Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i… – tekst jednolity 2017

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 11 maja 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich

Rozdział 3 - Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców

Rozdział 4 - Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Rozdział 5 - Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części

Rozdział 6 - Banki tkanek i komórek

Rozdział 7 - Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami

Rozdział 7a - Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i

narządów

Rozdział 8 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe

Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

Rozdział 9 - Nadzór

Rozdział 10 - Przepisy karne

Rozdział 11 - Zmiany w przepisach obowiązujących

Rozdział 12 - Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe

Treść obwieszczenia 1.

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:

Art. 74Informacje zawarte w ewidencjach, rejestrach i wykazach na podstawie dotychczasowych

przepisów uznaje się za zgodne z przepisami ustaw zmienianych w art. 5, art. 7, art.

10, art. 15, art. 17, art. 20, art. 23, art. 29, art. 38, art. 39, art. 50, art. 52, art. 56 i art. 57, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. ” „

Art. 77

Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.

8 pkt 1 i 2, art. 22 pkt 1, art. 27 oraz art. 58 pkt 1, które wchodzą w życie w dniu następującym po dniu ogłoszenia. ” ;

Art. 52Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 3Do czasu ogłoszenia sposobu i kryteriów stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania

czynności mózgu (śmierci mózgu) oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów na podstawie art. 43a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w postępowaniu, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się kryteria i sposób ogłoszone na podstawie art. 9 ust. 3 i art. 9a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu dotychczasowym.

Art. 4

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 2Tkanki i komórki przechowywane w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy są oznaczane

w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego, pod warunkiem że zostaną dopuszczone do obiegu lub dystrybuowane.

Art. 3Postępowania administracyjne w sprawach regulowanych ustawą zmienianą w art. 1, wszczęte

i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, toczą się po tym dniu na podstawie przepisów dotychczasowych.

Art. 4Pozwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują

moc przez okres, na jaki zostały wydane.

Art. 5

1.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 6, art. 35 ust.

11, art. 36 ust. 7 oraz art. 37e ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 6, art.

35 ust. 11, art. 36 ust. 7 oraz art. 37e ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 27 ust. 6 oraz art. 37a ust. 11 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 oraz art. 37a ust. 11 ustawy zmienianej w art. 1, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 6

Ustawa wchodzi w życie z dniem 29 kwietnia 2017 r. ” .

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów1)Niniejsza ustawa wdraża postanowienia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: 1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2) - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t.

8, str. 291); 2) dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43); 3) dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56).

I)Odnośnik nr 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798), która weszła w życie z dnie 29 kwietnia 2017 r.

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1

1.

Ustawa określa zasady:

2.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

3.

Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 2

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

2.

Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

Art. 3

1.

Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.

Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji, przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów i zastosowania u ludzi komórek lub tkanek pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

3.

Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:

4.

Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:

5.

Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:

6.

Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:

7.

Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 11, zalicza się koszty:

8.

Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zalicza się koszty:

9.

Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokonał pobrania narządu.

10.

Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje podmiot leczniczy, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokonał pobrania narządu.

11.

Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.

12.

Zwrotu podmiotowi leczniczemu kosztów określonych w:

13.

Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek i komórek.

14.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.

Rozdział 2

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich

Art. 4

Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich po stwierdzeniu zgonu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.

2.

Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.

Art. 5

Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u ludzi można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.

2.

W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.

3.

W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni.

4.

Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.

Art. 6

1.

Sprzeciw wyraża się w formie:

2.

Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawiciela ustawowego.

3.

Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust.

3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.

4.

Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

Art. 7

1.

W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej „centralnym rejestrem sprzeciwów”.

2.

O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.

3.

W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby, której sprzeciw dotyczy:

4.

W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące przedstawiciela ustawowego.

5.

Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.

6.

Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.

7.

Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

7a12)Dodany przez art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 580), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r..

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” udostępnia dane zawarte w centralnym rejestrze sprzeciwów systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599).

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.

Art. 8

1.

Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu

2.

Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach niecierpiących zwłoki.

Art. 9

W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu).

Art. 9a

W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów.

Art. 9b18)Dodany przez art. 2 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 8..

W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie może brać udziału lekarz, który stwierdził zgon tej osoby.

Art. 10Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez

niego upoważniona:

6 ust. 1 pkt 1;

Art. 11Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić

nadanie zwłokom należytego wyglądu.

Rozdział 3

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców

Art. 12

1.

Komórki, tkanki lub narządy w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki w celu zastosowania u innej osoby mogą być pobierane od żywego dawcy, przy zachowaniu następujących warunków:19)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

2.

W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.

3.

Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.

4.

Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.

5.

Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.

Art. 13

1.

Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek.

3.

Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się:

4.

Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

Art. 14Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne

od opłat sądowych.

Art. 15

1.

W celu należytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od których pobrano narząd do przeszczepienia, tworzy się centralny rejestr żywych dawców narządów, zwany dalej „rejestrem żywych dawców”.

2.

W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:

3.

Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5.

Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Art. 16123)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

2..

W celu umożliwienia dokonania przeszczepień lub stosowania u ludzi szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej”.

1a.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

2.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:

3.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:

4.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:

5.

Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.

7.

Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobierania, przeszczepienia i stosowania u ludzi oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 16a

1.

Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:

3.

Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.

4.

Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust.

1.

5.

Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umowy.

6.

Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

7.

Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmiotem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

8.

Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:

9.

Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.

Art. 16b

1.

Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

10 pkt 9;

2.

Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 1, 2, ust. 4 pkt 1 lit. j i pkt 4-8 i ust. 7 oraz art. 27 ust.

1-5.

Art. 16c129)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

2..

W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów lub przeszczepień lub zastosowań szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.

2.

Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:

W ośrodku kwalifikującym kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania, zwany dalej „zespołem”.

4.

W skład zespołu wchodzą co najmniej:

5.

Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.

6.

Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.

7.

Do zadań zespołu należy:

8.

Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.

9.

Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej - krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.

Art. 17

1.

Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.

2.

Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.

3.

Zgłoszenie zawiera następujące dane:

4.

Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.

5.

Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.

6.

Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

7.

Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 18

1.

W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej „rejestrem przeszczepień”.

2.

W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:

3.

Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje podmiot leczniczy, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.

4.

Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5.

Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 19

1.

Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmioty lecznicze.

2.

Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Art. 19a34)Dodany przez art. 8 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

1.

Administratorem danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art.

15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

2.

Rejestry oraz lista, o których mowa w ust. 1, są prowadzone z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych.

3.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 2, może powierzać przetwarzanie danych podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.

4.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w rejestrach oraz liście, o której mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).

5.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 3, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 4, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w ust. 1.

6.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach oraz liście, o których mowa w ust. 1.

7.

W przypadku zaprzestania przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz liście, o której mowa w art. 17, przez podmioty, o których mowa w ust. 3, w szczególności w związku z ich likwidacją, podmioty te są obowiązane do przekazania danych gromadzonych w tych rejestrach oraz liście administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.

8.

Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 3. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci pacjenta.

Rozdział 4

Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Art. 2035)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

1.

Dopuszcza się przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów lub stosowanie u ludzi komórek lub tkanek pochodzących od zwierząt.

2.

Przeszczepianie lub stosowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

3.

Do przeszczepiania lub stosowania, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.

Art. 2135)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki mogą być pozyskane w celu zastosowania u ludzi z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

Rozdział 5

Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części

Art. 22

1.

Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł Dawca Przeszczepu.

2.

Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu wydaje podmiot leczniczy, który pobrał szpik lub inne regenerujące się komórki lub tkanki.

3.

Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł Zasłużony Dawca Przeszczepu.

4.

Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy Przeszczepu, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

5.

Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i 4, są pokrywane z budżetu państwa, z części której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki „Dawca Przeszczepu” i „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz ze sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz propagowanie donacji tkanek, komórek i narządów.

Art. 23

1.

Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.

2.

Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.

Art. 2437)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.

Rozdział 6

Banki tkanek i komórek

Art. 2538)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek.

Art. 2638)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

1.

Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2.

Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.

3.

Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

4.

Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, zawiera:

5.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:

7.

W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.

8.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:

9.

Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.

10.

O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.

11.

W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na działalność przywozową.

12.

Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.

Art. 27139)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

2..

Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 ust. 5.

1a40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego.

1b40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.

1c40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.

1d40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26 ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.

1e40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie tej działalności.

1f40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

1g40)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:

Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:

Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

Art. 28

1.

Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.

2.

Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:

3.

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:

Art. 28aBank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają

na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.

Art. 29

1.

Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.

2.

System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.

Art. 30(uchylony)

Art. 31

1.

Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.

2.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust.

1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

3.

Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.

Art. 31a43)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

1.

Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową zawiera umowę z dostawcą z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.

2.

Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;

3.

Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową przekazuje poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawcą z państwa trzeciego do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej zawarcia.

4.

Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki będą przeszczepione lub zastosowane wyłącznie u zamierzonego biorcy.

Art. 32Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

Art. 32a

1.

Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.

2.

Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:

3.

Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 33(uchylony)

Art. 3444)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 2

1.

Bank tkanek i komórek:

2.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.

3.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.

4.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:

Art. 35

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

1a48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.

1b48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:

1c48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia.

W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.

1d48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.

1e48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.

1f48)Dodany przez art. 1 pkt 21 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.

3.

Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.

4.

Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

5.

Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej „kontrolerami”, mają prawo:

6.

Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

7.

Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.

8.

W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

1049)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:

Rozdział 7

Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami

Art. 36

1.

Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:

1a.

Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

4.

Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.

5.

Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 36a

1.

Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust.

1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.

2.

Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.

3.

Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:

4.

Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art.

40a ust. 1.

5.

Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.

6.

Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Art. 37

1.

Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

2.

Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.

3.

Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.

Art. 37a153)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku

Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie lub stosujący u ludzi szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

2.

Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3.

Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3a54)Dodany przez art. 1 pkt 23 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2. .

Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

4.

Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

5.

Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

6.

Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

7.

Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.

8.

Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:

9.

Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:

10.

Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.

Rozdział 7a

Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów Art. 37b57)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

1.

Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

2.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu europejskiego:

3.

Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

4.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane do:

Art. 37c

1.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:

2.

Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:

3.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:

Art. 37dBank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2

i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:

Art. 37e58)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 2..

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Rozdział 8

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

Art. 38

1.

Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” z siedzibą w Warszawie.

2.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

3.

Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” należy w szczególności:

2)