Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych nie jest uznana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jeżeli podmiot, który na podstawie umowy przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania, nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

4.

Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie.

Art. 51Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej

lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.

Rozdział 4

Reklama produktów leczniczych

Art. 52

1.

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

2.

Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

3.

Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:

Art. 53

1.

Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, może być ograniczona wyłącznie do nazwy własnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.

2.

Jeśli w treści reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje się informacja o objęciu produktu leczniczego refundacją, to musi w niej być zamieszczona maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Art. 54

1.

Reklama polegająca na bezpłatnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego może być kierowana wyłącznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów, pod warunkiem że:

2.

Przepis ust. 1, z wyłączeniem pkt 6, stosuje się również do próbek dostarczanych do zakładów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207). Próbki te muszą być przyjmowane i ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.

Art. 55

1.

Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu.

2.

Reklama nie może polegać na:

3.

Reklama produktu leczniczego nie może być prowadzona z udziałem dzieci lub być kierowana do dzieci.

4.

Reklama nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:

5.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Art. 56Zabrania się reklamy produktów leczniczych:

Art. 57

1.

Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.

Art. 58

1.

Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz właścicieli i pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

2.

Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

3.

Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę.

Art. 59Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich dostarczanie, uwzględniając w szczególności:

Art. 60

1.

Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

2.

Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiębiorstwa osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:

4.

Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

Art. 61

1.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.

2.

Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

Art. 62

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.

2.

Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:

3.

Decyzje, o których mowa w ust. 2, mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Art. 63Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej

udostępnić:

Art. 64Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej

konkurencji (Dz. U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027).

Rozdział 5

Obrót produktami leczniczymi

Art. 65

1.

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

2.

Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

4.

Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:

5.

Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje właściwy podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10.

6.

Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust.

2 i 3.

7.

Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni.

8.

Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości.

9.

Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.

4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 66

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.

Art. 67

1.

Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

2.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.

3.

Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Art. 68

1.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

2.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3.

Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

4.

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny lub lekarza weterynarii produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

5.

Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

6.

Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097 oraz z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367).

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 69

1.

Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do:

2.

Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi, to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierających następujące informacje:

3.

Lekarz weterynarii wydaje właścicielowi zwierząt lub osobie odpowiedzialnej za zwierzęta dokument potwierdzający nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierający dane, o których mowa w ust. 2.

4.

Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, właściciel zwierzęcia lub osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres trzech lat.

5.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 3, uwzględniając gatunki zwierząt oraz informacje, o których mowa w ust. 3.

Art. 70

1.

Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust.

1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.

2.

Punkty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone przez techników farmaceutycznych posiadających pięcioletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

3.

Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich.

4.

Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust.

2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.

Art. 71

1.

Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:

2.

Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 72

1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

2.

Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.

3.

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

4.

Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych.

5.

Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:

6.

Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.

7.

Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także:

8.

Nie stanowi obrotu hurtowego:

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

Art. 73W sprawach dotyczących obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje

się odpowiednio przepisy ustawy - Prawo działalności gospodarczej.

Rozdział 6

Hurtownie farmaceutyczne

Art. 74

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

3.

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii.

4.

O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5.

Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.

Art. 75

1.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej „wnioskiem”, powinien zawierać:

2.

Do wniosku należy załączyć:

3.

W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do Głównego Lekarza Weterynarii.

Art. 76

1.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać:

2.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.

3.

Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory.

4.

Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.

5.

Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.

6.

Uruchomienie komory przeładunkowej może nastąpić, jeżeli w terminie 14 dni od daty zgłoszenia przez przedsiębiorcę, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do zgłoszenia należy dołączyć postanowienie, o którym mowa w ust. 4.

Art. 77

1.

Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

2.

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.

Art. 78

1.

Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.

Art. 79Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej

produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając w szczególności:

Art. 80

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

2.

W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.

Art. 81

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:

3.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

4.

Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

Art. 82O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny

Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:

Art. 83

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane wymienione w art. 76 ust.

1 pkt 1-6 i 8.

3.

Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.

Art. 84

1.

Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust.

2-4.

2.

Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

4.

Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.

5.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Art. 85Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:

Rozdział 7

Apteki

Art. 86

1.

Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

2.

Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

3.

W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:

4.

W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:

5.

W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty produkty lecznicze lub sporządzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierząt, z których lub od których nie pozyskuje się środków spożywczych.

6.

Dopuszcza się wydanie z apteki na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze, w sytuacji ratowania życia lub zdrowia zwierzęcia, a zwłaszcza uniknięcia cierpienia zwierzęcia.

7.

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept, na podstawie których mogą być te produkty lecznicze wydawane, uwzględniając konieczność zapewnienia, że żywność otrzymana od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta.

8.

W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.

Art. 87

1.

Apteki dzielą się na:

2.

Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

3.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust.

1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając:

4.

Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.

Art. 88

1.

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.

2.

Kierownikiem apteki może być aptekarz, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizację uprawniającą do prowadzenia apteki i co najmniej trzyletni staż pracy w aptece.

3.

Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył 65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, może być przedłużony do 70 roku życia.

4.

Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, aptekarza do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.

5.

Do zadań kierownika apteki należy:

96,

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:

Art. 89

1.

Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określa, w drodze rozporządzenia, wykaz specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, określając w szczególności ramowe programy specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzące szkolenie i przeprowadzające egzamin, a także wysokość opłat za szkolenie i egzamin.

Art. 90Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci

i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.

Art. 91

1.

Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:

2.

Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art.

86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust.

1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

Art. 92

W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny aptekarz.

Art. 93

1.

W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.

2.

Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art.

88 ust. 2-5.

Art. 94

1.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.

2.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu po zasięgnięciu opinii zarządu gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:

Art. 95

1.

Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

3.

Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, aptekarz powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:

Art. 96

1.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: