{"html": "<div class=\"lf-doc\"><p class=\"lf-p\">││ ├─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││ │Separanda │ ││ │├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│ ││dotare cu dulapuri speciale: │Produse medicinale veterinare ce conţin │ ││ ││ │substanţe stupefiante şi/sau psihotrope │ ││ │├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┴────┤│ ││dotarea cu mijloace de tran- │ ││ ││sport care să asigure conser-│ ││ ││varea produselor medicinale │ ││ ││veterinare şi a altor produse│ ││ ││de uz veterinar │ ││ │└─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 5. Capacităţi în funcţiune: │ │┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┐│ ││de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc │ ││ │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┘│ │ 6. Asigurarea mijloacelor pentru dezinfecţie, combaterea insectelor şi │ │ rozătoarelor............................ │ │ 7. Dotarea cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme │ │ antiefracţie.............................................. │ │ 8. Contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea şi │ │ denaturarea produselor expirate, denaturate .................. │ │ 9. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru igiena personalului: │ │┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│ ││spălătoare pentru mâini │ ││ │├───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ ││săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc. │ ││ │└───────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘│ │ │ │ 10. Grupuri sanitare: │ │┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐│ ││nr. cabine │ ││ │├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│ ││dotare │ ││ │└───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘│ │ │ │ 11. Vestiare: │ │┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐│ ││nr. vestiare │ ││ │├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│ ││nr. încăperi vestiar │ ││ │├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│ ││dotare │ ││ │└───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘│ │ │ │ 12. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate: │ │ .............................................................. │</p>\n<p class=\"lf-p\">│ 13. Alte aspecte: │ │ .............................................................. │ │ 14. Concluzii: │ │ Corespunde pentru autorizarea activităţilor ......., cod CAEN ........., │ │ specificate în Cererea de înregistrare nr. ......, obiectiv .......... . │ │ │ │ │ │ Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare conform prevederilor legislaţiei │ │ sanitar - veterinare în vigoare. │ │ Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate ......................... │ │ │ │ │ │ Responsabil farmacovigilenţă/ Medic veterinar oficial │ │ │ │ Reprezentantul legal al unităţii │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anexa 9 la norma sanitar - veterinară Anexa 10 la norma sanitar - veterinară Cerere pentru autorizare depozit farmaceutic veterinat/activitate de distribuţie Anexa 11 la norma sanitar - veterinară DOSARUL STANDARD al unităţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informaţii privind operaţiunile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export/import care se desfăşoară la locul de distribuţie ce va fi evaluat. Dacă la locul de distribuţie nu se efectuează toate operaţiunile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţiuni, de exemplu, numai depozitare.</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">1.</span>INFORMAŢII GENERALE 1.1. Scurtă informare cu privire la societate 1.1.1. Denumirea societăţii, după cum este înregistrată de autoritatea legală 1.1.2. Adresa poştală 1.1.3. Numere de telefon şi fax, precum şi adresa electronică pentru a putea contacta persoana calificată în cazul retragerii unei serii.</div>\n<p class=\"lf-p\">1.1.4 Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie numărul, data şi numele autorităţii emitente.</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">2.</span>ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA SANITAR - VETERINARĂ COMPETENTĂ Marcaţi spaţiile corespunzătoare: ┌───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Produse │ Repartizarea distribuţiei în funcţie de tipul destinatarilor (%) │ │distribuite├──────────────┬───────────┬───────┬───────────┬───────────────────┤ │ │ Depozite │ Farmacii │ Ferme │ Cabinete │ Circumscripţii │ │ │farmaceutice │veterinare │ │veterinare │ sanitare │ │ │ veterinare │ │ │ │ veterinare │ ├───────────┼──────────────┼───────────┼───────┼───────────┼───────────────────┤ │Produse │ │ │ │ │ │ │medicinale │ │ │ │ │ │ │veterinare │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──────────────┼───────────┼───────┼───────────┼───────────────────┤ │Alte │ │ │ │ │ │ │produse *) │ │ │ │ │ │ └───────────┴──────────────┴───────────┴───────┴───────────┴───────────────────┘ --------- Notă ... *) Dacă aţi bifat \"Alte produse\", vă rugăm specificaţi.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">3.</span>LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII Completaţi tabelul de mai jos: ┌─────────────────────────────┬────────┬─────────────┬────────────────────────┐ │Numele locului de distribuţie│ Adresa │ Telefon/Fax │ Activităţi autorizate │ ├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤ └─────────────────────────────┴────────┴─────────────┴────────────────────────┘</div>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul 1</h3>\n<p class=\"lf-p\">INFORMAŢII GENERALE 1.1. Scurtă informare cu privire la locul de distribuţie 1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştală (dacă este diferită de adresa locului de distribuţie) 1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact 1.2. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate 1.2.1. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice.</p>\n<p class=\"lf-p\">Menţionaţi dacă se iau precauţii speciale pentru astfel de produse.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.3. Scurtă descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare şi vecinătăţi imediate) (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coală format A4) 1.3.1. Furnizaţi o hartă a locului şi a zonelor înconjurătoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurătoare şi activităţile desfăşurate în vecinătate.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.3.2. Mărimea locului de distribuţie, tipul clădirii şi vechimea acesteia.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.3.3. Alte activităţi desfăşurate la locul de distribuţie 1.4. Numărul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport 1.4.1. Administraţie 1.4.2. Depozitare 1.4.3. Distribuţie 1.4.4. Transport 1.4.5. Totalul angajaţilor 1.5. Activităţi contractate, operaţii efectuate sub contract Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport), precizaţi:</p>\n<p class=\"lf-p\">1.5.1. Numele, adresa, numărul de telefon şi fax ale beneficiarului de contract 1.5.2. Scurtă descriere a activităţii efectuate (în mai puţin de 100 de cuvinte sau jumătate de coală format A4) 1.6. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii companiei 1.6.1. Descrieţi politica de calitate a companiei.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.6.2. Descrieţi elementele managementului calităţii, de exemplu, structura organizatorică, responsabilităţi, proceduri.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.6.3. Menţionaţi dacă sunt utilizate de companie standarde ISO Capitolul al 2-lea PERSONAL 2.1. Calificările, experienţa şi responsabilităţile personalului 2.1.1. Scurtă descriere a calificărilor universitare, specializărilor pentru activitatea desfăşurată şi anii de experienţă în domeniu ale personalului 2.1.2. Menţionaţi dacă există fişele de post ale personalului semnate de angajat 2.2. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul de instruire Detaliaţi (pe scurt) programul de instruire după cum urmează:</p>\n<p class=\"lf-p\">2.2.1. Daţi detalii cu privire la instruirea specifică de bună practică de distribuţie.</p>\n<p class=\"lf-p\">2.2.2. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internă, externă, cum se face instruirea practică a personalul implicat.</p>\n<p class=\"lf-p\">2.2.3. Precizaţi dacă deţineţi înregistrări privind instruirile efectuate.</p>\n<p class=\"lf-p\">Capitolul al 3-lea LOCALURI ŞI FACILITĂŢI 3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare 3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.1.2. Descrieţi măsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.1.3. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu: recepţie, depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale de păstrare).</p>\n<p class=\"lf-p\">Notă: Planurile trebuie să fie lizibile pe o coală format A4.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.2. Scurtă descriere privind sistemul de asigurare a condiţiilor optime de climatizare 3.2.1. Descrieţi măsurile luate pentru asigurarea condiţiilor optime de temperatură şi umiditate 3.2.2. Descrieţi măsurile luate pentru monitorizarea temperaturii şi umidităţii 3.3. Zone speciale pentru depozitarea produselor foarte toxice şi periculoase 3.3.1. Precizaţi zonele de depozitare a produselor foarte toxice şi periculoase 3.4. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curăţare a zonelor 3.4.1. Există proceduri scrise pentru curăţare şi specificaţii pentru agenţii de curăţare şi concentraţia lor pentru metoda de curăţare şi frecvenţa.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.4.2. Care sunt metodele de curăţare (şi frecvenţa lor) pentru locul de depozitare.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.5. Politica privind depozitarea produselor 3.5.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantină, respinse, aprobate etc.)?</p>\n<p class=\"lf-p\">3.5.2. Cum sunt depozitate produsele (de exemplu, pe paleţi) 3.5.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante şi psihotrope, dacă este cazul.</p>\n<p class=\"lf-p\">3.5.4. Descrieţi programul/metoda de prevenire a accesului insectelor şi altor dăunători.</p>\n<p class=\"lf-p\">Capitolul al 4-lea MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI 4.1. Sistemul de înregistrare a activităţilor de distribuţie 4.1.1. Descrieţi modul de primire, manipulare şi depozitare a produselor medicinale veterinare:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>tipuri de verificări efectuate asupra produselor</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>ordinul de expediţie respectă principiul \"primul intrat - primul ieşit\" (FIFO) şi identifică numărul seriei?</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>care sunt metodele de distribuţie către clienţi?</div>\n<p class=\"lf-p\">4.1.2. Înregistrările distribuţiei. Înregistrările păstrate permit trasabilitatea completă de la depozit la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi cantităţile livrate?</p>\n<p class=\"lf-p\">4.2. Livrare şi transport 4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calităţii produselor medicinale veterinare în timpul transportului.</p>\n<p class=\"lf-p\">4.2.2. Precizaţi autovehiculele de care dispuneţi:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">a)</span>numărul de autovehicule şi capacitatea acestora ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">b)</span>dacă sunt autovehiculele dedicate ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">c)</span>dacă sunt autovehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesită temperaturi scăzute) ...</div>\n<p class=\"lf-p\">Capitolul al 5-lea DOCUMENTAŢIE 5.1. Pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare, inclusiv păstrarea documentelor primare 5.1.1. Cine este responsabil de pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor?</p>\n<p class=\"lf-p\">5.1.2. Unde sunt păstrate documentele primare?</p>\n<p class=\"lf-p\">5.1.3. Pentru ce perioadă se păstrează documentele?</p>\n<p class=\"lf-p\">5.1.4. Detaliaţi modalităţile de înregistrare în format electronic.</p>\n<p class=\"lf-p\">5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menţionate în altă parte Sunt disponibile şi folosite următoarele documente?</p>\n<p class=\"lf-p\">5.2.1. Proceduri de instruire 5.2.2. Specificaţii privind softurile:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">a)</span>acces la internet ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">b)</span>monitorizarea tuturor intrărilor şi modificărilor şi frecvenţa verificărilor ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">c)</span>proceduri de salvare a datelor ...</div>\n<p class=\"lf-p\">5.2.3. Controlul documentaţiei 5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite Capitolul al 6-lea RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI 6.1. Măsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor 6.1.1. Reclamaţii 6.1.1.1. Există o procedură scrisă privind reclamaţiile produselor?</p>\n<p class=\"lf-p\">6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">a)</span>înregistrare ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">b)</span>clasificare ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">c)</span>investigarea reclamaţiilor ...</div>\n<p class=\"lf-p\">6.1.2. Retragerea produselor 6.1.2.1. Există o procedură scrisă care descrie secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">a)</span>lista de distribuţie a produsului în cauză ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">b)</span>anunţarea clienţilor ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">c)</span>recepţia/separarea/inspectarea produselor returnate ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">d)</span>investigarea/raportarea cauzei ...</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">e)</span>precizarea acţiunilor corective ...</div>\n<p class=\"lf-p\">6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?</p>\n<p class=\"lf-p\">6.1.2.3. Cine anunţă autoritatea veterinară competentă cu privire la reclamaţii şi retrageri?</p>\n<p class=\"lf-p\">6.1.2.4. Este autoritatea veterinară competentă implicată în decizia de retragere?</p>\n<p class=\"lf-p\">6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la nivelul de distribuitor en detail?</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 12 la norma sanitar - veterinară REFERAT DE EVALUARE distribuţie produse medicinale veterinare Întocmit la data de: ............, ora: ...........</p>\n<p class=\"lf-p\">De către: Dr. ............... în cadrul ...........</p>\n<p class=\"lf-p\">Ca urmare a solicitării scrise a ...... nr. ........., înregistrată la Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ cu nr......./....... pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare;</p>\n<p class=\"lf-p\">În număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară.</p>\n<p class=\"lf-p\">La sediul S.C. ...................... ┌──────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────────────────────────────────┐ │Număr de fax │ │ │ ├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │Număr de telefon │ │ │ ├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │Dacă este vorba despre │DA │ │ │PUNCT DE LUCRU inspectat ├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │Dacă este vorba despre │DA │ │ │SUCURSALĂ INSPECTATĂ ├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤ │ │NU │ │ └──────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Adresa sediului social al SC ...................... SRL │ │Număr telefon: ........................ │ │Număr fax: ................................ │ │Adresa punctului de lucru: .................................. │ ├─────────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────────────────┬───────┤ │Reprezentant al firmei │Având calitatea de │ Patron │ │ │inspectate la data │ ├──────────────────────┼───────┤ │efectuării evaluării │ │ Dealer │ │ │ │ ├──────────────────────┼───────┤ │ │ │ Gestionar │ │ │ │ ├──────────────────────┼───────┤ │ │ │ Altă calitate │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────┼───────┤ │Persoana responsabilă de │Prezent la data controlului │ DA │ │ │calitatea PMV şi activi- │ ├──────────────────────┼───────┤ │tatea de farmacovigilenţă│ │ NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────┴───────┤ │ │Telefonul mobil al persoanei │ │ │ │responsabilă de calitatea PMV şi │ │ │ │activitatea de farmacovigilenţă │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤ │Fluxul produselor intrate│Este corespunzător (cu o intrare │ DA │ │ │în depozitul evaluat │pentru recepţia mărfii şi o │ │ │ │ │ieşire pentru livrarea acesteia),│ │ │ │ │conform schiţei anexate la │ │ │ │ │dosarul standard al depozitului ├──────────────┼───────────────┤ │ │farmaceutic veterinar sau │ NU │ │ │ │procedura de recepţie/livrare │ │ │ │ │care să evite interferenţele de │ │ │ │ │flux │ │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤ │Existenţa documentelor │ │ DA │ │</p>\n<p class=\"lf-p\">│tehnice şi juridice la │ ├──────────────┼───────────────┤ │sediul depozitului │ │ NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤ │Asigurarea pazei │Sistem de alarmă │ DA │ │ │depozitului şi │ ├──────────────┼───────────────┤ │a spaţiilor anexe │ │ NU │ │ │este realizată prin ├─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤ │ │Pază umană cu paznic angajat │ DA │ │ │ │ ├──────────────┼───────────────┤ │ │ │ NU │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤ │ │Pază asigurată de o firmă │ DA │ │ │ │specializată: ├──────────────┼───────────────┤ │ │ │ NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤ │Construcţia │Depozitul este amplasat conform │ DA │ │ │ │schiţei anexate la dosarul │ │ │ │ │standard al unităţii de ├──────────────┼───────────────┤ │ │distribuţie angro a produselor │ NU │ │ │ │medicinale veterinare. │ │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤ │ │Capacitatea de stocaj │ 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 │ │ │a depozitului (precizaţi volumul │ 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30│ │ │de stocaj în tone prin │ 35 40 45 50 60 70 80 90 100 │ │ │încercuire): │ 120 150 200 300 400 500 1000 │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤ │Spaţiile sunt igienizate │ │ DA │ │ │corespunzător │ ├──────────────┼───────────────┤ │ │ │ NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤ │Pereţii sunt construiţi │Cărămidă │ │ │din ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Beton │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Altele │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼───────────────────┬──────────┤ │Dacă există ferestre │DA │Fără grilaj metalic│ │ │ │ ├───────────────────┼──────────┤ │ │ │Cu grilaj metalic │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────┴──────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Podeaua depozitului este │Beton sclivisit │ │ │acoperită cu ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Mozaic │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Linoleum │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Gresie │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤</p>\n<p class=\"lf-p\">│ │Răşini │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Altele - precizaţi care: │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Iluminatul │Natural │ │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Artificial │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Marfa este aşezată pe │Jos │ Europaleţi de lemn │ │ ├─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤ │ │Rafturi │ Metalice │ │ │ │ ├──────────────┼───────────────┤ │ │ │ Din lemn │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤ │Dacă există etichete de │DA │ │ │raft ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă microclimatul este │DA │ │ │corespunzător ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există instalaţie │DA │ │ │de climatizare ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Grupul sanitar - conform │WC │ │ │specificaţiilor (schiţei)├──────────┬──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │depuse la dosar │Chiuvetă │cu apă caldă │ │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │ │cu apă rece │ │ ├─────────────────────────┼──────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există tehnică de │DA │Precizaţi tipul │ │ │calcul în depozit │ │programului de operare│ │ │ │ │destinat evidenţei │ │ │ │ │gestiunii stocului │ │ ├─────────────────────────┼──────────┴──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────┬────────────┬──────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există aparatură de │DA │Etalonate │Da │ │ │înregistrare/monitorizare│ │ ├──────────────┼──────────────────────────────┤ │a temperaturii în depozit│ │ │Nu │ │ │ ├─────┴────────────┴──────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────┬────────────┬──────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există aparatură de │DA │Etalonate │Da │ │ │înregistrare/monitorizare│ │ ├──────────────┼──────────────────────────────┤ │a umidităţii în depozit │ │ │Nu │ │</p>\n<p class=\"lf-p\">├─────────────────────────┼─────┴────────────┴──────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼──────────┬──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Caiete sau fişe de │DA │1. înregistrare/zi │ │ │înregistrare a valorilor │ ├──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │temperaturilor indicate │ │2. mai multe │ │ │ │ │înregistrari/zi │ │ │ │ │nr. ......... │ │ ├─────────────────────────┼──────────┴──────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există lize de │DA │ │ │transport marfă ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există un dulap │DA │ │ │pentru Venena şi ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Separanda │NU │ │ ├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Produsele medicinale │DA │ │ │veterinare de la aceste ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │categorii sunt aşezate │NU │ │ │separat unele de altele │ │ │ ├─────────────────────────┴─────────────────────────────────┼──────────┬───────────────────┤ │Dacă există un spaţiu de carantină destinat produselor │DA │ │ │rechemate sau returnate: │ │ │ │Notă: Prin produse rechemate se înţelege: produseul care │ │ │ │au indus la animale sau la oameni om, prin manipulare │ │ │ │defectuoasă, reacţii adverse de diferite intensităţi, ├──────────┼───────────────────┤ │produse care au modificate proprietăţile lor fizico-chimice│NU │ │ │modificate (virarea culorii, precipitarea conţinutului) şi │ │ │ │produse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin │ │ │ │produse returnate se înţelege: produse care, din diverse │ │ │ │motive, nu mai sunt dorite de către beneficiar şi, │ │ │ │din acest motiv, le returnează furnizorului. │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │Dacă există registru de rechemări/retururi │DA │ │ │Chiar dacă firma inspectată deţine contracte cu benefi- │ │ │ │ciarii, prin care este interzis returul mărfii de la │ │ │ │beneficiari, aceste registre trebuie să existe în mod ├──────────┼───────────────────┤ │obligatoriu, deoarece pot apărea deprecieri ale ambalajelor│NU │ │ │primare chiar pe timpul transportului şi, deci, produsele │ │ │ │trebuie returnate/rechemate şi distruse conform preve- │ │ │</p>\n<p class=\"lf-p\">│derilor legislative în vigoare. │ │ │ ├──────────────────────────────────┬────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │Procedura de distrugere a mărfii │Se distruge de către │DA │ │ │din spaţiul de carantină │firma inspectată ├──────────┼───────────────────┤ │ │ │NU │ │ │ ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │ │Existenţa unei proceduri│DA │ │ │ │standard de operare care│ │ │ │ │să permită retragerea ├──────────┼───────────────────┤ │ │sau blocarea unui produs│NU │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │Lanţul frigorific al produselor │Frigidere │DA │ │ │medicinale │ ├──────────┼───────────────────┤ │ │ │NU │ │ │ ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │ │Camere frigorifice - │Capacitate│ │ │ │numărul lor │metri cubi│ │ │ ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │ │Termometre de frigider │DA │ │ │ │ ├──────────┼───────────────────┤ │ │ │NU │ │ │ ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤ │ │Sistem electronic │DA │ │ │ │de monitorizare ├──────────┼───────────────────┤ │ │a temperaturii │NU │ │ │ ├────────────────────────┼──────────┼────────────┬──────┤ │ │Caiete sau fişe │DA │1. înregis- │ │ │ │de înregistrare │ │trari/zi │ │ │ │a temperaturilor │ ├────────────┼──────┤ │ │ │ │2. mai multe│ │ │ │ │ │înregis- │ │ │ │ │ │trări/zi │ │ │ │ │ │nr. .... │ │ │ │ ├──────────┼────────────┴──────┤ │ │ │NU │ │ │ │ ├──────────┴─────────┬────┬────┤ │ │ │înregistrări │DA │ │ │ │ │completate la zi ├────┼────┤ │ │ │ │NU │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────┼────┴────┤ │Produsele medicinale veterinare │Dacă sunt aşezate în │Grupa terapeutică │ │ │ │funcţie de ├────────────────────┼─────────┤ │ │ │Indexul alfabetic │ │ │ │ │al firmelor │ │ │ │ │producătoare │ │ │ │ ├────────────────────┼─────────┤ │ │ │Indexul alfabetic al│ │ │ │ │denumirilor de marcă│ │ │ │ │ale produselor │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────┴─────────┤ │Dacă sunt produse de firma │ Da │ │ │inspectată ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │ Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă sunt importate de firma │ Da │Precizaţi de la care companii:│ │inspectată ├────────────────────────┤ │ │ │ Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă sunt preluate de la alte │ Da │ │ │firme importatoare ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤</p>\n<p class=\"lf-p\">│ │ Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Dacă există în depozit copii ale │ Da │ │ │buletinelor de analiză/ale ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │certificatelor de calitate ale │ │ │ │acestor produse │ Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │În cazul produselor importate, │Da │ │ │dacă acestea au prospecte ul ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │redactate tradus în limba română │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┬───────────────────┤ │Spaţiile pentru birouri │Sunt igienizate │Da │ │ │ │corespunzător ├──────────┼───────────────────┤ │ │ │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┴───────────────────┤ │Pereţii sunt construiţi din │Cărămidă │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Beton │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Altele │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Ferestrele sunt prevăzute │Da │ │ │cu grilaje metalice ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Podeaua birourilor şi a spaţiilor │Beton sclivisit │ │ │anexe este acoperită cu ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Mozaic │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Linoleum │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Gresie │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Parchet │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Răşini │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Altele │Precizaţi care: │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Microclimatul este corespunzător │Da │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Aer condiţionat │Da │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Tehnică de calcul │Da │ │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┬──┬──┤</p>\n<p class=\"lf-p\">│ │Aviz de însoţire a │Dacă pe aviz este speci-│DA│ │ │ │mărfii/Factura fiscală │ficat numele şi adresa ├──┼──┤ │ │ │beneficiarului │NU│ │ │ │ │Trebuie specificat în │ │ │ │ │ │mod obligatoriu numele │ │ │ │ │ │şi adresa beneficiarului│ │ │ │ │ │pentru a evita │ │ │ │ │ │transportul de marfă │ │ │ │ │ │către o REGIUNE GEOGRA- │ │ │ │ │ │FICĂ. Acest mod de │ │ │ │ │ │operare este practicat │ │ │ │ │ │de anumiţi agenţi │ │ │ │ │ │economici care după ce │ │ │ │ │ │au descărcat marfa │ │ │ │ │ │într-un depozit neauto- │ │ │ │ │ │rizat, o redistribuie pe│ │ │ │ │ │bază de facturi fiscale │ │ │ │ │ │clienţilor din zonă. │ │ │ │ │ │În acest mod se econo- │ │ │ │ │ │misesc costuri de │ │ │ │ │ │transport şi costuri de │ │ │ │ │ │regie a unui depozit │ │ │ │ │ │zonal. Inspectorii │ │ │ │ │ │ANSVSA au datoria să │ │ │ │ │ │verifice la agenţii │ │ │ │ │ │economici atât veridi- │ │ │ │ │ │citatea adreselor bene- │ │ │ │ │ │ficiarilor cât şi dacă │ │ │ │ │ │există avize de expe- │ │ │ │Procedura de introducere a mărfii │ │diţie a mărfii anulate │ │ │ │în depozit │ │şi motivul anulării lor │ │ │ │ ├────────────────────────┼────────────────────────┼──┼──┤ │ │Dacă pe aviz/factura │Numărul de lot │DA│ │ │Marfa vine însoţită de: │fiscală, pe lângă datele│(seria de fabricaţie): ├──┼──┤ │ │care se trec în mod │ │NU│ │ │ │curent (datele de ├────────────────────────┼──┼──┤ │ │identificare ale furni- │Data de expirare │DA│ │ │ │zorului, data, denumirea│ ├──┼──┤ │ │comercială, cantitatea, │ │NU│ │ │ │preţul, nivelul de TVA, ├────────────────────────┼──┴──┤ │ │se trece ├────────────────────────┼─────┤ │ ├────────────────────────┼─────────────────┬──────┴─────┤ │ │Dacă avizul de expediţie│DA │ │ │ │a mărfii sau factura ├─────────────────┼────────────┤ │ │fiscală este însoţită de│NU │ │ │ │copii ale buletinelor de│ │ │ │ │analiză/ certificatelor │ │ │ │ │de calitate │ │ │ │ ├────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │ │Dacă la sediul depozi- │Da │ │ │ │tului se află copii ale ├─────────────────┼────────────┤ │ │autorizaţiilor de comer-│Nu │ │ │ │cializare ale produselor│ │ │ │ │din depozit, în dosare │ │ │ │ │sau în format electronic│ │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │Procedura de ieşire a mărfii în │Sistemul de tranziţie a │FIFO (first în, │ │ │depozit │mărfii prin depozit este│first out) │ │ │ │ ├─────────────────┼────────────┤ │ │ │FEFO (first │ │ │ │ │expired, │ │ │ │ │first out) │ │ │ ├────────────────────────┼─────────────────┼─────┬──────┤ │ │Factura fiscală/Aviz de │Numărul de lot │Da │ │</p>\n<p class=\"lf-p\">│ │expediţie. │(seria de fabri- ├─────┼──────┤ │ │Dacă pe factura fiscală/│caţie) │Nu │ │ │ │aviz de expediţie, pe ├─────────────────┼─────┼──────┤ │ │lângă datele care se │Data de expirare │Da │ │ │ │trec în mod curent │ ├─────┼──────┤ │ │(datele de identificare │ │Nu │ │ │ │ale furnizorului, data, │ │ │ │ │ │denumirea comercială, │ │ │ │ │ │cantitatea, preţul, │ │ │ │ │ │nivelul de TVA), se │ │ │ │ │ │trece: │ │ │ │ │ ├────────────────────────┼─────────────────┼─────┼──────┤ │ │ │Dacă factura │Da │ │ │ │ │fiscală este │ │ │ │ │ │însoţit/ă de ├─────┼──────┤ │ │ │copii ale buleti-│Nu │ │ │ │ │nelor de analiză/│ │ │ │ │ │certificatelor de│ │ │ │ │ │calitate │ │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴─────┴──────┤ │Dacă se solicită beneficiarilor │DA │ │ │copii ale documentelor care să │ │ │ │ateste că sunt persoane fizice sau│ │ │ │juridice autorizate să manipuleze,├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │transporte, folosească, revândă │NU │ │ │etc, produse medicinale veterinare│ │ │ │(Ex copii autorizaţii sanitar - │ │ │ │veterinare de functionare, copii │ │ │ │certificate de înregistrare │ │ │ │eliberate de Colegiul Medicilor │ │ │ │Veterinari) │ │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┬────────────┤ │ │Dacă se păstrează la │DA │ │ │ │dosar aceste documente ├─────────────────┼────────────┤ │ │ │NU │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │Reclamaţiile │Se consemnează într-un │DA │ │ │ │registru ├─────────────────┼────────────┤ │ │ │NU │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤ │ │Existenţa unei proceduri│DA │ │ │ │de lucru privind rezol- │ │ │ │ │varea corectă şi efi- ├─────────────────┼────────────┤ │ │cientă a reclamaţiilor │NU │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴────────────┤ │Pregătirea profesională a persona-│Intern │ │ │lului implicat în distribuţie ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Extern │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┬────────────┤ │ │Se consemnează aceste │Da │ │ │ │pregătiri profesionale ├─────────────────┼────────────┤ │ │într-un registru │Nu │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴────────────┤ │Persoanele implicate în activi- │ │ │ │tatea de distribuţie │ │ │ ├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤</p>\n<p class=\"lf-p\">│Dacă există un registru de │Da │ │ │farmacovigilenţă ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │Nu │ │ └──────────────────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────────────┘ Farmacovigilenţa trebuie să se desfăşoare după cum urmează:</p>\n<p class=\"lf-p\">Reprezentantul desemnat este:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>Pentru unităţile pentru care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este punct de lucru şi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare pe care nu le fabrică sediul său central, sistemul de farmacovigilenţă se derulează astfel: raportarea unor reacţii adverse de diverse grade se face de către unitatea inspectată la sediul central al firmei, urmând, apoi, ca aceasta din urmă să anunţe firma deţinătoare a autorizaţiei de comercializare. Aceasta va raporta autorităţii sanitar - veterinare competente din România respectivele reacţii adverse. Se va raporta ori de câte ori este nevoie, în cazul reacţiilor adverse majore, şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este punct de lucru şi distribuitor al produselor unităţii al cărui punct de lucru este, va raporta reacţiile adverse, de diverse grade, sediului central. Acesta din urmă le va raporta autorităţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central şi producător de produse medicinale veterinare, va raporta reacţiile adverse, de diverse grade, direct autorităţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>În cazul în care solicitantul autorizaţiei de dstribuţie este sediu central şi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare (preluate de la altă firmă care este deţinătoarea autorizaţiei de comercializare), va raporta reacţiile adverse acesteia din urmă, care, la rândul său le va raporta autorităţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central şi importator direct (nefiind totuşi posesorul autorizaţiei de comercializare) al produselor care au indus reacţii adverse de diverse grade, va raporta aceste reacţii adverse deţinătorului autorizaţiei de comercializare, care, la rândul său le va raporta autorităţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">-</span>În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central, importator direct (fiind şi posesorul autorizaţiilor de comercializare) sau producător al produselor care au indus reacţii adverse de diverse grade, va raporta direct autorităţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o dată la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.</div>\n<p class=\"lf-p\">Concluzii:</p>\n<p class=\"lf-p\">Redactat, din partea Direcţiei Sanitar - Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............</p>\n<p class=\"lf-p\">Am luat la cunoştinţă, din partea SC ..............</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 13 la norma sanitar - veterinară Anexa 1 la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ (se bifează secţiunile care sunt aplicabile) │ │ Numele şi adresa locului de distribuţie angro ................ │ │ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE │ │ Cu autorizaţie de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene │ │ Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi destinate │ │ pieţiei │ │ Uniunii Europene │ │ Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi nedestinate │ │ pieţiei Uniunii Europene │ │┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ACTIVITĂŢI AUTORIZATE ││ ││ Activităţi de achiziţionare ││ ││ Activităţi de depozitare ││ ││ Activităţi de distribuţie/aprovizionare ││ ││ Activităţi de export ││ ││ Alte activităţi: (specificaţi) ││ │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINŢE SPECIALE ││ ││ Produse medicinale veterinare ce conţin substanţe toxice, stupefiante sau ││ ││ psihotrope ││ ││ Produse medicinale veterinare narcotice ││ ││ Produse medicinale veterinare derivate din sânge ││ ││ Produse medicinale veterinare imunologice ││ ││ Produse radiofarmaceutice ││ ││ Gaze medicinale ││ ││ Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menţinut lanţul ││ ││ frigorific (care necesită temperaturi scăzute de manipulare) ││ ││ Alte produse medicinale veterinare: (specificaţi) ││ │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││CATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*) ││ ││ Produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie ││ ││ medicală ││ ││ Produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală││ ││ Altele: ││ │├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│ ││CLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*) ││ ││Produse medicinale veterinare sterile ││ ││ Forme dozate lichide, volume mari ││ ││ Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picături pentru ochi) ││ ││ Forme dozate semisolide (de exemplu: creme şi unguente sterile) ││ ││ Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile) ││ ││ Alte produse sterile: ││ ││Produse medicinale veterinare nesterile ││ ││ Forme dozate lichide (de exemplu: soluţii, siropuri, suspensii) ││ ││ Forme dozate semisolide (de exemplu: creme şi unguente nesterile) ││ ││ Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare şi ││</p>\n<p class=\"lf-p\">││ pulberi) ││ ││ Alte produse nesterile: ││ │└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│ │ *) Conform dosarului standard al unităţii depus la direcţia sanitar- │ │ veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a │ │ municipiului Bucureşti │ │ │ │ Această autorizaţie reflectă statutul locului de distribuţie angro a │ │ produselor medicinale veterinare privind conformitatea cu legislaţia în │ │ vigoare, constatată la evaluarea din data de ................, şi este │ │ valabilă pe perioadă nedeterminată. │ │ Autenticitatea informaţiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. │ │ Numele şi prenumele medicului veterinar oficial, în clar, │ │ .................................. │ │ Semnătura .................. │ │ Data │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anexa 2 la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare Anexa 3 la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare Anexa 4 la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare Anexa 14 la norma sanitar - veterinară Nr. ......... data ...............</p>\n<p class=\"lf-p\">REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITAR - VETERINARĂ A MIJLOCULUI DE TRANSPORT PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Subsemnatul .................., responsabil activitate farmacovigilenţă în cadrul .............., având în vedere documentaţia înregistrată la Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor............ cu nr. ..........., din data de ..........., privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitar - veterinare pentru mijlocul de transport produse medicinale veterinare aparţinând:</p>\n<p class=\"lf-p\">Operatorul economic ................... adresa ................. CNP/CUI: .............. cod poştal ......... telefon ........ fax ........ e-mail ......... proprietar al mijlocului de transport marca ........, cu nr. de înmatriculare ......... cu capacitate de transport ........ tone.</p>\n<p class=\"lf-p\">În conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar- veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. /2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, am verificat documentaţia şi cerinţele pe care le îndeplineşte mijlocul de transport, constatând următoarele:</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">1.</span>Cerinţe generale privind construcţia mijlocului de transport:</div>\n<p class=\"lf-p\">Mijlocul de transport este proiectat, construit şi întreţinut astfel încât: ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────┬───────┬─────────┐ │ a) │să fie etanş şi închis ermetic astfel încât să nu │conform│neconform│ │ │permită scurgerea lichidelor şi eliberarea accidentală │ │ │ │ │a produselor medicinale veterinare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ b) │să permită o manevrare rapidă şi uşoară │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ c) │să poată fi curăţat şi dezinfectat uşor │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ d) │să asigure protecţie împotriva condiţiilor meteoro- │ │ │ │ │logice nefavorabile │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ e) │să fie prevăzut într-un mod uşor lizibil şi vizibil │ │ │ │ │identificarea acopului pentru care a fost autorizat │ │ │ │ │scrisul să fie uşor lizibil iar însemnele uşor vizibile│ │ │ │ │pentru a se observa, cu uşurinţă, scopul pentru care a │ │ │ │ │fost autorizat │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────┬───────────────────┼───────┼─────────┤ │ f) │să fie dotate cu aparatură care │(i) de refrigerare │ │ │ │ │să asigure condiţii de temperatură ├───────────────────┼───────┼─────────┤ │ │şi umiditate: │(îi) de congelare │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────┴───────────────────┼───────┼─────────┤ │ g) │să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze şi să │ │ │ │ │înregistreze temperatura în timpul transportului │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ h) │structura vehiculelor frigorifice folosite pentru │ │ │ │ │transport asigură menţinerea unei temperaturi corespun-│ │ │ │ │zătoare pe întreaga durată a transportului │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ i) │spaţiu de depozitare a produselor medicinale veterinare│ │ │ │ │să fie bine delimitat │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ j) │să existe spaţiu suficient în funcţie de mărimea şi │ │ │ │ │forma de prezentare a produselor (lăzi/containere) │ │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤ │ k) │spaţiul de depozitare al produselor medicinale │ │ │ │ │veterinare depreciate să fie individualizat, astfel │ │ │ │ │încât să se asigure o izolare a acestor produse │ │ │ └────┴───────────────────────────────────────────────────────┴───────┴─────────┘</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">2.</span>Propuneri: [] mijlocul de transport îndeplineşte condiţiile pentru autorizare sanitar-veterinară şi este destinat pentru transportul de produse medicinale veterinare ....... [] mijlocul de transport nu îndeplineşte condiţiile pentru autorizare sanitar-veterinară în vederea transportului de produse medicinale veterinare ............</div>\n<p class=\"lf-p\">Responsabil activitate Reprezentantul legal farmacovigilenţă al operatorului economic ....................... ................... (semnătura, parafa, ştampila) (numele, semnătura, ştampila) DIRECTOR EXECUTIV .......................... (semnătura, parafa, ştampila) Anexa 15 la norma sanitar - veterinară Anexa 16 la norma sanitar - veterinară Anexa 17 la norma sanitar - veterinară REGISTRU notificări operaţiuni de import/comerţ intracomunitar produse medicinale veterinare ------------- *) Se vor preciza numele complet, adresa completă şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 18 la norma sanitar - veterinară Anexa 19 la norma sanitar - veterinară Anexa 20 la norma sanitar - veterinară Anexa 21 la norma sanitar - veterinară Anexa 22 la norma sanitar - veterinară NOTIFICARE de încetare a activităţii Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat(ă) de ......, CNP ........../paşaport nr. ..........., eliberat de .........., în calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal)............ al unităţii ............, cu sediul în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ......., judeţul/sectorul ..............., cod poştal ........, căsuţă poştală ........, telefon ........., fax ......, e-mail .........., web site ................, având număr de ordine în registrul comerţului ..........., cod unic de înregistrare ............, având ca activitate principală ......., cod CAEN ........, şi activitate secundară ..........., cod CAEN ......, NOTIFIC încetarea activităţii .........., cod CAEN ........, a unităţii ........, cu sediul în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ........., cod poştal ..............., căsuţă poştală ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, web site ......., având număr de ordine în registrul comerţului ........, cod unic de înregistrare ..........., începând cu data de ............. .</p>\n<p class=\"lf-p\">Data ............ Semnătura ............</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 23 la norma sanitar - veterinară Către, AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITAR - VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............... reprezentant al unităţii ..................., vă rog să planificaţi evaluarea la sediul unităţii în vederea certificării pentru buna practică de fabricaţie/autorizării pentru fabricaţie/import produse medicinale veterinare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexăm prezentei cereri documentaţia solicitată la art. 50 Norma sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. .../2012 Semnătura, ştampila Anexa 24 la norma sanitar - veterinară Formular de solicitare a Autorizaţiei de fabricaţie/import pentru fabricaţie totală sau parţială a produselor medicinale veterinare şi a materiilor prime utilizate în fabricaţia acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus? (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2 [] da [] nu 1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) 1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie) 2.1. Informaţii privind locul de fabricaţie Notă: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se doreşte a fi inclus în autorizaţie 2.2. Tipurile de produse medicinale fabricate Produse medicinale veterinare [] da [] nu Produse medicinale de uz uman [] da [] nu 2.3. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie Operaţii de fabricaţie - Tipuri de activităţi Bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (fabricaţie parţială) pentru fiecare din tipurile de activităţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacă nu efectuaţi un tip de activitate.</p>\n<p class=\"lf-p\">Operaţii de divizare INFORMAŢII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAŢIE Testarea stabilităţii [] da [] nu 2.4. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate Aţi depus un Dosar Standard al Unităţii cu solicitarea dumneavoastră iniţială? [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Unităţilor trebuie depuse pe hartie sau CD ROM Facilităţile locului de fabricaţie Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii Echipamentele de fabricaţie şi control Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii 3. Persoane nominalizate Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie ┌──────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐ │ Personal │ Număr │ ├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │Persoană calificată (PC) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu producţia │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │Persoană responsabilă de culturile de ţesuturi vii│ │ └──────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘ Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una din paginile următoare. ┌─────────────────┐ ┌─────────────┐ Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘ 3.1. Persoana Calificată Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnatura (persoanei nominalizate): ______________________ Data:______________ Numele în clar: ________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________ Data:______________ Numele în clar: __________________________________________ 3.2 Persoana responsabilă cu producţia Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie.</p>\n<p class=\"lf-p\">Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos.</p>\n<p class=\"lf-p\">Manager de producţie [ ] Şef de secţie (flux de fabricaţie) [ ] Şef de tură [ ] Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________ Data:_____________ Numele în clar: ___________________________________________ Semnătura (solicitantului): _______________________________ Data:_____________ Numele în clar: ___________________________________________ 3.3 Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii Completaţi următoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu controlul calităţii. Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane.</p>\n<p class=\"lf-p\">Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii.</p>\n<p class=\"lf-p\">Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________ Numele în clar: ____________________________________________ Semnătura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________ Numele în clar: ............................................................................... ................</p>\n<p class=\"lf-p\">3.4 Persoana responsabilă de culturile de ţesuturi vii Completaţi următoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de culturile de ţesuturi vii. Completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană.</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 25 la norma sanitar-veterinară Formular de solicitare a Autorizaţiei de fabricaţie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare şi de materii prime utilizate la fabricaţia produselor medicinale veterinare 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.2. Detaliile solicitantului Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus?</p>\n<p class=\"lf-p\">Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2 [ ] da [ ] nu 1.2 Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) 1.3 Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie) 2. Detaliile societăţii Trebuie completate pentru fiecare societate care se doreşte a fi inclusă în autorizaţie 2.1 Date administrative 2.2 Tipuri de medicamente importate Produse medicinale veterinare [ ] da [ ] nu Produse medicinale de uz uman [ ] da [ ] nu Materii prime pentru utilizare în fabricaţie [ ] da [ ] nu 2.3 Tipurile de activităţi desfăşurate în societate Export [ ] Numai distribuţie [ ] Numai procurare/administrare (fără depozitare) [ ] Depozitare şi manipulare [ ] Laborator sub contract [ ] Altele, specificaţi: [ ] 2.4 Categorii de produse manipulate în această societate Indicaţi ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuţei relevante Produse medicinale veterinare [ ] Produse medicinale de uz uman [ ] Produse biologice [ ] Suplimente nutritive [ ] Dispozitive biomedicale [ ] 2.5 Clase de produse Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele.</p>\n<p class=\"lf-p\">Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată pentru autorizaţia cu nr.</p>\n<p class=\"lf-p\">Semnătura (persoanei nominalizate):_______________________ Data:___________ Numele în clar: _______________________ Semnătura (solicitantului): _______________________ Data:___________ Numele în clar: _______________________ 4. Comentarii Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Detaliaţi orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.</p>\n<div class=\"lf-abs\"><span class=\"lf-abs-num\">5.</span>Declaraţie Solicit acordarea Autorizaţiei de fabricaţie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare şi materii prime utilizate la fabricaţia produselor medicinale veterinare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.</div>\n<p class=\"lf-p\">5.1a Activităţile se vor desfăşura numai în acord cu informaţiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.</p>\n<p class=\"lf-p\">5.1b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte şi complete.</p>\n<p class=\"lf-p\">Semnătura (persoanei nominalizate): ________________________ Data: ________________ Numele în clar: ________________________ Precizaţi calitatea în care semnaţi:</p>\n<p class=\"lf-p\">Anexa 26 la norma sanitar-veterinară TARIFE pentru autorizarea unităţilor, a activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar --------</p></div>", "next": 0}