Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity 2016

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 7 grudnia 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozdział 1 - Przepisy ogólne

Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Rozdział 2_1 - Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych

Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami

Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych

Rozdział 3a - Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej

Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych

Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi

Rozdział 5a - Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych

weterynaryjnych

Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne

Rozdział 7 - Apteki

Rozdział 7a - Kształcenie podyplomowe farmaceutów

Rozdział 8 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Rozdział 9 - Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy

Treść obwieszczenia 1.

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:

Art. 202W okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy warunek posiadania kompetencji kierowniczych

na stanowiskach, o których mowa w art. 52 oraz w ustawach zmienianych w art. 135-139, 141-143, 145-147, 149-156, 158, 159, 161-185 oraz 187-189, uważa się za spełniony przez osoby, które:

Art. 203W okresie 1 roku od dnia wejścia w życie ustawy, przy przeprowadzaniu naboru na wyższe

stanowiska w służbie cywilnej, do osób, o których mowa w art. 202, nie stosuje się warunków określonych w art. 53 pkt 4 i 5. ” „

Art. 216

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.

7 ust. 1, art. 40-43, art. 45, art. 47-49, art. 160 i art. 186 pkt 2-6, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ;

Art. 70Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r., z wyjątkiem art. 9, który wchodzi

w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ;

Art. 72Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 83

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2009 r. ” ;

Art. 39

Ustawa wchodzi w życie po upływie 45 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 29 ust.

2, art. 30 ust. 3, art. 31 ust. 2, art. 35 ust. 2 oraz art. 37, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, oraz art. 5, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r. ” ;

Art. 2

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 8

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 141Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 91

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 20

1.

Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu dotychczasowym.

2.

Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 21Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 22Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje

Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych w art. 37l ust. 6-8 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 23

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g, art.

37w, art. 37ae ust. 7 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 11, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ust.

2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust. 17 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art.

11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. ” „

Art. 25Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w

życie z dniem ogłoszenia. ” ;

Art. 105Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem:

Art. 221

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art.

25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2012 r. ” ;

Art. 57

1.

Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

2.

Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.

3.

Przepisy:

4.

Przepisy art. 14 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie art. 14 ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

5.

Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

6.

Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.

7.

Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.

Art. 58Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3

i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r. ” ;

Art. 83Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia

w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. ” „

Art. 86Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:

67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;

Art. 29

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r. ” ;

Art. 21

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r. ” ;

Art. 11

1.

W latach 2013-2022 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym niniejszej ustawy wynosi 53 025,0 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

2.

W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na ograniczeniu:

3.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 12

1.

Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej „planem”, nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem.

2.

W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3.

Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 2.

4.

W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, w drodze odstępstwa od ust. 1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu.

5.

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego doręczenia.

6.

W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 5, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.

7.

Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 5 albo po upływie terminu do przedstawienia pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może potwierdzić obowiązek, o którym mowa w ust. 1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na jego złożenie. W przypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

8.

Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 7 zdanie drugie, składa w wyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.

Art. 13

1.

Obowiązek, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy od:

2.

Przepis ust. 1 stosuje się również do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w toku postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 14Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyłączeniem

produktu leczniczego weterynaryjnego, wydanego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, którego termin ważności upływa nie później niż w okresie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.

Art. 15

1.

Przed upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), podmiot odpowiedzialny dokonuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeń, o których mowa w art. 36h ust.

1 ustawy, o której mowa w art. 1.

2.

Przed upływem 12 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty, o których mowa w art. 36j ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.

Art. 16

1.

Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których nie określono częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych jako warunku wydania pozwolenia, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych:

2.

Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r. i określono częstotliwość przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych decyzją Komisji Europejskiej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zgodnie z harmonogramem określonym w tej decyzji.

Art. 17

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 23

Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 13Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt

8, który wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 4

1.

W latach 2015-2024 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będący skutkiem finansowym wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi 75 810 tys. zł, z tym, że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

2.

W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, wielkość przyznanych środków przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.

3.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 5

1.

Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy rozpoczęli działalność przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3.

Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i postępowań w przedmiocie prze-dłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

4.

Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

5.

Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami farmaceutycznymi.

6.

Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na:

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z zakresem danych zawartych w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia.

8.

Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7:

Art. 6Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Art. 7Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której

mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. ” ;

Art. 18

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 5Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy

zmienianej w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 i art. 78 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2016 r.

Art. 6Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, są przekazywane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego.

Art. 7Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o:

Art. 8Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych

i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

Art. 9Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych

i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:

Art. 10Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1:

Art. 8

1.

Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający określony w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

2.

Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza - OTC”.

3.

Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 i 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. ” „

Art. 10Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem:

Art. 9

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.

1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 2Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art.

37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1, stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1.

Art. 3

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 57Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r., z wyjątkiem art. 50, art. 51 i

art. 54, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ” ;

Art. 60

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” ;

Art. 37

1.

Jednostki szkolące posiadające w dniu 1 maja 2016 r. uprawnienia do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów stają się, z dniem 1 maja 2016 r., jednostkami szkolącymi w rozumieniu art. 107a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, na okres udzielonej im przez ministra właściwego do spraw zdrowia akredytacji, w oparciu o dotychczasowe przepisy.

2.

Jednostki, o których mowa w ust. 1, zostają do dnia 31 maja 2016 r., z urzędu, wpisane na listę jednostek posiadających akredytację, o której mowa w art. 107a ust. 10 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

3.

Programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. zachowują ważność do dnia wejścia w życie nowych programów szkolenia specjalizacyjnego, o których mowa w art. 107e ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

4.

Członkowie zespołów ekspertów do spraw programów specjalizacji działających przed dniem 1 maja 2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów, o których mowa w art. 107e ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

5.

CMKP przekazuje do SMK programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. farmaceutów zakwalifikowanych do odbywania szkolenia specjalizacyjnego po dniu 1 maja 2016 r., w terminie do dnia 31 lipca 2016 r.

6.

Naczelna Izba Aptekarska przekazuje do SMK dane niezbędne do dopełnienia obowiązku podnoszenia kwalifikacji zawodowych, o którym mowa w art. 107zf ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, za rozpoczęty okres edukacyjny niezakończony przed dniem 1 maja 2016 r. w terminie do dnia 30 czerwca 2016 r.

Art. 38

1.

Do postępowania kwalifikacyjnego, które odbywać się będzie w okresie od dnia 1 czerwca 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r., oraz do odbywania specjalizacji przez osoby zakwalifikowane w tym postępowaniu, stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Farmaceuci, którzy rozpoczęli przed dniem 1 maja 2016 r. szkolenie specjalizacyjne na podstawie programów specjalizacji obowiązujących przed tym dniem odbywają, po tym dniu, szkolenie specjalizacyjne na podstawie tych programów.

3.

Rejestr farmaceutów odbywających specjalizację prowadzony na podstawie art. 89 ustawy, o której mowa w art. 6, staje się, z dniem 1 maja 2016 r., rejestrem, o którym mowa w art. 107i ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Właściwi wojewodowie w terminie do dnia 31 maja 2016 r. przekażą dane znajdujące się w dotychczasowym rejestrze do CMKP, które przeniesie je do SMK.

Art. 39

1.

Farmaceuta, któremu przed dniem 1 maja 2016 r. minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 89 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.

Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918 i 1926.), i który do dnia 1 maja 2016 r. nie przystąpił do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Farmaceutów, zwanego dalej „PESF”, albo po przystąpieniu do niego nie uzyskał wyniku pozytywnego z jego części albo całości, może przystąpić do PESF w danej dziedzinie, zgodnie z przepisami art. 107p-107z ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2.

Do sesji wiosennej, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 maja 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r., stosuje się przepisy dotychczasowe.

3.

Do sesji jesiennej, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 listopada 2016 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., zgłoszenie do PESF składa się w terminie od dnia 15 maja do dnia 31 lipca 2016 r.

4.

Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek o przystąpienie do PESF, pobrany z SMK.

Art. 40

1.

Przewodniczący i członkowie Państwowej Komisji Egzaminacyjnej powołanej do przeprowadzania Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Farmaceutów działającej przed dniem 1 maja 2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., odpowiednio przewodniczącym i członkami Państwowej Komisji Egzaminacyjnej, o których mowa w art. 107s ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2.

Testy, pytania i zadania egzaminacyjne PESF opracowane przed dniem 1 maja 2016 r. uznaje się za opracowane i udostępniane w trybie przewidzianym w ustawie, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

3.

Regulamin porządkowy PESF obowiązujący w dniu 1 maja 2016 r. zachowuje ważność do dnia wejścia w życie nowego regulaminu porządkowego PESF.

4.

Zarządzenia dyrektora CEM dotyczące organizacji i przebiegu PESF obowiązujące w dniu 1 maja 2016 r. zachowują moc do dnia wydania nowych zarządzeń.

Art. 41

1.

Farmaceuta, który na podstawie dotychczasowych przepisów rozpoczął szkolenie specjalizacyjne w danej dziedzinie i nie uzyskał potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego przez wojewodę, o którym mowa w art. 107o ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo ukończył szkolenie specjalizacyjne i nie został dopuszczony do PESF, może przystąpić do PESF w danej dziedzinie, w której rozpoczął albo ukończył szkolenie specjalizacyjne, zgodnie z przepisami niniejszej ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2-4.

2.

Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa do właściwego wojewody, wydrukowany z SMK, wniosek o potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera następujące dane:

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się w postaci papierowej dokumentację, określoną w dotychczasowych przepisach.

5.

