REGULAMENT din 9 octombrie 2019

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale, care funcționează în subordinea Ministerului Sănătății.

(2)ANMDMR are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.

(3)ANMDMR este înființată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și este finanțată din venituri proprii și subvenție acordată de la bugetul de stat. Articolul 2

(1)Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

1. a)autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman; ...
2. b)supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, ...
3. c)inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o data la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie; ...
4. d)reglementarea domeniului dispozitivelor medicale; ...
5. e)supravegherea pieței de dispozitiv medicale; ...
6. f)avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale; ...
7. g)înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale; ...
8. h)inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare; ...
9. i)evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță. ...

(2)În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar. Articolul 3 Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcții:

1. a)de elaborare a reglementărilor, politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale; ...
2. b)de control, prin care se asigură supravegherea și verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate; ...
3. c)de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate. ... Articolul 4

(1)ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplinește următoarele atribuții principale:

1. elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății; ...
2. eliberează autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizația de import paralel, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătății cu privire la autorizațiile de punere pe piață eliberate; ...
3. supraveghează și controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en detail, prin inspecții periodice și activități de control planificate sau inopinate, precum și în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul său de competență; ...
4. inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie; ...
5. autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum și locul de desfășurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; ...
6. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calității, respectiv eliberare oficială a seriior pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum și la solicitarea altor organe ale administrației publice centrale și locale; ...
7. organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență; ...
8. avizează și controlează publicitatea și lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; ...
9. elaborează și actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; ...
10. comunică anual Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România; ...
11. cooperează cu organisme naționale și internaționale privind elaborarea Farmacopeii europene; ...
12. asigură funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicații de specialitate și de informare specifice; ...
13. colaborează cu Ministerul sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală; ...
14. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore; ...
15. prestează servicii de consultanță științifică și activități specifice competențelor sale; ...
16. inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare națională și internațională, în limita competențelor sale; ...
17. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman; ...
18. constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare; ...
19. desfășoară alte activități specifice dispuse de Ministerul Sănătății; ...
20. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR; ...
21. eliberează autorizația de distribuție angro sau autorizația de distribuție angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro; ...
22. eliberează autorizația de fabricație/import pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație; ...
23. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unități care sunt implicate în desfășurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalență prevăzute de legislația pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; ...
24. efectuează inspecții la deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru verificarea respectării obligațiilor acestora atât în domeniul activităților de farmacovigilență, cât și al altor obligații care le revin conform legislației în domeniul medicamentelor de uz uman; ...
25. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanților care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislație; ...
26. eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizației Mondiale a Sănătății și avizează declarațiile de export pentru medicamente de uz uman; ...
27. eliberează autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale; ...
28. desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; ...
29. desfășoară activități cu privire la evidența și controlul brokerilor de medicamente de uz uman; ...
30. efectuează și participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, FRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experți proprii sau externi; ...
31. participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman; ...
32. introduce informațiile privind autorizațiile de punere pe piață pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene, și furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale de punere pe piață pe care le-a eliberat; ...
33. monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative; ...
34. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților; ...
35. poate adopta decizii de menținere/excludere de pe piață a produselor autorizate național înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc - beneficiu ale deținătorului de autorizație de punere pe piață și a documentelor care au stat la baza autorizării; ...
36. sesizează Ministerul Sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piața din România. ...

(2)În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale:

1. elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății; ...
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătății; ...
3. participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale; ...
4. elaborează din punct de vedere tehnic poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale și le transmite Ministerului Sănătății; ...
5. elaborează listele cuprinzând standardele românești care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și le supune aprobării ministrului sănătății; ...
6. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul dispozitivelor medicale; ...
7. evaluează și desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană; ...
8. evaluează competența organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătății și retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării; ...
9. evaluează și avizează unitățile cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare; ...
10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; ...
11. elaborează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpun directivele europene; ...
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed; ...
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității; ...
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății; ...
15. autorizează desfășurarea procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice; ...
16. supraveghează piața dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare; ...
17. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor; ...
18. înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele semnalate și acțiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare; ...
19. asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană; ...
20. prestează servicii de consultanță științifică și activități specifice competențelor sale; ...
21. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz; ...
22. coordonează și derulează programe de informare la nivel național cu finanțare internă și/sau externă, în domeniul sau de activitate; ...
23. emite avize, confirmări și certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare; ...
24. constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare; ...
25. efectuează încercări și verificări de performanță și securitate pentru dispozitivele medicale second-hand; ...
26. efectuează încercări și verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand; ...
27. emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand; ...
28. efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare; ...
29. emite aviz de vamă, conform legislației specifice în vigoare; ...
30. emite certificat de liberă vânzare, conform legislației specifice în vigoare; ...
31. emite, la cerere, negații cu privire la încadrarea unor produse sub incidența definiției dispozitivului medical. ...

(3)În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea națională competentă, în conformitate cu prevederile legale, și are următoarele atribuții principale:

1. elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale; elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ...
2. analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății; ...
3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; ...
4. colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate; ...
5. asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale; ...
6. evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau extinderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ...
7. dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniu; ...
8. participă la schimbul de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale; ...
9. participă, împreună cu Ministerul Sănătății, la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil; ...
10. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice; ...
11. analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. ...

(4)Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experți externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu. Articolul 5 ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea și/sau restrângerea introducerii pe piață a oricărui produs destinat consumului uman care poate compromite sănătatea și/sau securitatea consumatorilor, potrivit domeniului de competență. Articolul 6 În exercitarea atribuțiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale. Articolul 7 ANMDMR urmărește îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competență ale instituției, precum și a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate. Capitolul II CONDUCEREA ȘI STRUCTURA ORGANIZATORICĂ A AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Articolul 8

(1)Conducerea ANMDMR este exercitată de către un președinte și doi vicepreședinți, numiți, în condițiile legii, prin ordin al ministrului sănătății.

(2)În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDMR emite decizii și instrucțiuni.

(3)Președintele ANMDMR este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție.

(4)Vicepreședinții se subordonează președintelui ANMDMR și exercită atribuțiile stabilite prin decizie a președintelui ANMDMR privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, respectiv cele privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice.

(5)ANMDMR funcționează cu un număr maxim de 500 de posturi, inclusiv președintele și cei doi vicepreședinți.

(6)ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii, birouri și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a președintelui ANMDMR se pot organiza servicii, birouri, laboratoare și compartimente, unități teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor/de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităților de tehnică medicală, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.

(7)Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerințe:

1. a)pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuție; ...
2. b)pentru constituirea unui laborator este necesar un număr minimum 5 posturi de execuție; ...
3. c)pentru constituirea unui serviciu este necesar un număr de minimum 7 posturi de execuție; ...
4. d)pentru constituirea unei direcții este necesar un număr de minimum 15 posturi de execuție; ...
5. e)pentru constituirea unei direcții generale este necesar un număr de minimum 25 de posturi de execuție; ...

(8)Statul de funcții se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui și cu avizul consiliului de administrație.

(9)Unitățile teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor/de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităților de tehnică medicală, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care își desfășoară activitatea personal medico-sanitar și/sau tehnic de specialitate. Articolul 9

(1)Consiliul de administrație al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, cu un mandat de 4 ani, și este format din:

1. a)președintele ANMDMR; ...
2. b)doi vicepreședinți ai ANMDMR; ...
3. c)doi reprezentanți ai Ministerului Sănătății. ...

(2)Președintele ANMDMR este și președintele consiliului de administrație.

(3)Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR, altele decât președintele și vicepreședinții, pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliului de administrație, fără drept de vot, la solicitarea președintelui ANMDMR. Articolul 10 Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

1. a)aprobă politica economică și financiară a ANMDMR; ...
2. b)avizează propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății; ...
3. c)aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR; ...
4. d)avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia; ...
5. e)avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății; ...
6. f)avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății; ...
7. g)avizează statul de funcții al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ... Articolul 11

(1)Consiliul de administrație se întrunește ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR sau a reprezentanților Ministerului Sănătății.

(2)Ordinea de zi a consiliului de administrație este stabilită de președintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și a celor care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor consiliului de administrație.

(3)Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile în care este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

(4)Hotărârile se aprobă în consiliul de administrație cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

(5)Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administrație în termenele stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al consiliului de administrație.

(6)Regulamentul de organizare și funcționare al consiliului de administrație se aprobă prin decizie a președintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(7)Hotărârile consiliului de administrație cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, după caz; celelalte hotărâri ale consiliului de administrație, care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

(8)Nu pot fi membri ai consiliului de administrație persoanele care, în mod direct sau prin soț/soție ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii. Articolul 12

(1)Consiliul științific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR, și este format din:

1. a)președintele ANMDMR, vicepreședinții ANMDMR și trei reprezentanți ai ANMDMR; ...
2. b)un reprezentant al facultăților de medicină, la propunerea Asociației Universităților de Medicină și Farmacie din România; ...
3. c)un reprezentant al facultăților de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România; ...
4. d)un reprezentant al Ministerului Sănătății; ...
5. e)un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România; ...
6. f)un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; ...
7. g)un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învățământului superior medical, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Medicină din România; ...
8. h)un reprezentant al catedrei de sănătate publică din cadrul învățământului superior medical, la propunerea asociațiilor universităților de medicină și farmacie; ...
9. i)un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ...

(2)Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin.

(1)se face de către reprezentantul legal al instituției sau organizației, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea președintelui ANMDMR.

(3)Președintele consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

(4)Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDMR.

(5)Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(6)Ordinea de zi a ședințelor consiliului științific este stabilită de președintele consiliului științific al ANMDMR și include cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDMR între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDMR, propuneri ale președintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

(7)Consiliul științific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

(8)Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

(9)Hotărârile consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului științific, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

(10)Regulamentul de organizare și funcționare al consiliului științific se aprobă prin decizie a președintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi. Articolul 13 Componența nominală a consiliului științific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului. Articolul 14

(1)Nu pot fi membri ai consiliului științific persoanele care, în mod direct sau prin soț/soție ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.

(2)Membrii consiliului științific sunt obligați să declare interesele personale pe care le au ei, soțul, soția, precum și rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora față de societățile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale din țară ori din străinătate, înainte de numirea în funcție și ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relația cu acestea.

(3)Membrii consiliului științific au obligația de a declara posibilele conflicte de interese față de una dintre problemele dezbătute în ședințele consiliului științific, să se abțină de la vot și să părăsească sala de ședințe. Articolul 15 Consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific, dezvoltă relații de colaborare între agenție și reprezentanți ai pacienților, consumatorilor, operatorilor economici și ai instituțiilor academice; relațiile de colaborare pot include participarea acestora la activitățile agenției, în condițiile stabilite în prealabil de consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific. Articolul 16

(1)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare:

1. Președinte ANMDMR; ...
2. Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile specifice științifice; ...
3. Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative; ...
4. Consiliul de administrație (CA); ...
5. Consiliul științific (CS); ...
6. Secretariat (S); ...
7. Compartiment activități specifice științifice (CASS); ...
8. Compartiment activități tehnico-administrative (CATA); ...
9. Serviciul monitorizare și raportare (SMR); ...
10. Direcția generală evaluare-autorizare (DGEA); ...
11. Direcția procedură națională*) (DPN); *) Se subordonează Direcției generale evaluare-autorizare. ...
12. Direcția proceduri europene*) (DPE); ...
13. Direcția farmaco vigilență și managementul riscului*) (DFVMR); ...
14. Serviciul emitere autorizații*) (SAE); ...
15. Compartiment lizibilitate*) (CL); ...
16. Compartiment nomenclator*) (CN); ...
17. Compartiment evaluare produse biologice*) (CEPB); ...
18. Direcția evaluare tehnologii medicale (DETM); ...
19. Direcția studii clinice (DSC); ...
20. Direcția control calitatea medicamentelor (DCCM); ...
21. Direcția generală inspecție farmaceutică (DGIF); ...
22. Direcția administrarea proceselor DGIF**) (DAPDGIF); *) Se subordonează Direcției generale inspecție farmaceutică. ...
23. Direcția inspecție de bună practică de fabricație, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență**) (DIBPFLLASCFV); ...
24. Serviciul inspecție de bună practică de distribuție**) (SIBPD); ...
25. Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate**) (SARMF); ...
26. Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale**) (DSCMUT); ...
27. Direcția generală dispozitive medicale (DGDM); ...
28. Direcția reglementare, supraveghere piață***) (DRSP); *) Se subordonează Direcției generale dispozitive medicale. ...
29. Direcția tehnic - laboratoare***) (DTL); ...
30. Direcția avizare***) (DA); ...
31. Serviciul publicitate (SP); ...
32. Biroul de consultanță științifică (BCS); ...
33. Direcția resurse umane și managementul calității (DRUMC); ...
34. Direcția juridică și relații internaționale (DJRI); ...
35. Serviciul comunicare și relații publice (SCRP); ...
36. Direcția economică și achiziții publice (DEAP); ...
37. Direcția administrație generală (DAG) ...
38. Serviciul tehnologia informației și a comunicațiilor (STIC); ...
39. Birou audit intern (BAI); ...
40. Compartiment infrastructuri critice naționale (CICN); ...
41. Compartiment prevenire și protecție (CPP). ...

(2)Structurile/funcțiile prevăzute la alin.

(1)pct. 2, 3 și 6-9 sunt subordonate organizatoric direct președintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin.

(1)pct. 10, 18-21, 27 și 31-32 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la alin.

(1)pct. 33-41 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice. Capitolul III ATRIBUȚIILE CONDUCERII ANMDMR Articolul 17

(1)Președintele și cei doi vicepreședinți, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR și duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific.

(2)Vicepreședinții ANMDMR răspund de managementul calității și de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale.

(3)Conducerea ANMDMR acționează cu diligența pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale și răspunde de integritatea patrimoniului, precum și de întocmirea și prezentare la termenele stabilite a situației acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Articolul 18 Președintele ANMDMR îndeplinește următoarele atribuții:

1. reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție; ...
2. conduce, organizează, supervizează și răspunde, conform legii, de întreaga activitate a instituției, având calitatea de ordonator terțiar de credite; ...
3. răspunde de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției, respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție, identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese; ...
4. organizează și coordonează consiliul de administrație al ANMDMR, în calitatea sa de președinte al consiliului de administrație, conform legii; ...
5. duce la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific; ...
6. coordonează, planifică, gestionează și răspunde direct de activitatea celor doi vicepreședinți Secretariatului, consilierilor președintelui și a Serviciului Monitorizare și Raportare, conform organigramei instituției; ...
7. emite decizii și instrucțiuni; ...
8. supervizează și semnează toate documentele de ieșire din instituție; ...
9. propune spre aprobare Ministerului Sănătății, în condițiile legii, proiectul de buget de venituri și cheltuieli și răspunde de execuția bugetului aprobat pe parcursul exercițiului bugetar, potrivit dispozițiilor legale; ...
10. aprobă situațiile financiare trimestriale și anuale asupra execuției bugetului de venituri și cheltuieli potrivit reglementărilor emise de către Ministerul Finanțelor Publice și le prezintă ordonatorului principal de credite; ...
11. controlează și supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuțiilor instituției; ...
12. asigură organizarea controlului financiar preventiv al ANMDMR și evidența angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor bănești și a patrimoniului; ...
13. aprobă planul anual al achizițiilor publice precum și strategia anuală de achiziție publică; ...
14. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității instituției; ...
15. dispune prin decizie organizarea serviciilor, birourilor, laboratoarelor, compartimentelor și unităților teritoriale; ...
16. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru personalului ANMDMR, în condițiile legii; ...
17. stabilește atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului ANMDMR și aprobă fișele de post pentru personalul aflat în directa sa subordonare; ...
18. stabilește responsabilitățile la fiecare nivel managerial; ...
19. planifică instruirea personalului; ...
20. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacția, dezvoltarea și performanța personalului din cadrul ANMDMR; ...
21. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuțiilor ANMDMR; ...
22. identifică nevoile și așteptările părților interesate; ...
23. organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție; ...
24. urmărește implementarea și dezvoltarea sistemului de control managerial intern și asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției; ...
25. aprobă planul anual de audit intern; ...
26. asigură realizarea schimbului de informații între structurile ANMDMR; ...
27. propune soluții de optimizare a activități ANMDMR. ... Articolul 19 Vicepreședinții ANMDMR îndeplinesc următoarele atribuții:
28. exercită atribuțiile delegate de președintele ANMDMR pentru activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale sau pentru activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, după caz, precum și orice alte atribuții delegate prin decizie de președinte; ...
29. reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție, la nivelul său de competență; ...
30. conduc, organizează, supervizează și răspund, conform legii, de activitatea instituției, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR; ...
31. răspund de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției, respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție, identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR; ...
32. duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific; ...
33. supervizează și semnează documentele de ieșire din instituție, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a președintelui; ...
34. propun președintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității structurilor organizatorice din subordine; ...
35. planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine; ...
36. stabilesc atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către președintele ANMDMR; ...
37. planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează; ...
38. identifică nevoile și așteptările părților interesate; ...
39. organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție; ...
40. asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției; ...
41. răspunde de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul de competență; ...
42. îndeplinește orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de președintele ANMDMR. ... Capitolul IV ATRIBUȚIILE STRUCTURILOR ORGANIZATORICE DIN CADRUL ANMDMR Articolul 20

(1)Direcțiile generale, direcțiile, serviciile, birourile, laboratoarele, compartimentele și unitățile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri de specialitate și au atribuțiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor și pentru achizițiile publice.

(2)Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDMR cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanțare și plată sunt nominalizate prin decizie a președintelui ANMDMR.

(3)Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată și se desfășoară în cadrul Direcției Economică și Achiziții Publice. În raport cu natura operațiunilor, președintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia și la nivelul altor structuri de specialitate în care se inițiază, prin acte juridice, sau se constată obligații de plată sau alte obligații de natură patrimonială.

(4)Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de președintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătății.

(5)Directorii generali, directorii, șefii de servicii, șefii de birouri, șefii de laboratoare, șefii de compartimente și șefii de unități teritoriale au următoarele atribuții:

1. a)conduc și răspund de activitatea personalului din subordine și urmăresc îndeplinirea sarcinilor ce le revin, conform reglementarilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează individual; ...
2. b)răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredințate de conducerea ANMDMR; ...
3. c)elaborează fișa postului pentru personalul din subordine și răspund de repartizarea echilibrată și echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fișa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor, șefilor de servicii, șefilor de birouri, șefilor de laboratoare, șefilor de compartimente și șefilor de unități teritoriale și aceștia răspund de și pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini; ...
4. d)întocmesc sau contrasemnează, după caz, fișele de evaluare a performanțelor profesionale individuale ale persoanelor cu fracții de conducere sau execuție din structura condusă; ...
5. e)efectuează analiza periodică a activității din cadrul structurii organizatorice și urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanță stabiliți pentru activitățile structurii organizatorice pe care o conduc; ...
6. f)identificarea și implementarea modalităților de îmbunătățire a activității din cadrul structurii organizatorice pe care o conduc pc baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe; ...
7. g)desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor și stabilesc prin fișa postului atribuțiile și sarcinile acestora; ...
8. h)răspund de implementarea și dezvoltarea sistemului de control intern managerial și asigură implementarea și gestionarea sistemului de management al calității la nivelul structurii organizatorice pe care o conduc; ...
9. i)asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii organizatorice pe care o conduc; ...
10. j)îndeplinirea oricăror alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... Articolul 21 Secretariatul este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:1. întocmirea și actualizarea agendei și audiențelor președintelui ANMDMR; ... 2. primirea și prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR; ... 3. repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către președintele ANMDMR; ... 4. asigurarea legăturilor telefonice cu președintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta; ... 5. păstrarea și utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ștampilelor din dotare; ... 6. îndeplinirea oricăror alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR. ... Articolul 22 Compartiment activități specifice științifice este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:1. asigură consilierea președintelui ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale; ... 2. analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medical și înaintarea pentru rezoluție președintelui ANMDMR ; ... 3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR; ... 4. monitorizează pregătirea materialelor și a documentației inițiate de structurile organizatorice, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; ... 5. redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR; ... 6. asigură relaționarea între președintele ANMDMRR, structurile organizatorice ale instituției care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, alte instituții și organizații naționale sau internaționale; ... 7. organizează primirea/trimiterea delegațiilor, conform regulilor de protocol, pentru activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale; ... 8. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale; ... 9. colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice; ... 10. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR. ... Articolul 23 Compartiment activități tehnico-administrative este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președinte și are următoarele atribuții:1. asigură consilierea președintelui ANMDMR cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice; ... 2. analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice și înaintarea pentru rezoluție președintelui ANMDMR; ... 3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției, care desfășoară activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR; ... 4. monitorizează pregătirea materialelor și a documentației inițiate de structurile organizatorice, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; ... 5. redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR; ... 6. asigură relaționarea între președintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituției, alte instituții și organizații naționale sau internaționale; ... 7. organizează primirea/trimiterea delegațiilor, conform regulilor de protocol, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice; ... 8. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice; ... 9. colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activități tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice; ... 10. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR. ... Articolul 24 Serviciul monitorizare și raportare este subordonat direct președintelui ANMDMR, este un condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:1. ținerea evidenței documentelor repartizate de către președintele ANMDMR și urmărirea respectării termenilor de soluționare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene; ... 2. răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredințate șefilor structurilor organizatorice de către președintele ANMDMR; ... 3. analizarea periodică a activităților din structurile organizatorice și urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanță, pe baza cărora identifică și implementează 3 modalități de îmbunătățire și eficientizare a activităților structurilor organizatorice. ... 4. monitorizează activitatea structurilor organizatorice și transmite președintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfășurată de către acestea. ... 5. coordonează proiectele finanțate din fonduri externe rambursabile sau nerambursabile; ... 6. identifică programele de asistență financiară acordate de Uniunea Europeană; ... 7. colaborează cu autoritățile de management și organismele intermediare ce coordonează și asigură asistență financiară din fonduri nerambursabile; ... 8. identifică sursele de finanțare, elaborează propunerile de proiecte și solicită aprobare de servicii financiare privind creditele externe; ... 9. întreprinde demersurile pe care le presupune exercițiul de programare, în vederea asigurării eligibilității proiectelor propuse; ... 10. întocmește documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte; ... 11. supraveghează îndeplinirea de către prestatorii de servicii și furnizorii de produse a obligațiilor asumate în cadrul contractelor subsecvente proiectelor; ... 12. planifică și răspunde de organizarea, în condiții optime, a activităților aprobate prin proiecte; ... 13. întocmește documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform procedurilor; ... 14. asigură schimbul de informații privind aspectele tehnice ale implementării proiectelor cu partenerii; ... 15. asigură legătura cu celelalte instituții beneficiare și participă la reuniunile interinstituționale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanțare externă; ... 16. participă la reuniunile internaționale cu relevanță pentru obiectul de activitate al Serviciului; ... 17. asigură participarea la întâlnirile în legătură cu activitatea de asistență financiară a proiectelor cu finanțare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR; ... 18. elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanțare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare și propunerile pentru deschiderea de credite bugetare; ... 19. întocmește documentele privind angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor strict legate de activitățile prevăzute în calendarul proiectelor în implementare; ... 20. urmărește derularea acordurilor de împrumut și a acordurilor de asistență financiară rambursabilă, din faza de lansare și până la finalizarea proiectelor finanțate și rambursarea în totalitate a creditelor contractate; ... 21. solicită Direcției Economice și Achiziții Publice includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanțării proiectelor finanțate din fonduri nerambursabile; ... 22. coordonează managementul integrat de proiect în conformitate cu prevederile acordului de finanțare, având drept scop realizarea obiectivelor proiectului cu maximă diligență și eficiență; ... 23. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale; ... 24. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 25. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ... 26. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR, ... 27. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR. ... Articolul 25

(1)Direcția generală evaluare-autorizare este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:

1. a)Direcția procedură națională; ...
2. b)Direcția proceduri europene; ...
3. c)Direcția farmacovigilență și managementul riscului; ...
4. d)Serviciul emitere autorizații; ...
5. e)Compartiment lizibilitate; ...
6. f)Compartiment nomenclator; ...
7. g)Compartiment evaluare produse biologice. ...

(2)Direcția procedură națională este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

1. coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura națională; ...
2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităților/activităților DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare; ...
3. primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP și înregistrarea acestora; ...
4. verificarea administrativă în vederea validării documentației depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" națională; ...
5. elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); ...
6. gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare; ...
7. primirea documentației aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR; ...
8. tehnoredactarea/înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare; ...
9. primirea rapoartelor de evaluare a documentației și, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date; ...
10. întocmirea/completarea "fișelor de evidență a medicamentului" care conțin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentrație), baza legală, deținătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul și data adresei de repartiție către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piață); ...
11. pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizației medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia; ...
12. organizarea ședințelor și întocmirea proceselor-verbale ale comisiei de autorizare de punere pe piață prin procedură națională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul ședințelor CAPP PN; ...
13. prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională în CAPP PN, la încheierea procedurii; ...
14. înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentației; ...
15. verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru și la produsele autorizate; ...
16. întocmirea și transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare și a dosarelor de autorizare/reînnoire; ...
17. coordonarea activității privind "importul și exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variații la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informațiilor din APP către autoritățile naționale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel); ...
18. elaborarea și redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentației de autorizare în vederea eliberării autorizației de import paralel; ...
19. coordonarea activității privind variațiile la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" națională; ...
20. coordonarea activității privind modificări ale designului și inscripționării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura "pur" națională; ...
21. validarea variațiilor chimico-farmaceutice de tip IB Și II la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură națională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP; ...
22. evaluarea documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; ...
23. întocmirea raportului de evaluare a variațiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică; ...
24. întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentației de susținere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, anexe explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; ...
25. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilității pe perioada de valabilitate a APP; ...
26. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variații; ...
27. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variațiilor la APP; ...
28. coordonarea activității de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/biodisponibilitate, a documentației farmacotoxicologice, precum și a informațiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională; ...
29. repartizarea lucrărilor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/biodisponibilitate, a documentației farmacotoxicologice, informațiilor privind medicamentele; ...
30. colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ș.a.); ...
31. evaluarea părții administrative, a documentației chimico-farmaceutice, a documentației privind eficacitatea și siguranța nonclinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" națională; ...
32. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației farmacotoxicologice, precum și transmiterea solicitărilor de completare a documentației la SAPN, atunci când este cazul; ...
33. evaluarea documentației clinice pentru aprobarea variațiilor clinice de tip II; ...
34. evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul; ...
35. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar; ...
36. elaborarea și tehnoredactarea autorizației studiului clinic de bioechivalență/biodisponibilitate și a modificărilor acesteia; ...
37. evaluarea conținutului și, după caz, a calității traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte și de informații privind etichetarea propuse de solicitanți la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională și redactarea răspunsului către solicitanți pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; ...
38. validarea administrativă a variațiilor clinice de tip IP și II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz; ...
39. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variațiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); ...
40. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul variațiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; ...
41. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; ...
42. elaborarea și redactarea anexelor 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională; ...
43. elaborarea și redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variațiilor clinice de tip II și a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variațiilor de tip II, în cadrul procedurii naționale; ...
44. gestionarea bazei de date cu evidența variațiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informațiilor din prospectul și RCP pentru medicamente autorizate prin procedură națională; ...
45. menținerea evidenței în format electronic a produselor aflate în evaluare; ...
46. gestionarea evidenței cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizației de punere pe piață; ...
47. gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; ...
48. transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variații) către deținătorii APP implicați în arbitraj; ...
49. urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a depunerii de variații pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; ...
50. evaluarea documentației depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau descentralizată, de recunoaștere mutuală; întocmirea raportului de evaluare și prezentarea acestuia în ședința Consiliului științific; ...
51. menținerea bazei de date cu repartiția și stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; ...
52. arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite; ...
53. evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți; ...
54. participarea la evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea utilizării unui medicament ca tratament de ultimă instanță; participarea la elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți; ...
55. gestionarea documentelor și a bazelor de date specifice; ...
56. participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV), de bună practică de distribuție angro (BPD); ...
57. participarea la ședințele comisiei de evaluare și autorizare a unităților se pot desfășură studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ...
58. colaborarea cu DGIF pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentației; ...
59. participarea la ședințele comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor; ...
60. participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizației, variații la termenii APP și activitățile conexe (de exemplu, import paralel); ...
61. participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDIMX, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.; ...
62. participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei; ...
63. transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM; ...
64. asigurarea administrării bazelor de date prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui; ...
65. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ...
66. întocmirea și publicarea rapoartelor publice de evaluare; ...
67. identificarea fabricanților de substanțe active și a medicamentelor pentru care s-au suspendat certificatul de bună practică de fabricație (GMP-ul); ...
68. analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripționare a ambalajului și prospectului aprobate în APP/autorizații de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale și gestionarea documentației aferente; ...
69. evaluarea cererii depuse la ANMDMR în vederea obținerii avizului științific privind calitatea și siguranța substanței/substanțelor active cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în care este/sunt încorporată/e ca parte integrantă (denumită/e în continuare "substanță/e activă/e auxiliară/e"); ...
70. evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), prin procedura națională și/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, și introducere rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR; ...
71. evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), depus în cadrul variațiilor de tip II; ...
72. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ...
73. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
74. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
75. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
76. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
77. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
78. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(3)Direcția proceduri europene este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

1. coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI), stat membru de referință (SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz; ...
2. primirea scrisorilor de intenție și primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor de regularizare, după caz; ...
3. evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); ...
4. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI; ...
5. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI și stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR inițial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităților ca SMR; ...
6. primirea documentației aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației la zilele specifice ale procedurilor, primirea rapoartelor SMR și a comentariilor și întrebărilor SMI; ...
7. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru cererile validate (cereri inițiale validate sau completări), precum și pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către evaluatorii din structurile implicate în etapele de evaluare; ...
8. înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentației; ...
9. verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile aflate în lucru și la produsele autorizate/reînnoite; ...
10. întocmirea situațiilor pentru Direcția economică și achiziții publice (DEAP) ca urmare a deciziilor de radiere/întrerupere a cererilor de autorizare/reînnoire; ...
11. pregătirea dosarului de autorizare a medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de aprobare a autorizației de punere pe piață prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condițiilor de autorizare, menționarea condițiilor și/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) și a frecvenței prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranța) în conformitate cu EURD (data de referință europeană); ...
12. organizarea ședințelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum și distribuirea agendei membrilor comisiei; ...
13. întocmirea bazei de date și arhivarea dosarelor produselor autorizate; ...
14. managementul "fazei naționale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanți, repartizarea la evaluatori și comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menținerea situației actualizate a traducerilor anexelor 1-3 ale APP; ...
15. evaluarea documentației științifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice) elaborate de producător, și a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii și a modificării autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene; ...
16. întocmirea rapoartelor științifice de evaluare a documentației și, după caz, a listelor de solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date și transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările și comentariile evaluatorilor la SMR și la solicitanți; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări și a completărilor aduse documentației și emiterea rapoartelor de evaluare actualizate; ...
17. întocmirea raportului care sintetizează condițiile pentru eliberarea APP și a anexelor acesteia, precum și a modificărilor la APP și a anexelor revizuite; ...
18. întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; ...
19. întocmirea și actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalență; ...
20. încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; ...
21. înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; ...
22. aprobarea informațiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; ...
23. participarea la activitățile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA); ...
24. administrarea documentației pentru procedura centralizată; ...
25. evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz; ...
26. participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variații prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific; ...
27. verificarea traducerilor anexelor 1-3 ale APP ulterior opiniilor CHMP; ...
28. participarea la activități profesionale impuse de cerințele Regulamentului pediatric; ...
29. participarea la evaluarea, întocmirea raportului și a prezentării în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigație pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) și evaluarea complianței studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA; ...
30. participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigație pediatrică (PIP) în cadrul Crapului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric; ...
31. participare la întocmirea Clasificărilor științifice ca medicamente pentru terapii avansate și a opiniei științifice a Comitetului pentru Terapii avansate (CAT) către Grupul de Lucru pentru Sfat Științific (Scientific Advice Working Party - SAWP) al Agenției Europene pentru Medicamente; ...
32. participarea alături de raportor sau peer reviewer la TC organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanți; ...
33. participarea la activități profesionale impuse de cerințele Regulamentului pentru medicamente orfane prin evaluarea documentației pentru desemnarea substanțelor și medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA; ...
34. participarea la întâlnirile și activitățile Grupului de Coordonare a procedurii de recunoaștere mutuală și a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman; ...
35. participă la îndeplinirea atribuțiilor de examinare a problemelor legate de autorizațiile de punere pe piață, de variațiile APP, asigură coordonarea între activitatea și deciziile Grupului de Coordonare și ANMDMR, asigură actualizarea documentelor și transmite opinia României în procedurile de arbitraj; ...
36. coordonarea activității de aprobare a modificărilor (variațiilor) autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referință (SMR); ...
37. primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor de regularizare, după caz; ...
38. evaluarea științifică a documentației depuse cu cererile de variații ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene și/sau a solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației și acceptării variației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); ...
39. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR. deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI; ...
40. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI și stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR inițial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităților ca SMR; ...
41. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru cererile validate (cereri de variații inițiale validate sau completări), precum și pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare; ...
42. înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentației; ...
43. verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile de variații aflate în lucru și la produsele autorizate/reînnoite; ...
44. evaluarea documentației pentru variații, pentru transferul autorizației de punere pe piață, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene; ...
45. întocmirea, tehnoredactarea și tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variații și a modificărilor APP și ale anexelor acestora; ...
46. actualizarea APP și ale anexelor acestora în fișierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate; ...
47. gestionarea bazei de date cu evidența variațiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene și arhivarea dosarelor; ...
48. participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilență și de bună practică de distribuție angro; ...
49. participarea la ședințele comitetului pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piață; ...
50. participarea la ședințele comisiei pentru autorizare a unor medicamente pentru tratamente de ultimă instanță; ...
51. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
52. colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date și transmiterea informațiilor pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricație, bunelor practice de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practice de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorități de inspecție, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamații sau sesizări; ...
53. participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman și activitățile conexe; ...
54. participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor științifice și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agenția Europeana a Medicamentului (EMA), organismul intitulat "Șefii Agențiilor Medicamentului" (HMA) etc.; ...
55. contribuie la implementarea hotărârilor comitetelor la nivelul agenției; ...
56. evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF) prin procedura națională și/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, și introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR; ...
57. evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), depus în cadrul variațiilor de tip II; ...
58. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ...
59. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
60. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
61. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
62. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
63. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
64. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(4)Direcția farmacovigilență și managementul riscului este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

1. gestionarea reacțiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR și Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici și pacienți; ...
2. elaborarea și redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciștilor din România și a medicilor și farmaciștilor din rețeaua sanitară, cu privire la reacțiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului național de educație medicală continuă, în vederea creditării; ...
3. evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) dispuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS) precum și a RPAS depuse pentru medicamente autorizate numai în România care conțin substanța/substanțe active care nu se regăsesc în lista EURD (procedura non-PSUSA); ...
4. evaluarea rezumatului sistemului de farmacovigilență, planului de management al riscului, depuse de aplicanți în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piață prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; ...
5. evaluarea documentației de siguranță - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea reînnoirii APP prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; ...
6. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; ...
7. evaluarea documentației pentru studii de siguranță postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcția Studii Clinice; ...
8. evaluarea materialelor educaționale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de management al riscului; ...
9. evaluarea și aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății" și transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniștii din domeniul sănătății Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Ministerului Sănătății, Colegiului Medicilor din România și Colegiului Farmaciștilor din România și publicarea acestora pe website-ul ANMDMR; ...
10. realizarea detectării semnalelor de siguranță pentru substanțele pe care România trebuie să le monitorizeze în baza de date europeană Eudravigilance și pentru substanțele pentru care se identifică probleme de siguranță la nivel național; ...
11. comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilență (FV) din Uniunea Europeană (alerta rapidă, restricțiile urgente de siguranță) pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată; ...
12. redactarea răspunsului la solicitările de informații pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, și transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informații non-urgente; ...
13. menținerea și gestionarea bazei de date de reacții adverse, înregistrarea și arhivarea electronică și pe suport hârtie a reacțiilor adverse raportate pe teritoriul României; ...
14. colaborarea cu părțile interesate în vederea instruirii profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților în vederea raportării de reacții adverse la medicamentele de uz uman; ...
15. participarea, prin reprezentanții desemnați, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum și la alte întâlniri de profil; ...
16. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ...
17. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
18. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
19. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
20. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
21. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
22. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(5)Serviciul emitere autorizații este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

1. înregistrarea și eliberarea autorizațiilor de punere pe piață și a anexelor ale autorizației; ...
2. gestionarea bazei de date "Registratura" și actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piață eliberarea autorizației de punere pe piață; ...
3. gestionarea și actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare"; ...
4. arhivarea autorizațiilor de punere pe piață și ale anexelor acestora în fișierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii; ...
5. transmite lunar către Ministerul Sănătății lista cu autorizațiile de punere pe piață; ...
6. întocmirea și transmiterea situațiilor către Direcția economică și achiziții publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizației de punere pe piață în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; ...
7. întocmirea documentelor rectificative ale autorizațiilor de punere pe piață și ale anexelor acestora; ...
8. transmiterea corespondenței referitoare la autorizațiile de punere pe piață către solicitanții care nu au reprezentant în România; ...
9. participarea la ședințele comisiilor de autorizare de punere pe piață, de nevoi speciale și import paralel și întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; ...
10. eliberarea autorizațiilor pentru nevoi speciale și a autorizațiilor de import paralel; ...
11. înregistrarea și arhivarea autorizațiilor pentru nevoi speciale, a autorizațiilor de import paralel și a documentației care a stat la baza eliberării acestora; ...
12. înregistrarea, eliberarea avizului științific pentru substanțele active încorporate și cu acțiune auxiliară la dispozitivele medicale și arhivarea documentației care a stat la baza eliberării acestuia; ...
13. eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS); ...
14. gestionarea și actualizarea bazei de date "Certificate OMS"; ...
15. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de serviciu; ...
16. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
18. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
19. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
20. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
21. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(6)Compartiment lizibilitate este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:

1. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul procedurii naționale; ...
2. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizației printr-o cerere ce privește modificarea designului și inscripționării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul procedurii naționale; ...
3. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare sau reînnoire de autorizație în cadrul procedurilor europene; ...
4. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de birou; ...
5. acreditarea operatorilor economici ce efectuează teste de lizibilitate prin evaluarea documentației depusă pentru obținerea certificatului de acreditare, în vederea efectuării inspecțiilor la sediul acestora și a testelor de lizibilitate; ...
6. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
7. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
8. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
9. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
10. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
11. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(7)Compartiment nomenclator este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:

1. evidența medicamentelor autorizate, urmărirea nodului de îndeplinire de către deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a condiționărilor și restricțiilor impuse de Comisia Europeană; ...
2. întocmirea și actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman; ...
3. primirea documentației pentru întocmirea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, inclusiv înregistrarea confirmării achitării tarifului pentru întocmirea și actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman precum și a deciziilor de întrerupere/suspendare a autorizației de punere pe piață (APP); ...
4. întocmirea situațiilor pentru Direcția Economică și Achiziții Publice ca urmare a deciziilor de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire, respectiv ca urmare a deciziilor de retragere a APP; întocmirea situației medicamentelor ca drept de circulație pentru anul în curs, în primul trimestru din an; ...
5. gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente autorizate prin procedura centralizată și a variațiilor la acestea, în scopul actualizării informațiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; ...
6. pregătirea și transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR; ...
7. pregătirea și transmiterea, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a situațiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/autorizațiilor de import paralel (AIP); ...
8. prelucrarea informațiilor primite de la Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ...
9. elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP și transmiterea acestora către Serviciul Emitere Autorizații; ...
10. verificarea trimestrială sau ori de câte ori este nevoie a catalogului național de prețuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România (CaNaMed); ...
11. gestionarea informațiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza "sunset" privind punerea pe piață (presupune retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) și redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deținătorul APP de informare a neîndeplinirii cerințelor legale și aplicare a clauzei de încetare a valabilității APP; ...
12. întocmirea diferitelor situații pe baza datelor conținute în nomenclatorul ANMDMR: prelucrarea informațiilor primite de la comisii de specialitate/direcții din Ministerul Sănătății și realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitații naționale/etc.; ...
13. pregătirea și transmiterea la cererea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a situației medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj (Periodic safety update report single assessments PSUSA); ...
14. gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; ...
15. urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a condiționărilor și restricțiilor impuse de procedurile de arbitraj; ...
16. gestionarea autorizațiilor de punere pe piață în conformitate cu procedurile de arbitraj prevăzute de legislația în vigoare; ...
17. întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piață prin procedură centralizată lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Direcția Comunicare, Relații Publice și Afaceri Europene; ...
18. colaborarea cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării: Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuție personală, a produselor OTC; ...
19. operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea fabricanților de substanțe active și a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricație. ...
20. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de birou; ...
21. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ...
22. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ...
23. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ...
24. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ...
25. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ...
26. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...

(8)Compartimentul evaluare produse biologice este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:1. evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; ... 2. efectuarea activităților administrative asociate evaluării documentației de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în comisia de autorizare de punere pe piață; ... 3. evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DGIF; ... 4. modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; ... 5. validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip IB/II depuse prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare; ... 6. evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice/radiofarmaceutice depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală, procedura descentralizată și procedura centralizata; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în ședințele comisiei de APP; ... 7. evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare a procedurii de autorizare pentru nevoi speciale, pentru medicamentele biologice de uz uman; ... 8. modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; ... 9. validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip IB/II depuse pentru medicamentele biologice de uz uman prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare transmise electronic; ... 10. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de compartiment; ... 11. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ... 12. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ... 13. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 14. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 15. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 16. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... Articolul 26 Direcția evaluare tehnologii medicale este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță; ... 2. elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale; elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... 3. analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății; ... 4. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; ... 5. colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate; ... 6. colectarea și analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate; ... 7. elaborarea și implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății; ... 8. asigurarea transparenței procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale; ... 9. implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății; ... 10. dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniu; ... 11. participarea la schimburi de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale; ... 12. participarea împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil; ... 13. solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru elaborarea protocoalelor terapeutice; ... 14. analizarea critică și avizarea protocoalelor terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate; ... 15. organizarea, coordonarea și controlul, la nivelul său de competență, sub autoritatea președintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naționale de sănătate; ... 16. participarea la calcularea și stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ... 17. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ... 18. se asigură și răspunde de respectarea și aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariații din subordine, a:

1. a)criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asigurații sau care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ...
2. b)metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ...
3. c)documentației care trebuie depusă de solicitanți, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ...
4. d)cadrului general cu privire la includerea condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat; ... ... 19. evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ... 20. propune președintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ... 21. poate fi desemnat ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost- volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. ... 22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 23. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 24. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 25. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 26. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 28. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... Articolul 27 Direcția studii clinice este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. evaluarea și autorizarea studiilor clinice, investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență:
5. a)validarea documentației depuse pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și tehnoredactarea adreselor de validare; ...
6. b)evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; ...
7. c)autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență, elaborarea și tehnoredactarea autorizațiilor studiilor/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și a adreselor de respingere. ... ... 2. evaluarea și aprobarea amendamentelor studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență aprobate prin:– validarea amendamentelor; ... – evaluarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; ... – elaborarea și tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; ... ... 3. evaluarea și aprobarea studiilor observaționale de orice tip:– evaluarea studiilor observaționale; ... – transmiterea răspunsului către solicitant; ... – păstrarea evidențelor; ... ... 4. primirea și gestionarea amendamentelor de orice tip ale studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informații; ... 5. gestionarea bazelor de date (introducerea documentației electronice în server Romsys și menținerea evidenței cererilor, notificărilor sau a oricăror informații primite referitoare la studiile/investigațiile clinice și studiile de bioechivalență); ... 6. gestionarea bazelor de date europene și completarea informațiilor solicitate; ... 7. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; ... 8. gestionarea și/sau descărcarea fișierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT; ... 9. publicarea de informații din studiile clinice/investigațiile clinice/studiile de bioechivalență, pregătirea documentelor pentru publicare; ... 10. gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); ... 11. transmiterea pentru arhivare a documentației depuse pentru aprobarea studiilor/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență și a tuturor documentelor ulterioare aprobării; ... 12. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecțiilor de studii clinice/investigații clinice/ studiilor de bioechivalență și pentru soluționarea unor probleme privind buna practică de fabricație care apar la evaluarea documentației; ... 13. colaborarea cu Direcția generală dispozitive medicale pentru soluționarea unor probleme care apar la evaluarea documentației; ... 14. participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică în studiul clinic (BPSC); ... 15. autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice și studii de bioechivalență:– primirea documentației depuse în susținerea cererii; ... – evaluarea cu întocmirea rapoartelor de evaluare; ... – participarea prin reprezentanții desemnați la ședințele comisiei pentru autorizarea unităților medicale în vederea desfășurării studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență; ... – organizarea ședințelor comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot efectua studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și terapii combinate/complexe; ... – păstrarea evidenței cererilor, stadiului evaluării, unităților autorizate; ... ... 16. evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; ... 17. gestionarea rapoartelor de reacții adverse, grave și non-grave, provenite din raportarea spontană și din studii clinice non-intervenționale, în format hârtie și/sau electronic; ... 18. participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență; ... 19. gestionarea sistemului electronic privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigații clinice care se desfășoară în România, și evaluarea investigațiilor clinice de la alte state membre etc.); ... 20. raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; ... 21. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene în ceea ce privește investigația clinică/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției Juridice și Relații Internaționale, cu avizul conducerii ANMDMR; ... 22. partici