Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodza

Dziennik Ustaw Nr 194 — 12127 — Poz. 1624 i 1625 1625 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej2) Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 163, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie indywidualnej ochrony zdrowia przed zagro˝eniami p∏ynàcymi z promieniowania jonizujàcego w zwiàzku z nara˝eniem medycznym (Dz. Urz. WE L 180 z 9.07.1997). Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne § 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”, w tym: 1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzajàcej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, w∏àczajàc w to po- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12128 — Poz. 1625 ziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badaƒ rentgenowskich warunkujàcych uznanie post´powania za zgodne z dobrà praktykà medycznà; i utrzymanie wymaganych wartoÊci dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urzàdzeƒ radiologicznych; 2) wymagania i szczegó∏owe zasady realizacji systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej; 5) narzàdy krytyczne — narzàdy wewn´trzne cz∏owieka, których obecnoÊç w obj´toÊci tarczowej lub w jej pobli˝u ma wp∏yw na wartoÊç planowanej dawki w radioterapii; 3) wymagania dotyczàce szkolenia specjalistycznego osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie badaƒ i zabiegów leczniczych; 6) odpowiedzialnoÊç kliniczna — odpowiedzialnoÊç, jaka spoczywa na lekarzu realizujàcym procedury prowadzàce do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; odpowiedzialnoÊç kliniczna obejmuje w szczególnoÊci uzasadnienie ekspozycji, optymalizacj´ ochrony przed promieniowaniem, klinicznà ocen´ wyniku, wspó∏prac´ z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby — uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego; odpowiedzialnoÊç kliniczna obejmuje tak˝e przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych osób realizujàcych medyczne procedury radiologiczne o ryzyku zwiàzanym ze stosowaniem promieniowania jonizujàcego; 4) szczególne zasady dotyczàce ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w cià˝y i kobiet karmiàcych piersià; 5) zasady zabezpieczenia przed nadmiernà ekspozycjà osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych; 6) szczegó∏owe wymagania dotyczàce badaƒ przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikajàce ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych; 7) szczegó∏owe zasady zapobiegania nieszcz´Êliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb post´powania po ich wystàpieniu; 8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy; 9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych oraz klinicznych audytów wewn´trznych i zewn´trznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej pacjenta. 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) fizyk medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419); 2) in˝ynier medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie in˝ynieria medyczna stosownie do przepisów rozporzàdzenia, o którym mowa w pkt 1; 3) jednostka ochrony zdrowia — podmiot udzielajàcy Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego; 4) kontrola jakoÊci — zespó∏ dzia∏aƒ wchodzàcych w sk∏ad systemu zarzàdzania jakoÊcià, polegajàcych na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, majàcych na celu utrzymanie lub popraw´ jakoÊci funkcjonowania urzàdzeƒ radiologicznych oraz medycznych procedur radiologicznych; do kontroli jakoÊci nale˝y w szczególnoÊci ocena 7) osoba kierujàca na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego — lekarza, lekarza dentyst´ lub felczera uprawnionych, na podstawie odr´bnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg zwiàzany z ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; 8) ryzyko radiacyjne — wielkoÊç zagro˝enia albo prawdopodobieƒstwo szkodliwego, a w szczególnoÊci chorobowego, nast´pstwa zwiàzanego z dokonanà lub potencjalnà ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce; obejmuje ono zarówno prawdopodobieƒstwo pojawienia si´ niepo˝àdanych nast´pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter; 9) technik elektroradiologii — osob´ posiadajàcà tytu∏ technika elektroradiologii lub dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych na kierunkach kszta∏càcych w zakresie elektroradiologii i tytu∏ zawodowy licencjata lub magistra. § 2. 1. Udzielanie Êwiadczeƒ zdrowotnych zwiàzanych z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce odbywa si´ na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi okreÊlonymi w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy. 2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osob´ kierujàcà na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. 3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera: 1) imi´, nazwisko i dat´ urodzenia pacjenta; 2) cel i uzasadnienie badania lub leczenia; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12129 — 3) wst´pne rozpoznanie kliniczne; 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej; 5) podpis i piecz´ç osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. 4. Uzasadnienia badania, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje si´, uwzgl´dniajàc aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazaƒ dotyczàcych obrazowania za pomocà promieniowania jonizujàcego. 5. Bez skierowania mo˝e byç wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego przeprowadzane w ramach badaƒ przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wy∏àcznie do tego celu lub dla celów stomatologicznych — z wy∏àczeniem badaƒ pantomograficznych i cefalometrycznych — oraz w przypadkach bezpoÊredniego zagro˝enia ˝ycia pacjenta. 6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje si´ na podstawie skierowania na to leczenie. § 3. 1. OdpowiedzialnoÊç klinicznà za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planowa∏, nadzorowa∏ lub prowadzi∏ takie leczenie. 2. Przerwania lub zaniechania podj´tego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mo˝e dokonaç lekarz, który prowadzi∏ lub nadzorowa∏ takie leczenie, po zasi´gni´ciu opinii konsylium, w przypadkach: 1) stwierdzonej b∏´dnej kwalifikacji do leczenia; 2) b∏´du w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia; 3) nietolerancji leczenia lub zagro˝enia ˝ycia pacjenta przez kontynuowanie terapii. 3. Lekarz prowadzàcy radioterapi´, po jej zakoƒczeniu, informuje o przebiegu leczenia osob´ kierujàcà na leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. § 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ w sposób gwarantujàcy osiàgni´cie wymaganego rezultatu przy mo˝liwie najmniejszej dawce promieniowania. Poz. 1625 wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badaƒ. 4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego, w szczególnoÊci na wniosek w∏aÊciwego organu w zwiàzku z toczàcym si´ post´powaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny byç mo˝liwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do tego celu lub innych urzàdzeƒ, o ile posiadajà pozytywnà opini´ wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. 5. Za w∏aÊciwe wykonanie badaƒ, o których mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujàce odpowiada osoba wykonujàca takie badanie. § 5. 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinach, w których sà one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadajàcym tej specjalizacji. 2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji. 3. Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogà zleciç innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub piel´gniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, w których u˝ywane sà produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawujà nadzór nad wykonywaniem zleconych czynnoÊci. 4. Badania rentgenodiagnostyczne sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii sà uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane sà pod ich nadzorem. 5. Procedury densytometrii kostnej mogà byç wykonywane przez technika elektroradiologii lub innà osob´ posiadajàcà udokumentowane umiej´tnoÊci w tym zakresie. 2. WartoÊci dawek promieniowania lub aktywnoÊci produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach, o których mowa w ust. 1, nie mogà przekraczaç poziomów referencyjnych okreÊlonych w za∏àcznikach nr 1 i 2 do rozporzàdzenia. 6. Rentgenowskie badania stomatologiczne sà wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne ni˝ wewnàtrzustne sà opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentyst´, który odby∏ odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szcz´kowo-twarzowej. 3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, uzasadniaç mogà jedynie istotne 7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz Dziennik Ustaw Nr 194 — 12130 — procedury diagnostyczne zwiàzane z tym leczeniem sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii. 8. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy wspó∏pracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii. § 6. 1. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1—8, w ramach ustawicznego kszta∏cenia, o którym mowa w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywajà szkolenie specjalistyczne osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie badaƒ i zabiegów leczniczych, zwane dalej „szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta”, zakoƒczone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat. Poz. 1625 ska∏y odpowiedê na wszelkie pytania i wàtpliwoÊci oraz wyra˝ajà zgod´ na udzia∏ w eksperymencie. 3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zale˝à od rodzaju i wielkoÊci potencjalnych korzyÊci, o których mowa w ust. 4. 4. Wymaganà zale˝noÊç mi´dzy oczekiwanà potencjalnà korzyÊcià eksperymentu medycznego na ochotnikach przy u˝yciu êróde∏ promieniowania a wielkoÊcià ryzyka i dawkà efektywnà wyra˝onà w milisiwertach (mSv) okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. 2. Ramowy program szkolenia, o którym mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. § 8. 1. Osoby, które poza obowiàzkami zawodowymi Êwiadomie i z w∏asnej woli udzielajà pomocy pacjentom i opiekujà si´ pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkni´tych êróde∏ promieniowania wprowadzanych na sta∏e do organizmu, nie mogà byç nara˝one na promieniowanie jonizujàce, którego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie. 3. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, mogà prowadziç wy∏àcznie podmioty wymienione w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z póên. zm.3)). 2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymujà szczegó∏owà instrukcj´ post´powania opracowanà przez lekarza prowadzàcego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej. § 7. 1. Eksperyment medyczny z u˝yciem êróde∏ promieniowania jonizujàcego dla celów diagnostycznych, poza okreÊlonymi w odr´bnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych, mo˝e byç przeprowadzony, je˝eli: § 9. 1. Dokumentacja systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera: 1) oczekiwane potencjalne korzyÊci przewy˝szajà niepo˝àdane skutki napromienienia dla osób badanych; 2) b´dzie w nim braç udzia∏ jak najmniejsza liczba osób, przy mo˝liwie ma∏ych dawkach promieniowania lub ma∏ych aktywnoÊciach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniajàcych uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na za∏o˝onym poziomie prawdopodobieƒstwa znamiennoÊci statystycznej; wartoÊci dawek lub aktywnoÊci sà okreÊlane przez pomiar i spe∏niajà warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem. 1) ksi´g´ jakoÊci; 2) procedury ogólne; 3) opisy procedur post´powania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, majàcych zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w odr´bnych przepisach; 4) instrukcje obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych; 5) informacje dotyczàce sposobów wykonywania testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych; 2. Osoby uczestniczàce w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do niego: 6) informacje dotyczàce wyników przeprowadzanych testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych oraz testów akceptacyjnych; 1) sà pisemnie, szczegó∏owo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych eksperymentu; 7) informacje dotyczàce kwalifikacji i szkoleƒ personelu; 2) potwierdzajà pisemnie, ˝e uzyska∏y informacj´ okreÊlonà w pkt 1, zrozumia∏y jej treÊç oraz uzy- 8) opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewn´trznych; ——————— 9) informacje dotyczàce wyników klinicznych audytów wewn´trznych oraz podj´tych dzia∏aƒ korygujàcych i naprawczych; 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 90, poz. 845, z 2004 r. Nr 92, poz. 882 i 885, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 788 i Nr 175, poz. 1461. 10) informacje dotyczàce okresowych przeglàdów systemu zarzàdzania jakoÊcià; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12131 — 11) standardy opisów wyników badaƒ oraz post´powania z wynikami i innà dokumentacjà. 2. Ogólne i szczegó∏owe wymagania dotyczàce systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. § 10. 