ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009

Pe scurt

Acest ordin modifică legislația existentă referitoare la Codul produselor medicinale veterinare, actualizând-o conform directivelor europene. El stabilește cerințe detaliate pentru testarea, fabricarea și autorizarea produselor medicinale destinate animalelor.

Ce reglementează

• Modificarea și înlocuirea anexelor la norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare.
• Transpunerea în legislația națională a Directivei 2009/9/CE a Comisiei, referitoare la produsele medicinale veterinare.
• Preluarea formatului comunitar pentru autorizația de fabricație/import de produse medicinale veterinare.
• Standardele chimice, farmaceutice și analitice, testele de siguranță și reziduuri, testele preclinice și studiile clinice pentru produsele medicinale veterinare.

Cui îi privește

• Producătorii și importatorii de produse medicinale veterinare.
• Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

Puncte cheie

• Ordinul transpune Directiva 2001/82/CE, modificată ultima dată de Directiva 2009/9/CE, referitoare la Codul comunitar pentru produsele medicamentoase veterinare.
• Anexele nr. 1 și 3 la norma sanitară veterinară se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1 și 2.
• Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Normei sanitare veterinare privind buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul nr. 1107/2003.
• Testele farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța se efectuează conform principiilor de bună practică de laborator stabilite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002.