As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios:
\nR35 - Provoca queimaduras graves:
\nR34 - Provoca queimaduras:
\nNotas Quando a classificação se basear em resultados de um ensaio in vitro validado, devem aplicar-se as frases R35 ou R34 em função da capacidade do método de ensaio para distinguir entre ambas.
\nQuando a classificação se basear apenas num pH extremo, deve aplicar-se a frase R35.
\n3.2.6 - Irritante. - As substâncias e misturas serão classificadas de irritantes e caracterizadas pelo símbolo «Xi» e pela indicação de perigo «irritante» de acordo com os seguintes critérios:
\n3.2.6.1 - Inflamação da pele. - A frase indicadora de risco que se segue será atribuída de acordo com os seguintes critérios:
\nR38 - Irritante para a pele:
\nA inflamação da pele será significativa:
\nEm ambos os casos, para o cálculo dos respectivos valores médios, deverão ser utilizados todos os valores relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas).
\nA inflamação da pele também será significativa se persistir em pelo menos dois animais no final do período de observação. Devem ser tomados em conta efeitos particulares, por exemplo, hiperplasia, descamação, alterações da cor, fissuras, cicatrizes e alopécia.
\nPodem também obter-se dados importantes com base em ensaios não agudos com animais (ver comentários à frase R48 na alínea 2.d). Esses dados são considerados significativos se os efeitos observados forem idênticos aos acima descritos.
\nParestesia:
\nA parestesia causada no homem pelo contacto cutâneo com pesticidas piretróides não é considerada um efeito irritante que justifique a classificação como Xi; R38. Deve, todavia, aplicar-se a frase S24 a substâncias que causem o referido efeito.
\n3.2.6.2 - Lesões oculares. - As frases indicadoras de risco que se seguem serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios:
\nR36 - Irritante para os olhos:
\nAs lesões oculares serão significativas se algum dos valores médios do ensaio de irritação ocular referido no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, for:
\nEm ambos os casos, para o cálculo dos respectivos valores médios, deverão ser utilizados todos os valores relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas).
\nR41 - Risco de lesões oculares graves:
\nAs lesões oculares serão graves se algum dos valores médios do ensaio de irritação ocular referido no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, for:
\nTambém se consideram graves as lesões, em ensaio efectuado em três animais, se algum dos valores dessas lesões, em dois ou mais animais, for:
\nEm ambos os casos, para o cálculo dos respectivos valores médios, deverão ser utilizados todos os valores relativos a cada um dos efeitos que tenham sido observados em cada momento de leitura (24, 48 e 72 horas).
\nAs lesões oculares também serão graves quando persistirem no final do período de observação.
\nAs lesões oculares também serão graves se a substância ou preparação causar coloração irreversível dos olhos.
\nNota. - Quando uma substância ou preparação é classificada de corrosiva, sendo-lhe atribuída a frase R34 ou a frase R35, considera-se implícito o risco de lesões oculares graves e não figurará no rótulo a frase R41.
\n3.2.6.3 - Irritação do sistema respiratório. - A frase indicadora de risco que se segue será atribuída de acordo com os seguintes critérios:
\nR37 - Irritante para as vias respiratórias:
\nSubstâncias e misturas que provoquem irritação grave do sistema respiratório com base em:
\nComentários relativos à utilização da frase R37:
\nNa interpretação das observações práticas nos seres humanos, é importante estabelecer a distinção entre os efeitos que conduzem a uma classificação com a frase R48 (ver ponto 3.2.4) e os que conduzem a uma classificação com a frase R37. As condições que conduzem normalmente à classificação com a frase R37 são reversíveis e normalmente limitadas às vias respiratórias superiores.
\nOs resultados positivos nos ensaios adequados com animais podem incluir dados obtidos num ensaio geral de toxicidade, nomeadamente dados histopatológicos relativos ao sistema respiratório. Podem igualmente ser utilizados dados resultantes da medição da bradipneia experimental para avaliar a irritação das vias respiratórias.
\n3.2.7 - Sensibilização:
\n3.2.7.1 - Sensibilização por inalação. - As substâncias e misturas serão classificadas de sensibilizantes e caracterizadas pelo símbolo «Xn», pela indicação de perigo «nocivo» e pela frase indicadora de risco R42 de acordo com os seguintes critérios:
\nR42 - Pode causar sensibilização por inalação:
\nComentários sobre a utilização da frase R42:
\nProvas dos efeitos nos seres humanos:
\nAs provas de que a substância ou a preparação pode provocar uma hipersensibilidade respiratória específica serão, em princípio, baseadas na experiência prática com os seres humanos. Neste contexto, considera-se normalmente a asma como uma manifestação de hipersensibilidade, mas podem igualmente ser consideradas outras reacções de hipersensibilidade como a rinite e a alveolite. A afecção deverá ter o carácter clínico de uma reacção alérgica. Todavia, não é necessário demonstrar os mecanismos imunológicos.
\nAo ter em conta as provas da exposição dos seres humanos, é necessário que a decisão quanto à classificação tenha em conta, para além das provas obtidas a partir dos casos estudados:
\nAs provas supra-referidas poderão ser as seguintes:
\nOs antecedentes clínicos devem incluir tanto os antecedentes médicos como profissionais, a fim de estabelecer uma relação entre a exposição a uma substância específica e o desenvolvimento de uma hipersensibilidade respiratória. As informações relevantes incluem nomeadamente factores de agravamento quer no domicílio, quer no local de trabalho, o aparecimento e a evolução da doença, os antecedentes familiares e médicos do paciente em questão. Os antecedentes médicos deverão igualmente incluir uma menção a outras perturbações alérgicas ou respiratórias que se tenham manifestado desde a infância e igualmente os antecedentes de tabagismo.
\nOs resultados de ensaios positivos nos brônquios são considerados como fornecendo por si só provas suficientes para a classificação. Todavia, reconhece-se que na prática já deverão ter sido efectuados muitos dos exames acima enumerados.
\nAs substâncias que apenas provocam sintomas de asma por irritação em indivíduos que sofrem de hiperreactividade dos brônquios não devem ser classificadas com a frase de risco R42.
\nEstudos com animais:
\nOs dados obtidos nos ensaios susceptíveis de indicar o potencial de uma substância para provocar sensibilização por inalação nos seres humanos podem incluir:
\n3.2.7.2 - Sensibilização por contacto com a pele. - As substâncias e misturas serão classificadas de sensibilizantes e caracterizadas pelo símbolo «Xi», pela indicação de perigo «irritante» e pela frase de risco R43 de acordo com os seguintes critérios:
\nR43 - Pode causar sensibilização em contacto com a pele
\nComentários relativos à utilização da frase R43:
\nProvas dos efeitos nos seres humanos As provas seguintes (experiência prática) são suficientes para classificar a substância com a frase de risco R43:
\nOs elementos seguintes são suficientes para classificar uma substância com a frase de risco R43 sempre que existirem provas de apoio:
\nAs provas de apoio poderão incluir:
\nEstudos com animais:
\nConsideram-se resultados positivos nos ensaios adequados com animais:
\n3.2.7.3 - Urticária de contacto de origem imunológica. - Algumas substâncias ou misturas que satisfazem os critérios correspondentes à frase R42 podem, para além disso, causar urticárias de contacto de origem imunológica. Neste caso, é necessário incluir informações relativas à urticária de contacto por meio da utilização das frases S adequadas, geralmente as frases S24 e S36/37 e integrá-las na Ficha de Dados de Segurança.
\nPara as substâncias ou misturas que provocam sinais de urticária de contacto de origem imunológica e que não satisfazem os critérios correspondentes à frase R42, é necessário considerar uma caracterização por meio da frase R43.
\nNão existe um modelo animal reconhecido para identificar as substâncias que causam urticárias de contacto de origem imunológica. Por conseguinte, a classificação deverá, de um modo geral, ser baseada nas provas dos efeitos nos seres humanos semelhantes às que dizem respeito à sensibilização cutânea (R43).
\n3.2.8 - Outras propriedades toxicológicas. - Às substâncias e misturas classificadas em conformidade com os pontos 2.2.1 a 3.2.7 precedentes e ou os pontos 4 e 5, serão atribuídas outras frases indicadoras de risco, de acordo com os seguintes critérios (baseados na experiência obtida durante a compilação da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008):
\nR29 - Em contacto com a água liberta gases tóxicos:
\nSubstâncias e misturas que, em contacto com a água ou com ar húmido, libertem gases muito tóxicos/tóxicos em quantidades potencialmente perigosas, tais como o fosforeto de alumínio e o pentassulfureto de fósforo.
\nR31 - Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos:
\nSubstâncias e misturas que reajam com ácidos, libertando gases tóxicos em quantidades perigosas, tais como o hipoclorito de sódio e o polissulfureto de bário. Para as substâncias utilizadas pelo público em geral, seria mais adequada a utilização da frase S50 [não misturar com ... (a especificar pelo produtor)].
\nR32 - Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos:
\nSubstâncias e misturas que reajam com ácidos, libertando gases tóxicos em quantidades perigosas, tais como os sais de ácido cianídrico, azida de sódio. Para as substâncias utilizadas pelo público em geral, seria mais adequada a utilização da frase S50 [não misturar com ... (a especificar pelo produtor)].
\nR33 - Perigo de efeitos cumulativos:
\nSubstâncias e misturas que possam acumular-se no corpo humano, suscitando por esse motivo alguma preocupação, sem que, contudo, se justifique a utilização da frase R48.
\nPara os comentários sobre a utilização desta frase R, ver o ponto 4.2.3.3 no que respeita às substâncias, e o ponto 3 da Parte A do anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, no que respeita às misturas.
\nR64 - Pode causar danos às crianças alimentadas com leite materno:
\nSubstâncias e misturas absorvidas pelas mulheres e que possam interferir com a lactação ou possam encontrar-se presentes (nomeadamente na forma de metabolitos) no leite materno em quantidades que suscitem preocupações sobre a saúde dos lactentes.
\nPara os comentários sobre a utilização desta frase R, ver o ponto 4.2.3.3 no que respeita às substâncias e o ponto 4 da Parte A do anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, no que respeita às misturas.
\nR66 - Pode provocar secura da pele ou fissuras, por exposição repetida:
\nSubstâncias e misturas que possam ser motivo de preocupação em virtude dos seus efeitos de secura, descamação ou fissuração cutâneas, mas que não satisfazem os critérios da frase R38, com base em:
\nVer também os pontos 1.6 e 1.7.
\nR67 - Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vapores:
\nPara substâncias e misturas voláteis que contenham componentes que causem sintomas inequívocos de depressão do sistema nervoso central por inalação e que ainda não tenham sido classificadas em matéria de toxicidade aguda por inalação (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ou R39/26).
\nPodem utilizar-se as seguintes evidências:
\nVer também os pontos 1.6 e 1.7.
\nPara outras frases suplementares indicadoras de risco ver o ponto 2.2.6.
\n4 - Classificação com base em efeitos específicos na saúde humana:
\n4.1 - Introdução:
\n4.1.1 - O presente capítulo descreve o processo de classificação das substâncias que podem produzir os efeitos a seguir descritos. Para as misturas, ver ponto 4.2.4.
\n4.1.2 - Se um produtor, distribuidor ou importador dispuser de informações que indiquem que uma substância deve ser classificada e rotulada em conformidade com os critérios enunciados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve proceder à rotulagem provisória da substância de acordo com os referidos critérios, com base numa avaliação efectuada por uma pessoa competente.
\n4.1.3 - O produtor, distribuidor ou importador deve apresentar aos Estados Membros em cujo mercado a substância seja colocada, o mais rapidamente possível, um documento de síntese com todas as informações relevantes sobre a mesma. Neste contexto, as informações relevantes compreendem, nomeadamente, todas as informações publicadas e não publicadas necessárias para a correcta classificação da substância em questão, com base nas propriedades intrínsecas de acordo com as categorias estabelecidas no n.º 2 do artigo 3.º do presente diploma e em conformidade com os critérios do presente anexo. O referido documento deve incluir uma bibliografia com todas as referências importantes, nomeadamente dados relevantes não publicados.
\n4.1.4 - Além disso, o produtor, distribuidor ou importador que possua novos dados, relevantes para a classificação e rotulagem de uma substância de acordo com os critérios apresentados nos pontos 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, deve fornecer esses dados, o mais rapidamente possível, a um Estado-Membro onde essa substância seja comercializada.
\n4.1.5 - A fim de se estabelecer na Comunidade, tão rapidamente quanto possível, uma classificação harmonizada de acordo com o processo previsto no presente diploma, os Estados Membros que disponham de informações relevantes que justifiquem a classificação de uma substância numa dessas categorias, fornecidas ou não pelo produtor, devem enviá-las o mais rapidamente possível à Comissão, acompanhadas de propostas de classificação e rotulagem.
\nA Comissão enviará a proposta de classificação e rotulagem recebida aos outros Estados Membros. Qualquer Estado Membro poderá solicitar à Comissão a comunicação das informações que lhe tenham sido apresentadas.
\nQualquer Estado Membro que tenha motivos válidos para admitir que as propostas de classificação e rotulagem sugeridas sejam inadequadas, no que diz respeito aos efeitos carcinogénicos, mutagénicos ou de toxicidade para a reprodução, deverá notificar desse facto a Comissão.
\n4.2 - Critérios para a classificação, indicação de perigos e escolha de frases indicadoras de riscos:
\n4.2.1 - Substâncias carcinogénicas. - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias:
\nCategoria 1:
\nSubstâncias conhecidas pelos seus efeitos carcinogénicos nos seres humanos. Existem elementos suficientes para estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e o desenvolvimento de cancro.
\nCategoria 2:
\nSubstâncias que devem ser equiparadas a substâncias carcinogénicas para os seres humanos. Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar o cancro, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em:
\nCategoria 3:
\nSubstâncias que se receia possam ter efeitos carcinogénicos nos seres humanos mas em relação às quais as informações disponíveis não são suficientes para que seja possível uma avaliação satisfatória. Existem alguns elementos, obtidos em estudos adequados com animais, mas esses elementos não são suficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2.
\n4.2.1.1 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:
\nCategorias 1 e 2:
\nAs substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 1 ou categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR45 - Pode causar cancro.
\nNo entanto, no caso das substâncias e misturas que representem um risco carcinogénico apenas quando inaladas, por exemplo, na forma de pó, vapor ou fumo (não apresentando as outras vias de exposição, tais como a ingestão ou o contacto com a pele, qualquer risco carcinogénico), deverá utilizar-se o símbolo «T» e a frase indicadora de risco específica seguintes:
\nR49 - Pode causar cancro por inalação.
\nCategoria 3:
\nAs substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:
\nR40 Possibilidade de efeitos cancerígenos 4.2.1.2 - Comentários relativos à classificação das substâncias carcinogénicas em categorias. - A classificação de uma substância na categoria 1 efectua-se com base em dados epidemiológicos; a classificação nas categorias 2 e 3 baseia-se, fundamentalmente, em experiências em animais.
\nPara a classificação como carcinogénico na categoria 2 é necessário dispor de resultados positivos em duas espécies animais ou provas positivas claras obtidas numa espécie, e elementos complementares tais como dados de genotoxicidade, estudos metabólicos ou bioquímicos, indução de tumores benignos, relações estruturais com outros agentes carcinogénicos conhecidos, ou dados provenientes de estudos epidemiológicos que sugiram uma associação.
\nA categoria 3 engloba, de facto, duas subcategorias:
\nPara estabelecer uma distinção entre as categorias 2 e 3, são relevantes os argumentos que se apresentam a seguir, que reduzem o significado da indução experimental de tumores no que se refere a uma possível exposição dos seres humanos. Estes argumentos, especialmente quando combinados, conduzem, na maior parte dos casos, à classificação na categoria 3, ainda que tenham sido induzidos tumores em animais:
\nPara uma distinção entre a categoria 3 e a ausência de classificação, são relevantes os seguintes argumentos, que excluem qualquer preocupação quanto aos seres humanos:
\n4.2.2 - Substâncias mutagénicas:
\n4.2.2.1 - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual dos conhecimentos, estas substâncias são divididas em três categorias:
\nCategoria 1:
\nSubstâncias conhecidas pelo seus efeitos mutagénicos nos seres humanos.
\nExistem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e defeitos genéticos hereditários.
\nCategoria 2:
\nSubstâncias que devem ser equiparadas a substâncias mutagénicas para os seres humanos.
\nExistem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa provocar defeitos genéticos hereditários, sendo essa suspeita estabelecida, em geral, com base em:
\nCategoria 3:
\nSubstâncias que se receia possam ter efeitos mutagénicos nos seres humanos.
\nExistem elementos obtidos em estudos adequados de mutagenicidade, mas esses elementos são insuficientes para justificar a inclusão da substância na categoria 2.
\n4.2.2.2 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:
\nCategorias 1 e 2:
\nAs substâncias classificadas de mutagénicas na categoria 1 ou 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR46 - Pode causar alterações genéticas hereditárias.
\nCategoria 3:
\nAs substâncias classificadas de carcinogénicas na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:
\nR68 - Possibilidade de efeitos irreversíveis 4.2.2.3 - Comentários relativos à classificação das substâncias mutagénicas em categorias:
\nDefinição de termos:
\nUma mutação consiste numa alteração permanente da quantidade ou da estrutura do material genético de um organismo, originando uma modificação das suas características fenotípicas. As alterações podem envolver um único gene, um bloco de genes ou um cromossoma inteiro. Os efeitos que envolvem genes isolados podem ser consequência de efeitos sobre uma única base do ADN (mutações pontuais) ou de grandes modificações no gene, incluindo delecções. Os efeitos num cromossoma inteiro podem envolver modificações estruturais ou numéricas. Uma mutação nas células germinativas em organismos que se reproduzem sexualmente pode ser transmitida à descendência. Um mutagéneo é um agente que origina um aumento da ocorrência de mutações.
\nRefira-se que as substâncias são classificadas de mutagénicas considerando, especificamente, as lesões genéticas hereditárias. No entanto, o tipo de resultados que conduz à classificação das substâncias químicas na categoria 3, «indução de fenómenos geneticamente relevantes em células somáticas», também é, em geral, considerado um aviso sobre possível actividade carcinogénica.
\nO desenvolvimento de um método para o ensaio da mutagenicidade é um processo contínuo. Para muitos ensaios novos não existem critérios de avaliação nem protocolos normalizados. Para a avaliação dos dados de mutagenicidade deve atender-se à qualidade da realização do ensaio e ao grau de validade do método.
\nCategoria 1:
\nPara a classificação de uma substância na categoria 1, é necessário dispor de provas positivas obtidas em estudos epidemiológicos de mutações em seres humanos. Até à data, não se conhecem exemplos deste tipo de substâncias. Reconhece-se que é extremamente difícil obter informações fiáveis a partir de estudos sobre a incidência de mutações em populações humanas ou sobre o possível aumento das suas frequências de ocorrência.
\nCategoria 2:
\nPara a classificação de uma substância na categoria 2, é necessário dispor de resultados positivos obtidos em experiências que demonstrem: a) efeitos mutagénicos, ou b) outras interacções celulares relevantes, do ponto de vista da mutagenicidade, em células germinativas de mamíferos in vivo, ou c) efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos in vivo, juntamente com provas concludentes de que a substância ou um metabolito relevante atinge as células germinativas.
\nNo que diz respeito à classificação na categoria 2, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos:
\n2 a) Ensaios in vivo de mutagenicidade em células germinativas:
\nEstes ensaios demonstram, de facto, a manifestação de uma progenitura afectada ou de um defeito no embrião em desenvolvimento.
\n2 b) Ensaios in vivo que revelem uma interacção relevante com células germinativas (normalmente ADN):
\nEstes ensaios fornecem provas mais ou menos indirectas. Os resultados positivos obtidos nestes ensaios devem, em geral, ser confirmados por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade em células somáticas, efectuados in vivo em mamíferos ou em seres humanos [ver na categoria 3, de preferência os métodos descritos em 3 a)].
\n2 c) Ensaios in vivo que demonstrem os efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos [ver 3 a)], juntamente com métodos toxicocinéticos, ou outras metodologias que possam demonstrar que o composto ou um metabolito relevante atinge as células germinais.
\nRelativamente às alíneas 2 b) e 2 c), os resultados positivos obtidos em ensaios com hospedeiros ou a demonstração de efeitos inequívocos em ensaios in vitro podem ser considerados provas suplementares.
\nCategoria 3:
\nPara a classificação de uma substância na categoria 3 são necessários resultados positivos, obtidos em ensaios, que demonstrem: a) efeitos mutagénicos ou b) outras interacções celulares relevantes do ponto de vista da mutagenicidade, em células somáticas de mamíferos in vivo. Em particular, este último caso deverá, normalmente, ser confirmado por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro.
\nPara a verificação de efeitos em células somáticas in vivo, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos:
\n3 a) Ensaios de mutagenicidade em células somáticas in vivo:
\n3 b) Ensaios de interacção no ADN de células somáticas in vivo:
\nAs substâncias que apresentem resultados positivos apenas num ou mais ensaios de mutagenicidade in vitro não deverão, normalmente, ser classificadas. No entanto, recomenda-se vivamente que sejam submetidas a investigações complementares, recorrendo a ensaios in vivo. Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de uma substância que provoque respostas importantes em diversos ensaios in vivo, para a qual não existam dados significativos obtidos in vivo e que revele afinidades com mutagéneos/carcinogéneos conhecidos, pode encarar-se a possibilidade de o classificar na categoria 3.
\n4.2.3 - Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução:
\n4.2.3.1 - No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias são divididas em três categorias:
\nCategoria 1:
\nSubstâncias que, comprovadamente, causam anomalias da fertilidade humana.
\nExistem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e as anomalias na fertilidade.
\nSubstâncias que, comprovadamente, têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.
\nExistem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e os efeitos tóxicos daí decorrentes no desenvolvimento da progenitura.
\nCategoria 2:
\nSubstâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa causar anomalias da fertilidade, estabelecida com base em:
\nSubstâncias que devem ser equiparadas a substâncias que têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.
\nExistem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa ter efeitos tóxicos no desenvolvimento, estabelecida em geral com base em:
\nCategoria 3:
\nSubstâncias que suscitam preocupações quanto aos seus efeitos na fertilidade humana.
\nEm geral, com base em:
\nSubstâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.
\nEm geral, com base em:
\n4.2.3.2 - Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:
\nCategoria 1:
\nSubstâncias que causam anomalias da fertilidade humana.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR60 - Pode comprometer a fertilidade.
\nSubstâncias que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 1 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.
\nCategoria 2:
\nSubstâncias que devem ser equiparadas às que causam anomalias da fertilidade humana.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR60 Pode comprometer a fertilidade Substâncias que devem ser equiparadas às que causam efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 2 são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase de risco:
\nR61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência Categoria 3:
\nSubstâncias que suscitam preocupações quanto ao seu efeito na fertilidade humana.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:
\nR62 - Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.
\nSubstâncias que suscitam preocupações quanto à possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos.
\nAs substâncias classificadas de tóxicas para a reprodução na categoria 3 são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase de risco:
\nR63 - Possíveis riscos durante a gravidez com efeitos adversos na descendência 4.2.3.3 - Comentários relativos à classificação das substâncias tóxicas para a reprodução em categorias. - A toxicidade para a reprodução inclui a perturbação das funções ou capacidade reprodutiva masculina e feminina e a indução de efeitos nocivos não hereditários na progenitura. A classificação pode ser feita com base em dois grupos principais: 1. Efeitos na fertilidade masculina ou feminina e 2. Efeitos tóxicos no desenvolvimento.
\n1 - Os efeitos na fertilidade masculina ou feminina compreendem efeitos nocivos na libido, no comportamento sexual, em qualquer aspecto da espermatogénese ou da oogénese ou nas actividades hormonais ou respostas fisiológicas que interfiram na capacidade de fertilizar, na própria fertilização ou no desenvolvimento do ovo até à fase de implantação, inclusive.
\n2 - Os efeitos tóxicos no desenvolvimento são entendidos no seu sentido mais lato, compreendendo qualquer efeito que interfira no desenvolvimento normal, antes ou depois do nascimento. Abrange efeitos induzidos ou manifestados no período pré-natal e efeitos manifestados no período pós-natal, o que inclui efeitos tóxicos para o embrião/feto, tais como redução do peso corporal, atrasos do crescimento e do desenvolvimento, toxicidade orgânica, morte, aborto, anomalias estruturais (efeitos teratogénicos), perturbações funcionais, anomalias perinatais e pós-natais e perturbações do desenvolvimento físico e mental pós-natal até à puberdade, inclusive.
\nA classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» deve ser atribuída às substâncias e misturas químicas nos casos em que estas possuam propriedades intrínsecas ou específicas que se traduzam em efeitos tóxicos desse tipo. Nos casos em que esses efeitos sejam apenas uma consequência secundária, não específica, de outros efeitos tóxicos, as substâncias e misturas químicas não deverão ser classificadas de tóxicas para a reprodução. As substâncias e misturas químicas mais preocupantes são as que se revelam tóxicas para a reprodução a níveis de exposição que não produzem outros sinais de toxicidade.
\nA inclusão de um composto na categoria 1, devido aos seus efeitos na fertilidade e ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento, é feita com base em dados epidemiológicos. A inclusão nas categorias 2 e 3 é feita, sobretudo, com base em dados obtidos em animais. Os dados obtidos em estudos in vitro ou os estudos com ovos de aves são considerados «confirmações» e só poderão fundamentar uma classificação, excepcionalmente, se não existirem dados in vivo.
\nEm comum com a maior parte dos outros tipos de efeitos tóxicos, é de esperar que as substâncias que revelem toxicidade para a reprodução não manifestem os seus efeitos nocivos abaixo de um determinado limite. Mesmo quando tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres humanos pode não ser segura, dadas as doses ministradas. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a classificação na categoria 3 ou que nenhuma classificação seja atribuída.
\nO Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, especifica um teste limite para o caso das substâncias de baixa toxicidade. Se uma dose de, pelo menos, 1000 mg/kg, por via oral, não der origem à manifestação de efeitos tóxicos na reprodução, podem ser considerados desnecessários estudos envolvendo outras doses. Se existirem dados de estudos efectuados com doses superiores à dose limite referida, tais dados devem ser avaliados juntamente com outros dados relevantes. Em circunstâncias normais, considera-se que os efeitos manifestados apenas perante doses superiores à dose limite não implicarão, necessariamente, a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução».
\nEfeitos na fertilidade:
\nPara que uma substância seja classificada na categoria 2, devido a perturbações da fertilidade, deverão existir, normalmente, elementos inequívocos, obtidos numa espécie animal, fundamentados num mecanismo de acção ou num local de actuação, ou uma relação de tipo químico com outros agentes com efeitos antifertilidade comprovados ou outras informações, obtidas em seres humanos, que permitam concluir ser provável que esses efeitos se manifestem nos seres humanos. Nos casos em que apenas tenham sido efectuados estudos numa espécie, sem que existam outros elementos relevantes que confirmem os resultados desses estudos, poderá classificar-se a substância na categoria 3.
\nUma vez que as perturbações da fertilidade poderão ocorrer em associação, não específica, com toxicidade generalizada intensa, a classificação na categoria 2 só deverá ser atribuída quando, comprovadamente, existir um certo grau de especificidade dos efeitos tóxicos para o sistema reprodutor. Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na categoria 2 será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos.
\nEfeitos tóxicos no desenvolvimento:
\nPara estabelecer uma classificação na categoria 2, deve dispor-se de provas concludentes da existência de efeitos nocivos, obtidas em estudos bem conduzidos numa ou mais espécies. Uma vez que os efeitos nocivos na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma consequência secundária de toxicidade materna, reduzida ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, condições deficientes para a criação dos animais, infecções intercorrentes ou de outras situações, é importante que os efeitos observados ocorram durante estudos bem conduzidos e com doses a que não esteja associada toxicidade materna acentuada. A via de exposição também é importante. Nomeadamente, a injecção intraperitoneal do material irritante pode provocar lesões localizadas do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes estudos ser interpretados com precaução, não implicando, em geral, por si só, a atribuição de uma determinada classificação.
\nA classificação na categoria 3 fundamenta-se em critérios semelhantes aos correspondentes à categoria 2 mas poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das experiências apresente deficiências que tornem as conclusões menos credíveis, ou nos casos em que não possa ser excluída a possibilidade de os efeitos serem devidos a factores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada.
\nEm geral, a decisão de classificação na categoria 3 ou de não classificação será estabelecida numa base provisória, nos casos em que os únicos efeitos observados forem pequenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas variações nos exames do desenvolvimento pós-natal.
\nEfeitos durante o aleitamento:
\nAs substâncias a que tenha sido atribuída a classificação «com efeitos tóxicos na reprodução» e que suscitem preocupações quanto aos seus efeitos na lactação, deverão, complementarmente, ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8).
\nPara fins de classificação, os efeitos tóxicos na progenitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem de exposição directa das crianças não serão considerados «efeitos tóxicos na reprodução», salvo quando se traduzam em anomalias do desenvolvimento da progenitura.
\nAs substâncias que não sejam classificadas «com efeitos tóxicos na reprodução» mas cuja toxicidade possa ser motivo de preocupação por transferência para a criança durante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com a frase R64 (ver os critérios que constam do ponto 3.2.8). Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que afectem a quantidade ou a qualidade do leite.
\nEm geral, a frase R64 será atribuída com base em:
\nAs substâncias que, comprovadamente, se acumulem no corpo e que, subsequentemente, possam passar para o leite durante a lactação, poderão ser rotuladas com a frase R33 e R64.
\n4.2.4 - Processo para a classificação de misturas, no que se refere aos efeitos específicos na saúde. - Se uma preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas tendo em conta os critérios acima estabelecidos, deve ser classificada de acordo com os critérios referidos nos pontos 7 a 9 da Parte A e no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril (os limites de concentração figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou no ponto 6 da Parte B do anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, desde que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração).
\n5 - Classificação com base em efeitos no ambiente:
\n5.1 - Introdução. - O principal objectivo da classificação das substâncias e misturas como perigosas para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos que essas substâncias e misturas representam para os ecossistemas. Embora os critérios actuais se refiram aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas substâncias e misturas podem afectar, simultânea ou alternativamente, outros ecossistemas cujos constituintes podem ir desde a microflora e a microfauna do solo até aos primatas.
\nOs critérios adiante definidos decorrem directamente dos métodos de ensaio especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, desde que sejam mencionados. Os métodos de ensaio necessários para o «dossier de base» referido nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são limitados e as informações obtidas em virtude da aplicação desses métodos podem ser insuficientes para uma classificação adequada. Para a classificação, podem ser necessários dados suplementares obtidos em virtude dos anexos IX ou X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou outros estudos equivalentes. Além disso, a classificação das substâncias poderá ser reexaminada à medida que se dispuser de novos dados.
\nPara efeitos de classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias e misturas são divididas em dois grupos, de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas aquáticos ou de acordo com os seus efeitos agudo e ou a longo prazo em sistemas não aquáticos.
\n5.1.1 - A classificação das substâncias será normalmente efectuada com base em dados experimentais de toxicidade aquática aguda, degradação, e log P(índice ow) (ou BCF se disponível).
\n5.1.2 - A classificação das misturas será normalmente efectuada com base no método convencional referido no artigo 7.º e no Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Neste caso, a classificação baseia-se nos limites de concentração individuais fixados:
\n5.1.3 - Em geral, as misturas serão classificadas pelo método convencional. Contudo, para a determinação da toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter a preparação a ensaios experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a preparação só poderá dar azo à alteração da classificação relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático que teria sido obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar por esses ensaios, deve assegurar-se que sejam respeitados os critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na Parte C do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. Além disso, os ensaios devem ser efectuados em cada um dos três grupos de espécies em conformidade com os critérios do presente anexo (algas, Daphnia e peixes), excepto se a classificação de perigo mais elevada, no que respeita a toxicidade aguda em ambiente aquático, tiver sido atribuída à preparação em questão após o ensaio efectuado numa das espécies ou se já existir um resultado de ensaio antes da entrada em vigor da Directiva n.º 1999/45/CE.
\n5.2 - Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos. - Os critérios de classificação das substâncias referidas no ponto 5.2.1. aplicam-se apenas às misturas que tenham sido testadas em conformidade com o ponto 5.1.3.
\n5.2.1 - Ambiente aquático:
\n5.2.1.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:
\nR50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos e R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático Toxicidade aguda:
\nLC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l ou EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l ou IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l e
\nR50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos:
\nToxicidade aguda:
\nLC(índice 50) às 96 h (peixes) (igual ou menor que) 1 mg/l ou EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) (igual ou menor que) 1 mg/l ou IC(índice 50) às 72 h (algas) (igual ou menor que) 1 mg/l R51 - Tóxico para os organismos aquáticos e R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:
\nToxicidade aguda:
\nLC(índice 50) às 96 h (peixes) 1 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l ou EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 1 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 10 mg/l ou IC(índice 50) às 72 h (algas) 1 mg/l(menor que) IC(índice 50)(igual ou menor que) 10 mg/l e
\n5.2.1.2 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente de acordo com os critérios estabelecidos a seguir. As frases indicadoras de risco também serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios:
\nR52 - Nocivo para os organismos aquáticos e R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:
\nToxicidade aguda:
\nLC(índice 50) às 96 h (peixes) 10 mg/l (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l ou EC(índice 50) às 48 h (Daphnia) 10 mg/l (menor que) EC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l ou IC(índice 50) às 72 h (algas) 10 mg/l (menor que) IC(índice 50) (igual ou menor que) 100 mg/l e a substância não é facilmente degradável.
\nEste será o critério aplicado, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático. Normalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:
\nR52 - Nocivo para os organismos aquáticos:
\nSubstâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste ponto mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, possam, ainda assim, constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.
\nR53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático:
\nSubstâncias que não são abrangidas pelos critérios precedentes deste capítulo mas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua persistência, potencial acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam, ainda assim, constituir um perigo a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas aquáticos.
\nPor exemplo, as substâncias pouco solúveis em água, isto é, as substâncias com uma solubilidade inferior a 1 mg/l, serão abrangidas por este critério se:
\nEste será o critério aplicado às substâncias, salvo se existirem outros elementos de carácter científico, relativos à degradação e ou toxicidade, suficientes para garantir que nem a substância nem os produtos da sua degradação poderão constituir um perigo potencial a longo prazo e ou retardado para o ambiente aquático.
\nNormalmente, esses elementos científicos suplementares devem basear-se nos estudos exigidos pelo anexo IX do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou em estudos equivalentes, podendo incluir:
\n5.2.1.3 - Comentários relativos à determinação da IC(índice 50) em algas e da degradabilidade:
\nEstes níveis de biodegradação deverão ser obtidos até 10 dias após o início da degradação, ponto considerado como o tempo de degradação de 10 % da substância. ou
\n5.2.2 - Ambiente não aquático:
\n5.2.2.1 - As substâncias serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo correspondente e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:
\nR54 - Tóxico para a flora R55 - Tóxico para a fauna R56 - Tóxico para os organismos do solo R57 - Tóxico para as abelhas R58 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente Substâncias e misturas que, com base nos elementos disponíveis relativos à sua toxicidade, persistência, potencial de acumulação e comportamento e destino previstos ou observados no ambiente possam constituir um perigo imediato ou a longo prazo e ou retardado para a estrutura e ou para o funcionamento dos ecossistemas naturais, diferente dos abrangidos pelo ponto 5.2.1 precedente. Posteriormente, serão elaborados critérios mais pormenorizados.
\n5.2.2.2 - As substâncias e misturas serão classificadas de perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo «N», pela indicação de perigo adequada, quando aplicável, e por frases indicadoras de risco de acordo com os seguintes critérios:
\nR59 - Perigoso para a camada de ozono Substâncias que, com base nos elementos disponíveis relativos às suas propriedades e ao seu comportamento e destino previstos ou observados no ambiente, possam constituir um perigo para a estrutura e ou para o funcionamento da camada de ozono da estratosfera. São abrangidas as substâncias enumeradas no Anexo I do Regulamento (CE) n.º 2037/2000 do Conselho relativo a substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO n.º L 244, de 29.9.2000, p.1) e suas alterações subsequentes.
\nAs misturas serão classificadas com base no método convencional referido no artigo 7.º e Anexo III, Partes A e B, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
\n6 - Escolha das recomendações de prudência:
\n6.1 - Introdução. - As recomendações de prudência (frases S) serão atribuídas às substâncias e misturas perigosas de acordo com os critérios gerais que se seguem. Além disso, no caso de determinadas misturas, são obrigatórias as recomendações de prudência do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
\nSempre que se refira o produtor no ponto 6, estará a fazer-se referência à pessoa responsável pela colocação da substância ou preparação no mercado.
\n6.2 - Recomendações de prudência relativas a substâncias e misturas:
\nS1 - Guardar fechado à chave:
\nS2 - Manter fora do alcance das crianças:
\nS3 - Guardar em local fresco:
\nS4 - Manter fora de qualquer zona de habitação:
\nS5 - Manter sob ... (líquido adequado a especificar pelo produtor):
\nS6 - Manter sob ... (gás inerte a especificar pelo produtor):
\nS7 - Manter o recipiente bem fechado:
\nS8 - Manter o recipiente ao abrigo da humidade:
\nS9 - Manter o recipiente num local bem ventilado:
\nS12 - Não fechar o recipiente hermeticamente:
\nS13 - Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais:
\nS14 - Manter afastado de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor):
\nS15 - Manter afastado do calor:
\nS16 - Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - Não fumar:
\nS17 - Manter afastado de matérias combustíveis:
\nS18 - Manipular e abrir o recipiente com prudência:
\nS20 - Não comer nem beber durante a utilização:
\nS21 - Não fumar durante a utilização:
\nS22 - Não respirar as poeiras:
\nS23 - Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor]:
\nS24 - Evitar o contacto com a pele:
\nS25 - Evitar o contacto com os olhos:
\nS26 - Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista:
\nS27 - Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado:
\nS28 - Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com ... (produtos adequados a indicar pelo produtor)
\nS29 - Não deitar os resíduos no esgoto:
\nS30 - Nunca adicionar água a este produto:
\nS33 - Evitar acumulação de cargas electrostáticas:
\nS35 - Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas:
\nS36 - Usar vestuário de protecção adequado:
\nS37 - Usar luvas adequadas:
\nS38 - Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado:
\nS39 - Usar um equipamento protector para os olhos/face:
\nS40 - Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor):
\nS41 - Em caso de incêndio e ou explosão não respirar os fumos:
\nS42 - Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor]:
\nS43 - Em caso de incêndio, utilizar ... (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar: «Nunca utilizar água»):
\nS45 - Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo):
\nS46 - Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:
\nS47 - Conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor):
\nS48 - Manter húmido com ... (material adequado a especificar pelo produtor):
\nS49 - Conservar unicamente no recipiente de origem:
\nS50 - Não misturar com ... (a especificar pelo produtor):
\nS51 - Utilizar somente em locais bem ventilados:
\nS52 - Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados:
\nS53 - Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização:
\nS56 - Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais:
\nS57 - Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente:
\nS59 - Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem:
\nS60 - Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos:
\nS61 - Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança:
\nS62 - Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo:
\nS63 - Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso:
\nS64 - Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente):
\n7 - Rotulagem:
\n7.1 - Efectuada a classificação da substância ou preparação, o rótulo adequado é estabelecido com base nos requisitos dos artigos 8.º e 9.º do presente diploma e do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, relativos, respectivamente, às substâncias e às misturas. No presente capítulo descreve-se o processo para estabelecer a rotulagem e dão-se orientações relativamente à escolha das frases de risco e segurança adequadas.
\nO rótulo compreende as seguintes informações:
\nNota. - Para algumas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no n.º 2 do artigo 9.º, e no Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.
\n7.1.1 - Selecção final das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência. - Embora a selecção das frases indicadoras de risco e das recomendações de prudência mais adequadas seja determinada, em primeiro lugar, pela necessidade de fornecer todas as informações indispensáveis, também deve atender-se à clareza e ao impacto do rótulo. Numa preocupação de clareza, as informações necessárias deverão ser expressas num número mínimo de frases.
\nNo caso das substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis ou comburentes, não é necessário relembrar as frases R e as frases S se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125ml. O mesmo se aplica às substâncias nocivas, com idêntica condicionante em termos de volume e desde que não sejam vendidas a retalho ao público em geral.
\nPara as misturas, se o conteúdo da embalagem não ultrapassar os 125 ml:
\n7.1.2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 5 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, e no Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção, as indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma substância ou preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal substância ou preparação representa, não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das substâncias ou misturas abrangidas pelo presente diploma ou pelo Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
\n7.2 - Designação ou designações químicas que devem figurar no rótulo:
\n7.2.1 - No rótulo das substâncias enumeradas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 deverá figurar uma das designações constantes da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008.
\nPara as substâncias que não figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, a sua designação será estabelecida segundo uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, conforme é definido no ponto 1.4 anterior.
\n7.2.2 - Para as misturas, a selecção das designações que devem figurar no rótulo será feita de acordo com o disposto na alínea c) do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
\nNota. - Sem prejuízo do disposto no ponto 9 da Parte A do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril:
\n7.3 - Escolha dos símbolos de perigo. - O grafismo dos símbolos de perigo e a redacção das indicações de perigo devem ser conformes com os do Anexo I. O símbolo será impresso a preto sobre fundo amarelo-alaranjado.
\n7.3.1 - Os símbolos de perigo e as indicações de perigo correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são os que figuram no Anexo I.
\n7.3.2 - No caso das substâncias perigosas que ainda não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e no caso das misturas, os símbolos de perigo e as indicações de perigo serão atribuídas de acordo com as regras definidas no presente anexo.
\nQuando a uma substância ou preparação for atribuível mais do que um símbolo de perigo:
\n7.4 - Escolha das frases indicadoras de risco. - As frases R devem ser redigidas de acordo com as indicações do Anexo II.
\nQuando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases R combinadas do Anexo II.
\n7.4.1 - As frases R correspondentes às substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 são as que figuram no referido anexo.
\n7.4.2 - No caso das substâncias que não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:
\n7.4.3 - No caso das misturas, as frases R serão seleccionadas de acordo com os critérios e prioridades que se seguem:
\nRegra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos decorrentes das misturas; para este efeito, as frases combinadas do Anexo II serão consideradas frases simples. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.
\n7.5 - Recomendações de Prudência. - Estas frases S devem estar redigidas de acordo com as indicações do Anexo III.
\nQuando sejam aplicáveis, deverão utilizar-se as frases S combinadas do Anexo III.
\n7.5.1 - Para as substâncias da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, as frases S são as que figuram no referido anexo. Na falta destas, o produtor/importador poderá utilizar uma ou mais frases S apropriadas. Para as substâncias não incluídas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, e para as misturas, o produtor deve incluir frases S em conformidade com os critérios estabelecidos no ponto 6 do presente anexo.
\n7.5.2 - Selecção das frases de segurança. - Na selecção final das frases de segurança, deverá atender-se às frases indicadoras de risco incluídas no rótulo e também à utilização prevista para a substância ou preparação:
\nSempre que as frases seleccionadas de acordo com os critérios estritos referidos no ponto 6.2 resultarem em redundâncias ou ambiguidades ou se revelarem manifestamente desnecessárias em virtude do carácter específico do produto/embalagem, podem suprimir-se algumas frases.
\n7.6 - Número CE. - Se uma substância indicada no rótulo figurar no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), os números EINECS ou ELINCS da substância deverão figurar no rótulo. Este requisito não se aplica às misturas.
\n7.7 - Dimensões do rótulo para as misturas. - As dimensões do rótulo devem ser as seguintes: (ver documento original) Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1cm2. O rótulo deve ser solidamente afixado a uma ou mais faces da embalagem que contém imediatamente a preparação.
\nAs informações a incluir no rótulo devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.
\n8 - Casos especiais: Substâncias:
\n8.1 - Garrafas portáteis para gases. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes aos artigos 8.º e 9.º e à alínea b) do n.º 10 do artigo 10.º Contudo, por derrogação dos n.os 1 a 6 do artigo 10.º, pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja igual ou inferior a 150 litros:
\n8.2 - Garrafas para gases destinadas ao propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL). - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Embora sejam classificadas em conformidade com o n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam riscos para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, na acepção da norma EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).
\nEstas garrafas ou cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e igualmente com as frases R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pelo responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH. Devem fornecer-se ao consumidor informações suficientes que lhe permitam adoptar todas as medidas necessárias em matéria de saúde e segurança previstas no artigo 31.º do Regulamento REACH.
\n8.3 - Metais maciços. - Estas substâncias estão classificadas na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008 ou deverão sê-lo nos termos do n.º 1 do artigo 8.º No entanto, embora algumas destas substâncias tenham sido classificadas nos termos do n.º 2 do artigo 3.º, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em que são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com os artigos 8.º e 9.º Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador pela pessoa responsável pela colocação do metal no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.
\n8.4 - Substâncias caracterizadas com a frase R65. - As substâncias classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não necessitam de ser classificadas de nocivas e caracterizadas nos rótulos pela frase R65 se forem colocadas no mercado em recipientes para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.
\n9 - Casos Especiais: Misturas:
\n9.1 - Misturas gasosas (misturas de gases). - No caso das misturas gasosas, deve ser tida em consideração:
\n9.1.1 - Avaliação das propriedades físico-químicas:
\n9.1.1.1 - Inflamabilidade. - A inflamabilidade destas misturas é determinada nos termos do artigo 5.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, de acordo com os métodos especificados na Parte A do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio.
\nEstas misturas deverão ser classificadas em função dos resultados dos ensaios efectuados e tendo em consideração os critérios do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como os critérios do presente anexo.
\nNo entanto, por derrogação, no caso de as misturas gasosas serem produzidas por encomenda em pequenas quantidades, poderá avaliar-se a inflamabilidade dessas misturas gasosas utilizando o seguinte método de cálculo: a expressão da mistura gasosa A(índice 1)F(índice 1) + ... + A(índice i)F(índice i) + ... A(índice n)F(índice n) + B(índice 1)I(índice 1) + ... + B(índice i)I(índice i) + ... B(índice p)I(índice p) em que: A(índice i) e B(índice i) são as fracções molares F(índice i) = gás inflamável I(índice i) = gás inerte n = número de gases inflamáveis p = número de gases inertes pode ser convertida numa fórmula na qual todos os I(índice i) (gases inertes) são expressos por um equivalente de azoto utilizando um coeficiente K(índice i) e na qual o teor equivalente de gás inflamável A'(índice i) é expresso do seguinte modo:
\nA'(índice i) = A(índice i) x (100/(A(índice i) + K(índice i)B(índice i))) Utilizando o valor do teor máximo de gás inflamável que, em mistura com azoto, produz um composto não inflamável no ar (Tci), é possível obter a seguinte expressão: (somatório)(índice i) A'(índice i)/Tci (menor que) 1 A mistura gasosa será inflamável se o valor da expressão anterior for superior a 1. A preparação será classificada como extremamente inflamável e ser-lhe-á atribuída a frase R12.
\nCoeficientes de equivalência (K(índice i)):
\nOs valores dos coeficientes de equivalência K(índice i), entre os gases inertes e o azoto e os valores dos teores máximos dos gases inflamáveis (Tci) figuram nos quadros 1 e 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».
\nTeor máximo de gás inflamável (Tci):
\nO valor do teor máximo de gás inflamável (Tci) figura no quadro 2 da norma ISO 10156, edição de 15.12.90. 12. 1990 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas».
\nSe o valor Tci de um gás inflamável não figurar na norma referida, será utilizado o limite inferior de explosividade (LEL) correspondente. Se o valor do LEL não for conhecido, o valor Tci será fixado em 1 %, em volume.
\nObservações A expressão anterior pode ser utilizada para permitir a rotulagem adequada de determinadas misturas gasosas; no entanto, não deverá ser considerada como um método alternativo da experimentação, em substituição da determinação dos parâmetros técnicos de segurança.
\nAlém disso, a expressão não fornece qualquer informação sobre a possibilidade de preparar com segurança uma mistura que contenha gases comburentes. Ao fazer-se uma estimativa da inflamabilidade, esses gases comburentes não são tidos em conta.
\nA expressão anterior apenas fornece resultados fiáveis se os gases inflamáveis não exercerem influência recíproca no que diz respeito à sua inflamabilidade. Este facto deve ser tido em conta, por exemplo, no caso dos hidrocarbonetos halogenados.
\n9.1.1.2 - Propriedades comburentes. - Atendendo ao facto de o Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não incluir um método para a determinação das propriedades comburentes de misturas gasosas, a determinação dessas propriedades será efectuada pelo método de estimativa a seguir descrito.
\nO método fundamenta-se na comparação do potencial comburente dos gases componentes de uma mistura com o potencial de oxidação do oxigénio no ar. As concentrações dos gases na mistura são expressas em percentagem volumétrica.
\nConsidera-se que uma mistura gasosa é tão ou mais comburente do que o ar no caso de se verificar a seguinte condição: (somatório)(índice i) x (índice i)C(índice i) (igual ou maior que) 21 em que: x(índice i) é a concentração do gás i em percentagem volumétrica;
\nC(índice i) é o coeficiente de equivalência em oxigénio.
\nNesse caso, a preparação será classificada como comburente e ser-lhe-á atribuída a frase R8.
\nCoeficientes de equivalência entre gases comburentes e o oxigénio:
\nOs coeficientes usados para o cálculo da capacidade comburente de determinados gases, componentes de uma mistura, em relação à capacidade comburente do oxigénio no ar, apresentados no ponto 5.2. da norma ISO 10156, edição de 15.12.90 (novo: edição de 1996) relativa a «Gases e misturas de gases - Determinação do potencial de ignição e da capacidade comburente para a selecção de válvulas», são os seguintes:
\nO(índice 2) 1 N(índice 2)O 0,6 Se, para um determinado gás, não existir nenhum valor do coeficiente C(índice i) na referida norma, ser-lhe-á atribuído o valor 40.
\n9.1.2 - Rotulagem. - No caso das garrafas portáteis para gases, considera-se que as exigências em matéria de rotulagem são satisfeitas se forem conformes com o n.º 7, alínea b) do artigo 10.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
\nContudo, em derrogação ao disposto no n.º 1 e n.º 2 do artigo 10.º do referido regulamento, no caso das garrafas para gases com uma capacidade, medida com água, igual ou inferior a 150 litros, o formato e as dimensões do rótulo podem adoptar as disposições da norma ISO 7225 (edição de 1994) relativa a «Garrafas para gases - Rótulos indicadores de precaução». Nesse caso, o rótulo poderá ter inscrita a designação genérica ou a designação industrial/comercial da preparação, desde que as substâncias perigosas que compõem a preparação sejam enumeradas no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével.
\nAs informações especificadas no artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, podem ser fornecidas na forma de um disco de informação duradouro ou de um rótulo fixado às garrafas.
\n9.2 - Garrafas para gases destinadas a misturas com propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que foram adicionados odorizantes. - O propano, o butano e o gás de petróleo liquefeito são classificados na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Apesar de as misturas que contêm estas substâncias serem classificadas em conformidade com os artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigo para a saúde humana quando colocadas no mercado em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis na acepção da EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (EN 417, edição de Setembro de 1992, relativa a «Cartuchos metálicos não recarregáveis para gases de petróleo liquefeito, com ou sem válvula, para utilização com aparelhos portáteis; construção, inspecção, ensaio e marcação»).
\nEstas garrafas e cartuchos devem ser rotulados com o símbolo adequado e as frases de risco R e S que indicam a inflamabilidade. Não é necessário inscrever no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana. Todavia, as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional pela pessoa responsável pela colocação da substância no mercado, recorrendo ao modelo previsto no artigo 13.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. No que diz respeito aos consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações suficientes que lhes permitam tomar todas as medidas necessárias de protecção da saúde e da segurança, tal como previsto no artigo 31.º do Regulamento REACH.
\n9.3 - Ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros. - Estas misturas serão classificadas em conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e rotuladas em conformidade com o disposto no artigo 9.º do referido regulamento.
\nNo entanto, algumas destas misturas, embora classificadas nos termos dos artigos 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, não apresentam perigos para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, bem como para o ambiente aquático, na forma em são colocadas no mercado. Tais substâncias não necessitam de ser rotuladas em conformidade com o artigo 9.º e ou com o ponto 9 da Parte D do Anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Contudo, todas as informações que deveriam figurar no rótulo terão de ser comunicadas ao utilizador profissional através de um sistema de informação que recorrerá ao modelo previsto no artigo 13.º do referido regulamento.
\n9.4 - Misturas classificadas com a frase R65. - As misturas classificadas de nocivas em virtude do risco de aspiração não devem ser rotuladas como nocivas, com a frase R65, se forem colocadas no mercado em embalagens para aerossóis ou em recipientes dotados de um dispositivo de pulverização selado.
\n9.5 - Peróxidos orgânicos. - Os peróxidos orgânicos reúnem as propriedades de uma substância comburente e de uma substância combustível numa única molécula: quando um peróxido orgânico se decompõe, a parte comburente da molécula reage, de forma exotérmica, com a parte combustível (oxidável). Devido às propriedades comburentes, os métodos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio não podem ser aplicados aos peróxidos orgânicos.
\nRecorrer-se-á ao seguinte método de cálculo baseado na presença de oxigénio activo.
\nO teor percentual do oxigénio disponível numa preparação que contenha um peróxido orgânico é dado pela fórmula:
\n16 x (somatório) (n(índice i) x c(índice i)/m(índice i)) em que: n(índice i) = é o número de grupos peróxido por molécula do peróxido orgânico i, c(índice i) = é a concentração percentual (em massa) do peróxido orgânico i, m(índice i) = é a massa molecular do peróxido orgânico i.
\n9.6 - Critérios suplementares de rotulagem para certas misturas. - Para certas misturas, existem requisitos adicionais de rotulagem estabelecidos no artigo 9.º do presente diploma e no n.º 2 do artigo 9.º e no anexo V do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, bem como no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio, na sua actual redacção.
\nDeclaração da Comissão No que diz respeito ao ponto 4.1.5. e, nomeadamente, ao seu último parágrafo, a Comissão declara que, caso pretenda recorrer ao procedimento previsto no presente Regulamento, estará disposta a consultar previamente peritos na matéria com qualificações especiais em questões de carcinogenicidade, mutagenicidade ou de toxicidade na reprodução, nomeados pelos Estados Membros.