Obsah (4)

§ 5§ 8§ 48§ 10

Dziennik Ustaw Nr 194 — 12127 — Poz. 1624 i 1625 1625 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla wszystkich

art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”, w tym: 1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzajàcej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, w∏àczajàc w to po- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12128 — Poz. 1625 ziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badaƒ rentgenowskich warunkujàcych uznanie post´powania za zgodne z dobrà praktykà medycznà; i utrzymanie wymaganych wartoÊci dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urzàdzeƒ radiologicznych; 2) wymagania i szczegó∏owe zasady realizacji systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej; 5) narzàdy krytyczne — narzàdy wewn´trzne cz∏owieka, których obecnoÊç w obj´toÊci tarczowej lub w jej pobli˝u ma wp∏yw na wartoÊç planowanej dawki w radioterapii; 3) wymagania dotyczàce szkolenia specjalistycznego osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie badaƒ i zabiegów leczniczych; 6) odpowiedzialnoÊç kliniczna — odpowiedzialnoÊç, jaka spoczywa na lekarzu realizujàcym procedury prowadzàce do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; odpowiedzialnoÊç kliniczna obejmuje w szczególnoÊci uzasadnienie ekspozycji, optymalizacj´ ochrony przed promieniowaniem, klinicznà ocen´ wyniku, wspó∏prac´ z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby — uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego; odpowiedzialnoÊç kliniczna obejmuje tak˝e przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych osób realizujàcych medyczne procedury radiologiczne o ryzyku zwiàzanym ze stosowaniem promieniowania jonizujàcego; 4) szczególne zasady dotyczàce ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w cià˝y i kobiet karmiàcych piersià; 5) zasady zabezpieczenia przed nadmiernà ekspozycjà osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych; 6) szczegó∏owe wymagania dotyczàce badaƒ przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikajàce ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych; 7) szczegó∏owe zasady zapobiegania nieszcz´Êliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb post´powania po ich wystàpieniu; 8) ograniczniki dawek dla osób,

art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy; 9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych oraz klinicznych audytów wewn´trznych i zewn´trznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej pacjenta.

1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) fizyk medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419); 2) in˝ynier medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie in˝ynieria medyczna stosownie do przepisów rozporzàdzenia, o którym mowa w pkt 1; 3) jednostka ochrony zdrowia — podmiot udzielajàcy Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego; 4) kontrola jakoÊci — zespó∏ dzia∏aƒ wchodzàcych w sk∏ad systemu zarzàdzania jakoÊcià, polegajàcych na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, majàcych na celu utrzymanie lub popraw´ jakoÊci funkcjonowania urzàdzeƒ radiologicznych oraz medycznych procedur radiologicznych; do kontroli jakoÊci nale˝y w szczególnoÊci ocena 7) osoba kierujàca na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego — lekarza, lekarza dentyst´ lub felczera uprawnionych, na podstawie odr´bnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg zwiàzany z ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; 8) ryzyko radiacyjne — wielkoÊç zagro˝enia albo prawdopodobieƒstwo szkodliwego, a w szczególnoÊci chorobowego, nast´pstwa zwiàzanego z dokonanà lub potencjalnà ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce; obejmuje ono zarówno prawdopodobieƒstwo pojawienia si´ niepo˝àdanych nast´pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter; 9) technik elektroradiologii — osob´ posiadajàcà tytu∏ technika elektroradiologii lub dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych na kierunkach kszta∏càcych w zakresie elektroradiologii i tytu∏ zawodowy licencjata lub magistra. §
3. Udzielanie Êwiadczeƒ zdrowotnych zwiàzanych z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce odbywa si´ na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi okreÊlonymi w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy.
4. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osob´ kierujàcà na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego.
5. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera: 1) imi´, nazwisko i dat´ urodzenia pacjenta; 2) cel i uzasadnienie badania lub leczenia; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12129 — 3) wst´pne rozpoznanie kliniczne; 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej; 5) podpis i piecz´ç osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego.
6. Uzasadnienia badania, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje si´, uwzgl´dniajàc aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazaƒ dotyczàcych obrazowania za pomocà promieniowania jonizujàcego.
7. Bez skierowania mo˝e byç wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego przeprowadzane w ramach badaƒ przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wy∏àcznie do tego celu lub dla celów stomatologicznych — z wy∏àczeniem badaƒ pantomograficznych i cefalometrycznych — oraz w przypadkach bezpoÊredniego zagro˝enia ˝ycia pacjenta.
8. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje si´ na podstawie skierowania na to leczenie. §
10. OdpowiedzialnoÊç klinicznà za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planowa∏, nadzorowa∏ lub prowadzi∏ takie leczenie.
11. Przerwania lub zaniechania podj´tego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mo˝e dokonaç lekarz, który prowadzi∏ lub nadzorowa∏ takie leczenie, po zasi´gni´ciu opinii konsylium, w przypadkach: 1) stwierdzonej b∏´dnej kwalifikacji do leczenia; 2) b∏´du w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia; 3) nietolerancji leczenia lub zagro˝enia ˝ycia pacjenta przez kontynuowanie terapii.
12. Lekarz prowadzàcy radioterapi´, po jej zakoƒczeniu, informuje o przebiegu leczenia osob´ kierujàcà na leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego. §
14. Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ w sposób gwarantujàcy osiàgni´cie wymaganego rezultatu przy mo˝liwie najmniejszej dawce promieniowania. Poz. 1625 wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badaƒ.
15. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego, w szczególnoÊci na wniosek w∏aÊciwego organu w zwiàzku z toczàcym si´ post´powaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny byç mo˝liwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do tego celu lub innych urzàdzeƒ, o ile posiadajà pozytywnà opini´ wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
16. Za w∏aÊciwe wykonanie badaƒ,

ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujàce odpowiada osoba wykonujàca takie badanie. §

2. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinach, w których sà one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadajàcym tej specjalizacji.
3. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji.
4. Lekarze,

ust. 2, mogà zleciç innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub piel´gniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, w których u˝ywane sà produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawujà nadzór nad wykonywaniem zleconych czynnoÊci.

1. Badania rentgenodiagnostyczne sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii sà uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane sà pod ich nadzorem.
2. Procedury densytometrii kostnej mogà byç wykonywane przez technika elektroradiologii lub innà osob´ posiadajàcà udokumentowane umiej´tnoÊci w tym zakresie.
3. WartoÊci dawek promieniowania lub aktywnoÊci produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach,

ust. 1, nie mogà przekraczaç poziomów referencyjnych okreÊlonych w za∏àcznikach nr 1 i 2 do rozporzàdzenia.

1. Rentgenowskie badania stomatologiczne sà wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne ni˝ wewnàtrzustne sà opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentyst´, który odby∏ odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szcz´kowo-twarzowej.
2. Przekroczenie poziomów referencyjnych,

ust. 2, uzasadniaç mogà jedynie istotne

1. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz Dziennik Ustaw Nr 194 — 12130 — procedury diagnostyczne zwiàzane z tym leczeniem sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii.
2. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy wspó∏pracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii. §
4. Osoby,

§ 5ust.

1—8, w ramach ustawicznego kszta∏cenia, o którym mowa w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywajà szkolenie specjalistyczne osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie badaƒ i zabiegów leczniczych, zwane dalej „szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta”, zakoƒczone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat. Poz. 1625 ska∏y odpowiedê na wszelkie pytania i wàtpliwoÊci oraz wyra˝ajà zgod´ na udzia∏ w eksperymencie. 3. Dawki,

ust. 1 pkt 2, zale˝à od rodzaju i wielkoÊci potencjalnych korzyÊci,

ust.

2. Wymaganà zale˝noÊç mi´dzy oczekiwanà potencjalnà korzyÊcià eksperymentu medycznego na ochotnikach przy u˝yciu êróde∏ promieniowania a wielkoÊcià ryzyka i dawkà efektywnà wyra˝onà w milisiwertach (mSv) okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.
3. Ramowy program szkolenia, o którym mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. §
5. Osoby, które poza obowiàzkami zawodowymi Êwiadomie i z w∏asnej woli udzielajà pomocy pacjentom i opiekujà si´ pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkni´tych êróde∏ promieniowania wprowadzanych na sta∏e do organizmu, nie mogà byç nara˝one na promieniowanie jonizujàce, którego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie.
6. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, mogà prowadziç wy∏àcznie podmioty wymienione w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z póên. zm.3)).
7. Osoby,

ust. 1, otrzymujà szczegó∏owà instrukcj´ post´powania opracowanà przez lekarza prowadzàcego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej. §

2. Eksperyment medyczny z u˝yciem êróde∏ promieniowania jonizujàcego dla celów diagnostycznych, poza okreÊlonymi w odr´bnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych, mo˝e byç przeprowadzony, je˝eli: §
4. Dokumentacja systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera: 1) oczekiwane potencjalne korzyÊci przewy˝szajà niepo˝àdane skutki napromienienia dla osób badanych; 2) b´dzie w nim braç udzia∏ jak najmniejsza liczba osób, przy mo˝liwie ma∏ych dawkach promieniowania lub ma∏ych aktywnoÊciach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniajàcych uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na za∏o˝onym poziomie prawdopodobieƒstwa znamiennoÊci statystycznej; wartoÊci dawek lub aktywnoÊci sà okreÊlane przez pomiar i spe∏niajà warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem. 1) ksi´g´ jakoÊci; 2) procedury ogólne; 3) opisy procedur post´powania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, majàcych zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w odr´bnych przepisach; 4) instrukcje obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych; 5) informacje dotyczàce sposobów wykonywania testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych;
5. Osoby uczestniczàce w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do niego: 6) informacje dotyczàce wyników przeprowadzanych testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych oraz testów akceptacyjnych; 1) sà pisemnie, szczegó∏owo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych eksperymentu; 7) informacje dotyczàce kwalifikacji i szkoleƒ personelu; 2) potwierdzajà pisemnie, ˝e uzyska∏y informacj´ okreÊlonà w pkt 1, zrozumia∏y jej treÊç oraz uzy- 8) opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewn´trznych; ——————— 9) informacje dotyczàce wyników klinicznych audytów wewn´trznych oraz podj´tych dzia∏aƒ korygujàcych i naprawczych; 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 90, poz. 845, z 2004 r. Nr 92, poz. 882 i 885, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 788 i Nr 175, poz.
6. 10) informacje dotyczàce okresowych przeglàdów systemu zarzàdzania jakoÊcià; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12131 — 11) standardy opisów wyników badaƒ oraz post´powania z wynikami i innà dokumentacjà.
7. Ogólne i szczegó∏owe wymagania dotyczàce systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
9. Urzàdzenia radiologiczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów. Poz. 1625
10. Testy,

ust. 10, sà wykonywane na koszt dostawcy urzàdzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i u˝ytkownika.

1. Aparatura pomiarowa u˝ywana do wykonania testów wewn´trznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata. Rozdzia∏ 2
2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy,

ust. 1, dzielà si´ na testy: 1) podstawowe; 2) specjalistyczne.

1. Testy podstawowe sà wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych.
2. Testy specjalistyczne sà wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadajàce akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych.
3. Jednostki ochrony zdrowia posiadajàce kadry i aparatur´ odpowiednià do wykonywania testów specjalistycznych mogà je wykonywaç dla w∏asnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której mowa w ust.
5. W radioterapii wewn´trzne testy kontroli fizycznych parametrów sà wykonywane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia przez zak∏ady fizyki medycznej posiadajàce akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO
7. Szczegó∏owy zakres testów oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i cz´stoÊç wykonywania testów podstawowych okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.
8. Niezale˝nie od cz´stoÊci wykonywania testów okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia oraz w ust. 4, po ka˝dej naprawie urzàdzenia radiologicznego sà wykonywane testy wewn´trzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy.
9. Koszty wykonania testów wewn´trznych ponosi podmiot u˝ytkujàcy urzàdzenie radiologiczne.
10. Nowo instalowane urzàdzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi wspó∏pracujàce, a tak˝e urzàdzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegajà testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urzàdzenia w celu wykazania zgodnoÊci fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacjà producenta lub specyfikacjà naprawy.
11. W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej testy,

ust. 10, przeprowadza si´ zgodnie z normami IEC serii

1. Rentgenodiagnostyka §
3. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ rentgenowskich przestrzega si´ nast´pujàcych zasad post´powania: 1) stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ rentgenodiagnostycznà wyposa˝onà w co najmniej szeÊciopulsowe generatory; 2) stosuje si´ parametry ekspozycji decydujàce o jakoÊci i nat´˝eniu promieniowania jonizujàcego w∏aÊciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania; 3) ogranicza si´ liczb´ projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiàzki promieniowania padajàcej na cia∏o pacjenta do wartoÊci niezb´dnych dla uzyskania ˝àdanej informacji diagnostycznej; 4) stosuje si´ os∏ony osobiste chroniàce przed promieniowaniem cz´Êci cia∏a i narzàdy pacjenta nieb´dàce przedmiotem badania, a w szczególnoÊci znajdujàce si´ w obr´bie wiàzki pierwotnej promieniowania, je˝eli nie umniejsza to diagnostycznych wartoÊci wyniku badania; 5) stosuje si´ materia∏y, filtracj´ wiàzki, fizyczne parametry pracy aparatu i urzàdzenia zmniejszajàce do minimum nara˝enie na promieniowanie jonizujàce i zapewniajàce uzyskanie obrazu o wartoÊci diagnostycznej; 6) stosuje si´ wy∏àcznie automatyczne wywo∏ywanie i utrwalanie b∏on rentgenowskich, z wyjàtkiem b∏on stosowanych w stomatologii do badaƒ wewnàtrzustnych; 7) rejestruje si´ fizyczne parametry ekspozycji w sposób umo˝liwiajàcy odtworzenie warunków badania.
4. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ za pomocà rentgenowskiego tomografu komputerowego, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, nale˝y: 1) w technice spiralnej z istniejàcych danych rekonstruowaç obraz warstw poÊrednich zamiast wykonywania dodatkowych obrazów; 2) ograniczyç w technice spiralnej stosunek gruboÊci warstwy badanej do skoku spirali do wartoÊci nie wi´kszych od jednoÊci; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12132 — 3) zapewniç w technice stacjonarnej niezachodzenie na siebie warstw (przesuni´cie sto∏u mi´dzy kolejnymi warstwami jest nie mniejsze ni˝ gruboÊç warstwy); 4) stosowaç os∏ony osobiste na tarczyc´, piersi, soczewki oczu i gonady, je˝eli znajdujà si´ one w odleg∏oÊci mniejszej ni˝ 10 cm od obszaru badanego, w szczególnoÊci u osób poni˝ej
5. roku ˝ycia; 5) stosowaç rotacj´ wiàzki ograniczonà do kàta mniejszego od 360° — je˝eli jest to technicznie mo˝liwe; 6) dokonaç odpowiedniego wyboru fizycznych parametrów rekonstrukcji obrazu; 7) stosowaç zmiennà filtracj´ modyfikujàcà system akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku, gdy jest to mo˝liwe.
6. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà mammografu, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, nale˝y: 1) u˝ywaç urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do badaƒ mammograficznych, których fizyczne parametry odpowiadajà normom serii EN PN 60601; 2) u˝ywaç filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powy˝ej 6 cm po kompresji) i du˝ej zawartoÊci tkanki gruczo∏owej — je˝eli mammograf posiada mo˝liwoÊç wyboru rodzaju filtracji (Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego; 3) ograniczyç do niezb´dnego minimum stosowanie geometrycznego powi´kszenia obrazu; 4) stosowaç os∏ony osobiste ochraniajàce przed promieniowaniem jam´ brzusznà, w szczególnoÊci w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym; 5) stosowaç lampy rentgenowskie z ogniskiem o wymiarach nie wi´kszych ni˝ 0,3 mm x 0,3 mm dla odleg∏oÊci pomi´dzy ogniskiem a detektorem nie mniejszej ni˝ 60 cm; 6) u˝ywaç do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów o luminancji wyra˝onej w kandelach na m2 wi´kszej ni˝ 3 000 cd/m
8. W badaniach,

ust. 1—3, nale˝y stosowaç podstawowe fizyczne parametry techniczne okreÊlone w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia.

1. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà angiografu pracujàcego w technice cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) nale˝y: 1) zawsze, gdy tylko jest to mo˝liwe z punktu widzenia warunków klinicznych, stosowaç fluoroskopi´ pulsacyjnà oraz funkcje zatrzymania ostatniego obrazu (LIH) i road mapping; 2) akwizycj´ danych obrazowych i rejestracj´ obrazów wykonywaç w technice cyfrowej; Poz. 1625 3) Êrodek kontrastowy podawaç ze strzykawki automatycznej; 4) badanie wykonaç technikà Seldingera poprzez przezskórne nak∏ucie t´tnicy.
2. Podczas rentgenodiagnostycznych badaƒ stomatologicznych wewnàtrzustnych nale˝y: 1) stosowaç napi´cie 60—70 kV w przypadku generatorów zasilanych pràdem zmiennym lub 60 kV w przypadku generatorów zasilanych pràdem sta∏ym; 2) przy rejestracji obrazu stosowaç kolimacj´ prostokàtnà wraz z uk∏adem trzymajàcym rejestrator obrazu, je˝eli jest to mo˝liwe; 3) przy stosowaniu kolimacji okràg∏ej nie przekraczaç Êrednicy wiàzki 60 mm; 4) stosowaç b∏ony o czu∏oÊci (wed∏ug klasyfikacji ISO) E lub F; 5) stosowaç fartuchy ochronne dla pacjentów; 6) stosowaç os∏ony na tarczyc´ u osób poni˝ej
3. roku ˝ycia.
4. Podczas rentgenowskich badaƒ stomatologicznych pantomograficznych nale˝y: 1) stosowaç uk∏ad b∏ona — folia wzmacniajàca o czu∏oÊci 400; 2) wymiary napromienianego pola ograniczyç do 100 mm x 50 mm; 3) wykonaç obrazowanie wybranego fragmentu ∏uku z´bowego, jeÊli jest to mo˝liwe; 4) szczególnie starannie ograniczyç pole badane do obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii.
5. Interpretacja (opis) obrazów rejestrowanych w postaci cyfrowej mo˝e odbywaç si´ za pomocà systemów komputerowych wyposa˝onych w karty graficzne i monitory odpowiadajàce wymaganiom okreÊlonym w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. §
7. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
8. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radiologa i technika elektroradiologii lub fizyka medycznego albo in˝yniera medycznego.
9. W przypadku pracowni lub gabinetów rentgenowskich, w których nie ma mo˝liwoÊci powo∏ania zespo∏u audytorskiego, o którym mowa w ust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia wyst´puje w tej sprawie z wnioskiem do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12133 —
10. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewn´trznego obejmuje sprawdzenie co najmniej: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 3) sposobu post´powania z podstawowà dokumentacjà medycznà (skierowanie, opis wyniku); 4) cz´stoÊci wykonywanych testów.
11. Zespó∏ audytorski mo˝e dokonywaç bie˝àcej obserwacji realizacji procedur roboczych.
12. W terminie miesiàca od zakoƒczenia audytu jest sporzàdzany protokó∏ i przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Poz. 1625 styki obrazowej oraz w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie stwierdzenia nieprawid∏owoÊci — równie˝ do komisji, o której mowa w ust.
14. Za wykonanie zaleceƒ wynikajàcych z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia.
15. Niewykonanie zaleceƒ zawartych w sprawozdaniu skutkuje dzia∏aniami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 ustawy. §
17. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mogà byç wykonywane za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, na wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego.
18. Wniosek, o którym mowa w ust. 1:
19. Nieprawid∏owoÊci proceduralne i organizacyjne stwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà natychmiastowym dzia∏aniom korygujàcym.
20. Nieprawid∏owoÊci techniczne wykryte w trakcie klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà usuni´ciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. §
22. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespó∏ powo∏any przez komisj´ do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego.
23. W sk∏ad zespo∏u wchodzà co najmniej: lekarz specjalista z radiologii — diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny.
24. Szczegó∏owy zakres klinicznego audytu zewn´trznego, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy, okreÊla komisja, o której mowa w ust. 1, i obejmuje on co najmniej sprawdzenie: 1) dokumentów systemu zarzàdzania jakoÊcià; 2) zgodnoÊci procedur roboczych wykonywanych z wzorcowymi; 3) sposobu post´powania ze skierowaniem i wynikiem badania; 1) okreÊla cel i uzasadnienie koniecznoÊci przeprowadzenia badania; 2) zawiera szczegó∏owy opis systemu zarzàdzania jakoÊcià w jednostkach ochrony zdrowia, które zosta∏y wyznaczone do prowadzenia badaƒ przesiewowych; 3) wykazuje, ˝e: a) korzyÊci zdrowotne zwiàzane z badaniem przesiewowym przewy˝szajà znacznie mo˝liwe szkodliwe nast´pstwa badania, b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skutecznoÊci, obcià˝onych mniejszym ryzykiem.
25. Do rozpatrzenia wniosku minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia powo∏uje zespó∏ do opiniowania badania przesiewowego; sk∏ad zespo∏u przedstawia w∏aÊciwy konsultant krajowy, który wystàpi∏ z wnioskiem o przeprowadzenie badaƒ przesiewowych w uzgodnieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
26. Przeprowadzanie badaƒ przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakoÊci wykonywania tych badaƒ oraz ich wyników przez zespó∏, o którym mowa w ust.
28. Zespó∏, o którym mowa w ust. 3, po ka˝dej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczàcy kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania badaƒ przesiewowych. 4) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych; 5) wykonywania testów wewn´trznych; 6) wyników klinicznych audytów wewn´trznych.
29. Zespó∏ sporzàdza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni od dnia zakoƒczenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii — diagno-
30. Kontrola wyników badaƒ przesiewowych jest wykonywana nie rzadziej ni˝ co 3 lata, liczàc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust.
31. §
33. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze wzgl´dów diagnostycznych nie mo˝e byç ona zastàpiona radiografià.
34. Zabrania si´ stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12134 — §
36. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u osób poni˝ej
37. roku ˝ycia, oprócz spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w § 11, wymaga ponadto: 1) unieruchamiania niemowlàt lub ma∏ych dzieci przy u˝yciu bobiksu lub innego urzàdzenia spe∏niajàcego t´ funkcj´; 2) stosowania os∏on na narzàdy promienioczu∏e, gdy w trakcie badania mogà znaleêç si´ w obr´bie lub pobli˝u pierwotnej wiàzki promieniowania, je˝eli nie uniemo˝liwi to poprawnego wykonania badania. Poz. 1625 3) zosta∏a wyposa˝ona w fartuch i r´kawice ochronne z gumy o∏owiowej; 4) zosta∏a poinstruowana o sposobie post´powania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.
38. CzynnoÊci,

ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywaç mo˝e równie˝ cz∏onek rodziny lub opiekun pacjenta spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w ust.

1. Rozdzia∏ 3
2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób poni˝ej
3. roku ˝ycia nale˝y odnotowaç w ksià˝ce zdrowia dziecka. Radiologia zabiegowa
4. Optymalne fizyczne parametry techniczne badaƒ rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej okreÊla tabela B za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia. §
6. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ przeznaczonà do tego celu, z wyposa˝eniem zapewniajàcym w∏aÊciwà ochron´ pacjenta i personelu przed promieniowaniem jonizujàcym. §
8. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u kobiet w cià˝y jest ograniczone do niezb´dnych przypadków, je˝eli nie mogà byç one wykonane po rozwiàzaniu.
9. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposa˝ona w rejestratory dawki i czasu ekspozycji, z wyÊwietlaczami dobrze widocznymi dla operatora.
10. Badania,

ust. 1, nale˝y wykonywaç w sposób zapewniajàcy maksymalnà ochron´ p∏odu przed ekspozycjà na promieniowanie, poprzez wybór w∏aÊciwej techniki badania oraz stosowanie w∏aÊciwych os∏on osobistych na okolic´ brzucha i miednicy. §

2. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, mogà przebywaç wy∏àcznie pacjent oraz osoby, które wykonujà czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzane z badaniem. Dotyczy to równie˝ badania wykonywanego przy ∏ó˝ku chorego, z zastrze˝eniem ust.
4. Je˝eli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim nie ma mo˝liwoÊci wydzielenia pomieszczenia na kabin´ dla pacjentów, to dopuszcza si´ przygotowanie pacjenta do badania w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, pod warunkiem ˝e pacjent b´dzie os∏oni´ty Êcianà lub parawanem zapewniajàcymi pe∏nà ochron´.
5. W uzasadnionych przypadkach, w szczególnoÊci gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest mo˝liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym mowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu, w którym si´ pacjent znajduje, przy czym: 1) wiàzk´ pierwotnà promieniowania kierowaç nale˝y wy∏àcznie w stron´ chorego; 2) inni chorzy, o ile jest to mo˝liwe, opuszczajà to pomieszczenie na czas badania. §
7. Je˝eli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi koniecznoÊç podtrzymywania pacjenta, czynnoÊç t´ wykonuje osoba, która: 1) ukoƒczy∏a 18 lat; 2) nie jest w cià˝y; §
9. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych.
10. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami,

ust. 1, wymaga ponadto: 1) stosowania mo˝liwie najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizujàcego niezb´dnego dla prawid∏owego wykonania zabiegu; 2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w re˝imie wysokiej mocy dawki; 3) w∏aÊciwego doboru fizycznych parametrów pracy lampy; 4) stosowania mo˝liwie najwi´kszej odleg∏oÊci lampy od pacjenta; 5) stosowania mo˝liwie najbli˝szego po∏o˝enia wzmacniacza obrazu wzgl´dem cia∏a pacjenta; 6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powi´kszenia obrazu; 7) zmieniania po∏o˝enia miejsca wejÊcia wiàzki pierwotnej promieniowania; 8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obrazów. §

2. U kobiet w okresie p∏odnoÊci w przypadku nierozpoznanej cià˝y mo˝na wykonywaç procedury z zakresu radiologii zabiegowej wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o zabiegu.
3. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12135 — Poz. 1625
4. U kobiet w cià˝y procedury z zakresu radiologii zabiegowej mogà byç wykonywane tylko wówczas, gdy sà niezb´dne dla ratowania zdrowia i ˝ycia matki.
5. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust.
7. W przypadku gdy dosz∏o do napromienienia zarodka lub p∏odu bezpoÊrednià wiàzkà promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu.
8. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio.
9. Kobiet´ w cià˝y nale˝y niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie o wynikach obliczeƒ,

ust. 4, oraz o rodzajach zagro˝eƒ dla zarodka lub p∏odu i poziomie ryzyka ich wystàpienia. §

2. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà wyra˝onà w grejach przekraczajàcà 3 Gy, jest poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.
3. W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje si´ leczenie dermatologiczne.
4. Je˝eli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego wed∏ug obowiàzujàcych procedur, a mogàcego wymagaç powtórzenia, otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà przekraczajàcà 1 Gy, dokumentacja wyników badaƒ i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzàcemu. §
6. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zespó∏ audytorski powo∏any przez komisj´ w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie z wymaganiami ustawy, a tak˝e po ka˝dym incydencie prowadzàcym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.
7. W sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej osoby wymienione w § 24 ust.
9. Powo∏ujàc zespó∏ audytorski, komisja, o której mowa w ust. 1, okreÊla: 1) termin przeprowadzenia audytu; 2) szczegó∏owy zakres audytu, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy; 3) termin z∏o˝enia sprawozdania z audytu.
10. Kliniczny audyt zewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci wykonywanych procedur roboczych z wzorcowymi; 2) uprawnieƒ personelu do wykonywania zabiegów;
11. Zabiegi wykonywane wed∏ug procedur,

ust. 3, wymagajà rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony zdrowia uczestniczàcym w jego leczeniu. §

2. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza si´ nie rzadziej ni˝ raz w roku, a tak˝e doraênie w razie potrzeby.
3. Kliniczny audyt wewn´trzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; w sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej: 1) lekarz radiolog; 2) fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny; 3) lekarz — specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej.
4. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi; 2) prawid∏owoÊci wyboru procedury i jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych; 3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów lub doprowadzi∏y do powik∏aƒ. 3) prawid∏owoÊci wyboru procedury, jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych; 4) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów; 5) dokumentacji systemu zarzàdzania jakoÊcià; 6) obowiàzujàcej cz´stoÊci testów kontroli wyposa˝enia; 7) post´powania z dokumentacjà medycznà (skierowania, opisy wykonywanych procedur); 8) stosownych szkoleƒ.
5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ zespo∏u audytorskiego, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
6. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 stosuje si´ odpowiednio. Rozdzia∏ 4 Medycyna nuklearna §
7. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczni- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12136 — Poz. 1625 czych wymaga przestrzegania nast´pujàcych zasad post´powania: niczone do przypadków, które nie mogà byç wykonane po rozwiàzaniu. 1) wykonywanie badaƒ diagnostycznych i przeprowadzanie leczenia wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych;
8. W przypadkach,

ust. 1, nale˝y: 2) wykonywanie wszelkich czynnoÊci zwiàzanych z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegajàcych na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu wi´kszych porcji gotowych produktów radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, wy∏àcznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposa˝onych w komory z laminarnym przep∏ywem powietrza, zapewniajàcych zachowanie ja∏owoÊci w procesie znakowania; 3) w przypadku gdy w zak∏adzie medycyny nuklearnej znakuje si´ radionuklidem pobrany od pacjenta materia∏ biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy zapewniajà utrzymanie stopnia czystoÊci bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów,

art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.4)); 4) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych nale˝y stosowaç — je˝eli jest to mo˝liwe — metody post´powania ograniczajàce odk∏adanie si´ znacznika promieniotwórczego w narzàdach niepodlegajàcych badaniu oraz przyspieszajàce wydalanie znacznika z organizmu pacjenta; 5) ka˝dorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia aktywnoÊci tego produktu, tak aby pacjent otrzyma∏ iloÊç (aktywnoÊç) produktu przepisanà przez lekarza nadzorujàcego lub wykonujàcego badanie lub leczenie; 6) podawanie produktu radiofarmaceutycznego doros∏ym pacjentom uwzgl´dnia — w przypadkach, w których jest to uzasadnione — ci´˝ar lub powierzchni´ cia∏a, a w przypadku osób do

1. roku ˝ycia — ci´˝ar cia∏a lub wiek; 7) informowanie na piÊmie pacjenta poddawanego terapii radioizotopowej o w∏aÊciwym zachowaniu si´ w stosunku do najbli˝szego otoczenia zgodnie z zaleceniami komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej. §
3. Badania diagnostyczne przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w cià˝y sà ogra——————— 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz.
4. 1) ograniczyç aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartoÊci umo˝liwiajàcej badanie; 2) zwi´kszyç dla osoby badanej poda˝ p∏ynów; 3) pouczyç badanà o koniecznoÊci cz´stego oddawania moczu.
5. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych jodem-131 i jodem-125: 1) u kobiet w cià˝y po 8 tygodniach od zap∏odnienia; 2) w przypadku leczenia przeciwbólowego przy u˝yciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie cià˝y.
6. W przypadku koniecznoÊci wykonania badania lub leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiety karmiàcej, lekarz wykonujàcy lub nadzorujàcy badanie lub leczenie jest obowiàzany poinformowaç pacjentk´ o koniecznoÊci przerwania karmienia piersià lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem d∏ugoÊci tego okresu, zgodnie z za∏àcznikiem nr 9 do rozporzàdzenia. §
8. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi êród∏ami jodu-131 podana jednorazowa aktywnoÊç nie mo˝e przekraczaç 800 MBq.
9. Je˝eli podana jednorazowa aktywnoÊç przekracza wartoÊç okreÊlonà w ust. 1, pacjent mo˝e byç zwolniony ze szpitala po spadku aktywnoÊci w ciele poni˝ej tej wartoÊci.
10. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131 uwzgl´dniç nale˝y ka˝dorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz mo˝liwoÊci przestrzegania przez niego ograniczeƒ warunkujàcych zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczy∏y wartoÊci,

ust. 4. Przepisu nie stosuje si´ do osób,

§ 8. 4.

Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem osób z rodziny pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131 oraz osób postronnych okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia. §

1. Produkty radiofarmaceutyczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli jakoÊci zgodnie z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia, przeprowadzanym przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia. §
3. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12137 —
4. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego.
5. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych; 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na badania i leczenie; 3) prawid∏owoÊci aktywnoÊci i rodzaju podawanych pacjentom produktów radiofarmaceutycznych; 4) opisów wyników badaƒ; 5) jakoÊci uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych; 6) jakoÊci pomiarów aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych; 7) jakoÊci znakowania produktów radiofarmaceutycznych; 8) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych; 9) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów; 10) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych i zewn´trznych audytów klinicznych.
6. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust.
7. Poz. 1625 Rozdzia∏ 5 Radioterapia §
9. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego do leczenia jest: 1) w∏aÊciwa struktura organizacyjna i wyposa˝enie jednostki ochrony zdrowia; 2) w∏aÊciwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu; 3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotyczàcych jakoÊci i kontroli tej jakoÊci, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach wewn´trznych i zewn´trznych.
10. Minimalne wymagania dotyczàce warunków,

ust. 1 pkt 1 i 2, okreÊlajà odr´bne przepisy. §

1. Promieniowanie ortowoltowe mo˝e byç stosowane wy∏àcznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych. §
3. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka˝dego aparatu i symulatora.
4. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególnoÊci informacje o: 1) awariach; 2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;
5. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio. 3) innych zdarzeniach mogàcych mieç wp∏yw na prac´ aparatu terapeutycznego i symulatora. §
7. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej.
8. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany w sposób czytelny przez osob´ posiadajàcà odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków,

ust. 2, i potwierdzony datà i podpisem osoby dokonujàcej wpisu.

1. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewn´trznego komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏ audytorski, w sk∏ad którego wchodzà: specjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk medyczny.
2. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 oraz § 25 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.
3. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. §
5. W trakcie radioterapii zapewnia si´: 1) uczestnictwo lekarza ze specjalnoÊcià z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i — w szczególnie uzasadnionych przypadkach — paliatywnie; 2) uk∏adanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii.
6. W jednostce prowadzàcej radioterapi´ megawoltowà dzia∏a zak∏ad lub pracownia fizyki medycznej.
7. Zak∏adem lub pracownià fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie i sprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12138 —
8. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ i dokumentuje procedur´ podwójnego niezale˝nego sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla ka˝dego obszaru napromieniania. §
10. Leczenie z u˝yciem promieniowania jonizujàcego musi byç udokumentowane i zgodne z medycznà procedurà radiologicznà obowiàzujàcà w zak∏adzie radioterapii, okreÊlajàcà sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz badaƒ kontrolnych.
11. Odst´pstwa od medycznej procedury radiologicznej sà ka˝dorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej. §
13. Podj´cie leczenia z u˝yciem promieniowania jonizujàcego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierajàcego dane niezb´dne do prawid∏owej realizacji napromieniania.
14. W przypadku teleradioterapii dane,

ust. 1, obejmujà symulacj´ zaplanowanych wiàzek. Dokonanie symulacji utrwala si´ zapisem w postaci zdj´cia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstàpienie od dokonania symulacji uzasadniaç mogà jedynie wzgl´dy medyczne ka˝dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

1. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia jest wymagana: 1) seria zdj´ç tomograficznych w odst´pach nie wi´kszych ni˝ 10 mm; 2) trójwymiarowe odtworzenie obj´toÊci tarczowej i narzàdów krytycznych; 3) udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozk∏adu dawki w obj´toÊci tarczowej i narzàdach krytycznych. Poz. 1625 staniem promieniowania jonizujàcego jest odpowiedzialny za prawid∏owoÊç proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.
2. Fizycy medyczni wykonujàcy dozymetri´ promieniowania jonizujàcego, obliczenia okreÊlajàce aplikowanà dawk´ oraz kontrol´ jakoÊci sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu wykonywanych zadaƒ.
3. Technicy elektroradiologii uczestniczàcy w symulacji oraz napromienianiu pacjenta sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu wykonywanych zadaƒ.
4. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpieczeƒstwo realizacji leczenia w zakresie swoich obowiàzków. §
6. Dla ka˝dego pacjenta poddawanego radioterapii jest zak∏adana karta napromieniania wchodzàca w sk∏ad dokumentacji medycznej.
7. Karta napromieniania zawiera: 1) dane jednoznacznie identyfikujàce pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie; 2) nazwisko lekarza prowadzàcego, a w przypadku jego czasowej nieobecnoÊci — nazwisko lekarza zast´pujàcego, a tak˝e lekarza nadzorujàcego w przypadku, gdy lekarz prowadzàcy nie jest specjalistà w dziedzinie radioterapii onkologicznej; 3) czytelnie i jednoznacznie sformu∏owane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl´dnieniem: a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umo˝liwiajàcych odtworzenie u∏o˝enia pacjenta na stole terapeutycznym,
8. W przypadku brachyterapii dane,

ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci wyznaczenie:

1. b)wartoÊci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla ka˝dego pola napromieniania (lub wartoÊci ∏àcznej b´dàcej sumà przyczynków z wszystkich pól napromieniania), 1) kolejnoÊci prowadnic przeznaczonych do poruszania si´ êróde∏ promieniotwórczych i ich oznaczenie;
2. c)przedzia∏u czasowego mi´dzy kolejnymi frakcjami, 2) przestrzennych wspó∏rz´dnych êróde∏ promieniotwórczych na podstawie zdj´ç lokalizacyjnych.
3. d)wartoÊci dawki ca∏kowitej i sposobu zapisu jej akumulacji, 5. Odstàpienie od wykonania zdj´ç,

ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy uk∏ad aplikatorów w sposób jednoznaczny okreÊla wspó∏rz´dne êróde∏. 6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej. 7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujàcy i prowadzàcy leczenie z wykorzy-

1. e)dla ka˝dego narzàdu promieniowra˝liwego, dla którego obliczono histogram dawki, jest podawana wartoÊç dawki, na podstawie której zgodnie z procedurà terapeutycznà jest oceniane ryzyko póênych uszkodzeƒ popromiennych; dla narzàdów, dla których nie obliczono histogramu, jest okreÊlana dawka maksymalna,
2. f)zdefiniowanych u˝ytych modyfikatorów (os∏ony, filtry, kompensatory) i przyporzàdkowania ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich u˝ycia. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12139 — 3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodnoÊç fizycznych parametrów zapisanych w karcie napromieniania ze zrealizowanymi, w szczególnoÊci jednostek monitorowych (czas ekspozycji). § 39. 1. Dane w karcie napromieniania sà kontrolowane przez osoby do tego uprawnione, których uprawnienia sà okreÊlone w systemie zarzàdzania jakoÊcià. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane. 2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu w okresie trwania leczenia w zakresie prawid∏owoÊci okreÊlania dawki, jakà otrzyma∏ pacjent w trakcie leczenia. Szczegó∏owej kontroli podlegajà: 1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta; 2) zgodnoÊç wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotyczàcych regularnoÊci napromieniania. 3. W brachyterapii z zastosowaniem urzàdzeƒ ze zdalnie sterowanymi êród∏ami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje: 1) ocen´ prawid∏owoÊci obliczeƒ czasu postoju êróde∏ w zaplanowanych punktach; 2) spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2. 4. Kontrola obliczeƒ czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóêniej przed drugim seansem terapeutycznym, z wyjàtkiem przypadku, gdy leczenie trwa krócej ni˝ 6 dni. W tym przypadku kontrola jest dokonywana przed rozpocz´ciem napromieniania. 5. Przeprowadzajàcy kontrol´ potwierdza jej dokonanie podpisem i datà. § 40. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga: 1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia; 2) w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii w czasie pierwszego napromieniania realizowanego wed∏ug przygotowanego planu leczenia; 3) w przypadku terapii megawoltowej uk∏adania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników radioterapii; 4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania; 5) udzia∏u fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania; 6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizacj´ seansu terapeutycznego pozwalajàcego na precyzyjnà jego realizacj´; Poz. 1625 7) weryfikacji prawid∏owoÊci teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez wykonanie zdj´cia sprawdzajàcego w czasie pierwszego seansu terapeutycznego; 8) wprowadzenia i przestrzegania protoko∏u sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà. 2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizujàcego w brachyterapii wymaga: 1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalist´ z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpocz´ciu napromieniania; 2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z mo˝liwoÊcià porozumiewania si´ z nim przez interkom; 3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta∏e êród∏ami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartoÊci uznanej za dopuszczalnà dla osób postronnych; 4) w przypadku bezpoÊrednich aplikacji êróde∏ promieniotwórczych — stosowania os∏on osobistych i narz´dzi pozwalajàcych zmniejszyç do minimum nara˝enie personelu na promieniowanie pod warunkiem, ˝e nie utrudni to implantacji; 5) w zak∏adach brachyterapii stosujàcych r´czne aplikacje êróde∏ promieniotwórczych zapewnienia mo˝liwoÊci monitorowania wyjÊcia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególnoÊci przez bramk´ dozymetrycznà z sygna∏em dêwi´kowym; 6) wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych po∏o˝enie zaaplikowanych êróde∏ promieniotwórczych bezpoÊrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje si´ aplikacji; 7) zabezpieczenia êróde∏ promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem; 8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku, gdy istniejà wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów; 9) w przypadku d∏ugotrwa∏ych aplikacji okresowego sprawdzania po∏o˝enia êróde∏ promieniotwórczych; 10) porównania po skoƒczonym leczeniu liczby êróde∏ promieniotwórczych u˝ytych do aplikacji z liczbà êróde∏ wyj´tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocà detektora promieniowania. § 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wy∏àczany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyj´tym wewn´trznym harmonogramem jego pracy. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12140 — 2. Procedur´ radioterapii pacjentów planuje si´ i realizuje w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia. 3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zak∏adu radioterapii w porozumieniu z kierownikiem zak∏adu (pracowni) fizyki medycznej, uwzgl´dniajàc, ˝e w ciàgu godziny mo˝e byç leczonych nie wi´cej ni˝ 5 pacjentów. § 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w cià˝y wynikajàce z rozpoznania nowotworu z∏oÊliwego i braku zadowalajàcych alternatywnych metod post´powania wymaga: 1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub p∏odu; 2) zastosowania os∏on chroniàcych zarodek lub p∏ód w przypadku, gdy odleg∏oÊç i po∏o˝enie guza to umo˝liwiajà; 3) ustalenia ryzyka dla matki wynikajàcego z leczenia innego ni˝ radioterapia; 4) obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu, która b´dzie wynikiem proponowanej radioterapii; 5) ustalenia prawdopodobieƒstwa uszkodzenia zarodka lub p∏odu z uwzgl´dnieniem okresu cià˝y, w którym proponuje si´ radioterapi´. 2. Je˝eli post´powanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wyka˝e wysokie prawdopodobieƒstwo powstania ci´˝kiego uszkodzenia zarodka lub p∏odu polegajàcego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narzàdów, ci´˝kiego niedorozwoju umys∏owego lub wysokiego prawdopodobieƒstwa indukcji nowotworu, który mo˝e ujawniç si´ w okresie pierwszych 20 lat ˝ycia dziecka, kobiet´ w cià˝y nale˝y o tym niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie. 3. Dla unikni´cia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub p∏odu w wyniku radioterapii okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej cià˝y u kobiet w okresie reprodukcji, radioterapi´ mo˝na podjàç wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o leczeniu. 4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´. § 43. 1. Zak∏ad radioterapii mo˝e wprowadziç niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania nieumieszczone w procedurach wzorcowych po: 1) przedstawieniu argumentów przemawiajàcych za proponowanym sposobem leczenia; 2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Poz. 1625 2. Dokonujàc oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególnoÊci: 1) w∏aÊciwoÊç kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia; 2) jakoÊç i stopieƒ uzasadnienia podj´cia leczenia, w szczególnoÊci teoretyczne i eksperymentalne dane uzasadniajàce lepsze wyniki leczenia; 3) prawdopodobieƒstwo negatywnego wyniku leczenia i wynikajàce z tego mo˝liwe nast´pstwa dla zdrowia pacjentów; 4) opinie ekspertów powo∏anych przez komisj´ bioetycznà. 3. Zapewnia si´ obiektywnà ocen´ skutków leczenia niekonwencjonalnà technikà i obserwacje pacjentów przez okres niezb´dny dla pe∏nej oceny rezultatów leczenia. 4. W celu uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, nale˝y: 1) posiadaç udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiej´tnoÊci koniecznych do realizacji tej procedury; 2) udokumentowaç wdro˝enie wszystkich wymaganych zasad systemu zarzàdzania jakoÊcià; 3) udokumentowaç zakres mo˝liwoÊci technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji proponowanej procedury. § 44. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia. 2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego oraz, w razie potrzeby, in˝yniera medycznego. 3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie: 1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych; 2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na leczenie i kwalifikacji do radioterapii; 3) prawid∏owoÊci zapisów w:
3. a)rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34,
4. b)w planie leczenia, o którym mowa w § 37,
5. c)w karcie napromieniania, o której mowa w § 38; 4) protoko∏ów sprawdzania fizycznych parametrów technicznych aparatów terapeutycznych oraz harmonogramu procedur kontrolnych i wa˝noÊci Êwiadectw wzorcowania dawkomierzy; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12141 — 5) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania; 6) poprawnoÊci wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narzàdów krytycznych); 7) poprawnoÊci wykonania symulacji; 8) dwu- lub trójwymiarowego rozk∏adu dawki promieniowania w planowanej obj´toÊci tkanek i narzàdów; 9) dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà; 10) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych; 11) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów; 12) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych i zewn´trznych audytów klinicznych. 4. Przepisy § 12 ust. 5—8 i § 24 ust. 2 stosuje si´ odpowiednio. § 45. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zak∏adzie radioterapii jest organizowany i nadzorowany przez komisj´ w zakresie radioterapii onkologicznej. 2. Kliniczny audyt zewn´trzny dzieli si´ na audyt: 1) procedur; 2) dozymetryczny. 3. Do przeprowadzenia klinicznego audytu procedur komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty radioterapii onkologicznej i fizyka medycznego, a w uzasadnionym przypadku — in˝yniera medycznego. 4. Przepisy § 13 ust. 5 i § 25 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. 5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwym terenowo wojewódzkim konsultantom z dziedziny radioterapii onkologicznej i fizyki medycznej, którzy sprawujà nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów. 6. Audyt dozymetryczny przeprowadza si´ metodami, które pozwalajà stwierdziç 5-procentowe lub mniejsze ró˝nice w kontrolowanych wartoÊciach dawek. 7. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku, a jego zakres i termin podaje si´ zak∏adom radioterapii z rocznym wyprzedzeniem. 8. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowiàzkowe. Poz. 1625 9. Audyt dozymetryczny przeprowadzajà laboratoria nale˝àce do sieci Mi´dzynarodowej Agencji Energii Atomowej i Âwiatowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania. 10. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odr´bnych przepisów. Rozdzia∏ 6 Wypadki zwiàzane ze stosowaniem promieniowania jonizujàcego w radioterapii oraz szczegó∏owe zasady zapobiegania tym wypadkom § 46. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest niezamierzona ró˝nica mi´dzy ca∏kowità przepisanà dawkà promieniowania a dawkà rzeczywiÊcie zaaplikowanà w trakcie ca∏kowitego cyklu teleradioterapeutycznego lub brachyterapeutycznego, albo mi´dzy przepisanà aktywnoÊcià produktu radiofarmaceutycznego a rzeczywiÊcie zaaplikowanà pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwi´kszajàca ryzyko powik∏aƒ u pacjenta z utratà ˝ycia w∏àcznie lub spadku wyleczalnoÊci nowotworu. 2. Wypadkiem w radioterapii jest równie˝ napromienienie niew∏aÊciwego pacjenta, a tak˝e b∏´dna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niew∏aÊciwy rozk∏ad dawki, w tym przy u˝yciu nieprawid∏owego typu wiàzki lub energii fotonu lub czàstek oraz niew∏aÊciwego produktu radiofarmaceutycznego, a tak˝e niew∏aÊciwe frakcjonowanie, je˝eli prowadzà one do nieosiàgni´cia za∏o˝onych efektów terapeutycznych lub odleg∏ych w czasie ci´˝kich nast´pstw zdrowotnych. § 47. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to niestandardowa i nieuj´ta w instrukcji obs∏ugi przerwa w pracy lub niew∏aÊciwa praca aparatu terapeutycznego, która mo˝e doprowadziç do wypadku kategorii A lub B,

§ 48. 2.

W przypadku awarii aparatu terapeutycznego technik elektroradiologii obs∏ugujàcy ten aparat jest obowiàzany zg∏osiç awari´ osobie odpowiedzialnej za stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie.

1. Technik elektroradiologii mo˝e u˝ytkowaç aparat terapeutyczny, który mia∏ awari´, po otrzymaniu protoko∏u dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika zak∏adu radioterapii.
2. Osob´ odpowiedzialnà za stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie wyznacza kierownik jednostki ochrony zdrowia lub osoba przez niego upowa˝niona.
3. Kierownik zak∏adu radioterapii jest obowiàzany prowadziç rejestr i dokumentacj´ b∏´dów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodnoÊci mi´dzy fizycznymi parametrami i wskaênikami zapisanymi w karcie napromienienia a fizycznymi parame- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12142 — trami i wskaênikami w trakcie realizacji napromieniania, które mogà prowadziç do wystàpienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii.
4. Kierownik zak∏adu, o którym mowa w ust. 5, jest obowiàzany: 1) wyjaÊniç przyczyn´ i uwarunkowania stwierdzonego b∏´du lub niezgodnoÊci; 2) powiadomiç bezpoÊredniego prze∏o˝onego o powsta∏ym b∏´dzie lub niezgodnoÊci; 3) podjàç dzia∏ania zmierzajàce do eliminacji przyczyn b∏´du lub niezgodnoÊci. §
6. Ze wzgl´du na wielkoÊç zagro˝enia dla zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brachyterapii dzieli si´ na dwie kategorie: 1) kategoria A — wypadek zagra˝a bezpoÊrednio lub w d∏u˝szym czasie utratà ˝ycia pacjenta; 2) kategoria B — wypadek grozi powik∏aniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalnoÊci nowotworu, ale nie zagra˝a z istotnym prawdopodobieƒstwem bezpoÊrednià utratà ˝ycia pacjenta.
7. Do wypadków kategorii A zalicza si´ sytuacje spowodowane w szczególnoÊci przez: 1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej lub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej o wi´cej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej; 2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej o wi´cej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej; 3) b∏àd proceduralny prowadzàcy do zaaplikowania dawki ca∏kowitej mniejszej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej, czego efektem mogà byç skutki zdrowotne wynikajàce ze znacznego zmniejszenia wyleczalnoÊci; 4) napromienienie wynikajàce z b∏´dnej identyfikacji pacjenta; 5) napromienienie zwiàzane z b∏´dnà lokalizacjà obj´toÊci tarczowej; 6) napromienienie frakcyjne lub ca∏kowite niew∏aÊciwym rodzajem promieniowania lub niew∏aÊciwà jego energià.
8. Do wypadków kategorii B zalicza si´ sytuacje spowodowane w szczególnoÊci przez: 1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej lub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10—25 % w stosunku do przepisanej; 2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10—25 % w stosunku do przepisanej; 3) zaaplikowanie dawki ca∏kowitej 75—90 % wartoÊci przepisanej. Poz. 1625 wynoszàcej §
10. W przypadku stwierdzenia, ˝e w trakcie radioterapii wystàpi∏ wypadek kategorii B, kierownik zak∏adu radioterapii jest obowiàzany do powiadomienia o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
11. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezw∏ocznie przeprowadzenie klinicznego audytu zewn´trznego celem wykrycia przyczyn i zapobie˝enia w przysz∏oÊci zdarzeniom,

ust.

1. §
3. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, ˝e w radioterapii mia∏ miejsce wypadek kategorii A, kierownik zak∏adu radioterapii, na którego terenie zdarzenie to wystàpi∏o, powiadamia niezw∏ocznie o tym w∏aÊciwego terenowo wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
4. W przypadku gdy przyczynà wypadku w radioterapii by∏a lub mog∏a byç awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zak∏adu: 1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urzàdzenia; 2) zabezpiecza urzàdzenie, o którym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w którym si´ ono znajduje, przed dost´pem z zewnàtrz.
5. W przypadku gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powsta∏ w wyniku b∏´du proceduralnego, kierownik zak∏adu radioterapii do czasu wyjaÊnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom, które bra∏y udzia∏ w procesie leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi. §
7. Do wypadków w terapii produktami radiofarmaceutycznymi zalicza si´ w szczególnoÊci sytuacje spowodowane przez: 1) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci wi´kszej o 50 % lub wi´cej w stosunku do przepisanej; 2) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci terapeutycznej zamiast diagnostycznej; 3) podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci terapeutycznej niew∏aÊciwemu pacjentowi; 4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka co przepisany, ale b´dàcego êród∏em wy˝szej dawki równowa˝nej na jednostk´ aktywnoÊci.
8. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 48 ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie medycyny nuklearnej. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12143 — Poz. 1625
9. Do post´powania dotyczàcego nast´pstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje si´ przepisy dotyczàce wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym ˝e osobami w∏aÊciwymi w tym post´powaniu sà: kierownik zak∏adu medycyny nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej. przez zak∏ady fizyki medycznej nieposiadajàce akredytacji na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO
10. §
12. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, który po porozumieniu si´ z G∏ównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Paƒstwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie 48 godzin powo∏uje komisj´ dla oceny przyczyn i okolicznoÊci wypadku.
13. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych poddadzà si´ klinicznemu audytowi zewn´trznemu, o którym mowa w § 13, 25, 31 i 45, nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2009 r.
14. Komisja, o której mowa w ust. 1, przyst´puje do wykonywania czynnoÊci wyjaÊniajàcych niezw∏ocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezw∏ocznie raport ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. §
15. Pacjent b´dàcy ofiarà wypadku w radioterapii jest poddawany w∏aÊciwym badaniom lub w∏aÊciwemu leczeniu, je˝eli jest to konieczne. §
16. Dla zapobie˝enia dalszym wypadkom,

§ 48, 49 i 51, analiza przyczyn i okoliczno

Êci wypadków sà podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej do wiadomoÊci wszystkim placówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju. Rozdzia∏ 7 Przepisy przejÊciowe i koƒcowe §

1. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych wdro˝à system zarzàdzania jakoÊcià, o którym mowa w § 9, nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r. §
2. Osoby,

§ 5ust. 1—8, nieposiadajàce w dniu wej

Êcia w ˝ycie rozporzàdzenia certyfikatu ukoƒczenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta sà obowiàzane do jego uzyskania w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. § 57. Dopuszcza si´ stosowanie do dnia 31 grudnia 2006 r. urzàdzeƒ radiologicznych, uruchomionych przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏niajàcych wymagaƒ,

§ 10

, je˝eli ze wzgl´dów technicznych nie jest mo˝liwe wykonanie testów,

tym przepisie. §

2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy,

§ 10ust.

2 pkt 2 oraz ust. 8, mogà byç równie˝ wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadajàce akredytacji: laboratoria Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upowa˝nione przez paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. 2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy,

§ 10ust.

6 i 8, mogà byç równie˝ wykonywane § 59. 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych wdro˝à kliniczny audyt wewn´trzny, o którym mowa w § 12, 24, 30 i 44, nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r. § 60. We wszystkich czynnoÊciach, w których rozporzàdzenie przewiduje udzia∏ fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego, dopuszcza si´ do dnia 31 grudnia 2010 r. udzia∏ fizyka lub in˝yniera bez specjalizacji posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w jednostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowaƒ promieniowania jonizujàcego. § 61. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o konsultancie wojewódzkim lub konsultancie krajowym w dziedzinie radiologii — diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych lub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których ci ministrowie sà organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi si´ to odpowiednio do w∏aÊciwych konsultantów wojskowej s∏u˝by zdrowia lub s∏u˝by zdrowia Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Administracji. § 62. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o paƒstwowym wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych, lub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których sà oni organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi si´ to odpowiednio do komendanta wojskowego oÊrodka medycyny prewencyjnej lub paƒstwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Administracji. § 63. Przepisy § 11: 1) ust. 1 pkt 6 i ust. 6 pkt 4 — stosuje si´ od dnia 1 stycznia 2006 r.; 2) ust. 6 pkt 1 — stosuje si´ od dnia 1 stycznia 2009 r. § 64. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewn´trznej nad przestrzeganiem tych warunków (Dz. U. Nr 241, poz. 2098). § 65. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 194 — 12144 — Poz. 1625 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. (poz. 1625) Za∏àcznik nr 1 POZIOMY REFERENCYJNE DAWEK PROMIENIOWANIA DLA BADA¡ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH Dziennik Ustaw Nr 194 — 12145 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12146 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 2 POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOÂCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH DOROS¸YM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIA¸A (CI¢˚AR ~ 70 kg, WZROST ~ 170

1. cm)W NAJCZ¢STSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH Dziennik Ustaw Nr 194 — 12147 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12148 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 3 RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA1), I. Cz´Êç ogólna dla wszystkich specjalnoÊci medycznych 1. Ochrona radiologiczna. Krótki zarys historyczny. Podstawowe cele. èród∏a koncepcji (ICRP) i rozwiàzaƒ prawnych. Pozycja medycyny w ca∏oÊci systemu ochrony radiologicznej; po˝ytki p∏ynàce z zastosowania êróde∏ promieniowania w diagnostyce i terapii. Pozytywny bilans radiologii lekarskiej. 1 godz. 2. Promieniowanie: rodzaje i podstawowe cechy fizyczne. Oddzia∏ywanie promieniowania z materià; podstawowe mechanizmy. Podzia∏ promieniowania na jonizujàce bezpoÊrednio i poÊrednio. Poch∏anianie promieniowania: jonizacja i wzbudzenie. Przestrzenna dystrybucja par jonów wzd∏u˝ toru czàstki. Podzia∏ promieniowania na jonizujàce g´sto i rzadko (high and low LET). 2 godz. 3. Podstawowe wielkoÊci i jednostki dozymetryczne — kerma, dawka poch∏oni´ta, dawka równowa˝na. Napromienienie jednorodne i niejednorodne (w skali makro). Problem oceny niejednorodnej ekspozycji (anons dawki efektywnej). 2 godz. 4. Dzia∏anie promieniowania na poziomie molekularnym, subkomórkowym i komórkowym. Wp∏yw wielkoÊci dawki i czynników dodatkowych (moc dawki; obecnoÊç wody, temperatura, utlenowanie). Wzgl´dna skutecznoÊç biologiczna, mechanizmy Êmierci komórkowej. Zró˝nicowanie odnowy tkanek i ich promieniowra˝liwoÊci. 2 godz. 5. Dzia∏anie promieniowania na poziomie ustrojowym. Ogólne i lokalne dzia∏anie dawek > 1 Gy (przy ekspozycji krótkotrwa∏ej i przewlek∏ej). Podzia∏ nast´pstw dzia∏ania promieniowania na deterministyczne i stochastyczne; ich postacie kliniczne. Podstawowe mechanizmy le˝àce u pod∏o˝a tych nast´pstw; dwie g∏ówne postacie zale˝noÊci dawka-odpowiedê. Podzia∏ dawek na du˝e, poÊrednie i ma∏e (analogiczny podzia∏ mocy dawek). Promieniowanie jako mutagen i karcynogen. Dzia∏anie promieniowania na zarodek i p∏ód. Rodzaje ryzyka w ró˝nych okresach rozwoju wewnàtrzmacicznego (wady rozwojowe, nowotwory). WielkoÊç ryzyka bezwzgl´dnego i wzgl´dnego. 3 godz. 6. Problem dzia∏ania ma∏ych dawek (<0,2 Gy lub Sv). Przyczyny niemo˝noÊci opisu zale˝noÊci dawka-odpowiedê w obszarze ma∏ych dawek (w odniesieniu do nast´pstw stochastycznych) w bezpoÊrednim pomiarze doÊwiadczalnym i epidemiologicznym. ——————— 1) Szczegó∏owe programy szkolenia znajdujà si´ w dokumencie Komisji Europejskiej Radiation Protection 116 „Guidelines on education and training in radiation protection for medical exposure”. KoniecznoÊç ekstrapolacji obserwacji poczynionych w obszarze wy˝szych dawek przy uwzgl´dnieniu mechanizmów dzia∏ajàcych na poziomie molekularnym, komórkowym i ustrojowym wraz z uwzgl´dnieniem pojedynczych bezpoÊrednich pozytywnych obserwacji w obszarze ~ 30—50 mGy. Dla celów praktycznych koniecznoÊç uwzgl´dnienia zasady ostro˝noÊci. Podstawowe za∏o˝enia ICRP i UNSCEAR, o prawdopodobnym bezprogowym charakterze indukcji nowotworów i mutacji (somatycznych i dziedzicznych). Podstawowe dane o wielkoÊci ryzyka radiacyjnego w obszarze ma∏ych dawek i mocy dawek; zakres niepewnoÊci. 2 godz. 7. Rodzaje i kategorie ekspozycji na promieniowanie jonizujàce: 1) ekspozycja zewn´trzna i wewn´trzna; 2) kategorie ekspozycji: zawodowa, medyczna i ludnoÊci. 1 godz. 8. Ograniczenie ekspozycji na promieniowanie. Podstawowe zasady: 1) uzasadnienie koniecznoÊci nara˝enia; 2) optymalizacja ochrony przed promieniowaniem (OR); 3) dawki graniczne 1 godz. 9. Ograniczenie ekspozycji w medycynie: 1) uzasadnienie (3 stopnie); 2) optymalizacja ochrony radiologicznej w diagnostyce; 3) optymalizacja ochrony radiologicznej w terapii. Niemo˝noÊç stosowania dawek granicznych w medycynie. Poziomy referencyjne w diagnostyce (rentgenodiagnostyka, medycyna nuklearna). Zwiàzek jakoÊci badaƒ diagnostycznych i terapii z zasadami ochrony przed promieniowaniem. 1 godz. 10. Cià˝a a promieniowanie. Ochrona zarodka i p∏odu w diagnostyce i terapii przy u˝yciu êróde∏ promieniowania jonizujàcego (diagnostyka promieniowaniem X, dawki terapeutyczne promieniowania X i gamma). Otwarte êród∏a promieniowania — produkty radiofarmaceutyczne. Szczegó∏owe zasady post´powania w diagnostyce i terapii przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, w odniesieniu do kobiet w cià˝y i kobiet w wieku p∏odnoÊci. 1 godz. 11. Ocena prawdopodobieƒstwa zwiàzku przyczynowego rozpoznanego nowotworu z przebytà ekspozycjà na promieniowanie (g∏ównie zawodowà). 1 godz. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12149 — Poz. 1625 12. Podstawowe zalecenia ICRP i dyrektywy Unii Europejskiej. 2 godz. 5) karmienie piersià a diagnostyka i terapia produktami radiofarmaceutycznymi. 2 godz. 13. Ustawa — Prawo atomowe oraz rozporzàdzenia wykonawcze Ministra Zdrowia i Rady Ministrów wydane na podstawie tej ustawy. 4 godz. III. Cz´Êç szczegó∏owa dla rentgenodiagnostyki II. Cz´Êç szczegó∏owa dla medycyny nuklearnej 1. Ekspozycja w wyniku uprawiania medycyny nuklearnej: 1) zawodowa (zewn´trzna); 2) medyczna (pacjenci, g∏ównie wewn´trzna); 3) osoby z otoczenia (g∏ównie zewn´trzna); 4) zagadnienie ska˝eƒ promieniotwórczych; 5) odpady promieniotwórcze. 1 godz. 2. Ocena dawek promieniowania dla pacjentów wynikajàcych z podawania produktów radiofarmaceutycznych. Metody oceny dawek: 1) model kinetyczny okreÊlonego produktu radiofarmaceutycznego w ustroju, w funkcji wieku i ewentualne choroby; 2) ocena dawek poch∏oni´tych w narzàdach (MIRD, ICRP), modele dozymetryczne, geometryczne i wokselowe; 3) definicja dawki efektywnej (E) i ocena jej wielkoÊci dla ka˝dego produktu radiofarmaceutycznego (mSv/MBq), znaczenie dawek narzàdowych; 4) ocena ekspozycji p∏odu (mSv/MBq); 5) lista poziomów referencyjnych (MBq) i ograniczenia w ich stosowaniu. 2 godz. 3. Ocena ekspozycji i ochrona personelu w medycynie nuklearnej: 1) ocena osobniczego równowa˝nika dawki; 2) ocena dawek lokalnych (g∏ównie na d∏onie i palce); 3) szczegó∏owe metody post´powania w zakresie ochrony radiologicznej personelu. 1 godz. 4. Ocena i ograniczenie ekspozycji osób postronnych i rodzin pacjentów (po wyjÊciu pacjentów do domu): 1) diagnostyka — problem nieistotny; 2) terapia — g∏ównie problemy ekspozycji zewn´trznej po du˝ych dawkach jodków (jodu-131) i samaru-153; 3) ekspozycje po innych terapeutycznych produktach radiofarmaceutycznych; 4) ogólne i szczegó∏owe zasady post´powania (w tym ograniczenie ekspozycji innych pacjentów na terenie szpitala); z uwzgl´dnieniem mammografii, radiologii pediatrycznej i stomatologii 1. Czynniki fizyczne i techniczne wp∏ywajàce na wielkoÊç dawki powierzchniowej, narzàdowej i efektywnej dla pacjenta. Przeci´tne dawki dla typowych badaƒ (powierzchniowe i efektywne). 2 godz. 2. Aparaty rentgenowskie wykorzystujàce rejestracj´ obrazu: analogowà (b∏ona filmowa) i cyfrowà, planarnà i tomograficznà, statycznà i dynamicznà. Podstawowe ró˝nice miedzy aparatami analogowymi i cyfrowymi z punktu widzenia zagro˝enia dla pacjenta. 2 godz. 3. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta w radiologii konwencjonalnej i cyfrowej, planarnej i tomograficznej oraz we fluoroskopii. 2 godz. 4. System zapewnienia jakoÊci badaƒ i kontroli jakoÊci aparatury i ca∏oÊç procesu technicznego prowadzàcego do uzyskania obrazu o w∏aÊciwych walorach diagnostycznych. 2 godz. 5. Zalecane wartoÊci fizycznych parametrów technicznych dla podstawowych badaƒ radiologicznych (zalecane przez Uni´ Europejskà) i ich znaczenie dla optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów. 1 godz. 6. Podstawowe zagadnienia ochrony personelu. 1 godz. 7. Specyficzne zagadnienia ochrony pacjenta w radiologii stomatologicznej. 1 godz. 8. Specyficzne zagadnienia dotyczàce ochrony radiologicznej w mammografii: 1) systemy obrazowania rtg w mammografii; 2) specyficzne wielkoÊci dozymetryczne stosowane w mammografii; 3) ryzyko radiacyjne w mammografii; 4) ochrona radiologiczna personelu zatrudnionego przy wykonywaniu mammografii; 5) ochrona radiologiczna pacjentek poddawanych mammografii analogowej i cyfrowej i jej optymalizacja; 6) czynniki wp∏ywajàce na jakoÊç obrazu w badaniach mammograficznych; 7) kontrola i zapewnienie jakoÊci w mammografii; 8) zalecenia mi´dzynarodowe i krajowe przepisy dotyczàce badaƒ mammograficznych. 6 godz. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12150 — 9. Specyficzne zagadnienia ochrony radiologicznej dzieci i m∏odocianych: 1) ogólne zasady wyposa˝enia i zagadnienia dotyczàce instalacji aparatury; 2) zmniejszanie nara˝enia na X w radiologii pediatrycznej; promieniowanie 3) swoiste zagadnienia w wieku dzieci´cym; radiologicznego ryzyka 4) dozymetria dotyczàca pacjenta i diagnostyczne poziomy referencyjne; 5) ochrona personelu i rodziców; 6) zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe. 6 godz. IV. Cz´Êç szczegó∏owa dla radiologii zabiegowej 1. Systemy aparaturowe stosowane w radioterapii zabiegowej. 2. WielkoÊci dozymetryczne specyficzne dla radiologii zabiegowej. 3. Ryzyko radiacyjne w radiologii zabiegowej: 1) dla pacjenta; 2) dla personelu. 4. Ochrona radiologiczna pacjenta w radiologii zabiegowej i jej optymalizacja. 5. Ochrona radiologiczna personelu w radiologii zabiegowej. 6. Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w radiologii zabiegowej. Poz. 1625 7. Zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe dotyczàce ochrony radiologicznej w radiologii zabiegowej. 8 godz. V. Cz´Êç szczegó∏owa dla radioterapii 1. Aparatura dla teleradioterapii i dla brachyterapii; wymogi odnoÊnie do dok∏adnoÊci napromieniania i bezpieczeƒstwa pacjenta. 5 godz. 2. WielkoÊci dozymetryczne i geometryczne dla zapewnienia dok∏adnoÊci radioterapii. 2 godz. 3. Zagadnienia radiobiologii i ocena ryzyka radiacyjnego dla pacjentów. 2 godz. 4. Planowanie radioterapii w celu optymalizacji wyników leczenia i ochrony radiologicznej pacjenta. System zapewnienia i kontroli jakoÊci. 4 godz. 5. Zagadnienia ochrony radiologicznej pacjenta, personelu i rodzin pacjentów w radioterapii (afterloading, implanty trwa∏e). 3 godz. 6. Wybrane zagadnienia leczenia êród∏ami otwartymi (produktami radiofarmaceutycznymi); ocena ryzyka dla pacjenta i otoczenia. 3 godz. 7. Lekcje wyp∏ywajàce z dotychczasowych wypadków w trakcie radioterapii. 2 godz. 8. Zalecenia mi´dzynarodowe i krajowe przepisy dotyczàce radioterapii. 2 godz. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12151 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 4 WYMAGANA ZALE˚NOÂå MI¢DZY OCZEKIWANÑ POTENCJALNÑ KORZYÂCIÑ EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY U˚YCIU èRÓDE¸ PROMIENIOWANIA A WIELKOÂCIÑ RYZYKA I DAWKÑ EFEKTYWNÑ WYRA˚ONÑ W MILISIWERTACH (mSv) Za∏àcznik nr 5 OGÓLNE I SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE SYSTEMU ZARZÑDZANIA JAKOÂCIÑ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE, RADIOLOGII ZABIEGOWEJ I. Wymagania ogólne 1. Kierownik jednostki ochrony zdrowia: 1) jest odpowiedzialny za wdro˝enie, utrzymanie i doskonalenie systemu zarzàdzania jakoÊcià; 2) zapewnia niezb´dne zasoby i Êrodki do wdro˝enia systemu zarzàdzania jakoÊcià; 3) wdra˝a i ustanawia system zarzàdzania jakoÊci oraz powo∏uje i odwo∏uje pe∏nomocnika do spraw systemu jakoÊci. 2. System zarzàdzania jakoÊci jest opracowywany przez zespó∏ kierowany przez pe∏nomocnika do spraw systemu jakoÊci. 3. Pe∏nomocnik do spraw systemu jakoÊci: 1) bezpoÊrednio nadzoruje wszelkie dzia∏ania zwiàzane z wprowadzeniem i funkcjonowaniem systemu; 2) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia opracowuje roczny plan audytów wewn´trznych; 3) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego audytu wewn´trznego; 4) posiada udokumentowane kompetencje do pe∏nienia wyznaczonych zadaƒ; 5) w porozumieniu z kierownikiem jednostki ochrony zdrowia sporzàdza roczny plan przeglàdów kierownictwa; 6) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego przeglàdu kierownictwa. 4. Dokumentem nadrz´dnym systemu zarzàdzania jakoÊcià jest ksi´ga jakoÊci, która zawiera: 1) zakres stosowania systemu zarzàdzania jakoÊcià; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12152 — 2) informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia i jej strukturze, 3) polityk´ jakoÊci; 4) cele jakoÊciowe; 5) narz´dzia pomiaru celów jakoÊciowych; 6) opis realizowanych procesów bazowych i wspomagajàcych oraz powiàzaƒ pomi´dzy nimi; 7) procedury oraz inne dokumenty systemowe (instrukcje, regulaminy, harmonogramy) albo odwo∏anie do nich. 5. Minimalny zakres procedur obejmuje: 1) procedur´ nadzoru nad dokumentacjà; 2) procedur´ nadzoru nad zapisami; 3) procedur´ audytów wewn´trznych; 4) procedur´ post´powania z us∏ugà niezgodnà; 5) procedur´ okreÊlajàcà dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze; 6) procedury zapewniajàce skuteczne planowanie, realizowanie, nadzorowanie i kontrolowanie procesów bazowych (np. planowania leczenia, napromieniania, wykonywania badaƒ diagnostycznych, leczenia radioizotopami, kontroli aparatury terapeutycznej i pomiarowej itd.) i wspomagajàcych (np. ochrony radiologicznej, rejestracji, zakupów, gospodarki materia∏owej, komunikacji wewn´trznej i zewn´trznej, obiegu dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami pacjentów. 6. Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidualne wzory zapisów (kart, harmonogramów, formularzy etc.), o ile odr´bne przepisy nie stanowià inaczej. 7. W systemie zarzàdzania jakoÊcià okreÊla si´ zakresy uprawnieƒ, kwalifikacji i odpowiedzialnoÊci osób uczestniczàcych w procesie udzielania Êwiadczeƒ. 8. Zakresy uprawnieƒ i odpowiedzialnoÊci osób uczestniczàcych w procesie udzielania Êwiadczeƒ sà opisane w kartach stanowisk pracy. 9. Osoby uczestniczàce w procesie udzielania Êwiadczeƒ sà obj´te programem szkoleƒ wewn´trznych i zewn´trznych. 10. Kierownik komórki organizacyjnej obj´tej systemem zarzàdzania jakoÊcià opracowuje roczny plan szkoleƒ oraz monitoruje realizacj´ szkoleƒ planowanych i nieplanowanych. 11. Nie rzadziej ni˝ raz w roku system zarzàdzania jakoÊcià podlega audytowi wewn´trznemu. 12. W celu zapewniania adekwatnoÊci, skutecznoÊci i przydatnoÊci systemu zarzàdzania jakoÊcià nie rzadziej ni˝ raz w roku w jednostce ochrony zdrowia obj´tej systemem pod nadzorem kierownika jednostki przeprowadza si´ przeglàd kierownictwa systemu zarzàdzania jakoÊcià. Poz. 1625 13. Danymi wejÊciowymi do przeglàdu kierownictwa, o którym mowa w ust. 3 pkt 5, sà wyniki z audytów wewn´trznych, wyniki z audytów zewn´trznych, wyniki pomiarów i analizy celów jakoÊciowych, informacje od pacjentów, status dzia∏aƒ zapobiegawczych i korygujàcych, raport z funkcjonowania systemu zarzàdzania i kontroli jakoÊci, zalecenia doskonalàce. 14. Danymi wyjÊciowymi z przeglàdu kierownictwa jest ocena dzia∏aƒ bie˝àcych w zakresie jakoÊci oraz decyzje i dzia∏ania doskonalàce system zarzàdzania jakoÊcià. 15. W systemie zarzàdzania jakoÊcià ewidencjonuje si´ uzyskiwane wyniki oraz przeprowadzane dzia∏ania zwiàzane z realizacjà Êwiadczenia. 16. Wszystkie dokumenty i zapisy systemowe sà obj´te obowiàzkiem autoryzacji, rejestracji i archiwizacji zgodnie z wymaganiami systemu zarzàdzania jakoÊcià oraz zgodnie z odr´bnymi przepisami. II. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii) Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w teleradioterapii i brachyterapii obejmuje wszystkie etapy procesu leczenia zwiàzanego ze stosowaniem promieniowania jonizujàcego w celu stworzenia przes∏anek do osiàgni´cia jak najlepszych wyników leczenia, komfortu pacjenta i bezpieczeƒstwa. Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià sà przedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochrony zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia systemu zarzàdzania, na podstawie schematu okreÊlonego w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do poszczególnych procedur uregulowania okreÊlone w rozporzàdzeniu, w takim zakresie, w jakim dotyczà teleradioterapii i brachyterapii, oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli przytoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzygni´ç merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowanie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony zdrowia jest obowiàzana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarzàdzania jakoÊcià. 1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii i brachyterapii pacjentów planuje si´ i realizuje si´ w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia. 2. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià w zakresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji obejmuje co najmniej poni˝ej wymienione procedury, uregulowane w nast´pujàcy sposób: 1) procedur´ zapisu na leczenie, uregulowanà w taki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty zg∏oszenia si´ pacjenta celem podj´cia leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na leczenie d∏u˝szego ni˝ 2 tygodnie zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na leczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pacjenta do leczenia; 2) procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — wprowadzajàcà mo˝liwoÊç rozpocz´cia leczenia poza kolejnoÊcià, pod warunkiem ˝e wymagajà tego pil- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12153 — ne wskazania lekarskie; decyzja o wykonaniu badania poza kolejnoÊcià wymaga podj´cia przez co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów; 3) procedur´ informowania pacjenta o sposobie przygotowania do leczenia i naturze procedur medycznych, którym pacjent zostanie poddany; informacje powinny byç pacjentowi udzielone przez lekarza w czasie badania, podczas którego zosta∏a podj´ta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii); 4) procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachyterapii) zawierajàcà wzorcowe dokumenty, w tym wzór karty napromieniania, wzór ostatecznego planu leczenia. W procedurze ponadto nale˝y opisaç sposób dokumentowania u∏o˝enia pacjenta podczas napromieniania i dokumentowania kontroli przebiegu napromieniania. Nale˝y zapewniç taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umo˝liwia uzyskanie pe∏nej informacji o leczeniu pacjentów przeprowadzonym w ciàgu ostatnich 10 lat; 5) procedur´ post´powania z pacjentami i kobietami w cià˝y. Przed podj´ciem decyzji o kwalifikacji pacjentek do leczenia, lekarz jest obowiàzany do uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà one lub mogà byç w cià˝y. Decyzj´ o podj´ciu leczenia kobiety w cià˝y lekarz wraz z uzasadnieniem zamieszcza w dokumentacji badania. 3. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur roboczych realizacji procesu leczenia dla wszystkich stosowanych w jednostce ochrony zdrowia technik teleradioterapii i brachyterapii, w szczególnoÊci dla teleradioterapii konformalnej, radykalnej z planowaniem trójwymiarowym, radykalnej z planowaniem dwuwymiarowym, paliatywnej, stereotaktycznej, brachyterapii wysokimi mocami dawek i niskimi mocami dawek i brachyterapii pulsacyjnej, wed∏ug nast´pujàcych zasad: 1) wszystkie procedury medyczne (teleradioterapii i brachyterapii) sà wykonywane zgodnie z procedurami roboczymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia i dostosowanymi do posiadanego wyposa˝enia; 2) stosowana procedura leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) musi znajdowaç si´ w wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisj´ do spraw procedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Wybór metody leczenia (frakcjonowania, dawek, czasu leczenia, rodzaju i energii promieniowania, uk∏adu wiàzek terapeutycznych i ewentualnych sposobów modyfikacji wiàzek) musi byç okreÊlony w dokumentacji leczenia pacjentów; 3) identyfikacja pacjenta poddawanego leczeniu musi uniemo˝liwiç pomy∏kowe napromienienie pacjenta innym uk∏adem wiàzek lub innym ro- Poz. 1625 dzajem promieniowania lub innà energià. Wszystkie indywidualne stosowane podczas napromieniania pacjenta akcesoria, w szczególnoÊci maski, podpórki, muszà byç oznaczone w sposób jednoznacznie identyfikujàcy z pacjentem, dla którego zosta∏y wykonane. Sposób identyfikacji jest okreÊlony w procedurze realizacji leczenia; 4) kwalifikacje zespo∏u specjalistów. Leczenie mo˝e byç podj´te i planowane przez specjalist´ z dziedziny radioterapii onkologicznej. W procedurze planowania leczenia i dozymetrii konieczne jest uczestnictwo fizyka medycznego, a podczas napromieniania — technika elektroradiologii; 5) opracowuje si´ i wprowadza protokó∏ sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà, i weryfikacji wiàzki dla okreÊlonych w odpowiednich procedurach systemu zarzàdzania jakoÊcià grup pacjentów; 6) opracowuje si´ i wprowadza protokó∏ weryfikacji prawid∏owoÊci u∏o˝enia pacjenta wzgl´dem uk∏adu wiàzek terapeutycznych w teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez zdj´cia portalowe (na b∏onie lub noÊniku cyfrowym) dla okreÊlonych w odpowiednich procedurach systemu zarzàdzania jakoÊcià grup pacjentów; 7) opracowuje si´ i wprowadza system okresowej analizy wyników dozymetrii in vivo, zdj´ç portalowych; 8) w jednostce ochrony zdrowia w procedurze realizacji leczenia (teleradioterapii i brachyterapii) opisuje si´ nast´pujàce elementy:
2. a)wszystkie etapy leczenia, a w szczególnoÊci: kwalifikacji do leczenia, obliczenia czasów napromieniania, planowanie leczenia, symulacj´, dozymetri´ in vivo, kontrol´ zgodnoÊci pól i zmiany w procesie leczenia,
3. b)zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na którym napromieniany jest pacjent w przypadku awarii aparatu terapeutycznego, uwzgl´dniajàce przeliczenie i sprawdzenie parametrów planu leczenia,
4. c)udzia∏, zakresy zadaƒ i obecnoÊç osób bioràcych udzia∏ w przygotowaniu pacjenta do leczenia i podczas leczenia (napromieniania), w tym lekarzy specjalistów radioterapii, fizyków medycznych, in˝ynierów medycznych i techników elektroradiologii. 4. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur kontroli aparatury stosowanej w teleradioterapii i brachyterapii, wed∏ug nast´pujàcych zasad: 1) warunkiem dopuszczenia do u˝ytkowania aparatury stosowanej w teleradioterapii i brachyterapii, w tym aparatów terapeutycznych i symulatorów, po ich instalacji jest dokonanie odbioru technicznego od producenta na podstawie testów akceptacyjnych; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12154 — 2) warunkiem dopuszczenia do stosowania klinicznego aparatury wymienionej w pkt 1 jest wykonanie pe∏nej oceny fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych urzàdzeƒ; 3) osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie oceny, o której mowa w pkt 1 i 2, sà fizycy medyczni i pracownicy serwisu jednostki ochrony zdrowia, w przypadku opisanym w pkt 1 dodatkowo przedstawiciele producenta albo serwisu autoryzowanego przez producenta urzàdzeƒ; 4) aparatura, o której mowa w pkt 1, w tym aparaty terapeutyczne, podlega obowiàzkowym przeglàdom technicznym i dozymetrycznym przeprowadzanym przez pracowników autoryzowanego serwisu aparatury zgodnie z harmonogramem uzgodnionym pomi´dzy u˝ytkownikiem i producentem oraz testom przeprowadzanym przez fizyków medycznych, in˝ynierów medycznych, techników elektroradiologii i pracowników serwisu jednostki ochrony zdrowia zgodnie z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia i harmonogramem okreÊlonym w systemie zarzàdzania jakoÊcià w jednostce ochrony zdrowia; 5) warunkiem stosowania klinicznego aparatury, o której mowa w pkt 1, w tym równie˝ aparatury dozymetrycznej, jest posiadanie aktualnego Êwiadectwa, z którego wynika, ˝e urzàdzenie zosta∏o poddane testom,

pkt 4, i spe∏nia tolerancje okreÊlone w odr´bnych przepisach, w instrukcji obs∏ugi producenta oraz w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. Sposób przechowywania i udost´pniania Êwiadectwa okreÊla system zarzàdzania jakoÊcià w jednostce ochrony zdrowia; 6) w procedurze kontroli aparatury stosowanej w leczeniu okreÊla si´:

1. a)szczegó∏owe zakresy uprawnieƒ i odpowiedzialnoÊci osób wymienionych w pkt 3,
2. b)tolerancje dla wszystkich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych,
3. c)cz´stotliwoÊç przeprowadzania testów kontrolnych; 7) wyniki kontroli podlegajà dokumentowaniu w ksi´gach kontroli ka˝dej jednostki aparatury. Wyniki te powinny byç potwierdzane podpisem osoby dokonujàcej kontroli. III. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania jakoÊcià w medycynie nuklearnej Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy dzia∏ania zmierzajàce do osiàgni´cia jak najlepszych wyników dzia∏alnoÊci diagnostycznej i leczniczej zwiàzanej ze stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià obejmuje co najmniej: 1. Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià przedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochro- Poz. 1625 ny zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià na podstawie schematu okreÊlonego w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do poszczególnych procedur uregulowania zawarte w tekÊcie rozporzàdzenia, w niniejszym za∏àczniku oraz pozosta∏ych za∏àcznikach rozporzàdzenia, w takim zakresie, w jakim dotyczà medycyny nuklearnej oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli przytoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzygni´ç merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowanie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony zdrowia jest obowiàzana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarzàdzania jakoÊcià. 2. Procedur´ zapisu na badanie lub leczenie, uregulowanà w taki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty i godziny zg∏oszenia si´ pacjenta celem podj´cia badaƒ i/lub leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na badanie/leczenie d∏u˝szego ni˝ 1 tydzieƒ zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na badanie lub leczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pacjenta do badania lub leczenia. 3. Procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — mo˝liwoÊç wykonania badania lub leczenia poza kolejnoÊcià, pod warunkiem ˝e wymagajà tego pilne wskazania lekarskie. Decyzja o wykonaniu badania poza kolejnoÊcià wymaga podj´cia przez co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów. 4. Procedur´ informowania pacjenta o sposobie przygotowania do badania lub leczenia i naturze procedur medycznych, którym pacjent zostanie poddany. Informacje powinny byç pacjentowi udzielone podczas ustalenia terminu wykonania badania lub rozpocz´cia leczenia. 5. Procedur´ weryfikacji skierowania przez lekarza otrzymujàcego skierowanie pacjenta na badanie lub leczenie, w której wprowadza si´ obowiàzek weryfikacji celowoÊci i uzasadnienia skierowania. Podj´cie decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykonania procedury medycznej wymienionej w skierowaniu wymaga odnotowania, wraz z uzasadnieniem, w dokumentacji pacjenta i wr´czenia jej odpisu pacjentowi w celu przekazania decyzji do wiadomoÊci lekarzowi, który wyda∏ skierowanie. 6. Procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, zawierajàcà wzorcowe opisy badaƒ lub leczenia. Nale˝y zapewniç taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umo˝liwia szybkie uzyskanie pe∏nej informacji o badaniach i leczeniu pacjentów wykonanych w ciàgu ostatnich 10 lat. 7. Procedur´ wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego szczegó∏owo opisujàcà nast´pujàce elementy: 1) instrukcje robocze. Wszystkie procedury medyczne sà wykonywane zgodnie z instrukcjami roboczymi przygotowanymi w placówce i dostosowanymi do posiadanego wyposa˝enia Dziennik Ustaw Nr 194 — 12155 — w oparciu o wzorce stanowiàce za∏àcznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego lub stanowiàce odr´bnà procedur´. Do procedur medycznych zalicza si´ zarówno badania z u˝yciem produktów radiofarmaceutycznych, jak i medyczne procedury pomocnicze, w tym anestezjologiczne, testy wysi∏kowe i farmakologiczne oraz inne obrazowe badania pomocnicze. Opisy procedur podlegajà aktualizacji zgodnie z postanowieniami komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej; 2) zlecenie na wykonanie badania i ewentualnie procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiàzany do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie badania przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego i procedury pomocniczej. Zlecenie takie musi zawieraç informacje o rodzaju produktu radiofarmaceutycznego, jego aktywnoÊci i sposobie podania do ustroju pacjenta. Zlecane aktywnoÊci muszà byç zgodne z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi. Nale˝y odnotowaç uwzgl´dnienie czynników modyfikujàcych aktywnoÊci okreÊlone przez poziomy referencyjne (wiek, ci´˝ar i wzrost) zgodnie z instrukcjami roboczymi opartymi na zaleceniach konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, które stanowià za∏àcznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego, a tak˝e wskazania kliniczne, które stanowiç mogà istotne okolicznoÊci wymagajàce przekroczenia poziomu referencyjnego. 3) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na wykonanie badania lekarz jest obowiàzany do uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà one lub mogà byç w cià˝y. Pacjentki w cià˝y mogà byç poddawane badaniu przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji, gdy badanie to nie mo˝e byç od∏o˝one do okresu po rozwiàzaniu. Decyzj´ o podj´ciu badania kobiety w cià˝y wraz z uzasadnieniem lekarz zamieszcza w dokumentacji badania; 4) identyfikacja pacjenta. Identyfikacja pacjenta poddawanego badaniu z u˝yciem produktów radiofarmaceutycznych musi byç oparta na takich cechach, które uniemo˝liwiajà pomy∏kowe podanie pacjentowi niew∏aÊciwego produktu radiofarmaceutycznego lub niew∏aÊciwej aktywnoÊci. Sposób identyfikacji jest okreÊlony w procedurze wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego; 5) pomiar i oznaczenie aktywnoÊci produktu radiofarmaceutycznego. AktywnoÊç produktu radiofarmaceutycznego przygotowanego dla okreÊlonego pacjenta jest oparta na w∏aÊciwym i pisemnie udokumentowanym pomiarze. Sposób zapisu i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla przygotowanej porcji produktu radiofarmaceutycznego musi byç zgodna z instrukcjà roboczà stanowiàcà za∏àcznik do procedury wykonania Poz. 1625 badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego. Osoba podajàca pacjentowi produkt radiofarmaceutyczny zapisuje w jego dokumentacji (zleceniu na wykonanie badania) przebieg procesu podania i ewentualne zauwa˝one zak∏ócenia podczas wykonywania tej procedury medycznej. Wykonanie badania diagnostycznego mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie przy u˝yciu urzàdzeƒ lub przyrzàdów posiadajàcych dokument okresowego dopuszczenia, wskazujàcy, ˝e urzàdzenie spe∏nia wszystkie wymagania jakoÊciowe, i poddawanych wewn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów technicznych, zgodnie z wymaganiami za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia. 8. Procedur´ realizacji procesu leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych szczegó∏owo opisujàcà nast´pujàce elementy: 1) kwalifikacje lekarza podejmujàcego leczenie. Leczenie mo˝e byç podj´te przez specjalist´ z dziedziny medycyny nuklearnej na podstawie skierowania otrzymanego od innego lekarza lub na podstawie skierowania wystawionego przez specjalist´ leczàcego pacjenta; 2) forma skierowania. Skierowanie musi zawieraç przes∏anki uzasadniajàce podj´cie leczenia i proponowanà procedur´ leczniczà; 3) wybór procedury leczniczej. Procedura leczenia musi figurowaç w wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisj´ do spraw procedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej. Wybór metody leczenia i okreÊlenie aktywnoÊci podanej lub podawanej pacjentowi muszà byç zawarte w dokumentacji pacjentów; 4) dokumentacja leczenia. Dokumentacj´ leczenia prowadzi si´ zgodnie z zaleceniami Komisji do spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nuklearnej, zachowujàc ciàg∏oÊç zapisów w trakcie i po zakoƒczeniu leczenia. Wzór dokumentacji stanowi za∏àcznik do procedury realizacji procesu leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych. 9. Procedur´ kontroli jakoÊci produktów radiofarmaceutycznych, w której sà opisane metody stosowane do kontroli produktów radiofarmaceutycznych i generatora radionuklidów. W szczególnoÊci procedura powinna zawieraç i uregulowaç: 1) list´ produktów radiofarmaceutycznych niepodlegajàcych kontroli w jednostce organizacyjnej i wskazania do kontroli produktów radiofarmaceutycznych przed podaniem ich pacjentowi; 2) sposób dokumentowania wyników kontroli jakoÊci produktów radiofarmaceutycznych i generatora nuklidów sà dokumentowane w ksi´dze kontroli. Wyniki te powinny byç potwierdzane podpisem osoby badajàcej; 3) sposób prowadzenia i dokumentowania okresowej kontroli stopnia czystoÊci i jakoÊci pomiesz- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12156 — czeƒ i ewentualnie urzàdzeƒ stosowanych w pracowni radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniami w∏aÊciwych organów Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej. 10. Procedury wynikajàce z przepisów o ochronie radiologicznej pracowników i Êrodowiska (gospodarka odpadami promieniotwórczymi) zgodnie z odr´bnymi przepisami. Poz. 1625 5) post´powanie z pacjentem powinno porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce problemy:
4. a)zasady przyjmowania do realizacji, rejestracji i wyznaczania terminu oraz zasad wykonywania procedury,
5. b)tok post´powania przy realizacji procedury, uwzgl´dniajàcy zasady ochrony radiologicznej pacjenta, IV. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania jakoÊcià w radiologii — diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej)
6. c)szczegó∏owe zakresy odpowiedzialnoÊci wszystkich osób uczestniczàcych w realizacji procedury medycznej, Jednostka ochrony zdrowia realizujàca procedury medyczne z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej jest obowiàzana do realizowania, poza czynnoÊciami i zakresem okreÊlonymi w cz´Êci ogólnej niniejszego za∏àcznika, nast´pujàcych wymagaƒ, zgodnie z zakresem dzia∏alnoÊci klinicznej i posiadanego wyposa˝enia:
7. d)zasady post´powania i zakresy obowiàzków w sytuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta, 1) systemowi zarzàdzania jakoÊcià podlegajà wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej; 6) zasady eksploatacji wyposa˝enia medycznego i kontrolno-pomiarowego powinny porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce problemy: 2) je˝eli jednostka ochrony zdrowia, realizujàca procedury z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej, podlega administracyjnie jednostce, w której wdro˝ony jest system zarzàdzania jakoÊcià, wszelkie realizowane dzia∏ania i dokumentacja zwiàzana z zarzàdzaniem powinny byç logicznym rozwini´ciem dzia∏aƒ i dokumentacji jednostki nadrz´dnej;
8. a)tok post´powania na poszczególnych stanowiskach powinien byç opisany w instrukcjach dla lekarzy, techników, piel´gniarek, rejestratorek i wszystkich innych osób bioràcych udzia∏ w realizacji procedur medycznych, 3) ksi´ga jakoÊci, poza wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci ogólnej, powinna zawieraç informacje o:
9. a)strukturze i podleg∏oÊci administracyjnej,
10. b)zakresie dzia∏alnoÊci klinicznej,
11. c)posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniu medycznym,
12. d)zakresie kompetencji personelu,
13. e)zakresie opracowanych i wdro˝onych procedur ogólnych; 4) post´powanie i nadzór nad dokumentacjà medycznà powinny porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce problemy:
14. a)sposób zapewnienia poufnoÊci informacji zawartych w dokumentacji medycznej, w szczególnoÊci w skierowaniu i opisie wyniku procedury,
15. b)sposób zapisu i oznaczenia informacji zwiàzanych z realizacjà procedury (w szczególnoÊci danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych urzàdzeƒ i zastosowanych fizycznych parametrów i dawek, identyfikatorów osób realizujàcych procedur´),
16. c)sposób i zakres archiwizacji medycznej,
17. d)zakres uprawnieƒ zwiàzanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury;
18. e)szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzane z realizacjà procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;
19. b)prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których nale˝y zapisywaç wszelkie nieprawid∏owoÊci stwierdzone podczas eksploatacji urzàdzenia oraz wszelkie ingerencje dotyczàce napraw i regulacji,
20. c)okresowe, zgodne z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia, wykonywanie testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów,
21. d)zakresy szkoleƒ i uprawnieƒ do obs∏ugi poszczególnych urzàdzeƒ medycznych i kontrolno-pomiarowych,
22. e)procedury wszystkich wykonywanych w jednostce testów wewn´trznych powinny byç opisane szczegó∏owo lub poprzez odwo∏anie do opublikowanych i dost´pnych w jednostce procedur standardowych, jeÊli sà one zgodnie z nimi wykonywane,
23. f)wyniki wszystkich wykonywanych testów powinny byç zapisywane i przechowywane przez okres zgodny z przepisami o archiwizacji dokumentacji medycznej; 7) w ka˝dej jednostce ochrony zdrowia powinien byç stworzony katalog wykonywanych procedur medycznych, zgodny z zakresem dzia∏alnoÊci klinicznej, posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniem oraz kompetencjami personelu; 8) wszystkie realizowane w jednostce procedury medyczne powinny byç opisane szczegó∏owo lub poprzez odwo∏anie do opublikowanych i dost´pnych w jednostce procedur standardowych, jeÊli sà one zgodnie z nimi wykonywane; Dziennik Ustaw Nr 194 — 12157 — Poz. 1625 9) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych z za∏o˝onymi kryteriami powinny porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce problemy: nym uwzgl´dnieniem wykonanych czynnoÊci korygujàcych i zapobiegawczych oraz ich skutecznoÊci,
24. a)metod´ rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy,
25. d)zasady post´powania i zakres obowiàzków w sytuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta,
26. b)ÊciÊle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,
27. e)szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzane z realizacjà procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta.
28. c)formularze i tok post´powania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczegól- Za∏àcznik nr 6 SZCZEGÓ¸OWY ZAKRES TESTÓW ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZ¢STOÂå WYKONYWANIA TESTÓW PODSTAWOWYCH I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa 1. Testy podstawowe 1) Radiografia ogólna:
29. a)Geometria: — ZgodnoÊç pola promieniowania rentgenowskiego z polem Êwietlnym. Suma ró˝nic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietlnego a kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoleg∏ym, jak i prostopad∏ym do osi lampy nie powinna przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognisko lampy — p∏aszczyzna pola Êwietlnego. JednoczeÊnie suma odchyleƒ w obu kierunkach nie powinna przekraczaç 4 %. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. — Prostopad∏oÊç osi wiàzki promieniowania rentgenowskiego. Dopuszczalne odchylenie od kàta prostego pomi´dzy osià wiàzki promieniowania rentgenowskiego a p∏aszczyznà rejestratora obrazu nie powinno przekraczaç 1,5°. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
30. b)PowtarzalnoÊç ekspozycji/dawki — Podstawà do oceny powtarzalnoÊci ekspozycji/dawki jest wartoÊç Êrednia z testu prowadzonego przez pi´ç dni dla ca∏kowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego (bezpoÊrednio po jego instalacji), nazywana dalej wartoÊcià odniesienia. WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy). — Ró˝nica wartoÊci g´stoÊci optycznej na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego od wartoÊci odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,1. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu. — Dla ekspozycji wykonanej z u˝yciem fantomu testowego ró˝nica wartoÊci dawki ekspozycyjnej od wartoÊci odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 20 %. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
31. c)RozdzielczoÊç przestrzenna — WartoÊç rozdzielczoÊci przestrzennej powinna byç zgodna z wartoÊcià wyznaczonà podczas testów akceptacyjnych. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.
32. d)Kratka przeciwrozproszeniowa — Ocena obrazu kratki Brak znaczàcych artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy wysokim napi´ciu równym 50kV. Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏. — Ocena obrazu kratki ruchomej Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach. Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏. — JednorodnoÊç obrazu kratki Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczaç Dziennik Ustaw Nr 194 — 12158 — 30 %. Profil rozk∏adu g´stoÊci powinien spe∏niaç warunek, ˝e w centrum kratki g´stoÊç optyczna powinna byç najwi´ksza, a spadek g´stoÊci optycznej w kierunku brzegów powinien byç symetryczny. Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏.
33. e)System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) — Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia pràdu Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawieƒ systemu AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napi´cia Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego napi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci fantomu Ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnych fantomów o dwóch gruboÊciach z zakresu u˝ywanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartoÊci wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.
34. f)Kasety — Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do b∏ony Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego przylegania ekranu wzmacniajàcego do b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. — SzczelnoÊç kaset Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powinno byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. Poz. 1625
35. g)Ciemnia — SzczelnoÊç ciemni Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a. Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej (Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1. Cz´stoÊç wykonania: raz na rok. — OÊwietlenie robocze Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej (Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy w∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1. Cz´stoÊç wykonania: raz na rok.
36. h)Proces wywo∏ywania Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà wartoÊci Êrednie z testu, prowadzonego przez pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. — G´stoÊç minimalna G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,30. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,15. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,20. Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Temperatura wywo∏ywacza Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,5 °C. Cz´stoÊç wykonania: codziennie.
37. i)Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich — Wizualne sprawdzenie czystoÊci powierzchni negatoskopu. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem pracy. — Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci i stabilnoÊci Êwiecenia powierzchni negatoskopu. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem pracy. Dziennik Ustaw Nr 194 — 12159 — — Wizualne sprawdzenie barw Êwiat∏a negatoskopu. Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem pracy.
38. j)Warunki przechowywania b∏on — Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna w pomieszczeniu magazynowania b∏on oraz sposób sk∏adowania b∏on powinny byç zgodne z zaleceniami producenta. Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. 2) Stomatologia Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów przeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej. Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalometrii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiologii ogólnej. W obu przypadkach nale˝y uwzgl´dniç fizyczne parametry techniczne urzàdzeƒ pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów. SzerokoÊç wiàzki promieniowania X Ârednica pola promieniowania X na wyjÊciu tubusu lampy rentgenowskiej nie powinna przekraczaç 60 mm. 3) Fluoroskopia i angiografia Aparaty do badaƒ fluoroskopowych i angiograficznych powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiografii ogólnej przy uwzgl´dnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów. — Zniekszta∏cenia obrazu Odchylenie d∏ugoÊci obrazu 1 cm odcinka zmierzonej na monitorze przy ka˝dej jego kraw´dzi w stosunku do d∏ugoÊci obrazu 1 cm odcinka zmierzonej w centrum pola widzenia nie mo˝e przekraczaç 10 % wartoÊci wyznaczonej podczas pierwszego testu. Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy. 4) Tomografia komputerowa Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza Êredni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bezpoÊrednio po jego instalacji i odbiorze). WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej wersji oprogramowania).
39. a)Artefakty Wzrokowa ocena obrazu jednorodnego fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance Poz. 1625 mi´kkiej: nie powinno byç znaczàcych artefaktów. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
40. b)Poziom szumu Odchylenie standardowe wartoÊci HU w obszarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2 w Êrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝niç si´ bardziej ni˝ ± 20% wzgl´dem wartoÊci odniesienia. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
41. c)JednorodnoÊç Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica mi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u brzegu obrazu fantomu. Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w czasie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o ± 4 HU od wartoÊci odniesienia. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
42. d)WartoÊç HU Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz materia∏ów o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsze ni˝ 4 HU od wartoÊci odniesienia dla poszczególnych materia∏ów. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
43. e)RozdzielczoÊç przestrzenna RozdzielczoÊç przestrzenna nie powinna byç ni˝sza ni˝ wartoÊç odniesienia. Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
44. f)P