Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.

Dziennik Ustaw Nr 140 — 8995 — Informacj´ dotyczàcà ochrony Êrodowiska zamieszcza si´ równie˝ w innych punktach karty charakterystyki, szczególnie dotyczàcych kontrolowanych zrzutów i niezamierzonych uwolnieƒ oraz usuwania wycieków, o których mowa w pkt 6, 7, 13 i 15 karty charakterystyki. 13. Post´powanie z odpadami Je˝eli usuwanie substancji lub preparatu (nadwy˝ki lub odpadu powstajàcego wskutek mo˝liwego do przewidzenia zastosowania) stwarza zagro˝enie, zamieszcza si´ opis tych pozosta∏oÊci oraz informacje dotyczàce bezpiecznego obchodzenia si´ z nimi. Wskazuje si´ odpowiednie metody usuwania substancji lub preparatu oraz opakowaƒ po tych substancjach lub preparatach, polegajàce w szczególnoÊci na spopielaniu odzysku materia∏ów, sk∏adowaniu, majàc na uwadze ich wp∏yw na zdrowie cz∏owieka i Êrodowisko. Wskazuje si´ przepisy dotyczàce post´powania z odpadami. Poz. 1171 i 1172 Podaje si´ klasyfikacj´ substancji lub preparatu zgodnie z przepisami dotyczàcymi przewozu materia∏ów niebezpiecznych. 15. Informacje dotyczàce przepisów prawnych W punkcie tym wskazuje si´ przepisy prawne dotyczàce ochrony zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska, w szczególnoÊci dotyczàce ograniczenia sprzeda˝y i stosowania, klasyfikacji odpadów, je˝eli majà one zastosowanie do substancji lub preparatu. Podaje si´ równie˝ informacje zamieszczone na oznakowaniu opakowaƒ, zgodnie z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. 16. Inne informacje W punkcie tym podaje si´ inne informacje istotne dla zapewnienia bezpieczeƒstwa oraz ochrony zdrowia cz∏owieka i ochrony Êrodowiska, w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) niezb´dnych szkoleƒ, 2) zalecanego stosowania i ograniczeƒ stosowania, 14. Informacje o transporcie Wskazuje si´ wszystkie szczególne Êrodki ostro˝noÊci, o których u˝ytkownik musi wiedzieç lub których musi przestrzegaç w zwiàzku z przepisami dotyczàcymi transportu lub przemieszczania substancji lub preparatu na terenie jego zak∏adu oraz poza nim. 3) materia∏ów êród∏owych lub mo˝liwoÊci uzyskania dalszych informacji, 4) êród∏a danych, na podstawie których opracowano kart´ charakterystyki, 5) zmian dokonanych w karcie charakterystyki w przypadku jej aktualizacji. 1172 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych. Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Ustala si´ kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych, stanowiàce za∏àcznik do rozporzàdzenia. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. (poz. 1172) KRYTERIA I SPOSÓB KLASYFIKACJI SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH SPIS TREÂCI Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Wst´p 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje i preparaty wybuchowe Dziennik Ustaw Nr 140 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. — 8996 — Poz. 1172 Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych Substancje i preparaty skrajnie ∏atwopalne Substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne Substancje i preparaty ∏atwopalne Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI 1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Wst´p Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia Substancje i preparaty bardzo toksyczne Substancje i preparaty toksyczne Substancje i preparaty szkodliwe Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48 Substancje i preparaty ˝ràce Substancje i preparaty dra˝niàce Substancje i preparaty uczulajàce Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA 1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Wst´p Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia Substancje rakotwórcze Substancje mutagenne Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç Procedura klasyfikacji preparatów Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO 1. 2. 2.1. 2.2. Wst´p Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia Ârodowisko wodne Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: Preparaty 1. 2. 3. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów) Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery Nadtlenki organiczne Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW 1. 1.1. 1.2. 1.3. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka Wst´p Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska Wst´p Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI 1. Celem klasyfikacji jest okreÊlenie wszystkich w∏aÊciwoÊci substancji i preparatów, które mogà stwarzaç zagro˝enia w czasie normalnego ich stosowania lub u˝ytkowania — toksycznoÊci, w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i ekotoksycznoÊci. Analizie poddaje si´ wszystkie rodzaje zagro˝eƒ. Oznacza to w szczególnoÊci, ˝e zaklasyfikowanie substancji lub preparatu zgodnie z postanowieniami cz´Êci 3 pkt 2.1. nie powoduje, ˝e punkty takie jak w cz´Êci 3 pkt 2.2. lub pkt 2.4. mogà byç pomini´te. Dziennik Ustaw Nr 140 — 8997 — 2. Substancje lub preparaty, po okreÊleniu ich w∏aÊciwoÊci powodujàcych zagro˝enie, zostajà nast´pnie oznakowane w celu wskazania tego zagro˝enia (zagro˝eƒ), dla ochrony zdrowia cz∏owieka oraz dla Êrodowiska. 3. Do kategorii substancji i preparatów okreÊlonych w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, klasyfikuje si´ nast´pujàce substancje i preparaty:

1. a)cia∏a sta∏e, ciecze i materia∏y o konsystencji pasty lub ˝elu, które w wyniku reakcji egzotermicznej (równie˝ bez udzia∏u tlenu z powietrza) gwa∏townie wydzielajà gazy, oraz takie materia∏y, które w okreÊlonych warunkach badania detonujà, ulegajà szybkiej deflagracji lub wybuchajà w trakcie podgrzewania w cz´Êciowo zamkni´tej przestrzeni, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych,
2. b)substancje i preparaty, których reakcje wywo∏ane kontaktem z innymi substancjami, w szczególnoÊci ∏atwopalnymi, sà reakcjami wysoce egzotermicznymi, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych,
3. c)substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o wyjàtkowo niskiej temperaturze zap∏onu i wyjàtkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury palà si´ w kontakcie z powietrzem, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty skrajnie ∏atwopalne,
4. d)jako substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne klasyfikuje si´: — substancje i preparaty, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogà nagrzewaç si´ i w konsekwencji tego zapaliç si´ bez dostarczenia energii, — substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em zap∏onu mogà zapaliç si´ i proces palenia si´ lub tlenia trwa nadal po usuni´ciu êród∏a zap∏onu, — substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o bardzo niskiej temperaturze zap∏onu, — substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà skrajnie ∏atwopalne gazy w niebezpiecznych iloÊciach,
5. e)substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o niskiej temperaturze zap∏onu klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ∏atwopalne,
6. f)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich bardzo ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty bardzo toksyczne, Poz. 1172
7. g)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty toksyczne,
8. h)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia, wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty szkodliwe,
9. i)substancje i preparaty, które w zetkni´ciu z ˝ywymi tkankami mogà powodowaç ich zniszczenie, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ˝ràce,
10. j)substancje i preparaty niewykazujàce dzia∏ania ˝ràcego, które w przypadku krótkotrwa∏ego, d∏ugotrwa∏ego lub wielokrotnego kontaktu ze skórà lub b∏onà Êluzowà mogà powodowaç ich stany zapalne, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dra˝niàce,
11. k)substancje i preparaty, które w przypadku wch∏oni´cia do organizmu drogà oddechowà lub przez skór´ mogà wywo∏ywaç stan nadwra˝liwoÊci, a kolejne nara˝enie na substancj´ spowoduje niekorzystne dla zdrowia cz∏owieka charakterystyczne skutki, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty uczulajàce,
12. l)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà raka lub wzrostu cz´stoÊci jego wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty rakotwórcze, ∏) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu cz´stoÊci ich wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty mutagenne,
13. m)substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´ mogà byç przyczynà szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ wady genetyczne, lub wzrostu cz´stoÊci wyst´powania takich skutków oraz zaburzeƒ funkcji lub mo˝liwoÊci rozrodczych u cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç,
14. n)substancje i preparaty, które po przedostaniu si´ do Êrodowiska stwarzajà lub mogà stwarzaç natychmiastowe lub opóênione zagro˝enie dla jednego lub wi´kszej liczby sk∏adników Êrodowiska, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowiska. 4. Substancjom i preparatom nale˝àcym do okreÊlonych kategorii niebezpieczeƒstwa przypisuje si´ symbole okreÊlajàce zagro˝enie, podane w tabeli I: Dziennik Ustaw Nr 140 — 8998 — Poz. 1172 Tabela I. Symbole zagro˝enia Substancjom i preparatom o dzia∏aniu uczulajàcym przypisuje si´ symbole Xn lub Xi. Substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i dzia∏ajàcym szkodliwie na rozrodczoÊç przypisuje si´ symbole T lub Xn. Zagro˝enia te oraz zagro˝enia wynikajàce z innych niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci substancji lub preparatu sà wyra˝one równie˝ bardziej szczegó∏owo za pomocà zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia. Symbole i zwroty sà wykorzystywane w celu okreÊlenia oznakowania substancji lub preparatu zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy. 5. Podstawà klasyfikacji substancji chemicznych sà: 1) w przypadku substancji nowych — dane zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy, oraz dane zawarte w informacjach, o których mowa w art. 20 ustawy, i wyniki badaƒ, 2) w przypadku pozosta∏ych substancji — dane uzyskane z innych êróde∏, którymi mogà byç w szczególnoÊci wyniki wczeÊniej wykonanych badaƒ, informacje wymagane na mocy umów mi´dzynarodowych dotyczàcych transportu niebezpiecznych substancji, informacje uzyskane z piÊmiennictwa naukowego oraz informacje wynikajàce z praktyki, dostarczone przez s∏u˝by bezpieczeƒstwa i higieny pracy. W razie potrzeby pod uwag´ bierze si´ równie˝ przekonywajàce wyniki analiz struktura — aktywnoÊç biologiczna i ocen´ ekspertów. 6. Podstawà klasyfikacji preparatów chemicznych sà: 1) w zakresie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, w przypadku preparatów wyst´pujàcych w postaci gazu, do okreÊlenia stopnia ∏atwopalnoÊci i w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mo˝na stosowaç metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 6 w pkt 1, 2) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka i na Êrodowisko — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7, w przypadku dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç — jedynie przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników. 7. Stosowanie kryteriów w przypadku substancji Kryteria przedstawione w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli dane, o których mowa w pkt 5, otrzymano za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku. W przypadkach gdy pojawiajà si´ wàtpliwoÊci dotyczàce zastosowania odpowiednich kryteriów, szczególnie w przypadkach, gdy dotyczy to koniecznoÊci dokonania oceny przez ekspertów, producent, dystrybutor lub importer majà obowiàzek zaklasyfikowaç substancj´ tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta. W tych przypadkach, gdy zastosowano takà procedur´ i pojawiajà si´ wàtpliwoÊci, mo˝na zwróciç si´ do Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z propozycjà wprowadzenia takiej substancji do wykazu substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, zwanego dalej „wykazem”. W propozycji zamieszcza si´ odpowiednie wyniki badaƒ tej substancji. Z odpowiednià propozycjà mo˝na si´ zwróciç do Biura tak˝e w tych przypadkach, gdy posiadane dane wskazujà, ˝e klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w wykazie nie sà prawid∏owe. Klasyfikacja substancji zawierajàcych zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne sk∏adniki Zidentyfikowane zanieczyszczenia, dodatki oraz indywidualne sk∏adniki bierze si´ pod uwag´, je˝eli ich st´˝enia sà wi´ksze lub równe od przedstawionych poni˝ej wartoÊci granicznych (o ile w wykazie nie zosta∏y wskazane wartoÊci ni˝sze): 1) 0,1% w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2) lub Dziennik Ustaw Nr 140 — 8999 — dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 1 lub 2), 2) 1% w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, ˝ràce, dra˝niàce, uczulajàce, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3) lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 3). Klasyfikacj´ na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 2, a klasyfikacj´ na podstawie zagro˝eƒ dla Êrodowiska — zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 5. Poz. 1172 Kryteriów ogólnych nie stosuje si´ w przypadku azbestu. 8. Stosowanie kryteriów dla preparatów W celu klasyfikacji preparatów bierze si´ pod uwag´ wyst´pujàce w preparacie (jako sk∏adniki i jako zanieczyszczenia) substancje chemiczne stwarzajàce zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, je˝eli ich st´˝enia sà równe lub wi´ksze ni˝ st´˝enia podane w tabeli II, chyba ˝e w wykazie lub w tabelach zamieszczonych w cz´Êci 7 podane sà ni˝sze st´˝enia. Tabela II. St´˝enia substancji niebezpiecznych w preparacie wymagajàce uwzgl´dnienia tych substancji w klasyfikacji preparatu Kryteria zamieszczone w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli wymagane dane zosta∏y otrzymane metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku w celu ustalenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Nie dotyczy to zagro˝eƒ opisanych w cz´Êci 4, dla których stosuje si´ wy∏àcznie klasyfikacj´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników w preparacie, o której mowa w cz´Êci 7. Je˝eli, z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, preparat klasyfikowany jest na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, stosowanymi st´˝eniami granicznymi sà st´˝enia po- dane w wykazie lub w za∏àczniku, gdy substancja lub substancje nie wyst´pujà w wykazie lub gdy wyst´pujà bez okreÊlonych wartoÊci st´˝eƒ granicznych. Preparaty lub substancje, o których mowa w pkt 7, stosowane jako sk∏adniki innych preparatów W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu preparatu lub substancji, o której mowa w pkt 7, nie umo˝liwia innym producentom, którzy zamierzajà zastosowaç taki preparat lub substancj´, jako sk∏adnik w∏asnego preparatu lub preparatów, przeprowadzenia w prawid∏owy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w mo˝liwie krótkim czasie wymagane prawem wszystkie niezb´dne dane dotyczàce obecnoÊci niebezpiecznych substancji, umo˝liwiajàce przeprowadzenie prawid∏owej klasyfikacji preparatów. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9000 — Poz. 1172 Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Wst´p Metody badaƒ dotyczàcych ustalenia w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych substancji i preparatów, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych lub palnych, zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nadajà w∏aÊciwe znaczenie ogólnym kryteriom podanym w cz´Êci 1 w pkt 3. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce lub skrajnie ∏atwopalne, wysoce ∏atwopalne i ∏atwopalne, je˝eli wyniki badaƒ przeprowadzonych tymi metodami wskazujà na takie w∏aÊciwoÊci. Je˝eli istniejà wystarczajàce informacje, wykazujàce w praktyce, ˝e w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne substancji lub preparatów (oprócz organicznych nadtlenków) sà odmienne od wykazanych przez metody badaƒ, substancje i preparaty klasyfikuje si´ w sposób wskazujàcy rzeczywiste zagro˝enie dla u˝ytkowników tych substancji lub tych preparatów lub dla innych osób, je˝eli w ogóle stwarzajà dla nich jakiekolwiek zagro˝enie. R3 Substancje i preparaty szczególnie wra˝liwe na ww. dzia∏anie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN. 2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako majàce w∏aÊciwoÊci utleniajàce na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „O”. Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, wyznaczony na podstawie wyników badaƒ, przypisany zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R7 1) okreÊlenie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych, skrajnie ∏atwopalnych, wysoce ∏atwopalnych i ∏atwopalnych nie jest konieczne, pod warunkiem, ˝e ˝aden ze sk∏adników nie posiada takich w∏aÊciwoÊci i na podstawie informacji dost´pnych producentowi wiadomo, ˝e preparat ten nie stwarza tego typu zagro˝eƒ, 2) preparaty wprowadzone na rynek w formie aerozolu spe∏niajà kryteria zapalnoÊci okreÊlone w innych przepisach. 2.1. Substancje i preparaty wybuchowe Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „E”, je˝eli substancje i preparaty w postaci wprowadzonej do obrotu majà w∏aÊciwoÊci wybuchowe. Obowiàzuje nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R2 Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu Substancje i preparaty wybuchowe, w∏àczajàc pewne organiczne nadtlenki, z wy∏àczeniem substancji i preparatów wybuchowych, którym przypisuje si´ zwrot R3. Mo˝e spowodowaç po˝ar Organiczne nadtlenki, które posiadajà w∏aÊciwoÊci zapalne, nawet gdy nie pozostajà w kontakcie z innymi materia∏ami palnymi. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia W przypadku preparatów, w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne okreÊla si´ za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce, skrajnie ∏atwopalne, wysoce ∏atwopalne i ∏atwopalne, je˝eli wyniki badaƒ wykonanych wy˝ej wymienionymi metodami, sà zgodne ze szczegó∏owymi kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. W wyjàtkowych przypadkach mo˝na od tego odstàpiç, je˝eli: Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu R8 Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar Inne utleniajàce substancje i preparaty, w tym nieorganiczne nadtlenki, które mogà spowodowaç po˝ar lub zwi´kszyç ryzyko po˝aru w kontakcie z materia∏em zapalnym. R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym Inne substancje i preparaty, w tym nieorganiczne nadtlenki, które stajà si´ wybuchowe po zmieszaniu z materia∏ami zapalnymi, np. niektóre chlorany. Uwagi dotyczàce nadtlenków Organiczne nadtlenki i preparaty zawierajàce organiczne nadtlenki klasyfikuje si´ w zakresie w∏aÊciwoÊci wybuchowych stosujàc kryteria zawarte w pkt 2.1. na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Metod tych nie stosuje si´ do oceny w∏aÊciwoÊci utleniajàcych nadtlenków organicznych. Organiczne nadtlenki, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce na podstawie swojej struktury chemicznej (np. R-0-0-H, R1-0-0-R2). Preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´, stosujàc metod´ obliczeniowà, bazujàcà na zawartoÊci aktywnego tlenu, przedstawionà w cz´Êci 6 w pkt 3. Ka˝dy nadtlenek organiczny lub zawierajàcy go preparat, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce, je˝eli zawierajà: 1) wi´cej ni˝ 5% organicznego nadtlenku, 2) wi´cej ni˝ 0,5% dost´pnego tlenu z nadtlenku organicznego i wi´cej ni˝ 5% nadtlenku wodoru. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9001 — 2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwopalne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „F+”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R12 Substancja/preparat/produkt skrajnie ∏atwopalna(
15. y)Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 0°C oraz temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia, temperaturze poczàtku wrzenia) ni˝szej lub równej 35°C. Substancje i preparaty w postaci gazu, palne w normalnych warunkach temperatury i ciÊnienia. 2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wysoce ∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ podanych w metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „F”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R11 Substancja/preparat/produkt wysoce ∏atwopalna(
16. y)Substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które mogà ∏atwo zapaliç si´ w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em zap∏onu i które mogà spaliç si´ lub wypaliç po usuni´ciu tego êród∏a. Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 21°C, które nie sà skrajnie ∏atwopalne. R15 W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwopalne gazy Substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem uwalniajà skrajnie ∏atwopalne gazy, w iloÊciach niebezpiecznych, z szybkoÊcià wynoszàcà co najmniej 1 litr/kg/godzin´. R17 Samorzutnie zapala si´ w powietrzu Substancje i preparaty, które mogà rozgrzaç si´ i w rezultacie zapaliç w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii. 2.5. Substancje i preparaty ∏atwopalne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z kryteriami wymienionymi poni˝ej: R10 Substancja/preparat/produkt ∏atwopalna(
17. y)Substancje i preparaty w stanie ciek∏ym, o temperaturze zap∏onu od 21°C do 55°C. Preparatów o temperaturze zap∏onu równej lub wy˝szej od 21°C i ni˝szej lub równej 55°C nie klasyfikuje si´ Poz. 1172 jako ∏atwopalnych, je˝eli nie mogà podtrzymaç palenia oraz je˝eli nie stwarzajà zagro˝enia dla ich u˝ytkowników i dla innych osób. 2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne W przypadku substancji i preparatów zaklasyfikowanych na podstawie kryteriów zamieszczonych w pkt 2.1.—2.5. lub w cz´Êciach 3—5, niezb´dne mo˝e okazaç si´ przypisanie dodatkowych zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R1 Substancja/preparat/produkt wybuchowa(
18. y)w stanie suchym W przypadku substancji i preparatów o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych, wprowadzonych do sprzeda˝y w postaci roztworu lub w postaci mokrej, np. nitrocelulozy z zawartoÊcià azotu wi´kszà ni˝ 12,6%. R4 Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne, np. kwas pikrynowy, kwas styfninowy (2,4,6-trójnitrorezorcyna). R5 Ogrzanie grozi wybuchem W przypadku termicznie nietrwa∏ych substancji i preparatów, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, np. kwas nadchlorowy w st´˝eniu powy˝ej 50%. R6 Substancja/preparat/produkt wybuchowa(
19. y)z dost´pem i bez dost´pu powietrza W przypadku substancji i preparatów, które sà nietrwa∏e w temperaturze otoczenia, np. acetylen. R7 Mo˝e spowodowaç po˝ar W przypadku substancji i preparatów reaktywnych chemicznie, np. fluor, podsiarczyn sodowy. R14 Reaguje gwa∏townie z wodà W przypadku substancji i preparatów, które reagujà gwa∏townie z wodà, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu. R16 Substancja/preparat/produkt wybuchowa(
20. y)po zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi W przypadku substancji i preparatów, które reagujà wybuchowo z czynnikiem utleniajàcym, np. czerwony fosfor. R18 Podczas stosowania mogà powstawaç zapalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwopalne, które zawierajà lotne sk∏adniki, ∏atwopalne w powietrzu. R19 Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioxan. R30 Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce ∏atwopalny W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwopalne, które mogà staç si´ ∏atwopalne z powodu ubytku lotnych sk∏adników nieposiadajàcych w∏aÊciwoÊci ∏atwopalnych. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9002 — Poz. 1172 jemnikach. Na przyk∏ad pewne substancje, które mogà rozk∏adaç si´ wybuchowo po podgrzaniu w zamkni´tym stalowym b´bnie, ale nie wykazujà tego efektu, je˝eli zostanà ogrzane w pojemnikach otwartych. R44 Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku W przypadku substancji i preparatów niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogà okazaç si´ wybuchowe, je˝eli ogrzewane b´dà w zamkni´tych po- Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI 1. Wst´p 1.1. W klasyfikacji uwzgl´dnia si´ ostre i przewlek∏e dzia∏anie substancji i preparatów, na podstawie wyników badaƒ z zastosowaniem nara˝enia jednorazowego, powtarzanego lub d∏ugotrwa∏ego. Je˝eli istniejà odpowiednie dowody, wskazujàce, ˝e toksyczne dzia∏anie substancji lub preparatów na cz∏owieka jest lub mog∏oby byç odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników badaƒ doÊwiadczalnych przeprowadzonych na zwierz´tach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, substancje i preparaty klasyfikuje si´ zgodnie z ich dzia∏aniem toksycznym na cz∏owieka. Badaƒ na ludziach nie przeprowadza si´ w celu zanegowania wyników badaƒ na zwierz´tach. 1.2. Klasyfikacj´ substancji przeprowadza si´ na podstawie dost´pnych wyników badaƒ, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami, które uwzgl´dniajà stopieƒ toksycznoÊci: 1) w przypadku toksycznoÊci ostrej (ÊmiertelnoÊci lub nieodwracalnych skutków po jednorazowym nara˝eniu), wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.1—2.3, 2) w przypadku toksycznoÊci podostrej, podprzewlek∏ej lub przewlek∏ej, wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.2—2.4, 3) w przypadku dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego, wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.5 i pkt 2.6, 4) w przypadku dzia∏ania uczulajàcego, wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.7, 5) w przypadku skutków specyficznych dla zdrowia cz∏owieka (dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego oraz szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç), wed∏ug kryteriów okreÊlonych w cz´Êci 4. 1.3. Klasyfikacj´ preparatów w odniesieniu do zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka przeprowadza si´: 1) przy braku wyników badaƒ — na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymogami okreÊlonymi w cz´Êci 7, klasyfikacj´ przeprowadza si´ na podstawie indywidualnych wartoÊci st´˝eƒ granicznych podanych w:
21. a)wykazie,
22. b)za∏àczniku, o ile substancja lub substancje nie wyst´pujà w wykazie lub wyst´pujà bez podanej wartoÊci st´˝eƒ granicznych; 2) je˝eli dost´pne sà wyniki badaƒ — zgodnie z kryteriami opisanymi w pkt 1.2, z wyjàtkiem rakotwórczoÊci, mutagennoÊci i dzia∏ania toksycznego na rozrodczoÊç, które klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymogami okreÊlonymi w cz´Êci 7. Bez wzgl´du na metod´ zastosowanà do oszacowania zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwiàzanego ze stosowaniem preparatu, pod uwag´ bierze si´ wszystkie niebezpieczne skutki dla zdrowia cz∏owieka. 1.4. Z uwagi na antagonistyczne dzia∏anie sk∏adników lub z uwagi na potencjacj´ dzia∏ania sk∏adników, sumaryczne dzia∏anie preparatu mo˝e byç inne ni˝ oczekiwane na podstawie zawartoÊci sk∏adników, gdy zak∏adana jest addytywnoÊç dzia∏ania toksycznego. W takim przypadku podczas klasyfikacji preparatu bierze si´ pod uwag´ potencjacj´ lub antagonizm. 1.5. Je˝eli klasyfikacj´ przeprowadzono na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach, wyniki te muszà byç istotne dla cz∏owieka, w odpowiedni sposób odzwierciedlajàc ryzyko dla cz∏owieka. W przypadku nara˝enia drogà pokarmowà (podania do ˝o∏àdka), ostrà toksycznoÊç wprowadzanych do obrotu substancji lub preparatów okreÊla si´ przez wyznaczenie DL50 albo przez okreÊlenie dawki ró˝nicujàcej (procedura dawki ustalonej). Dawka ró˝nicujàca jest dawkà, która powoduje wyraêne dzia∏anie toksyczne, bez skutków Êmiertelnych, w jednym z czterech poziomów dawkowania, okreÊlonych odpowiednià metodà badania toksycznoÊci (5, 50, 500 lub 2000 mg/kg masy cia∏a). Termin „wyraêne dzia∏anie toksyczne” stosowany jest w celu wskazania skutków toksycznych po nara˝eniu na substancj´ lub preparat, które sà na tyle powa˝ne, ˝e nara˝enie na nast´pnà, wy˝szà ustalonà dawk´ prawdopodobnie prowadzi∏oby do zgonów zwierzàt. Wyniki badania w ka˝dej z dawek mogà prowadziç do: 1) prze˝ycia mniej ni˝ 100% zwierzàt, 2) prze˝ycia 100% zwierzàt i wyraênego dzia∏ania toksycznego, 3) prze˝ycia 100% zwierzàt bez wyraênego dzia∏ania toksycznego. Metoda badania wymaga w niektórych przypadkach powtórzenia badania w dawce ni˝szej lub wy˝szej, zgodnie z metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W kryteriach przedstawionych w pkt 2.1—2.3 wskazano jedynie krytyczne dawki Êmiertelne. Dawk´ 2000 mg/kg stosuje si´ dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancj´ o niskiej toksycznoÊci, która nie jest zaklasyfikowana na podstawie toksycznoÊci ostrej. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9003 — 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T+” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg. Mniej ni˝ 100% badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki. R27 Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg. R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozol, szczur: ≤ 0,25 mg/l przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/l przez 4 godziny. R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà w wy˝ej wymienionym zakresie dawek lub st´˝eƒ. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 2.2. Substancje i preparaty toksyczne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝eƒ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R25 Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu DL50, droga pokarmowa, szczur: 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg. 100% szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 5mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki. Poz. 1172 Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà nara˝enia, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcych nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które posiadajà znaczenie toksykologiczne) mogà byç spowodowane przez powtarzane lub przed∏u˝one nara˝enie odpowiednià drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co najmniej toksyczne, kiedy powa˝ne uszkodzenia sà obserwowane na poziomie nara˝enia o jeden rzàd wielkoÊci ni˝szym (dziesi´ç razy) od poziomu nara˝enia powodujàcego koniecznoÊç przypisania zwrotu R48 substancjom szkodliwym (pkt 2.3.). W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 2.3. Substancje i preparaty szkodliwe Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R22 Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu DL50, droga pokarmowa, szczur: 200 < DL50 ≤ 2000 mg/kg. 100% szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki. Mniej ni˝ 100% badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 500 mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki. R21 Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: 400 < DL50 ≤ 2000 mg/kg. R20 Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe R24 Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: 50 < DL50 ≤ 400 mg/kg. R23 Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozol, szczur: 0,25 < CL50 ≤ 1mg/l przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy, szczur: 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/l przez 4 godziny. R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozole, szczur: 1 < CL50 ≤ 5 mg/l przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary i gazy, szczur: 2 < CL50 ≤ 20 mg/l przez 4 godziny. R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4 mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà podania, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9004 — W celu wskazania drogi podania/nara˝enia stwarzajàcego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22. R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które posiadajà znaczenie toksykologiczne), wyst´pujàce w nast´pstwie powtarzanego lub przed∏u˝onego nara˝enia odpowiednià drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki sà obserwowane na poziomie nast´pujàcych rz´dów wielkoÊci: — droga pokarmowa, szczur ≤ 50 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ, — po naniesieniu na skór´, szczur lub królik ≤ 100 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ, — po nara˝eniu inhalacyjnym, szczur ≤ 0,25 mg/l przez 6 godzin dziennie. Te referencyjne wartoÊci mo˝na zastosowaç bezpoÊrednio, gdy obserwuje si´ powa˝ne uszkodzenia w przypadku nara˝enia podprzewlek∏ego trwajàcego 90 dni. Je˝eli interpretuje si´ wyniki pochodzàce z badania toksycznoÊci w przypadku krótszego nara˝enia podprzewlek∏ego (28 dni), liczby te zwi´ksza si´ oko∏o 3 razy. Je˝eli sà dost´pne badania toksycznoÊci w nara˝eniu przewlek∏ym (2 lata), ocenia si´ je ka˝dorazowo indywidualnie. Je˝eli sà dost´pne wyniki badaƒ o ró˝nym czasie trwania nara˝enia, pod uwag´ bierze si´ przede wszystkim te, w których okres nara˝ania by∏ najd∏u˝szy. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. R65 Dzia∏a szkodliwie: mo˝e powodowaç uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia Stosowany w przypadku ciek∏ych substancji i preparatów stwarzajàcych ryzyko zach∏yÊni´cia z uwagi na niskà lepkoÊç: 1) zawierajàcych alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne w´glowodory w st´˝eniu co najmniej 10% i posiadajàcych jednà z nast´pujàcych w∏aÊciwoÊci:
23. a)czas wyp∏ywu poni˝ej 30 sek. przez 3 mm dysz´ standardowego naczynia ISO, mierzony zgodnie z normà ISO 2431,
24. b)lepkoÊç kinematycznà poni˝ej 7 x 10–6 m2/sek. w 40°C, mierzonà wiskozymetrem z kalibrowanà kapilarà szklanà, zgodnie z normà ISO 3104/3105,
25. c)lepkoÊç kinematycznà poni˝ej 7 x 10–6 m2/sek. w 40°C, mierzonà wiskozymetrem rotacyjnym, zgodnie z normà ISO 3129,
26. d)substancjom i preparatom spe∏niajàcym powy˝sze kryteria nie przypisuje si´ zwrotu R65, je˝eli ich Êrednie napi´cie powierzchniowe, mierzone z zastosowaniem tensometru du Nouz lub metodà A.5 zawartà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, jest wi´ksze ni˝ 33 mN/m w 25°C, Poz. 1172 2) innych substancji i preparatów na podstawie praktycznych doÊwiadczeƒ i wiedzy o takim ich dzia∏aniu na cz∏owieka. 2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48 U˝ycie tego zwrotu okreÊlajàcego zagro˝enie odnosi si´ do specyficznego zakresu skutków biologicznych opisanych poni˝ej. OkreÊlenie „powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka” obejmuje zmiany o charakterze wyraênych zaburzeƒ czynnoÊciowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te sà nieodwracalne. Pod uwag´ bierze si´, oprócz powa˝nych specyficznych zmian w pojedynczym narzàdzie lub uk∏adzie biologicznym, równie˝ uogólnione zmiany o mniej istotnym znaczeniu, wyst´pujàce w kilku narzàdach, lub powa˝ne zmiany dotyczàce ogólnego stanu zdrowia cz∏owieka. U˝ycie zwrotu R48 jest zastrze˝one dla „powa˝nego uszkodzenia zdrowia cz∏owieka” w nast´pstwie przed∏u˝onego nara˝enia. U cz∏owieka i u zwierzàt mo˝na zaobserwowaç wiele skutków, które nie stanowià podstawy do u˝ycia zwrotu R48. Skutki te sà istotne, gdy próbuje si´ wyznaczyç dawk´ niedzia∏ajàcà. W celu dokonania oceny, czy istnieje dowód na wyst´powanie tego rodzaju skutków, bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce wskazówki: 1) dowody wskazujàce, ˝e nale˝y zastosowaç zwrot R48:
27. a)przypadki zgonów zwierzàt po nara˝eniu na danà substancj´ chemicznà,
28. b)istotne zmiany czynnoÊciowe w oÊrodkowym lub obwodowym uk∏adzie nerwowym, w tym wzrok, s∏uch i zmys∏ powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocà innych metod (w szczególnoÊci elektrofizjologicznych) lub inne istotne zmiany czynnoÊciowe w innych uk∏adach (np. w p∏ucach),
29. c)wszelkie wyraêne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub sk∏adu moczu, które wskazujà na powa˝ne zaburzenia narzàdowe, przy czym zmiany hematologiczne sà uwa˝ane za szczególnie istotne, je˝eli istniejà odpowiednie dowody Êwiadczàce, ˝e sà one wynikiem obni˝enia produkcji komórek krwi przez szpik kostny,
30. d)powa˝ne uszkodzenia tkankowe obserwowane w badaniach mikroskopowych: — rozleg∏e lub nasilone martwice, zw∏óknienia lub tworzenie si´ ziarniniaków w narzàdach istotnych dla ˝ycia cz∏owieka, posiadajàcych w∏aÊciwoÊci regeneracyjne (np. wàtroba), — powa˝ne zmiany morfologiczne, które chocia˝ potencjalnie odwracalne, sà wyraênymi wskaênikami zaburzeƒ narzàdowych (np. powa˝ne zmiany st∏uszczajàce w wàtrobie, powa˝ne ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejàcy nie˝yt ˝o∏àdka), — dostrzegalne dowody obumierania komórek w narzàdach istotnych dla ˝ycia, niezdolnych do regeneracji (np. zw∏óknienie mi´Ênia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów) Dziennik Ustaw Nr 140 — 9005 — lub w populacji komórek macierzystych (np. aplazja lub hypoplazja szpiku kostnego). Powy˝sze dowody pochodzà w wi´kszoÊci z doÊwiadczeƒ na zwierz´tach; w przypadku gdy rozwa˝a si´ dane pochodzàce z praktycznych obserwacji cz∏owieka, szczególnà uwag´ zwraca si´ na poziom nara˝enia; 2) do przyk∏adów dobrze udokumentowanych zmian, które w zasadzie nie prowadzà do klasyfikacji ze zwrotem R48, bez wzgl´du na ich istotnoÊç statystycznà, nale˝à:
31. a)obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy cia∏a, zmiany spo˝ycia pokarmów lub wody, które mogà mieç wa˝ne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie sà „powa˝nym uszkodzeniem zdrowia cz∏owieka”,
32. b)niewielkie zmiany wyników badaƒ biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, które sà wàtpliwe lub o minimalnej istotnoÊci toksykologicznej,
33. c)zmiany masy narzàdów bez dowodów dysfunkcji narzàdowej,
34. d)odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w p∏ucach, hypertrofia i indukcja enzymatyczna w wàtrobie, przerostowe reakcje na dzia∏anie substancji dra˝niàcych) — skutki dzia∏ania miejscowego na skór´, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji chemicznej na skór´, sà w bardziej w∏aÊciwy sposób zaklasyfikowane, gdy przypisze si´ im zwrot R38 „dzia∏a dra˝niàco na skór´”,
