mmm) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química; nnn) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor; ooo) «Transferência», a mudança do titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo. ppp) [Revogada].
\n2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea cc) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
\n3 - Para efeitos do disposto na alínea zz) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
\n4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.
\nSECÇÃO II Princípios gerais
\n1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública.
\n2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm carácter urgente.
\n1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
\n2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos.
\n1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
\n2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.
\n1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
\n2 - O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias.
\n1 - A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum.
\n2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores.
\nSECÇÃO III Informação do medicamento
\n1 - Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.
\n2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.
\nA informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.
\n1 - O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.
\n2 - O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º
\n1 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizados, designadamente na sua página eletrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.
\n2 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos.
\nNos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento, respetiva autenticação e rastreabilidade.
\nAutorização de introdução no mercado SECÇÃO I Disposições gerais SUBSECÇÃO I Procedimento de autorização
\n1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P.
\n2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.
\n3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
\n4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.
\n5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.
\n1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:
\n2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
\n3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
\n4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea i), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.
\n5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e i) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no Anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
\n6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas n) e o) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.
\n7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.
\n8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
\n9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.
\nPublicitação do requerimento 1 - O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.
\n2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
\n1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
\n2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
\n3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
\n4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.
\n5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.
\n6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.
\n7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.
\n8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.
\n9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I.
\n1 - O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
\n2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P.
\n1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
\n2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED, I.P., e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º.
\n3 - O resumo das características do medicamento é atualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED, I.P.
\n4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
\n5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.
\n6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.
\n1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.
\n2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED, I.P., solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.
\n3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
\n4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
\n5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
\n6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adotadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
\n7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de proteção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância ativa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.
\n8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
\n1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I.
\n2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia.
\nSempre que o medicamento contiver substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias ativas.
\nO titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica.
\n1 - O INFARMED, I.P., decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de duzentos e 10 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º 2 - O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta.
\n3 - O INFARMED, I.P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.
\nObjeto do procedimento 1 - A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
\n2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
\n1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.
\n2 - Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
\n3 - A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
\n4 - A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.
\n5 - Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:
\n6 - Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.
\n1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
\n2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
\n3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
\n4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
\n1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica do INFARMED, I.P.
\n2 - No caso de deferimento:
\n3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.
\n4 - O INFARMED, I.P., envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado.
\n5 - O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.
\nInjunção pós autorização 1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:
\n2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.
\n3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.
\n4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.
\n5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.
\n6 - Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.
\n7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.
\n1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
\n2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.
\n1 - Compete ao INFARMED, I.P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
\n2 - O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.
\n3 - O pedido de renovação:
\n4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projeto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente atualizados.
\n5 - Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
\n6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
\n7 - A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.
\n1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
\n2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED, I.P., autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
\n3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED, I.P., transmite a informação à Agência.
\n4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.
\n5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.
\n1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P.
\n2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.
\n3 - O INFARMED, I.P., publicita igualmente, designadamente na sua página eletrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
\n4 - Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:
\n5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.
\n6 - O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
\nSUBSECÇÃO II Alterações de autorização concedida
\n1 - As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respetivo regime procedimental.
\n2 - As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, I.P., salvo se outra coisa resultar da decisão respetiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
\n3 - O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado.
\n4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.
\n1 - As extensões das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo disposto no anexo IV ficam sujeitas ao disposto na subsecção anterior.
\n2 - As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável, sem prejuízo de o INFARMED, I.P., assegurar, em relação a Portugal, as obrigações, direitos e prerrogativas resultantes da mesma para as autoridades competentes dos Estados membros.
\nAs alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado classificam-se como:
\n1 - Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., uma notificação, instruída com os seguintes elementos:
\n2 - Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efetuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
\n1 - A notificação de uma alteração de tipo IA, em conformidade com o disposto no artigo anterior é decidida pelo INFARMED, I.P., no prazo de 14 dias.
\n2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 5 a 8, presume-se tacitamente concedida a autorização para a alteração notificada ao abrigo do número anterior, se o INFARMED, I.P., não se pronunciar no prazo previsto.
\n3 - A notificação de uma alteração de tipo IB, em conformidade com o disposto no artigo anterior, deve ser validada pelo INFARMED, I.P., no prazo de cinco dias, contados da data da notificação.
\n4 - As notificações de alterações de tipo IB validadas nos termos do número anterior consideram-se tacitamente deferidas se, no prazo de 30 dias contados da validação e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED, I.P., não proferir ato expresso de indeferimento devidamente fundamentado, não havendo lugar à audiência a que se referem os artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo, adiante designado por CPA, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442/91, de 15 de novembro, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 6/96, de 31 de janeiro.
\n5 - Em caso de indeferimento, o notificante pode alterar a notificação, de forma a atender aos fundamentos da decisão, aplicando-se, com as devidas adaptações, o previsto nos n.os 3 e 4, ou apresentar nova notificação.
\n6 - Se a notificação prevista nos n.os 1 e 3 for apresentada de forma irregular ou não se apresentar devidamente instruída, o INFARMED, I.P., no prazo de cinco dias contados da apresentação da mesma, convida o notificante a completar ou corrigir a notificação em prazo que não excederá os cinco dias consecutivos.
\n7 - Se, após a receção da notificação, devidamente instruída, o INFARMED, I.P., considerar necessária a prestação de informações complementares, solicita as mesmas ao notificante, fixando um prazo para o efeito.
\n8 - Os prazos para decisão ou validação suspendem-se no decurso dos prazos fixados ao abrigo dos n.os 6 e 7.
\n9 - Consideram-se indeferidos os pedidos de alteração se a notificação não for completada ou corrigida ou se as informações não forem prestadas, no prazo para o efeito fixado pelo INFARMED, I.P.
\n10 - Os atos praticados pelo INFARMED, I.P., ao abrigo do presente artigo são comunicados ao notificante.
\n1 - Por cada alteração maior ou de tipo II, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido, instruído com os seguintes elementos:
\n2 - Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
\n3 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED, I.P., decide cada pedido no prazo de 60 dias, que pode ser prorrogado por mais 30 dias, no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas e caso se justifique.
\n4 - Até à decisão, o INFARMED, I.P., pode ordenar ao requerente a prestação de informações complementares, em prazo para o efeito fixado, ficando suspensos os prazos de decisão até à receção das informações solicitadas.
\n5 - A decisão do INFARMED, I.P., sobre o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
\n1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, I.P., o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
\n2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
\n3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efetua a transferência.
\n4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
\nNo caso de pandemia relacionada com um vírus, desde que devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde, ou no quadro da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia, instituída pela Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro, o INFARMED, I.P., pode, a título excecional e temporário, tomar uma decisão provisória relativa a um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, sem prejuízo da apresentação de dados completos relativos à segurança e eficácia clínicas do medicamento e da aplicação paralela do procedimento previsto no presente decreto-lei.
\n1 - Em caso de risco para a saúde pública, o titular de uma autorização de introdução no mercado adota as medidas urgentes de segurança, devendo comunicá-las imediata e previamente ao INFARMED, I.P., para os efeitos previstos no número seguinte.
\n2 - No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação e antes da implementação das medidas pelo titular da autorização, o INFARMED, I.P., pode:
\n3 - O INFARMED, I.P., pode ainda adotar, nos termos da lei, as medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde pública.
\n4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo de 15 dias após o início da implementação das medidas urgentes de segurança, da notificação prevista nos artigos 34.º ou 36.º, devidamente instruída.
\n5 - As notificações previstas nos n.os 1 e 2 são feitas por via eletrónica ou por telecópia, em termos a definir pelo INFARMED, I.P.
\nSECÇÃO II Procedimento de reconhecimento mútuo
\nA presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED, I.P., com vista ao:
\n1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
\n2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
\n1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objeto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.
\n2 - Quando atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão atualizada, no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um pedido válido.
\n3 - O relatório de avaliação, ou a sua atualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projetos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.
\n4 - Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
\n1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
\n2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., adota, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização.
\n1 - O INFARMED, I.P., emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
\n2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros.
\n1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
\n2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
\n3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
\n4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
\n5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
\n6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
\n7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.
\n1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED, I.P., ao abrigo da presente secção deve ser apresentado pelo respetivo titular à mesma Autoridade Nacional e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
\n2 - [Revogado].
\n3 - [Revogado].
\n4 - [Revogado].
\nSECÇÃO III Procedimento descentralizado
\nA presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED, I.P., com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.
\n1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
\n2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
\n1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
\n2 - Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
\n3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
\n4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
\n1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
\n2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.
\n1 - O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
\n2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.
\n1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
\n2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
\n3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
\n4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
\n5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
\n6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
\n7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.
\n1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED, I.P., ao abrigo da presente secção é apresentado pelo respetivo titular à Autoridade Nacional e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
\n2 - [Revogado].
\n3 - [Revogado].
\n4 - [Revogado].
\nSECÇÃO IV Procedimento comunitário centralizado
\n1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
\n2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.
\nFabrico, importação e exportação SECÇÃO I Fabrico
\n1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P.
