Anexe din 30 mai 2017

Despre ce este acest act?

Acest act normativ stabilește formularele necesare pentru verificarea eligibilității pacienților pentru anumite protocoale terapeutice, în funcție de diagnostic. El detaliază criteriile medicale pentru inițierea, continuarea sau întreruperea tratamentelor specifice.

Pentru cine: Unităților medicale și medicilor curanți care prescriu aceste tratamente; Pacienților diagnosticați cu purpură trombocitopenică imună cronică, acromegalie, gigantism sau cancer mamar.

Termene:

Pentru acromegalie și gigantism, criteriile de includere depind de tipul de adenom hipofizar (operat, neoperat, iradiat) și de nivelurile hormonale (GH > 1 ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml, IGF-1 crescut).

Date esențiale

Țara: România
Domeniul de drept: Drept sanitar și farmaceutic
Sursa: MultiLegalPile/
Text preluat la: 2026-07-07
Explicație actualizată la: 2026-07-08

Ce reglementează acest act?

Criteriile de eligibilitate pentru tratamentul cu Romiplostimum în purpura trombocitopenică imună cronică.
Criteriile de eligibilitate pentru tratamentul acromegaliei și gigantismului.
Criteriile de eligibilitate pentru tratamentul cu Bevacizumabum în cancerul mamar.
Perioadele de administrare a tratamentelor și condițiile de întrerupere.

Pe cine privește acest act?

Unităților medicale și medicilor curanți care prescriu aceste tratamente.
Pacienților diagnosticați cu purpură trombocitopenică imună cronică, acromegalie, gigantism sau cancer mamar.

Care sunt punctele cheie?

Pentru Romiplostimum, pacientul trebuie să aibă purpură trombocitopenică imună cronică, refractară la alte tratamente, și să nu prezinte insuficiență hepatică.
Pentru acromegalie și gigantism, criteriile de includere depind de tipul de adenom hipofizar (operat, neoperat, iradiat) și de nivelurile hormonale (GH > 1 ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml, IGF-1 crescut).
Tratamentul cu Romiplostimum se întrerupe dacă numărul trombocitelor nu crește suficient după patru săptămâni de tratament cu doza maximă de 10 μg/kg, sau în caz de insuficiență hepatică.
Tratamentul pentru acromegalie se întrerupe în cazul lipsei răspunsului la doza maximă, reducerii dimensiunilor adenomului hipofizar sub 20 mm (fără contraindicații chirurgicale), creșterii transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maximă a normalului, sau creșterii volumului tumoral hipofizar cu peste 25% din cel inițial.

Drept sanitar și farmaceutic

Ordin nr. 115 din 25 iunie 2020

Ordin nr. 145 din 22 decembrie 2005

Norme tehnice din 31 martie 2008 (**actualizate**)

Ordin nr. 716 din 11 iunie 2009

Normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din 3 februarie 2005

Ordin nr. 741 din 1 octombrie 2003

Normă sanitară-veterinară din 26 mai 2005 (**actualizată**)

Norme metodologice din 20 iunie 1992

Drept sanitar și farmaceutic

Textul legii

ANEXE din 30 mai 2017 la Ordinul nr. 406 din 30 mai 2017 Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017 Anexa nr. 1 Cod formular specific: B02BX04 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM

-indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ...

CAS/nr. contract: ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient:

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) .....................

2)............... DC (după caz) ..................... ...

10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă ... *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1.

Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU ...

Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) -> adulți [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. probe hepatice [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Insuficiența hepatică [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma (număr trombocite) [] ... b. probe hepatice [] ... ...

Evoluția sub tratament:

A. favorabilă [] ...

B. staționară [] ...

C. progresie [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) [] ...

Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate [] ...

Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică [] ...

Necomplianța pacientului [] ...

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ... ... ...

Subsemnatul, dr .................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 2 Cod formular specific: H005E FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: .............................................. ...

CAS/nr. contract: .................../..................... ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific H005E 1.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da [] nu [] A.

Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum, Lanreotidum sau Pasireotidum) 1.

1a)Adenom hipofizar operat [] cu rest tumoral vizibil TC/RMN [] sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN [] ...

1b)Adenom hipofizar neoperat [] cu dimensiuni >/= 20 mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică [] sau cu dimensiuni <20 mm dar cu contraindicații operatorii [] ...

1c)Adenom hipofizar operat și iradiat [] ...

1d)Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenței contraindicațiilor operatorii [] ...

GH (OGTT) > 1 ng/ml [] sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat) [] ...

IGF-1 crescut [] ...

Evaluări complementare: a.

PRL serică normală [] sau crescută [] ... b.

HbA1c normală [] sau crescută [] ... c.

LH, FSH, E2/T la femei/bărbați de vârste fertile: normali [] sau scăzuți [] ... d.

Modificări de câmp vizual da [] nu [] ... c.

Litiază biliară da [] nu [] ... f.

Cardiomiopatie da [] nu [] ... ...

Pentru Pasireotidum: absența controlului optim la: a.

Octeotridum și/sau Lanreotidum în doză maximă și cabergolina [] ... b.

Octeotridum și/sau Lanreotidum asociat cu Pegvisomant și Cabergolina [] ... c.

Pegvisomant în monoterapie, doza maximă [] ... ... ...

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

1a)Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt [] ...

1b)Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă [] ... ...

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

1a)Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt [] la un pacient cu adenom hipofizar operat [] sau neoperat, cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii [], iradiat [] sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă [] ...

1b)Răspuns parțial la Pegvisomant, doză maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/săpt [] ... ... ...

CRITERII DE CONTINUARE da [] nu [] A.

Monoterapie cu analog de somatostatin 1.

Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost inițiat în luna ................... anul ..........: doza a fost crescută la ........ [] da [] nu din luna .......... anul .............. și la ........................ [] da [] nu din luna ............. anul ............. ...

Tratamentul cu ....................... în doza de ............... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna .......... anul ................. ...

Tratamentul cu ......................... în doza de .................... precedat de tratament cu ................. în doza de .................., care nu a controlat boala începând cu luna ........... anul ............... [] da [] nu ...

GF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de: [] PR 30 mg/14 zile [] PR 30 mg/7 zile [] AUTOGEL 120 mg/28 zile sau ...

Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de: [] 30 mg/28 zile [] 30 mg/28 zile [] 40 mg/28 zile ...

Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotidum LAR de: [] 40 mg/28 zile [] 60 mg/28 zile ...

Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm [] sau a scăzut < 20 mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale [] ...

Tratament asociat cu Cabergolina ........ mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu [] ... ...

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin 1.

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de a fost inițiat în luna ........... anul ...........; doza a fost crescută la ............ [] da [] nu din luna ........... anul .......... ...

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după două luni de pauză terapeutică (după 5 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ............. anul ........... ...

Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: [] 20 mg/zi [] 30 mg/zi ...

Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu [] ... ...

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin 1.

Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ..........., asociat cu Octeotridum [] sau Lanreotidum [] a fost inițiat în luna ........... anul ........ ...

Doza de Pegvisomant a fost crescută la ......... din luna ............ anul ........... [] da [] nu ...

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (după 3 ani de control optim al bolii) [] da [] nu din luna ........ anul ........ ...

Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: [] 40 mg/săpt [] 60 mg/săpt [] 80 mg/săpt ...

Tratament asociat cu cabergolina .... mg/săpt necesar controlului bolii da [] nu [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE da [] nu [] A.

Analog de somatostatin a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2 mg/săpt da [] nu [] ... b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale da [] nu [] ... c) Complianța scăzută la tratament da [] nu [] ... ...

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin a) Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da [] nu [] ... b) Lipsa răspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapic [] sau în asociere cu analog de Somatostatin [] ... c) Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial da [] nu [] ... d) Complianța scăzută la tratament da [] nu [] ... ... ...

Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 3 Cod formular specific: L004C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

-indicația cancer mamar -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: .............................................. ...

CAS/nr. contract: .................../..................... ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.1 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU ...

Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU ...

Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU ...

Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU – tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina ... ...

Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU – neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick) ... ...

Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU ...

Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU – Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA [] ... – Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) [] ... – Hipertensiune necontrolată medicamentos [] ... ...

Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU ...

Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă [] ...

Remisiune parțială [] ...

Boală staționară [] ...

Beneficiu clinic [] ... ...

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU ...

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii [] ...

Deces [] ...

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] ...

Decizia medicului, cauza: ..................... [] ...

Decizia pacientului, cauza: ................... [] ... ...

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 4 Cod formular specific: L004C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

-indicația cancer colorectal -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: .............................................. ...

CAS/nr. contract: .................../..................... ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.2 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ...

Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU ...

Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU ...

Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU ...

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU – neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min ... ...

Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU ...

Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU ...

Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU ...

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU ...

Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU – perforație gastro-intestinală [] ... – fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 [] ... – evenimente tromboembolice arteriale [] ... – embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad </= 3 trebuie atent monitorizați. [] ... ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă [] ...

Remisiune parțială [] ...

Boală staționară [] ...

Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) [] ... ...

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU ...

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii [] ...

Deces [] ...

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) [] ...

Decizia medicului, cauza: ........................ [] ...

Decizia pacientului, cauza: ....................... [] ... ...

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 5 Cod formular specific: L004C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

-indicația cancer renal -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ........................................... ...

CAS/nr. contract: ............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, Notă ... *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ...

Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU ...

Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU ...

Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU ...

Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU ...

Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU ...

Perforația intestinală [] DA [] NU ...

Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU – Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA [] ... – Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) [] ... – Hipertensiune necontrolată medicamentos [] ... – Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament [] ... – Tromboză arterială [] ... ...

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă [] ...

Remisiune parțială [] ...

Boală stabilă [] ...

Beneficiu clinic [] ... ...

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU ...

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii [] ...

Absența beneficiului clinic [] ...

Deces [] ...

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] ...

Decizia medicului, cauza: ..................... [] ...

Decizia pacientului, cauza: ................... [] ... ...

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 6 Cod formular specific: L004C.4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

-indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS / nr. contract: .............../.............. ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.4 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU ...

Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU ...

Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU – Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină [] ... – Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I [] ... ...

Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU – neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN ... ...

Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU ...

Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ...

Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU ...

Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU ...

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU ...

Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU ...

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU ...

Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU ...

Sarcină/alăptare [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă [] ...

Remisiune parțială [] ...

Boală staționară [] ...

Beneficiu clinic [] ... ...

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU ...

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii [] ...

Deces [] ...

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] ...

Decizia medicului, cauza: [] ...

Decizia pacientului, cauza: [] ... ...

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 7 Cod formular specific: L008C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

-hematologie -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU 1.

LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza accelerată după eșecul cu alfa-interferon -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1 + - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza cronică după eșecul cu alfa-interferon -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LMC Ph1 + - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LMC Ph1 + - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

10.

LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> adulți [] DA [] NU ...

11.

LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) -> adulți [] DA [] NU ...

12.

LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

13.

SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU ...

14.

Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPILl-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU ...

15.

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau ... d.

FISH [] sau ... e. ex. molecular (bcr-abl) [] ... f. ex. molecular (rearanjament genic)* [] Notă ... *) Pentru SMD/SMPC sau SHE/LEC cu recombinare genică ... g. ex. imunofenotipic** [] sau Notă ... **) LMC faza blastică sau LAL ... h. ex. citochimic** [] Notă ... **) LMC faza blastică sau LAL ... ...

16.

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător [] DA [] NU ... ... b) Linia a II a de tratament: [] DA [] NU 1.

LMC Ph1+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia 1 -> adulți [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: [] DA [] NU a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. clinic [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

LMC Ph1+ - faza cronică -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza accelerată -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza blastică -> adulți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza cronică -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza accelerată -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LMC Ph1+ - faza blastică -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

LAL Ph1+ -> adulți [] DA [] NU ...

LAL Ph1+ -> copii și adolescenți [] DA [] NU ...

SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) -> adulți [] DA [] NU ...

10.

Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα -> adulți [] DA [] NU ...

11.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex citogenetic (Ph1+) [] sau ... c.

FISH*) [] sau Notă ... *) La aprecierea medicului ... d. ex molecular (bcr-abl)*) [] Notă ... *) La aprecierea medicului ... ...

12.

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Intoleranță la tratament [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 8 Cod formular specific: L012C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L012C A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1.

Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU ...

Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular: ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale ED ... c.

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] ... d. lanțuri ușoare serice [] ... e. probe renale [] ... f. calcemie [] ... g. ex. imagistic [] ... ...

Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU ...

Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] ... b. creatinină > 2,0 mg/ml [] ... c. anemie cu Hb < 10 g/dl [] ... d. leziuni osoase active [] ... e. simptome cauzate de boala subiacentă [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ... b) Linia a II -a [] DA [] NU 1.

Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale [] < 10% plasmocite clonale [] ... c.

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] ... d. lanțuri ușoare serice [] ... e. probe renale [] ... f. calcemie [] ... g. ex. imagistic [] ... ...

Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl [] ... b. creatinină > 2,0 mg/ml [] ... c. anemie cu Hb< 10 g/dl [] ... d. leziuni osoase active [] ... e. simptome cauzate de boala subiacentă [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Insuficiența hepatică severă [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Linia I de tratament [] DA [] NU ...

Linia a II a de tratament [] DA [] NU ...

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b.

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau Notă ... *) Frecvența va fi stabilită de către medic ... c. lanțuri ușoare serice*) [] ... d. probe renale*) [] Notă ... *) Frecvența va fi stabilită de către medic ... e. calcemie*) [] Notă ... *) Frecvența va fi stabilită de către medic ... f. ex medular*) [] Notă ... *) Frecvența va fi stabilită de către medic ... ...

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a.

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] ... b.

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză [] ... c.

Încheierea tratamentului [] ... d.

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ... e.

Deces [] ... f.

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 9 Cod formular specific: L014C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L014C A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I [] DA [] NU 1.

Limfom nonhodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like [] DA [] NU ...

Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU ...

Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU ...

Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau ... d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] ... e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ... b) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU 1.

Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU ...

Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU ...

Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapic [] DA [] NU ...

Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU ...

Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapic [] DA [] NU ...

Leucemia limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU ...

Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ... c) Menținere [] DA [] NU 1.

Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU ...

Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU ...

Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. clinic [] ... ... ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Infecții severe, active ...

Hepatită cronică VHB+activă [] ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma [] ... b. ex. clinic [] ... ...

Evoluția sub tratament: – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] ...

Toxicitate inacceptabilă [] ...

Reactivare hepatita B [] ...

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 10 Cod formular specific: L01BB06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III - a de tratament [] DA [] NU 1.

Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU ...

Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) [] ... d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] ... e. probe renale [] ... ...

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Insuficiență renală severă [] ...

Insuficiență hepatică severă [] ...

Alăptare [] ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU ...

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) [] ... c. probe renale [] ... d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) [] ... ...

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] ...

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză [] ...

Alăptare [] ...

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 11 Cod formular specific: L01BB07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1.

Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NU ... b) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU ... ...

Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU ...

Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU ...

Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU ...

Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] sau ... d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] ... e. probe renale [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. probe renale [] ... ...

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a.

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] ... b.

Toxicitate neurologică gr.2 ≥ [] ... c.

Toxicitate inacceptabilă [] ... d.

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ... e.

Deces [] ... f.

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01BC07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC07 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1.

Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NU ... b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NU ... c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare [] DA [] NU ... ...

Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS -> adulți [] DA [] NU ...

Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU ...

Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice -> adulți [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. ex imunofenotipic [] ... d. ex. citogenetic [] ... e.

IPSS [] ... ...

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1.

Sarcină [] ...

Alăptare [] ...

Tumori maligne hepatice [] ... ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b.

Ex. medular [] ... ...

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Reacții adverse de tip anafilactic [] ...

Alte reacții adverse severe [] ...

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa nr. 13 Cod formular specific: L01BC08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1.

Unitatea medicală: ............................... ...

CAS/nr. contract: .............../................ ...

Cod parafă medic: [][][][][][] ...

Nume și prenume pacient: ........................................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ...

FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] ...

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ................... ...

Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere ...

DCI recomandat:

1)............... DC (după caz) ..................... ...

2)............... DC (după caz) ..................... ... ...

11.

Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ...

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ...

Secţiunea II

DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08 A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1.

Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU ...

Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU ...

Metoda de diagnostic: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b. ex. medular [] ... c. ex imunofenotipic [] ... d. examen cardiologie [] ... e. probe renale [] ... f. probe hepatice [] ... ...

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ... ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1.

Metoda de evaluare: a.

Hemoleucograma+FL [] ... b.

Ex. medular*) [] Notă ... *) La aprecierea medicului ... c.

Probe renale*) [] Notă ... *) La aprecierea medicului ... d.

Probe hepatice*) [] Notă ... *) La aprecierea medicului ... e.

Ex. clinic [] ... ...

Evoluția sub tratament – favorabilă [] ... – staționară [] ... – progresie [] ... ... ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1.

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] ...

Toxicitate inacceptabilă [] ...

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] ...

Deces [] ...

Alte cauze [] ... ...

Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 14 Cod formular specific: L01CX01.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

-indicația cancer ovarian -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...........................

2.CAS/nr. contract: ............/.............

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........

2).......... DC (după caz) ..........

10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă ... *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz de recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU 3. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU

-HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []

-Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []

-Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. [] 4. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: [] DA [] NU 3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 15 Cod formular specific: L01CX01.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

-indicația sarcom de țesuturi moi -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................

2.CAS/nr. contract: ...............

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ..........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][ 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul ..............

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ..........

2)......... DC (după caz) ..........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile: liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU 3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU

-HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []

-Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []

-Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;

CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN [] 5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criterii de includere: [] DA [] NU 3. Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: [] 5. Decizia pacientului, cauza: [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 16 Cod formular specific: L01XC10 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................

2.CAS/nr. contract: ............/........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ......................

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul:

2)........... DC (după caz) .............

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a)Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina [] DA [] NU 2. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

b)Linia a III a [] DA [] NU 1. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab; [] DA [] NU 2. Leucemia limfatică cronică recidivată: [] DA [] NU 3. Pacienți cu vârsta > 18 ani [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. testare infecție cu virusul hepatitic B [] 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia a III a de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice [] c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)*) [] 4. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] Notă ... *)La aprecierea medicului ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Aritmii cardiace grave [] 4. Reactivare hepatita B [] 5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă [] 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 7. Deces [] 8. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 17 Cod formular specific: L01XC12 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................

2.CAS/nr. contract: ..................

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU

b)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU 2. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU 3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți [] DA [] NU 4. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți [] DA [] NU 5. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți [] DA [] NU 6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA -> adulți [] DA [] NU 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți [] DA [] NU 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulți []DA [] NU 9. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] sau c. puncție-biopsie osoasă + imunohistochimie [] d. glicemic [] e. probe hepatice (transaminaze; FAS) [] f. albumina [] g. LDH [] h. proteina C reactivă [] i. probe renale [] j. testare virusuri hepatitice B și C [] k. computer tomograf sau PET-CT [] l. consult cardiologie [] m. ex. neurologic [] 10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrare bleomicină [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. glicemie*) [] c. probe hepatice (transaminaze; FAS)*) [] d. albumina*) [] e. LDH*) [] f. proteina C reactivă*) [] g. probe renale*) [] 2. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] Notă ... *)Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă [] 4. Complianța foarte scăzută [] 5. Progresie de boală (lipsă răspuns) [] 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 7. Deces [] 8. Alte cauze [] Subsemnatul, dr .......... răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 18 Cod formular specific: L01XE06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a)Linia 1 de tratament: [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau d. FISH [] sau e. ex molecular (bcr-abl) [] 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

b)Linia 2 și 3 de tratament: [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Ph1 + cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 11. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex citogenetic (Ph1 +) [] sau d. FISH [] sau e. ex. molecular (bcr-abl) [] f. ex. imunofenotipic*) [] 12. Tratament anterior: [] DA [] NU

a)imatinib []

b)nilotinib [] 13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă ... *) În caz de LLA sau LMC în faza blastică ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] 4. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 19 Cod formular specific: L01XE07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări moleculare prin hibridizare): [] DA [] NU 3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM: [] DA [] NU 4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: [] DA [] NU 5. Femei în post-menopauză: [] DA [] NU 6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare): [] DA [] NU 7. Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază și/sau trastuzumab a încetat cu cel puțin 1 an înainte: [] DA [] NU 8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Determinări secundare cu criza viscerală: [] DA [] NU 2. Insuficiență cardiacă simptomatică: [] DA [] NU 3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: [] DA [] NU 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului: [] DA [] NU 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] DA [] NU 4. Probele biologie ale pacientului pornit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului [] DA [] NU 5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [] 4. Decizia medicului, cauza: [] 5. Decizia pacientului, cauza: [] Subsemnatul, dr. ....... răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 20 Cod formular specific: L01XE08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a)Linia I [] DA [] NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticată -> adulți [] DA [] NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] sau d. FISH [] sau e. ex. molecular (bcr-abl) [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

b)Linia a II a și a III a [] DA [] NU 1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1 +) cu rezistență la terapii anterioare -> adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1 +) cu intoleranță la terapii anterioare -> adulți []DA [] NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. citogenetic (Ph1 +) [] sau d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau e. ex. FISH [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 7. Tratament anterior: [] DA [] NU

a)imatinib []

b)dasatinib [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament [] DA [] NU 2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] 4. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Intoleranță la tratament [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 21 Cod formular specific: L01XE11.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

-indicația carcinom renal -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă ... *1)Se notează obligatoriu codul 137 *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU 4. Sunt eligibili pentru tratament pacienții netratați anterior sistemic (tratament de linia 1) pentru stadiul avansat al bolii. [] DA [] NU 5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU

-Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile > 1.000/mmc, trombocite > 75.000/mmc []

-Probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2 x LSN D []

-Probe renale: clearance creatinina > 30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+l, sau proteinurie/24h < 1g [] ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU) 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: [] DA [] NU 2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: [] DA [] NU 3. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: [] DA [] NU a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabilă sau severă [] b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian [] c. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA [] d. Accident vascular cerebro - vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) [] e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă [] 4. Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni: hemoragie gastrointestinal, cerebrală sau hemoptizie: [] DA [] NU 5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație - ulceropeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudinea medicului curant): [] DA [] NU 6. Sarcină / alăptare: [] DA [] NU 7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună: [] DA [] NU 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: [] DA [] NU 9. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală stabilă [] D. Beneficiu clinic [] 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: []DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe pernă la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

1.TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) [] 2. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) [] 3. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) [] 4. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit) 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ..................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................... [] Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 22 Cod formular specific: L01XE11.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

-indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU Notă ... *1) Se notează obligatoriu codul 123 *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU 3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic [] DA [] NU 4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de 12 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante [] DA [] NU 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU

a)Bilirubina totală ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului (< 1,5 x LSN)

b)Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (în absența metastazelor hepatice) sau ≤ 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale) 6. Interval QTc normal (< 480 ms) [] DA [] NU 7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: [] DA [] NU a. Liposarcom (toate subtipurile) [] b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf) [] c. Condrosarcom [] d. Osteosarcom [] e. Sarcom Ewing/tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) [] f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) [] g. Dermatofibrosarcomaprotuberans [] h. Sarcom miofibroblastic inflamator [] i. Mezoteliom malign [] j. Tumori mixte mezodermale ale uterului [] 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU 4. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia medicului curant) în ultimele 6 luni [] DA [] NU 5. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni [] DA [] NU 6. ICC clasa IV NYHA [] DA [] NU 7. Sarcina [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][] 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:

A. Remisiune completă [] B. Remisiune parțială [] C. Boală staționară [] D. Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei:

1.Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absența unei creșteri a bilirubinemiei [] 2. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 3 x LSN concomitent cu creșterea bilirubinemiei > 2 x LSN Q [] 3. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia medicului curant) [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii [] 2. Deces [] 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [] 4. Decizia medicului, cauza: ................. [] 5. Decizia pacientului, cauza: .............. [] Subsemnatul, dr. ........ , răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine dc laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 23 Cod formular specific: L01XE14 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU 1. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți [] DA [] NU 5. Tratament anterior: [] DA [] NU

a)imatinib []

b)dasatinib []

c)nilotinib [] 6. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. ex. citogenetic (Phl+) [] sau d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau e. ex. FISH [] f. ex. imunofenotipic*) [] g. probe hepatice [] h. probe renale [] i. evaluare cardiologică [] 7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă ... *) În cazul LMC faza blastică ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) [] c. probe renale*) [] d. evaluare cardiologică*) [] 2. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] Notă ... *)La aprecierea medicului ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 2. Toxicitate inacceptabilă [] 3. Deces [] 4. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 24 Cod formular specific: L01XE18 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITIMBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) [] DA [] NU

b)Mielofibroză secundară post-policitemie vera [] DA [] NU

c)Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Splenomegalie semnificativă clinic [] DA [] NU 4. Simptome constituționale (pierdere în greutate > 10% în 6 luni; transpirații nocturne; febră > 37,5°C de origine necunoscută) [] DA [] NU 5. Diagnostic anterior de policitemia vera [] DA [] NU 6. Diagnostic anterior de trombocitemie esențială [] DA [] NU 7. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. puncție biopsie osoasă + colorații specifice mielofibroză [] c. LDH [] d. JAK2V617/alți marker clonali [] e. ex molecular (bcr-abl)/ex FISH/ex citogenetic [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină [] 2. Alăptare [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) [] c. ameliorarea simptomelor constituționale [] 2. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului [] 2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai inițială prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii [] 3. Toxicitate inacceptabilă [] 4. Sarcina [] 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 6. Deces [] 7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 25 Cod formular specific: L01XE27 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTIMBUM

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a)Linia I [] DA [] NU 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] e. ex. citogenetic*) [] 3. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemic și/sau trombocitopenie) [] b. splenomegalie masivă (> 6 cm sub rebordul costal)/progresivă/simptomatică [] c. limfadenopatie masivă (> 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/ simptomatică [] d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni [] e. Oricare dintre următoarele simptome: ● scădere ponderală >10% în ultimele 6 luni [] ● status de performanță ECOG > 2 (incapabil de muncă sau de a desfășura activități uzuale) [] ● febră > 38° cu durata de > 2 săptămâni fără dovadă de infecție [] ● transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovadă de infecție [] 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU

b)Linia a II - a [] DA [] NU 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapie -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL [] b. ex. medular [] c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie [] 5. Boala activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit: [] DA [] NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau trombocitopenie) [] b. splenomegalie masivă ( > 6 cm sub rebordul costal)/progresivă /simptomatică [] c. limfadenopatie masivă ( > 10 cm în diametrul cel mai mare)/progresivă/ simptomatică [] d. limfocitoză progresivă cu creștere > 50% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni [] e. Oricare dintre următoarele simptome: ● scădere ponderală ≥ 10% în ultimele 6 luni [] ● status de performanță ECOG ≥ 2 (incapabil de muncă sau de a desfășura activități uzuale) [] ● Febra > 380 cu durata de ≥ 2 săptămâni fără dovada de infecție [] ● Transpirații nocturne cu durata de > 1 lună fără dovada de infecție [] 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU Notă ... *)Recomandat dar nu obligatoriu ...

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C [] 2. Sarcina [] ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia limfatică cronică (LLC) -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM -> adulți (peste 18 ani) [] DA [] NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL [] b. probe hepatice [] c. probe renale [] d. consult cardiologie (EKG)*) [] 4. Evoluția sub tratament

-favorabilă []

-staționară []

-progresie [] Notă ... *)La aprecierea medicului ...

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic [] 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză [] 3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib [] 4. Sarcina [] 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare [] 6. Deces [] 7. Alte cauze [] Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant ...

Anexa nr. 26 Cod formular specific: L02BX03.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

-carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -

Secţiunea I

DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................

2.CAS/nr. contract: ........../........

3.Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........

2)......... DC (după caz) .........

Secţiunea II

DATE MEDICALE A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: [] DA [] NU 3. Boala metastazată: [] DA [] NU 4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: [] DA [] NU

-Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel []

-Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima linie []

-Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie, definită astfel: ● criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau [] ● boala progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA [] 5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (≤ 2.0 nmol per litru): [] DA [] NU 6. Status dE performanță ECOG 0,1: [] DA [] NU 7. Funcții: medulară hemato - formatoare, hepatică și renală adecvate [] DA [] NU ...

CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți [] DA [] NU 2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară [] DA [] NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic [] DA [] NU 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică [] DA [] NU 5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă [] DA [] NU 6. Afecțiune cardio - vasculară semnificativă [] DA [] NU ...

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

A. Remisiune completă (imagistic) []

Continuă lectura ↓

Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.