Wojewoda, w terminie 14 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji, o której mowa w ust. 4, przekazuje ją właściwemu konsultantowi krajowemu i zwraca się o weryfikację, w terminie 14 dni od dnia jej przekazania, czy wnioskodawca odbył szkolenie specjalizacyjne zgodnie z jego programem. Konsultant krajowy przekazuje właściwemu wojewodzie rozstrzygnięcie i przekazuje zwrotnie dokumentację, która jest następnie przechowywana przez wojewodę zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

6.

W przypadku niezrealizowania przez wnioskodawcę programu szkolenia specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy wskazuje brakujące elementy.

7.

Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego:

8.

Wojewoda zawiadamia wnioskodawcę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 7, za pomocą SMK.

9.

W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, wnioskodawca po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i potwierdzeniu tego przez kierownika specjalizacji w karcie szkolenia specjalizacyjnego może wystąpić z wnioskiem o potwierdzenie przez wojewodę zakończenia szkolenia specjalizacyjnego. Przepisy ust. 2-8 stosuje się.

Art. 42

1.

Do farmaceuty, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego i został dopuszczony do PESF przed dniem 1 maja 2016 r., ale do niego nie przystąpił albo, po przystąpieniu, nie uzyskał wyniku pozytywnego z części albo całości PESF, stosuje się odpowiednio art. 107p-107y ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2. Przepisu art. 107o ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się.

2.

Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek o przystąpienie do PESF, pobrany z SMK.

Art. 43

1.

Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SMK”, farmaceuta zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie.

2.

Warunkiem dokonywania przez osoby określone w art. 39, art. 41 i art. 42 czynności za pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby.

3.

Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień:

4.

Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje właściwa miejscowo okręgowa izba aptekarska, a jeżeli nie jest możliwe ustalenie w stosunku do farmaceuty właściwej okręgowej izby aptekarskiej - Naczelna Izba Aptekarska.

5.

Przepisów art. 42 nie stosuje się do farmaceuty, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego przed dniem 1 maja 2016 r. i nie został dopuszczony do PESF.

Art. 44Przepisy art. 107z ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, stosuje się w zakresie części PESF, złożonej po dniu 1 maja 2016 r. ” „

Art. 48

1.

Akty wykonawcze wydane na podstawie:

5 ustawy, o której mowa w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

Art. 51Przepis art. 95b ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą, traci moc z dniem 31 grudnia 2025 r.

Art. 52Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 42Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 16Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

Art. 142

Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art.

24-26 i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 29 września 2018 r. ” ;

Art. 260Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2017 r., z wyjątkiem:

190 ust. 1, art. 201 ust. 1 i art. 259 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;

Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918 i 1926.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1

1.

Ustawa określa:

5a1)Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 r.) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;

2.

Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Art. 2W rozumieniu ustawy:

1a2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;

2a3)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. poz. 654), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.) badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

3a4)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;

3e5)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) grupą koordynacyjną - jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;

4a6)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy

7a9)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b9)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

7ba10)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;

7c11)Dodany przez art. 35 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. poz. 97), która weszła w życie z dniem 7 marca 2009 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

7d11)Dodany przez art. 35 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. poz. 97), która weszła w życie z dniem 7 marca 2009 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) kontrolą - są czynności podejmowane przez: a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi, b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, c) Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;

9a13)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) krajem trzecim - jest państwo położone poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

21a14)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

37aa16)Dodany przez art. 11 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych - jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2016 r. poz. 1030 i 1579);

38a17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) sfałszowanym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników, b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38b17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) sfałszowaną substancją czynną - jest substancja czynna, z wyłączeniem substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została fałszywie przedstawiona w zakresie: a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników, b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38c17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) substancją czynną - jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;

38d17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) substancją pomocniczą - jest składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna i materiał opakowaniowy;

40b18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) systemem EudraVigilance - jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”;

40c18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;

40d18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest ogół działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;

41a19)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) unijną datą referencyjną - jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, która jest: a) datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty, b) najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;

4220)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

42a20)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) wytwarzaniem substancji czynnej - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie oraz dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art.

51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

43a21)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego - jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;

43b21)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

4422)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku 6.) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

Art. 2a23)Dodany przez art. 119 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r..

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542, 1228, 1579 i 1948), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 - także lekarza weterynarii.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070).

Rozdział 2

Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych

Art. 3

1.

Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

2.

Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

4.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.

1:

Art. 3a29)W brzmieniu ustalonym przez art. 119 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 23..

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Art. 4

1.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

3.

Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

3a. (uchylony)32)Przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.

4.

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie:40)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 33.

Art. 4a

Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Art. 4b41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..

Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Art. 4c42)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..

W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:

Art. 4d43)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r.; wszedł w życie z dniem 1 lipca 2016 r..

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2.

Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3.

W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane: