Pe scurt
Acest act normativ stabilește regulile pentru obținerea și menținerea autorizațiilor necesare fabricării și importului de medicamente de uz uman în România, inclusiv cele pentru investigații clinice, și pentru acordarea certificatului de bună practică de fabricație.
Ce reglementează
- Procedura de autorizare pentru fabricarea și importul de medicamente.
- Cerințele pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație.
- Definițiile termenilor specifici din domeniul medicamentelor, cum ar fi "substanță activă" sau "comerț intracomunitar".
- Condițiile pentru reînnoirea și modificarea autorizațiilor de fabricație/import.
Cui îi este adresat
- Producătorilor de medicamente de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică.
- Importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică.
Puncte cheie
- Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului.
- Este necesară o autorizație de fabricație pentru a fabrica medicamente pe teritoriul României și o autorizație de import pentru a importa medicamente în România.
- Autorizația se emite în baza unui raport favorabil de inspecție, după depunerea unei cereri și a documentației complete.
- Inspecția de reînnoire a autorizației se efectuează cu 90 de zile înainte de expirarea termenului de 3 ani al valabilității autorizației.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.