16.Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă potenţial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor şi stabilirea nivelelor de concentraţie la care nu se evidenţiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.
\n
17.Rezultatele obţinute în urma unei comparaţii a expunerii la nivelul de concentraţie ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanţele active şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar.
\n
18.Evaluarea riscului stabileşte:
\n
a)riscul pentru oameni şi animale; ...
\n
b)riscul pentru mediu; ...
\n
c)măsurile necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât şi în situaţia realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil. ...
\n
19.În anumite cazuri se poate ajunge la concuzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.
\n
Efectele asupra sănătăţii oamenilor 20. Evaluarea riscului ţine cont de efectele potenţiale ce apar în urma utilizării produselor biocide şi a populaţiilor ce pot fi expuse.
\n
21.Efectele menţionate anterior rezultă din proprietăţile substanţelor active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezente. Acestea sunt:
\n
-toxicitate acută şi cronică;
\n
-iritaţie;
\n
-acţiune corozivă;
\n
-sensibilizare;
\n
-toxicitate prin doze repetate;
\n
-mutagenitate;
\n
-carcinogenitate;
\n
-toxicitate asupra procesului de reproducere;
\n
-neurotoxicitate;
\n
-orice alte proprietăţi speciale ale substanţelor active sau ale substanţelor potenţial periculoase;
\n
-alte efecte datorate proprietăţilor fizico-chimice.
\n
22.Populaţiile menţionate anterior sunt:
\n
-utilizatorii profesionali;
\n
-utilizatorii neprofesionali;
\n
-oamenii expuşi indirect, prin intermediul mediului.
\n
23.Identificarea pericolului se bazează pe proprietăţile şi efectele adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerinţelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci evaluarea relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului devin necesare.
\n
24.În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potenţial al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
\n
25.Atunci când se realizează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) asupra substanţei active sau a unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29.
\n
26.Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relaţia doză - răspuns pentru fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă şi, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentraţie la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL).
\n
27.Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritaţie, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerinţele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentraţia letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului.
\n
28.Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuşi, dacă se poate demonstra că o substanţă activă sau o substanţă potenţial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.
\n
29.Referitor la sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză sau o concentraţie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanţă, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.
\n
30.Dacă informaţiile privind toxicitatea obţinute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informaţiile obţinute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenţie specială informaţiilor respective la evaluarea riscului.
\n
31.Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali şi populaţia expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentraţiei din fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă la care o populaţie este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid.
\n
32.Evaluarea expunerii se bazează pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide şi pe baza altor informaţii disponibile şi relevante. Se acordă o atenţie specială, după cum este cazul, următoarelor informaţii:
\n
-datele corect măsurate privind expunerea;
\n
-forma sub care este comercializat produsul;
\n
-tipul de produs biocid;
\n
-metoda şi doza de aplicare;
\n
-proprietăţile fizico-chimice ale produsului;
\n
-căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;
\n
-frecvenţa şi durata expunerii;
\n
-tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.
\n
33.Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative şi corect măsurate, se acordă o atenţie specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică modelele adecvate.
\n
Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:
\n
-să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ţinându-se cont de parametri şi ipoteze realiste;
\n
-să fie supuse unei analize care să integreze eventualii factori de incertitudine;
\n
-să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;
\n
-să fie relevante în raport cu condiţiile reale din domeniul de utilizare.
\n
Datele obţinute din monitorizarea substanţelor referitoare la modalităţile de utilizare, condiţiile de expunere sau proprietăţile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare.
\n
34.Dacă pentru oricare dintre efectele menţionate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă.
\n
Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea ce tratează efectele asupra oamenilor.
\n
Efectele asupra mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid şi afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele) -, precum şi biota.
\n
37.Identificarea pericolului se adresează proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerinţelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) răspuns (efect), o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.
\n
38.În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potenţial efect al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietăţile şi efectele oricărei substanţe active sau substanţe potenţial periculoase din produsul biocid, în special:
\n
-orice indicaţii privind potenţialul de bioacumulare;
\n
-caracteristicile de persistenţă;
\n
-forma curbei toxicitate/timp obţinute din testul de ecotoxicitate;
\n
-concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanţa are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanţei în categoria celor mutagene);
\n
-datele despre substanţele structural analoage;
\n
-efectele endocrine.
\n
39.Se efectuează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) pentru substanţa activă şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentraţiei sub care nu se aşteaptă apariţia efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentraţiei este cunoscută sub numele de concentraţie previzibilă fără efect (PNEC). Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC şi trebuie făcută o estimare calitativă a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect).
\n
40.PNEC se stabileşte pe baza datelor privind efectele asupra organismelor şi a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letală medie), CL 50 (concentraţie letală medie), CE 50 (concentraţie eficientă medie), CI 50 (concentraţie ce produce o inhibiţie de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creşterea), NOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect).
\n
41.Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai mici.
\n
Specificaţiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate şi bazate în special pe indicaţiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate.
\n
42.Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentraţia fiecărei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentraţie este cunoscută sub denumirea de \"concentraţie previzibilă în mediu\" (PEC). Totuşi, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii.
\n
43.Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deşeurilor sau distribuţiile, inclusiv orice contribuţie relevantă a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.
\n
44.PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ţinându-se cont, în special, şi dacă este cazul, de:
\n
-datele de expunere corect măsurate;
\n
-forma în care este comercializat produsul;
\n
-tipul de produs biocid;
\n
-metoda de aplicare şi doza de aplicare;
\n
-proprietăţile fizico-chimice;
\n
-produse de descompunere/transformare;
\n
-posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbţie şi degradare;
\n
-frecvenţa şi durata expunerii.
\n
45.Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect şi reprezentative, se ţine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menţionate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu utilizări, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.
\n
46.Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparaţia dintre PEC şi PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.
\n
47.Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilităţii apariţiei unui efect în condiţiile curente de expunere sau a unei viitoare apariţii a acestuia în condiţiile de expunere prevăzute.
\n
Efecte inacceptabile 48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferinţă inutilă vertebratelor-ţintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obţinut efectul, precum şi efectele observabile asupra comportamentului şi sănătăţii vertebratelor-ţintă; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-ţintă, trebuie evaluat timpul necesar pentru obţinerea decesului vertebratului-ţintă şi condiţiile în care survine moartea.
\n
49.Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-ţintă a rezistenţei la substanţa activă din produsul biocid.
\n
50.Dacă există indicaţii asupra posibilei apariţii a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariţiei unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacţia adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.
\n
Eficacitate 51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie să poată demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-ţintă, în condiţiile unei utilizări normale, în conformitate cu condiţiile de autorizare.
\n
52.Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacă acestea sunt disponibile şi aplicabile. Acolo unde este cazul, pot fi utilizate şi alte metode dintre cele enumerate mai jos:
\n
-metode standardizate ale Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altă metodă standard internaţională;
\n
-metodă naţională standardizată;
\n
-metodă standard pentru industrie (acceptată de autoritatea competentă);
\n
-metodă standard a producătorului individual (acceptată de autoritatea competentă);
\n
-date rezultate din procesul de obţinere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă).
\n
Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate.
\n
Rezumat 53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor şi mediului, se combină rezultatele obţinute pentru substanţa activă cu cele obţinute pentru oricare substanţă potenţial periculoasă, pentru a obţine o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să ţină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanţelor active şi substanţelor potenţial periculoase conţinute în produsul biocid.
\n
54.Pentru produsele biocide ce conţin mai multe substanţe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid.
\n
PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispoziţiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situaţie posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.
\n
56.Pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăşte asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:
\n
1.produsul biocid nu poate fi autorizat;
\n
2.produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiţii sau restricţii specifice;
\n
3.sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.
\n
57.Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informaţii sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obţinerii unor astfel de informaţii sau date. Informaţiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
\n
58.Autoritatea competentă respectă principiile de recunoaştere mutuală după cum se prevede la cap. IV din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.
\n
59.Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
\n
60.Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
\n
61.Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condiţiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace şi conţin substanţe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.
\n
62.Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiţii sau restricţii la eliberarea unei autorizaţii. Natura şi rigoarea acestora depind de natura şi de importanţa avantajelor aşteptate, precum şi de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.
\n
63.Autoritatea competentă ţine seama de următoarele aspecte la luarea de decizii:
\n
-rezultatele evaluării riscurilor, în special relaţia dintre expunere şi efect;
\n
-natura şi gravitatea efectului;
\n
-gestionarea riscului ce poate fi aplicată;
\n
-domeniul de utilizare a produsului biocid;
\n
-eficacitatea produsului biocid;
\n
-proprietăţile fizice ale produsului biocid;
\n
-beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid.
\n
64.Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare şi de luare a deciziei.
\n
65.Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace şi utilizarea produselor biocide la minimum necesar.
\n
66.Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă şi, acolo unde este cazul, o fişă tehnică de securitate, care:
\n
-respectă cerinţele cap. XVI şi XVII din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide;
\n
-conţine informaţiile privind protecţia utilizatorilor impuse de legislaţia comunitară pentru protecţia muncitorilor;
\n
-specifică în detaliu condiţiile sau restricţiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.
\n
Înainte de a elibera autorizaţia, autoritatea competentă confirmă dacă aceste cerinţe sunt respectate.
\n
67.Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune un ambalaj şi, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid şi a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.
\n
Efecte asupra oamenilor 68. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în condiţiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.
\n
69.La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populaţiei umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali şi populaţia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
\n
70.Autoritatea competentă examinează relaţia dintre expunere şi efect şi o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relaţii trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceştia este natura efectului advers al substanţei. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritaţia, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietăţile fizico-chimice şi alte proprietăţi adverse ale substanţei active sau ale substanţei potenţial periculoase.
\n
71.La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obţinute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar şi decide asupra \"marginilor de siguranţă\" (MOS) adecvate.
\n
O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată şi o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcţie de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.
\n
72.Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, drept condiţie de autorizare purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi o mască de gaze, măşti de protecţie, salopete, mănuşi şi ochelari de protecţie, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu uşurinţă.
\n
73.Dacă pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protecţie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.
\n
74.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă relaţia dintre expunere şi efect nu poate fi redusă la un nivel acceptabil.
\n
75.În conformitate cu art. 25 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public.
\n
Efecte asupra animalelor 76. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în condiţiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nonţintă.
\n
77.La luarea deciziei de acordare a unei autorizaţii, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleaşi criterii ca şi cele descrise în secţiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.
\n
Efecte asupra mediului înconjurător 78. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanţa activă sau oricare substanţă potenţial periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reacţie prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol şi aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor nonţintă din aceste compartimente.
\n
La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ţine cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.
\n
79.Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenţie deosebită acurateţei acestui raport datorită variabilităţii datelor utilizate atât la măsurătorile concentraţiei, cât şi la estimare.
\n
La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ţinând cont de evoluţia şi comportamentul produsului biocid în mediu.
\n
80.Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.
\n
Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv şi a altor factori relevanţi, dacă sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanţi pentru examinare sunt cei menţionaţi la pct. 38.
\n
Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condiţiilor de utilizare propuse, concentraţia estimată a substanţei active ori a oricărei substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonţintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.
\n
82.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia estimabilă a substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apele subterane depăşeşte cea mai mică valoare dintre următoarele concentraţii:
\n
a)concentraţia maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004; sau ...
\n
b)concentraţia maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută. ...
\n
83.Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentraţiei substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie poate fi regăsită în apa de suprafaţă (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse:
\n
-depăşeşte, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafaţă destinată potabilizării, valorile stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafaţă utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de măsurare şi frecvenţa de prelevare şi analiză a probelor din apele de suprafaţă destinate producerii de apă potabilă; sau
\n
-are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.
\n
84.Instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curăţare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.
\n
Solul 85. În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă din acesta:
\n
-în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau
\n
-în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza iniţială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;
\n
-are consecinţe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.
\n
Aer 86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariţiei unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.
\n
Efecte asupra organismelor nonţintă 87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonţintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:
\n
-PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau
\n
-factorul de bioconcentrare (BCF) în ţesuturile adipoase la vertebratele nonţintă este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condiţiile de utilizare propuse.
\n
88.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:
\n
-PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, nu este ameninţată de produsul biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau
\n
-factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substanţele care sunt uşor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt uşor biodegradabile, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii organismelor expuse, inclusiv organismele marine şi din estuare, în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse.
\n
Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navighează pe mare, pentru o perioadă de până la 15 mai 2008 de la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, dacă niciun alt mjloc utilizat nu permite controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziţii, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluţiile şi recomandările relevante ale Organizaţiei Maritime Internaţionale (OIM).
\n
89.Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalaţiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanţă activă, substanţă potenţial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii acestor microorganisme.
\n
Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune o creştere a rezistenţei la o substanţă activă conţinută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe. Măsurile posibile implică modificarea condiţiilor de autorizare şi chiar refuzul unei autorizări.
\n
91.Nu se autorizează niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacă:
\n
-decesul nu este sincronizat cu pierderea cunoştinţei; sau
\n
-decesul nu survine imediat; sau
\n
-funcţiile vitale nu sunt treptat reduse, fără semne evidente de suferinţă.
\n
În cazul repelenţilor, efectul scontat se obţine fără suferinţă şi durere inutilă a vertebratelor-ţintă.
\n
Eficacitate 92. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid pentru care nu se prezintă dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile specificate în eticheta propusă sau în alte condiţii de autorizare.
\n
93.Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel puţin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referinţă, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protecţie sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanţele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse şi pentru toate regiunile ţării, cu excepţia cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiţii specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obţinute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obţine efectul dorit.
\n
Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor şi mediului, autoritatea competentă combină concluziile obţinute în cazul substanţei active şi al substanţei potenţial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate şi a efectelor inacceptabile.
\n
Rezultatul este:
\n
-rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;
\n
-rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;
\n
-rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;
\n
-rezumatul de evaluare a eficacităţii;
\n
-rezumatul efectelor inacceptabile.
\n
INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR 95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid.
\n
96.Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid şi beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.
\n
97.Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu şi dacă această autorizare se supune unei restricţii ori unor condiţii, în conformitate cu prevederile prezentei anexe şi ale Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.
\n
98.Conţinutul şi rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm. ---------- Pct. 98 din anexa VI la normele metodologice a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 81 din 24 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008. ------------