35. e)zmiany wynikajàce ze specyficznych gatunkowo mechanizmów toksycznoÊci (np. specyficznych szlaków metabolicznych). 2.5. Substancje i preparaty ˝ràce Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce i przypisuje si´ im symbol „C”, je˝eli po naniesieniu na zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà w czasie badania dzia∏ania dra˝niàcego na skór´, metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej jej gruboÊci u co najmniej jednego zwierz´cia lub gdy rezultat mo˝e byç przewidziany na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, np. dla mocnych kwasów lub zasad (pH < 2 lub pH > 11,5). Pod uwag´ bierze si´ równie˝ rezerw´ kwasowà lub zasadowà. Klasyfikacj´ mo˝na przeprowadziç na podstawie wyników uznanych badaƒ in vitro. Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R35 Powoduje powa˝ne oparzenia Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia trwajàcego do 3 minut lub je˝eli ten wynik mo˝na przewidzieç. R34 Powoduje oparzenia Je˝eli substancja lub preparat naniesione na zdrowà nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszcze- Poz. 1172 nie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin lub je˝eli ten wynik mo˝na przewidzieç. Nadtlenki organiczne, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne. 2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce Substancje i preparaty niewykazujàce w∏aÊciwoÊci ˝ràcych klasyfikuje si´ jako dra˝niàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, je˝eli spe∏niajà kryteria podane poni˝ej: 2.6.1. Dzia∏anie dra˝niàce na skór´ Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R38 Dzia∏a dra˝niàco na skór´ Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na skór´ królika, w czasie nara˝enia trwajàcego do 4 godzin, zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, spowodujà powstanie wyraênego stanu zapalnego, który utrzymuje si´ przez co najmniej 24 godziny od zakoƒczenia nara˝enia. Stan zapalny skóry jest wyraêny, je˝eli: — Êrednia wartoÊç oceny punktowej albo dla tworzàcego si´ rumienia i strupa albo tworzàcego si´ obrz´ku, wyliczona dla wszystkich badanych zwierzàt, wynosi co najmniej 2, — w przypadku gdy badanie wykonane zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, zosta∏o przeprowadzone na 3 zwierz´tach, zarówno powstanie rumienia i strupów lub wytworzenie obrz´ku zosta∏o oszacowane odr´bnie u 2 lub wi´cej zwierzàt jako równowa˝ne Êredniej wartoÊci punktowej, wynoszàcej co najmniej 2 dla poszczególnych zwierzàt. W obu przypadkach do obliczenia wartoÊci Êredniej nale˝y wykorzystaç wszystkie oceny punktowe, odczytane w ka˝dym z punktów czasowych (24, 48 i 72 godziny). Stan zapalny skóry jest uwa˝any tak˝e za wyraêny, je˝eli utrzymuje si´ u co najmniej dwóch zwierzàt do koƒca czasu obserwacji. Pod uwag´ bierze si´ takie specyficzne skutki jak rozrost komórek, ∏uszczenie si´, odbarwienia, p´kni´cia, strupy, ∏ysienie. Odpowiednie dane mo˝na otrzymaç równie˝ w doÊwiadczeniach innych ni˝ badania ostre (uwagi dotyczàce zwrotu R48). Wyniki takie nale˝y uwa˝aç za istotne, je˝eli skutki dzia∏ania sà podobne do opisanych w pkt 2.6.1 skutków w doÊwiadczeniu ostrym. Zwrot R38 przypisuje si´ równie˝ w przypadku: — substancji i preparatów powodujàcych wyraêne stany zapalne skóry obserwowane u cz∏owieka, — nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne. Parestezja, powodowana u cz∏owieka przez dzia∏anie pestycydów z grupy pyretroidów, nie pozwala, bioràc pod uwag´ niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie substancji lub preparatu jako dra˝niàcych z przypisanym zwrotem R38. Do takich substancji lub preparatów nale˝y jednak˝e zastosowaç zwrot S24. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9006 — Dzia∏anie dra˝niàce powodowane w∏aÊciwoÊciami odt∏uszczajàcymi substancji Je˝eli wyniki badaƒ lub doÊwiadczenie praktyczne wskazujà dzia∏anie dra˝niàce zgodne z kryteriami przedstawionymi w pkt 2.6, stosuje si´ zwroty R. Odpowiednie zwroty S stosuje si´, je˝eli istniejà podejrzenia, ˝e podra˝nienie u cz∏owieka mo˝e byç spowodowane w∏aÊciwoÊciami odt∏uszczajàcymi, nawet gdy nie przewidujà tego przyj´te kryteria lub przeprowadzono nieodpowiednie badania. 2.6.2. Dzia∏anie dra˝niàce na oczy Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R36 Dzia∏a dra˝niàco na oczy Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powstanie wyraênych uszkodzeƒ utrzymujàcych si´ co najmniej przez 24 godziny od momentu wkroplenia. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za wyraêne, je˝eli Êrednie wartoÊci odczytów punktowych, okreÊlone metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 2, lecz mniejsza ni˝ 3, — uszkodzenie t´czówki — równa lub wi´ksza od 1, lecz nie wi´ksza ni˝ 1,5, — przekrwienie spojówek — równa lub wi´ksza od 2,5, — obrz´k spojówek (chemosis) — równa lub wi´ksza od 2. To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, do badania zosta∏y u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oczu u dwóch lub wi´cej zwierzàt b´dà odpowiadaç jednej z podanych wy˝ej wartoÊci, z wyjàtkiem uszkodzenia t´czówki, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 1 i mniejsza ni˝ 2, oraz dla przekrwienia spojówek, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 2,5. W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej. Zwrot R36 przypisuje si´ równie˝ w przypadku: — substancji i preparatów powodujàcych wyraêne uszkodzenia oka obserwowane u cz∏owieka, — nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne. R41 Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powa˝ne uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu, które utrzymujà si´ co najmniej przez 24 godziny. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne, je˝eli Êrednie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 3, Poz. 1172 — uszkodzenie t´czówki — wi´ksza od 1,5. To samo dotyczy przypadku, gdy do badania zostanà u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierzàt, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci: — zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza od 3, — uszkodzenie t´czówki — równa 2. W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej. Uszkodzenia oka uwa˝ane sà równie˝ za powa˝ne, gdy sà jeszcze widoczne na koƒcu czasu obserwacji. Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne tak˝e, gdy substancja lub preparat powoduje nieodwracalne zabarwienie oczu. Zwrot R41 przypisuje si´ równie˝ w przypadku substancji i preparatów, które powodujà powa˝ne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u cz∏owieka. Uwaga dotyczàca stosowania zwrotu R41 Je˝eli substancja lub preparat sà zaklasyfikowane jako ˝ràce, z przypisanym zwrotem R34 lub R35, ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie stosuje si´. W przypadku klasyfikacji niektórych preparatów na podstawie zawartoÊci sk∏adników, w klasyfikacji preparatów ˝ràcych uwzgl´dnia si´ zwrot R41. 2.6.3. Dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R37 Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe Substancje i preparaty, które wywierajà powa˝ne dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy; zwykle na podstawie obserwacji praktycznych u cz∏owieka lub wyników odpowiednich badaƒ na zwierz´tach. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R37 Podczas interpretacji obserwacji u cz∏owieka ró˝nicuje si´ skutki wiodàce do klasyfikacji z zastosowaniem zwrotu R48 i skutki powodujàce przypisanie zwrotu R37. Zwrot R37 przypisuje si´ zwykle w tych przypadkach, gdy skutki sà odwracalne i ograniczone do górnych dróg oddechowych. Pozytywne wyniki badaƒ na zwierz´tach mogà obejmowaç obserwacje dokonane w trakcie badaƒ toksycznoÊci, ∏àcznie z wynikami badaƒ histopatologicznych. Wykorzystuje si´ równie˝ wyniki badaƒ spowolnienia cz´stoÊci oddechu. 2.7. Substancje i preparaty uczulajàce 2.7.1. Dzia∏anie uczulajàce na uk∏ad oddechowy Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Dziennik Ustaw Nr 140 — 9007 — R42 Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà Je˝eli istniejà dowody, ˝e substancje lub preparaty wywo∏ujà reakcje uczuleniowe w uk∏adzie oddechowym lub gdy istniejà pozytywne wyniki badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach. Je˝eli substancja jest izocyjanianem, chyba ˝e istniejà doÊwiadczalne dowody, ˝e taka substancja lub zawierajàcy jà preparat nie indukujà nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R42 Dowody u cz∏owieka Dowody wskazujàce, ˝e substancje mogà indukowaç nadwra˝liwoÊç uk∏adu oddechowego, pochodzà zwykle z obserwacji cz∏owieka. Nadwra˝liwoÊç objawia si´ zwykle jako astma alergiczna, mo˝e to byç równie˝ nie˝yt nosa lub stan zapalny p´cherzyków p∏ucnych o pod∏o˝u alergicznym. Wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest jednak konieczne. Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce czynniki: Poz. 1172 Badania na zwierz´tach Badania na zwierz´tach, których wyniki wskazujà na mo˝liwoÊç dzia∏ania uczulajàcego na drogi oddechowe u ludzi, obejmujà: 1) pomiary IgE (np. u myszy), 2) specyficzne badania czynnoÊci p∏uc u Êwinek morskich. 2.7.2. Dzia∏anie uczulajàce na skór´ Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiedni zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R43 Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze skórà Je˝eli doÊwiadczenie praktyczne wskazuje, ˝e substancja lub preparat sà w stanie wywo∏aç reakcj´ uczuleniowà u istotnej liczby osób w nast´pstwie kontaktu ze skórà. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ na zwierz´tach. 1) wielkoÊç nara˝onej populacji, 2) wielkoÊç nara˝enia. Jako dowody bierze si´ pod uwag´ histori´ chorób i wyniki czynnoÊciowych badaƒ p∏uc zwiàzane z nara˝eniem na substancj´, potwierdzone przez inne dodatkowe dowody, które mogà obejmowaç: 1) struktur´ chemicznà sugerujàcà, ˝e substancja mo˝e indukowaç nadwra˝liwoÊç, 2) testy immunologiczne in vivo (np. test p∏atkowy), 3) wyniki badaƒ wskazujàce, ˝e obserwowane skutki nie majà pod∏o˝a immunologicznego, w szczególnoÊci powtarzalne dzia∏anie dra˝niàce na niskim poziomie nara˝enia lub skutki o pod∏o˝u farmakologicznym, 4) wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych prowadzonych w∏aÊciwymi metodami. Historie chorób obejmujà równie˝ histori´ nara˝enia w celu okreÊlenia zwiàzku pomi´dzy nara˝eniem a rozwojem nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmujà czynniki pogarszajàce, wyst´pujàce w domu i w pracy, czas wystàpienia i post´py choroby, histori´ chorób w rodzinie i histori´ choroby samego pacjenta. Pod uwag´ bierze si´ równie˝ inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz palenie. Pozytywne wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych sà warunkiem wystarczajàcym dla zaklasyfikowania substancji. Substancjom, które wywo∏ujà astm´ oskrzelowà w wyniku dra˝nienia jedynie u ludzi z nadwra˝liwoÊcià oskrzelowà, nie przypisuje si´ zwrotu R42. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R43 Dowody u cz∏owieka Nast´pujàce dowody (doÊwiadczenia praktyczne) wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43: 1) dodatnie wyniki testów p∏atkowych w wi´cej ni˝ jednej klinice dermatologicznej, 2) je˝eli wyniki badaƒ epidemiologicznych wskazujà, ˝e substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; sytuacje, w których obserwuje si´ du˝y procent nara˝onych z charakterystycznymi objawami, obserwuje si´ ze szczególnà uwagà, nawet je˝eli liczba przypadków jest niewielka, 3) dodatnie wyniki badaƒ doÊwiadczalnych u cz∏owieka (równie˝ pkt 1.1). Nast´pujàce dowody wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43, je˝eli istniejà dodatkowe, popierajàce dowody: 1) izolowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, 2) badania epidemiologiczne, nawet gdy nie wykluczono z dostatecznà ufnoÊcià czynników wik∏ajàcych. Dodatkowe, popierajàce dowody mogà obejmowaç: 1) dane otrzymane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wykonanych odpowiednimi metodami, je˝eli wyniki badaƒ nie spe∏niajà kryteriów podanych w tych metodach, ale zbli˝ajà si´ na tyle do takiej granicy, aby uznaç je za wa˝ne, Dziennik Ustaw Nr 140 — 9008 — 2) dane otrzymane w wyniku badaƒ metodami niestandardowymi, 3) sugestie wynikajàce z analizy zale˝noÊci struktura — aktywnoÊç biologiczna. Badania na zwierz´tach W przypadku badaƒ metodami z adjuwantem, zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, lub w przypadku badaƒ wykonanych innymi metodami z u˝yciem adjuwantu, wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli objawy uczulenia obserwuje si´ u 30% badanych zwierzàt. W przypadku badaƒ wykonywanych innymi metodami wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli u co najmniej 15% badanych zwierzàt stwierdza si´ reakcj´ uczuleniowà. 2.7.3. Immunologiczna pokrzywka kontaktowa Niektóre substancje, spe∏niajàce kryteria pozwalajàce na przypisanie zwrotu R42, mogà dodatkowo powodowaç immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach informacj´ dotyczàcà pokrzywki kontaktowej przekazuje si´ przez stosowanie odpowiednich zwrotów S, przede wszystkim S24 i S36/37, i w kartach charakterystyki. W przypadku substancji, które powodujà pojawienie si´ objawów immunologicznej pokrzywki kontaktowej, ale którym nie przypisuje si´ zwrotu R42, nale˝y rozwa˝yç przypisanie zwrotu R43. Brak jest modelu doÊwiadczalnego (badaƒ na zwierz´tach), pozwalajàcego na zidentyfikowanie substancji chemicznych powodujàcych immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach klasyfikacja opiera si´ na dowodach uzyskanych z obserwacji cz∏owieka, podobnych do tych zmian, które uzasadniajà przypisanie zwrotu R43. 2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´ substancjom i preparatom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów zamieszczonych w cz´Êci 2, w niniejszej cz´Êci w pkt 2.1—2.7 i w cz´Êciach 4—5, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R29 W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy W przypadku substancji i preparatów, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w iloÊciach potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. fosforek glinu, pi´ciosiarczek fosforu. R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy W przypadku substancji i preparatów, które reagujàc z kwasami uwalniajà toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. podchloryn sodu, polisiarczek baru. W przypadku substancji chemicznych stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z ... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego stosowania, wydaje si´ byç bardziej odpowiednie. Poz. 1172 R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy W przypadku substancji i preparatów, które reagujàc z kwasami uwalniajà bardzo toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. cyjanki, azydek sodu. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z ... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego stosowania, wydaje si´ byç bardziej odpowiednie. R33 Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie W przypadku substancji i preparatów, które mogà kumulowaç si´ w organizmie cz∏owieka oraz powodowaç pewne zaburzenia, które nie wystarczajà do zastosowania dla tych substancji lub preparatów zwrotu R48. R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià W przypadku substancji i preparatów, które kumulujà si´ w organizmach kobiet i mogà interferowaç z laktacjà oraz mogà byç obecne (tak˝e ich metabolity) w mleku, w iloÊciach wywo∏ujàcych obaw´ o zdrowie dzieci karmionych piersià. R66 Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç wysuszanie lub p´kanie skóry W przypadku substancji i preparatów, które mogà powodowaç wysuszanie, z∏uszczanie lub p´kanie skóry, nie spe∏niajà jednak kryteriów pozwalajàcych na przypisanie zwrotu R38. Zwrot przypisuje si´ na podstawie doÊwiadczenia praktycznego zwiàzanego ze stosowaniem substancji lub preparatu lub przewidywanego takiego dzia∏ania substancji lub preparatu (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i pkt 7). R67 Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci i zawroty g∏owy W przypadku lotnych substancji i preparatów zawierajàcych takie substancje, które mogà wywo∏ywaç wyraêne objawy hamowania oÊrodkowego uk∏adu nerwowego w wyniku ich wdychania i które nie sà zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26, R40/20, R39/23 i R39/26 z uwagi na ostre dzia∏anie inhalacyjne. Na przypisanie tego zwrotu pozwalajà nast´pujàce dowody: 1) wyniki badaƒ na zwierz´tach wskazujàce na wyraêne hamowanie oÊrodkowego uk∏adu nerwowego, takie jak dzia∏anie narkotyczne, brak koordynacji ruchowej, ataksja:
36. a)wyst´pujàce w wyniku nara˝enia na st´˝enia nieprzekraczajàce 20 g/m3/4 godz.,
37. b)je˝eli stosunek st´˝enia, w którym wyst´pujà takie skutki w przypadku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin, do st´˝enia par nasyconych w 20°C nie przekracza jednej dziesiàtej, 2) dobrze udokumentowane doÊwiadczenie praktyczne wskazujàce na wyst´powanie takich skutków u cz∏owieka (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i pkt 7). Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia — cz´Êç 2 pkt 2.6. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9009 — Poz. 1172 Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA ny. Istniejà dla nich dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, nie wystarczajà jednak dla umieszczenia tej substancji w kategorii 2. 1.Wst´p 1.1. Punkt ten ustala post´powanie przyj´te dla klasyfikacji substancji, które mogà wywo∏ywaç u cz∏owieka skutki zdrowotne wymienione poni˝ej. 2.1.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia 1.2. Je˝eli producent, dystrybutor lub importer posiadajà informacj´ wskazujàcà, ˝e substancj´ nale˝y zaklasyfikowaç zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, tymczasowo klasyfikujà danà substancj´ zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie oceny dowodów dokonanej przez kompetentnego eksperta. 1.3. Producent, dystrybutor lub importer przesy∏ajà niezw∏ocznie podsumowanie wszystkich istotnych informacji dotyczàcych substancji do Biura. W podsumowaniu zamieszcza si´ bibliografi´ sk∏adajàcà si´ z istotnych publikacji oraz istotnych danych niepublikowanych. 1.4. Producent, importer lub dystrybutor, którzy posiadajà nowe dane istotne dla klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, przeÊlà te dane niezw∏ocznie do Biura. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Substancje rakotwórcze Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, substancje rakotwórcze podzielono na trzy kategorie: Kategoria 1 Substancje o udowodnionym dzia∏aniu rakotwórczym dla cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a powstaniem raka. Kategoria 2 Substancje, które rozpatruje si´ jako rakotwórcze dla cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà dane uzyskane na podstawie: 1) odpowiednich, przewlek∏ych badaƒ na zwierz´tach, 2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Kategoria 3 Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym na cz∏owieka. Sà to substancje, co do których dost´pne informacje nie pozwalajà na przeprowadzenie zadowalajàcej oce- Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 lub 2 przypisuje si´ symbol „T” i zwrot: R45 Mo˝e powodowaç raka W przypadku substancji, które stwarzajà ryzyko rakotwórczego dzia∏ania jedynie, gdy dostajà si´ do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególnoÊci jako py∏y, pary lub dymy (inne drogi nara˝enia, np. na drodze pokarmowej lub w kontakcie ze skórà, nie stwarzajà zagro˝enia rakotwórczego) stosuje si´ nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R49 Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i zwrot: R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka 2.1.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji rakotwórczych Zaliczenie substancji do kategorii 1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii 2 lub 3 jest dokonywane przede wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach. Substancj´ klasyfikuje si´ jako rakotwórczà kategorii 2, gdy dost´pne sà pozytywne wyniki badaƒ przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierzàt albo wyraêne pozytywne dowody badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku, ∏àcznie z potwierdzajàcymi dowodami, w szczególnoÊci: dane genotoksyczne, badania metabolizmu lub biochemiczne, indukowanie ∏agodnych nowotworów, pokrewieƒstwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub dane pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, sugerujàce zwiàzek danej substancji z dzia∏aniem rakotwórczym. Kategoria 3 zawiera 2 podkategorie: 1) substancje, które sà dobrze przebadane, ale dla których dowody dotyczàce indukowania nowotworu nie sà wystarczajàce, aby te substancje zakwalifikowaç do kategorii 2, a w przeprowadzonych dodatkowych doÊwiadczeniach nie nale˝y si´ spodziewaç dostarczenia uzupe∏niajàcych istotnych informacji dotyczàcych tej klasyfikacji, 2) substancje, które sà niedostatecznie przebadane, dost´pne dane sà niewystarczajàce, ale wzbudzajà niepokój. Ta klasyfikacja jest tymczasowa; koniecz- Dziennik Ustaw Nr 140 — 9010 — Poz. 1172 rakterystyczna dla danego miejsca i szczepu zwierzàt. ne sà doÊwiadczenia uzupe∏niajàce, zanim zostanie podj´ta koƒcowa decyzja. 2.2. Substancje mutagenne Dla rozró˝nienia pomi´dzy kategorià 2 i 3 istotne sà dowody podane ni˝ej, które zmniejszajà znaczenie doÊwiadczalnej indukcji nowotworu w Êwietle znajomoÊci prawdopodobnego nara˝enia cz∏owieka. Nast´pujàce dowody, w ró˝nych kombinacjach, mogà prowadziç w wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 3, nawet jeÊli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierzàt: Kategoria 1 1) dzia∏anie rakotwórcze wyst´puje jedynie na poziomie bardzo wysokich dawek przekraczajàcych maksymalnà dawk´ tolerowanà — maksymalnà dawkà tolerowanà jest dawka, która nie powoduje zmniejszenia d∏ugoÊci ˝ycia, wywo∏uje jednak zmiany fizyczne takie jak oko∏o 10% zmniejszenie przyrostu masy cia∏a, Kategoria 2 Substancje te podzielono na trzy kategorie: Substancje o udowodnionym dzia∏aniu mutagennym dla cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi. Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako mutagenne dla cz∏owieka. Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone; dane uzyskano g∏ównie na podstawie: 1) odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, 2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych. 2) wyst´powanie nowotworów, szczególnie w przypadku wysokich dawek, jedynie w niektórych narzàdach odpowiednich gatunków zwierzàt, znanych ze swej du˝ej spontanicznej cz´stoÊci tworzenia si´ nowotworów, 3) wyst´powanie nowotworów jedynie w miejscu aplikacji substancji, w bardzo czu∏ych modelach badaƒ (np. dootrzewnowa lub podskórna aplikacja substancji aktywnych miejscowo), je˝eli to szczególne miejsce nie jest istotne dla cz∏owieka, Kategoria 3 4) brak oznak genotoksycznoÊci w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro, Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu mutagennym u cz∏owieka. 5) wyst´powanie wtórnych mechanizmów dzia∏ania oraz sugestie o istnieniu praktycznej dawki progowej (np. dzia∏anie hormonalne na docelowe narzàdy lub ich wp∏yw na mechanizmy regulacji fizjologicznych, przewlek∏a stymulacja proliferacji komórek), nia 6) wyst´powanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów (np. specyficznych szlaków metabolicznych), nieistotnych dla cz∏owieka. Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 istotne sà dowody, które wykluczajà znaczenie tych danych dla cz∏owieka: 1) substancji nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii, je˝eli mechanizm tworzenia si´ nowotworu w warunkach doÊwiadczalnych jest wyraênie zdefiniowany i istniejà dowody Êwiadczàce, ˝e ten proces nie mo˝e byç ekstrapolowany na cz∏owieka, 2) je˝eli jedynymi dost´pnymi danymi sà dane o wyst´powaniu nowotworów wàtroby u niektórych wra˝liwych szczepów myszy, bez jakichkolwiek innych uzupe∏niajàcych dowodów, substancji takiej nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii, 3) szczególnà uwag´ zwraca si´ na przypadki, gdy jedynymi dost´pnymi danymi dotyczàcymi wyst´powania nowotworu sà dane o pojawieniu si´ guzów nowotworowych w takich miejscach i u takich szczepów, o których dobrze wiadomo, ˝e ich wysoka, spontaniczna cz´stoÊç wyst´powania jest cha- Sà to substancje, dla których istniejà dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ mutagennoÊci, które jednak nie wystarczajà, aby umieÊciç te substancje w kategorii 2. 2.2.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝eSubstancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka. 2.2.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji mutagennych Mutacjà jest trwa∏a zmiana w iloÊci lub strukturze materia∏u genetycznego w organizmie, która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej danego organizmu. Te zmiany mogà dotyczyç pojedynczych genów, zespo∏ów genów lub ca∏ych chromo- Dziennik Ustaw Nr 140 — 9011 — somów. Zmiany dotyczàce pojedynczych genów mogà byç konsekwencjà dzia∏aƒ na pojedyncze zasady w DNA (mutacja punktowa) lub du˝ych zmian, wraz z delecjà, wewnàtrz genu. Zmiany dotyczàce ca∏ych chromosomów mogà mieç charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmna˝ajàcych si´ p∏ciowo, mogà byç przenoszone na potomstwo. Mutagenem jest czynnik, który jest przyczynà zwi´kszonego pojawiania si´ mutacji. Substancje sà zaklasyfikowane jako mutagenne tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone. Wyniki wskazujàce na „indukcj´ genetycznie istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalajàce na zaklasyfikowanie substancji chemicznej do kategorii 3, równie˝ uznaje si´ za sygna∏ prawdopodobnego dzia∏ania rakotwórczego tej substancji. Rozwój metod w badaniach mutagennoÊci jest procesem ciàg∏ym. Dla wielu nowych typów badaƒ brak jeszcze protoko∏ów standaryzujàcych i kryteriów oceny. W celu oceny takich danych rozwa˝a si´ jakoÊç przedstawianych badaƒ oraz znaczenie i stosownoÊç metod badawczych. Kategoria 1 W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 1 niezb´dne by∏yby istotne, pozytywne dowody pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, wskazujàce na wystàpienie mutacji u ludzi. Dotychczas nie sà znane takie substancje. Kategoria 2 W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 2 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ wskazujàcych na dzia∏anie mutagenne, inne interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci, oznaczane w warunkach in vivo w komórkach rozrodczych ssaków lub mutacje w komórkach somatycznych ssaków uzyskane w badaniach in vivo, w po∏àczeniu z jednoznacznymi dowodami, ˝e dana substancja lub jej istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych. Zaleca si´ nast´pujàce metody badaƒ w celu stwierdzenia, czy substancj´ chemicznà zaklasyfikowaç do kategorii 2: 1) badania mutagennoÊci — in vivo — w komórkach rozrodczych:
38. a)badania mutacji swoistego locus,
39. b)badanie wrodzonej translokacji genowej,
40. c)badanie dominujàcej mutacji letalnej — wy˝ej wymienione badania Êwiadczà o oddzia∏ywaniu danej substancji na potomstwo lub dzia∏aniu uszkadzajàcym rozwój zarodkowy, 2) badania in vivo wykazujàce istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA):
41. a)badania nieprawid∏owoÊci chromosomowych, oznaczonych na podstawie analizy cytogenetycznej, ∏àcznie z aneuploidià spowodowanà przez nieprawid∏owà segregacj´ chromosomów, Poz. 1172
42. b)badanie cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych (SCE’s),
43. c)badanie nieplanowej syntezy DNA (UDS),
44. d)badanie (kowalencyjnego) wiàzania si´ mutagenu z DNA komórek rozrodczych,
45. e)badanie innych rodzajów uszkodzeƒ w DNA — badania te dostarczajà dowodów o bardziej lub mniej bezpoÊrednim charakterze, pozytywne wyniki tych badaƒ uzupe∏nia si´ o pozytywne wyniki badaƒ — in vivo — dzia∏ania mutagennego w komórkach somatycznych u ssaków lub u cz∏owieka (kategoria 3, preferowane metody w pkt 1), 3) badania in vitro wykazujàce mutacje w komórkach somatycznych ssaków (kategoria 3, pkt 1)), w po∏àczeniu z wynikami badaƒ toksykokinetycznych lub innymi wynikami badaƒ wskazujàcymi, ˝e zwiàzek lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych. Dla pkt 2) i pkt 3) pozytywne wyniki badaƒ testem „gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych pozytywnych wyników w badaniach in vitro mo˝na uznaç jako dowody popierajàce. Kategoria 3 W celu zaklasyfikowania substancji do kategorii 3 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ — in vivo — wykazujàcych dzia∏anie mutagenne lub inne interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci w komórkach somatycznych ssaków. Wyniki pochodzàce z oznaczeƒ mutagennoÊci w warunkach in vitro stanowià uzupe∏nienie badaƒ okreÊlonych w kategorii 2 w pkt 2). Obecnie, w celu badania dzia∏ania mutagennego w komórkach somatycznych, w warunkach in vivo, zalecane sà nast´pujàce metody: 1) badania in vivo zmian mutagennych w komórkach somatycznych:
46. a)test mikrojàdrowy na komórkach szpiku kostnego lub analiza metafazy w komórce,
47. b)analiza metafazy w obwodowych limfocytach,
48. c)test barwnych plam na sierÊci myszy (test plamkowy), 2) badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych:
49. a)badanie SCE’s w komórkach somatycznych,
50. b)badanie UDS w komórkach somatycznych,
51. c)badanie kowalencyjnego przy∏àczenia mutagenu do DNA w komórkach somatycznych,
52. d)badanie uszkodzeƒ DNA, np. za pomocà elucji alkalicznej w komórkach somatycznych. Substancji, które powodujà pojawienie si´ pozytywnych wyników w jednym lub w kilku testach badania mutagennoÊci wykonanych jedynie w warunkach in vitro, nie klasyfikuje si´. Zalecane sà dalsze badania tych substancji w warunkach in vivo. W wyjàtkowych przypadkach, w szczególnoÊci dla substancji wykazujàcej wyraêne odpowiedzi w kilku testach in vitro, dla której nie ma dost´pnych danych z badaƒ in vivo oraz któ- Dziennik Ustaw Nr 140 — 9012 — rej w∏aÊciwoÊci sà podobne do wczeÊniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie do kategorii 3. 2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç Kategoria 3 Substancje, które wzbudzajà uwag´, ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Sà to substancje, które zaklasyfikowano na podstawie: 1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka przy braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2, Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej, substancje te podzielono na 3 kategorie: Kategoria 1 Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Sà to substancje, dla których ustalono przyczynowy zwiàzek pomi´dzy nara˝eniem a upoÊledzeniem funkcji rozrodczej u cz∏owieka. Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na rozwój p∏odu. 2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Sà to substancje, dla których ustalono zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka a zmianami w rozwoju jego potomstwa. Kategoria 2 Substancje, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka. Sà to substancje zaklasyfikowane na podstawie: Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. 1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka przy braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2, Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na takà substancj´ mo˝e upoÊledzaç funkcje rozrodcze. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà: 1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze u cz∏owieka, nie wykazujàc innych skutków dzia∏ania toksycznego, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze u cz∏owieka, gdy objawy szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków, 2) inne informacje wskazujàce na szkodliwe dzia∏anie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka. Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce przyjàç za∏o˝enie, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e upoÊledzaç rozwój potomstwa. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà: 1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój potomstwa, nie wykazujàc innych skutków dzia∏ania toksycznego u nara˝onych matek, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój potomstwa, gdy objawy upoÊledzenia rozwoju wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków, 2) inne informacje wskazujàce na upoÊledzenie rozwoju potomstwa u cz∏owieka. Poz. 1172 2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka. 2.3.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: w przypadku substancji o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç w przypadku substancji upoÊledzajàcych rozwój potomstwa: R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: Dziennik Ustaw Nr 140 — 9013 — w przypadku substancji, które rozpatruje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç w przypadku substancji, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka: R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´ symbol „Xn” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia: w przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka: R62 Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci w przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na rozwój p∏odu: R63 Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na dziecko w ∏onie matki 2.3.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç Wp∏yw na rozrodczoÊç obejmuje uszkodzenie funkcji i zdolnoÊci rozrodczych u cz∏owieka oraz indukcj´ szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ skutki dziedziczne, co klasyfikuje si´ jako wp∏yw na p∏odnoÊç i wp∏yw na rozwój potomstwa. Poz. 1172 czoÊç na poziomie nara˝enia niewywo∏ujàcym innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancje zalicza si´ do kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych. Do kategorii 2 lub 3 substancje zalicza si´ na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach. Wyniki badaƒ in vitro lub na jajach ptaków traktuje si´ jako „dowody potwierdzajàce”, które tylko wyjàtkowo, w przypadku braku dowodów in vivo, mogà prowadziç do zaklasyfikowania substancji. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów skutków toksycznych, dla substancji wykazujàcych dzia∏anie toksyczne na rozrodczoÊç istniejà progi dzia∏ania szkodliwego, poni˝ej których takiego dzia∏ania nie nale˝y oczekiwaç. W przypadku gdy wykryto wyraêne skutki w wyniku badaƒ na zwierz´tach, ich znaczenie dla cz∏owieka mo˝e byç wàtpliwe, w szczególnoÊci gdy wystàpi∏y jedynie w najwy˝szej dawce lub gdy istniejà istotne ró˝nice toksykokinetyczne, albo droga nara˝enia jest niew∏aÊciwa. W wyniku tych lub podobnych przyczyn zalecane mo˝e byç zaklasyfikowanie do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania. Je˝eli poziom dawkowania wynoszàcy co najmniej 1000 mg/kg (do ˝o∏àdka), ustalony w wyniku badaƒ przeprowadzonych metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nie wywiera szkodliwego wp∏ywu na rozrodczoÊç, nie prowadzi si´ dalszych badaƒ. Je˝eli istniejà dane uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach z zastosowaniem wy˝szych dawek, dane te rozpatruje si´ razem z innymi istotnymi informacjami. Skutki obserwowane po zastosowaniu wy˝szych dawek niekoniecznie prowadzà do zaklasyfikowania substancji jako dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç. Wp∏yw na p∏odnoÊç Wp∏yw na p∏odnoÊç obejmuje szkodliwe dzia∏anie na libido, zachowania seksualne, spermatogenez´ i oogenez´ lub na aktywnoÊç hormonalnà i fizjologiczne reakcje, które mogà oddzia∏ywaç na zdolnoÊç do zap∏odnienia, oraz rozwój zap∏odnionego jaja, ∏àcznie z jego implantacjà. Wp∏yw na rozwój potomstwa jest rozumiany w jego najszerszym zakresie i obejmuje wp∏yw na normalny rozwój potomstwa, przed urodzeniem i po urodzeniu. Obejmuje to skutki wyst´pujàce w okresie prenatalnym i postnatalnym, takie jak: defekty powstajàce w wyniku dzia∏ania embryo- i fetotoksycznego, w szczególnoÊci zmniejszenie masy cia∏a, opóênienia rozwoju i wzrostu, skutki dzia∏ania toksycznego na narzàdy, Êmierç, aborcja, defekty strukturalne (dzia∏anie teratogenne) i funkcjonalne, defekty peri- lub postnatalne oraz upoÊledzenie fizycznego i umys∏owego rozwoju, w tym rozwoju w okresie dojrzewania. Klasyfikacja substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç z za∏o˝enia dotyczy substancji, których swoiste lub specyficzne w∏aÊciwoÊci wywo∏ujà takie dzia∏anie. W ten sposób nie klasyfikuje si´ substancji, je˝eli takie dzia∏anie jest wtórnym nast´pstwem innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancjami wzbudzajàcymi szczególny niepokój sà te, które dzia∏ajà na rozrod- Dla zaklasyfikowania substancji do kategorii 2, w odniesieniu do zaburzeƒ p∏odnoÊci, wymagany jest wyraêny dowód otrzymany w wyniku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt wraz z potwierdzajàcymi dowodami dotyczàcymi mechanizmu lub miejsca dzia∏ania, podobieƒstwa chemicznego do innych znanych czynników wp∏ywajàcych na rozrodczoÊç, albo wraz z innymi informacjami dotyczàcymi cz∏owieka, sugerujàcymi mo˝liwoÊç wystàpienia takich skutków u cz∏owieka. W przypadku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt i braku istotnych dowodów potwierdzajàcych, substancj´ takà mo˝na zaliczyç do kategorii 3. Je˝eli upoÊledzeniu p∏odnoÊci wtórnie towarzyszy uogólnione dzia∏anie toksyczne lub wycieƒczenie g∏odowe, zaklasyfikowanie substancji do kategorii 2 nast´puje, gdy istniejà dowody wskazujàce na specyficzne dzia∏anie toksyczne na uk∏ad rozrodczy. Je˝eli wykazano, ˝e upoÊledzenie p∏odnoÊci w badaniach na zwierz´tach nastàpi∏o w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu, zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów dotyczàcych mechanizmu dzia∏ania, w celu okreÊlenia, czy szkodliwe skutki, w szczególnoÊci zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogà wystàpiç u cz∏owieka. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9014 — Wp∏yw na rozwój potomstwa Dla zaklasyfikowania do kategorii 2 konieczne sà wyraêne dowody szkodliwego dzia∏ania w dobrze przeprowadzonych badaniach wykonanych co najmniej na jednym gatunku zwierzàt. Je˝eli szkodliwe dzia∏anie na potomstwo, obserwowane pre- i postnatalnie, jest wtórnym nast´pstwem toksycznego dzia∏ania na matki, obni˝enia spo˝ycia paszy i wody, stresu, niedostatecznej opieki nad potomstwem, szczególnych braków w diecie, z∏ych warunków hodowli, infekcji i wielu innych czynników, istotne jest wystàpienie skutków takiego dzia∏ania w dobrze udokumentowanych badaniach i w dawkach niewywo∏ujàcych wyraênego toksycznego dzia∏ania na matki. Wa˝na jest równie˝ droga nara˝enia. W szczególnoÊci iniekcja dra˝niàcej substancji do otrzewnej mo˝e wywo∏aç lokalne uszkodzenie macicy i jej zawartoÊci. Wyniki takich badaƒ interpretuje si´ ostro˝nie i bez innych dowodów wyniki takie nie prowadzà do klasyfikacji substancji. Zaklasyfikowanie do kategorii 3 nast´puje na podstawie podobnych kryteriów jak zaklasyfikowanie do kategorii 2, jednak takiej klasyfikacji dokonuje si´, gdy projekt badaƒ ma wady, które czynià wnioski mniej przekonywajàcymi, lub gdy nie mo˝na wykluczyç, ˝e pozytywne wyniki badaƒ mog∏y byç spowodowane czynnikami niespecyficznymi, takimi jak dzia∏anie toksyczne na matki. Je˝eli jedynymi objawami sà ma∏e zmiany w cz´stoÊci defektów spontanicznych, proporcji niewielkich zmian szkieletowych i niewielkie zmiany w rozwoju postnatalnym, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest podejmowana w ka˝dym przypadku indywidualnie. Objawy podczas okresu laktacji Substancjom zaklasyfikowanym jako wywierajàce wp∏yw na rozrodczoÊç, które powodujà zaniepokojenie Poz. 1172 ze wzgl´du na wp∏yw na laktacj´, przypisuje si´ dodatkowo zwrot: R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià Toksyczne dzia∏anie na potomstwo, wynikajàce wy∏àcznie z nara˝enia poprzez mleko karmiàcej matki, oraz skutki dzia∏ania toksycznego, powstajàce poprzez bezpoÊrednie nara˝enie potomstwa, nie powodujà zaklasyfikowania substancji chemicznej jako dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç, dopóki nie powodujà upoÊledzenia rozwoju potomstwa. Substancjom niezaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, które wzbudzajà jednak zaniepokojenie, ˝e mogà dzia∏aç toksycznie, je˝eli przenoszone sà na dziecko wraz z mlekiem matki, przypisuje si´ zwrot R64. Zwrot ten jest równie˝ w∏aÊciwy dla substancji zaburzajàcej iloÊç lub jakoÊç wydzielanego mleka. Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie: 1) badaƒ toksykokinetycznych wskazujàcych, ˝e substancja mo˝e byç obecna w mleku w iloÊciach potencjalnie toksycznych, 2) wyników co najmniej jednych badaƒ dwupokoleniowych na zwierz´tach, które wskazujà na pojawienie si´ szkodliwych skutków u potomstwa z powodu transferu substancji z mlekiem, 3) dowodów u cz∏owieka wskazujàcych na ryzyko dla dzieci w okresie karmienia piersià. Substancje, o których wiadomo, ˝e ulegajà kumulacji w organizmie i które nast´pnie mogà si´ wydalaç z mlekiem, nale˝y oznakowaç zwrotami R33 i R64. 2.4. Procedura klasyfikacji preparatów Je˝eli preparaty zawierajà jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami przedstawionymi w pkt 2, klasyfikuje si´ je na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych. Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO 1.Wst´p Podstawowym celem klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed zagro˝eniami, jakie stwarzajà dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje si´ jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych. Kryteria podane poni˝ej oparte sà na metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Liczba badaƒ wymaganych w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy jest ograniczona i informacje otrzymane na podstawie tych badaƒ mogà nie wystarczaç dla przeprowadzenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç potrzebne dodatkowe dane. Klasyfikacja substancji lub preparatu mo˝e zostaç zmieniona równie˝ po otrzymaniu nowych danych. Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, klasyfikacj´ substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach. 2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia 2.1. Ârodowisko wodne 2.1.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: Dziennik Ustaw Nr 140 — 9015 — R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/l, lub 72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/l i substancje lub preparaty nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi lub log Pow (log wspó∏czynnika podzia∏u n-oktanol/woda) ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤100). R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne Zwrot przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/l, lub 72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/l. R51 Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb): 1 mg/l < CL50 ≤ 10 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 1 mg/l < CE50 ≤ 10 mg/l, lub 72 godziny CI50 (dla glonów): 1 mg/l < CI50 ≤10 mg/l i substancje lub preparaty nie rozk∏adajà si´ ∏atwo lub log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100). 2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/l < CL50 ≤ 100 mg/l lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 10 mg/l < CE50 ≤ 100 mg/l, lub 72 godziny CI50 (dla glonów): 10 mg/l < CI50 ≤ 100 mg/l i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji. Tego ostatniego kryterium nie stosuje si´ do przypadków, dla których istniejà dodatkowe naukowe dowody dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub Poz. 1172 preparat lub produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà: 1) dowód zdolnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym, 2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym, w st´˝eniu 1 mg/l, albo w przypadku badaƒ toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, w st´˝eniu powy˝ej 1 mg/l. R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom, które nie spe∏niajà kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci mogà stwarzaç zagro˝enia przewlek∏e lub opóênione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemu wodnego. R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub opóênione dla struktury lub funkcjonowania ekosystemu wodnego. Substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie si´ substancje o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/l, obejmuje si´ tym kryterium, je˝eli: 1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi, 2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100). Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy istniejà dodatkowe dane dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat oraz produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà: 1) dowód zdolnoÊci do szybkiego rozk∏adu w Êrodowisku wodnym, 2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci substancji, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci, w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci. 2.1.3. Uwagi dotyczàce ustalenia wartoÊci CI50 dla alg oraz rozk∏adu substancji W przypadku barwnych substancji i preparatów, gdy mo˝na wykazaç, ˝e wzrost glonów jest hamowany wy∏àcznie w wyniku zmniejszenia dost´pnoÊci Êwiat∏a, wskaênika CI50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje si´ jako podstawy dla klasyfikacji. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ulegajàce ∏atwo rozk∏adowi, je˝eli spe∏niajà nast´pujàce kryteria: Dziennik Ustaw Nr 140 — 9016 — 1) w 28-dniowych badaniach biodegradacji zosta∏y osiàgni´te nast´pujàce poziomy degradacji:
53. a)w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego w´gla organicznego — 70%,
54. b)w badaniach opartych na ubytku tlenu lub generacji dwutlenku w´gla — 60% maksimum teoretycznego — poziomy biodegradacji muszà byç osiàgni´te w okresie 10 dni od momentu rozpocz´cia rozk∏adu, przez który rozumie si´ dzieƒ, w którym 10% substancji ulega degradacji, 2) w przypadkach gdy dost´pne sà tylko dane o wielkoÊci ChZT i BZT5, gdy stosunek BZT5/ChZT jest wi´kszy lub równy 0,5, 3) dost´pne sà inne przekonujàce naukowe dowody, wykazujàce, ˝e substancje lub preparaty mogà ulec rozk∏adowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w Êrodowisku wodnym do poziomu > 70% w okresie 28 dni. 2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne 2.2.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej: R54 Dzia∏a toksycznie na roÊliny Poz. 1172 R55 Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta R56 Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe R57 Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y R58 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych danych na temat ich dzia∏ania toksycznego, trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie bezpoÊrednie, przewlek∏e lub opóênione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów naturalnych, innych ni˝ opisane w pkt 2.1. 2.2.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej: R59 Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych dowodów okreÊlajàcych ich w∏aÊciwoÊci oraz prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje i preparaty wymienione w przepisach o ochronie warstwy ozonowej. Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY 1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów) W przypadku preparatów gazowych bierze si´ pod uwag´: 1) ocen´ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, 2) oszacowanie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka. 1.1. Ocena w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych Ii — gaz oboj´tny, n — liczba gazów palnych, p — liczba gazów oboj´tnych. Wzór powy˝szy mo˝na przekszta∏ciç do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy oboj´tne) sà wyra˝one jako równowa˝nik azotu za pomocà wspó∏czynnika Ki i gdzie równowa˝na zawartoÊç gazu palnego A’i jest okreÊlona nast´pujàco: 1.1.1. PalnoÊç W∏aÊciwoÊci palne preparatów gazowych sà oznaczone metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wynikami przeprowadzonych badaƒ oraz z uwzgl´dnieniem kryteriów podanych w metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W przypadku gdy preparaty gazowe sà wytwarzane ze sk∏adników dodawanych w ma∏ych iloÊciach, palnoÊç mieszanin gazowych mo˝e byç oszacowana za pomocà nast´pujàcej metody kalkulacyjnej: Mieszanin´ gazów zapisuje si´ w postaci wyra˝enia: A1F1 + ... AiFi + ... AnFn + B1I1 + ... BiIi + ... BpIp, gdzie: Ai i Bi sà u∏amkami molowymi, Fi — gaz palny, A’i = Ai * [100/(Ai+KiBi)] Wykorzystujàc wartoÊç okreÊlajàcà maksymalnà zawartoÊç gazu palnego w mieszaninie z azotem, która nie pali si´ w powietrzu (Tci), otrzymuje si´ nast´pujàce wyra˝enie: ΣA’i/Tci < 1 Mieszanina gazowa jest palna, je˝eli wynik we wzorze jest wi´kszy od jednoÊci i w tym przypadku preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwopalne z przypisanym zwrotem R12. Wspó∏czynniki równowa˝noÊci (Ki) WartoÊci wspó∏czynników równowa˝noÊci Ki dla gazu oboj´tnego i azotu oraz maksymalnà zawartoÊç gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabelach 1 i 2 normy ISO 10156 (wydanie z dnia 15 grudnia 1990 r.) lub normy PN-EN 720-2:2000. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9017 — Maksymalna zawartoÊç gazu palnego (Tci) WartoÊç maksymalnej zawartoÊci gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabeli 2 normy ISO 10156 (wydanie z dnia 15 grudnia 1990 r.) lub normy PN-EN 720-2:2000. W przypadku gdy wartoÊç Tci dla gazu palnego nie wyst´puje w powy˝szych normach, stosuje si´ odpowiadajàcà jej dolnà granic´ wybuchowoÊci (DGW). Je˝eli brak wartoÊci DGW, wartoÊç Tci ustala si´ na poziomie 1% obj´toÊci gazu palnego. Poz. 1172 W tym przypadku preparat jest zaklasyfikowany jako utleniajàcy, z przypisanym zwrotem R8. Wspó∏czynniki równowa˝noÊci dla gazów utleniajàcych i tlenu. Wspó∏czynniki u˝yte w obliczeniach s∏u˝àcych do oznaczenia zdolnoÊci utleniajàcych pewnych gazów w mieszaninie w stosunku do zdolnoÊci utleniajàcej tlenu w powietrzu, wymienione w normie ISO 10156, sà nast´pujàce: Uwagi: Powy˝szy wzór wykorzystuje si´ dla w∏aÊciwego oznakowania preparatów gazowych, jednak nie jest on metodà zast´pujàcà badanie eksperymentalne dla wyznaczenia parametrów bezpieczeƒstwa technicznego. Wzór ten nie podaje informacji, czy mieszanina zawierajàca gazy utleniajàce mo˝e byç przygotowana w sposób bezpieczny. Wzór powy˝szy generuje prawdziwe wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie wp∏ywajà wzajemnie na swojà palnoÊç. Uwzgl´dnia si´ to np. w przypadku chlorowcopochodnych w´glowodorów. Ocena ∏atwopalnoÊci w sposób podany w niniejszym punkcie nie uwzgl´dnia równie˝ gazów o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych. O2 — 1; N2O — 0,6. W przypadku gdy w cytowanych normach nie ma podanych wartoÊci wspó∏czynnika Ci dla gazu, jako wartoÊç wspó∏czynnika przyjmuje si´ 40. 2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wymogami za∏àcznika, na podstawie wyników przeprowadzonych badaƒ albo na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników. 1.1.2. W∏aÊciwoÊci utleniajàce Ze wzgl´du na fakt, ˝e metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie zawierajà metod dla oznaczenia w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mieszanin gazowych, oceny tych w∏aÊciwoÊci dokonuje si´ zgodnie z nast´pujàcymi metodami szacunkowymi. Podstawà tych metod jest porównanie potencja∏u utleniajàcego gazów w mieszaninie z potencja∏em utleniajàcym tlenu w powietrzu. St´˝enia gazów w mieszaninie sà wyra˝one jako % obj´toÊciowy. Uwa˝a si´, ˝e mieszanina gazowa jest takim samym lub silniejszym utleniaczem ni˝ powietrze, je˝eli spe∏niony jest nast´pujàcy warunek: Σxi * Ci ≥ 21, gdzie: xi — jest st´˝eniem gazu „i” w % obj´toÊciowych, Ci — jest wspó∏czynnikiem równowa˝noÊci tlenu. 3. Nadtlenki organiczne W przypadku w∏aÊciwoÊci utleniajàcych istniejàce metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie majà zastosowania do nadtlenków organicznych. Stosuje si´ nast´pujàcà metod´ obliczeniowà bazujàcà na obecnoÊci aktywnego tlenu: St´˝enie wolnego tlenu (%) w preparacie wyra˝one jest wzorem: 16 * Σ(ni * ci/mi), gdzie: ni — liczba grup nadtlenkowych w czàsteczce nadtlenku organicznego, ci — st´˝enie (% wagowy) nadtlenku organicznego, mi — masa czàsteczkowa nadtlenku organicznego. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9018 — Poz. 1172 Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW Klasyfikacj´ preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników przeprowadza si´ w przypadku zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka oraz zagro˝eƒ dla Êrodowiska, natomiast klasyfikacj´ zagro˝eƒ wynikajàcych z w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych preparatów przeprowadza si´ zgodnie z postanowieniami cz´Êci 2. 1. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 1.1. Wst´p Ocen´ preparatu przeprowadza si´ dla wszystkich zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka stwarzanych przez zawarte w nim substancje. Metoda oceny na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników przedstawiona jest w pkt 1.2 i 1.3. Ma zastosowanie do wszystkich preparatów i uwzgl´dnia wszystkie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka stwarzane przez substancje zawarte w preparacie. W celu przeprowadzenia oceny preparatu niebezpieczne dla zdrowia cz∏owieka skutki podzielono nast´pujàco: 1) skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, Ocena niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka w∏aÊciwoÊci preparatów jest wyra˝ana przy pomocy st´˝eƒ granicznych niebezpiecznych substancji, b´dàcych sk∏adnikami danego preparatu w powiàzaniu z klasyfikacjà tych substancji. St´˝enia graniczne wyra˝ane sà w procentach wagowych, w przypadku preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych. Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany zawartoÊci jednego lub kilku niebezpiecznych sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ: Zakres st´˝eƒ wyjÊciowych Dozwolone odchylenia sk∏adnika od wyjÊciowego st´˝enia sk∏adnika ≤ 2,5% ± 30% > 2,5 ≤ 10 % ± 20% > 10 ≤ 25 % ± 10% > 25 ≤ 100 % ± 5% 2) nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych, Klasyfikacj´ przeprowadza si´ równie˝ ponownie, je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe poprzez dodanie lub zastàpienie sk∏adników. 3) powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego, 1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka 4) dzia∏anie ˝ràce/dra˝niàce, 5) dzia∏anie uczulajàce, 6) dzia∏anie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç. Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych dzia∏aniem preparatów wykorzystuje si´ wartoÊci st´˝eƒ granicznych: 1) w przypadku gdy substancja jest zamieszczona w wykazie wraz z przypisanymi jej szczegó∏owymi wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników stosuje si´ te wartoÊci st´˝eƒ granicznych, 2) w przypadku gdy substancja nie jest zamieszczona w wykazie niebezpiecznych substancji chemicznych lub jest zamieszczona w wykazie, lecz nie przypisano jej szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych stosuje si´ odpowiednie wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione w pkt 1.3. A. Preparaty bardzo toksyczne A.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, przypisuje si´ im symbol „T+” i zwroty R26, R27 lub R28, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
55. a)st´˝enia graniczne wymienione w wykazie, albo
56. b)st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
57. a)lub lit. b), je˝eli: Klasyfikacja substancji oraz koƒcowa klasyfikacja preparatu jest wyra˝ana: 1) przy pomocy symbolu i co najmniej jednego zwrotu wskazujàcego rodzaj zagro˝enia albo 2) przy pomocy kategorii (kategoria 1, kategoria 2 lub kategoria 3) z przypisanym zwrotem wskazujàcym rodzaj zagro˝enia, w przypadku, gdy substancje i preparaty sà uznane za rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. Oprócz symbolu uwzgl´dnia si´ zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, które sà przypisane ka˝dej substancji rozpatrywanej w ramach klasyfikacji preparatu. gdzie: PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, LT+ — odpowiednia wartoÊç graniczna st´˝enia ka˝dej substancji bardzo toksycznej wyra˝ona w % wagowych lub obj´toÊciowych. Dziennik Ustaw Nr 140 — 9019 — A.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „T+” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. B. Preparaty toksyczne B.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, przypisuje si´ im symbol „T” i zwroty R23, R24 lub R25, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
58. a)st´˝enia graniczne wymienione w wykazie, albo
59. b)st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà lub toksycznà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
60. a)lub lit. b), je˝eli: gdzie: PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji toksycznej w preparacie, LT — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako T, okreÊlona dla ka˝dej bardzo toksycznej lub toksycznej substancji, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). B.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „T” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji bardzo toksycznych lub toksycznych, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: Poz. 1172 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. B.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im symbol „T” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. C. Preparaty szkodliwe C.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwroty R20, R21 lub R22, wskazujàce rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
61. a)st´˝enie graniczne okreÊlone w wykazie, albo
62. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci st´˝eƒ granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´, zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, toksycznà lub szkodliwà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
63. a)lub lit. b), je˝eli: gdzie: PT+ — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie, PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji toksycznej w preparacie, PXn — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji szkodliwej w preparacie, LXn — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xn, dla ka˝dej substancji bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). Dziennik Ustaw Nr 140 — 9020 — Stosujàc metod´ klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników nie bierze si´ pod uwag´ zwrotu R65 przypisanego substancji obecnej w preparacie. C.2. C.3. D. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwrot R40/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: — preparaty zawierajàce co najmniej jednà substancj´ toksycznà lub szkodliwà, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝: 1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo 2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych. gdzie: PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie, LC,R35 — wartoÊç graniczna okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). D.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R34, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 lub R34, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
64. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo
65. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 lub R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1) lit.
66. a)lub lit. b), je˝eli: gdzie: PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie, PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie, LC,R34 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako C ze zwrotem R34, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). Preparaty ˝ràce D.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R35, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanym zwrotem R35, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
67. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo
68. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanym zwrotem R35, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1) lit.
69. a)lub lit. b), je˝eli: Poz. 1172 E. Preparaty dra˝niàce E.1. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za zdolne do spowodowania powa˝nych uszkodzeƒ oczu i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R41, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce z przypisanym zwrotem R41, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
70. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo Dziennik Ustaw Nr 140 — 9021 —
71. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R41 lub zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanym zwrotem R35 albo R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
72. a)lub lit. b), je˝eli: gdzie: PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie, PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie, PXi,R 41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 w preparacie, LXi,R41 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R41, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). E.2. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty dzia∏ajàce dra˝niàco na oczy i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R36, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce z przypisanymi zwrotami R41 albo R36, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
73. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo
74. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàcà z przypisanymi zwrotami R41 lub R36, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
75. a)lub lit. b), je˝eli: Poz. 1172 gdzie: PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie, PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie, PXi,R41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 w preparacie, PXi,R36 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R36 w preparacie, LXi,R36 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R36, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 lub R36, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). E.3. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty dzia∏ajàce dra˝niàco na skór´ i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R38, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce z przypisanym zwrotem R38, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
76. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo
77. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R38, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit.
78. a)lub lit. b), je˝eli: gdzie: PC,R35 PC,R34 PXi,R38 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie, — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie, — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R38 w preparacie, Dziennik Ustaw Nr 140 LXi,R38 — 9022 — — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R38, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R38, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych). E.4. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty dzia∏ajàce dra˝niàco na uk∏ad oddechowy i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R37, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia: 1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce z przypisanym zwrotem R37, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝:
79. a)st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo
80. b)st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych, 2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R37, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w