wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych. ” ;
\nInspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
\n1b.
\nInspekcja badań klinicznych weterynaryjnych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
\n1c.
\nInspekcję badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadza się z urzędu wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
\n1d.
\nInspektor Inspekcji Badań Klinicznych przeprowadzający inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych spełnia łącznie następujące wymagania:
\n1e.
\nPrezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych w odniesieniu do badań klinicznych weterynaryjnych.
\n1f.
\nW przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, podczas której jest niezbędne posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 1e, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych. Do eksperta stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1b, 1e oraz 1h-1j.
\n1g.
\nInspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
\n1h.
\nInspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
\n1i.
\nOświadczenie, o którym mowa w ust. 1h, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych. ” , b) uchyla się ust. 2;
\nReceptę farmaceutyczną można również wystawić na produkt immunologiczny niezbędny do przeprowadzania szczepienia ochronnego przeciw grypie w aptece ogólnodostępnej
\nKto wbrew przepisowi art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
\n2.
\nKto prowadzi badanie kliniczne weterynaryjne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego, podlega grzywnie. ” .
\nze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770) w art. 131c w ust. 3:
\n(Dz. U. z 2022 r. poz. 2524) w art. 8c w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie: „
\n(Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705) wprowadza się następujące zmiany:
\n47 ust. 4 i 5, art. 48 ust. 1, art. 49 ust. 4, 8 i 13, art. 50, art. 51 ust. 1-3, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 4, art. 54 ust. 2, art. 56 ust. 2 i art. 57 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi; ” , b) po pkt 10a dodaje się pkt 10b w brzmieniu: „
\n1.
\nRzecznik prowadzi wykaz organizacji pacjentów.
\n2.
\nWykaz organizacji pacjentów zawiera:
\n3.
\nWykaz organizacji pacjentów jest prowadzony w formie elektronicznej.
\n4.
\nRzecznik dokonuje wpisu organizacji pacjentów do wykazu organizacji pacjentów na jej wniosek. Wpis nie podlega opłacie.
\n5.
\nDo wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów organizacja pacjentów dołącza kopię statutu stowarzyszenia lub fundacji.
\n6.
\nRzecznik udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
\n7.
\nRzecznik dokonuje zmiany danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów na podstawie informacji przekazanych przez organizację pacjentów. Organizacja pacjentów zawiadamia niezwłocznie Rzecznika o zmianie danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. W przypadku niedopełnienia przez organizację pacjentów tego obowiązku Rzecznik może wykreślić organizację pacjentów z wykazu organizacji pacjentów.
\n8.
\nOrganizacja pacjentów może złożyć wniosek o wykreślenie jej z wykazu organizacji pacjentów.
\nRzecznik dokonuje wykreślenia organizacji pacjentów z wykazu organizacji pacjentów niezwłocznie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.
\n9.
\nOrganizacja pacjentów wykreślona z wykazu organizacji pacjentów może złożyć ponowny wniosek o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
\n10.
\nWykaz organizacji pacjentów jest jawny. Wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika. ” .
\nu ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770) w art. 19 po ust. 5b dodaje się ust. 5c w brzmieniu: „ 5c.
\nW przypadku przeprowadzenia szczepienia na podstawie recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 41 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, osoba poddana szczepieniu ponosi jedynie koszt, o którym mowa w ust. 7. ” .
\nMedycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2258) wprowadza się następujące zmiany:
\n1.
\nDo zadań Prezesa Urzędu należy również udzielanie porady naukowej w zakresie prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań, zwanej dalej „poradą naukową”.
\n2.
\nPrezes Urzędu odmawia udzielenia porady naukowej, jeżeli:
\n58, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str.
\n11, Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1, Dz. Urz. UE L 316 z 14.11.2012, str. 38, Dz. Urz. UE L 291 z 16.01.2018, str. 3, Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 24 oraz Dz. Urz. UE L 231 z 17.07.2020, str. 12., do Europejskiej Agencji Leków lub z wnioskiem o udzielenie porady naukowej do innego właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo uzyskał tę poradę,
\n3.
\nWnioskodawca składa wniosek do Prezesa Urzędu. Wniosek zawiera:
\n4.
\nWniosek, o którym mowa w ust. 3, podlega opłacie w wysokości nieprzekraczającej 52 800 zł. Opłatę wnosi się na rachunek Urzędu. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
\n5.
\nWysokość opłaty jest uzależniona od zakresu porady naukowej określonego we wniosku, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.
\n6.
\nDo wniosku, o którym mowa w ust. 3, wnioskodawca dołącza dokumentację odpowiednią do zakresu porady naukowej określonego w tym wniosku, dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 4, oraz kopie otrzymanych wcześniej porad naukowych, jeżeli dotyczy. Dokumenty dołączane do wniosku mogą być sporządzone w języku polskim lub w języku angielskim.
\n7.
\nW przypadku nieprzedstawienia dokumentów, o których mowa w ust. 6, Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia informacji lub dokumentów w wyznaczonym terminie. W przypadku ich nieuzupełnienia w wyznaczonym terminie, Prezes Urzędu nie udziela porady naukowej, o czym informuje wnioskodawcę.
\n8.
\nPrezes Urzędu niezwłocznie informuje wnioskodawcę o złożeniu kompletnego wniosku, o którym mowa w ust. 3.
\n9.
\nPorada naukowa jest udzielana na piśmie, w terminie 90 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy o złożeniu kompletnego wniosku, o którym mowa w ust. 3.
\n10.
\nPorada naukowa nie jest wiążąca w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przed Prezesem Urzędu.
\n11.
\nDo osób udzielających porady naukowej stosuje się art. 9.
\n12.
\nUdostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902) nie podlegają informacje dotyczące danych wnioskodawców i informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3.
\n13.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych, wysokość opłat pobieranych za ich udzielenie oraz wzór wniosku o udzielenie porady naukowej, uwzględniając zakres porad naukowych udzielanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, nakład pracy związanej z udzieleniem porady i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd oraz konieczność weryfikacji ewentualnego wystąpienia okoliczności wymienionych w ust. 2. ” ;
\n1.
\nOsoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i od badaczy biorących udział w badaniu oraz od osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne produktu leczniczego.
\nOsoby, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie mogą:
\n2.
\nOświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
\n3.
\nW przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
\n4.
\nOsoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają na formularzu oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
\n5.
\nOświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
\n6.
\nW przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1 i 2, przepis art. 9 ust.
\n4 stosuje się odpowiednio. ” .
\n(Dz. U. z 2022 r. poz. 451) wprowadza się następujące zmiany:
\nPrzepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy
\n1.
\nTworzy się Fundusz.
\n2.
\nRzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikające ze szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych uczestnika rozpoczętych po dniu wejścia w życie ustawy.
\n3.
\nRzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ustali w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy pierwszy plan finansowy Funduszu obejmujący okres od 1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.
\n4.
\nPierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 41 ust. 6, Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych w terminie do dnia 29 lutego 2024 r. za okres od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.
\n5.
\nRzecznik Praw Pacjenta powoła co najmniej 9 członków Zespołu w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
\n6.
\nMinister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Komisji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
\n7.
\nInformację, o której mowa w art. 57, Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje po raz pierwszy w terminie 2 miesięcy od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ustawa weszła w życie.
\n1.
\nW przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r.
\n2.
\nW przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 w brzmieniu dotychczasowym. Do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.
\n1.
\nTworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną.
\n2.
\nOceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 16 ust. 1 pkt 1, rozpoczętej i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, dokonuje komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 na podstawie przepisów dotychczasowych.
\n3.
\nDo oceny etycznej w przedmiocie badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego dokonywanej przez komisję bioetyczną, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 oraz niezakończonej do dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, stosuje się przepisy dotychczasowe.
\n4.
\nW okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3 koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88.
\n5.
\nW roku 2023 maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 4,1 mln zł. W roku 2024 maksymalny limit wydatków na koszty, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 2,3 mln zł. W kolejnych latach maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 ust. 3, będzie podlegał waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych.
\n1.
\nW latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art. 44-56 wynosi 1,0 mln zł, przy czym:
\n2.
\nW latach 2023-2032 maksymalny limit wydatków z Funduszu będących konsekwencją wejścia w życie art. 41 i art. 42 wynosi 69 mln zł, przy czym:
\n3.
\nW przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65% limitu, o którym mowa w ust. 1 i 2, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego, że ten limit nie zostanie przekroczony.
\n4.
\nOrganem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Rzecznik Praw Pacjenta.
\n12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str.
\n1 oraz Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 24.
\n58, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str.
\n11, Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1, Dz. Urz. UE L 316 z 14.11.2012, str. 38, Dz. Urz. UE L 291 z 16.01.2018, str. 3, Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 24 oraz Dz. Urz. UE L 231 z 17.07.2020, str. 12.
\nPokaż całość