{"html": "
(9)În situaţia în care laboratoarele sanitar-veterinare pentru care s-a emis ordonanţă de suspendare a activităţii au remediat neconformităţile în termenul stabilit prin nota de control, acestea notifică, prin reprezentantul legal, autoritatea competentă în vederea reevaluării; în cazul în care echipa de control constată remedierea tuturor deficienţelor menţionate în nota de control, aceasta propune anularea ordonanţei de suspendare a activităţii şi emiterea ordonanţei de retragere a suspendării activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, iar laboratorul îşi reia activitatea şi funcţionează în continuare conform autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor emise anterior suspendării. ...
\n
(10)Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) şi b), redactează, iar preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite ordonanţa privind retragerea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(11)Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c), redactează, iar directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind retragerea suspendării activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(12)În cazul în care neconformităţile nu sunt remediate în totalitate în termenul stabilit prin nota de control, autoritatea competentă emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13; autoritatea competentă notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau oricărei instituţii abilitate, după caz, interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(13)În cazul în care, la controalele efectuate de autorităţile competente, se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentei norme sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind resursele umane şi capacitatea tehnică sau analitică de a efectua toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiză emise de către acestea şi din calculul stocului de reactivi/medii de cultură utilizate, autoritatea competentă întocmeşte o notă de control la faţa locului şi propune interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9); în cazul în care laboratorul utilizează metode de analiză pentru care nu a obţinut autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau efectuează analizele utilizând reactivi, etaloane şi seturi de diagnostic care nu mai sunt în perioada de valabilitate, echipa de control consemnează acest fapt în nota de control şi propune interzicerea activităţii. ...
\n
(14)Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) şi b), redactează, iar preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite ordonanţa privind suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, după caz. ...
\n
(15)Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către directorul executiv al direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, echipa de control constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c) redactează, iar directorul executiv al direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, după caz. ...
\n
(16)Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea scrisă a reprezentantului legal al instituţiei/unităţii însoţită de documente suplimentare din care să reiasă că neconformităţile au fost remediate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4), prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(17)În situaţia în care se constată că laboratorul pentru care s-a emis ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor desfăşoară în continuare activitatea respectivă, se emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispunându-se, în prealabil, şi alte măsuri de sancţionare potrivit legislaţiei în vigoare. ...
\n
(18)În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor supuse autorizării funcţionează fără autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are sediul respectivul laborator, după caz. ...
\n
(19)În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nu informează direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti cu privire la obţinerea de rezultate neconforme cu legislaţia în vigoare pentru probe recoltate din produse care sunt destinate consumului uman sau animal, atât prin metode de confirmare, cât şi de screening, se emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(20)În cazul în care laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acestea trebuie să notifice cu privire la acest aspect autoritatea competentă, care va anula autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; în cazul în care laboratoarele respective nu notifică emitentul autorizaţiei, iar în urma unui control al autorităţii competente se constată că laboratoarele în cauză nu au desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an, autoritatea competentă va anula autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. ...
\n
(21)Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obţinute într-un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul unui laborator acreditat pentru metoda respectivă sau în laboratorul naţional de referinţă; în cazul în care nu există un laborator acreditat pentru metoda respectivă sau nu este desemnat un laborator naţional de referinţă, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat, iar suportarea costurilor generate de acest aspect cade în sarcina celui care contestă rezultatele. ...
\n
(22)Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obţinute într-un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzut la art. 3 alin. (2) lit. b) şi c), contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul laboratorului naţional de referinţă, iar în cazul în care nu există un laborator naţional de referinţă pentru metoda respectivă, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat. ...
\n
(23)Controalele în laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care realizează analize pentru vin şi produse pe bază de must şi vin se efectuează de către echipe comune alcătuite din reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. ... ---------- Alin. (23) al art. 119 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 80 din 15 iulie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 615 din 11 august 2016. ---------- Art. 119 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015.
\n

Articolul 120

\n

Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

\n

Anexa 1 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor Cerere privind autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Instituţia ....................................... │ │ CUI .............................................. │ │ Adresa ........................................... │ │ Telefon/fax ...................................... │ │ Nr. de înregistrare ........ din data ............ │ │ │ │ CERERE │ │ privind autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor │ │ │ │ Subsemnatul, ..................., reprezentant legal al ................, │ │cu sediul social în ................., adresa ...................., telefon │ │..............., fax .............., cod fiscal ..............., posesor al │ │BI/CI seria ........ nr. ............, CNP ......................, eliberat/ │ │eliberată de ................... la data ....................., prin prezenta │ │solicit evaluarea în vederea autorizării sanitare veterinare şi pentru │ │siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar veterinar şi pentru siguranţa │ │alimentelor situat în ..................., adresa ................... pentru │ │următoarele activităţi şi profiluri: ........................, cod CAEN 7120, │ │7500 ........... │ │ La prezenta cerere anexez următoarele documente: │ │ ................................................................. │ │ │ │ │ │ ..................................... │ │ (nume, prenume, semnătura şi ştampila) │ │ │ │ Data ..................... │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anexa 2 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor DOSAR STANDARD AL LABORATORULUI PENTRU CONTROLUL CALITĂŢII PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE (Laboratoare pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare organizate ca unităţi independente, de sine stătătoare) I. INFORMAŢII PRIVIND UNITATEA 1. Informaţii generale 2. Activităţi relevante pentru Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor 3. Locuri de efectuare a controlului calităţii 4. Persoane responsabile şi echipa managerială a laboratorului II. INFORMAŢII PRIVIND LABORATORUL Cap. 1: Informaţii generale 1.1. Generalităţi 1.2. Activităţi de control al produselor medicinale veterinare pentru care s-a acordat autorizaţia 1.3. Tipuri de activităţi de control al produselor medicinale veterinare 1.4. Alte produse controlate, cu excepţia produselor medicinale veterinare

\n

Cap. 2: Personalul şi managementul calităţii 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control 2.2. Personalul cheie şi organigrama 2.3. Sistemul de management al calităţii 2.4. Programul anual de instruire 2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului Cap. 3: Spaţii şi echipamente 3.1. Planuri 3.2. Spaţii (incinte, suprafeţe, finisări) 3.3. Sisteme de ventilaţie şi condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări 3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii 3.5. Sisteme de tratare a apei, calificări 3.6. Echipamente pentru activitatea de control, calificări 3.7. Întreţinere şi calibrare Cap. 4: Documentaţie 4.1. Generalităţi 4.2. Sisteme computerizate 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri Cap. 5: Controlul calităţii produselor medicinale veterinare 5.1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate 5.2. Operaţiuni privind manipularea reactivilor şi a probelor de testat 5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani 5.4. Metode de control validate 5.5. Rezultate în afara specificaţiilor Cap. 6: Eliberarea buletinelor de analiză şi a rapoartelor de control Cap. 7: Contracte de control al calităţii produselor medicinale veterinare 7.1. Activităţi de control contractate în exterior 7.2. Activităţi de control realizate pentru părţi terţe, pe bază de contract 7.3. Alte activităţi contractate sau subcontractate Cap. 8: Reclamaţii 8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte Cap. 9: Inspecţiile autorităţilor competente şi auditurile interne 9.1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani) 9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani) 9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent Cap. 10: Lista metodelor utilizate la locul de efectuare a controlului I. INFORMAŢII PRIVIND UNITATEA 1. Informaţii generale a. Denumirea unităţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală b. Entitate legală/forma juridică c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central 2. Activităţi relevante pentru Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Se marchează spaţiile corespunzătoare activităţilor din unitate (fără a intra în detalii) în următorul tabel şi, dacă există autorizaţie, data acordării acesteia: ┌──────────────────────────────┬───────────────────────┬────────────────────┐ │ Activităţi de control │ Produse medicinale │ Alte produse │

\n

│ │ veterinare │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │- materii prime │ │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │- produse finite │ │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │- materiale de ambalare │ │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │Studii de stabilitate │ │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │Metodologii de control │ │ │ ├──────────────────────────────┼───────────────────────┼────────────────────┤ │Alte activităţi*) │ │ │ └──────────────────────────────┴───────────────────────┴────────────────────┘ 3. Locuri de efectuare a controlului calităţii Se completează tabelul de mai jos: ┌─────────────────────┬──────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────┐ │ Locuri de efectuare │ │ │ Activităţi │ Autorizaţii │ │ a controlului │ Adresa │ Telefon/Fax │ (conform │ acordate │ │ │ │ │ pct. 2) │ │ ├─────────────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────┴──────────────┴─────────────┴────────────┴─────────────┘ 4. Persoana responsabilă/persoanele responsabile şi echipa managerială ┌───────────────────────┬──────────────┬─────────────┬───────────┬────────────┐ │ Persoane responsabile │ │ Locul de │ │ │ │ şi de conducere │Nume, prenume │ muncă │ Funcţie │ Tel./Fax │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Director Unitate │ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Persoana responsabilă │ │ │ │ │ │cu Asigurarea Calităţii│ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Persoana responsabilă │ │ │ │ │ │cu Controlul Calităţii │ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Înlocuitorul Persoanei │ │ │ │ │ │responsabilă cu │ │ │ │ │ │Controlul Calităţii │ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Persoana responsabilă │ │ │ │ │ │cu activităţile │ │ │ │ │ │tehnice/de întreţinere │ │ │ │ │ └───────────────────────┴──────────────┴─────────────┴───────────┴────────────┘ II. INFORMAŢII PRIVIND LABORATORUL

\n

Capitolul 1

\n

INFORMAŢII GENERALE 1.1. Generalităţi a. Denumirea locului de efectuare a controlului b. Telefon (24/24 h) şi fax c. Adresa poştală completă 1.2. Activităţi de control al produselor medicinale veterinare pentru care s-a acordat autorizaţia a. Documente şi data emiterii (se anexează o copie a autorizaţiei valabile şi a anexelor); b. Orice alte activităţi autorizate la respectivul loc de efectuare a controlului c. Pentru unităţile aflate sub incidenţa legislaţiei privind mediul/activităţi periculoase, se anexează documente.

\n

1.3. Tipuri de activităţi de control al produselor medicinale veterinare ┌────────────────────────────┬───────────────┬───────────────┬───────────────┐ │ Tip activitate │ Produse │ │ │ │ │ medicinale │ Materie primă │ Materiale de │ │ │ veterinare │ │ ambalare │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Control fizico- chimic │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Control biologic, │ │ │ │ │microbiologic │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Studii de stabilitate │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Metodologii de control │ │ │ │ └────────────────────────────┴───────────────┴───────────────┴───────────────┘ 1.4. Alte produse testate în unitate cu excepţia produselor medicinale veterinare Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt testate în aceleaşi zone de lucru cu produsele medicinale veterinare, materiile prime şi materialele de ambalare pentru produselor medicinale veterinare. ┌────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │ Categorie │ Activitate de control │ ├────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │ ....... │ │ └────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

\n

Capitolul 2

\n

PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITĂŢII 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control, implicat în activităţi de control (se completează după caz). ┌────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐ │ Activitate │ Număr de angajaţi │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Asigurarea Calităţii │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Controlul Calităţii │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ Fizico-chimic │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ Biologic, microbiologic │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Tehnic/întreţinere │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Achiziţii │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Total │ │ └────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘ 2.2. Personalul cheie şi organigrama a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii şi Controlul Calităţii (se nominalizează persoanele cheie din fiecare sector de activitate). b. Posturi cheie: se completează următorul tabel, nominalizând şefii sectoarelor de activitate menţionate. ┌────────────────────────────┬───────────────┬───────────────┬───────────────┐ │ Nume, prenume │ Funcţie │ Vechime în │ │ │ │ │ activitate │ Studii │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Persoana responsabilă cu │ │ │ │ │Controlul Calităţii │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Persoana responsabilă cu │ │ │ │ │Asigurarea Calităţii │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Persoana responsabilă cu │ │ │ │ │activităţile tehnice/ │ │ │ │ │de întreţinere │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────────────┼───────────────┼───────────────┤ │Persoana responsabilă cu │ │ │ │ │activitatea cu stupefiante │ │ │ │ │şi psihotrope │ │ │ │ └────────────────────────────┴───────────────┴───────────────┴───────────────┘ 2.3. Sistemul de management al calităţii 2.4. Programul anual de instruire ┌────────────────────────────┬─────────────┬────────────┬────────────────────┐ │ Tipul instruirii │ Numărul de │ Numărul │Forma de instruire │ │ │ angajaţi │ de ore │- în unitate │ │ │ │ │- în afara unităţii │ ├────────────────────────────┼─────────────┼────────────┼────────────────────┤ │Instruire de bază │ │ │ │ ├────────────────────────────┼─────────────┼────────────┼────────────────────┤

\n

│Instruire la locul de muncă │ │ │ │ ├────────────────────────────┼─────────────┼────────────┼────────────────────┤ │Instruire continuă │ │ │ │ └────────────────────────────┴─────────────┴────────────┴────────────────────┘ 2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului Se completează tabelul următor cu informaţii referitoare la echipamentul de protecţie (se specifică tipul de îmbrăcăminte, încălţăminte, masca, mănuşile, ochelarii etc.) şi, dacă e cazul, se dau detalii privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia (la locul de control/contract): ┌───────────────────────┬──────────────┬─────────────┬───────────┬────────────┐ │Echipament de protecţie│ │ │ │ │ │ pentru activităţi │ Picioare │ Corp │ Mâini │ Cap │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Control fizico-chimic │ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Control biologic, │ │ │ │ │ │microbiologic │ │ │ │ │ ├───────────────────────┼──────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┤ │Altele │ │ │ │ │ └───────────────────────┴──────────────┴─────────────┴───────────┴────────────┘

\n

Capitolul 3

\n

SPAŢII ŞI ECHIPAMENTE 3.1. Planuri NOTĂ: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă orientarea şi scara.

\n

Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacă e necesar). a. Amplasarea generală a locului unde se desfăşoară activităţi de control (se indică activităţile suplimentare şi planul general al zonelor de control). b. Planul simplu al clădirilor locului unde se desfăşoară activităţi de control.

\n

Se indică zonele dedicate pentru diferitele activităţi, de exemplu: recepţie, prelevare probe, control fizico-chimic/biologic, microbiologic, studii de stabilitate, arhivare, depozitare, birouri etc.

\n

Se indică localurile/incintele şi când au fost construite. c. Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacă sunt mai multe etaje).

\n

Se foloseşte un cod de referinţă pentru fiecare instalaţie, echipament de control care vor fi trecute în tabelele următoare.

\n

Pentru zonele curate se va prezenta, dacă este nevoie, câte un plan pe încăpere. Aceste planuri trebuie să indice presiunile relative, numărul schimburilor de aer/oră şi direcţiile fluxului de aer. d. Planuri simple pentru fluxurile de personal, materiale şi activităţi.

\n

Se folosesc săgeţi de diferite culori pentru a ilustra accesul şi traseele probelor, materialelor şi personalului.

\n

3.2. Spaţii (incinte, suprafeţe, finisări) ┌──────────────┬─────────────────────┬────────────┬────────────┬──────────────┐ │ Local │ Încăpere: denumire, │ │ Operaţiuni │ Referinţa │ │ │ referire în plan │ Suprafaţa │ efectuate │ după IVAC │ │ │ │ │ │ (dacă este │ │ │ │ │ │ cazul) │ ├──────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├──────────────┼─────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ │ └──────────────┴─────────────────────┴────────────┴────────────┴──────────────┘ Numai pentru zonele curate: ┌─────────────────────┬────────────┬────────────┬─────────────────────────────┐ │ Încăpere: denumire, │ │ Operaţiuni │ Finisări │ │ referire în plan │ Suprafaţa │ efectuate ├─────────┬─────────┬─────────┤ │ │ │ │ Podea │ Pereţi │ Tavan │ ├─────────────────────┼────────────┼────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────┼────────────┼────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤ │ .../.... │ │ │ │ │ │ └─────────────────────┴────────────┴────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘ 3.3. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări Se furnizează informaţiile necesare privind instalaţiile din dotare necesare asigurării încălzirii, ventilării şi exhaustării. a. Se prezintă în tabelul de mai jos unităţile componente ale IVAC şi parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect (se completează dacă este cazul). ┌───────────┬─────────────┬─────────────────────────┬─────────────┬────────────┐ │ Tipul de │ Volum aer │ Eficienţa % │ Număr de │ Incintele │ │ unitate │ în mc/h şi ├───────┬────────┬────────┤ schimburi │ protejate │ │ IVAC │ % de │ │ │ │ de aer/h │ de fiecare │ │ (UTA) │ recirculare │ │ │ │ pentru │ AHU │ │ │ │ │ │ │ fiecare AHU │ │ ├───────────┼─────────────┼───────┼────────┼────────┼─────────────┼────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ │ │ │ └───────────┴─────────────┴───────┴────────┴────────┴─────────────┴────────────┘ b. Numai pentru incintele curate: ┌─────────────┬───────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬────────────┐ │ Incintă │ Clasa de │ Schimburi │ │ Presiune │ Referinţa │ │ │ curăţenie │ aer/h │ Activitate │ relativă │ IVAC │ ├─────────────┼───────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ │ │ └─────────────┴───────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴────────────┘ c. Calificările sistemului - se bifează căsuţa corespunzătoare:

\n

Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU [] Calificarea la instalare (CI) DA [] NU [] Calificare operării (CO) DA [] NU [] Calificarea performanţei (CP) DA [] NU [] Calificarea performanţei (CP) DA [] NU [] d. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului.

\n

Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională în domeniu?

\n

DA [] NU [] 3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii Dacă este relevant, se descriu pe scurt dotările specifice pentru activităţi cu produse foarte active.

\n

Se specifică, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa terapeutică) şi se descrie pe scurt modul de organizare a activităţilor cu produsele respective.

\n

3.5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în activităţile de control menţionate la pct. 1.3), calificări a. Se întocmeşte schema fiecărui sistem de tratare a apei şi se completează următorul tabel: ┌─────────────┬───────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬────────────┐ │ Calitate │ Tip de │ │ Număr de │ Frecvenţa │ Frecvenţa │ │ de apă │instalaţie │ Capacitate │ probe │ prelevării │ sanitizării│ │ │(mecanism) │ │ prelevate │ │ │ ├─────────────┼───────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────┤ │Potabilă │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼───────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────┤ │Purificată │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼───────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────┤ │Apă înalt │ │ │ │ │ │ │purificată │ │ │ │ │ │ └─────────────┴───────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴────────────┘ b. Calificările sistemului de apă - se bifează căsuţa corespunzătoare:

\n

Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU [] Calificarea la instalare (CI) DA [] NU [] Calificare operării (CO) DA [] NU [] Calificarea performanţei (CP) DA [] NU [] c. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului.

\n

Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională în domeniu?

\n

DA [] NU [] 3.6. Echipamente pentru activitatea de control, calificări a. Se completează tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator: ┌─────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Localizare (ref. plan) │ Denumirea echipamentului │ Anul instalării │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │ .../.... │ │ │ └─────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘ b. Calificările fiecărui echipament de control declarat - se bifează căsuţa corespunzătoare:

\n

Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU [] Calificarea la instalare (CI) DA [] NU [] Calificarea operării (CO) DA [] NU [] Calificarea performanţei (CP) DA [] NU [] c. Se precizează unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.

\n

3.7. Întreţinere şi calibrare Se completează tabelul de mai jos: ┌───────────────┬───────────────┬───────────────┬──────────────┬──────────────┐ │ Programe │ Există plan │ Există plan │ Unitatea/ │ Unitatea, │ │ pentru: │ de calibrări │ de întreţinere│ persoana │ persoana │ │ │ şi evidenţe? │ preventivă/ │ responsabilă │ responsabilă │ │ │ │ curativă şi │cu calibrările│ cu │ │ │ │ evidenţe? │ │ întreţinerea │ ├───────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤ │Utilităţi │ │ │ │ │ │(componente │ │ │ │ │ │IVAC, │ │ │ │ │ │instalaţie apă)│ │ │ │ │ ├───────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤ │Echipamente │ │ │ │ │ │pentru │ │ │ │ │ │activitatea │ │ │ │ │ │de control │ │ │ │ │ └───────────────┴───────────────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┘

\n

Capitolul 4

\n

DOCUMENTAŢIE 4.1. Generalităţi Se descriu pe scurt regulile de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare pentru desfăşurarea întregii activităţi din locul de efectuare a controlului respectiv.

\n

4.2. Sisteme computerizate ┌───────────────┬───────────────┬───────────────┬─────────────┬────────────────┐ │ Sistemul │ │ │ │ Gradul de risc │ │ computerizat │ Domeniul de │ Data │ Data │ (determinat pe │ │ utilizat │ acoperire │ instalării │ validării │ baza evaluării │ │ (soft-ul) │ │ │ │ riscului): │ │ │ │ │ │ - critic │ │ │ │ │ │ - necritic │ ├───────────────┼───────────────┼───────────────┼─────────────┼────────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼───────────────┼───────────────┼─────────────┼────────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ │ └───────────────┴───────────────┴───────────────┴─────────────┴────────────────┘ 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:

\n

Se enumeră procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţă) elaborate pentru locul de efectuare a controlului evaluat

\n

Capitolul 5

\n

CONTROLUL CALITĂŢII PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 5.1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate Se descriu succint şi pe scurt schemele de control al calităţii şi procedurile specifice folosite.

\n

Se completează următorul tabel: ┌─────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Categoria produsului/ │ Numele/funcţia │ Numele/funcţia │ │ activitate │ persoanelor care │ persoanelor care │ │ │ răspund de efectuarea │ răspund de efectuarea │ │ │testărilor fizico-chimice │ testărilor biologice, │ │ │ │ microbiologice │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materii prime │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materiale de ambalare │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Produse medicinale │ │ │ │veterinare (produse │ │ │ │finite, produse vrac) │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Studii de stabilitate │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Metodologii de control │ │ │ └─────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘ 5.2. Operaţiuni pentru manipularea reactivilor şi a probelor de testat Se completează următorul tabel.

\n

Dacă este necesar, se poate adăuga o descriere scurtă a acestor operaţii ┌─────────────────────────────────┬────────────────────────┬──────────────────┐ │ Operaţia │ Persoana care răspunde │ Observaţii │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Recepţia probelor │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Recepţia reactivilor │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Prelevarea probelor │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Activităţi de control desfăşurate│ │ │ │- fizico-chimic │ │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────┤ │- biologic, microbiologic │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Studii de stabilitate │ │ │ │(elaborare protocoale, efectuare │ │ │ │studii, rapoarte finale de │ │ │ │studii) │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Calibrări, calificări echipamente│ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Validări metode │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Emiterea de documente care atestă│ │ │ │calitatea produselor supuse │ │ │ │controlului │ │ │ ├─────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────┤ │Păstrarea documentelor/Arhivarea │ │ │ └─────────────────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────┘ 5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani Se completează următorul tabel: ┌─────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Produs │ Număr total de │ Serii │ │ │ serii primite │ necorespunzătoare │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materii prime │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materiale de ambalare │ │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Produse medicinale │ │ │ │veterinare (produs vrac │ │ │ │produs finit) │ │ │ └─────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘ 5.4. Metode de testare validate Se completează următorul tabel: ┌──────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────┐ │ Referire la │ │ │ │ │ raportul de │ Denumirea │ Produs/produse │ Data raportului │ │ validare │ metodei │implicat/implicate│ de validare │

\n

├──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ └──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┴──────────────────┘ 5.5. Rezultate în afara specificaţiilor Se completează următorul tabel: ┌─────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐ │ Tip produs/materie primă/material │ │ │ de ambalare/produs medicinal veterinar │ Cauza │ ├─────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ │ │ └─────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

\n

Capitolul 6

\n

ELIBERAREA BULETINELOR DE ANALIZĂ ŞI A RAPOARTELOR DE CONTROL Se completează următorul tabel: ┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Categoria produsului │ Numele/funcţia │ Numele/funcţia │ │ │ persoanelor responsabile │ înlocuitorilor │ │ │ care răspund de │ persoanelor │ │ │ eliberarea buletinelor │ responsabile care au │ │ │ de analiză, rapoartelor │delegaţia de a elibera │ │ │ de studiu │ buletinele de analiză,│ │ │ │ rapoartele de studiu │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materii prime │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Materiale de ambalare │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Produse medicinale │ │ │ │veterinare (vrac) │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Produse medicinale │ │ │ │veterinare(produse finite)│ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Metodologii de control │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │Studii de stabilitate │ │ │ │(protocoale, rapoarte) │ │ │ └──────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘

\n

Capitolul 7

\n

CONTRACTE DE CONTROL AL CALITĂŢII PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 7.1. Activităţi de control contractate în exterior ┌───────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┐ │ Beneficiar de │ Obiectul │ Analiza/ │ Nr. şi data │ Data │ │ contract*) │ contractului │ analizele │ contractului│ ultimului │ │ │ (produsele │ contractată/│ în curs │ audit │ │ │ incluse) │ contractate │ │ efectuat de │ │ │ │ │ │ furnizor la │ │ │ │ │ │ beneficiarul │ │ │ │ │ │ de contract │ ├───────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤ │.../.... │ │ │ │ │ └───────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┘ 7.2. Activităţi de control realizate pentru părţi terţe, pe bază de contract ┌──────────────────┬───────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐ │ Furnizor de │ Obiectul │ Analiza/analizele │ Nr. şi data │ │ contract*) │ contractului │ contractată/ │ contractului │ │ │(produsele incluse)│ contractate │ în curs │ ├──────────────────┼───────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼───────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤ │ .../.... │ │ │ │ └──────────────────┴───────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘ -------- *) conform definiţiilor date de Ghidul de bună practică de fabricaţie.

\n

7.3. Alte activităţi contractate şi subcontractate - dacă este relevant.

\n

Capitolul 8

\n

RECLAMAŢII 8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte Se descrie succint şi pe scurt modul de rezolvare a reclamaţiilor şi care sunt deciziile finale pe care laboratorul din unitatea de control independentă le poate lua.

\n

Capitolul 9

\n

INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE 9.1. Inspecţii/evaluări conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani) ┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Data/ │ Numele │ │ │ │ evaluatorilor/ │ Motivul │ │ │ inspectorilor) │ evaluării/inspecţiei │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │..../.... │ │ │ └──────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘ 9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani) ┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Data │ Autoritatea sau │ Motivul │ │ │ organizaţia │ inspecţiei │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │.../.... │ │ │ └──────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘ 9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent ┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────┐ │ Data/datele │ Subiectul auditului │ Observaţii │ │ │ intern │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────┤ │.../.... │ │ │ └──────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────┘

\n

Capitolul 10

\n

LISTA METODELOR UTILIZATE ÎN LABORATORUL PENTRU CONTROLUL CALITĂŢII 1. Metode fizice, fizico-chimice şi chimice 1.1. Metode fizice 1.1.1. Indice de refracţie 1.1.2. Punct de fierbere 1.1.3. Punct de topire 1.1.4. Punct de picurare 1.1.5. Punct de solidificare 1.1.6. Interval de distilare 1.1.7. Viscozitate 1.1.8. Densitate relativă 1.1.9. Putere rotatorie 1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool 1.1.11. Alte metode < se va completa > 1.2. Metode fizico-chimice 1.2.1. Solubilitate 1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor 1.2.3. Polarografie 1.2.4. Pierdere prin uscare 1.2.5. Reziduu prin calcinare 1.2.6. Determinarea pH-ului 1.2.7. Determinarea apei 1.2.8. Titrarea potenţiometrică 1.2.9. Alte metode < se va completa > 1.3. Metode chimice 1.3.1. Indici 1.3.1.1. Indice de aciditate 1.3.1.2. Indice de ester 1.3.1.3. Indice de hidroxil 1.3.1.4. Indice de ester 1.3.1.5. Indice de peroxid 1.3.1.6. Indice de saponificare 1.3.2. Substanţe nesaponificabile 1.3.3. Controlul limitelor pentru impurităţi anorganice 1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice uşor carbonizabile 1.3.5. Dozarea grupării metoxi 1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinaţiile organice 1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic 1.3.8. Alte metode < se va completa > 2. Metode instrumentale 2.1. Spectrofotometrie 2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet şi vizibil 2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu 2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie atomică 2.1.4. Alte metode < se va completa > 1.2.2. Cromatografie 1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie 1.2.2.2. Cromatografie în strat subţire 1.2.2.3. Cromatografie de gaze 1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune 1.2.2.5. Alte metode < se va completa > 3. Metode farmacotehnice 3.1. Dezagregare 3.2. Dizolvare 3.3. Alte metode < se va completa > 4. Metode farmacognostice 4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 4.2. Indice de amăreală 4.3. Dozarea saponinelor cu acţiune hemolitică din produsele vegetale 4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode < se va completa > 5. Metode biologice şi biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilităţii 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacităţii conservanţilor microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurităţi pirogene 5.1.6. Impurităţi toxice 5.1.7. Alte metode < se va completa > 5.2 Biochimice 5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel

\n

5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 5.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei 5.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei 5.2.5. Activitatea enzimatică a tripsinei 5.2.6. Activitatea vasopresoare 5.2.7. Impurităţi hipotensive 5.2.8. Alte metode < se va completa > ABREVIERI UTILIZATE ÎN TEXT:

\n

IVAC = Sistem de încălzire, ventilaţie, aer condiţionat UTA = Unitate de tratare a aerului.

\n

Anexa 3 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor *Font 9* ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │ │DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .......... │ │ │ │ ORDONANŢĂ │ │ pentru retragerea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru │ │ siguranţa alimentelor │ │ Nr. .............. din .............................. │ │ │ │Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/ │ │Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor │ │........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │ │organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu │ │modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările │ │ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi │ │pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare │ │şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară│ │activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa │ │alimentelor şi Nota de constatare înregistrată la ....... cu nr. .......... din data de │ │............, întocmită de ............., în baza verificării efectuate la laboratorul │ │........., adresa laboratorului: ................., │ │ │ │ DISPUNE: │ │retragerea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi│ │reluarea activităţilor prevăzute în Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa │ │alimentelor nr. ....... din data de ..........., începând cu data de ...... │ │ │ │ Preşedinte - secretar de stat/Director executiv, │ │ ................................................................. │ │ (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ---------- Anexa 3 a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015, conform modificării aduse de pct. 32 al art. I din acelaşi act normativ.

\n

Anexa 4 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor FIŞA DE EVALUARE a laboratorului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor ................. ┌────────────────────────────────────────────┬───────┬─────────┬───────────────┐ │ Condiţii generale şi specifice │Punctaj│Punctajul│Respectă sau nu│ │ │ maxim │comisiei │ condiţiile de │ │ │ │ │ autorizare │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │CONDIŢII DE AUTORIZARE SANITAR-VETERINARĂ ŞI│ 200 │ │ │ │PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │I. Condiţii generale │ 100 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │A. Condiţii pentru construcţie │ 50 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. spaţiu pentru desfăşurarea proceselor de │ 7,5 │ │ │ │lucru │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. pavimente │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. pereţi │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. tavane │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │5. uşi │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │6. ferestre │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │7. echipamente de iluminare │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │8. echipamente pentru asigurarea condiţiilor│ 6,5 │ │ │ │de microclimat în număr suficient corelate │ │ │ │ │cu suprafaţa laboratorului │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │9. vestiare/dulapuri vestiar în număr │ 4,5 │ │ │ │suficient corelate cu numărul angajaţilor │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │10. sisteme de protecţie contra dăunătorilor│ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │B. Condiţii pentru utilităţi │ 50 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. aprovizionarea cu apă potabilă rece şi │ 5 │ │ │ │caldă (cantitativ şi calitativ) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. alimentarea cu energie electrică adecvată│ 5 │ │ │

\n

├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. echipamente de captare şi evacuare noxe │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. grupuri sanitare │ 4 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │5. managementul deşeurilor de laborator │ 7 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │6. sistemul de canalizare racordat la │ 4 │ │ │ │reţeaua oraşului/localităţii │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │7. sistemul de epurare a apelor uzate │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │8. aprovizionarea cu gaze naturale │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │9. condiţii de biosecuritate*) │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │10. condiţii biosiguranţă*) │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │II. Condiţii specifice │ 100 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. condiţii privind spaţiile de lucru: │ 15 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) desfăşurarea activităţilor în condiţii │ 4 │ │ │ │corespunzătoare │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) delimitarea spaţiilor cu risc biologic*) │ 4 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) asigurarea fluxului*) │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │d) aparatură pentru monitorizarea │ 2 │ │ │ │parametrilor de microclimat │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. condiţii privind dotarea: │ 35 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) cu mobilier de birou │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) cu aparatură şi instrumentar specific, │ 16 │ │ │ │etalonat/calibrat/verificat metrologic, după│ │ │ │ │caz │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) cu reactivi, seturi de diagnostic │ 14 │ │ │ │(kituri), medii de cultură, tulpini de │ │ │ │ │referinţă etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤

\n

│d) facilităţi de comunicare (telefon, PC, │ 2 │ │ │ │opţional fax şi scanner) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. condiţii privind resursele umane: │ 15 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) cadre cu studii superioare │ 10 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (i) şef de laborator şi/sau specialist/ │ 5 │ │ │ │ specialişti │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (ii) instruire în domeniu atestată │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) cadre cu studii medii şi personalul │ 5 │ │ │ │auxiliar*) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (i) tehnicieni veterinari/asistenţi/ │ 3 │ │ │ │ laboranţi │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (ii) instruire de profil │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. documente │ 35 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) registru de primire a probelor │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) registru de respingere a probelor │ 1 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) caiet sau fişe de lucru │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │d) fişe de evidenţă/preparare/utilizare a │ 2 │ │ │ │reactivilor, etaloanelor, mediilor de │ │ │ │ │cultură, tulpini de referinţă etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │e) fişă privind utilizarea şi mentenanţa │ 1 │ │ │ │(pentru fiecare aparat) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │f) model buletin de analiză │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │g) înregistrări privind monitorizarea │ 1 │ │ │ │temperaturii şi umidităţii*) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │h) evidenţe privind consumul de medii, │ 2 │ │ │ │reactivi, seturi de diagnostic (kituri), │ │ │ │ │etaloane etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │i) fişă privind gestionarea deşeurilor │ 1 │ │ │ │periculoase │ │ │ │

\n

├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │j) referenţiale actualizate │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │k) confidenţialitatea probelor*) │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │l) evidenţe privind verificarea eficienţei │ 1 │ │ │ │decontaminărilor în laborator │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │m) arhivă (documente de însoţire a probelor,│ 1 │ │ │ │fişe de lucru, buletine de analiză, fişe de │ │ │ │ │medii etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │n) procedură recepţie probe │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │o) procedură respingere probe │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │p) procedură de stabilire a termenelor │ 2 │ │ │ │pentru execuţia analizelor şi emiterea │ │ │ │ │buletinelor de analiză │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │q) registru gestiune contraprobe │ 1 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │r) evidenţe privind verificarea eficienţei │ 1 │ │ │ │igienizărilor în laborator │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │s) procedură privind modul de raportare a │ 2 │ │ │ │rezultatelor neconforme │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴───────┴─────────┴───────────────┘ Notă ... ────────── *) Unde este cazul. ────────── Condiţiile minime de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt:

\n

I. condiţii generale - minimum 90 p.;

\n

II. condiţii specifice - minimum 90 p. ┌──────────────────────────────────────────┐ │ Comisia de evaluare │ │ ........................ │ └──────────────────────────────────────────┘ Data evaluării: ................ ---------- Anexa 4 a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 80 din 15 iulie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 615 din 11 august 2016, conform modificării aduse de pct. 2 al art. I din acelaşi act normativ.

\n

Anexa 5 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DGSVSA - Direcţia ..................... sau Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .............

\n

REFERAT DE EVALUARE în vederea autorizării sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului ...............................

\n

Nr. ......... data ..........

\n

Subsemnaţii, ........., constituiţi în comisia de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la ........ sub nr. ........ din data de ........ privind solicitarea evaluării în vederea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul aparţinând instituţiei/unităţii ........, cu sediul social în ........., CUI ......., cod poştal ......., telefon ........., fax ........, e-mail ........, şi cu sediul punctului de lucru în ......, cod poştal ....., telefon ......, fax ......., e-mail ........, reprezentată prin ................, În conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. ......... privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am controlat instituţia/unitatea solicitantă în vederea îndeplinirii condiţiilor generale şi specifice de funcţionare pentru autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

\n

În urma evaluării, laboratorul a întrunit un punctaj de ............

\n

Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile: ..................

\n

Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi profilurile solicitate, din următoarele considerente: ..................................................

\n

Comisia de evaluare Reprezentantul legal al unităţii, .......................... ................................. (semnătura şi ştampila oficială) Adresa ......................................................................

\n

Anexa 6 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ..........................

\n

AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*) Nr. ....... din .............

\n

Notă ... ────────── *) Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricele autorizate, conform modelului: ┌────────┬─────────────────┬──────────────────────────────────┐ │Nr. crt.│Metoda de analiză│Material/Produs/Obiect de încercat│ └────────┴─────────────────┴──────────────────────────────────┘ ────────── Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitare-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ................. nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon ................., fax ..........................., e-mail .........................................., şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal..................., telefon................., fax.................., e-mail............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi a Referatului de evaluare nr. ........./................................, întocmit de comisia de evaluare compusă din ................................................., în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare, EMITE:

\n

Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ................................................. din localitatea .............................., str. ................ nr. ........, sectorul/judeţul ......................., codul poştal ..............................., aparţinând .............................................., pentru următoarele activităţi şi profiluri**):..........................................

\n

Notă ... ────────── **) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare. ────────── Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.

\n

Preşedinte - secretar de stat/Director executiv, ................................................ (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) ---------- Anexa 6 a fost înlocuită cu anexa 3 din ORDINUL nr. 142 din 16 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 6 noiembrie 2015, conform modificării aduse de pct. 32 al art. I din acelaşi act normativ.

\n

Anexa 7 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DGSVSA - Direcţia .......................................

\n

AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Laborator pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare organizat ca unitate independentă 1. Numărul autorizaţiei:

\n
2.Numele/Denumirea deţinătorului autorizaţiei:
\n
3.Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a controlului (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în care fac obiectul unor autorizaţii separate) 4. Sediul deţinătorului autorizaţiei 5. Domeniul acoperit de autorizaţie:
\n

Anexa nr. 1 la autorizaţia unităţii de control independente (Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare loc de efectuare a controlului.) 6. Bazele legale ale autorizării 7. Numele persoanei responsabile din Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia unităţii independente de control) 8. Semnătura 9. Data 10. Anexe ataşate:

\n
-anexa nr. 1;
\n
-anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări speciale pentru titularul autorizaţiei);
\n
-anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu controlul calităţii);
\n
-anexa nr. 4 (data evaluării care a stat la baza acordării autorizaţiei; domeniul acoperit de ultima evaluare).
\n

Preşedinte - Secretar de Stat ...................................... (nume, prenume, semnătură şi ştampilă) Anexa 1 la autorizaţia laboratorului pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAţIE (Se şterg secţiunile care nu sunt aplicabile sau se foloseşte da/nu) Numele şi adresa locului:

\n

Produse medicinale veterinare Materii prime Materiale de ambalare ACTIVITĂŢI DE TESTARE Testări fizice, fizico-chimice şi analize instrumentale (conform Părţii 1) Testări biologice, microbiologice (conform Părţii 2) Testarea stabilităţii medicamentului (conform Părţii 3) Alte activităţi (conform Părţii 4) <se va completa> Partea 1 TESTĂRI FIZICE, FIZICO-CHIMICE ŞI ANALIZE INSTRUMENTALE 1.1. Metode fizice, fizico-chimice şi chimice 1.1.1. Metode fizice 1.1.1.1. Indice de refracţie 1.1.1.2. Punct de fierbere 1.1.1.3. Punct de topire 1.1.1.4. Punct de picurare 1.1.1.5. Punct de solidificare 1.1.1.6. Interval de distilare 1.1.1.7. Viscozitate 1.1.1.8. Densitate relativă 1.1.1.9. Putere rotatorie 1.1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool 1.1.1.11. Alte metode <se va completa> 1.1.2. Metode fizico-chimice 1.1.2.1. Solubilitate 1.1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor 1.1.2.3. Polarografie 1.1.2.4. Pierdere prin uscare 1.1.2.5. Reziduu prin calcinare 1.1.2.6. Determinarea pH-ului 1.1.2.7. Determinarea apei 1.1.2.8. Titrarea potenţiometrică 1.1.2.9. Alte metode <se va completa> 1.1.3. Metode chimice 1.1.3.1. Indici 1.1.3.1.1. Indice de aciditate 1.1.3.1.2. Indice de ester 1.1.3.1.3. Indice de hidroxil 1.1.3.1.4. Indice de ester 1.1.3.1.5. Indice de peroxid 1.1.3.1.6. Indice de saponificare 1.1.3.2. Substanţe nesaponificabile 1.1.3.3. Controlul limitelor pentru impurităţi anorganice 1.1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice uşor carbonizabile 1.1.3.5. Dozarea grupării metoxi 1.1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinaţiile organice 1.1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic 1.1.3.8. Alte metode <se va completa> 1.2. Metode instrumentale 1.2.1. Spectrofotometrie 1.2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet şi vizibil 1.2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu 1.2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie atomică 1.2.1.4. Alte metode <se va completa> 1.2.2. Cromatografie 1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie 1.2.2.2. Cromatografie în strat subţire 1.2.2.3. Cromatografie de gaze 1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune 1.2.2.5. Alte metode <se va completa> 1.3. Metode farmacotehnice 1.3.1. Dezagregare 1.3.2. Dizolvare 1.3.3. Alte metode <se va completa> 1.4. Metode farmacognostice 1.4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 1.4.2. Indice de amăreală 1.4.3. Dozarea saponinelor cu acţiune hemolitică din produsele vegetale 1.4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 1.4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 1.4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 1.4.7. Alte metode <se va completa>

\n

Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor activităţi de testare .............................................................

\n

Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice şi biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilităţii 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacităţii conservanţilor microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurităţi pirogene 2.1.1.6 Impurităţi toxice 2.1.1.7. Alte metode <se va completa> 2.1.2. Biochimice 2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei difuziuni în gel 2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei 2.1.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei 2.1.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei 2.1.2.5. Activitatea enzimatică a tripsinei 2.1.2.6. Activitatea vasopresoare 2.1.2.7. Impurităţi hipotensive 2.1.2.8. Alte metode <se va completa> Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor activităţi de testare .........................................................

\n

Partea a 3-a TESTAREA STABILITĂŢII produselor medicinale 3.1. Stabilitatea în condiţii normale 3.2. Stabilitatea în condiţii accelerate 3.3. Fotostabilitatea Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor activităţi de testare .........................................................

\n

Partea a 4-a ALTE ACTIVITĂŢI (se va completa după caz) 4.1.

\n

4.2.

\n

4.3. ....

\n

Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor activităţi de testare .........................................................

\n

Anexa 2 la autorizaţia laboratorului pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare Adresa/adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări speciale pentru titularul autorizaţiei: ................................................

\n

Anexa 3 la autorizaţia laboratorului pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare Numele persoanei/persoanelor responsabile cu controlul calităţii: ..................................................................

\n

Anexa 4 la autorizaţia laboratorului pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare Data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia: .......(ziua, luna, anul).....

\n

Domeniul acoperit de ultima inspecţie................................

\n

Anexa 8 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor Condiţii sanitare veterinare pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase în vitro/in vivo

\n

Capitolul 1

\n

Dispoziţii generale

\n

Articolul 1

\n

Febra aftoasă (denumită în continuare FA) este una din bolile cele mai contagioase cunoscute, iar manipularea virusului în laborator, fără măsuri de precauţie adecvate, constituie un pericol; s-a demonstrat că cel puţin 10 TCID pot provoca infecţii aerogene bovinelor; cu toate acestea, acest lucru este în conformitate cu condiţiile experimentale, iar doza infecţioasă redusă este în relaţie cu dimensiunea relativ mare a picăturilor de aerosoli, care pot fi oprite eficient prin filtrarea HEPA a aerului evacuat din facilităţile de manipulare a VFA (denumit în continuare VFA); ca o consecinţă a dozei infecţioase mici, laboratoarele care manipulează virusul febrei aftoase trebuie să lucreze în condiţii de izolare ridicate, în care obiectivul principal al măsurilor de izolare este de a preveni eliberarea virusurilor care ar duce la infectarea animalelor în afara laboratorului (izolare veterinară).

\n

Articolul 2Principiile pe care se bazează măsurile de izolare sunt următoarele:

\n
a)VFA este un risc pentru sănătatea animală şi nu reprezintă un pericol pentru sănătatea umană; ...
\n
b)măsurile de izolare pentru laboratoarele VFA trebuie să fie diferite în anumite privinţe de cele necesare facilităţilor de izolare în care manipulează agenţi patogeni şi care prezintă un pericol pentru sănătatea umană; ...
\n
c)implementarea eficientă şi menţinerea măsurilor de izolare trebuie să reducă riscul unei eliberări accidentale a virusului la un nivel care poate fi considerat acceptabil într-un management care echilibrează riscurile, în raport cu beneficiile preconizate ale serviciilor oferite de un astfel de laborator. ...
\n

Articolul 3

\n

Măsurile de izolare au fost stabilite pe baza documentelor justificative privind proprietăţile fizico-chimice ale VFA, modalităţile de inactivare, precum şi forma şi cantitatea de VFA necesară pentru a infecta speciile sensibile.

\n

Articolul 4

\n

Factorii cheie în stabilirea şi punerea în aplicare a unui sistem de izolare performant includ bariere fizice şi operaţionale în eliberarea VFA, care implică trei straturi de izolare şi mai multe mecanisme de siguranţă, după cum urmează:

\n
a)Stratul primar de izolare: ...
\n
1.conţine VFA viu la sursă în interiorul recipientelor închise sau în interiorul hotelor de clasa I, II sau III de siguranţă;
\n
2.în cazul animalelor infectate, conţine VFA viu prin izolare fizică în camere special construite, prin tratamentul tuturor deşeurilor şi filtrarea HEPA a aerului.
\n
b)cel de-al doilea strat de izolare: ...
\n
1.conţine VFA din materialele infectate şi de la personalul care lucrează cu astfel de materiale într-un mediu închis şi foarte bine controlat şi 2. supune materialele solide, lichide şi aerul la un tratament, prin proceduri validate, care va elimina sau inactiva VFA;
\n
c)cel de-al treilea strat de izolare previne contactul dintre VFA şi efectivele de animale sensibile din afara incintei contaminate, prin măsuri adecvate, cum ar fi restricţiile privind accesul personalului la astfel de efective de animale. ...
\n

Articolul 5

\n

Pentru obţinerea unui sistem de izolare performant este necesar angajamentul conducerii unităţii deţinătoare de VFA:

\n
a)de a oferi resursele necesare pentru atingerea şi menţinerea măsurilor de izolare, inclusiv pentru mediul fizic şi uman; ...
\n
b)de a recunoaşte ca prioritate principală gestionarea riscurilor asociate cu facilităţile care manipulează virus viu de FA; ...
\n
c)de a stabili şi menţine un sistem de management şi un mod de lucru în unitate, care să conducă la îmbunătăţirea continuă a prevenirii unor posibile eliberări ale virusului, a eficacităţii proceselor de izolare şi analiza originii cauzei posibilelor incidente de scurgeri, astfel încât să se prevină repetarea lor; ...
\n
d)de a recunoaşte şi a promova îmbunătăţirea continuă. ...
\n

Capitolul 2

\n

Cerinţe generale

\n

Articolul 6

\n

Fiecare unitate de înaltă biosecuritate trebuie să stabilească, să implementeze şi să menţină un sistem de gestionare a riscurilor FA adecvat nivelului de risc asociat cu fiecare dintre mecanismele şi căile prin care VFA ar putea fi eliberate.

\n

Articolul 7

\n

Gestionarea incintei de înaltă biosecuritate trebuie să se facă în baza unei politici care să statuteze foarte clar obiectivele gestionării riscului şi angajamentul de a îmbunătăţi performanţa gestionării riscurilor FA.

\n

Articolul 8

\n

Pentru a opera cu un sistem de gestionare a riscurilor FA, trebuie aplicat un sistem de evaluare a riscurilor cu scopul de:

\n
a)a identifica şi aborda riscurile (probabilitatea şi gradul de impact) privind eliberarea sau scurgerea VFA din fiecare unitate; ...
\n
b)a defini circumstanţele care ar putea declanşa o nouă evaluare sau revizuire, de exemplu, planurile de a construi facilităţi noi sau de a le modifica pe cele existente, modificări ale programului, modificări ale volumului de activităţi, urmărirea incidentelor sau a nivelurilor crescute a riscurilor privind biosecuritatea în această facilitate. ...
\n

Articolul 9

\n
(1)Sistemul de identificare a riscurilor trebuie să identifice situaţiile şi alte riscuri asociate cu activitatea facilităţii care poate avea impact asupra riscului de scurgere a VFA, incluzând situaţiile de urgenţă, cum ar fi deficienţe electrice, incendii, inundaţii, urgenţe medicale, etc. ...
\n
(2)cerinţele din această anexă nu pot identifica în mod obligatoriu toate riscurile care pot apărea, dar sunt stabilite pentru a reduce riscul asociat cu pericolele din facilităţile care manipulează VFA viu. ...
\n

Articolul 10Principalele surse ale VFA sunt:

\n
a)probe de diagnostic; ...
\n
b)culturi de ţesuturi infectate; ...
\n
c)animalele de laborator infectate, de exemplu şoricei şi cobai; ...
\n
d)laboratorul, din cauza prelucrării fizice şi chimice a unor cantităţi mari de virusuri, şi ...
\n
e)porci, bovine, ovine, caprine şi alte animale mari susceptibile, infectate. ...
\n

Articolul 11

\n
(1)Principalele căi prin care se poate scurge VFA sau prin care acesta poate fi scos din laboratoare includ: personalul, aerul, lichidele, deşeurile solide, echipamentele, probele şi reactivii. ...
\n
(2)Deşi ARN derivat din VFA poate fi infecţios în condiţii foarte specifice, pentru scopuri practice, probele pot fi considerate \"inactivate\", după un tratament aprobat, cu un tampon de liză adecvat şi o dezinfectare a tubului ce conţine proba, printr-o metodă aprobată. ...
\n
(3)Cu toate acestea, ca o măsură de precauţie, astfel de probe nu trebuie manipulate fără măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, care trebuie să asigure, în special, faptul că acestea nu sunt în nicio etapă de procesare, adăugate la culturile de celule sau injectate în animale, cu excepţia cazului în care laboratoarele care îndeplinesc cel puţin prezenta anexă. ...
\n

Articolul 12

\n
(1)Sub directa responsabilitate a managementului fiecărei unităţi, pericolele care ar putea duce la un risc de scurgere a VFA trebuie identificate, cuantificate, prioritizate şi trebuie stabilite opţiunile de control al acestuia. ...
\n
(2)Cerinţele indicate în acest document trebuie considerate un minim necesar şi nu scutesc conducerea fiecărei facilităţi de responsabilitatea de a întreprinde un proces formal de evaluare a riscurilor. ...
\n
(3)Trebuie acordată o atenţie specială pentru: ...
\n
a)înlocuirea şi reducerea utilizării de virus viu, acolo unde este posibil; ...
\n
b)securitatea şi înregistrarea accesului în unitate; ...
\n
c)controlul de securitate a personalului care manipulează virus viu de FA; ...
\n
d)un comportament responsabil al personalului în cadrul şi în afara laboratorului, incluzând utilizarea vestiarelor şi cabinelor de duş; ...
\n
e)aplicarea normelor de izolare primară; ...
\n
f)întreţinerea izolării fizice, inclusiv sistemele de tratare a aerului pentru a se asigura, acolo unde virusul se manipulează, o presiune de aer negativă şi o filtrare eficientă a aerului; ...
\n
g)decontaminarea efluenţilor; ...
\n
h)eliminarea carcaselor în condiţii de siguranţă; ...
\n
i)decontaminarea echipamentelor şi a materialelor înainte de scoaterea din zona restricţionată. ...
\n

Articolul 13

\n
(1)Este permisă folosirea de proceduri alternative pentru inactivarea VFA faţă de cele specificate în prezenta anexă, cu condiţia ca informaţiile referitoare la validarea procesului să fi fost examinate şi să fie considerate egale sau superioare ca performanţă, faţă de cele specificate în prezenta anexă. ...
\n
(2)Deciziile privind echivalenţa procedurilor propuse trebuie să fie luate de către ANSVSA. ...
\n
(3)ANSVSA trebuie să informeze Comitetul permanent tehnic EUFMD (The European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease) despre astfel de decizii şi baza lor ştiinţifică, care vor fi revizuite şi constatările vor fi publicate în Raportul sesiunilor Comitetului permanent tehnic EUFMD. ...
\n

Articolul 14

\n

Riscul rezidual este riscul care apare ca urmare a unei consecinţe a eliberării VFA, după aplicarea măsurilor de control; ofiţerul de biosecuritate/biosiguranţă (denumit în continuare OBR), conducerea unităţii şi, în cele din urmă, organismul naţional de reglementare trebuie să ia în considerare sistemul global de management, împreună cu identificarea pericolelor, riscurilor şi a procedurilor de control al riscurilor şi să stabilească dacă există riscuri reziduale care necesită fie controale mai eficiente, fie suspendarea activităţii.

\n

Articolul 15(1) Autorizarea laboratoarelor în ceea ce priveşte FA:

\n

...

\n
a)în ceea ce priveşte activitatea legată de VFA, laboratoarele pot fi autorizate de către ANSVSA să efectueze una sau mai multe din următoarele tipuri de activităţi: ...
\n
1.infectarea animalelor experimentale şi/sau mari cu VFA;
\n
2.activităţi care produc cantităţi mari de virus al FA, de exemplu producţia de virusuri la o capacitate care implică mai mult de 10 de litri de cultură de VFA;
\n
b)activităţile care implică, propagarea infecţiei VFA, dar sunt limitate la 10 litri de cultură de celule, închişi în containere care pot fi efectiv autoclavate sau dezinfectate; ...
\n
c)testarea probelor de diagnostic pentru detecţie de antigen VFA, prin ELISA şi alte metode înrudite; ...
\n
d)pentru a testa probe de diagnostic pentru detecţia genomului VFA prin PCR sau metode înrudite; ...
\n
e)testarea probelor de diagnostic pentru detecţie de anticorpi prin ELISA şi alte metode înrudite ...
\n
f)pentru a aplica pe genomul VFA metodele de biologie moleculară, care nu implică direct manipularea virusului viu de FA. ...
\n
(2)laboratoarele care efectuează tipul de activitate menţionat la punctele a), b) şi c) trebuie să respecte \"standardele minime de izolare pentru laboratoarele FMDV\". ...
\n
(3)manipularea VFA viu necesită o autorizaţie obligatorie acordată de către autoritatea competentă. ...
\n
(4)riscul asociat cu VFA al laboratoarelor care nu manipulează VFA viu, dar care efectuează tipul de activitate menţionată la punctele d, e şi f este de obicei mult mai mic, în timp ce riscul asociat activităţii menţionate în cadrul punctului c este mediu. Totuşi, în cazul testării de laborator a probelor de origine naţională, nu există niciun risc asociat VFA, atât timp cât boala nu este prezentă în ţară. În cazul unui focar de FA, principalul risc îl constituie exploataţia infectată, iar riscul eliberării din laborator a virusului trebuie să fie controlat prin aplicarea măsurilor corespunzătoare. ...
\n
(5)Laboratoarele care primesc probe din zonele care nu sunt indemne de FA la animalele susceptibile trebuie să respecte standardele minime privind managementul bioriscurilor pentru laboratoarele care întreprind investigaţiile de diagnosticare a probelor cu risc scăzut în timpul unui focar de FA din prezenta anexă. ...
\n

Capitolul 3

\n

CERINŢE SPECIFICE

\n

Articolul 16Managementul

\n
(1)Cerinţe specifice de management: ...
\n
a)conducerea unităţii este responsabilă pentru bioriscurile, biosiguranţa şi biosecuritatea din sediul său; ...
\n
b)conducerea trebuie să definească şi să documenteze rolurile, responsabilităţile şi autorităţile legate de managementul biosecurităţii şi biosiguranţei într-o declaraţie politică formală şi să comunice acest lucru tuturor membrilor personalului. ...
\n
(2)Managementul laboratorului trebuie să asigure faptul că se aplică un proces formal pentru a efectua, revizui şi actualiza o evaluare a riscurilor; necesitatea unei evaluări structurate a riscurilor trebuie luată în considerare pentru fiecare unitate. ...
\n
(3)Managementul trebuie să instituie un sistem, pentru a garanta că procedurile şi elementele de biosecuritate şi de biosiguranţă sunt bine revizuite şi auditate în mod regulat; trebuie menţinute evidenţele constatărilor auditurilor, inclusiv acţiunile întreprinse pentru a se conforma cu politica aplicata în cadrul incintei de înaltă biosecuritate; ...
\n
(4)Managementul se asigură de aplicarea unui sistem pentru a menţine un sistem complet POS (proceduri standard operaţionale) pentru toate procesele operaţionale, care sunt considerate critice pentru incinta de înaltă biosecuritate; ...
\n
(5)conducerea unităţii monitorizează în mod corespunzător gestionarea biosecurităţii şi biosiguranţei prin numirea unui OBR (ofiţer de biosecuritate titular sau a unui înlocuitor), precum şi crearea condiţiilor necesare în cadrul facilităţii. Pentru a se asigura ca biosecuritatea şi biosiguranţa sunt pe deplin luate în considerare în activităţile sale, conducerea trebuie să definească atent statutul, îndatoririle şi responsabilităţile OBR: ...
\n
a)OBR trebuie să raporteze direct către reprezentantul unităţii şi trebuie să aibă autoritatea de a opri activitatea în facilităţi, în cazul în care se consideră necesar să se facă acest lucru; ...
\n
b)statutul OBR trebuie să-i asigure independenţa şi absenţa oricărui conflict potenţial de interese; ...
\n
c)OBR trebuie să aibă posibilitatea unei legături directe cu autorităţile competente responsabile pentru întărirea reglementărilor de biosecuritate/biosiguranţă în ţară sau zona geografică/administrativă; ...
\n
d)OBR în vederea îndeplinirii atribuţiilor trebuie să aibă o pregătire adecvată în virusologie, tehnicile şi procedurile specifice unei incinte de înaltă biosecuritate; acesta trebuie să aibă cunoştinţe vaste privind VFA în special cele legate de proprietăţile fizico-chimice, modul de transmitere şi alte subiecte de interes pentru rolul acestuia; ...
\n
e)OBR trebuie să revizuiască în mod regulat atât rapoartele tehnice cu privire la unitatea de înaltă biosecuritate, precum şi datele referitoare la funcţionarea şi monitorizarea zilnică a acesteia; pe baza unor astfel de informaţii, trebuie să informeze conducerea superioară cu privire la orice probleme şi să pregătească un raport anual cu privire la toate elementele relevante ale unităţii de înaltă biosecuritate. ...
\n
(6)1) accesul la VFA viu ar trebui să se limiteze la un personal cheie autorizat şi instruit în mod adecvat de conducere. ...
\n
2)înregistrările detaliate ale manipulării VFA viu (de exemplu, tulpini de virus şi datele utilizate) trebuie păstrate şi depozitate cel puţin 5 ani. ...
\n
3)listele de inventar, ce includ informaţiile cu privire la locul în care o tulpină de virus este stocată, trebuie menţinute şi periodic inspectate şi verificate încrucişat; evidentele de laborator sau alte înregistrări zilnice ale procedurilor efectuate de către personalul care lucrează cu VFA trebuie să fie ţinute într-un loc accesibil pentru a permite analiza retrospectivă a activităţilor pentru cel puţin 12 luni; ...
\n
(7)Fiecare unitate trebuie să aibă un sistem de raportare al accidentelor/incidentelor, cu o procedură de evaluare a riscurilor privind evenimentele şi un proces de luare a deciziilor pentru înregistrarea, raportarea şi măsurile de remediere; ...
\n
(8)Trebuie să existe un sistem pentru a asigura că fiecare incident/accident este revizuit, pentru a se asigura că lecţiile învăţate au fost identificate, că se recunosc deficienţele în măsurile de control şi că se aplică măsuri de remediere adecvate şi proporţionale; trebuie pusă la dispoziţia managementului, cel puţin anual, o statistică referitoare la accidente/incidente; ...
\n
(9)Modificările în proiectarea, exploatarea şi întreţinerea unei unităţi de înaltă biosecuritate, inclusiv procedurile privind biosecuritatea/biosiguranţa, şi evaluarea riscurilor trebuie revizuite, verificate, aprobate şi documentate printr-un proces formal de control înainte de implementare, cu identificarea punctelor de începere a revizuirii sau a elaborării evaluărilor noi a riscurilor. ...
\n
(10)Este necesară identificarea tipurilor de situaţii de urgenţă, inclusiv incendii, inundaţii, pierderea de servicii esenţiale, breşe de securitate şi evenimentele majore care afectează integritatea clădirilor, precum şi procedurile standard de management pentru fiecare eveniment dezvoltat, documentat şi trebuie puse în permanenţă la dispoziţia personalului. ...
\n
(11)1) Managementul trebuie să implementeze şi să documenteze un sistem pentru controlul accesului la locaţiile în care se desfăşoară activităţile ce prezintă un pericol potenţial cu aplicarea de măsuri de securitate fizică pentru a restricţiona accesul; ...
\n
2)Conducerea trebuie să definească diferite zone, luând în considerare ierarhia de risc a activităţilor din fiecare zonă; o tipologie recomandată este următoarea: ... ┌──────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Roşu │suprafaţa limitată = în cazul în care VFA este manipulat şi/sau│ │ │care conţine animale infectate │ ├──────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Portocaliu│servicii de asistenţă şi de acces la zona restricţionată │ ├──────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Verde │acces şi administrare generale. │ └──────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────┘
\n
3)Zonele cu roşu, portocaliu şi verde sunt situate în zona controlată, care reprezintă zona din cadrul barierei de securitate exterioară sau a gardului facilităţii; ...
\n
4)Cerinţele minime trebuie să definească în mod clar şi să documenteze zonele aflate sub controlul OBR, inclusiv definirea perimetrului exterior al locaţiei, zonele cu risc scăzut pentru personal şi accesul la unitate, locaţia şi barierele laboratoarelor în care VFA este manipulat şi punctele de locaţie şi de acces la staţiile de epurare, inclusiv sistemele de ventilaţie. ...
\n

Articolul 17Pregătirea

\n
(1)Organizaţia trebuie să se asigure că personalul este competent pentru rolurile lor desemnate şi beneficiază de o formare adecvată în mod regulat; trebuie identificate cerinţele de formare profesională şi trebuie elaborate procedurile de biosecuritate privind formarea personalului prin stabilirea unui program de instruire, elaborarea unui manual de instruire şi menţinute evidenţele privind formarea personalului; ...
\n
(2)1) conţinutul instruirii şi instrumentele de formare profesională ar trebui să fie definite luând în considerare diferitele categorii ale publicului ţintă, precum şi diferenţele individuale de învăţare în cadrul unei facilităţi; ...
\n
2)evaluarea eficacităţii privind formarea profesională trebuie luată în considerare ori de câte ori este posibil şi adecvat; formarea trebuie să fie revizuită în mod regulat; ...
\n
3)OBR ar trebui să fie responsabil de furnizarea de informaţii şi de consiliere privind biosecuritatea şi biosiguranţa pentru personalul de laborator, personalul pentru curăţenie, vizitatori, contractanţi, precum şi pentru alte persoane care lucrează, fie în locaţiile în care este manipulat VFA sau în facilităţile adiacente, cum ar fi zonele de serviciu; personalul trebuie să cunoască responsabilităţile sale, trăsăturile, izolarea specifică şi de riscurile asociate cu astfel de activităţi; ...
\n
(3)Trebuie efectuată o pregătire profesională privind proprietăţile specifice ale FA, caracteristicile de izolare primare şi secundare şi procedurile de biosecuritate/biosiguranţă pertinente pentru fiecare facilitate; ...
\n
(4)Toţi membrii personalului trebuie să fie informaţi în mod corespunzător şi instruiţi în mod periodic în cazul procedurilor de evacuare de urgenţă, fiind acordată o atenţie deosebită cerinţelor de securitate în caz de incendiu; ...
\n

Articolul 18Laboratorul de biosecuritate

\n
(1)Obiectivul de biosecuritate în laborator este de a proteja materialele biologice care conţin VFA de sustragere deliberată din facilitate. ...
\n
a)este o parte din datoria fiecărei facilităţi care manipulează VFA să se asigure că minimizează riscul de deturnare a virusului de către intruşi şi de persoanele cu drepturi de acces în facilitate prin măsurile luate în urma unui proces formal de evaluare a riscurilor; ...
\n
b)într-o evaluare a riscurilor, activele critice ale unei facilităţi ar trebui identificate şi trebuie evaluată vulnerabilitatea facilităţilor la riscuri; orice decizie de a nu întreprinde aceste evaluări necesită o documentaţie şi justificare; în funcţie de evaluarea riscurilor, trebuie luate măsuri structurale (de proiectare a construcţiei, IT, etc), fizice (camere, garduri, acces, etc) şi de organizare (politica de securitate, accesibilitate, etc). ...
\n
(2)Pentru a se conforma cu punctul (1), cerinţele minime sunt: ...
\n
a)sistemul de securitate, care este adecvat pentru a detecta şi alerta securitatea de prezenţa intruşilor, cu un plan de securitate aplicat pentru o reacţie rapidă în cazul unei intruziuni; ...
\n
b)accesul în facilitate trebuie să fie înregistrat pentru a verifica persoana care a fost în facilitate la un moment dat. ...
\n
(3)a) sunt necesare controale pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil datorită caracterului imprevizibil al ameninţării reale. ...
\n
b)aceste controale ar trebui să ia în considerare măsuri structurale, fizice şi organizatorice şi trebuie să vizeze cel puţin următoarele scenarii: ...
\n
1.un intrus care încearcă să ia VFA din facilitate prin intrare forţată sau frauduloasă;
\n
2.personal care ia VFA din facilitate;
\n
3.transport de materiale care conţin virusuri.
\n

Articolul 19Personalul

\n
(1)a) controlul intrărilor şi ieşirilor din zonele cu acces restricţionat (\"zone roşii\") trebuie să aibă loc numai în vestiarele şi cabinele de duş, control care presupune o schimbare completă a hainelor de lucru folosite în domeniul privat sau controlat cu hainele de lucru folosite în zona restricţionată la intrare şi procesul invers la ieşire, cu un duş înainte de a părăsi zona supusă restricţiilor; ...
\n
b)trebuie să existe un cod de practici de izolare a VFA, inclusiv instrucţiunile de intrare şi ieşire din zonele de control/zone cu acces restricţionat pentru toţi angajaţii şi vizitatorii; ...
\n
c)normele de izolare ale VFA şi alte documente relevante furnizate de către conducere trebuie să fi fost citite şi semnate de către fiecare angajat la începutul angajării lor, moment în care ar trebui să se explice clar personalului nou că orice încălcare a unor astfel de reglementări similare poate duce la acţiuni disciplinare de către conducere şi condiţiile de angajare ar trebui să indice acest lucru; ...
\n
d)se recomandă controale de securitate pentru toate persoanele cu acces la laboratoarele VFA sau la zonele critice/de serviciu a acestor laboratoare, controale care se vor face în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu procedurile elaborate prin consultare cu poliţia şi agenţiile guvernamentale relevante; ...
\n
e)accesul la materiale care conţin VFA în laborator ar trebui să fie limitat personalului instruit, pe baza nevoilor legitime; numărul de persoane cu acces la zonele de depozitare a virusurilor ar trebui să fie cât mai mic posibil. ...
\n
f)trebuie să existe proceduri care să reglementeze accesul în zonele controlate de către vizitatori, care să acopere cel puţin evidenţa şi posibila utilizare a controalelor autorităţilor competente; ...
\n
g)sistemul de securitate verifică identitatea vizitatorilor prin utilizarea de semne unice de identificare, inclusiv paşaportul sau carduri de identitate şi înregistrează motivele pentru fiecare vizită şi persoana responsabilă care însoţeşte vizitatorul în unitate; ...
\n
h)vizitatorii trebuie instruiţi în procedurile de izolare specifice - de exemplu:decontaminare, din fiecare facilitate, înainte de intrarea în zonele controlate/restricţionate prin semnarea unei declaraţii în care îşi asumă respectarea întocmai a instrucţiunilor primite; ...
\n
i)trebuie stabilit un sistem de supraveghere a personalului, astfel încât tot personalul nou să fie supravegheat de o persoană care să dispună de cunoştinţe suficiente a normelor de biosecuritate; ...
\n
j)ar trebui aplicat un sistem de resurse umane de sprijin cu protocoale adecvate, pentru a susţine personalul care ar putea fi sub o presiune care ar putea afecta participarea lor la practicile de biosiguranţă a facilităţii; ...
\n
k)fiecare facilitate trebuie să definească şi să aplice perioadele de carantină pentru persoanele autorizate să lucreze în fiecare categorie de zona controlată/zonă restricţionată, pentru a reduce riscul ca personalul să provoace o scurgere a VFA, ca urmare a transportului virusului prin propriul lor organism; perioadele de carantină depind de nivelul de expunere la virus. ...
\n
3.În funcţie de evaluarea riscurilor, aplicarea normelor de carantină pot fi aplicate altor domenii dintr-o facilitate, precum:
\n
a)persoanele, inclusiv vizitatorii autorizaţi să intre în zona restricţionată VFA trebuie să convină să nu păstreze animalele susceptibile la FA, şi nici să locuiască în facilităţile în care sunt ţinute astfel de animale şi să respecte standardele minime de carantină, de exemplu niciun contact cu animalele susceptibile la FA timp de cel puţin trei zile; ...
\n
b)se asigură aprovizionarea regulată cu echipamente de laborator adecvate pentru utilizarea în cadrul zonei de restricţie - zona roşie. ...
\n

Articolul 20Facilitatea de proiectare

\n
(1)Construcţia de clădiri şi a suprafeţelor acestora, inclusiv circulaţia aerului prin sistemul de climatizare: ...
\n
a)menţinerea activă a fluxului de aer prin căile de acces şi alte deschideri, în orice moment; ...
\n
b)condiţii corespunzătoare cu un standard ridicat de etanşeitate; ...
\n
c)protecţie împotriva insectelor, rozătoarelor şi păsărilor. ...
\n
(2)Ferestrele trebuie să fie: ...
\n
a)sigilate, întărite şi, de preferinţă, cu geamuri duble şi capabile să reziste la presiunile de utilizare şi orice impact major; ...
\n
b)Standardul echivalent în camerele animalelor şi la o înălţime potrivită pentru ca animalele să nu le poată sparge. ...
\n
(3)Uşile: ...
\n
a)semne de avertizare la intrări: ... \"ACCES DOAR PENTRU PERSONALUL AUTORIZAT PERICOL BIOLOGIC\";
\n
b)accesul limitat prin uşile încuiate în cazul în care lacătele sunt folosite din exterior; avantajele unui sistem de blocare cu cheia controlat la nivel central de departamentul de biosecuritate trebuie analizate, astfel încât să prevină copierea neautorizată a cheii de rezervă şi să permită departamentului de biosecuritate să reseteze drepturile de acces dacă este necesar; ...
\n
c)sas cu uşile închise ermetic, care se întrepătrund pentru a preveni deschiderea ambelor uşi în acelaşi timp, în special în urma unui ciclu de decontaminare cu gaze; ...
\n
d)uşile trebuie dotate cu ferestre, pentru a permite personalului din afara camerei să vadă acţiunile din interior şi să ofere asistenţă, dacă este necesar. ...
\n
(4)Pereţi, podele, tavane: ...
\n
a)în multe privinţe, suprafeţele şi materialele adecvate pentru facilităţile farmaceutice care respecta standardelor GMP sunt, de asemenea, relevante pentru laboratoarele care manipulează VFA; suprafeţele trebuie să fie impermeabile, netede, fără spaţii înguste şi uşor de curăţat şi dezinfectat; ...
\n
b)cavităţile din materialul facilităţii trebuie evitate - de exemplu: pereţii cavităţii, cu excepţia cazului în toate spaţiile pereţilor, pardoselilor şi tavanelor sunt bine sigilate cu materiale adecvate, cum ar fi silicon mastic; ...
\n
c)fisurile şi îmbinările între suprafeţe trebuie să fie, de asemenea, sigilate cu materiale similare; ...
\n
d)continuitatea sigilărilor trebuie să fie menţinută între podele şi pereţi. Se recomandă o finisare a pereţilor şi podelii în special pentru zonele în care au loc scurgeri majore, de exemplu, de la animale precum şi în camerele post-mortem; ...
\n
e)Intrări sigilate (închise ermetic) a liniilor de serviciu; ...
\n
f)toate zonele dotate cu telefoane şi, în unele zone, camere, pentru a asigura securitatea suplimentară în afara operaţiunilor normale şi pentru a permite personalului să raporteze problemele inclusiv accidente şi incidente, fără a părăsi zona de lucru; ...
\n
g)1. facilitatea de laborator trebuie dotată cu o sursă de electricitate de rezervă (un generator de urgenţă), care operează cu o întârziere de maxim câteva minute, în cazul unei căderi de curent; alternativ, este acceptabil în cazul în care furnizorul de energie este în măsură să garanteze o aprovizionare de la o sursă alternativă în câteva minute de la căderea de curent. ...
\n
2.Perioada de întârziere permisă depinde de etanşeitatea clădirilor-cheie din facilitate în care poate fi prezent virusul sub formă de aerosoli.
\n
3.În proiectarea unei facilităţi într-o zonă restrânsă, trebuie acordată atenţie la circuitele electrice de alimentare critice, cum ar fi sisteme de purificare a aerului, depozite frigorifice, seifuri, precum şi alte echipamente şi instalaţii legate de securitatea şi siguranţa facilităţii; astfel, circuitele critice de alimentare vor include sisteme de purificare a aerului, depozite frigorifice, seifuri şi alte echipamente şi instalaţii legate de securitatea şi siguranţa facilităţii.
\n

Articolul 21Manipularea VFA

\n
(1)trebuie aplicat un sistem pentru înregistrarea primirii probelor cunoscute sau susceptibile de VFA. Trebuie înregistrate identificarea tulpinii sau astfel de informaţii generate de laborator. ...
\n
(2)a) materialele cunoscute sau susceptibile să conţină VFA trebuie păstrate în vase închise sau în dispozitive care, în combinaţie cu procedurile adecvate de operare trebuie să funcţioneze ca izolare primară, cu excepţia cazurilor când acest lucru nu este fezabil din punct de vedere tehnic (de exemplu, în timpul experimentelor pe animale mari şi a examinărilor post-mortem); ...
\n
b)dispozitivele trebuie să fie dotate cu filtre adecvate, de exemplu filtre HEPA, pentru care cerinţele sunt definite în Glosar, sau filtre echivalente de gaz sau de ventilaţie (izolare primară). ...
\n
c)trebuie să existe aproape de zonele de lucru un dezinfectant adecvat, astfel încât să fie rezolvată rapid o deversare rapidă; ...
\n
d)În zonele în care sunt manipulate doar cantităţi mici de virusuri (10 litri sau o cantitate mai mică de culturi de celule), lichidele şi suspensiile care conţin VFA trebuie inactivate printr-o procedură validată, de exemplu, diluarea în dezinfectanţi, înainte de eliminarea în sistemul de deşeuri lichide a facilităţii; ...
\n
e)Atunci când sunt procesate cantităţi mari de virus (de exemplu, pentru producerea de vaccinuri), este necesar transferul virusurilor într-un sistem de izolare a vaselor, ţevilor şi a altor echipamente; pentru a permite transferuri de fluide, aerul trebuie să intre şi să iasă din echipamente şi dezinfecţia trebuie asigurată eficient printr-o procedură validată corespunzător; de obicei, acest lucru se face prin filtrare şi printr-un număr de filtre capabile să îndepărteze VFA, cu niveluri foarte ridicate de eficienţă; procedurile sunt de asemenea, necesare pentru decontaminarea vaselor, ţevilor şi a altor echipamente, după terminarea procesului şi înainte ca procesul să fie repetat din nou sau elementele să fie deschise sau dezasamblate pentru curăţare şi întreţinere; de obicei, acest lucru va necesita o etapă de decontaminare chimică, urmată de sterilizare cu abur; ...
\n
f)Inocularea animalelor, întreţinerea animalelor infectate şi examinările post-mortem trebuie să aibă loc în zona de restricţie în camere (cele pentru animale şi camerele pentru animale post-mortem), care, în combinaţie cu procedurile de operare adecvate funcţionează ca izolare primară; personalul trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie corespunzătoare pentru a minimiza expunerea corpului la stropi şi aerosoli cu virusuri atunci când se manipulează suspensiile cu virusuri la inocularea sau la manipularea animalelor infectate; la ieşirea dintr-o cameră pentru animale şi camera post-mortem, hainele de protecţie şi încălţămintea trebuie lăsate în interiorul acestor camere sau în ante-camere; duşurile şi schimbarea completă de haine sunt necesare înainte ca operatorul să se poată deplasa într-o zonă în care nu există un sistem de filtrare sub presiune negativă/sistem de filtrare a aerului; ...
\n
g)Mişcarea materialelor cunoscute sau susceptibile să conţină VFA dintr-o zonă (de exemplu, de laborator) în altă zonă (de exemplu, camerele animalelor) pe acelaşi amplasament trebuie să fie reglementată printr-un set de proceduri care împiedică pierderea sau scurgeri de virusuri într-o zonă a facilităţii nesupusă restricţiilor; ca o cerinţă minimă, aceste materiale sunt transportate între zone în containere sigure împotriva scurgerilor şi fisurilor; personalul care face astfel de transferuri trebuie să fie pe deplin autorizat să facă acest lucru şi să fie familiarizat cu proceduri de urgenţă în caz de accidente sau incidente. ...
\n
h)Facilităţile şi echipamentele de laborator trebuie curăţate şi dezinfectate în mod corespunzător la intervale regulate; în special, băncile şi alte suprafeţe plate expuse la virusuri trebuie şterse şi dezinfectate adecvat, cât mai curând după terminarea activităţii. ...
\n

Articolul 22Manipularea aerului

\n
(1)Facilităţi cu virusuri vii ...
\n

A. Sisteme de ventilaţie

\n
a)1. Toate facilităţile utilizate pentru manipularea VFA trebuie să funcţioneze în cadrul unui sistem de ventilaţie cu presiune negativă cu filtrare HEPA de evacuare a aerului şi sisteme pentru a împiedica evacuarea aerului pe canalul de admisie; ...
\n
2.în zonele în care sunt manipulate doar cantităţi mici de virus (10 litri sau cantităţi mai mici de culturi de celule), presiunea minimă negativă ar trebui să fie de 35 Pa 3, dar trebuie oferită o atenţie corespunzătoare asigurării unei măsurători de la periferia zonei de restricţie către zona în care virusul este manipulat; din punct de vedere practic, este dificil să se realizeze paşi graduali de mai mici de 10 Pa şi acest lucru va tinde să dicteze alegerea presiunii în partea cea mai critică a zonei de restricţie; pentru zonele în care sunt tratate cantităţi mai mari de virus, cum ar fi camere de producţie a virusurilor la scară largă şi camere mari pentru animale, presiunea minimă negativă ar trebui să fie de 50 Pa; trebuie aplicat un sistem pentru a preveni o presiune pozitivă care apare în clădire din cauza deficienţelor în cadrul sistemului de ventilaţie din zona de restricţie.
\n
b)sistemul de filtrare pentru evacuarea aerului: ...
\n
1.laboratoare: Utilizarea unui singur filtru HEPA poate fi acceptabilă, cu condiţia să se demonstreze ca activitatea deschisă cu virusuri vii este limitată în orice moment în cabinetele de siguranţă biologică (BSC), care au filtrare HEPA, menţinând astfel un sistem eficient de filtrare HEPA;
\n
2.camerele pentru animale: Filtrarea HEPA a aerului evacuat este obligatorie;
\n
3.laboratoare de producţie: Dubla filtrare HEPA a aerului evacuat este obligatorie.
\n
c)admisia aerului: Trebuie aplicat un sistem pentru a preveni evacuarea aerului prin canalul de admisie în cazul opririi ventilaţiei; acest lucru poate fi realizat printr-un singur filtru HEPA sau prin amortizoare automate în sistemul de admisie a aerului. ...
\n
d)1. presiunile aerului în camere diferite dintr-o zonă restricţionată trebuie să fie în mod continuu monitorizate de manometre şi trebuie aplicat un sistem, astfel încât personalul care lucrează în aceste zone să fie informate în cazul producerii unei pierderi semnificative a presiunii aerului, precum şi despre acţiunile care urmează să fie luate. ...
\n
2.manometrele trebuie etichetate pentru a indica presiunea de lucru şi limitele maxime şi minime în care este permisă activitatea deschisă cu virusuri vii; în oricare din aceste condiţii de alarmă, activităţile deschise cu virusuri trebuie să înceteze şi să se asigure locul de muncă prin sigilarea containerelor de virusuri şi dezinfectarea suprafeţelor şi a echipamentelor de protecţie.
\n
3.deschiderea uşilor care duc la zonă restricţionată sau la camerele care conţin animale infectate sau carcase trebuie evitată, pe cât posibil, până când diferenţa de presiune a fost reglementată;
\n
e)1. Toate filtrele critice HEPA trebuie încorporate într-un program de întreţinere preventiv; eficienţa filtrelor HEPA trebuie verificată cel puţin o dată pe an, şi în conformitate cu cerinţele EN 14644; ...
\n
2.Atunci când sunt instalate sau înlocuite filtrele HEPA, trebuie efectuat un test a eficienţei în-situ de personalul calificat, cu echipamente validate; înlocuirea filtrelor HEPA trebuie să fie efectuată în conformitate cu o procedură autorizată. Trebuie aplicate măsurile de precauţie pentru a preveni răspândirea virusurilor prin filtre uzate sau prin aerul contaminat; înlocuirea filtrelor din afara zonei de restricţie trebuie să aibă loc după decontaminarea \"în situ\" sau prin \"schimbare în condiţii de siguranţă\" în unităţile de tratare a aerului.
\n
3.Specificaţiile de filtrare şi rezultatele probelor furnizate de producător trebuie încorporate în înregistrările privind întreţinerea, dar nu pot înlocui testarea la faţa locului, deoarece e posibil ca filtrele să fi fost deteriorate în timpul transportului sau să nu fi fost montate în garnituri corect în timpul instalării;
\n
4.Filtrele trebuie schimbate atunci când diferenţa de presiune depăşeşte anumite limite în conformitate cu instrucţiunile date de producător, sau mai devreme, dacă filtrul nu trece unul dintre testele de eficienţă prescrise. În plus, ar putea fi necesară schimbarea unor filtre mai frecvent în cazul în care acestea sunt supuse la umiditate ridicată sau la particule mari: 31 Pascal (Pa) = 1 N/m² = 1 J/mc = 1 kg/(m ● s²) = 0.102 mm coloană de apă.
\n
5.Camerele pentru animale - prefiltrele trebuie proiectate astfel încât să poată fi schimbate fără oprirea sistemului de ventilaţie;
\n
6.Filtrele HEPA din seife trebuie, de asemenea, verificate cel puţin o dată pe an; circulaţia seifelor trebuie însoţită de re-validarea integrităţii filtrului din cauza deformării posibile şi a mişcării pe cartuşul de filtru sau pe carcasa filtrului;
\n
7.Filtrele fără gaz sau cele de aerisire necesită testarea la instalare şi cel puţin o dată pe an.
\n

Articolul 23Gestionarea deşeurilor

\n

A. Scurgerea 1. Apa uzată din laboratoarele din zona de restricţie şi din facilităţile care manipulează animalele infectate cu VFA sau animalele potenţial infectate trebuie tratată într-o manieră care să asigure că nu există nici o infecţiozitate reziduală din conducta de evacuare, utilizând o procedură adecvată validată; atât tratamentul chimic cât şi cel termic pot fi utilizate pentru a procesa apa uzată, cu condiţia ca toate materialele să fie expuse unui tratament specific;

\n
2.Tratamentul trebuie validat pentru cantitatea cea mai mare de virusuri şi pentru matricea cea mai dificilă estimată; posibilitatea ca particulele virale să poate fi protejate de inactivare prin proteine sau lipide, şi/sau prin agregare sau precipitaţii trebuie luată în considerare în procesul de validare;
\n
3.Întregul sistem de tratare a scurgerilor trebuie să respecte condiţiile de izolare ridicate; în fiecare caz trebuie să se asigure că nu pot apărea scurgeri în sistemul de izolare primară în mediu;
\n
4.Trebuie să existe o capacitate de stocare suficientă (rezervoare) pentru depozitarea efluenţilor netrataţi;
\n
5.Echipamentele trebuie să aibă sisteme automate de monitorizare pentru a asigura o funcţionare corespunzătoare; aceste sisteme trebuie să asigure că sunt îndeplinite condiţiile necesare pentru inactivarea VFA înainte de evacuarea efluenţilor; sistemele trebuie să fie în mod continuu monitorizate şi toate datele critice înregistrate; sistemul trebuie conceput astfel încât în cazul oricărei defecţiuni, probabilitatea unei diseminări de material potenţial infecţios să fie redusă la minimum;
\n
6.Opţiuni de tratare:
\n
a)Tratamentul termic: VFA este destul de sensibil la temperatura de 100°C timp de 1 oră sau un efect termic echivalent s-a dovedit a fi suficient pentru a inactiva VFA în efluenţi în măsura în care nu se poate detecta nicio infecţiozitate reziduală; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători de temperatură şi timp multiple, automate şi continue, combinate cu măsurarea automată a debitelor sau volumelor; orice sistem de tratare trebuie să asigure omogenitatea efluentului în timpul procesului de inactivare; toate datele relevante pentru procesul de inactivare şi eliberarea efluentului trebuie înregistrate; măsurarea datelor critice şi echipamentele de înregistrare trebuie validate de către personalul calificat cel puţin anual; ...
\n
b)Tratament chimic: VFA este destul de sensibil la condiţii acide şi alcaline. ...
\n

NaOH sau Na(2)CO(3) sau alt tratament alcalin la un pH de 12 pentru cel puţin 10 ore s-a dovedit a fi suficient pentru a inactiva VFA în efluent şi sunt deosebit de eficiente datorită acţiunii lor asupra efluenţilor biologici concentraţi; pe lângă căldura, trebuie asigurat un amestec corespunzător al materialelor; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători ale pH-ului şi de timp multiple, automate şi continue; după tratament, materialele trebuie neutralizate şi pH-ul verificat înainte de eliberarea efluentului; toate datele relevante pentru procesul de inactivare şi eliberarea efluentului trebuie înregistrate.

\n

Măsurarea datelor critice şi echipamentul de înregistrare trebuie validate de personalul calificat cel puţin anual.

\n

B. Deşeurile solide (carcase de animale, furaje, deşeuri de laborator, etc) 1. Cerinţa principală este inactivarea la faţa locului a VFA din deşeuri cu ajutorul unei metode validate;

\n
2.Aceste metode includ:
\n
a)sterilizarea prin aburi folosind o autoclavă (cel puţin 115°C timp de 30 minute sau efectul de căldură echivalent); este esenţial ca diferitele tipuri de sarcină autoclavă (de exemplu, deşeuri din plastic, deşeuri de hârtie, deşeuri lichide) să fie validate fiecare pentru încărcătura maximă cu termocupluri în locaţii diferite din cadrul sarcinii, inclusiv centrul sarcinii; de obicei, perioadele de autoclave sunt de 30 minute sau mai mult; autoclavele trebuie să fie duble la capete, astfel încât deşeurile tratate să nu să fie reintroduse în zona restricţionată; autoclavele trebuie revalidate cel puţin anual de personalul cu experienţă; în funcţie de cerinţele naţionale, ar putea fi necesar să se elimine deşeurile autoclavate prin incinerare sau în afara locaţiei; ...
\n
b)Ecarisarea carcaselor, în conformitate cu cerinţele din capitolul III din Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1069/2009; ...
\n
c)Incinerarea la faţa locului. Incineratoarele trebuie să respecte standardele de siguranţă actuale şi să fie echipate cu arzătoare. ...
\n
3.Proceduri de urgenţă: Un nivel similar de siguranţă trebuie demonstrat pentru procedurile utilizate, atunci când procedurile normale de tratare a deşeurilor nu pot fi respectate, de exemplu, din cauza unei deficienţe a echipamentelor. Procedurile de urgenţă trebuie documentate în planurile de urgenţă de laborator şi includ proceduri pentru depozitare până la tratarea şi eliminarea finală;
\n

Articolul 24Echipamente şi materiale

\n
(1)accesorii de laborator ...
\n
a)scaunele trebuie să fie netede, impermeabile şi rezistente la orice produse chimice utilizate în facilitate; joncţiunea între suprafeţele orizontale şi verticale trebuie acoperită; ...
\n
b)centrifugele, omogenizatoarele şi alte echipamente trebuie proiectate astfel încât să conţină aerosoli sau să poate fi utilizate în siguranţă în cazul în care orice aerosoli generaţi nu vor fi eliminaţi în atmosfera laboratorului restrâns; ...
\n
(2)îndepărtarea echipamentelor şi a altor materiale ...
\n
a)înainte de scoaterea din zonele cu acces restricţionat, echipamentele trebuie decontaminate în conformitate cu dimensiunea şi utilizarea echipamentului: ...
\n
1.fie prin sterilizare cu abur într-o autoclavă, la 115°C timp de 30 de minute, sau cu un efect termic echivalent, sau 2. după dezinfecţia suprafeţei, prin fumigaţia cu formaldehidă (10 g/mc la 70% RH) pentru cel puţin 10 minute sau (3 g/mc pentru 24 de ore sau alte aldehide, de exemplu, glutaraldehidă, sau oxid de etilenă (0,8 g/litru la 50°C timp de 1,5 ore).
\n
3.Echipamentele, de exemplu containere pentru instrumente, laptop-uri, etc, care sunt supuse fumigaţiei în afara zonei restricţionate trebuie să fie curăţate şi să fie deschise la fel de mult, pentru a permite penetrarea fumigantului gazos sau prin spălarea temeinică într-un dezinfectant chimic corespunzător, cum ar fi: ● 4% carbonat de sodiu sau 10% sodă [Na(2)CO(3)] dehidrată); ● 0,5% sodă caustică (NaOH); ● 0,2% acid citric; ● 4% formaldehidă sau alte aldehide echivalente, de exemplu, glutaraldehidă; sau un protocol de dezinfecţie echivalent aprobat oficial în acest scop.
\n
b)decontaminarea îmbrăcămintei înainte de scoaterea din zona de restricţie pentru spălare trebuie să includă un tratament termic umed (autoclavare la o temperatură de cel puţin 115°C timp de 30 min, sau un efect termic echivalent); este permis procesul de spălare fără autoclavare în cazul în care este efectuat la faţa locului într-un dispozitiv de spălătorie cu două capete; un astfel de proces de spălare trebuie să includă o etapă de inactivare alternativă validată; ...
\n
c)documentele trebuie expediate în afara zonei cu acces restricţionat de preferinţă în format electronic (fax, scanări, documente electronice, e-mail-uri etc.); în cazul lucrărilor care trebuie să fie scoase din zona restricţionată, acestea trebuie tratate printr-o procedură validată, de exemplu, autoclavarea, iradierea sau tratamentul cu oxid de etilenă. În cazurile în care se estimează doar un nivel scăzut de contaminare şi în urma evaluării riscurilor, documentele pot fi sigilate şi păstrate la o temperatura > 20°C timp de doi ani înainte de a fi scoase din zona de restricţie; ...
\n
(3)Îndepărtarea materialului biologic din zona restricţionată ...
\n

Notă: Eficienţa acestor dezinfectante chimice este considerabil îmbunătăţită prin adăugarea unui detergent non-ionic.

\n
a)1. înainte de trimiterea materialului biologic non-FMD către alt laborator care nu dispune de un nivel de izolare adecvat, trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se asigura că materialul nu conţine VFA; ...
\n
2.astfel, dacă sursa materialului biologic este o zonă restrânsă de laborator, este esenţial să fie supusă unui test de inocuitate pentru a demonstra statusul liber de VFA sau unui tratament validat care distruge infecţia VFA;
\n
3.laboratorul de destinaţie trebuie informat cu privire la riscul potenţial a materialului care provine dintr-un laborator care manipulează VFA; laboratorul de destinaţie trebuie să semneze în continuare o declaraţie prin care să arate că este pregătit să primească materialul şi să ia măsurile de precauţie necesare;
\n
b)pentru transportul de materiale care conţin VFA către alte laboratoare, nu este necesar un test inocuitate în cazul în care materialul este trimis la un laborator de izolare aprobat pentru manipularea VFA viu; ...
\n

Laboratorul care furnizează VFA către un alt laborator are datoria de a se asigura de faptul că laboratorul de destinaţie este autorizat să manipuleze VFA; înainte de expediere, trebuie să solicite o declaraţie de la laboratorul de destinaţie care să ateste faptul că se solicită virusul numai în scopuri legitime şi că nu va redistribui virusul la alte laboratoare, fără un acord scris. Expedierea materialelor care conţin VFA este supusă unor cerinţe internaţionale care reglementează transportul;

\n
4.compartimente de izolare dezafectate pentru întreţinere sau renovare.
\n
a)lucrările de întreţinere sau renovare care pot compromite integritatea barierei de izolare, permiţând astfel eliminarea de aer sau de lichide trebuie precedate de o evaluare a riscurilor şi de un plan de securitate; ...
\n
b)decontaminarea camerelor/compartimentelor, pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil este necesară înainte ca acestea să poată fi dezafectată definitiv sau temporar, de exemplu, în timpul renovării; ...
\n
c)procedurile standard de tratament includ fumigaţii cu formaldehidă, după efectuarea eficientă a etanşeizării camerei. ...
\n
5.Deşeurile materialelor de construcţii generate din demolare şi din reamenajări şi alte materiale potenţial contaminate trebuie să fie tratate într-un mod prin care orice infecţiozitate reziduală să fie inactivată; în cazul în care autoclavare nu este posibilă, suprafeţele trebuie pulverizate sau aburite pentru dezinfectare şi apoi stocate la locaţia respectivă timp de 6 luni înainte de eliminare.
\n

Articolul 25Glosar

\n

Termenii sunt în conformitate cu \"Standardul de management a bioriscurilor propus pentru laborator\" (CEN proiectul de document pentru comentarii publice, 2007-07-25)

\n
a)Biorisc (adaptat de la OHSAS 18001:2007): combinaţia probabilităţii apariţiei unui eveniment advers care implică expunerea la agenţi biologici şi la toxine şi consecinţa (din punct de vedere al infecţiei accidentale, toxicităţii sau alergiei sau acces neautorizat, pierdere, furt, abuz, deturnarea sau eliberarea de agenţi biologici sau VBM) unei astfel de expuneri. ...
\n
b)Responsabil pentru bioriscuri (BRO) sau consilier pentru bioriscuri (Responsabil pentru biosiguranţa/biosecuritate): un membru al personalului unei instituţii care are expertiză în bioriscurile întâlnite în cadrul organizaţiei şi este competent să consilieze managementul de top şi personalul privind problemele legate de managementul bioriscurilor. ...
\n
c)Biosiguranţa (adaptată de la: WHO/CDS/EPR/2006.6): Biosiguranţa de laborator descrie principii, tehnologii şi practici de izolare care sunt puse în aplicare pentru a preveni expunerea neintenţionată la agenţi biologici şi toxine, sau scurgeri accidentale. ...
\n
d)Biosecuritatea (adaptată de la: WHO/CDS/EPR/2006.6): Biosecuritatea de laborator descrie protecţia, controlul şi responsabilitatea pentru materialele biologice valoroase din cadrul laboratoarelor, pentru a preveni pierderea lor, furtul, abuzul, deturnarea, accesul neautorizat, sau scurgerea intenţionată. ...
\n
e)Zona restricţionată: zona din cadrul facilităţii în cazul în care VFA este manipulat şi/sau care conţine animale infectate, delimitate de bariere fizice, pentru a împiedica scurgerea aerului şi lichidelor, cu excepţia celor filtrate prin aer şi prin sistemele de tratare a deşeurilor. ...
\n
f)Zona controlată: zona aflata în afara barierei de securitate exterioară sau a gardului facilităţii care cuprinde o zona de restricţie, serviciile pentru zona de restricţie, precum şi zonele de acces şi administrare. ...
\n
g)Activitatea deschisa cu virusuri sau activitatea deschisa: descrie manipularea materialelor ce conţin VFA (de obicei lichide), în care expunerea la aerul din încăpere se produce, de exemplu, în timpul pipetării lichidelor în containere, şi a expunerii ulterioare a obiectului de manipulare lichid (pipete, etc) la aer. ...
", "next": 239827}