f)Progowy kontrast obrazu Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie nie powinna byç mniejsza ni˝ wartoÊç odniesienia.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
g)Geometria obrazu Odleg∏oÊci zmierzone w obrazie fantomu zawierajàcego struktury o znanych rozmiarach (pomiar na ekranie monitora z u˝yciem oprogramowania tomografu) nie powinny ró˝niç si´ od wartoÊci rzeczywistych o wi´cej ni˝ ± 1 mm.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
h)GruboÊç warstwy tomograficznej GruboÊç obrazowanej warstwy zmierzona zgodnie z instrukcjà obs∏ugi tomografu i fan- Dziennik Ustaw Nr 194 — 12160 — tomu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nastawionej wi´cej ni˝ ± 20%.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
i)Âwiat∏a lokalizacyjne Dok∏adnoÊç wskazaƒ Êwietlnych wskaêników po∏o˝enia obrazowanej warstwy powinna wynosiç ± 2 mm.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
j)Ruch sto∏u Dla sto∏u obcià˝onego masà oko∏o 70 kg przy przesuni´ciu o zadanà odleg∏oÊç: ró˝nica mi´dzy po∏o˝eniem wyÊwietlanym a zmierzonym nie powinna byç wi´ksza ni˝ 2 mm, po przesuni´ciu o takà samà zadanà odleg∏oÊç w przeciwnym kierunku — ró˝nica mi´dzy po∏o˝eniem poczàtkowym a koƒcowym nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 mm.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
k)Obraz testowy Wzrokowa ocena jakoÊci obrazu testowego wyÊwietlonego na monitorze tomografu, w tym rozró˝nialnoÊç obszarów o ró˝nym zaczernieniu, powinna wykazaç, ˝e obraz jest ostry, bez zniekszta∏ceƒ i sà rozró˝nialne wszystkie poziomy szaroÊci.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.
\n
5)Mammografia
\n
a)System AEC Podstawà do oceny systemu AEC sà wartoÊci Êrednie z testu prowadzonego przez pi´ç dni dla ca∏kowicie sprawnego mammografu (bezpoÊrednio po jego instalacji), nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian w aparacie (np.: wymiana lampy). — Sta∏oÊç ekspozycji Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych g´stoÊç optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm od strony klatki piersiowej) powinna zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8. Ró˝nica g´stoÊci optycznej od wartoÊci odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,15.
\n
Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Kompensacja zmian gruboÊci fantomu i wartoÊci wysokiego napi´cia Dla ekspozycji fantomów z PMMA o gruboÊciach 2,0 cm, 4,5 cm i 6,5 cm wartoÊci g´stoÊci optycznej mierzone na obrazach fantomów nie powinny ró˝niç si´ od wartoÊci odniesienia o wi´cej ni˝ 0,15.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.
\n
Poz. 1625
\n
b)JakoÊç obrazu — RozdzielczoÊç przestrzenna RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym i prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ. — Progowy kontrast obrazu Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie nie powinna si´ zmieniaç o wi´cej ni˝ o 1 w stosunku do liczby obiektów okreÊlonych w trakcie testów akceptacyjnych.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.
\n
c)Kompresja piersi — Si∏a kompresji Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powinna zawieraç si´ w granicach: 13—20 kg.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.
\n
d)Kasety — Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do b∏ony Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego przylegania ekranu wzmacniajàcego do b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. — SzczelnoÊç kaset Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powinno byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.
\n
e)Ciemnia — SzczelnoÊç ciemni Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. — OÊwietlenie robocze Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,05.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy. — Przepust Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.
\n
f)Proces wywo∏ywania Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà wartoÊci Êrednie z testu prowadzonego przez Dziennik Ustaw Nr 194 — 12161 — pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. — G´stoÊç minimalna Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,02, przy czym g´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,25.
\n
Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,1.
\n
Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç Êredniego gradientu nie powinna byç mniejsza ni˝ 2,8. by filmów eksponowanych w danym okresie) nie powinien przekraczaç 5 %.
\n
Cz´stoÊç wykonania: co 250 badaƒ.
\n
6)Densytometria kostna
\n
a)Kalibracja wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.
\n
b)PowtarzalnoÊç pomiarów wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.
\n
Cz´stoÊç wykonania: codziennie.
\n
c)Oznaczenie b∏´du pomiaru wykonywane przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.
\n
Cz´stoÊç wykonania: codziennie.
\n
2.Testy specjalistyczne Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Temperatura wywo∏ywacza
\n
1)Radiografia ogólna Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,5 °C.
\n
g)Warunki oceny mammogramów czystoÊci
\n
a)Wysokie napi´cie — Dok∏adnoÊç ustawienia wysokiego napi´cia Cz´stoÊç wykonania: codziennie. — Wizualne sprawdzenie wierzchni negatoskopu.
\n
Poz. 1625 po- Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem do pracy. — Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci i stabilnoÊci Êwiecenia powierzchni negatoskopu.
\n
Ró˝nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia a wartoÊcià nominalnà nie powinna przekraczaç 10 % wartoÊci nominalnej dla pe∏nego zakresu wysokiego napi´cia. — PowtarzalnoÊç wartoÊci wysokiego napi´cia Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem do pracy.
\n
Dla wszystkich typów generatorów dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wysokiego napi´cia na lampie nie powinno byç wi´ksze ni˝ 5% wartoÊci Êredniej. — Wizualne sprawdzenie barwy Êwiat∏a negatoskopu. — WartoÊç wysokiego napi´cia przy zmianie nat´˝enia pràdu Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem do pracy.
\n
Dla ró˝nych wartoÊci nat´˝enia pràdu ró˝nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia a wartoÊcià Êrednià nie powinna byç wi´ksza ni˝ 10 % wartoÊci Êredniej.
\n
h)Warunki przechowywania b∏on — Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna powietrza w pomieszczeniu magazynowania b∏on oraz sposób ich sk∏adowania powinny byç zgodne z wymaganiami producenta b∏on.
\n
Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.
\n
i)Analiza zdj´ç odrzuconych — Ogólny wskaênik powtórzeƒ (stosunek ca∏kowitej liczby powtórzeƒ do ca∏kowitej licz-
\n
b)Ca∏kowita filtracja — Dla wiàzki u˝ytecznej ca∏kowita filtracja powinna byç równowa˝na co najmniej 2,5 mm Al.
\n
c)Czas ekspozycji — Dla czasu ekspozycji wi´kszego ni˝ 100 ms ró˝nica pomi´dzy wartoÊcià zmierzonà Dziennik Ustaw Nr 194 — 12162 — a wartoÊcià nominalnà nie powinna przekraczaç 10 % wartoÊci nominalnej.
\n
d)Warstwa pó∏ch∏onna — Warstwa pó∏ch∏onna nie powinna byç mniejsza ni˝ wartoÊç minimalna okreÊlona dla danej wartoÊci wysokiego napi´cia tak, jak to przedstawia poni˝sza tabela.
\n
Poz. 1625
\n
f)Geometria — ZgodnoÊç osi wiàzki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego ze Êrodkiem rejestratora obrazu.
\n
Odleg∏oÊç pomi´dzy osià wiàzki promieniowania rentgenowskiego a Êrodkiem rejestratora obrazu nie powinna przekraczaç 2 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — ZgodnoÊç Êrodka pola rentgenowskiego ze Êrodkiem pola Êwietlnego Odleg∏oÊç pomi´dzy Êrodkiem pola rentgenowskiego a Êrodkiem pola Êwietlnego nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — ZgodnoÊç Êrodka pola Êwietlnego ze Êrodkiem rejestratora w szufladzie Odleg∏oÊç mi´dzy Êrodkiem pola Êwietlnego a Êrodkiem rejestratora w szufladzie nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu. — Kolimacja r´czna
\n
e)WydajnoÊç lampy — WydajnoÊç lampy Dla ca∏kowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i rzeczywistej wartoÊci wysokiego napi´cia 80 kV oraz w odleg∏oÊci ognisko-komora równej 1 m wydajnoÊç nie powinna byç mniejsza ni˝ 25 µGy/mAs. — PowtarzalnoÊç wydajnoÊci lampy Dla wysokiego napi´cia i filtracji u˝ywanych w warunkach klinicznych np. 80 kV i filtracji 2,5 mm Al dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wydajnoÊci nie powinno byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êredniej. — WydajnoÊç lampy w funkcji nat´˝enia pràdu Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych wartoÊciach nat´˝enia pràdu i sta∏ym obcià˝eniu pràdowo-czasowym odchylenie wydajnoÊci lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ 15 % wartoÊci Êredniej. — Dawka ekspozycyjna w funkcji obcià˝enia pràdowo-czasowego Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych wartoÊciach obcià˝enia pràdowo-czasowego odchylenie wydajnoÊci lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êredniej. — ZgodnoÊç pola promieniowania rentgenowskiego z polem Êwietlnym Suma ró˝nic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietlnego a kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoleg∏ym, jak i prostopad∏ym do osi lampy nie powinna przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognisko lampy — p∏aszczyzna pola Êwietlnego.
\n
JednoczeÊnie suma odchyleƒ w obu kierunkach nie powinna przekraczaç 4 %. — R´czna kolimacja wiàzki promieniowania rentgenowskiego powinna byç tak ograniczona, aby ca∏y obszar promieniowania rentgenowskiego znajdowa∏ si´ wewnàtrz pola wybranego rejestratora. — Kolimacja automatyczna Ró˝nica mi´dzy kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego a kraw´dzià pola rejestratora obrazu z ka˝dej strony nie powinna byç wi´ksza ni˝ 2 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu przy jednoczesnej mo˝liwoÊci ograniczenia pola promieniowania do obszaru mniejszego ni˝ pole rejestratora obrazu. — Prostopad∏oÊç osi wiàzki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego Dopuszczalne odchylenie od kàta prostego pomi´dzy osià wiàzki promieniowania rentgenowskiego a p∏aszczyznà rejestratora obrazu nie powinno przekraczaç 1,5°.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12163 —
\n
g)OÊwietlenie pola symulujàcego pole promieniowania rentgenowskiego — OÊwietlenie pola symulujàcego pole promieniowania rentgenowskiego nie powinno byç mniejsze ni˝ 100 lux dla odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu równej 1m.
\n
i)Kratka przeciwrozproszeniowa — Ocena obrazu kratki Brak znaczàcych artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy wysokim napi´ciu równym 50 kV. — Ocena obrazu kratki ruchomej Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach. — JednorodnoÊç obrazu kratki Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczaç 30 %. Profil rozk∏adu g´stoÊci optycznych powinien spe∏niaç warunek, ˝e w centrum kratki g´stoÊç optyczna powinna byç najwi´ksza, a spadek g´stoÊci w kierunku brzegów powinien byç symetryczny.
\n
j)Odleg∏oÊç ognisko — rejestrator obrazu — Zmierzona odleg∏oÊç ognisko — rejestrator obrazu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nominalnej o wi´cej ni˝ 5 %.
\n
k)System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) Poz. 1625
\n
h)WielkoÊç ogniska — Dla pomiaru z u˝yciem fantomu ze szczelinà WartoÊci graniczne zmierzonych wielkoÊci ognisk lampy rentgenowskiej zmieniajà si´ w zale˝noÊci od nominalnej wielkoÊci ogniska, co zestawiono w poni˝szej tabeli. — Ograniczenie ekspozycji Maksymalne obcià˝enie pràdowo-czasowe lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ 600 mAs (z wyjàtkiem fluoroskopii i tomografii). — Ograniczenie czasu ekspozycji Czas pojedynczej ekspozycji nie powinien byç wi´kszy ni˝ 6 s. — Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia pràdu Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawieƒ systemu AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji, drugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. — Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napi´cia.
\n
Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego napi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12164 — — Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci fantomu.
\n
Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnych fantomów o ró˝nych gruboÊciach z zakresu u˝ywanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartoÊci wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. — Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.
\n
l)Ekrany wzmacniajàce Dla ka˝dej klasy wzmocnienia ekranu: — Odchylenie standardowe g´stoÊci optycznej dla wszystkich obrazów fantomu wykonanych z u˝yciem kasety kontrolnej nie powinno przekraczaç 0,05. — Ró˝nica mi´dzy maksymalnà a minimalnà wartoÊcià g´stoÊci optycznej obrazów fantomu wykonanych z u˝yciem wszystkich kaset danej klasy nie powinna przekraczaç 0,3.
\n
m)Ciemnia — SzczelnoÊç ciemni Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a.
\n
Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej (Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1. — OÊwietlenie robocze Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej (Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy w∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1.
\n
n)Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich Poz. 1625 — G´stoÊç minimalna G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3. — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 15 %. — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 0,2.
\n
2)Fluoroskopia Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej.
\n
a)Moc dawki Spe∏niony musi byç co najmniej jeden z poni˝szych warunków: — Dla wysokich napi´ç u˝ywanych klinicznie moc dawki na wejÊciu konwencjonalnego wzmacniacza obrazu o Êrednicy 25 cm dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z u˝yciem filtra ekwiwalentnego pacjentowi nie powinna przekraczaç 0,8 µGy/s przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasnoÊci; w procedurach specjalnych wykorzystujàcych wysokà moc dawki (np. w radiologii zabiegowej) wartoÊç ta nie powinna przekraczaç 1,0 µGy/s.
\n
Dla innych wielkoÊci wzmacniacza obrazu moc dawki jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu Êrednicy wzmacniacza.
\n
Moc dawki uwzgl´dniajàca promieniowanie rozproszone, mierzona na powierzchni wejÊciowej fantomu ekwiwalentnego pacjentowi nie powinna przekraczaç 100 mGy/min.
\n
b)RozdzielczoÊç wysokokontrastowa toru wizyjnego — Luminancja w Êrodku negatoskopu nie powinna byç mniejsza ni˝ 1700 cd/m2. — Dla wzmacniacza o Êrednicy 30—35 cm powinna wynosiç co najmniej 0,8 lp/mm. — NiejednorodnoÊç negatoskopu nie powinna byç wi´ksza ni˝ 30 %. — Dla wzmacniacza o Êrednicy 23—25 cm powinna wynosiç co najmniej 1,0 lp/mm. — Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego powierzchni negatoskopu nie powinno byç wi´ksze ni˝ 50 lux. — Dla wzmacniacza o Êrednicy 15—18 cm powinna wynosiç co najmniej 1,4 lp/mm.
\n
o)Proces wywo∏ywania Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà wartoÊci uj´te w protokole optymalizacji obróbki wykonanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. WartoÊci uj´te w protokole optymalizacji sà wartoÊciami wyjÊciowymi.
\n
c)Progowy kontrast obrazu Próg rozró˝nialnoÊci obiektów niskokontrastowych, przy zastosowaniu automatyki, nie powinien byç wi´kszy ni˝ 4 %.
\n
d)Zegar Ekspozycja powinna byç automatycznie przerywana co najwy˝ej po 10 minutach. Ostrzegawczy sygna∏ akustyczny powinien si´ pojawiaç nie póêniej ni˝ 30 sekund przed jej przerwaniem.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12165 —
\n
e)Kinematografia Poz. 1625
\n
4)Tomografia konwencjonalna Dla wzmacniacza obrazu o Êrednicy 23 cm dawka wejÊciowa na jeden obraz nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,2 µGy.
\n
Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej.
\n
f)ZgodnoÊç pola promieniowania X z polem widzenia wzmacniacza Odchylenie wartoÊci zmierzonej od wartoÊci nominalnej nie powinno byç wi´ksze i˝ 5 mm.
\n
Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza nie powinien przekraczaç 1,15.
\n
3)Stomatologia Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów przeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej.
\n
Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalometrii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiologii ogólnej przy uwzgl´dnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów.
\n
a)G∏´bokoÊç warstwy tomograficznej
\n
b)Zmiana g∏´bokoÊci warstwy tomograficznej PowtarzalnoÊç ustawienia g∏´bokoÊci warstwy przy przejÊciu z jednej warstwy do drugiej nie powinna byç gorsza ni˝ ± 2 mm.
\n
c)Kàt ekspozycji Ró˝nica mi´dzy nominalnà a zmierzonà wielkoÊcià kàta ekspozycji nie powinna byç wi´ksza ni˝ 5o dla kàtów wi´kszych ni˝ 30o; dla mniejszych kàtów zgodnoÊç powinna byç lepsza.
\n
d)JednorodnoÊç obrazu warstwy Obraz otworu w p∏ycie o∏owianej powinien byç jednorodny, a wszelkie niejednorodnoÊci powinny byç zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego typu tomografu.
\n
e)RozdzielczoÊç przestrzenna
\n
a)Ca∏kowita filtracja Dla u˝ytecznej wiàzki promieniowania X ca∏kowita filtracja powinna byç równowa˝na wartoÊciom: — co najmniej 1,5 mm Al dla wysokiego napi´cia do 70 kV, — co najmniej 2,5 mm Al dla wysokiego napi´cia powy˝ej 70 kV.
\n
b)Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra powinna wynosiç: — co najmniej 10 cm dla aparatów majàcych ograniczenie wysokiego napi´cia do 60 kV, — co najmniej 20 cm dla aparatów majàcych mo˝liwoÊç ustawiania wysokiego napi´cia powy˝ej 60 kV.
\n
c)Zegar — ró˝nica mi´dzy wartoÊcià nominalnà i zmierzonà nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 20 %, — dla wielokrotnych pomiarów czasu ekspozycji odchylenie poszczególnych wartoÊci nie powinno byç wi´ksze ni˝ 10 % od wartoÊci nominalnej.
\n
d)WydajnoÊç lampy WydajnoÊç lampy dla wysokiego napi´cia w zakresie wartoÊci 50—70 kV powinna wynosiç 30—80 µGy/mAs dla odleg∏oÊci 1 m od ogniska lampy.
\n
Tomograf konwencjonalny powinien obrazowaç wzór kratki o g´stoÊci drutów odpowiadajàcej rozdzielczoÊci 1,6 lp/mm.
\n
5)Tomografia komputerowa Dla tomografii komputerowej dodatkowo obowiàzujà wybrane testy specjalistyczne dla radiografii ogólnej opisane w punktach: a (wysokie napi´cie), b (ca∏kowita filtracja), d (warstwa pó∏ch∏onna), e (wydajnoÊç lampy, z wy∏àczeniem testu pierwszego), m (ciemnia), o (proces wywo∏ywania).
\n
Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza Êredni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bezpoÊrednio po jego instalacji i odbiorze). WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej wersji oprogramowania).
\n
a)Poziom szumu Odchylenie standardowe wartoÊci HU w obszarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2 w Êrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝niç si´ bardziej ni˝ ± 20 % wzgl´dem wartoÊci odniesienia.
\n
b)WartoÊç HU Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu wodnego lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz materia∏ów o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsze ni˝ 4 HU od wartoÊci odniesienia dla poszczególnych materia∏ów.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12166 —
\n
c)JednorodnoÊç HU Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica mi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u brzegu obrazu fantomu.
\n
Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w czasie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o ± 4 HU od wartoÊci odniesienia.
\n
d)Indeks dawki Odchylenie wartoÊci indeksu dawki wyznaczonego dla pojedynczej warstwy dla ka˝dego dost´pnego filtru i dla ka˝dej gruboÊci warstwy nie powinno byç wi´ksze ni˝ ± 20 % od wartoÊci odniesienia.