\n2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
\n3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
\n4 - Excetuam-se do disposto nos números anteriores:
\n1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
\n2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:
\n3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
\n4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
\n5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.
\n1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
\n2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
\n3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
\n4 - O INFARMED, I.P., transmite à Agência, em simultâneo com a notificação ao requerente, cópia da autorização, para efeitos de introdução na base de dados comunitária.
\n5 - O INFARMED, I.P., revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada.
\n1 - O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED, I.P., no prazo máximo de 30 dias.
\n2 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I.P., pode, em casos excecionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias.
\n1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
\n3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida no n.º 3.2.1.1. alínea b) da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
\n1 - O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efetiva, de um diretor técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.
\n2 - O titular da autorização pode assumir a função de diretor técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.
\n3 - As funções de diretor técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto.
\n1 - O diretor técnico é responsável por todos os atos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
\n2 - O diretor técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
\n3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., que a disponibilizará, designadamente por via eletrónica.
\n4 - A responsabilidade do diretor técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
\n5 - Em caso de incumprimento pelo diretor técnico das suas obrigações, o INFARMED, I.P., pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respetiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contraordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
\n1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:
\n3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:
\n4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.
\n5 - Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem final.
\n6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respetiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, I.P., nos termos previstos na legislação aplicável.
\n7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º
\n1 - São conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote.
\n2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
\n3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o prazo previsto no n.º 1, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto.
\n4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
\n5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades competentes.
\n6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, I.P., quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja suscetível de criar problemas especiais.
\n7 - Na falta de acordo, o INFARMED, I.P., determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.
\n1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
\n2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
\n3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
\n4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.
\n1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica.
\n2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.
\n3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais.
\n4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.
\n1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.
\n2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
\n3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.
\n1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
\n2 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados.
\n3 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
\n1 - A pessoa qualificada atesta, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, I.P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
\n2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante cinco anos, contados da atestação a que se refere o número anterior e, independentemente desse prazo, até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote.
\n3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
\n4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
\n5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.
\n1 - O fabricante valida previamente os sistemas eletrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento.
\n2 - Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes.
\n3 - Os dados armazenados eletronicamente são protegidos por métodos de segurança, tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, de forma a evitar a sua perda ou danificação, devendo ainda ser mantidos registos de verificação.
\n4 - À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior.
\n1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correção necessárias.
\n2 - O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.
\n1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações.
\n2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
\n3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.
\n4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.
\n1 - O fabricante informa imediatamente o INFARMED, I.P., de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
\n2 - O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer ação empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respetiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à proteção da saúde pública.
\n3 - A decisão de recolha e os respetivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
\n4 - O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
\n5 - O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.
\nSECÇÃO II Importação e exportação
\n1 - A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED, I.P.
\n2 - Excetuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.
\n1 - À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
\n2 - Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias ativas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado.
\n3 - Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.
\n4 - Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respetivamente, no respetivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.
\n1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.
\n2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
\n3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de proteção da saúde pública.
\n4 - Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.
\n1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED, I.P., emite, no prazo de 10 dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
\n2 - Ao certificar, o INFARMED, I.P., toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
\n3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED, I.P., fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
\n4 - Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
\n5 - A pedido do exportador, o INFARMED, I.P., emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
\nComercialização SECÇÃO I Disposições gerais
\n1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED, I.P., ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
\n2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
\n3 - A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.
\n4 - A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.
\n5 - O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.
\n6 - Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.
\n7 - Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
\n1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED, I.P., da data de início da comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
\n2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, I.P., com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
\n3 - Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efetiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos.
\n4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P.
\n5 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED, I.P., pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
\n6 - O INFARMED, I.P., pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adotar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.
\n1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:
\n2 - O INFARMED, I.P., publica, na sua página eletrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.
\n3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.
\n4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.
\nSECÇÃO II Importação paralela
\n1 - A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.
\n2 - A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.
\n1 - É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
\n2 - Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
\n3 - [Revogado].
\n4 - [Revogado].
\n5 - [Revogado].
\n[Revogado].
\n1 - A importação paralela é objeto de autorização, a conceder pelo INFARMED, I.P., no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
\n2 - O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho diretivo do INFARMED, I.P., instruído com os seguintes elementos:
\n3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
\n4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
\n5 - [Revogado].
\n6 - [Revogado].
\n7 - [Revogado].
\n1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
\n2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
\n3 - A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
\n4 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P.
\n5 - O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior.
\n6 - O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
\n7 - A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
\n8 - O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
\n9 - O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior.
\n10 - A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
\n11 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
\n12 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
\n13 - A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
\n14 - Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.
\n1 - Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
\n2 - O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela.