uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.
\n2.
\nW przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia aptekarz może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.
\n3.
\nFakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę aptekarza. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.
\n4.
\nFarmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.
\n5.
\nProdukty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.
\n6.
\nPrzepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
\n7.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:
\n1.
\nApteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
\n2.
\nLokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.
\nIzba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
\n3.
\nPowierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 100 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2.
\n4.
\nW przypadku sporządzania produktu homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.
\n5.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
\n1.
\nLokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona.
\n2.
\nPowierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2.
\n3.
\nW przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
\n4.
\nW przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce.
\n5.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.
\n6.
\nMinister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.
\n1.
\nApteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
\n2.
\nUdzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
\n3.
\nZezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
\n4.
\nPrawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz:
\n2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, co potwierdzone jest przez właściwą okręgową izbę aptekarską,
\n5.
\nFarmaceuta może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
\n6.
\nPrzepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który jest aptekarzem posiadającym uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez właściwą okręgową izbę aptekarską.
\n1.
\nFarmaceuta występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa wniosek zawierający:
\n2.
\nDo wniosku należy dołączyć:
\n3.
\nWniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
\n4.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
\nogólnodostępnej, gdy:
\n1.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
\n2.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
\n1.
\nZezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
\n2.
\nStwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.
\n3.
\nJeżeli wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło z przyczyny, o której mowa w ust. 1 pkt 1, następca prawny osoby, na rzecz której wydano zezwolenie, może prowadzić aptekę nie dłużej niż przez okres jednego roku.
\n4.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny potwierdza fakt prowadzenia działalności na rzecz osób, o których mowa w ust. 3, wydając zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem spełnienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia orzeczenia sądowego potwierdzającego prawo do nabycia spadku lub następstwo prawne.
\n1.
\nZa udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego, w drodze rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej.
\n2.
\nZa zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.
\n1.
\nApteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.
\n2.
\nZgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
\n3.
\nApteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.
\n4.
\nKierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.
\n1.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych.
\n2.
\nRejestr powinien zawierać:
\n102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki,
\n3.
\nZmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.
\nInspekcja Farmaceutyczna
\n1.
\nInspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
\n2.
\nNadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
\n3.
\nWspółudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.
\n4.
\nOrgany Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
\n1.
\nInspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
\n2.
\nNadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
\n1.
\nGłównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.
\n2.
\nKandydata na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności:
\n3.
\nZastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
\n1.
\nZadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:
\n2.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych.
\n3.
\nW sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.
\n4.
\nOrganizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
\n1.
\nWojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
\n2.
\nKandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności:
\n3.
\nZastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
\n4.
\nGłówny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby, a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie właściwości danego inspektoratu:
\n1.
\nZadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.
\n2 lub 3.
\n2.
\nInspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej oraz:
\n3.
\nInspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej „inspektorem do spraw wytwarzania”, może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej oraz spełnia wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukończyła szkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
\n4.
\nSzkolenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, obejmuje realizację programu służby przygotowawczej w rozumieniu przepisów ustawy o służbie cywilnej oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej.
\n5.
\nOdbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3, jest warunkiem zawarcia umowy o pracę w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreślony.
\n6.
\nKoszty szkolenia są pokrywane z budżetu państwa.
\n7.
\nOsoby zatrudnione na czas nieokreślony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej podlegają, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:
\n8.
\nInspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
\n1.
\nWojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
\n2.
\nW skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust.
\n3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust.
\n8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
\n3.
\nGłówny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2 i 3.
\n4.
\nJednostkom określonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane są również badania laboratoryjne, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.
\n5.
\nLaboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi określone w ust. 6; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
\n6.
\nŚrodki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze świadczenia usług w zakresie analizy farmaceutycznej są środkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116 i Nr 125, poz. 1368) i są gromadzone na wyodrębnionym rachunku bankowym.
\n7.
\nŚrodkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6, dysponują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym środków specjalnych.
\n8.
\nŚrodki specjalne mogą być przeznaczane wyłącznie na:
\n1.
\nInspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.
\n2.
\nW przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.
\n3.
\nGłówny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.
\n4.
\nZadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody.
\n1.
\nNadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
\n2.
\nW stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust.
\n2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
\n3.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
\n4.
\nMinister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne, w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
\n5.
\nMinister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
\n1.
\nInspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo:
\n2.
\nInspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 3 ma prawo:
\n3.
\nPrzepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.
\n1.
\nW razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
\n2.
\nJeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
\n3.
\nDo postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
\n1.
\nW razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
\n2.
\nDecyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
\n3.
\nO podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust.
\n1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu.
\n4.
\nDecyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.
\n5.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
\n1.
\nW razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może:
\n2.
\nUprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.
\n3.
\nJeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
\n4.
\nUprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
\n1.
\nDoraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.
\n2.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli, uwzględniając w szczególności:
\nPrzepisy karne i przepis końcowy
\nKto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\nproduktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\nKto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\n1.
\nKto w ramach reklamy lub w celu promocji sprzedaży produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept, właścicielom lub pracownikom aptek korzyści materialne przekraczające znikomą wartość materialną, w szczególności prezenty, nagrody, wycieczki, a także organizuje lub finansuje dla osób uprawnionych do wystawiania recept, właścicieli lub pracowników aptek spotkania promocyjne produktów leczniczych, podczas których podejmuje w stosunku do zaproszonych działania przekraczające główny cel spotkania, podlega grzywnie.
\n2.
\nTej samej karze podlega osoba, która przyjmuje korzyści materialne, o których mowa w ust. 1.
\n1.
\nKto nie będąc uprawnionym prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie.
\n2.
\nKto będąc uprawnionym prowadzi reklamę:
\nKto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie.
\n1.
\nKto nie będąc uprawnionym kieruje apteką, podlega grzywnie.
\n2.
\nTej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
\nudaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
\nprzedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.
\nustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
\nPokaż całość