\n
e)GruboÊç warstwy Ró˝nica mi´dzy szerokoÊcià profilu dawki w po∏owie maksymalnej wysokoÊci a wartoÊcià odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ ± 20 % wartoÊci odniesienia.
\n
b)Odleg∏oÊç ognisko-b∏ona — Zmierzona odleg∏oÊç ognisko-b∏ona nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nominalnej o wi´cej ni˝ 2 %.
\n
c)Geometria wiàzki promieniowania X — Po∏o˝enie pola promieniowania X wzgl´dem b∏ony.
\n
Pole promieniowania X powinno wykraczaç poza kraw´dê b∏ony z ka˝dej strony, ale nie wi´cej ni˝ 5 mm. — Po∏o˝enie kraw´dzi kratki przeciwrozproszeniowej wzgl´dem kraw´dzi b∏ony od strony klatki piersiowej.
\n
Kratka przeciwrozproszeniowa od strony klatki piersiowej powinna wykraczaç poza kraw´dê b∏ony, ale nie wi´cej ni˝ 4 mm.
\n
d)Wysokie napi´cie — Dla ca∏ego zakresu wysokiego napi´cia Ró˝nica mi´dzy nominalnà i zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 kV.
\n
Poz. 1625
\n
f)RozdzielczoÊç wysokokontrastowa Ró˝nica mi´dzy zmierzonà szerokoÊcià w po∏owie wysokoÊci funkcji odpowiedzi na êród∏o punktowe a wartoÊcià odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ ± 20 % wartoÊci odniesienia.
\n
g)Progowy kontrast obrazu Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie powinna byç zgodna z kryteriami producenta.
\n
6)Mammografia
\n
a)Ognisko lampy rentgenowskiej — Dla pomiaru z u˝yciem fantomu z wzorem radialnym:
\n
Zmierzona wielkoÊç ogniska lampy rentgenowskiej zarówno w kierunku równoleg∏ym, jak i prostopad∏ym do osi anoda-katoda nie powinna byç wi´ksza ni˝ dwukrotna nominalna wielkoÊç ogniska. — Dla pomiaru z u˝yciem fantomu ze szczelinà: — Dla wysokiego napi´cia najcz´Êciej u˝ywanego w badaniach klinicznych Ró˝nica mi´dzy Êrednià z 5 pomiarów i poszczególnà zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,5 kV.
\n
e)Warstwa pó∏ch∏onna — GruboÊç warstwy pó∏ch∏onnej dla wysokiego napi´cia o wartoÊci 28 kV dla wszystkich typów dodatkowego filtru nie powinna byç mniejsza ni˝ 0,30 mm Al.
\n
f)System AEC — G´stoÊç optyczna w punkcie referencyjnym Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych g´stoÊç optyczna w punkcie referencyjnym powinna zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8 (zwana dalej wartoÊcià odniesienia). — Ocena pracy systemu AEC dla ró˝nych poziomów zaczernienia Zmiana wartoÊci g´stoÊci optycznej przy zmianie poziomu zaczernienia o jeden stopieƒ nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,20.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12167 — Przy zmianie poziomów zaczernienia od najni˝szego do najwy˝szego dost´pny zakres wartoÊci g´stoÊci optycznej nie powinien byç mniejszy ni˝ 1,0. — PowtarzalnoÊç ekspozycji Odchylenie dawki od wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %. — Kompensacja zmian gruboÊci i wartoÊci wysokiego napi´cia fantomu Wszystkie wartoÊci g´stoÊci optycznej nie powinny ró˝niç si´ od wartoÊci odniesienia o wi´cej ni˝ 0,15. — Bezpiecznik czasowy Nieprawid∏owy dobór fizycznych parametrów ekspozycji powinien byç sygnalizowany w postaci alarmu lub kodu b∏´du, a ekspozycja powinna byç przerwana.
\n
g)Dawka wejÊciowa — WartoÊç dawki wejÊciowej dla ekspozycji referencyjnej nie powinna byç wi´ksza ni˝ 12 mGy.
\n
Ekspozycja referencyjna oznacza ekspozycj´ wykonanà przy 28 kV dla fantomu referencyjnego (4,5 cm PMMA), dla której g´stoÊç optyczna mierzona w punkcie referencyjnym obrazu fantomu (6 cm od strony klatki piersiowej) wynosi 1,4 powy˝ej g´stoÊci minimalnej.
\n
h)JakoÊç obrazu — RozdzielczoÊç przestrzenna RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym i prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm. — Progowy kontrast obrazu Kontrast dla najs∏abiej widocznego obiektu (o Êrednicy nie wi´kszej ni˝ 6 mm) umieszczonego w Êrodku fantomu PMMA o gruboÊci 4,5 cm nie powinien byç wi´kszy ni˝ 1,5 %. — Czas ekspozycji Czas rutynowej ekspozycji dla fantomu PMMA o gruboÊci 4,5 cm nie powinien byç wi´kszy ni˝ 2 s.
\n
i)WydajnoÊç i moc dawki dla lampy rentgenowskiej — WydajnoÊç lampy rentgenowskiej w odleg∏oÊci 1 m od ogniska lampy nie powinna byç mniejsza ni˝ 30 µGy/mAs. — Moc dawki dla odleg∏oÊci ognisko-b∏ona nie powinna byç mniejsza ni˝ 7,5 mGy/s.
\n
j)Kompresja piersi — Si∏a kompresji Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powinna zawieraç si´ w granicach 13—20 kg i po- Poz. 1625 winna byç sta∏a przez co najmniej 1 minut´. — Ustawienie p∏ytki uciskowej Dla symetrycznego podparcia p∏ytki uciskowej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki uciskowej nad stolikiem pomi´dzy przodem i ty∏em p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,5 cm. — Dla niesymetrycznego podparcia p∏ytki uciskowej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki uciskowej nad stolikiem pomi´dzy przodem i ty∏em p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1,5 cm.
\n
k)Kratka przeciwrozproszeniowa — Wspó∏czynnik poch∏aniania dla kratki nie powinien byç wi´kszy ni˝ 3. — Na obrazach kratki nie powinno byç ˝adnych artefaktów Êwiadczàcych o jej uszkodzeniu.
\n
l)Ekran wzmacniajàcy — Dla ekspozycji z kasetà kontrolnà odchylenie obcià˝enia pràdowo-czasowego od wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze ni˝ 2 %. — Dla ekspozycji z wszystkimi kasetami odchylenie obcià˝enia pràdowo-czasowego od wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %. — Zakres g´stoÊci optycznej dla obrazów fantomu z -PMMA o gruboÊci 4,5 cm wykonanych z u˝yciem wszystkich kaset nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,10.
\n
m)Ciemnia — SzczelnoÊç ciemni Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02. — OÊwietlenie robocze Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,05. — Przepust Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02.
\n
n)Proces wywo∏ywania Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà wartoÊci uj´te w protokole optymalizacji obróbki wykonywanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. WartoÊci uj´te w protokole optymalizacji sà wartoÊciami wyjÊciowymi.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12168 — — G´stoÊç minimalna G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,25 (docelowa 0,20). — Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 10 %. — Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç Êredniego gradientu nie powinna byç mniejsza ni˝ 2,8.
\n
o)Warunki oceny mammogramów — Luminancja negatoskopu Luminancja zmierzona na Êrodku powierzchni negatoskopu powinna zawieraç si´ w granicach 3 000 cd/m2 — 6 000 cd/m2.
\n
Odchylenie luminancji zmierzonej na Êrodku powierzchni ka˝dego negatoskopu od Êredniej wartoÊci luminancji dla wszystkich negatoskopów u˝ywanych w pracowni nie powinno byç wi´ksze ni˝ 15 %. — JednorodnoÊç powierzchni negatoskopu.
\n
Odchylenie luminancji zmierzonej w dowolnym punkcie na powierzchni negatoskopu od wartoÊci zmierzonej na Êrodku powierzchni negatoskopu nie powinno byç wi´ksze ni˝ 30 %. — Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego.
\n
Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego powierzchni negatoskopu nie powinno byç wi´ksze ni˝ 50 lux.
\n
II. Medycyna nuklearna 1. Testy podstawowe
\n
1)Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej — pomiar t∏a wykonywaç na poczàtku ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany.
\n
Fluktuacje t∏a mieszczà si´ w zakresie dwóch odchyleƒ standardowych wartoÊci Êredniej wyznaczonej w teÊcie akceptacyjnym; — precyzja pomiarów wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany. Precyzja nie powinna byç gorsza ni˝ 5 % Êredniej aktywnoÊci zmierzonej; — dok∏adnoÊç pomiarów wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany. Wzgl´dny b∏àd systematyczny nie jest wi´kszy ni˝ 10 % aktywnoÊci zmierzonej; — liniowoÊç wskazaƒ wykonywaç raz na kwarta∏ w ca∏ym zakresie stosowanych aktywnoÊci.
\n
Poz. 1625 LiniowoÊç zachowana w granicach b∏´du pomiarowego.
\n
2)Planarne kamery scyntylacyjne — pomiar t∏a wykonywaç codziennie. Typowe wartoÊci t∏a ustalone w drodze codziennych pomiarów.
\n
Sumaryczna liczba zliczeƒ mieÊci si´ w zakresie dwóch odchyleƒ standardowych. Równomierne rozmieszczenie zliczeƒ w obrazie; — sprawdzenie energetycznych warunków pracy w zale˝noÊci od typu kamery testy wykonuje si´ codziennie lub co tydzieƒ. Je˝eli po∏o˝enie fotoszczytu przekracza 10 % wartoÊci ustalonej, podjàç czynnoÊci wyjaÊniajàce; — jednorodnoÊç detektora wykonywaç codziennie. W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeƒ jednorodne bez wyraênych lokalnych maksimów. Obraz porównywalny z obrazem dla testu akceptacyjnego.
\n
3)Rotacyjne kamery scyntylacyjne wszystkie testy podstawowe przewidziane dla kamer planarnych, a ponadto: — test jednorodnoÊci detektora dla du˝ej liczby zliczeƒ; cz´stoÊç zale˝na od stabilnoÊci detektora, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Ocena wizualna nie wykazuje wyraênych lokalnych maksimów. Ca∏kowita miara jednorodnoÊci nie przekracza 4 %; — precyzja Êrodka obrotu cz´stoÊç zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Wahanie korekt po∏o˝enia Êrodka obrotu nie przekracza pó∏ piksela. Wyniki testu sà powtarzalne; — rozdzielczoÊç tomograficzna cz´stoÊç zgodna z zaleceniami producenta, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Okràg∏y kszta∏t obrazu êród∏a punktowego. Ró˝nica mi´dzy planarnymi i tomograficznymi miarami rozdzielczoÊci nie przekracza 2 mm. Miary rozdzielczoÊci dla poszczególnych detektorów nie ró˝nià si´ o wi´cej ni˝ 5 % od rozdzielczoÊci wszystkich detektorów równoczeÊnie.
\n
2.Testy specjalistyczne
\n
1)Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej w przypadku prowadzenia terapii izotopowej dok∏adnoÊç pomiarów nale˝y oceniaç raz w roku za pomocà êród∏a posiadajàcego atest metrologiczny.
\n
2)Planarne kamery scyntylacyjne — rozdzielczoÊç wewn´trzna i przestrzenna liniowoÊç detektora wykonywaç za pomocà fantomu szczelinowego. Miara rozdzielczoÊci nie ró˝ni si´ o wi´cej Dziennik Ustaw Nr 194 — 12169 — ni˝ 10 % od wartoÊci podanej przez producenta. Obrazy szczelin wzd∏u˝ osi detektora nie wykazujà odchyleƒ od linii prostej; — iloÊciowa kontrola jednorodnoÊci detektora ró˝nice miar jednorodnoÊci pomi´dzy bie˝àcymi i poprzednimi pomiarami nie mogà byç wi´ksze ni˝ 1 %.
\n
3)Rotacyjne kamery scyntylacyjne wszystkie testy specjalistyczne jak dla kamer planarnych, a ponadto: — rozmiar piksela wykonywaç dla ka˝dego detektora osobno.
\n
Wyniki pomiarów wzd∏u˝ osi X i Y nie ró˝nià si´ o wi´cej ni˝ 5 %. Ró˝nice dla poszczególnych detektorów nie sà wi´ksze ni˝ 5 %. Rozmiar piksela nie ró˝ni si´ wi´cej ni˝ 10 % od wartoÊci podanej przez producenta; — ca∏oÊciowe dzia∏ania systemu obrazujàcego wykonywaç przy u˝yciu fantomu Jaszczaka.
\n
Ocena wizualna i iloÊciowa. Kontrast mi´dzy artefaktami ko∏owymi (je˝eli wyst´pujà) i jednorodnym t∏em nie wi´kszy ni˝ 10 %. Ocena wykrywalnoÊci zimnych ognisk. Przy zastosowaniu korekcji efektu poch∏aniania ró˝nice wysokoÊci profilu obrazu nie przekraczajà 10 %.
\n
4)Produkty radiofarmaceutyczne — generatory nuklidów krótko˝yciowych. Testy kontrolne nie sà obowiàzkowe. Nale˝y sprawdziç wydajnoÊç elucji nuklidu przez wykonanie pomiaru aktywnoÊci poszczególnych frakcji eluatu z generatora, stosujàc odpowiedni miernik aktywnoÊci posiadajàcy aktualne Êwiadectwo wzorcowania. W kontroli czystoÊci radionuklidowej i czystoÊci chemicznej eluatu nale˝y ÊciÊle stosowaç si´ do zaleceƒ producenta. W przypadku generatora molibdenowo-technetowego wskazane jest przeprowadzenie kontroli czystoÊci radionuklidowej (zawartoÊç 99Mo w eluacie z generatora) i czystoÊci chemicznej (zawartoÊç Al+3 w eluacie) w przypadku trudnoÊci z uzyskaniem deklarowanej przez producenta wydajnoÊci elucji oraz w sytuacji, gdy uzyskane obrazy scyntygraficzne sà nieprawid∏owe lub nieczytelne i na przyk∏ad sugerujà mo˝liwoÊç obecnoÊci w eluacie radionuklidu emitujàcego promieniowanie o energii fotonów wi´kszej ni˝ fotonów emitowanych przez 99mTc; — produkty radiofarmaceutyczne
\n
a)gotowe do u˝ycia nie podlegajà kontroli jakoÊci u u˝ytkownika, z wyjàtkiem pomiaru aktywnoÊci podawanej pacjentom;
\n
b)przygotowane u u˝ytkownika z zestawów do znakowania i eluatu z generatora; nie ma obowiàzku rutynowej kontroli jakoÊci wyznakowanego preparatu (z wyjàtkiem pomiaru aktywnoÊci ka˝dej porcji podawanej pacjentowi), je˝eli produkt radio- Poz. 1625 farmaceutyczny jest przygotowany przez wykwalifikowanego pracownika i zgodnie z instrukcjà producenta. Zalecane jest sprawdzanie czystoÊci radiochemicznej wyznakowanego preparatu (ocena zawartoÊci nadtechnecjanu i tlenku technetu zredukowanego, niezwiàzanego w form´ kompleksu) w przypadku wàtpliwoÊci co do jakoÊci przygotowanego produktu radiofarmaceutycznego;
\n
c)pozosta∏e przygotowane u u˝ytkownika.
\n
W przypadku znakowania komórek krwi bàdê przygotowania produktów radiofarmaceutycznych wed∏ug w∏asnych metod obowiàzujà wszystkie wymagania dla producenta leków przewidziane przez prawo farmaceutyczne.
\n
III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia) 1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniajàcych bezpieczne stosowanie klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia oraz odbiory techniczne i przeglàdy okresowe przeprowadza si´ wed∏ug nast´pujàcych zasad:
\n
1)po instalacji urzàdzeƒ klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza si´ odbiór techniczny od producenta na podstawie testów akceptacyjnych producenta;
\n
2)dopuszczenie urzàdzeƒ, o których mowa w pkt 1, do stosowania klinicznego mo˝e nastàpiç po przeprowadzeniu pe∏nej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych oraz sprawdzeniu dzia∏ania wszystkich systemów dozymetrii, mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych;
\n
3)urzàdzenia, o których mowa w pkt 1, podlegajà obowiàzkowym okresowym przeglàdom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis i dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z u˝ytkownikiem oraz okresowej kontroli (testom) fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zgodnie z rozporzàdzeniem, odr´bnymi przepisami i harmonogramem okreÊlonym w systemie zarzàdzania jakoÊcià;
\n
4)sposób wykonania testów wymienionych w ust. 3—9 nale˝y opisaç w systemie zarzàdzania jakoÊcià opracowanym w jednostce organizacyjnej.
\n
2.Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy, dopuszczenie do stosowania klinicznego i okresowà kontrol´ urzàdzeƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 1, sà przedstawiciele autoryzowanego serwisu urzàdzeƒ, serwisu u˝ytkownika (jednostki organizacyjnej), fizycy medyczni, in˝ynierowie medyczni i technicy elektroradiologii.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12170 — 3. Fizyczne parametry podlegajàce sprawdzeniu i ocenie przed dopuszczeniem do stosowania klinicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2:
\n
Poz. 1625 osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli:
\n
1)techniczne akceleratora, aparatu kobaltowego i symulatora:
\n
1)akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii lub fizyków medycznych:
\n
a)skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
\n
a)system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,
\n
b)po∏o˝enie izocentrum mechanicznego,
\n
b)telemetr,
\n
c)centratory,
\n
c)symulacja Êwietlna pola promieniowania,
\n
d)telemetr,
\n
e)symulacja Êwietlna pola promieniowania,
\n
f)akcesoria aparatu,
\n
g)liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla aparatu kobaltowego),
\n
h)stó∏ terapeutyczny,
\n
d)centratory,
\n
e)wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich wiàzek promieniowania stosowanych w praktyce klinicznej (tylko dla akceleratora);
\n
2)akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika lub fizyków medycznych:
\n
i)wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,
\n
a)telemetr,
\n
j)system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,
\n
b)symulacja Êwietlna pola promieniowania,
\n
k)interwizja i interfonia,
\n
d)akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektronów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, os∏ony i podpórki do os∏on),
\n
l)sygnalizacja Êwietlna i dêwi´kowa,
\n
m)fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego aparatu;
\n
2)dozymetryczne akceleratora:
\n
a)jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego i elektronowego,
\n
b)jednorodnoÊç i symetria wiàzek promieniowania,
\n
c)pole wiàzki promieniowania,
\n
d)moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,
\n
e)powtarzalnoÊç i stabilnoÊç w czasie wzgl´dnej wartoÊci mocy dawki podczas dnia pracy,
\n
f)liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych,
\n
g)wzgl´dna wartoÊç mocy dawki wiàzek promieniowania w po∏o˝eniach ramienia aparatu okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°, 270°,
\n
h)fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego akceleratora;
\n
3)dozymetryczne aparatu kobaltowego:
\n
c)centratory,
\n
e)zegar (tylko dla aparatu kobaltowego);
\n
3)moc dawki wiàzek promieniowania akceleratora poch∏oni´ta w wodzie lub wzgl´dna wartoÊç dawki wyznaczona w fantomie sta∏ym jest mierzona nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu przez fizyków medycznych albo techników elektroradiologii lub in˝ynierów medycznych pod nadzorem fizyków medycznych;
\n
4)symulatorów sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz na kwarta∏ przez fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika:
\n
a)skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
\n
b)izocentrum mechaniczne,
\n
c)centratory,
\n
d)telemetr,
\n
e)symulacja Êwietlna pola promieniowania,
\n
f)akcesoria aparatu,
\n
g)stó∏ terapeutyczny,
\n
h)wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,
\n
i)system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia symulatora,
\n
a)pole wiàzki promieniowania,
\n
j)system interfonii,
\n
b)moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,
\n
k)systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej,
\n
c)„czas martwy” przesuwu êród∏a.
\n
4.Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne podlegajàce okresowej kontroli dokonywanej przez
\n
l)tor wizyjny,
\n
m)fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego aparatu;
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12171 — Poz. 1625
\n
5)techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika: ne wiàzek promieniowania aparatu terapeutycznego dla potrzeb komputerowego systemu planowania leczenia, zgodnie z wymaganiami danego systemu;
\n
a)skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,
\n
2)warunkiem dopuszczenia do u˝ytku klinicznego komputerowego systemu planowania leczenia w zakresie nowo wprowadzonych danych dozymetrycznych jest wykonanie kontroli (testów) okreÊlonej w systemie zarzàdzania i kontroli jakoÊci;
\n
b)izocentrum mechaniczne,
\n
c)centratory,
\n
d)telemetr,
\n
e)symulacja Êwietlna pola promieniowania,
\n
f)akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektronów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, os∏ony i podpórki do os∏on),
\n
g)awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora),
\n
h)zegar (tylko dla aparatu kobaltowego),
\n
i)stó∏ terapeutyczny,
\n
j)wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,
\n
k)system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,
\n
l)system interwizji i interfonii,
\n
m)systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej,
\n
n)fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego aparatu,
\n
o)jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego i elektronowego (tylko dla akceleratora),
\n
p)jednorodnoÊç i symetria wiàzek promieniowania (tylko dla akceleratora),
\n
q)pole wiàzek promieniowania,
\n
r)moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych dla wszystkich wiàzek promieniowania,
\n
s)wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich wiàzek promieniowania w po∏o˝eniach ramienia aparatu okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°, 270° (tylko dla akceleratora),
\n
t)„czas martwy” przesuwu êród∏a (tylko dla aparatu kobaltowego);
\n
6)techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz w roku przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika:
\n
a)wspó∏czynniki klinów mechanicznych,
\n
b)liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych (dla akceleratora),
\n
c)stabilnoÊç wzgl´dnej wartoÊci mocy dawki dla wiàzek promieniowania podczas ca∏ego dnia pracy (tylko dla akceleratora).
\n
3)minimalny zakres kontroli komputerowego systemu planowania leczenia po wprowadzeniu nowych danych dozymetrycznych obejmuje sprawdzenie poprawnoÊci obliczeƒ w warunkach geometrycznych, w jakich mierzono dane wejÊciowe do systemu:
\n
a)czasu napromieniania odpowiednio w jednostkach monitorowych dla akceleratorów i jednostkach czasu dla aparatów kobaltowych co najmniej dla pola kwadratowego o boku 10 cm, dla dwóch stosowanych odleg∏oÊci SSD, dla przypadku wiàzki bez modyfikatorów wiàzki, dla wiàzki z u˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, dla wiàzek z os∏onami,
\n
b)procentowych dawek g∏´bokich dla wiàzek promieniowania fotonowego, dla co najmniej czterech wielkoÊci pól kwadratowych, dla przypadku wiàzki bez modyfikatorów i dla wiàzki z u˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów,
\n
c)profili wiàzek fotonów dla czterech pól kwadratowych, na g∏´bokoÊci 10 cm,
\n
d)procentowych dawek g∏´bokich w wodzie dla wiàzek promieniowania elektronowego, dla pola kwadratu o boku 10 cm,
\n
e)profili wiàzek elektronów kolejno na zwi´kszajàcych si´ g∏´bokoÊciach: 1 cm, na g∏´bokoÊci, na której dawka osiàga swojà wartoÊç maksymalnà i 80 % swojej wartoÊci maksymalnej, dla czterech pól kwadratowych.
\n
6.Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu niskiej (LDR) lub Êredniej mocy dawki (MDR) podlegajàce okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli:
\n
1)sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii:
\n
a)Êwiat∏a ostrzegawcze,
\n
b)interfonia i interwizja,
\n
c)stan wyposa˝enia potrzebnego w czasie awarii,
\n
d)przerwanie napromieniania po zadanym czasie;
\n
5.PoprawnoÊç dzia∏ania komputerowych systemów planowania leczenia sprawdza si´ w nast´pujàcy sposób:
\n
2)sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez techników elektroradiologii:
\n
1)po instalacji nowego aparatu terapeutycznego fizycy medyczni wykonujà pomiary dozymetrycz-
\n
a)przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym, Dziennik Ustaw Nr 194 — 12172 — Poz. 1625
\n
b)przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego,
\n
c)poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — prowadnica przesy∏ajàca,
\n
c)dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci;
\n
d)funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszaniu si´ êróde∏ w prowadnicach,
\n
3)sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez fizyka medycznego:
\n
a)przerwanie napromieniania w przypadku zmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatycznych,
\n
b)poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — prowadnica wewnàtrz aplikatora,
\n
c)poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — prowadnica przesy∏ajàca,
\n
d)funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszaniu si´ êróde∏ w prowadnicach,
\n
e)pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏;
\n
4)sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz w roku przez fizyka medycznego:
\n
a)prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza,
\n
b)szczelnoÊç êróde∏,
\n
c)szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami,
\n
d)znajomoÊç post´powania w czasie awarii;
\n
5)sprawdzenie aktywnoÊci êróde∏ wykonywane przez fizyka medycznego po ka˝dej ich wymianie.
\n
7.Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyterapii pulsacyjnej (PDR) podlegajàce okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli:
\n
1)sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii:
\n
a)poprawne dzia∏anie Êwiate∏ ostrzegawczych,
\n
b)poprawne dzia∏anie interfonii i interwizji,
\n
c)stan wyposa˝enia potrzebnego w czasie awarii,
\n
d)przerwanie napromieniania po zadanym czasie,
\n
e)przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,
\n
f)przerwanie napromieniania otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego,
\n
g)dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci,
\n
h)poprawnoÊç wpisu daty, godziny i aktywnoÊci êród∏a;
\n
2)sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego:
\n
a)przerwanie napromieniania w przypadku zmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatycznych,
\n
b)poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator — prowadnica wewnàtrz aplikatora,
\n
e)pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏;
\n
3)sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz w roku przez fizyka medycznego:
\n
a)prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza,
\n
b)szczelnoÊç êróde∏,
\n
c)szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami,
\n
d)znajomoÊç zasad post´powania przez personel w czasie awarii,
\n
e)poprawnoÊç funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (r´cznego) wycofywania êród∏a,
\n
f)poprawnoÊç funkcjonowania „szybkoz∏àczki” z aplikatorem,
\n
g)czas przejÊcia êród∏a z aparatu do pozycji leczenie;
\n
4)sprawdzenie aktywnoÊci êród∏a przez fizyka medycznego po ka˝dej wymianie êród∏a wraz z kontrolà prawid∏owego odczytu pozycji êród∏a i jego aktywnej d∏ugoÊci.
\n
8.Parametry techniczne i dozymetryczne podlegajàce okresowej kontroli przy stosowaniu permanentnych aplikacji êróde∏ radioaktywnych oraz czasowych aplikacji z u˝yciem drutu irydu-192 metodà LDR, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli:
\n
1)sprawdzane przez fizyka medycznego przed ka˝dà aplikacjà:
\n
a)dzia∏anie podr´cznego monitora promieniowania i aktualnoÊci jego Êwiadectwa kalibracji,
\n
b)czystoÊç (kontaminacji izotopem radioaktywnym) powierzchni sto∏u do przygotowywania aplikatorów;
\n
2)okreÊlenie aktywnoÊci êróde∏ i ich identyfikacji wykonywane przez fizyka medycznego przed ka˝dà aplikacjà;
\n
3)inwentaryzacja êróde∏ po zakoƒczonej aplikacji, którà wykonuje fizyk medyczny albo technik elektroradiologii pod nadzorem fizyka medycznego;
\n
4)kontrola urzàdzeƒ do lokalizacji êróde∏ (siatki obrazowej na ekranie USG), którà wykonuje fizyk medyczny co 3 miesiàce.
\n
9.Osoby wymienione w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia, które stwierdzajà podczas przeprowadzenia kontroli niezgodnoÊç parametrów zmierzonych z wartoÊciami okreÊlonymi w systemie zarzàdzania i kontroli jakoÊci, wpisujà ten fakt do dokumentacji i przedstawiajà do wiadomoÊci kierownikowi zak∏adu (pracowni) teleradioterapii lub brachyterapii, który potwierdza przyj´cie wiadomoÊci podpisem.
\n
Za∏àcznik nr 7 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12173 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12174 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12175 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12176 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12177 — Poz. 1625 Dziennik Ustaw Nr 194 — 12178 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 8 WYMAGANIA DOTYCZÑCE STANOWISKA DO INTERPRETACJI (STANOWISKA OPISOWEGO) DLA RADIOLOGII CYFROWEJ 1. W radiologii cyfrowej u˝ywa si´ dwóch podstawowych rodzajów stanowisk:
\n
1)opisowych;
\n
2)przeglàdowych.
\n
2.Radiologiczne obrazy cyfrowe — wyniki badaƒ w radiologii klasycznej, otrzymywane zarówno w cyfrowej radiografii poÊredniej (np. fosforowe p∏yty pami´ciowe), jak i bezpoÊredniej (panele p∏askie, przetworniki CCD i inne) mogà byç interpretowane jedynie za pomocà przeznaczonych do tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogà byç opisywane ze zdj´ç wykonanych wtórnie lub wydruków komputerowych.
\n
3.Stanowisko opisowe radiologii klasycznej musi byç wyposa˝one w komputer z kartà graficznà obs∏ugujàcà co najmniej dwa monitory i dwa monitory w uk∏adzie pionowym („portret”).
\n
4.W stanowiskach opisowych sà stosowane monitory klasy A, w stanowiskach przeglàdowych sà stosowane monitory klasy B.
\n
5.Wymagania dotyczàce monitorów stosowanych w radiologii klasycznej (poni˝sze wymagania dotyczà monitorów lampowych — CRT, monitory p∏askie muszà si´ charakteryzowaç efektywnymi parametrami nie gorszymi ni˝ parametry osiàgane przez monitory lampowe spe∏niajàce poni˝sze kryteria):
\n
1)luminancja:
\n
a)klasa A co najmniej 200 cd/m2,
\n
b)klasa B co najmniej 100 cd/m2;
\n
2)kontrast:
\n
a)klasa A co najmniej 100/1,
\n
b)klasa B co najmniej 40/1;
\n
3)cz´stotliwoÊç odÊwie˝ania co najmniej 70 Hz;
\n
4)przekàtna monitora:
\n
a)radiologia klasyczna (szczególnie badania klatki piersiowej) co najmniej 21”,
\n
b)pozosta∏e — co najmniej 18”;
\n
5)matryca:
\n
a)mammografia co najmniej 3 MP, monochromatyczny,
\n
b)radiologia klasyczna co najmniej 2 MP, monochromatyczny,
\n
c)TK, MR, USG, Angio co najmniej 1 MP, monochromatyczny lub kolorowy.
\n
6.Obrazy powinny byç rejestrowane i oceniane w standardzie DICOM 3.0.
\n
7.Stanowisko opisowe powinno byç wyposa˝one w oprogramowanie umo˝liwiajàce co najmniej:
\n
1)pe∏ny zakres (szerokoÊç i Êrodek) zmian okna wyÊwietlania;
\n
2)zmian´ tablic odwzorowania szaroÊci (LUT);
\n
3)powi´kszenie co najmniej 4x;
\n
4)pomiary co najmniej odleg∏oÊci, kàtów, g´stoÊci (punktu i ROI) i histogramu.
\n
8.System radiologii cyfrowej powinien umo˝liwiaç archiwizacj´ bezstratnà, zabezpieczonà przed zmianà danych podstawowych.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12179 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 9 W przypadku stosowania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersià, nie nale˝y podawaç dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu zwiàzków promieniotwórczych.
\n
Dziennik Ustaw Nr 194 — 12180 — Poz. 1625 Za∏àcznik nr 10 Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç:
\n
–w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);
\n
–w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´):
\n
–ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96
\n
–al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2388/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)