(1)În sensul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: ...

1. a)Agenţia Europeană a Medicamentului - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului 2.309/93 , care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedura centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene; ...
2. b)Agenţia Naţională a Medicamentului - autoritatea competentă din România, în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente; ...
3. c)autorizaţie de fabricaţie/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor; ...
4. d)autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament; ...
5. e)autorizaţie de punere pe piaţa naţională pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; ...
6. f)autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională sau decizie a Comisiei Europene; ...
7. g)comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplică dispoziţiile de drept intern; ...
8. h)decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată conform Regulamentului nr. 726/2004 , care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European; ...
9. i)import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe; ...
10. j)importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; ...
11. k)substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe care urmează să fie folosite în fabricaţia unui medicament şi care, atunci când sunt folosite în fabricarea unui medicament, devin un ingredient activ al medicamentului; asemenea substanţe trebuie să aibă activitate farmacologică sau alt efect direct în diagnosticul, vindecarea, ameliorarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau să afecteze structura şi funcţionarea organismului; ...
12. l)medicament provenit din Spaţiul Economic European - medicament fabricat pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu a fost fabricat pe acest teritoriu, a dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentul care nu provine din Spaţiul Economic European este medicament provenit din ţări terţe; ...
13. m)procedură centralizată - procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene a Medicamentelor; ...
14. n)procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului, în baza legislaţiei naţionale în vigoare; ...
15. o)procedură de recunoaştere mutuală - procedură europeană de autorizare a medicamentelor, care se desfăşoară în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată" din Capitolul III "Punerea pe piaţă", Titlul XVII - Medicamentul, din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; ...
16. p)procedură descentralizată - procedură europeană de autorizare a medicamentelor, care se desfăşoară în conformitate cu prevederile secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată" din Capitolul III "Punerea pe piaţă", Titlul XVII Medicamentul, din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; ...
17. q)Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein; ...
18. r)ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European. ... Capitolul II Autorizaţia de fabricaţie/import Articolul 2

(1)Conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie. ...

(2)Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import. ... Articolul 3

(1)Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006. ...

(2)Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanţilor care sterilizează substanţe active sau excipienţi şi în cazul fabricanţilor de materii prime biologic active. ... Articolul 4

(1)Autorizaţia de fabricaţie/import pentru un nou loc de fabricaţie/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ...

(2)Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ...

(3)În baza art. 750 alin.

(2)din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de import poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse. ...

(4)Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. III sau IV, însoţite de următoarele documente: ...

1. a)documente administrative: ... a1) acte constitutive ale societăţii comerciale (statut şi contract de societate); ... a2) încheiere irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; ... a3) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente; ... a4) titlu de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale; ... a5) contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii. ...
2. b)documente tehnice: ... b1) dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie, conform Ghidului prezentat în anexa V; importatorii întocmesc Dosarul standard pentru fiecare loc de import, ţinând cont de specificul activităţii de import; ... b2) angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import (conform anexei nr. IX), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. X - pe suport de hârtie şi în format electronic (situaţie solicitată numai pentru importatori). ... Articolul 5 În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
3. a)dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 4 alin.

(4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului; în acest caz, termenele prevăzute de art. 751 şi 752 din Legea nr. 95/2006, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete. ... Articolul 6 Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecţiei. Articolul 7

(1)Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ...

(2)Autorizaţia de fabricaţie este necesară atât pentru fabricaţia parţială cât şi totală şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare (reambalare, reetichetare) a medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. ... Articolul 8 În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite solicitantului raportul de inspecţie preliminar/final, după caz; în cazul unui raport preliminar, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective propuse.

1. a)în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (deficienţe critice), după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii. ...
2. b)în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, autorizaţia de fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete; ...
3. c)urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de fabricaţie/import, în conformitate cu prevederile art. 750, alin.

(2)din Legea nr. 95/2006, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie; ... Articolul 9 Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VI, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică. Articolul 10

(1)În conformitate cu programul anual de inspecţii elaborat pe baza evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabileşte o inspecţie de urmărire la fabricanţii/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenţia Naţională a Medicamentului solicită deţinătorului legal al autorizaţiei achitarea tarifului de inspecţie aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

(2)Efectuarea inspecţiei de urmărire se face în termen de 10 zile de la confirmarea achitării tarifului de inspecţie; inspecţia se desfăşoară în conformitate cu prevederile art. 6-8. ... Articolul 11

(1)Inspecţia de reînnoire a autorizaţiei de fabricaţie/import se efectuează în conformitate cu programul anual de inspecţii; în acest scop, cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani prevăzut de art. 750 din Legea nr. 95/2006, ca valabilitate a autorizaţiei de fabricaţie/import, Agenţia Naţională a Medicamentului solicită deţinătorului legal al autorizaţiei, depunerea cererii de planificare a inspecţiei (conform anexei I) însoţită de Dosarul standard (conform anexei V); ...

(2)Reînnoirea autorizaţiei de de fabricaţie/import se face în conformitate cu prevederile art. 5-8. ... Articolul 12 Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 754, lit. c) din Legea nr. 95/2006, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii sau modificarea unei/unor anexe la autorizaţie; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de fabricaţie/import se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă), după confirmarea achitării tarifului aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică). Articolul 13 Pentru importul medicamentelor cu substanţe psihotrope şi stupefiante, conform Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu completările ulterioare, după obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie să se adreseze Ministerului Sănătăţii - Direcţia Strategii şi politica medicamentului, în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse. Articolul 14 Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza următoarelor documente: - cerere în formatul prevăzut în anexa VIII; - dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; - copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare; - declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import. Articolul 15

(1)Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import, respectiv certificatul/certificatele de bună practică de fabricaţie emis/emise anterior. ...

(2)Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia şi certificatul/certificatele de bună practică de fabricaţie se retrag şi se depun la Agenţia Naţională a Medicamentului. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de fabricaţie Articolul 16

(1)În cazul inspecţiei de autorizare a fabricanţilor de medicamente, de reînnoire a autorizaţiei sau în cazul unei inspecţii de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin.

(5)din Legea nr. 95/2006, Agenţia Naţională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricaţie în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei. ...

(2)În situaţiile nelegate de inspecţii, în care solicitantul cere emiterea unui nou certificat de bună practică de fabricaţie (de ex. emiterea duplicatului unui certificat BPF valid), acesta este emis de Agenţia Naţională a Medicamentului după achitarea de către solicitant a tarifului pentru emiterea certificatului de bună practică de fabricaţie aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ...

(3)În situaţia în care, la autorizaţia de fabricaţie nu se poate emite anexa 8 (cuprinsă în anexa VI la prezentele reglementări), referitoare la lista medicamentelor autorizate a fi fabricate, eliberarea certificatelor BPF se face numai după o inspecţie de urmărire care probează respectarea cerinţelor BPF în fabricaţia medicamentelor incluse în anexa 8. ... Articolul 17

(1)Fabricanţii de substanţe active trebuie să notifice în scris Agenţia Naţională a Medicamentului intenţia de a fabrica substanţe active pentru utilizare la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică; ulterior notificării, fabricantul de substanţe active va fi inspectat, la cerere, de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru stabilirea conformităţii cu buna practică de fabricaţie, conform art. 823 alin.

(1)din Legea 95/2006 şi, în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, Agenţia Naţională a Medicamentului va emite certificatul de bună practică de fabricaţie. ...

(2)Pentru stabilirea conformităţii cu buna practică de fabricaţie, fabricanţii de medicamente din ţări terţe (sau reprezentanţii lor în România) pot solicita la Agenţia Naţională a Medicamentului efectuarea unei inspecţii în legătură cu cererea/cererile de autorizare de punere pe piaţă a unor medicamente în România, conform art. 823 alin.

(4)din Legea nr. 95/2006. ... Articolul 18

(1)Pentru obţinerea certificatului de bună practică de fabricaţie, solicitantul (fabricant de substanţe active sau fabricant de medicamente din ţară terţă) depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoţită de dosarul standard al locului de fabricaţie (în cazul fabricanţilor din ţări terţe, se depune documentaţia în limba engleză). ...

(2)Cererea pentru planificarea inspecţiei la fabricanţii din ţări terţe trebuie să specifice clar produsul/produsele pentru care se intenţionează obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă în România. ... Articolul 19 În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

1. a)dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; inspecţia are loc în termen de 30 zile de la confirmarea efectuării plăţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; ...
2. b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului. ... Articolul 20 Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data inspecţiei. Articolul 21 Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Articolul 22 Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie preliminar care se transmite solicitantului în maximum 30 zile de la data efectuării acesteia.
3. a)în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (deficienţe critice), după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii; ...
4. b)în cazul unui raport de inspecţie final favorabil, certificatul de bună practică de fabricaţie se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei; ...
5. c)urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea certificatului de bună practică de fabricaţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau, în cazul fabricanţilor de substanţe active din România, printr-o altă inspecţie; ... Articolul 23 Certificatul de bună practică de fabricaţie se emite în formatul prezentat în anexa nr. VII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică. Articolul 24

(1)Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul de bună practică de fabricaţie, fabricantul de substanţe active/fabricantul de medicamente din ţara terţă sau reprezentantul lui în România poate să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere (conform anexei II) însoţită de Dosarul standard (conform anexei V); ...

(2)Reînnoirea certificatului de bună practică de fabricaţie se face în conformitate cu prevederile art. 19, 20, 21, 22 şi 23. ... Articolul 25 Nerespectarea de către solicitanţi a termenelor prevăzute de prezentele Reglementări atrage după sine, suspendarea sau anularea procesului de autorizare de fabricaţie/import sau a celui de acordare a certificatului BPF, cu luarea măsurilor care se impun. Capitolul IV Prevederi generale privind introducerea medicamentelor pe teritoriul României Articolul 26

(1)Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din ţări terţe în baza următoarelor documente: ...

1. a)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului; ...
2. b)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, introduse în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; ...
3. c)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; ...
4. d)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza autorizaţiei de import şi a aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică; ...
5. e)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedurile de autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza acordului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă; ...
6. f)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emise de Ministerul Sănătăţii; ...
7. g)pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizate, semnate şi parafate de un farmacist-inspector din Direcţia Strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii. ...
8. h)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru fabricaţie parţială (de ex. ambalare primară, secundară, etichetare) în vederea comerţului intracomunitar şi/sau exportului - în baza autorizaţiei de fabricaţie/import emise de Agenţia Naţională a Medicamentului. ...
9. i)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizaţiei de import şi a deciziei Comisiei Europene. ... ---------- Lit.
10. i)a alin.

(1)al art. 26 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 29 din 14 ianuarie 2011 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 56 din 21 ianuarie 2011.

(2)Următoarele categorii de medicamente provenite din Spaţiul Economic European circulă în România pe baza următoarelor documente: ... a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare, eliberată conform art. 788 alin.

(1)din Legea nr. 95/2006, Titlul XVII - Medicamentul şi a deciziei Comisiei Europene; ...

1. b)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată şi care au fost autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC sau n CADREAC, fabricate înainte de data aderării - în baza autorizaţiei de distribuţie angro emise de Ministerul Sănătăţii, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedură simplificată, retrasă de Agenţia Naţională a Medicamentului la data aderării, şi a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia - numai pe o perioadă de 2 ani de la data aderării; ...
2. c)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective; ...
3. d)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, la care termenul de valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro în vigoare şi a dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului; ...
4. e)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; ...
5. f)pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; ...
6. g)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică; ...
7. h)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza acordului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă; ...
8. i)pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizate, semnate şi parafate de un farmacist-inspector din Direcţia Strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii; ...
9. j)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emise de Ministerul Sănătăţii. ...
10. k)pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru fabricaţie parţială (de ex. ambalare primară, secundară, etichetare) în vederea comerţului intracomunitar şi/sau exportului - în baza autorizaţiei de fabricaţie/import emise de Agenţia Naţională a Medicamentului. ...
11. l)pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Lit.
12. l)a alin.

(2)al art. 26 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 29 din 14 ianuarie 2011 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 56 din 21 ianuarie 2011. Articolul 27 Introducerea medicamentelor de uz uman în antrepozit vamal, depozite aflate în zona liberă sau antrepozite libere se poate efectua numai după autorizarea prealabilă de către Agenţia Naţională a Medicamentului a spaţiilor şi activităţilor desfăşurate de persoana care deţine dreptul de proprietate şi/sau folosinţă a spaţiilor respective, în conformitate cu normele legale în vigoare privind autorizarea importatorilor de medicamente de uz uman. Articolul 28 Anexele nr. I-X fac parte integrantă din prezentele reglementări. Anexa I la Reglementări Către, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecţie farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele şi prenumele) reprezentant legal al unităţii ................................................, vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării de fabricaţie/import. Anexăm prezentei cereri documentaţia solicitată la art. 4 alin.

(4)din Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de buna practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active. Semnătura, ştampila ..................... Anexa II la Reglementări Către, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecţie farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele şi prenumele) reprezentant legal al unităţii ................................................, vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricaţie pentru medicamentul/medicamentele*) ................................... care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului/următoarele substanţe active**): .............................. . Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricaţie, conform art. 18 din Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active. Semnătura, ştampila ..................... ------- *) Se va completa de către fabricanţii de medicamente din ţări terţe sau reprezentanţii lor în România. **) Se va completa de către fabricanţii de substanţe active. Anexa III la Reglementări Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru fabricaţia/importul medicamentelor de uz uman (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea

1. Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Detaliile solicitantului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus? (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2 da [] nu [] ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.
2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.
3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │ │ deţinătorului de autorizaţie) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
4. Informaţii privind locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
5. Detalii privind locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totală, parţială sau de import care se doreşte a fi inclus în autorizaţie Numele locului de fabricaţie/import: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌──────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
6. Tipurile de medicamente fabricate/importate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
7. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricaţie [] Divizare şi ambalare [] Certificarea seriei [] Testare analitică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare şi manipulare [] Altele, specificaţi: [] Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
8. Operaţii efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 - OPERAŢII DE FABRICAŢIE - operaţiile de fabricaţie includ fabricaţia totală şi parţială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate menţionate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operaţii de fabricaţie, activităţile de eliberare şi certificare a seriei şi/sau testele pentru controlul calităţii trebuie menţionate la articolele respective/sau la secţiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricaţia produselor pentru care există cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se menţioneze la tipul de produs şi forma dozată respective - se aplică tuturor secţiunilor Părţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.
9. ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.1 │Produse sterile │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
10. Lichide volume mari │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
11. Liofilizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
12. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
13. Lichide volume mici │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
14. Solide şi implanturi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
15. Alte produse preparate aseptic (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
16. Lichide volume mari │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
17. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
18. Lichide volume mici │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
19. Solide şi implanturi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
20. Alte produse sterilizate final (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.3│Numai certificarea seriei │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.2 │Produse nesterile │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
21. Capsule │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
22. Capsule moi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
23. Gume masticabile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
24. Matrici impregnate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
25. Lichide pentru uz extern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
26. Lichide pentru uz intern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
27. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
28. Alte forme solide dozate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
29. Preparate presurizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
30. Generatoare de radionuclizi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
31. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
32. Supozitoare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
33. Comprimate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
34. Sisteme terapeutice transdermice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
35. Alte medicamente nesterile (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.2.2│Numai certificarea seriei │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.3 │Medicamente biologice │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.3.1│Medicamente biologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
36. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
37. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
38. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
39. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
40. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
41. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
42. Alte medicamente biologice (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.3.2│Numai certificarea seriei │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
43. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
44. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
45. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
46. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
47. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
48. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
49. Alte medicamente biologice (specificaţi) │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.4 │Alte produse sau activităţi de fabricaţie (orice altă activitate de │ Fabricaţie │ │ │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. │(se bifează)│ │ │sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice │ │ │ │active, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totală sau parţială │ │ │ │etc.) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.1│Fabricaţie: │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
50. Produse din plante │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
51. Produse homeopate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
52. Materii prime biologice active │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
53. Altele (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit: │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
54. prin filtrare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
55. cu căldură uscată │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
56. cu căldură umedă │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
57. chimică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
58. cu radiaţii Gamma │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
59. prin bombardare cu electroni │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.3│Altele (specificaţi) │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.5 │Numai ambalare │ Ambalare │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.5.1│Ambalare primară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
60. Capsule │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
61. Capsule moi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
62. Gume masticabile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
63. Matrici impregnate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
64. Lichide pentru uz extern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
65. Lichide pentru uz intern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
66. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
67. Alte forme solide dozate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
68. Preparate presurizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
69. Generatoare de radionuclizi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
70. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
71. Supozitoare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
72. Comprimate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
73. Sisteme terapeutice transdermice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
74. Alte medicamente nesterile (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.5.2│Ambalare secundară │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │1.6 │Testări pentru controlul calităţii │Activităţi conexe│ │ │ │ fabricaţiei │ │ │ │ (se bifează) │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │1.6.
75. Microbiologice: sterilitate │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │1.6.
76. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │1.6.
77. Chimice/Fizice │ │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │1.6.
78. Biologice │ │ └─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘ Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └────────────────┘ Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE - activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie; - activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │2.1 │Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate │ Import │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
79. Microbiologice: sterilitate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
80. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
81. Fizico-chimice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
82. Biologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.1│Produse sterile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.1.
83. preparate aseptic │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.1.
84. sterilizate final │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.2│Produse nesterile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.3│Medicamente biologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
85. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
86. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
87. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
88. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
89. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
90. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
91. Alte medicamente biologice <se va completa> │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.4│Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │ │ │nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, │ │ │ │gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
92. Radiofarmaceutice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
93. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
94. Produse din plante │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
95. Produse homeopate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
96. Materii prime biologice active │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
97. Altele <se va completa> │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
98. Produse care vor fi importate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Pentru activităţile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos Există medicamente autorizate din afara Spaţiului Economic European (SEE) importate la acest loc de import? [] da [] nu Dacă Da, enumeraţi mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE, incluzând produsele autorizate în UE. ┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Nr. APP │ Nume Produs │ Ţara de origine │ ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤ └────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘ Numele locului de fabricaţie/import ┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌─────────────┐ └──────────────────────────┘ └─────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
99. Alte informaţii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie: Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţială [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricaţie totală şi parţială pentru export [] da [] nu Fabricaţie parţială pentru export [] da [] nu La locul de fabricaţie/import sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricaţie parţială/totală pentru alţii) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parţială/totală pentru alţii) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIE Testarea stabilităţii? [] da [] nu Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologică a produselor finite şi/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile: ALTE INFORMAŢII Deţineţi stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie şi cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi aveţi disponibile procedurile şi înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie? [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
100. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Aţi depus un Dosar Standard al Locului de Fabricaţie cu solicitarea dumneavoastră iniţială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie disponibil în timpul inspecţiei? [] da [] nu FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
101. Persoane nominalizate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie Personal Număr ┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Persoană calificată (PC) │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu producţia │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)│ │ └─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘ Asiguraţi-vă că aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
102. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
103. Completaţi o pagină separată pentru fiecare PC
104. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
105. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi o copie a Certificatului de atestare a PC emis de ANM. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicaţi statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar [] Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie? ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Asociaţii profesionale: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: ___________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: ___________________________________________________ Numele locului de fabricaţie ┌─────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌─────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
106. Persoana responsabilă cu producţia │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie. Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos. Manager de producţie [] Şef de secţie (flux de fabricaţie) [] Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
107. Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calităţii. Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii. Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Numele locului de fabricaţie/import ┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌─────────────┐ └──────────────────────────┘ └─────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
108. Laboratoare sub contract │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Secţiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se doreşte a fi inclus în autorizaţie Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌──────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuţelor relevante de mai jos. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Teste pentru controlul calităţii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬────┐ │Microbiologice: sterilitate │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Fizico-chimice │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Biologice │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Testarea stabilităţii? │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤ │Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite │ │ │ │ │ │şi/sau a materiilor prime? │ │ da │ │ nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤ │Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile: │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
109. Locuri de depozitare şi manipulare │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Secţiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare şi manipulare care se doreşte a fi inclus în autorizaţie Numele locului de depozitare şi manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌──────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
110. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
111. Declaraţie │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie/Import (AFI) deţinătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea. 5.1a. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete. Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: _________________________________________________ Precizaţi calitatea în care semnaţi: Formular solicitare Autorizaţie pentru fabricaţie/import, vers. 1.
112. Anexa IV la Reglementări Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru fabricaţia/importul medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinică (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
113. Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.
114. Detaliile solicitantului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus? (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA completaţi secţiunea 1.2 [] Da [] Nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.
115. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Denumirea societăţii: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.
116. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │ │ deţinătorului de autorizaţie) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele locului de fabricaţie/import ┌─────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐ └─────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
117. Informaţii privind locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
118. Detalii privind locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totală, parţială sau de import care se doreşte a fi inclus în autorizaţie Numele locului de fabricaţie/import: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌──────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
119. Tipurile de medicamente fabricate/importate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
120. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie/import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricaţie [] Divizare şi ambalare [] Certificarea seriei [] Testare analitică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare şi manipulare [] Altele, specificaţi: [] Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
121. Operaţii efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 - OPERAŢII DE FABRICAŢIE - operaţiile de fabricaţie includ fabricaţia totală şi parţială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate menţionate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operaţii de fabricaţie, activităţile de eliberare şi certificare a seriei şi/sau testele pentru controlul calităţii trebuie menţionate la articolele respective/sau la secţiunea 4,; - în cazul în care compania este implicată în fabricaţia produselor pentru care există cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se menţioneze la tipul de produs şi forma dozată respective - se aplică tuturor secţiunilor Părţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6 ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.1 │Produse sterile │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
122. Lichide volume mari │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
123. Liofilizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
124. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
125. Lichide volume mici │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
126. Solide şi implanturi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.1.
127. Alte produse preparate aseptic (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
128. Lichide volume mari │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
129. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
130. Lichide volume mici │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
131. Solide şi implanturi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.1.2.
132. Alte produse sterilizate final (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.1.3│Numai certificarea seriei │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.2 │Produse nesterile │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
133. Capsule │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
134. Capsule moi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
135. Gume masticabile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
136. Matrici impregnate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
137. Lichide pentru uz extern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
138. Lichide pentru uz intern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
139. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
140. Alte forme solide dozate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
141. Preparate presurizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
142. Generatoare de radionuclizi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
143. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
144. Supozitoare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
145. Comprimate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
146. Sisteme terapeutice transdermice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.2.1.
147. Alte medicamente nesterile (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.2.2│Numai certificarea seriei │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.3 │Medicamente biologice pentru investigaţie clinică │ Fabricaţie │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.3.1│Medicamente biologice pentru investigaţie clinică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
148. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
149. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
150. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
151. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
152. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
153. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.1.
154. Alte medicamente biologice (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.3.2│Numai certificarea seriei │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
155. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
156. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
157. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
158. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
159. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
160. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.3.2.
161. Alte medicamente biologice (specificaţi) │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.
162. │Alte produse sau activităţi de fabricaţie (orice altă activitate de │ Fabricaţie │ │ │fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. │(se bifează)│ │ │sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice │ │ │ │active, produse din plante sau homeopate, fabricaţie totală sau parţială │ │ │ │etc.) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.1│Fabricaţie: │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
163. Produse din plante │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
164. Produse homeopate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
165. Materii prime biologice active │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.1.
166. Altele (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit: │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
167. prin filtrare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
168. cu căldură uscată │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
169. cu căldură umedă │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
170. chimică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
171. cu radiaţii Gamma │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.4.2.
172. prin bombardare cu electroni │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.4.3│Altele (specificaţi) │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │1.5 │Numai ambalare │ Ambalare │ │ │ │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.5.1│Ambalare primară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
173. Capsule │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
174. Capsule moi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
175. Gume masticabile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
176. Matrici impregnate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
177. Lichide pentru uz extern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
178. Lichide pentru uz intern │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
179. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
180. Alte forme solide dozate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
181. Preparate presurizate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
182. Generatoare de radionuclizi │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
183. Semisolide │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
184. Supozitoare │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
185. Comprimate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
186. Sisteme terapeutice transdermice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │1.5.1.
187. Alte medicamente nesterile (specificaţi) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │1.5.2│Ambalare secundară │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ ┌─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐ │1.6 │Testări pentru controlul calităţii │ Activităţi │ │ │ │conexe fabricaţiei│ │ │ │ (se bifează) │ ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │1.6.1│Microbiologice: sterilitate │ │ ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │1.6.3│Chimice/Fizice │ │ ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │1.6.4│Biologice │ │ └─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘ Numele locului de import ┌─────────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └────────────────┘ Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ - activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie; - activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │2.1 │Teste pentru controlul calităţii medicamentelor pentru investigaţie │ Import │ │ │clinică importate │(se bifează)│ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
188. Microbiologice: sterilitate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
189. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
190. Fizico-chimice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.1.
191. Biologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinică importate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.1│Produse sterile │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.1.
192. preparate aseptic │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.1.
193. sterilizate final │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.2│Produse nesterile pentru investigaţie clinică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.3│Medicamente biologice pentru investigaţie clinică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
194. Produse din sânge │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
195. Produse imunologice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
196. Produse pentru terapia celulară │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
197. Produse pentru terapia genică │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
198. Produse obţinute prin biotehnologie │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
199. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.3.
200. Alte medicamente biologice <se va completa> │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │2.2.4│Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │ │ │nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, │ │ │ │gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.1.Radiofarmaceutice │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
201. Gaze medicinale │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
202. Produse din plante │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
203. Produse homeopate │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
204. Materii prime biologice active │ │ ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │2.2.4.
205. Altele <se va completa> │ │ └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ Numele locului de fabricaţie/import ┌────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └────────────────────────┘ └────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
206. Alte informaţii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie: Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţială [] da [] nu Fabricaţie totală şi parţială pentru export [] da [] nu Fabricaţie parţială pentru export [] da [] nu La locul de fabricaţie/import sunt prezente materiale sau produse de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE Contracte solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricaţie parţială/totală pentru alţii) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parţială/totală pentru alţii) [] da [] nu Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIE Testarea stabilităţii? [] da [] nu Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologică a produselor finite şi/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile: ALTE Informaţii deţineţi stocuri care necesită conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie şi cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi aveţi disponibile procedurile şi înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie? [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.
207. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Aţi depus un Dosar Standard al Locului de Fabricaţie cu solicitarea dumneavoastră iniţială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie trebuie depuse pe hârtie sau CD Rom dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie disponibil în timpul inspecţiei? [] da [] nu FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Secţiunea
208. Persoane nominalizate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie Personal Număr ┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐ │Persoană calificată (PC) │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu producţia │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)│ │ └─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘ Asiguraţi-vă că aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
209. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
210. Completaţi o pagină separată pentru fiecare PC
211. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
212. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi o copie a Certificatului de atestare a PC emis de ANM. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicaţi statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar [] Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie? ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Asociaţii profesionale: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: ___________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: ___________________________________________________ Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
213. Persoana responsabilă cu producţia │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie. Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos. Manager de producţie [] Şef de secţie (flux de fabricaţie) [] Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.
214. Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calităţii. Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poştal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘ E-mail: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii. Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________ Numele în clar: __________________________________________________ Nume