Direcția studii clinice este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. evaluarea și autorizarea studiilor clinice, investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență:a) validarea documentației depuse pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și tehnoredactarea adreselor de validare; ... b) evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; ... c) autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență, elaborarea și tehnoredactarea autorizațiilor studiilor/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și a adreselor de respingere. ... ... 2. evaluarea și aprobarea amendamentelor studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență aprobate prin:– validarea amendamentelor; ... – evaluarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări; ... – elaborarea și tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; ... ... 3. evaluarea și aprobarea studiilor observaționale de orice tip:– evaluarea studiilor observaționale; ... – transmiterea răspunsului către solicitant; ... – păstrarea evidențelor; ... ... 4. primirea și gestionarea amendamentelor de orice tip ale studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informații; ... 5. gestionarea bazelor de date (introducerea documentației electronice în server Romsys și menținerea evidenței cererilor, notificărilor sau a oricăror informații primite referitoare la studiile/investigațiile clinice și studiile de bioechivalență); ... 6. gestionarea bazelor de date europene și completarea informațiilor solicitate; ... 7. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; ... 8. gestionarea și/sau descărcarea fișierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT; ... 9. publicarea de informații din studiile clinice/investigațiile clinice/studiile de bioechivalență, pregătirea documentelor pentru publicare; ... 10. gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); ... 11. transmiterea pentru arhivare a documentației depuse pentru aprobarea studiilor/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență și a tuturor documentelor ulterioare aprobării; ... 12. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecțiilor de studii clinice/investigații clinice/ studiilor de bioechivalență și pentru soluționarea unor probleme privind buna practică de fabricație care apar la evaluarea documentației; ... 13. colaborarea cu Direcția generală dispozitive medicale pentru soluționarea unor probleme care apar la evaluarea documentației; ... 14. participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică în studiul clinic (BPSC); ... 15. autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice și studii de bioechivalență:– primirea documentației depuse în susținerea cererii; ... – evaluarea cu întocmirea rapoartelor de evaluare; ... – participarea prin reprezentanții desemnați la ședințele comisiei pentru autorizarea unităților medicale în vederea desfășurării studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență; ... – organizarea ședințelor comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot efectua studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și terapii combinate/complexe; ... – păstrarea evidenței cererilor, stadiului evaluării, unităților autorizate; ... ... 16. evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; ... 17. gestionarea rapoartelor de reacții adverse, grave și non-grave, provenite din raportarea spontană și din studii clinice non-intervenționale, în format hârtie și/sau electronic; ... 18. participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență; ... 19. gestionarea sistemului electronic privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigații clinice care se desfășoară în România, și evaluarea investigațiilor clinice de la alte state membre etc.); ... 20. raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; ... 21. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene în ceea ce privește investigația clinică/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției Juridice și Relații Internaționale, cu avizul conducerii ANMDMR; ... 22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 23. participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, HMA-CTFG, grupul de experți CTFG, CAT, PDCO sau din grupurile de lucru pentru terapii combinate, diagnostic in-vitro cu relevanță pentru investigațiile clinice; ... 24. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 25. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 26. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 27. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 28. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 29. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nDirecția control calitatea medicamentului este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. susține autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităților de pre și post-autorizare, supravegherea pieței și eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; ... 2. efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, evaluarea științifică a documentației referitoare la metodele de control din documentația de autorizare și eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; ... 3. efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) și din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate și evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză și, dacă sunt îndeplinite toate condițiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice și microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendință a rezultatelor de laborator; ... 4. realizarea activităților specifice de recepție a probelor și administrative asociate controlului de laborator: primirea și verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare și repartizarea probelor și a documentației aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii și planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea și centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării și eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcție de caz; ... 5. evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice și produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei; ... 6. efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul național de supraveghere a pieței, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF; ... 7. furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficiențe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătății publice (medicamente falsificate și medicamente/produse/probe ilegale); ... 8. acționează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR; ... 9. participarea la activități și programe desfășurate în cadrul rețelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activitățile administrative și tehnice ale acestor laboratoare și de a îmbunătăți sistemul de management al calității; ... 10. efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenței laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanțelor chimice de referință (SCR), studii de supraveghere a pieței (Marketing Surveillance Studies - MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente monitorizate de punere pe piață de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaștere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); ... 11. gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al \"Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului\" (European network of OMCLs); ... 12. participarea la studiile coordonate de Federația Internațională Farmaceutică (Federation Internaționale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federații; ... 13. participarea la realizarea/actualizarea fișelor de tarifare pentru prestațiile efectuate în direcție, în funcție de competențele ce-i revin; ... 14. implementarea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității în direcție, implementarea cerințelor EDQM, ca parte a \"Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului\" (European network of OMCLs); ... 15. elaborarea reglementărilor specifice activității desfășurate de direcție; ... 16. administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR; ... 17. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 18. participarea, prin reprezentanți: desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; ... 19. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; ... 20. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 21. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 22. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 23. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...
\nArticolul 29(1) Direcția generală inspecție farmaceutică este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:a) Direcția administrarea proceselor DGIF; ... b) Direcția inspecție de bună practică de fabricație, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență; ... c) Serviciul inspecție de bună practică de distribuție; ... d) Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate; ... e) Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale; ... (2) Direcția administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:1. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție [(bună practică de fabricație (BPF), bună practică de distribuție (BPD), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV)]; ... 2. verifică existența documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor, calculează tarifele de inspecție (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) și urmărește achitarea acestora în acord cu procedura operațională a DGIF; ... 3. întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de fabricație/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizațiilor pentru unitățile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; ... 4. administrarea bazelor de date naționale referitoare la codificarea inspecțiilor, dinamica unităților de fabricație/import, unităților de distribuție angro și a fabricanților din țări terțe certificați; ... 5. actualizarea periodică a evidențelor pe suport electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor; ... 6. efectuarea de inspecții BPF, BPL, BPLA, BPD, FV la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență; ... 7. efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate; ... 8. efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; ... 9. organizarea ședințelor Comisiei de inspecție BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale DGIF; ... 10. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 11. participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S; ... 12. întocmirea programului anual de activități al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecții); ... 13. comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S pentru probleme de inspecție; ... 14. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 15. asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieșirilor tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF; ... 16. asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării și administrării mijloacelor fixe și consumabile necesare DGIF; ... 17. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 18. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice; ... 19. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice; ... 20. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 21. participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate; ... 22. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 23. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (3) Direcția inspecții de bună practică de fabricație, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:1. efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare bună practică de fabricație (BPF) pentru fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică; ... 2. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți/importatori de materii prime din România și din țări terțe; ... 3. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți de medicamente din țări terțe; ... 4. efectuarea de inspecții bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităților independente de control al calității medicamentului; ... 5. efectuarea de inspecții de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigație clinică și organizațiile de cercetare sub contract implicate în desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecții ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum și inspecții ale investigațiilor clinice autorizate în România; ... 6. inspectarea unităților medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente și investigațiile clinice pentru dispozitive medicale; ... 7. efectuarea de inspecții de certificare de bună practică de laborator (BPL); ... 8. efectuarea de inspecții de farmacovigilență la DAPP sau parteneri ai acestora; ... 9. efectuarea de inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență (FV); ... 10. efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; ... 11. efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate pentru toate tipurile de inspecții; ... 12. menținerea bazelor de date naționale privind declarațiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate,; ... 13. introducerea în EudraGMP a informațiilor înscrise în autorizațiile de fabricație/import/distribuție angro și în certificatele BPF emise; ... 14. introducerea în EudraCT a informațiilor privind inspecțiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la BMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată; ... 15. avizarea declarațiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 16. eliberarea avizelor de donație pentru medicamentele de uz uman; ... 17. aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite și menținerea evidențelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; ... 18. întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată; ... 19. implementarea, menținerea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității prin: elaborarea/revizuirea Manualului calității inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele și responsabilitățile în realizarea acestora; ... 20. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 21. participarea, prin reprezentanți desemnați de ANMDMR, la ședințele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecțiilor BPF, BPL, BPSC și FV; ... 22. comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție; ... 23. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 24. participarea la realizarea programului de inspecții al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecții BPF și BPSC), respectiv la programul de inspecții al Direcției europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanțelor active; ... 25. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 26. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice; ... 27. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice; ... 28. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 29. participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate; ... 30. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 31. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (4) Serviciul inspecții de bună practică de distribuție este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:1. verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de distribuție (BPD), și urmărește achitarea tarifelor pentru acestea; ... 2. întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de distribuție angro a certificatelor BPD; ... 3. efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPD a unităților de distribuție angro de medicamente; ... 4. efectuarea de inspecții de verificare a activității brokerilor de medicamente înregistrați; ... 5. efectuarea de inspecții de verificare a activității distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricația medicamentelor de uz uman; ... 6. efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor, precum și efectuarea de inspecții inopinate; ... 7. introducerea în EudraGMP a informațiilor înscrise în autorizațiile de distribuție angro și în certificatele BPD emise; ... 8. întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată; ... 9. gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare și a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislației în vigoare; ... 10. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 11. comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție; ... 12. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 13. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 14. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice; ... 15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice; ... 16. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 17. participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate; ... 18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 19. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (5) Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:1. desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale; ... 2. participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor; ... 3. inițierea și/sau participarea inspectorului nominalizat, la acțiunile de alerta rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformități majore (clasa 1 și clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS; ... 4. gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate și luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; ... 5. primirea și tratarea alertelor rapide, a informațiilor despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spațiului Economic European și partenerii Acordului de recunoaștere mutual și notificarea acestora despre posibila prezență în rețeaua de distribuție a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricație, ambalare, distribuție sau promovare a unor medicamente care conțin materii prime falsificate; ... 6. accesarea Sistemului național de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii funcționării repertoriilor și investigarea incidentelor potențiale de falsificare; ... 7. notifică Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) atunci când suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru; ... 8. efectuarea de inspecții în domeniul de activitate al direcției; ... 9. informarea Autorității Naționale a Vămilor și Inspectoratului General de Poliție cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate; ... 10. urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate; ... 11. efectuarea de investigații în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere; ... 12. comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre Uniunea Europeană și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție; ... 13. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 14. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice; ... 15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice; ... 16. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 17. participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate; ... 18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 19. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (6) Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:1. efectuarea de inspecții neanunțate pentru supravegherea calității medicamentelor și a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanți, importatori, distribuitori angro, deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, centre de investigație/organizații de cercetare sub contract; ... 2. efectuarea de inspecții de supraveghere a activității farmaciilor; ... 3. elaborarea situației trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităților de calitate depistate prin activitatea de inspecție, care este publicată în materialele informative ale agenției și pe web site-ul ANMDMR; ... 4. supravegherea calității medicamentelor prin:a) planul anual de prelevare; ... b) planurile tematice de inspecții de supraveghere; ... c) rezolvarea sesizărilor privind neconformități de calitate ale medicamentelor; ... ... 5. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată. ... 6. comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție; ... 7. participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; ... 8. coordonarea activității unităților teritoriale de inspecție; ... 9. acordarea de consultanță de farmacovigilență în teritoriu, cu participarea unităților teritoriale de inspecție; ... 10. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 11. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice; ... 12. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice; ... 13. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 14. participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate; ... 15. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR, ... 16. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...
\nArticolul 30(1) Direcția generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:a) Direcția reglementare, supraveghere piață; ... b) Direcția tehnic-laboratoare; ... c) Direcția avizare. ... (2) Direcția reglementare, supraveghere piață este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:1. propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcției juridice și relații internaționale; ... 2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale și prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătății și propunerea conducerii ANMDMR; ... 3. participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale; ... 4. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției juridice și relații internaționale, cu avizul conducerii ANMDMR; ... 5. elaborează norme metodologice privind organizarea și funcționarea sectorului dispozitive medicale; ... 6. elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale; ... 7. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; ... 8. desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană; ... 9. supraveghează organismele notificate și dispune măsurile corespunzătoare; ... 10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; ... 11. creează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpune directivele europene; ... 12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională; ... 13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității; ... 14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății; ... 15. elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale; ... 16. asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale; ... 17. emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 18. emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 19. emite avize de donații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 20. emite negații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 21. desfășoară orice alte activități prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii; ... 22. desfășoară activitățile care decurg din atribuția de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale; ... 23. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor; ... 24. înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele și acțiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare; ... 25. constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale și aplică sancțiunile corespunzătoare în conformitate cu legislația în vigoare; ... 26. asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile legii și care privește semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale; ... 27. informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor. ... 28. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 29. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale; ... 30. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale domeniul dispozitivelor medicale; ... 31. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 32. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 33. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 34. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (3) Direcția tehnic-laboratoare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:1. efectuarea de încercări și verificări pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, la solicitarea terțelor părți; ... 2. efectuarea de încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, second-hand, privind performanțele și siguranța în vederea avizării; ... 3. emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, second-hand; ... 4. efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control și emitere, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, a buletinelor de verificări periodice; ... 5. asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate; ... 6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; ... 7. desfășurarea oricăror altor activități, prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii. ... 8. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 9. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale; ... 10. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale; ... 11. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 12. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 13. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 14. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ... (4) Direcția avizare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:1. evaluarea operatorilor economici, persoanelor fizice sau juridice, care solicită ANMDMR emiterea avizului sau anexei la aviz pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare; ... 2. supravegherea activității operatorilor economici care au obținut avizul ANMDMR pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu legislația în vigoare; ... 3. emiterea avizelor de funcționare și a anexelor acestora pentru operatorii economici care prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale; ... 4. desfășurarea oricăror altor activități prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii; ... 5. elaborarea și actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizați; ... 6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; ... 7. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 8. participarea, prin reprezentării desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale; ... 9. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale; ... 10. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 11. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 12. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 13. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR. ...
\nServiciul publicitate este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:1. evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare, după caz; ... 2. evaluarea materialelor educaționale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaționale, după caz; ... 3. arhivarea fizică și electronică a materialelor publicitare și materialelor educaționale soluționate; ... 4. evidența notificărilor privind participarea deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) la manifestări medicale; ... 5. evidența notificărilor privind participarea DAPP la manifestări medicale; ... 6. centralizarea formularelor de declarare a activităților de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanții acestora în România, precum și distribuitorii angro și en detail de medicamente pentru profesioniștii din domeniul sănătății, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale; ... 7. centralizarea formularelor de declarare a activității de sponsorizare de către beneficiarii activităților de sponsorizare, medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică; ... 8. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție; ... 9. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale; ... 10. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale; ... 11. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 12. participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate; ... 13. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 14. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nBiroul de consultanță științifică este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condus de un șef birou și are următoarele atribuții:1. prestează servicii de consultanță științifică în domeniul medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale privind:– depunerea cererilor și a documentației aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; autorizarea unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman și avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; ... – procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variații)/avizare dispozitive medicale; ... – înregistrarea dispozitivelor medicale; ... – farmacovigilență; ... – publicitate și sponsorizare; ... – bune practici de: fabricație, distribuție, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență; ... – depunerea cererilor și a documentației aferente pentru autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice/bioechivalență și autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalență și investigațiilor clinice; ... – depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță. ... ... 2. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de serviciu; ... 3. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale; ... 4. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale; ... 5. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 6. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nDirecția resurse umane și managementul calității este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. urmărește permanent apariția/modificarea/abrogarea actelor normative (legi, ordonanțe, hotărâri, ordine, reglementări etc.) specifice activităților de resurse umane și salarizare (legislația muncii, salarizare etc.) și se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR; ... 2. informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariții sau modificări de acte legislative din domeniul legislației muncii, salarizare; ... 3. elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate structurile organizatorice din cadrul ANMDMR; ... 4. organizarea procesului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR; ... 5. evidența instruirilor profesionale ale salariaților din ANMDMR; ... 6. evidența de personal la nivel de organizație; ... 7. evidența documentelor emise în cadrul DRUMC; ... 8. gestionarea registrului general de evidență a salariaților în format electronic (REVISAL); ... 9. asigură întocmirea și supunerea spre aprobarea președintelui ANMDMR a documentației referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcții, a statului de personal; ... 10. întocmirea statului de funcții pe baza structurii organizatorice; ... 11. întocmirea și supunerea spre aprobarea președintelui ANMDMR a proiectelor regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR, regulamentului intern și codului de conduită și actualizarea acestora; ... 12. asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcții; ... 13. asigurarea unui sistem confidențial de acordare a drepturilor bănești, precum și a unui sistem de promovare în funcții; ... 14. întocmirea, actualizarea și evidența tuturor adeverințelor specifice activității resurselor umane; ... 15. evidența pontajelor și calculul drepturilor salariale ale angajaților ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor; ... 16. întocmirea statelor de plată, a fluturașilor de salarii, a centralizatoarelor, a declarațiilor unice lunare inițiale/rectificative privind contribuțiile angajaților și ale angajatorului și a altor situații specifice privind drepturile salariale ale salariaților ANMDMR; ... 17. implementarea sistemului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR și stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obținute; ... 18. întocmește documentările necesare pentru aplicarea legislației în vigoare referitoare la cursurile de formare profesională și asigură participarea salariaților ANMDMR la cursurile de formare profesională; ... 19. evidența în format electronic a instruirilor efectuate de salariații ANMDMR, precum și a activităților profesionale ale acestora; ... 20. gestionarea tuturor declarațiilor de interese ale personalului ANMDMR, precum și, după caz a declarațiilor de avere ale personalului care deține funcții de conducere și funcții de execuție, după caz, din cadrul ANMDMR, ale membrilor Consiliului de administrație și Consiliului științific și depunerea acestora la Agenția Națională de Integritate, precum și afișarea acestora pe site-ul instituției; ... 21. asigurarea confidențialității tuturor documentelor și informațiilor gestionate de salariații din cadrul DRUMC; ... 22. asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele și informațiile privind resursele umane și salarizarea personalului; ... 23. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui ANMDMR; ... 24. întocmește documentația necesară în vederea organizării examenelor și concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR și pentru promovarea salariaților ANMDMR; ... 25. întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza referatului șefilor ierarhiei superiori ai persoanelor propuse spre sancționare cu mustrare scrisă/avertisment și le supune aprobării președintelui ANMDMR; ... 26. întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină și le supune aprobării președintelui ANMDMR; ... 27. monitorizează întocmirea și actualizarea fișelor de post de către șefii structurilor organizatorice și asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR; ... 28. asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanță, instruiri, promovări etc.); ... 29. evidența documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora și transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le aducă la îndeplinire; ... 30. evidența declarațiilor salariaților privind deducerile suplimentare pentru impozit; ... 31. stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate și la modificarea normei de lucru; ... 32. evidența popririlor; ... 33. calculul drepturilor salariale ale angajaților (salarii de bază, indemnizațiilor de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizațiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispozițiilor legale în vigoare și cu respectarea termenelor privind plata salariilor; ... 34. întocmirea și evidența documentației privind cardurile de salarii; ... 35. reprezentarea ANMDMR în relațiile cu diverse instituții pe probleme de resurse umane, salarizare și contribuții la bugetul general consolidat al statului; ... 36. reprezentarea ANMDMR în relațiile de subordonare față de Ministerul Sănătății, în probleme specifice activității de resurse umane și salarizare; ... 37. întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația muncii și salarizării; ... 38. gestionarea bazelor de date privind evidența documentelor calității elaborate în DRUMC; ... 39. promovează conceptul de integritate prin activități specific de instruire și formare; ... 40. identifică în colaborare cu persoanele cu atribuții pe domeniul integrității din sistemul public de sănătate, situațiile de fraudă și corupție din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite; ... 41. colaborează cu reprezentanții instituțiilor abilitate pentru identificarea și combaterea fraudei și corupției; ... 42. asigură implementarea straturilor și obiectivelor referitoare la managementul calității declarate de conducerea ANMDMR: ... 43. coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menținerea, îmbunătățirea și raportarea Sistemului de management al calității, în concordanță cu cerințele standardului ISO 9001:2015 și cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR; ... 44. promovează în ANMDMR Sistemul de management al calității conform cerințelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat; ... 45. colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității; ... 46. acordă consiliere specifică personalului din ANMDMR în probleme privind managementul calității; ... 47. asistă și răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calității; ... 48. raportează în permanență conducerii ANMDMR despre funcționarea Sistemului de management al calității și face propuneri de îmbunătățire a acestuia; ... 49. reprezintă ANMDMR în relațiile externe în domeniul managementului calității; ... 50. coordonează și urmărește întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menținerea reviziilor Manualului calității, procedurilor de sistem, procedurilor operaționale, instrucțiunilor generale, instrucțiunilor de lucru specifice fiecărei activități, structuri, precum și a altor documente specifice pentru asigurarea calității; ... 51. actualizează toate documentele de asigurare a calității, în funcție de dinamica structurii organizatorice și funcționale și a cerințelor specifice; ... 52. inițiază și monitorizează acțiunile corective și de prevenire pentru dezvoltarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității; ... 53. inițiază și participă la analiza anuală a Sistemului de management al calității, efectuată de conducerea ANMDMR; ... 54. asigură îmbunătățirea în permanență a cunoștințelor, abilităților și valorilor în cadrul formării profesionale continue; ... 55. elaborează Programul anual de instruire privind calitatea și organizează instruiri interne; ... 56. ține evidența instruirii personalului de conducere, execuție și a auditorilor interni pentru îmbunătățirea sistemului de management al calității; ... 57. pregătește și analizează Planul anual al managementului calității; ... 58. face propuneri de îmbunătățire a documentelor Sistemului de management al calității; ... 59. asigură implementarea și menținerea conformității sistemului de management al calității cu cerințele specifice standardului ISO 9001:2015; ... 60. implementează instrumente de asigurare a calității și de evaluare a serviciilor oferite; ... 61. participă la analiza primară a posibilelor neconformități, a serviciilor neconforme și reclamații pentru validarea sau invalidarea lor și stabilește modurile de tratare a neconformităților; ... 62. colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității; ... 63. participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanții organismelor de certificare; ... 64. transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calității modificările propuse în urma auditării; ... 65. coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calității și modul de finalizare a acțiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne și externe; ... 66. urmărește implementarea acțiunilor corective și a soluțiilor rezultate din rapoartele de neconformitate și acțiuni corective, precum și din rapoartele de audit; ... 67. desfășoară activități necesare în vederea certificării conformității Sistemului de management al calității cu cerințele stabilite prin ISO 9001:2015; ... 68. pregătește documentele specifice și participă la analiza de management privind funcționarea, eficacitatea și eficiența Sistemului de management al calității; ... 69. centralizează sistematic informațiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacției cetățeanului/pacientului, și identifică modalități eficiente de monitorizare a satisfacției acestuia; ... 70. întocmește anual analiza și evaluarea gradului de satisfacție a cetățenilor/pacienților și le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea și luarea măsurilor de îmbunătățire a gradului de satisfacție; ... 71. asigură și respectă confidențialitatea datelor, a informațiilor și a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul și confidențialitatea datelor și informațiilor; ... 72. întocmește, actualizează și difuzează intern lista cu duratele de păstrare și arhivare a documentelor și înregistrărilor; ... 73. asigură arhivarea atât fizică, cât și electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare; ... 74. îndeplinește alte atribuții încredințate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competență, în condițiile și cu respectarea cadrului legal în vigoare; ... 75. asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condițiile descrise în regulamentul de organizare și funcționare al comisiei; ... 76. îndeplinirea activităților specifice de registratură și arhivă conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR: ... 77. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 78. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale; ... 79. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale; ... 80. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 81. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nDirecția juridică și relații internaționale este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. informarea președintelui ANMDMR, precum și a tuturor șefilor de structuri organizatorice cu privire la apariția, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activități a instituției; ... 2. reprezentarea și apărarea intereselor ANMDMR în fața instanțelor judecătorești și a celorlalte organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, a instituțiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, precum și în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice și cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR; introducerea de acțiuni în justiție, la alte organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, precum și la alte instituții permanente de arbitraj; ... 3. inițierea de acțiuni de recuperare a creanțelor, inclusiv prin forme de executare silită și lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situației transmise de direcția Economică și Achiziții Publice; ... 4. punerea în executare a hotărârilor judecătorești în care este parte; ... 5. întocmirea răspunsurilor și comunicarea documentelor solicitate de organele de urmărire penală; ... 6. întocmirea și formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR; ... 7. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual și/sau colectiv emise de ANMDMR; ... 8. avizarea pentru legalitate a proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății; ... 9. participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății; ... 10. propunerea, în colaborare cu structurile de specialitate, a modificării, completării sau abrogării unor acte normative care nu mai sunt în concordanță cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale; ... 11. contribuția, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislației românești din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale cu legislația Uniunii Europene; ... 12. analiza legislației în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale și formularea de propuneri privind armonizarea legislației în colaborare cu structurile de specialitate; ... 13. coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale; ... 14. întocmirea punctelor de vedere cu privire la problemele de drept ce se ivesc în activitatea de aplicare a actelor normative; ... 15. elaborarea/procurarea documentelor aferente deplasărilor externe ale experților responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene; ... 16. avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competențelor acestora; ... 17. gestionarea activităților legate de soluționarea petițiilor și a informațiilor de interes public conform reglementărilor legale în domeniu; ... 18. formularea răspunsurilor la petițiile, memoriile, informațiile de interes public, solicitările etc. adresate ANMDMR de către celelalte autorități/instituții publice, precum și alte persoane fizice și juridice, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri organizatorice, după caz; ... 19. asigură și coordonează activitățile ANMDMR în domeniul relațiilor internaționale; ... 20. asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR și a vizibilității activității ANMDMR prin intensificarea și extinderea relațiilor bilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale și a relațiilor cu organizațiile internaționale; ... 21. propune conducerii ANMDMR aderarea la convențiile internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 22. pregătirea, împreună cu direcțiile tehnice de specialitate din ANMDMR, a instrucțiunilor și mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile și politicile europene (la nivelul UE sau în relația cu statele candidate, în curs de aderare și non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare și corelarea acestora cu pozițiile adoptate de alte state membre, și comunicarea acestora Ministerului Sănătății; ... 23. coordonarea elaborării răspunsurilor la solicitările de informații ale Comisiei Europene și ale altor instituții europene în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 24. gestionarea răspunsurilor ANMDMR la solicitările pe probleme de legislație ale altor autorități de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocității, transmise prin intermediul Reprezentantei permanente a României la UE; ... 25. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 26. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale; ... 27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 28. îndeplinește orice alte atribuții cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR
\nServiciul comunicare și relații publice este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un șef serviciu și are următoarele atribuții:1. elaborarea de politici și strategii ale ANMDMR în domeniile ei de activitate, respectiv:a) strategia organizațională, prin stabilirea obiectivelor strategice și a liniilor directoare ale activității instituției în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relației dintre ANMDMR și Ministerul Sănătății, precum și a relației dintre ANMDMR și părțile interesate și prin acoperirea unei perioade de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de schimbarea cadrului legislativ general și farmaceutic; ... b) strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activității de comunicare internă și externă a instituției pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de cadrul legislativ general și farmaceutic; ... ... 2. participarea, alături de celelalte structuri profesionale, la gestionarea bunei funcționări a ANMDMR în cadrul rețelei europene a autorităților competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenție și autoritățile europene și internaționale din domeniu prin:a) gestionarea și monitorizarea participării angajaților ANMDMR desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecțiilor Farmaceutice (PIC/S) și la alte grupuri de lucru internaționale; ... b) actualizarea periodică a Listei angajaților ANMDMR desemnați de către președintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la comitetele științifice și grupurile de lucru și postarea acesteia pe website-ul instituției; ... c) asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experților ANMDMR ca titulari/înlocuitori; ... d) comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/comitetelor științifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor pentru nominalizarea experților ANMDMR ca titulari/înlocuitori; ... e) verificarea/centralizarea formularelor completate de experții ANMDMR; ... f) evidența electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), EDQM, Rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. și repartizarea acestora către diferitele structuri profesionale spre informare sau exprimarea opiniei; ... ... 3. asigurarea comunicării cu Reprezentanța permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:a) monitorizarea tuturor e-mail-urilor primite de la Reprezentanța permanentă a României la UE și gestionarea acestora în evidențe electronice privind participarea angajaților ANMDMR desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al EMA, comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S și ale Comisiei Europene și redirecționarea acestora către experții ANMDMR desemnați; ... b) gestionarea răspunsurilor ANMDMR, în colaborare cu Direcția juridică și relații internaționale la solicitările pe probleme de specialitate ale altor autorități de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocității, transmise prin intermediul Reprezentanței permanente a României la UE; ... c) monitorizarea participării experților ANMDMR desemnați la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menționate anterior și asigurarea corespondenței cu Reprezentanța permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz; ... d) monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community Register) și gestionarea informărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătății referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiționată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea autorizațiilor de punere pe piață (APP); ... e) postarea deciziilor CE și a pozițiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Ro,sys/anm/decizii CE/Situație implementare și redirecționarea acestora către specialiștii ANMDMR desemnați pentru completarea evidenței deciziilor pe Server Romsys și implementarea lor; ... ... 4. asigurarea comunicării interne și externe, respectiv asigurarea comunicării proactive și reactive cu mass-media, cu alte instituții specializate din România sau externe, cu diferite alte părți interesate, întocmirea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție etc. prin:a) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenței în activitatea agenției, în sensul asigurării accesibilității/disponibilității publice, respectiv a transparenței pasive și prin asigurarea informației reactive după solicitare; ... b) asigurarea liberului acces la informațiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu și/sau la solicitare, atât pentru reprezentanții mass-media, cât și pentru orice persoana interesată pe aspecte de comunicare privind siguranța medicamentelor de uz uman, oferind acestora informații privind activitatea ANMDMR sau informații privind siguranța medicamentelor de uz uman; ... c) informarea reprezentanților mass-media și/sau a altor solicitanți în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând și locația unde poate fi găsită informația solicitată; ... d) informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber; ... e) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru culegerea și sistematizarea informațiilor solicitate de mass-media/alte părți interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării și redactării răspunsului solicitat; ... f) întocmirea/verificarea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție ale ANMDMR; ... g) întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe organizate de conducerea agenției cu diferiți parteneri externi; ... h) întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe operative ale conducerii agenției cu șefii diferitelor structuri ale ANMDMR; ... ... 5. asigurarea activității de secretariat științific al Consiliului științific (CS) al ANMDMR și, respectiv, de pregătire a ședințelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:a) centralizarea și verificarea proiectelor de hotărâri ale CS; ... b) întocmirea ordinii de zi a CS; ... c) trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului științific; ... d) gestionarea în directoarele dedicate ședințelor Consiliului științific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului științific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătății de aprobare a HCS cu caracter normativ , cât și pe website-ul ANMDMR, la rubricile \"Legislație\", \"Buletin informativ\" și, după caz, \"Legislație specifică\", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după aprobarea în ședința CS); ... e) actualizarea evidenței coordonatelor de contact ale membrilor CS; ... f) întocmirea proceselor-verbale ale ședințelor Consiliului științific; ... ... 6. asigură informarea privind medicamentele de uz uman; ... 7. participarea la realizarea interfeței dintre ANMDMR și părțile interesate, prin:a) actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri; ... b) elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română și limba engleză și postarea lor pe website-ul ANMDMR; ... c) elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) și postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administrație al ANMDMR); ... d) actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR; ... e) monitorizarea reclamațiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro și a celor direcționate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătății http://medicamentelipsa.ms.ro/ și formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deținute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor angro; ... f) organizarea de întâlniri cu asociațiile de pacienți pe teme de interes pentru acestea; ... g) monitorizarea și coordonarea participării reprezentanților ANMDMR la manifestări științifice ale asociațiilor profesionale de profil (societăți medicale, Colegiul Farmaciștilor, Colegiul Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociațiilor de pacienți etc.; ... h) coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanții mass-media pentru abordarea informațiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR; ... ... 8. asigurarea activității de secretariat al comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor, conform regulamentului de organizare și funcționare al Comisiei, prin întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale ședințelor; ... 9. participarea la actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri; ... 10. asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanței la traducerea în/din limba engleză, prin:a) asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor și ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale; ... b) asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului; ... c) asigurarea corespondenței și a consultanței pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene; ... d) asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR și a altor rapoarte și documente solicitate de partenerii externi; ... e) elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR; ... ... 11. asigurarea activităților referitoare la Farmacopee, prin:a) traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi și metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere și Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinați (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinați și Combinații de ambalaje) și prezentarea lor spre aprobare Consiliului științific al ANMDMR; ... b) transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin Hotărâre a Consiliului științific al ANMDMR; ... c) crearea și actualizarea secțiunii \"Termeni Standard\" de pe pagina web a ANMDMR; ... d) coordonarea activităților tehnico-științifice rezultate în urma aderării României la \"Convenția pentru elaborarea Farmacopeii Europene\" din cadrul Consiliului Europei și participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDMR, la Sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de \"membru\"; ... e) asigurarea participării la întâlnirea anuală a Secretariatelor Farmacopeilor Naționale; ... f) întreținerea și actualizarea bazei de date \"INFO-Serviciul Farmacopee\", din rețeaua intranet a ANMDMR, care conține versiunile electronice ale evidenței documentației din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire și respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru Termenii Standard) și a altor informații utile; ... ... 12. elaborarea și publicarea pe website-ul ANMDMR a rapoartelor publice de evaluare; ... 13. realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, pe baza informațiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:a) monitorizarea pieței medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice; ... b) analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piața medicamentelor din România; ... c) analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piața medicamentelor din România; ... d) analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaționale; ... e) realizarea de informări sintetice asupra evoluției pieței farmaceutice din România; ... ... 14. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, în domeniul specific de activitate al serviciului, în colaborare cu Direcția Juridică și Relații Internaționale, după caz; ... 15. participarea cu lucrări științifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări științifice organizate în țară de diferite organisme din domeniul farmaceutic și medical; ... 16. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale; ... 17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale; ... 18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 19. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nDirecția economică și achiziții publice este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. organizarea contabilității conform prevederilor legale și asigurarea efectuării corecte și la timp a înregistrărilor; ... 2. întocmirea la timp și în conformitate cu dispozițiile legale a raportărilor financiar-contabile; ... 3. verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate; ... 4. asigurarea respectării legislației privitoare la efectuarea operațiunilor de încasări și plăți; ... 5. întocmirea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităților desfășurate de ANMDMR, în baza căreia structurile operaționale întocmesc și propun tarifele practicate pentru serviciile prestate, pe care ulterior Direcția economică și achiziții publice le centralizează și le transmite spre avizare Consiliului de administrație; ... 6. întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiții pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice și înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal de credite; ... 7. întocmirea și actualizarea procedurilor standard de operare specifice direcției și colaborarea pentru elaborarea celor comune cu alte structuri organizatorice; ... 8. propunerea măsurilor necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase și neoportune; ... 9. verificarea aplicării de către toate structurile organizatorice a prevederilor legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanțarea și plata cheltuielilor instituțiilor publice; ... 10. întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru angajarea cheltuielilor ocazionale aferente structurii organizatorice; ... 11. întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice; ... 12. verificarea documentelor financiar-contabile atașate ordonanțărilor de plată, inclusiv a facturilor care trebuie să poarte viza \"Bun de plată\"; ... 13. participarea la organizarea sistemului informațional al ANVDMR prin introducerea și prelucrarea documentelor financiar-contabile; ... 14. verificarea și asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate; ... 15. verificarea documentelor primite de la structurile organizatorice și terți, din punct de vedere al respectării legislației financiar-contabile, oportunități, eficienței și economicității, care stau la baza efectuării plăților ce angajează ANMDMR; ... 16. urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum și în conformitate cu repartizarea trimestrială și anuală prevăzută de bugetul ANMDMR; ... 17. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui; ... 18. întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate; ... 19. emiterea facturilor pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variații, certificate de control, materiale publicitare, inspecții, studii clinice, chirii etc.); ... 20. emiterea facturilor externe (invoice) pentru prestațiile care se vor achita în valută (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, inspecții, variații, studii clinice, materiale publicitare etc.); ... 21. urmărirea încasării facturilor emise în lei și valută și ulterior confirmarea plății existente către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestațiilor; ... 22. evidența facturilor; ... 23. înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanții de prestări de servicii; ... 24. efectuarea altor activități administrative; ... 25. elaborarea/revizuirea PSO specifice activităților pc care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu; ... 26. arhivarea documentelor; ... 27. ținerea evidenței încasărilor și plăților în valută; ... 28. acordarea avansurilor pentru deplasări și cheltuieli gospodărești; ... 29. verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conținutului și respectării legislației financiar-contabile a operațiunilor și întocmirea dispozițiilor de plată/încasare către casierie pentru diferențele ce urmează a fi achitate/încasate; ... 30. asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului \"Ordonanțare de plată\"; ... 31. verificarea registrului de casă și a documentelor anexă; ... 32. încasări și plăți în numerar (lei și valută); ... 33. asigurarea efectuării corecte și în conformitate cu dispozițiile legale a operațiunilor de încasări și plăți în numerar și prin virament; ... 34. întocmirea registrului de casă; ... 35. depuneri și ridicări de numerar în/din Trezorerie și BCR; ... 36. evidența documentelor (BCF) privind intrarea și consumul de carburanți; ... 37. evidența și folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanțiere, cecuri); ... 38. întocmirea notelor contabile în baza documentației primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unitățile teritoriale; ... 39. ținerea evidenței clienților, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori; ... 40. întocmirea balanței de verificare lunare a fișelor de cont sintetice și analitice, registrului jurnal, cărții mari; ... 41. ținerea evidenței cheltuielilor pe structuri organizatorice; ... 42. întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice ... 43. verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă și existența vizei \"Bun de plată\"; ... 44. înregistrarea rezultatelor inventarierii; ... 45. furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structuri organizatorice; ... 46. elaborează proiectul Programului anual de achiziții publice și a Anexei privind achizițiile directe, pe baza necesităților de produse, servicii și lucrări, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR prin referatele de necesitate elaborate, în ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesitățile pe anul viitor; ... 47. definitivează programul anual al achizițiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli; ... 48. operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achizițiilor, atunci când situația o impune, cu aprobarea conducătorului instituției și avizul Direcției economică și achiziții publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR; ... 49. organizarea și finalizarea procesului de achiziție publică pentru produse, servicii și lucrări, conform legislației în vigoare; ... 50. îndeplinește obligațiile referitoare la publicitate astfel cum sunt acestea prevăzute în legislația achizițiilor publice; ... 51. asigură derularea procesului de consultare a pieței, parte a procesului de achiziție publică, inițiind, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunțului privind consultarea pieței; ... 52. publică anunțuri de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achizițiilor directe; ... 53. estimarea valorii achiziției și a contractului de achiziție publică, punerea în corespondență cu codul CPV; ... 54. alegerea procedurii de atribuire a contractelor de achiziție publică conform prevederilor legale; ... 55. consultarea catalogului electronic de produse/servicii/lucrări în vederea identificării ofertanților care au publicate produsele/serviciile/lucrările care corespund necesităților autorității contractante; ... 56. realizează achizițiile directe (inclusiv din Catalogul SICAP) în baza referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR și aprobate de conducerea ANMDMR; ... 57. publică în SICAP, invitația de participare/anunțul de participare/anunțul de atribuire la procedura de achiziție publică în funcție de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislația achizițiilor publice. ... 58. elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentației de atribuire și a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziție publică, pe baza necesităților și caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate; ... 59. asigură activitatea de informare și de publicare privind pregătirea și organizarea procedurilor de achiziție publică (licitație deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele, precum și alte informații care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziții publice; ... 60. urmărirea și asigurarea respectării prevederilor legale la desfășurarea procedurilor privind păstrarea confidențialității documentelor primite de la ofertanți/candidați; ... 61. propune componența comisiilor de evaluare; ... 62. asigură aplicarea și finalizarea procedurilor de atribuire, pe baza proceselor verbale și a rapoartelor procedurilor întocmite de comisiile de evaluare, prin încheierea contractelor de achiziție publică; ... 63. asigură constituirea și păstrarea dosarului achiziției, document cu caracter public; ... 64. întocmește și transmite documentele constatatoare către operatorii economici și instituțiile care reglementează achizițiile publice; ... 65. întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația financiar-contabilă și de cea a achizițiilor publice; ... 66. efectuează demersuri necesare pentru cazare, asigurarea medicală și achiziționarea de bilete de avion pentru rute interne și externe necesare desfășurării activităților în care este implicată instituția, precum și pentru deplasările personalului instituției, conform dispozițiilor legale în vigoare; ... 67. atribuții referitoare la desfășurarea activităților de logistică și protocol (aprovizionare cu bunuri și servicii) necesare desfășurării activității ANMDMR; ... 68. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 69. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMLMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul economiei și achizițiilor publice; ... 70. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul economiei și achizițiilor publice; ... 71. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 72. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nDirecția administrație generală este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarele atribuții:1. întreținerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spațiile de lucru și utilitățile asociate, precum și anumite echipamente necesare proceselor desfășurate în cadrul instituției; ... 2. organizarea și asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curățenie, pază) necesare desfășurării activităților în cadrul organizației; ... 3. asigurarea organizării activităților de pază în ANMDMR; ... 4. asigurarea organizării activității de curățenie în ANMDMR; ... 5. asigurarea efectuării unor lucrări de reparații curente; ... 6. stabilirea necesarului de materiale de reparații, întreținere, construcții etc. pentru lucrările executate cu personal propriu; ... 7. asigurarea transportului auto pentru organizație; ... 8. asigurarea întreținerii parcului auto; ... 9. întocmirea foilor de parcurs, a fișelor de activitate zilnică (FAZ) etc.; ... 10. urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil; ... 11. urmărirea valabilității autorizațiilor pentru recipientele sub presiune; ... 12. asigurarea achiziționării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii; ... 13. întreținerea și conservarea patrimoniului ANMDMR; ... 14. gestionarea și ținerea la zi a evidenței patrimoniului ANMDMR (construcții și terenuri), conform prevederilor legale în vigoare; ... 15. solicită și analizează documentele de proprietate și de cadastru pentru bunurile aflate în admnistrarea ANMDMR; ... 16. inițiază proiecte de hotărâre a Guvernului privind actualizarea situației și a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului și care se află în administrarea ANMDMR; ... 17. întocmește referate/note de aprobare președinte ANMDMR privind acționarea în instanță de către Direcția juridică și relații internaționale în vederea stabilirii/restabilirii dreptului de proprietate al statului român asupra bunurilor imobile acestora aflate în domeniul public al statului și administrarea ANMDMR, precum și pentru clarificarea situației juridice a acestora; ... 18. monitorizează și actualizează anexa nr. 15 la Hotărârea Guvernului nr. 1705/2006 privind aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare sau a legislației în vigoare; ... 19. completarea formularelor necesare în vederea efectuării plăților către furnizorii ANMDMR; ... 20. recepționarea calitativă și cantitativă a produselor, serviciilor și lucrărilor achiziționate; ... 21. întocmirea și urmărirea derulării contractelor de închiriere spații pentru unitățile teritoriale de inspecție (UTI) și a contractelor de utilități; ... 22. întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare individuale, propunere de angajare cheltuieli și ordonanțări de plată în vederea efectuării plăților aferente contractelor/achizițiilor aflate în derulare sau finalizate; ... 23. centralizarea și gestionarea evidenței operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum și a altor bunuri din cadrul ANMDMR; ... 24. eliberarea produselor achiziționate către clienți interni, respectiv structurile organizatorice solicitante din cadrul ANMDMR; ... 25. întreținerea și actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie și electronic; ... 26. actualizarea autorizațiilor necesare desfășurării activităților din cadrul ANMDMR; ... 27. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; ... 28. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice; ... 29. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență; ... 30. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 31. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nServiciul tehnologia informației și a comunicațiilor este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:1. asigurarea activităților din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR; ... 2. elaborarea de proiecte informatice la nivelul ANMDMR; ... 3. realizarea de software și aplicații la nivelul ANMDMR; ... 4. administrarea serverelor și a rețelei ANMDMR; ... 5. proiectarea și administrarea bazelor de date; ... 6. întreținerea și actualizarea paginilor de internet/intranet ale ANMDMR; ... 7. asigurarea service-ului hardware și software pentru echipamentele de calcul din rețeaua ANMDMR; ... 8. asigurarea service-ulul software pentru perifericele din rețeaua ANMDMR; ... 9. asigurarea protecției antivirus și anti spam a rețelei de calculatoare a ANMDMR; ... 10. asigurarea menținerii ANMDMR în rețeaua EudraNet și CTS; ... 11. asigurarea conectivității la baza de date Common Repository (proceduri centralizate); ... 12. asigurarea conectivității la baza de date CESP (Common European Submission Platform); ... 13. informarea și îndrumarea personalului din ANMDMR în vederea utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare; ... 14. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul tehnologiei informației și a comunicațiilor; ... 15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul tehnologiei informației și a comunicațiilor; ... 16. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 17. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nBirou audit intern este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de un șef birou și are următoarele atribuții:1. aplicarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern și a Cartei auditului intern conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 683/2014; ... 2. elaborarea proiectului Planului multianual de audit public intern și, pe baza acestuia, a Proiectului planului anual de audit public intern; ... 3. efectuarea activităților/misiunilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar și control ale ANMDMR sunt transparente și sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficiență și eficacitate; ... 4. exercitarea auditului intern asupra tuturor activităților desfășurate în ANMDMR, cu privire la formarea și utilizarea fondurilor publice, precum și la administrarea patrimoniului public; ... 5. auditarea, cel puțin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:– activitățile financiare sau cu implicații financiare desfășurate de ANMDMR din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanțare externă; ... – plățile asumate prin angajamente bugetare și legale, inclusiv din fondurile comunitare; ... – administrarea patrimoniului, precum și vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităților administrativ-teritoriale; ... – concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităților administrativ-teritoriale; ... – constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare și stabilire a titlurilor de creanță, precum și a facilităților acordate la încasarea acestora; ... – alocarea creditelor bugetare; ... – sistemul contabil și fiabilitatea acestuia; ... – sistemul de luare a deciziilor; ... – sistemele de conducere și control, precum și riscurile asociate unor astfel de sisteme; ... – sistemele informatice; ... ... 6. cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în bune condiții și raportarea în termenele fixate; ... 7. respectarea procedurii stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI) pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare și raportare; ... 8. informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății despre recomandările neînsușite de către șeful structurii auditate; ... 9. transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății de sinteze ale recomandărilor neînsușite de către șeful structurii auditate și consecințele neimplementării acestora, însoțite de documentația relevantă; ... 10. raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății, asupra constatărilor, concluziilor și recomandărilor; ... 11. elaborarea raportului anual al activității de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern; ... 12. asigurarea cuprinderii în raportul anual al activității de audit public intern a următoarelor informații minimale:– constatări; ... – recomandări și concluzii rezultate din activitatea de audit public intern; ... – progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor; ... – iregularități sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern; ... – informații referitoare la pregătirea profesională; ... ... 13. transmiterea Ministerului Sănătății a raportului anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat; ... 14. raportarea imediată președintelui ANMDMR și structurii de control intern abilitate a iregularităților sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern; ... 15. propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularități sau posibile prejudicii, cu acordul președintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informații insuficiente ș.a.); ... 16. cuprinderea în raportările periodice și anuale a cazurilor de iregularități sau posibile prejudicii identificate; ... 17. verificarea respectării normelor, instrucțiunilor, precum și a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activității de audit public intern planificate sau ad-hoc; ... 18. consilierea și efectuarea de verificări tematice la sugestia președintelui ANMDMR, a Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătății; ... 19. evaluarea informațiilor/datelor/aspectelor legate de desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor la nivelul ANMDMR și centralizează Registrului riscurilor la nivel de ANMDMR. ... 20. evaluarea implementării Sistemului Național Anticorupție la nivel ANMDMR. ... 21. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul auditului intern; ... 22. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul auditului intern; ... 23. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 24. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR
\nCompartiment infrastructuri critice naționale este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de vicepreședinte și are următoarele atribuții:1. reprezintă punctul de contact al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică națională/europeană în relația cu autoritatea publică responsabilă (Ministerul Sănătății), cu Centrul de coordonare a protecției infrastructurilor critice, precum și alte structuri cu care se află în relație de interdependență, pentru aspectele care țin de securitatea infrastructurilor critice; ... 2. elaborează și/sau actualizează analiza de risc și identifică punctele vulnerabile privind infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate sau propune inițierea demersurilor, în condițiile legii, pentru desemnarea unei persoanele fizice/juridice atestate, care să execute aceste activități; ... 3. elaborează scenariile de amenințări la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate; ... 4. răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul structurii de specialitate al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică națională/europeană; ... 5. răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare național în domeniul protecției infrastructurilor critice, privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile identificate la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate; ... 6. asigură monitorizarea permanentă a evoluției situației privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate; ... 7. informează, în dinamică, autoritățile publice responsabile și celelalte structuri interdependențe asupra evoluției riscurilor, amenințărilor și vulnerabilităților la adresa infrastructurii critice naționale/europene; ... 8. propune măsurile cu caracter imediat în situația producerii unor riscuri la nivelul infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate; ... 9. participă, la solicitarea autorității publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor și pragurilor critice pentru infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate; ... 10. răspunde de evaluarea, testarea și, după caz, actualizarea și revizuirea PSO la termenele stabilite de legislația în vigoare; ... 11. organizează și conduce exercițiile și activitățile specifice cu ocazia testării PSO sau a documentelor echivalente; ... 12. asigură întocmirea și înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării, a PSO elaborat la nivelul structurii de specialitate a proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică națională/europeană; ... 13. planifică și asigură, în condițiile legii, participarea personalului din subordine la activități de pregătire de specialitate; ... 14. asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice naționale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind accesul la documentele clasificate; ... 15. urmărește permanent îndeplinirea obligațiilor prevăzute de legislația națională în domeniu. ... 16. elaborează și supune aprobării Președintelui ANMDMR normele interne privind protecția informațiilor clasificate, potrivit legii; ... 17. asigură întocmirea Programului de prevenire a scurgerii de informații clasificate, precum și a Planului de pază; ... 18. coordonează activitatea de protecție a informațiilor clasificate, în toate componentele acesteia; ... 19. asigură relaționarea cu Serviciul Român de Informații, Oficiul Registrului Naționale al Informațiilor Secrete de Stat și Structura de Securitate a Ministerului Sănătății pentru implementarea la nivelul instituției a măsurilor referitoare la domeniul informațiilor clasificate, potrivit legii; ... 20. asigură prin șeful desemnat Șef al Structurii de Securitate a ANMDMR consilierea Președintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informațiilor clasificate; ... 21. asigură monitorizarea activității de aplicare a normelor de protecție a informațiilor clasificate și modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR; ... 22. asigură păstrarea și organizează evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate; ... 23. actualizează permanent evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate; ... 24. prezintă Președintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor și locurilor de importanță deosebită pentru protecția informațiilor clasificate din sfera de responsabilitate și, după caz, solicită sprijinul instituțiilor abilitate; ... 25. elaborează Planul Specific de pregătire a personalului care necesită acces la informații clasificate; ... 26. asigură măsurile necesare de evidență și păstrare a informațiilor clasificate; ... 27. întocmește procesele verbale de distrugere a informațiilor clasificate și, ulterior, asigură distrugerea fizică a acestora; ... 28. asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenței clasificate, între instituție și unitatea specializată a Serviciului Român de Informații; ... 29. asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate și pe baza acesteia, propune măsuri în consecință, conform legii; ... 30. întocmește și actualizează listele cu funcțiile și persoanele care necesită acces la informații clasificate Secret de Stat și Secret de serviciu; ... 31. pune la dispoziția persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizației de acces la informații clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului la care urmează să aibă acces și întocmește solicitările conform prevederilor H.G. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate în România, cu modificările ulterioare, și le înaintează împreună cu formularele tip instituțiilor abilitate pentru efectuarea verificărilor în vederea avizării eliberării certificatului de securitate/autorizației de acces la informații clasificate; ... 32. păstrează evidența deținătorilor de certificate de securitate și autorizații de acces la informații clasificate; ... 33. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul informațiilor clasificate; ... 34. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul informațiilor clasificate; ... 35. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; ... 36. îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR