Pe scurt
Acest regulament stabilește modul de organizare și funcționare a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), o instituție publică subordonată Ministerului Sănătății. Legea detaliază atribuțiile și domeniile de activitate ale acestei agenții în legătură cu medicamentele de uz uman și dispozitivele medicale.
Ce reglementează
- Organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
- Domeniul de activitate al ANMDMR, inclusiv autorizarea, supravegherea și controlul medicamentelor și dispozitivelor medicale.
- Funcțiile ANMDMR, cum ar fi elaborarea de reglementări, controlul și reprezentarea în domeniul său.
- Atribuțiile specifice ale ANMDMR în domeniul medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale.
Cui îi privește
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
- Ministerul Sănătății și alte instituții publice centrale și locale.
- Producătorii, distribuitorii, importatorii și comercianții de medicamente de uz uman și dispozitive medicale.
- Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu circuit închis și drogheriile.
Puncte cheie
- ANMDMR este o instituție publică cu personalitate juridică, subordonată Ministerului Sănătății.
- Inspecția de supraveghere în farmacii și drogherii se face cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
- ANMDMR elaborează norme și reglementări obligatorii privind medicamentele și dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății.
- ANMDMR autorizează medicamentele de uz uman, studiile clinice, unitățile de producție și distribuție, și înregistrează dispozitivele medicale.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.