1. Urzàdzenia radiologiczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów. Poz. 1625 12. Testy, o których mowa w ust. 10, sà wykonywane na koszt dostawcy urzàdzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i u˝ytkownika. 13. Aparatura pomiarowa u˝ywana do wykonania testów wewn´trznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata. Rozdzia∏ 2 2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy, o których mowa w ust. 1, dzielà si´ na testy: 1) podstawowe; 2) specjalistyczne. 3. Testy podstawowe sà wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych. 4. Testy specjalistyczne sà wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadajàce akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych. 5. Jednostki ochrony zdrowia posiadajàce kadry i aparatur´ odpowiednià do wykonywania testów specjalistycznych mogà je wykonywaç dla w∏asnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której mowa w ust. 4. 6. W radioterapii wewn´trzne testy kontroli fizycznych parametrów sà wykonywane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia przez zak∏ady fizyki medycznej posiadajàce akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025. 7. Szczegó∏owy zakres testów oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i cz´stoÊç wykonywania testów podstawowych okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. 8. Niezale˝nie od cz´stoÊci wykonywania testów okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia oraz w ust. 4, po ka˝dej naprawie urzàdzenia radiologicznego sà wykonywane testy wewn´trzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy. 9. Koszty wykonania testów wewn´trznych ponosi podmiot u˝ytkujàcy urzàdzenie radiologiczne. 10. Nowo instalowane urzàdzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi wspó∏pracujàce, a tak˝e urzàdzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegajà testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urzàdzenia w celu wykazania zgodnoÊci fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacjà producenta lub specyfikacjà naprawy. 11. W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej testy, o których mowa w ust. 10, przeprowadza si´ zgodnie z normami IEC serii 61223. Rentgenodiagnostyka § 11. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ rentgenowskich przestrzega si´ nast´pujàcych zasad post´powania: 1) stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ rentgenodiagnostycznà wyposa˝onà w co najmniej szeÊciopulsowe generatory; 2) stosuje si´ parametry ekspozycji decydujàce o jakoÊci i nat´˝eniu promieniowania jonizujàcego w∏aÊciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania; 3) ogranicza si´ liczb´ projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiàzki promieniowania padajàcej na cia∏o pacjenta do wartoÊci niezb´dnych dla uzyskania ˝àdanej informacji diagnostycznej; 4) stosuje si´ os∏ony osobiste chroniàce przed promieniowaniem cz´Êci cia∏a i narzàdy pacjenta nieb´dàce przedmiotem badania, a w szczególnoÊci znajdujàce si´ w obr´bie wiàzki pierwotnej promieniowania, je˝eli nie umniejsza to diagnostycznych wartoÊci wyniku badania; 5) stosuje si´ materia∏y, filtracj´ wiàzki, fizyczne parametry pracy aparatu i urzàdzenia zmniejszajàce do minimum nara˝enie na promieniowanie jonizujàce i zapewniajàce uzyskanie obrazu o wartoÊci diagnostycznej; 6) stosuje si´ wy∏àcznie automatyczne wywo∏ywanie i utrwalanie b∏on rentgenowskich, z wyjàtkiem b∏on stosowanych w stomatologii do badaƒ wewnàtrzustnych; 7) rejestruje si´ fizyczne parametry ekspozycji w sposób umo˝liwiajàcy odtworzenie warunków badania. 2. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ za pomocà rentgenowskiego tomografu komputerowego, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, nale˝y: 1) w technice spiralnej z istniejàcych danych rekonstruowaç obraz warstw poÊrednich zamiast wykonywania dodatkowych obrazów; 2) ograniczyç w technice spiralnej stosunek gruboÊci warstwy badanej do skoku spirali do wartoÊci nie wi´kszych od jednoÊci; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12132 — 3) zapewniç w technice stacjonarnej niezachodzenie na siebie warstw (przesuni´cie sto∏u mi´dzy kolejnymi warstwami jest nie mniejsze ni˝ gruboÊç warstwy); 4) stosowaç os∏ony osobiste na tarczyc´, piersi, soczewki oczu i gonady, je˝eli znajdujà si´ one w odleg∏oÊci mniejszej ni˝ 10 cm od obszaru badanego, w szczególnoÊci u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia; 5) stosowaç rotacj´ wiàzki ograniczonà do kàta mniejszego od 360° — je˝eli jest to technicznie mo˝liwe; 6) dokonaç odpowiedniego wyboru fizycznych parametrów rekonstrukcji obrazu; 7) stosowaç zmiennà filtracj´ modyfikujàcà system akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku, gdy jest to mo˝liwe. 3. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà mammografu, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, nale˝y: 1) u˝ywaç urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do badaƒ mammograficznych, których fizyczne parametry odpowiadajà normom serii EN PN 60601; 2) u˝ywaç filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powy˝ej 6 cm po kompresji) i du˝ej zawartoÊci tkanki gruczo∏owej — je˝eli mammograf posiada mo˝liwoÊç wyboru rodzaju filtracji (Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego; 3) ograniczyç do niezb´dnego minimum stosowanie geometrycznego powi´kszenia obrazu; 4) stosowaç os∏ony osobiste ochraniajàce przed promieniowaniem jam´ brzusznà, w szczególnoÊci w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym; 5) stosowaç lampy rentgenowskie z ogniskiem o wymiarach nie wi´kszych ni˝ 0,3 mm x 0,3 mm dla odleg∏oÊci pomi´dzy ogniskiem a detektorem nie mniejszej ni˝ 60 cm; 6) u˝ywaç do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów o luminancji wyra˝onej w kandelach na m2 wi´kszej ni˝ 3 000 cd/m2. 4. W badaniach, o których mowa w ust. 1—3, nale˝y stosowaç podstawowe fizyczne parametry techniczne okreÊlone w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. 5. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà angiografu pracujàcego w technice cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) nale˝y: 1) zawsze, gdy tylko jest to mo˝liwe z punktu widzenia warunków klinicznych, stosowaç fluoroskopi´ pulsacyjnà oraz funkcje zatrzymania ostatniego obrazu (LIH) i road mapping; 2) akwizycj´ danych obrazowych i rejestracj´ obrazów wykonywaç w technice cyfrowej; Poz. 1625 3) Êrodek kontrastowy podawaç ze strzykawki automatycznej; 4) badanie wykonaç technikà Seldingera poprzez przezskórne nak∏ucie t´tnicy. 6. Podczas rentgenodiagnostycznych badaƒ stomatologicznych wewnàtrzustnych nale˝y: 1) stosowaç napi´cie 60—70 kV w przypadku generatorów zasilanych pràdem zmiennym lub 60 kV w przypadku generatorów zasilanych pràdem sta∏ym; 2) przy rejestracji obrazu stosowaç kolimacj´ prostokàtnà wraz z uk∏adem trzymajàcym rejestrator obrazu, je˝eli jest to mo˝liwe; 3) przy stosowaniu kolimacji okràg∏ej nie przekraczaç Êrednicy wiàzki 60 mm; 4) stosowaç b∏ony o czu∏oÊci (wed∏ug klasyfikacji ISO) E lub F; 5) stosowaç fartuchy ochronne dla pacjentów; 6) stosowaç os∏ony na tarczyc´ u osób poni˝ej 30. roku ˝ycia. 7. Podczas rentgenowskich badaƒ stomatologicznych pantomograficznych nale˝y: 1) stosowaç uk∏ad b∏ona — folia wzmacniajàca o czu∏oÊci 400; 2) wymiary napromienianego pola ograniczyç do 100 mm x 50 mm; 3) wykonaç obrazowanie wybranego fragmentu ∏uku z´bowego, jeÊli jest to mo˝liwe; 4) szczególnie starannie ograniczyç pole badane do obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii. 8. Interpretacja (opis) obrazów rejestrowanych w postaci cyfrowej mo˝e odbywaç si´ za pomocà systemów komputerowych wyposa˝onych w karty graficzne i monitory odpowiadajàce wymaganiom okreÊlonym w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. § 12. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radiologa i technika elektroradiologii lub fizyka medycznego albo in˝yniera medycznego. 3. W przypadku pracowni lub gabinetów rentgenowskich, w których nie ma mo˝liwoÊci powo∏ania zespo∏u audytorskiego, o którym mowa w ust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia wyst´puje w tej sprawie z wnioskiem do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12133 — 4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewn´trznego obejmuje sprawdzenie co najmniej: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 3) sposobu post´powania z podstawowà dokumentacjà medycznà (skierowanie, opis wyniku); 4) cz´stoÊci wykonywanych testów. 5. Zespó∏ audytorski mo˝e dokonywaç bie˝àcej obserwacji realizacji procedur roboczych. 6. W terminie miesiàca od zakoƒczenia audytu jest sporzàdzany protokó∏ i przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Poz. 1625 styki obrazowej oraz w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie stwierdzenia nieprawid∏owoÊci — równie˝ do komisji, o której mowa w ust. 1. 5. Za wykonanie zaleceƒ wynikajàcych z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia. 6. Niewykonanie zaleceƒ zawartych w sprawozdaniu skutkuje dzia∏aniami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 ustawy. § 14. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mogà byç wykonywane za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, na wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1: 7. Nieprawid∏owoÊci proceduralne i organizacyjne stwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà natychmiastowym dzia∏aniom korygujàcym. 8. Nieprawid∏owoÊci techniczne wykryte w trakcie klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà usuni´ciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. § 13. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespó∏ powo∏any przez komisj´ do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego. 2. W sk∏ad zespo∏u wchodzà co najmniej: lekarz specjalista z radiologii — diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny. 3. Szczegó∏owy zakres klinicznego audytu zewn´trznego, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy, okreÊla komisja, o której mowa w ust. 1, i obejmuje on co najmniej sprawdzenie: 1) dokumentów systemu zarzàdzania jakoÊcià; 2) zgodnoÊci procedur roboczych wykonywanych z wzorcowymi; 3) sposobu post´powania ze skierowaniem i wynikiem badania; 1) okreÊla cel i uzasadnienie koniecznoÊci przeprowadzenia badania; 2) zawiera szczegó∏owy opis systemu zarzàdzania jakoÊcià w jednostkach ochrony zdrowia, które zosta∏y wyznaczone do prowadzenia badaƒ przesiewowych; 3) wykazuje, ˝e: a) korzyÊci zdrowotne zwiàzane z badaniem przesiewowym przewy˝szajà znacznie mo˝liwe szkodliwe nast´pstwa badania, b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skutecznoÊci, obcià˝onych mniejszym ryzykiem. 3. Do rozpatrzenia wniosku minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia powo∏uje zespó∏ do opiniowania badania przesiewowego; sk∏ad zespo∏u przedstawia w∏aÊciwy konsultant krajowy, który wystàpi∏ z wnioskiem o przeprowadzenie badaƒ przesiewowych w uzgodnieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. 4. Przeprowadzanie badaƒ przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakoÊci wykonywania tych badaƒ oraz ich wyników przez zespó∏, o którym mowa w ust. 3. 5. Zespó∏, o którym mowa w ust. 3, po ka˝dej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczàcy kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania badaƒ przesiewowych. 4) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 5) wykonywania testów wewn´trznych; 6) wyników klinicznych audytów wewn´trznych. 4. Zespó∏ sporzàdza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni od dnia zakoƒczenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii — diagno- 6. Kontrola wyników badaƒ przesiewowych jest wykonywana nie rzadziej ni˝ co 3 lata, liczàc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1. § 15. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze wzgl´dów diagnostycznych nie mo˝e byç ona zastàpiona radiografià. 2. Zabrania si´ stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12134 — § 16. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia, oprócz spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w § 11, wymaga ponadto: 1) unieruchamiania niemowlàt lub ma∏ych dzieci przy u˝yciu bobiksu lub innego urzàdzenia spe∏niajàcego t´ funkcj´; 2) stosowania os∏on na narzàdy promienioczu∏e, gdy w trakcie badania mogà znaleêç si´ w obr´bie lub pobli˝u pierwotnej wiàzki promieniowania, je˝eli nie uniemo˝liwi to poprawnego wykonania badania. Poz. 1625 3) zosta∏a wyposa˝ona w fartuch i r´kawice ochronne z gumy o∏owiowej; 4) zosta∏a poinstruowana o sposobie post´powania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym. 2. CzynnoÊci, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywaç mo˝e równie˝ cz∏onek rodziny lub opiekun pacjenta spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w ust. 1. Rozdzia∏ 3 2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia nale˝y odnotowaç w ksià˝ce zdrowia dziecka. Radiologia zabiegowa 3. Optymalne fizyczne parametry techniczne badaƒ rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej okreÊla tabela B za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia. § 20. 1. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ przeznaczonà do tego celu, z wyposa˝eniem zapewniajàcym w∏aÊciwà ochron´ pacjenta i personelu przed promieniowaniem jonizujàcym. § 17. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u kobiet w cià˝y jest ograniczone do niezb´dnych przypadków, je˝eli nie mogà byç one wykonane po rozwiàzaniu. 2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposa˝ona w rejestratory dawki i czasu ekspozycji, z wyÊwietlaczami dobrze widocznymi dla operatora. 2. Badania, o których mowa w ust. 1, nale˝y wykonywaç w sposób zapewniajàcy maksymalnà ochron´ p∏odu przed ekspozycjà na promieniowanie, poprzez wybór w∏aÊciwej techniki badania oraz stosowanie w∏aÊciwych os∏on osobistych na okolic´ brzucha i miednicy. § 18. 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, mogà przebywaç wy∏àcznie pacjent oraz osoby, które wykonujà czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzane z badaniem. Dotyczy to równie˝ badania wykonywanego przy ∏ó˝ku chorego, z zastrze˝eniem ust. 3. 2. Je˝eli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim nie ma mo˝liwoÊci wydzielenia pomieszczenia na kabin´ dla pacjentów, to dopuszcza si´ przygotowanie pacjenta do badania w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, pod warunkiem ˝e pacjent b´dzie os∏oni´ty Êcianà lub parawanem zapewniajàcymi pe∏nà ochron´. 3. W uzasadnionych przypadkach, w szczególnoÊci gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest mo˝liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym mowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu, w którym si´ pacjent znajduje, przy czym: 1) wiàzk´ pierwotnà promieniowania kierowaç nale˝y wy∏àcznie w stron´ chorego; 2) inni chorzy, o ile jest to mo˝liwe, opuszczajà to pomieszczenie na czas badania. § 19. 1. Je˝eli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi koniecznoÊç podtrzymywania pacjenta, czynnoÊç t´ wykonuje osoba, która: 1) ukoƒczy∏a 18 lat; 2) nie jest w cià˝y; § 21. 1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych. 2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto: 1) stosowania mo˝liwie najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizujàcego niezb´dnego dla prawid∏owego wykonania zabiegu; 2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w re˝imie wysokiej mocy dawki; 3) w∏aÊciwego doboru fizycznych parametrów pracy lampy; 4) stosowania mo˝liwie najwi´kszej odleg∏oÊci lampy od pacjenta; 5) stosowania mo˝liwie najbli˝szego po∏o˝enia wzmacniacza obrazu wzgl´dem cia∏a pacjenta; 6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powi´kszenia obrazu; 7) zmieniania po∏o˝enia miejsca wejÊcia wiàzki pierwotnej promieniowania; 8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obrazów. § 22. 1. U kobiet w okresie p∏odnoÊci w przypadku nierozpoznanej cià˝y mo˝na wykonywaç procedury z zakresu radiologii zabiegowej wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o zabiegu. 2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12135 — Poz. 1625 3. U kobiet w cià˝y procedury z zakresu radiologii zabiegowej mogà byç wykonywane tylko wówczas, gdy sà niezb´dne dla ratowania zdrowia i ˝ycia matki. 4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 2. 4. W przypadku gdy dosz∏o do napromienienia zarodka lub p∏odu bezpoÊrednià wiàzkà promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu. 5. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio. 5. Kobiet´ w cià˝y nale˝y niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie o wynikach obliczeƒ, o których mowa w ust. 4, oraz o rodzajach zagro˝eƒ dla zarodka lub p∏odu i poziomie ryzyka ich wystàpienia. § 23. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà wyra˝onà w grejach przekraczajàcà 3 Gy, jest poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu. 2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje si´ leczenie dermatologiczne. 3. Je˝eli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego wed∏ug obowiàzujàcych procedur, a mogàcego wymagaç powtórzenia, otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà przekraczajàcà 1 Gy, dokumentacja wyników badaƒ i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzàcemu. § 25. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zespó∏ audytorski powo∏any przez komisj´ w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie z wymaganiami ustawy, a tak˝e po ka˝dym incydencie prowadzàcym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta. 2. W sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej osoby wymienione w § 24 ust. 2. 3. Powo∏ujàc zespó∏ audytorski, komisja, o której mowa w ust. 1, okreÊla: 1) termin przeprowadzenia audytu; 2) szczegó∏owy zakres audytu, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy; 3) termin z∏o˝enia sprawozdania z audytu. 4. Kliniczny audyt zewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci wykonywanych procedur roboczych z wzorcowymi; 2) uprawnieƒ personelu do wykonywania zabiegów; 4. Zabiegi wykonywane wed∏ug procedur, o których mowa w ust. 3, wymagajà rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony zdrowia uczestniczàcym w jego leczeniu. § 24. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza si´ nie rzadziej ni˝ raz w roku, a tak˝e doraênie w razie potrzeby. 2. Kliniczny audyt wewn´trzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; w sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej: 1) lekarz radiolog; 2) fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny; 3) lekarz — specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej. 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prawid∏owoÊci wyboru procedury i jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych; 3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów lub doprowadzi∏y do powik∏aƒ. 3) prawid∏owoÊci wyboru procedury, jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych; 4) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów; 5) dokumentacji systemu zarzàdzania jakoÊcià; 6) obowiàzujàcej cz´stoÊci testów kontroli wyposa˝enia; 7) post´powania z dokumentacjà medycznà (skierowania, opisy wykonywanych procedur); 8) stosownych szkoleƒ. 5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ zespo∏u audytorskiego, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. 6. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 stosuje si´ odpowiednio. Rozdzia∏ 4 Medycyna nuklearna § 26. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczni- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12136 — Poz. 1625 czych wymaga przestrzegania nast´pujàcych zasad post´powania: niczone do przypadków, które nie mogà byç wykonane po rozwiàzaniu. 1) wykonywanie badaƒ diagnostycznych i przeprowadzanie leczenia wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych; 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, nale˝y: 2) wykonywanie wszelkich czynnoÊci zwiàzanych z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegajàcych na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu wi´kszych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, wy∏àcznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposa˝onych w komory z laminarnym przep∏ywem powietrza, zapewniajàcych zachowanie ja∏owoÊci w procesie znakowania; 3) w przypadku gdy w zak∏adzie medycyny nuklearnej znakuje si´ radionuklidem pobrany od pacjenta materia∏ biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy zapewniajà utrzymanie stopnia czystoÊci bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.4)); 4) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych nale˝y stosowaç — je˝eli jest to mo˝liwe — metody post´powania ograniczajàce odk∏adanie si´ znacznika promieniotwórczego w narzàdach niepodlegajàcych badaniu oraz przyspieszajàce wydalanie znacznika z organizmu pacjenta; 5) ka˝dorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia aktywnoÊci tego produktu, tak aby pacjent otrzyma∏ iloÊç (aktywnoÊç) produktu przepisanà przez lekarza nadzorujàcego lub wykonujàcego badanie lub leczenie; 6) podawanie produktu radiofarmaceutycznego doros∏ym pacjentom uwzgl´dnia — w przypadkach, w których jest to uzasadnione — ci´˝ar lub powierzchni´ cia∏a, a w przypadku osób do 16. roku ˝ycia — ci´˝ar cia∏a lub wiek; 7) informowanie na piÊmie pacjenta poddawanego terapii radioizotopowej o w∏aÊciwym zachowaniu si´ w stosunku do najbli˝szego otoczenia zgodnie z zaleceniami komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej. § 27. 1. Badania diagnostyczne przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w cià˝y sà ogra——————— 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. 1) ograniczyç aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartoÊci umo˝liwiajàcej badanie; 2) zwi´kszyç dla osoby badanej poda˝ p∏ynów; 3) pouczyç badanà o koniecznoÊci cz´stego oddawania moczu. 3. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych jodem-131 i jodem-125: 1) u kobiet w cià˝y po 8 tygodniach od zap∏odnienia; 2) w przypadku leczenia przeciwbólowego przy u˝yciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie cià˝y. 4. W przypadku koniecznoÊci wykonania badania lub leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiety karmiàcej, lekarz wykonujàcy lub nadzorujàcy badanie lub leczenie jest obowiàzany poinformowaç pacjentk´ o koniecznoÊci przerwania karmienia piersià lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem d∏ugoÊci tego okresu, zgodnie z za∏àcznikiem nr 9 do rozporzàdzenia. § 28. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi êród∏ami jodu-131 podana jednorazowa aktywnoÊç nie mo˝e przekraczaç 800 MBq. 2. Je˝eli podana jednorazowa aktywnoÊç przekracza wartoÊç okreÊlonà w ust. 1, pacjent mo˝e byç zwolniony ze szpitala po spadku aktywnoÊci w ciele poni˝ej tej wartoÊci. 3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131 uwzgl´dniç nale˝y ka˝dorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz mo˝liwoÊci przestrzegania przez niego ograniczeƒ warunkujàcych zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczy∏y wartoÊci, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje si´ do osób, o których mowa w § 8. 4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem osób z rodziny pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131 oraz osób postronnych okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia. § 29. Produkty radiofarmaceutyczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli jakoÊci zgodnie z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia, przeprowadzanym przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia. § 30. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12137 — 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego. 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych; 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na badania i leczenie; 3) prawid∏owoÊci aktywnoÊci i rodzaju podawanych pacjentom produktów radiofarmaceutycznych; 4) opisów wyników badaƒ; 5) jakoÊci uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; 6) jakoÊci pomiarów aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych; 7) jakoÊci znakowania produktów radiofarmaceutycznych; 8) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych; 9) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów; 10) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych i zewn´trznych audytów klinicznych. 4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 1. Poz. 1625 Rozdzia∏ 5 Radioterapia § 32. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego do leczenia jest: 1) w∏aÊciwa struktura organizacyjna i wyposa˝enie jednostki ochrony zdrowia; 2) w∏aÊciwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu; 3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotyczàcych jakoÊci i kontroli tej jakoÊci, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach wewn´trznych i zewn´trznych. 2. Minimalne wymagania dotyczàce warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, okreÊlajà odr´bne przepisy. § 33. Promieniowanie ortowoltowe mo˝e byç stosowane wy∏àcznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych. § 34. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka˝dego aparatu i symulatora. 2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególnoÊci informacje o: 1) awariach; 2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach; 5. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio. 3) innych zdarzeniach mogàcych mieç wp∏yw na prac´ aparatu terapeutycznego i symulatora. § 31. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej. 3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany w sposób czytelny przez osob´ posiadajàcà odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków, o których mowa w ust. 2, i potwierdzony datà i podpisem osoby dokonujàcej wpisu. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewn´trznego komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏ audytorski, w sk∏ad którego wchodzà: specjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk medyczny. 3. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 oraz § 25 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. 4. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. § 35. 1. W trakcie radioterapii zapewnia si´: 1) uczestnictwo lekarza ze specjalnoÊcià z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i — w szczególnie uzasadnionych przypadkach — paliatywnie; 2) uk∏adanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii. 2. W jednostce prowadzàcej radioterapi´ megawoltowà dzia∏a zak∏ad lub pracownia fizyki medycznej. 3. Zak∏adem lub pracownià fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie i sprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12138 — 4. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ i dokumentuje procedur´ podwójnego niezale˝nego sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla ka˝dego obszaru napromieniania. § 36. 1. Leczenie z u˝yciem promieniowania jonizujàcego musi byç udokumentowane i zgodne z medycznà procedurà radiologicznà obowiàzujàcà w zak∏adzie radioterapii, okreÊlajàcà sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz badaƒ kontrolnych. 2. Odst´pstwa od medycznej procedury radiologicznej sà ka˝dorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej. § 37. 1. Podj´cie leczenia z u˝yciem promieniowania jonizujàcego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierajàcego dane niezb´dne do prawid∏owej realizacji napromieniania. 2. W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmujà symulacj´ zaplanowanych wiàzek. Dokonanie symulacji utrwala si´ zapisem w postaci zdj´cia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstàpienie od dokonania symulacji uzasadniaç mogà jedynie wzgl´dy medyczne ka˝dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta. 3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia jest wymagana: 1) seria zdj´ç tomograficznych w odst´pach nie wi´kszych ni˝ 10 mm; 2) trójwymiarowe odtworzenie obj´toÊci tarczowej i narzàdów krytycznych; 3) udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozk∏adu dawki w obj´toÊci tarczowej i narzàdach krytycznych. Poz. 1625 staniem promieniowania jonizujàcego jest odpowiedzialny za prawid∏owoÊç proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne. 8. Fizycy medyczni wykonujàcy dozymetri´ promieniowania jonizujàcego, obliczenia okreÊlajàce aplikowanà dawk´ oraz kontrol´ jakoÊci sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu wykonywanych zadaƒ. 9. Technicy elektroradiologii uczestniczàcy w symulacji oraz napromienianiu pacjenta sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu wykonywanych zadaƒ. 10. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpieczeƒstwo realizacji leczenia w zakresie swoich obowiàzków. § 38. 1. Dla ka˝dego pacjenta poddawanego radioterapii jest zak∏adana karta napromieniania wchodzàca w sk∏ad dokumentacji medycznej. 2. Karta napromieniania zawiera: 1) dane jednoznacznie identyfikujàce pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie; 2) nazwisko lekarza prowadzàcego, a w przypadku jego czasowej nieobecnoÊci — nazwisko lekarza zast´pujàcego, a tak˝e lekarza nadzorujàcego w przypadku, gdy lekarz prowadzàcy nie jest specjalistà w dziedzinie radioterapii onkologicznej; 3) czytelnie i jednoznacznie sformu∏owane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl´dnieniem: a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umo˝liwiajàcych odtworzenie u∏o˝enia pacjenta na stole terapeutycznym, 4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci wyznaczenie: b) wartoÊci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla ka˝dego pola napromieniania (lub wartoÊci ∏àcznej b´dàcej sumà przyczynków z wszystkich pól napromieniania), 1) kolejnoÊci prowadnic przeznaczonych do poruszania si´ êróde∏ promieniotwórczych i ich oznaczenie; c) przedzia∏u czasowego mi´dzy kolejnymi frakcjami, 2) przestrzennych wspó∏rz´dnych êróde∏ promieniotwórczych na podstawie zdj´ç lokalizacyjnych. d) wartoÊci dawki ca∏kowitej i sposobu zapisu jej akumulacji, 5. Odstàpienie od wykonania zdj´ç, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy uk∏ad aplikatorów w sposób jednoznaczny okreÊla wspó∏rz´dne êróde∏. 6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej. 7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujàcy i prowadzàcy leczenie z wykorzy- e) dla ka˝dego narzàdu promieniowra˝liwego, dla którego obliczono histogram dawki, jest podawana wartoÊç dawki, na podstawie której zgodnie z procedurà terapeutycznà jest oceniane ryzyko póênych uszkodzeƒ popromiennych; dla narzàdów, dla których nie obliczono histogramu, jest okreÊlana dawka maksymalna, f) zdefiniowanych u˝ytych modyfikatorów (os∏ony, filtry, kompensatory) i przyporzàdkowania ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich u˝ycia. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12139 — 3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodnoÊç fizycznych parametrów zapisanych w karcie napromieniania ze zrealizowanymi, w szczególnoÊci jednostek monitorowych (czas ekspozycji). § 39. 1. Dane w karcie napromieniania sà kontrolowane przez osoby do tego uprawnione, których uprawnienia sà okreÊlone w systemie zarzàdzania jakoÊcià. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane. 2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu w okresie trwania leczenia w zakresie prawid∏owoÊci okreÊlania dawki, jakà otrzyma∏ pacjent w trakcie leczenia. Szczegó∏owej kontroli podlegajà: 1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta; 2) zgodnoÊç wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotyczàcych regularnoÊci napromieniania. 3. W brachyterapii z zastosowaniem urzàdzeƒ ze zdalnie sterowanymi êród∏ami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje: 1) ocen´ prawid∏owoÊci obliczeƒ czasu postoju êróde∏ w zaplanowanych punktach; 2) spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2. 4. Kontrola obliczeƒ czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóêniej przed drugim seansem terapeutycznym, z wyjàtkiem przypadku, gdy leczenie trwa krócej ni˝ 6 dni. W tym przypadku kontrola jest dokonywana przed rozpocz´ciem napromieniania. 5. Przeprowadzajàcy kontrol´ potwierdza jej dokonanie podpisem i datà. § 40. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga: 1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia; 2) w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii w czasie pierwszego napromieniania realizowanego wed∏ug przygotowanego planu leczenia; 3) w przypadku terapii megawoltowej uk∏adania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników radioterapii; 4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania; 5) udzia∏u fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania; 6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizacj´ seansu terapeutycznego pozwalajàcego na precyzyjnà jego realizacj´; Poz. 1625 7) weryfikacji prawid∏owoÊci teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez wykonanie zdj´cia sprawdzajàcego w czasie pierwszego seansu terapeutycznego; 8) wprowadzenia i przestrzegania protoko∏u sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà. 2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizujàcego w brachyterapii wymaga: 1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalist´ z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpocz´ciu napromieniania; 2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z mo˝liwoÊcià porozumiewania si´ z nim przez interkom; 3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta∏e êród∏ami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartoÊci uznanej za dopuszczalnà dla osób postronnych; 4) w przypadku bezpoÊrednich aplikacji êróde∏ promieniotwórczych — stosowania os∏on osobistych i narz´dzi pozwalajàcych zmniejszyç do minimum nara˝enie personelu na promieniowanie pod warunkiem, ˝e nie utrudni to implantacji; 5) w zak∏adach brachyterapii stosujàcych r´czne aplikacje êróde∏ promieniotwórczych zapewnienia mo˝liwoÊci monitorowania wyjÊcia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególnoÊci przez bramk´ dozymetrycznà z sygna∏em dêwi´kowym; 6) wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych po∏o˝enie zaaplikowanych êróde∏ promieniotwórczych bezpoÊrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje si´ aplikacji; 7) zabezpieczenia êróde∏ promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku, gdy istniejà wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów; 9) w przypadku d∏ugotrwa∏ych aplikacji okresowego sprawdzania po∏o˝enia êróde∏ promieniotwórczych; 10) porównania po skoƒczonym leczeniu liczby êróde∏ promieniotwórczych u˝ytych do aplikacji z liczbà êróde∏ wyj´tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocà detektora promieniowania. § 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wy∏àczany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyj´tym wewn´trznym harmonogramem jego pracy. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12140 — 2. Procedur´ radioterapii pacjentów planuje si´ i realizuje w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia. 3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zak∏adu radioterapii w porozumieniu z kierownikiem zak∏adu (pracowni) fizyki medycznej, uwzgl´dniajàc, ˝e w ciàgu godziny mo˝e byç leczonych nie wi´cej ni˝ 5 pacjentów. § 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w cià˝y wynikajàce z rozpoznania nowotworu z∏oÊliwego i braku zadowalajàcych alternatywnych metod post´powania wymaga: 1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub p∏odu; 2) zastosowania os∏on chroniàcych zarodek lub p∏ód w przypadku, gdy odleg∏oÊç i po∏o˝enie guza to umo˝liwiajà; 3) ustalenia ryzyka dla matki wynikajàcego z leczenia innego ni˝ radioterapia; 4) obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu, która b´dzie wynikiem proponowanej radioterapii; 5) ustalenia prawdopodobieƒstwa uszkodzenia zarodka lub p∏odu z uwzgl´dnieniem okresu cià˝y, w którym proponuje si´ radioterapi´. 2. Je˝eli post´powanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wyka˝e wysokie prawdopodobieƒstwo powstania ci´˝kiego uszkodzenia zarodka lub p∏odu polegajàcego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narzàdów, ci´˝kiego niedorozwoju umys∏owego lub wysokiego prawdopodobieƒstwa indukcji nowotworu, który mo˝e ujawniç si´ w okresie pierwszych 20 lat ˝ycia dziecka, kobiet´ w cià˝y nale˝y o tym niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie. 3. Dla unikni´cia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub p∏odu w wyniku radioterapii okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej cià˝y u kobiet w okresie reprodukcji, radioterapi´ mo˝na podjàç wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o leczeniu. 4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´. § 43. 1. Zak∏ad radioterapii mo˝e wprowadziç niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania nieumieszczone w procedurach wzorcowych po: 1) przedstawieniu argumentów przemawiajàcych za proponowanym sposobem leczenia; 2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Poz. 1625 2. Dokonujàc oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególnoÊci: 1) w∏aÊciwoÊç kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia; 2) jakoÊç i stopieƒ uzasadnienia podj´cia leczenia, w szczególnoÊci teoretyczne i eksperymentalne dane uzasadniajàce lepsze wyniki leczenia; 3) prawdopodobieƒstwo negatywnego wyniku leczenia i wynikajàce z tego mo˝liwe nast´pstwa dla zdrowia pacjentów; 4) opinie ekspertów powo∏anych przez komisj´ bioetycznà. 3. Zapewnia si´ obiektywnà ocen´ skutków leczenia niekonwencjonalnà technikà i obserwacje pacjentów przez okres niezb´dny dla pe∏nej oceny rezultatów leczenia. 4. W celu uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, nale˝y: 1) posiadaç udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiej´tnoÊci koniecznych do realizacji tej procedury; 2) udokumentowaç wdro˝enie wszystkich wymaganych zasad systemu zarzàdzania jakoÊcià; 3) udokumentowaç zakres mo˝liwoÊci technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji proponowanej procedury. § 44. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego oraz, w razie potrzeby, in˝yniera medycznego. 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych; 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na leczenie i kwalifikacji do radioterapii; 3) prawid∏owoÊci zapisów w: a) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34, b) w planie leczenia, o którym mowa w § 37, c) w karcie napromieniania, o której mowa w § 38; 4) protoko∏ów sprawdzania fizycznych parametrów technicznych aparatów terapeutycznych oraz harmonogramu procedur kontrolnych i wa˝noÊci Êwiadectw wzorcowania dawkomierzy; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12141 — 5) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania; 6) poprawnoÊci wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narzàdów krytycznych); 7) poprawnoÊci wykonania symulacji; 8) dwu- lub trójwymiarowego rozk∏adu dawki promieniowania w planowanej obj´toÊci tkanek i narzàdów; 9) dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà; 10) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych; 11) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów; 12) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych i zewn´trznych audytów klinicznych. 4. Przepisy § 12 ust. 5—8 i § 24 ust. 2 stosuje si´ odpowiednio. § 45. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny …