REGULAMENT din 11 august 2016

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, şi puncte de lucru, fără personalitate juridică, pentru activităţile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, şi în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2. ...

(2)În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM colaborează cu Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar. ...

(3)Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieţei de dispozitive medicale, avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, publicitate, studii clinice, farmacovigilenţă. ...

(4)ANMDM elaborează strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, în condiţiile legii. ...

(5)ANMDM reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, aplicabilă medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. ... Articolul 3 În activitatea sa Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are în vedere următoarele politici şi strategii:

1. a)promovează şi implementează politici naţionale referitoare la domeniul său de activitate, prin aplicarea de strategii specifice; ...
2. b)monitorizează piaţa medicamentului şi asigură controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi controlul activităţilor de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale din România, în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative. ... Articolul 4

(1)ANMDM, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale: ...

1. elaborează norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate;
3. supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en dιtail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă;
4. autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, precum şi locul de desfăşurare a acestora, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic şi cu prevederile legale în domeniu în vigoare;
5. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană;
6. organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;
7. avizează şi controlează publicitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
8. elaborează şi actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament inclusiv categoria din care acesta face parte, în funcţie de modul de eliberare, cu sau fără prescripţie medicală;
9. cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene;
10. asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;
11. colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
12. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;
13. prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, organizează cursuri de instruire;
14. iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;
15. organizează reuniuni de lucru, cursuri şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
16. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
17. desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi activităţi specifice dispuse de către Ministerul Sănătăţii;
18. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM;
19. eliberează autorizaţia de distribuţie angro sau autorizaţia de distribuţie angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
20. identifică şi alte domenii de desfăşurare a unor acţiuni, în acord cu atribuţiile şi cu obiectul său de activitate;
21. eliberează autorizaţia de fabricaţie/import pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;
22. eliberează autorizaţia pentru unităţile de control independente care efectuează controlul calităţii medicamentului pe bază de contract încheiat între unitatea de fabricaţie şi unitatea de control;
23. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman;
25. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie;
26. avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman;
27. eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
29. eliberează avizul ştiinţific al substanţelor cu acţiune auxiliară în cadrul dispozitivelor medicale;
30. desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
31. efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman desfăşurate/declanşate la nivel european (CAT, PRAC, PDCO, CHMP ş.a.), prin experţi proprii sau externi.

(2)ANMDM, în domeniul dispozitivelor medicale, îndeplineşte următoarele atribuţii principale: ...

1. elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislaţiei naţionale cu directivele şi regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
5. elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;
6. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;
7. participă la manifestări ştiinţifice şi programe de instruire;
8. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;
10. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
11. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
12. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;
13. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed);
14. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
15. autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
16. autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;
17. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;
18. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
19. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
20. formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorităţi publice şi alte persoane fizice şi juridice din domeniul dispozitivelor medicale;
21. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
22. răspunde la reclamaţii şi sesizări în domeniul său de competenţă;
23. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;
24. coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională, în domeniul său de activitate;
25. asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale;
26. desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul său de activitate;
27. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
28. efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa;
29. efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea de buletine de verificări periodice;
30. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
31. poate întocmi, la cerere, specificaţii tehnice în vederea achiziţiei de dispozitive medicale;
32. emite avize, notificări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare.

(3)ANMDM, în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, îndeplineşte următoarele atribuţii principale: ...

1. elaborează şi revizuieşte periodic ghidurile metodologice naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
2. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;
4. participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activităţi de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare şi analiză critică a studiilor şi monitorizare;
5. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;
6. elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
7. asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
8. implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi a rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
9. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională;
10. participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
11. participă împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;
12. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice;
13. analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Capitolul II Conducerea şi structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Articolul 5

(1)ANMDM este condusă de un preşedinte şi 2 vicepreşedinţi pentru atribuţiile şi activităţile specifice domeniului medicamentelor de uz uman şi, respectiv, dispozitivelor medicale, numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sănătăţii, pe o perioadă de 3 ani. ...

(2)În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDM emite decizii şi instrucţiuni. ...

(3)Preşedintele ANMDM este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii. ...

(4)ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi. ...

(5)Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM. ...

(6)Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal tehnic de specialitate şi de deservire, încadrate cu specialişti din domeniul sanitar, tehnic şi cu personal de deservire. ... Articolul 6

(1)Consiliul de administraţie al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii şi este format din: ...

1. a)preşedintele ANMDM; ...
2. b)2 vicepreşedinţi ai ANMDM; ...
3. c)2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii. ...

(2)Preşedintele ANMDM este şi preşedintele Consiliului de administraţie. ...

(3)Şefii de departamente din cadrul ANMDM participă la şedinţele Consiliului de administraţie, fără drept de vot. ...

(4)Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii: ...

1. a)aprobă politica economică şi financiară a ANMDM; ...
2. b)avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobă execuţia acestuia; ...
3. c)analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii; ...
4. d)avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; ...
5. e)avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii; ...
6. f)avizează raportul anual de activitate al ANMDM; ...
7. g)avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDM. ...

(5)Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie la solicitarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii. Data întrunirii Consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa anterioară a consiliului sau la convocarea preşedintelui ANMDM. ...

(6)Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi cele care întrunesc votul unei majorităţi simple din numărul total al membrilor Consiliului de administraţie. ...

(7)Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile unei majorităţi simple din numărul total al membrilor săi. ...

(8)Hotărârile se aprobă în Consiliul de administraţie cu majoritate simplă. ...

(9)Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor Consiliului de administraţie cu cel puţin 7 zile înainte de data întrunirii. ...

(10)Hotărârile Consiliului de administraţie se comunică spre informare ministrului sănătăţii. ... Articolul 7

(1)Consiliul ştiinţific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDM, şi este format din: ...

1. a)preşedintele ANMDM şi 2 membri ai ANMDM; ...
2. b)un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; ...
3. c)un reprezentant al facultăţilor de medicină; ...
4. d)un reprezentant al facultăţilor de farmacie; ...
5. e)un medic clinician cu experienţă; ...
6. f)un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; ...
7. g)un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România; ...
8. h)un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; ...
9. i)un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România; ...
10. j)un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente; ...
11. k)un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învăţământului superior. ...

(2)Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin.

(1)se face de către reprezentantul legal al instituţiilor implicate, la solicitarea preşedintelui ANMDM. ...

(3)Preşedintele Consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia. ...

(4)Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDM. ...

(5)Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi. ...

(6)Pe ordinea de zi a şedinţelor Consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDM între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDM, propuneri ale preşedintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor Consiliului ştiinţific. ...

(7)Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi. ...

(8)Hotărârile Consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă. ...

(9)Hotărârile Consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale Consiliului ştiinţific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătăţii. ... Articolul 8

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare: ...

1. preşedinte ANMDM;
2. vicepreşedinte cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman;
3. vicepreşedinte cu atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale;
4. Consiliul de administraţie;
5. Consiliul ştiinţific;
6. consilier probleme medicale;
7. consilier probleme farmaceutice;
8. Departament juridic (DJ);
9. Departament resurse umane, salarizare (DRUS);
10. Departament economic (DE);
11. Birou audit intern (BAI);
12. Birou asigurarea calităţii (BAC);
13. Departament evaluare tehnologii medicale (DETM);
14. Serviciul de prevenire şi protecţie în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă (SPPSSM);
15. Compartiment protecţie civilă (CPC);
16. Departament politici şi strategii (DPS);
17. Departament administraţie generală (DAG);
18. Departament evaluare-autorizare (DEA);
19. Departament procedură naţională*) (DPN);
20. Departament proceduri europene*) (DPE);
21. Departament logistică şi informatică şi gestionare electronică a datelor*) (DLIGED);
22. Serviciul studii clinice (SSC);
23. Serviciul farmacovigilenţă şi managementul riscului (SFvMR);
24. Departament control calitatea medicamentului (DCCM);
25. Departament evaluare şi control produse biologice (DECPB);
26. Departament inspecţie farmaceutică (DIF);
27. Unitatea nucleară (UN);
28. Departament dispozitive medicale (DDM);
29. Departament tehnic - laboratoare**) (DTL);
30. Departament evaluare unităţi tehnico-medicale**) (DEUTM);
31. Departament reglementare, autorizare şi supraveghere piaţă DM **) (DRASP-DM). Notă ... ────────── *) Se subordonează Departamentului evaluare-autorizare. **) Se subordonează Departamentului dispozitive medicale. ──────────

(2)Structurile/Funcţiile prevăzute la alin.

(1)pct. 2, 3 şi 6-17 sunt subordonate organizatoric direct preşedintelui ANMDM, structurile prevăzute la alin.

(1)pct. 18-26 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, structurile prevăzute la alin.

(1)pct. 27-31 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale. ...

(3)Departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unităţile teritoriale de inspecţie şi compartimentele din cadrul ANMDM sunt structuri de specialitate şi au atribuţiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor. Structurile de specialitate întocmesc referatele de necesitate pentru achiziţii de bunuri şi servicii, donaţii sau sponsorizări, în funcţie de domeniul de activitate, le supun spre aprobare ordonatorului terţiar de credite şi derulează contractele încheiate în baza aprobării referatelor iniţiate de către acestea. ...

(4)Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDM cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanţare şi plată sunt nominalizate prin decizie a preşedintelui ANMDM. ...

(5)Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDM este organizată şi se desfăşoară în cadrul următoarelor structuri: ... a) Departament juridic; ... b) Departament resurse umane, salarizare. ...

(6)Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de preşedintele ANMDM, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătăţii. ...

(7)Conducerea ANMDM, departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unităţile teritoriale de inspecţie şi compartimentele din structura organizatorică a ANMDM urmăresc îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate. ... Capitolul III Atribuţiile conducerii ANMDM Articolul 9

(1)Preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi duc la îndeplinire hotărârile Consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a ANMDM. ...

(2)Vicepreşedinţii ANMDM răspund de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale. ...

(3)Conducerea unităţii sanitare acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi prezentarea la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 10

(1)Preşedintele ANMDM îndeplineşte următoarele atribuţii: ...

1. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie;
2. coordonează, organizează, supervizează şi îndrumă întreaga activitate a instituţiei, având calitatea de ordonator terţiar de credite;
3. coordonează, supervizează şi răspunde de întreaga activitate privind: punerea pe piaţă a medicamentelor de uz uman; supravegherea siguranţei produselor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecţie şi farmacovigilenţă; asigurarea pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar a accesului la informaţii utile şi corecte privind medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România; respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei; respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie; identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese;
4. coordonează şi supervizează structura de securitate a ANMDM;
5. organizează şi coordonează Consiliul de administraţie al ANMDM, în calitatea sa de preşedinte al Consiliului de administraţie, conform legii;
6. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde direct de activitatea Departamentului evaluare tehnologii medicale, Departamentului juridic, Departamentului resurse umane, salarizare, Departamentului economic, Departamentului administraţie generală, Departamentului politici şi strategii, Biroului audit intern, Biroului asigurarea calităţii, Serviciului de prevenire şi protecţie în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, Compartimentului protecţie civilă din cadrul ANMDM, conform organigramei instituţiei;
7. emite decizii şi instrucţiuni;
8. supervizează şi semnează toate documentele de ieşire din instituţie;
9. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii instituţiei;
10. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru persoanele din subordine, în condiţiile legii;
11. stabileşte atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului din subordine;
12. deleagă responsabilităţile la fiecare nivel managerial;
13. planifică instruirea personalului;
14. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacţia, dezvoltarea şi performanţa personalului din cadrul ANMDM;
15. propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, proiectul de buget;
16. controlează şi supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuţiilor instituţiei;
17. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDM;
18. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
19. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
20. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
21. aprobă planul anual de audit intern.

(2)Vicepreşedintele ANMDM îndeplineşte următoarele atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman: ...

1. exercită atribuţia de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii delegate prin decizie de preşedinte;
2. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde de activitatea Departamentului evaluare-autorizare, Departamentului procedură naţională, Departamentului proceduri europene, Departamentului logistică, informatică şi gestionare electronică a datelor, Serviciului studii clinice, Serviciului farmacovigilenţă şi managementul riscului, Departamentului control calitatea medicamentului, Departamentului evaluare şi control produse biologice, Departamentului inspecţie farmaceutică din cadrul ANMDM, conform organigramei instituţiei;
3. coordonează, supervizează şi răspunde de întreaga activitate privind: punerea pe piaţă a medicamentelor de uz uman; studii clinice, supravegherea siguranţei produselor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecţie şi farmacovigilenţă; asigurarea pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar a accesului la informaţii utile şi corecte privind medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România; asigurarea eficacităţii şi eficienţei administrative a instituţiei şi transparenţa practicilor şi procedurilor utilizate; respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei; respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie; identificarea şi gestionarea posibilelor conflicte de interese;
4. supervizează şi semnează documentele de ieşire din instituţie, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a preşedintelui;
5. planifică activitatea departamentelor/structurilor din subordine;
6. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii departamentelor/structurilor din subordine;
7. stabileşte atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează;
8. deleagă responsabilităţile la fiecare nivel managerial pentru structurile de a căror activitate răspunde;
9. planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;
10. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDM pentru structurile din subordine;
11. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacţia, dezvoltarea şi performanţa personalului din cadrul ANMDM;
12. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
13. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
14. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
15. asigură reprezentarea ANMDM în raporturile cu celelalte instituţii şi autorităţi publice şi organizaţii interne şi internaţionale, precum şi cu persoane fizice şi juridice române şi străine, la nivelul său de competenţă;
16. răspunde de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului;
17. îndeplineşte orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, trasată sau delegată de preşedintele ANMDM.

(3)Vicepreşedintele ANMDM îndeplineşte următoarele atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale: ... 1. exercită atribuţia de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii delegate prin decizie de preşedinte; 2. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde de activitatea Departamentului dispozitive medicale, Departamentului tehnic laboratoare, Departamentului evaluare unităţi tehnico-medicale, Departamentului reglementare, autorizare, supraveghere piaţa DM, Unităţii nucleare din cadrul ANMDM, conform organigramei instituţiei; 3. coordonează, supervizează şi răspunde de întreaga activitate privind dispozitivele medicale pentru: elaborarea procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM; evaluarea şi/sau auditarea, la cerere, a persoanelor fizice sau juridice care solicită avizul, conform legislaţiei în vigoare; asigurarea, prin examinare şi testare, a controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin act administrativ de către preşedintele ANMDM; asigurarea evaluării performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile legii; informarea periodică a Ministerului Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul de competenţă; 4. supervizează şi semnează documentele de ieşire din instituţie, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a preşedintelui; 5. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei; 6. planifică activitatea departamentelor/structurilor din subordine; 7. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDM pentru structurile din subordine; 8. răspunde de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul dispozitivelor medicale; 9. asigură reprezentarea ANMDM în raporturile cu celelalte instituţii şi autorităţi publice şi organizaţii interne şi internaţionale, precum şi cu persoane fizice şi juridice române şi străine; 10. îndeplineşte orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, trasată sau delegată de preşedintele ANMDM. Capitolul IV Atribuţiile structurilor organizatorice din cadrul ANMDM Articolul 11 Departamentul juridic este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. informarea preşedintelui ANMDM, precum şi a tuturor şefilor de departament/structuri organizatorice cu privire la apariţia, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activităţi a instituţiei; 2. reprezentarea şi apărarea intereselor ANMDM în faţa instanţelor judecătoreşti şi a celorlalte organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, a instituţiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, precum şi în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice şi cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDM; introducerea de acţiuni în justiţie, la alte organe cu activitate administrativ-jurisdicţională, precum şi la alte instituţii permanente de arbitraj; 3. iniţierea de acţiuni de recuperare a creanţelor, inclusiv prin forme de executare silită şi lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situaţiei transmise de Departamentul economic; 4. punerea în executare a hotărârilor judecătoreşti în care este parte; 5. întocmirea răspunsurilor şi comunicarea documentelor solicitate de organele de urmărire penală; 6. întocmirea şi formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDM; 7. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise de ANMDM; 8. avizarea pentru legalitate a proiectelor de acte normative ce urmează a fi iniţiate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii; 9. participarea şi colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative ce urmează a fi iniţiate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii; 10. propunerea, în colaborare cu structurile de specialitate, a modificării, completării sau abrogării unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale; 11. avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDM, potrivit competenţelor acestora; 12. gestionarea activităţilor legate de soluţionarea petiţiilor conform reglementărilor legale în domeniu; 13. formularea răspunsurilor la petiţiile, memoriile etc. adresate ANMDM de către celelalte autorităţi/instituţii publice, precum şi alte persoane fizice şi juridice; 14. îndeplinirea oricărei altei atribuţii cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDM; 15. contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDM, la armonizarea legislaţiei româneşti din domeniul medicamentului de uz uman şi dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene; 16. analiza legislaţiei în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman şi dispozitivelor medicale şi formularea de propuneri privind armonizarea legislaţiei în colaborare cu structurile de specialitate; 17. coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale; 18. participarea la seminare, grupuri de lucru care au ca problematică aspecte juridice din domeniul medicamentului de uz uman şi dispozitivelor medicale; 19. întocmirea punctelor de vedere cu privire la problemele de drept ce se ivesc în activitatea de aplicare a actelor normative; 20. asigurarea activităţii de secretariat al Consiliului de administraţie al ANMDM; 21. participarea la întocmirea şi actualizarea ROF şi RI; 22. participarea la activitatea unor comisii de specialitate stabilite prin decizia preşedintelui; 23. elaborarea/procurarea documentelor aferente deplasărilor externe ale experţilor responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar şi asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene; 24. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

1. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
2. b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
3. c)confidenţialitate; ...
4. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
5. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
6. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
7. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
8. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 25. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 12 Departamentul resurse umane, salarizare este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. organizarea resurselor umane (structura organizatorică, gestionarea fişelor de post cadru şi individualizate, evidenţa de personal şi a posturilor vacante şi temporar vacante); 2. asigurarea resurselor umane (recrutare, selecţie şi angajare de personal); 3. asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, indemnizaţii de conducere, salarii de merit, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, tichete cadou, instruiri, promovări etc.); 4. elaborarea documentelor sistemului de management al calităţii (PSO, instrucţiuni şi manualul calităţii); 5. elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate departamentele/structurile organizatorice din instituţie; 6. organizarea procesului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor ANMDM; 7. asigurarea instruirilor profesionale ale personalului din DRUS; 8. evidenţa instruirilor profesionale ale salariaţilor din ANMDM; 9. evidenţa de personal la nivel de organizaţie, prin registre şi în format electronic; 10. evidenţa activităţii profesionale a salariatului (prin REVISAL, dosar personal); 11. evidenţa documentelor emise: contracte individuale de muncă, acte adiţionale la contractele individuale de muncă, decizii, procese-verbale, comunicări, adeverinţe privind calitatea de salariat etc.; 12. documentaţii elaborate în vederea organizărilor de concursuri, a angajărilor, promovărilor, încetărilor de contracte individuale de muncă, pensionărilor etc.; 13. documentaţii privind concurenţii admişi/respinşi în urma examinărilor; 14. evidenţa documentelor emise de conducerea ANMDM sau de către alte departamente; 15. decizii, fişe de post cadru, fişe de post individualizate, fişe de evaluare anuală a performanţelor individuale, angajamente de confidenţialitate, programe de instruire după angajare şi fişe de evaluare a instruirii după angajare/periodice (legate de muncă şi de asigurarea calităţii); 16. evidenţa şi vizarea periodică a legitimaţiilor de salariat şi de inspector; 17. întocmirea şi actualizarea permanentă a REVISAL prin înregistrarea modificărilor unor elemente din contractul individual de muncă; 18. actualizarea permanentă a bazei de date privind evidenţa angajaţilor instituţiei (perioada 1956-prezent); 19. actualizarea permanentă a bazei de date privind registrul general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL); 20. evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit; 21. întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice; 22. asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii; 23. stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate şi la modificarea normei de lucru; 24. asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti (salarii de bază, indemnizaţii de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, orele suplimentare şi concediile medicale, majorări, stabilite prin lege), precum şi a unui sistem de promovare în funcţii; 25. întocmirea, actualizarea şi evidenţa adeverinţelor fiscale anuale; 26. întocmirea situaţiilor statistice solicitate; 27. întocmirea adeverinţelor privind drepturile salariale acordate, necesare pentru obţinerea creditelor bancare, recalcularea pensiilor etc.; 28. întocmirea adeverinţelor privind certificarea calităţii de asigurat; 29. evidenţa prezenţei la lucru a salariaţilor ANMDM, a orelor suplimentare efectuate, a concediilor medicale, a concediilor de odihnă cuvenite şi efectuate, a celor pentru studii, a celor fără plată etc.; 30. evidenţa popririlor; 31. întocmirea propunerilor de angajare a cheltuielilor şi a ordonanţărilor de plată privind drepturile salariale sau de natură salarială şi cheltuieli aferente activităţii DRUS; 32. colaborarea permanentă cu medicul de medicină a muncii; 33. îmbunătăţirea continuă în folosirea programului de salarii; 34. implementarea structurii organizatorice a ANMDM în format electronic, sub forma statului de funcţiuni; 35. calculul drepturilor salariale ale angajaţilor (salarii de bază, indemnizaţii de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizaţiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor, stabilite prin lege), cu respectarea termenelor privind plata salariilor; 36. întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor şi a altor situaţii specifice calculului de salarii; 37. întocmirea declaraţiilor unice lunare iniţiale/rectificative privind contribuţiile angajaţilor şi ale angajatorului (impozit, asigurare de sănătate, asigurare socială de stat, şomaj) la bugetul general consolidat al statului; 38. calculul primelor anuale; 39. calculul primelor de sărbători; 40. arhivarea în format electronic a elementelor de personal şi de salarizare în vederea calculării diverselor drepturi salariale; 41. implementarea sistemului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor şi stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obţinute; 42. asigurarea unui sistem electronic şi confidenţial de virare a drepturilor salariale (prin card de debit) şi de evidenţă a datelor privind cardurile salariaţilor; 43. asigurarea antecalculaţiei în vederea stabilirii tarifelor în regim normal şi de urgenţă; 44. evidenţa în format electronic a instruirilor efectuate de salariaţii ANMDM, precum şi a activităţilor profesionale ale acestora; 45. întocmirea şi evidenţa documentaţiei privind cardurile de salarii; 46. efectuarea altor activităţi administrative; 47. elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor care se desfăşoară în cadrul DRUS, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în departament; 48. monitorizarea şi implementarea modificărilor legislative specifice activităţilor de resurse umane şi salarizare; 49. gestionarea bazelor de date privind evidenţa documentelor calităţii elaborate în DRUS; 50. reprezentarea ANMDM în relaţiile de subordonare faţă de Ministerul Sănătăţii, în probleme specifice activităţii de resurse umane şi salarizare; 51. primirea, înregistrarea şi arhivarea tuturor declaraţiilor de interese ale personalului ANMDM, precum şi, după caz, a declaraţiilor de avere ale personalului care deţine funcţii de conducere în cadrul ANMDM, ale membrilor Consiliului de administraţie şi Consiliului ştiinţific şi depunerea acestora la Agenţia Naţională de Integritate, precum şi afişarea acestora pe site-ul instituţiei; 52. asigurarea procedurilor administrative de comunicare; 53. asigurarea confidenţialităţii documentelor şi informaţiilor gestionate de salariaţii din DRUS; 54. asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele şi informaţiile privind resursele umane şi salarizarea personalului; 55. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui ANMDM; 56. informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariţii sau modificări de acte legislative din domeniul legislaţiei muncii, salarizare; 57. asigurarea unei bune colaborări şi comunicări cu şefii de departament; 58. reprezentarea ANMDM în relaţiile cu instituţiile externe pe probleme de resurse umane, salarizare şi contribuţii la bugetul general consolidat al statului; 59. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
9. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
10. b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
11. c)confidenţialitate; ...
12. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
13. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
14. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
15. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
16. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 60. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 13 Departamentul evaluare tehnologii medicale este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. elaborarea şi revizuirea periodică a ghidurilor metodologice naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale şi a formatelor rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; 2. analizarea şi evaluarea rapoartelor redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii; 3. colaborarea cu organismele profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; 4. participarea la elaborarea de ghiduri clinice prin activităţi de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare şi analiză critică a studiilor şi monitorizare; 5. colectarea şi analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate; 6. elaborarea şi implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; 7. asigurarea transparenţei procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale; 8. implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; 9. dezvoltarea continuă a capacităţii instituţionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; 10. participarea la schimburi de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale; 11. participarea împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil; 12. solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru elaborarea protocoalelor terapeutice; 13. analizarea critică şi avizarea protocoalelor terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate; 14. organizarea, coordonarea şi controlul, la nivelul său de competenţă, sub autoritatea preşedintelui ANMDM a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; 15. participarea la calcularea şi stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; 16. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; 17. se asigură şi răspunde de respectarea şi aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariaţii din subordine, a:
17. a)criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asiguraţii sau care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; ...
18. b)metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; ...
19. c)documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; ...
20. d)cadrului general cu privire la includerea condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat; ... 18. răspunde de evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare, conform prevederilor legale în domeniu, în vigoare; 19. propune preşedintelui ANMDM emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; 20. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
21. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
22. b)hotărârile consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
23. c)confidenţialitate; ...
24. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
25. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
26. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
27. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
28. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 21. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 14 Departamentul politici şi strategii este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. elaborarea de politici şi strategii ale ANMDM în domeniile ei de activitate, respectiv:
29. a)Strategia organizaţională, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relaţiei dintre ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, precum şi a relaţiei dintre ANMDM şi părţile interesate şi prin acoperirea unei perioade de trei-cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de schimbarea cadrului legislativ general şi farmaceutic; ...
30. b)Strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare internă şi externă a instituţiei pe o perioadă de trei ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi farmaceutic; ... 2. participarea, alături de celelalte departamente profesionale, la gestionarea bunei funcţionări a ANMDM în cadrul reţelei europene a autorităţilor competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenţie şi autorităţile europene şi internaţionale din domeniu prin:
31. a)gestionarea şi monitorizarea participării angajaţilor ANMDM desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (Consiliul UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecţiilor Farmaceutice (PIC/S); ...
32. b)actualizarea periodică a Listei angajaţilor ANMDM desemnaţi de către preşedintele ANMDM ca titulari sau înlocuitori la comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru şi postarea acesteia pe website-ul instituţiei; ...
33. c)asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experţilor ANMDM ca titulari/înlocuitori; ...
34. d)comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/ comitetelor ştiinţifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor; ...
35. e)verificarea/centralizarea formularelor completate de experţii ANMDM; ...
36. f)evidenţa electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), EDQM, Reţeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. şi repartizarea acestora către departamente spre informare sau exprimarea opiniei; ... 3. asigurarea comunicării cu Reprezentanţa permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:
37. a)monitorizarea tuturor e-mailurilor primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE şi gestionarea acestora în evidenţe electronice privind participarea angajaţilor ANMDM desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al EMA, comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S şi ale Comisiei Europene şi redirecţionarea acestora către experţii ANMDM desemnaţi; ...
38. b)gestionarea răspunsurilor ANMDM la solicitările altor autorităţi de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocităţii, transmise prin intermediul Reprezentanţei permanente a României la UE; ...
39. c)monitorizarea participării experţilor ANMDM desemnaţi la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menţionate anterior şi asigurarea corespondenţei cu Reprezentanţa permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz; ...
40. d)monitorizarea şi gestionarea în evidenţe electronice a deciziilor Comisiei Europene (deciziile CE) (primite prin e-mail de la Registrul extern UE şi în versiunea pe hârtie de la Ministerul Afacerilor Externe/Ministerul Sănătăţii) referitoare la autorizarea condiţionată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea APP şi redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDM desemnaţi pentru implementarea lor şi verificarea lunară a implementării acestor măsuri; ...
41. e)postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Romsys/anm/decizii CE; ... 4. asigurarea comunicării interne şi externe, respectiv asigurarea comunicării proactive şi reactive cu mass-media, cu alte instituţii specializate din România sau externe, cu diferite alte părţi interesate, întocmirea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie etc. prin:
42. a)colaborarea cu toate departamentele ANMDM pentru asigurarea transparenţei în activitatea agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice, respectiv a transparenţei pasive şi prin asigurarea informaţiei reactive după solicitare; ...
43. b)asigurarea liberului acces la informaţiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu şi/sau la solicitare, atât pentru reprezentanţii mass-mediei, cât şi pentru orice persoană interesată, oferind acestora informaţii privind activitatea ANMDM sau informaţii privind siguranţa medicamentelor de uz uman; ...
44. c)informarea reprezentanţilor mass-mediei şi/sau a altor solicitanţi în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând şi locaţia unde poate fi găsită informaţia solicitată; ...
45. d)informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber; ...
46. e)colaborarea cu toate departamentele ANMDM pentru culegerea şi sistematizarea informaţiilor solicitate de mass-media/alte părţi interesate în vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat; ...
47. f)întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie ale ANMDM; ...
48. g)participarea la redactarea şi transmiterea corespondenţei cu partenerii interni şi externi, pe probleme specifice activităţii ANMDM; ...
49. h)întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea agenţiei cu diferiţi parteneri externi; ...
50. i)întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii agenţiei cu şefii de departamente, servicii, birouri, compartimente; ... 5. asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS) al ANMDM şi, respectiv, de pregătire a şedinţelor CS (în conformitate cu PSO interdepartamentală), prin:
51. a)centralizarea şi verificarea proiectelor de hotărâri ale CS; ...
52. b)întocmirea ordinii de zi a CS; ...
53. c)trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului ştiinţific; ...
54. d)gestionarea în directoarele dedicate şedinţelor Consiliului ştiinţific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului ştiinţific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (atât în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul HCS aprobate prin ordin al ministrului, cât şi pe website-ul ANMDM, la rubricile "Legislaţie", "Buletin informativ" şi, după caz, "Legislaţie specifică"); ...
55. e)trimiterea către membrii CS a documentelor verificate, în versiune electronică/hârtie; ...
56. f)actualizarea evidenţei coordonatelor de contact ale membrilor CS; ...
57. g)întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului ştiinţific; ... 6. participarea la realizarea interfeţei dintre ANMDM şi părţile interesate, prin:
58. a)actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe website-ul ANMDM, în colaborare cu celelalte departamente; ...
59. b)elaborarea buletinelor informative trimestriale ale ANMDM, în limba română şi limba engleză şi postarea lor pe website-ul ANMDM; ...
60. c)elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDM (bilingv) şi postarea pe website-ul ANMDM, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al ANMDM); ...
61. d)actualizarea permanentă a paginii de Facebook a ANMDM; ...
62. e)monitorizarea reclamaţiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro şi formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deţinute de ANMDM sau solicitate de la DAPP/distribuitori; ...
63. f)organizarea de întâlniri cu asociaţiile de pacienţi pe teme de interes pentru acestea; ...
64. g)monitorizarea şi coordonarea participării reprezentanţilor ANMDM la manifestări ştiinţifice ale societăţilor medicale; ... 7. asigurarea activităţii de secretariat al Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor, conform ROF al comisiei, prin întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor; 8. participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranetul ANMDM, în colaborare cu celelalte departamente; 9. asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză, prin:
65. a)asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene din domeniul medicamentului; ...
66. b)asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a prospectului; ...
67. c)asigurarea corespondenţei şi a consultanţei pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene; ...
68. d)asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDM, a Raportului anual de activitate al ANMDM şi a altor rapoarte şi documente solicitate de partenerii externi; ...
69. e)elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDM; ...
70. f)elaborarea şi publicarea rapoartelor publice de evaluare; ... 10. asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin:
71. a)traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDM; ...
72. b)transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul Departamentului politici şi strategii) direct în baza de date de termeni standard a EDQM a versiunii în limba română, după aprobarea prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDM; ...
73. c)crearea şi actualizarea secţiunii "Termeni standard" de pe pagina web a ANMDM; ...
74. d)coordonarea activităţilor tehnico-ştiinţifice rezultate în urma aderării României la Convenţia pentru elaborarea Farmacopeii Europene din cadrul Consiliului Europei şi participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDM, la sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de "membru"; ...
75. e)asigurarea participării la întâlnirea anuală a secretariatelor farmacopeilor naţionale; ...
76. f)întreţinerea şi actualizarea bazei de date "INFO-Serviciul Farmacopee" din reţeaua intranet a ANMDM, care conţine versiunile electronice ale evidenţei documentaţiei din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire şi, respectiv, adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei de date a EDQM pentru Termenii standard) şi a altor informaţii utile; ...
77. g)întocmirea raportului anual de activitate al DPS; ... 11. realizarea, la solicitarea conducerii ANMDM, pe baza informaţiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:
78. a)monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice; ...
79. b)analizarea şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa medicamentelor din România; ...
80. c)analizarea şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piaţa medicamentelor din România; ...
81. d)analizarea şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale; ...
82. e)realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România; ... 12. participarea cu lucrări ştiinţifice, la solicitarea conducerii ANMDM, la anumite manifestări ştiinţifice organizate în ţară de diferite organisme din domeniul farmaceutic şi medical; 13. implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii; 14. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; 15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului; respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
83. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
84. b)hotărârile consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
85. c)confidenţialitate; ...
86. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
87. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
88. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
89. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
90. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 16. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 15 Departamentul evaluare-autorizare este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman şi este condus de un şef de departament cu următoarele atribuţii: 1. coordonarea, gestionarea şi planificarea activităţilor desfăşurate în cadrul departamentelor/structurilor din subordine (DPN, DPE, DLIGED, Birou publicitate, lizibilitate); 2. verificarea şi monitorizarea activităţilor profesionale şi administrative desfăşurate în cadrul departamentelor/structurilor din subordine; 3. dispunerea, cu aprobarea vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman sau a preşedintelui ANMDM, de măsuri de optimizare a activităţilor departamentelor din subordine; 4. asigurarea cadrului general pentru oferirea de informaţii către terţi, persoane fizice şi juridice române şi străine, privind activităţile specifice departamentului; 5. participarea la şedinţele Comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor; 6. colaborarea profesională cu toate departamentele din cadrul ANMDM; 7. analizarea periodică a activităţilor din cadrul departamentelor din subordine şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi, pe baza cărora se identifică şi se implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţii; 8. evaluarea materialelor publicitare şi a materialelor educaţionale, precum şi alte aspecte legate de publicitatea la medicamente de uz uman (gestionarea sesizărilor, participări şi prezentări la conferinţe, simpozioane etc.); 9. gestionarea eliberării avizelor ştiinţifice pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară dispozitivelor medicale; 10. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
91. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
92. b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
93. c)confidenţialitate; ...
94. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
95. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
96. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
97. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
98. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 11. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 16 Departamentul procedura naţională este subordonat Departamentului evaluare-autorizare, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura naţională; 2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităţilor/ activităţilor DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare; 3. primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP şi înregistrarea acestora; 4. verificarea administrativă în vederea validării documentaţiei depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" naţională; 5. elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); 6. gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare; 7. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/ reînnoire a APP, precum şi a diferitelor solicitări de completare a documentaţiei pe parcursul evaluării acestora de la Serviciul registratură şi arhivă din cadrul DLIGED; 8. tehnoredactarea/înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare; 9. primirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date; 10. întocmirea/completarea "fişelor de evidenţă a medicamentului" care conţin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentraţie), baza legală, deţinătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul şi data adresei de repartiţie către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piaţă); 11. pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizaţiei medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia; 12. organizarea şedinţelor şi întocmirea proceselor-verbale ale Comisiei de autorizare de punere pe piaţă prin procedură naţională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul şedinţelor CAPP PN; 13. prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională în CAPP, la încheierea procedurii; 14. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei; 15. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate; 16. întocmirea şi transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a dosarelor de autorizare/reînnoire în bibliorafturi; 17. evidenţa medicamentelor autorizate, urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţionărilor şi restricţiilor impuse de Comisia Europeană; 18. întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului cu medicamente de uz uman; 19. primirea documentaţiei pentru întocmirea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, inclusiv înregistrarea confirmării achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, precum şi a deciziilor de întrerupere/suspendare a APP; 20. întocmirea situaţiilor pentru Departamentul economic (DE) ca urmare a deciziilor de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire, respectiv ca urmare a deciziilor de retragere a APP; întocmirea situaţiei medicamentelor cu drept de circulaţie pentru anul în curs, în primul trimestru din an; 21. gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente autorizate prin procedura centralizată şi a variaţiilor la acestea, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; 22. pregătirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDM; 23. pregătirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/AIP; 24. prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; 25. elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP şi transmiterea acestora către DLIGED; 26. verificarea trimestrială sau ori de câte ori este nevoie a catalogului naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (CaNaMed); 27. gestionarea informaţiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza sunset (punerea pe piaţă, retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) şi redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deţinătorul APP de informare a neîndeplinirii cerinţelor legale şi aplicare a clauzei de încetare a valabilităţii APP; 28. întocmirea diferitelor situaţii pe baza datelor conţinute în nomenclatorul ANMDM: prelucrarea informaţiilor primite de la comisii de specialitate/direcţii din Ministerul Sănătăţii şi realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitaţii naţionale/etc.; 29. diverse adrese de răspuns (către MS, CNAS, alte instituţii, persoane juridice, persoane fizice); 30. pregătirea şi transmiterea la cererea EMA a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj, PSUSA; 31. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; 32. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţionărilor şi restricţiilor impuse de procedurile de arbitraj; 33. gestionarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu procedurile de arbitraj prevăzute de legislaţia în vigoare; 34. întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM; lista cu medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată şi lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Departamentul politici şi strategii; 35. coordonarea activităţii privind "importul şi exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel); 36. elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel; 37. colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC; 38. coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională; 39. coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională; 40. validarea variaţiilor chimico-farmaceutice de tip IB şi II la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură naţională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP; 41. evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; 42. întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică; 43. întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentaţiei de susţinere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, anexe explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; 44. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP; 45. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii; 46. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variaţiilor la APP; 47. coordonarea activităţii de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/ biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională; 48. repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/ biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele; 49. colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (SFvMR, DCCM, DECPB ş.a.); 50. evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/ biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională; 51. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul; 52. evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; 53. evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; 54. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; 55. elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiei studiului clinic de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a modificărilor acesteia; 56. evaluarea conţinutului şi, după caz, a calităţii traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactarea răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; 57. validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz; 58. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); 59. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 60. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul modificărilor prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; 61. elaborarea şi redactarea anexelor 1-3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDM) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură naţională; 62. elaborarea şi redactarea modificărilor anexelor 1-3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDM) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II, în cadrul procedurii naţionale; 63. evaluarea raportului final privind consultarea cu grupurile-ţintă de pacienţi în vederea elaborării prospectului; 64. clasificarea medicamentelor autorizate după indexul ATC, conform recomandărilor de codificare ale OMS în vederea introducerii în baza de date; 65. clasificarea medicamentelor în vederea stabilirii statutului la eliberare (P6L, PRF, PS, PR, OTC); 66. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională; 67. menţinerea evidenţei în format electronic a produselor aflate în evaluare; 68. gestionarea evidenţei cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă; 69. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; 70. transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj; 71. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; 72. evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific; 73. menţinerea bazei de date a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană şi menţinerea bazei de date cu producătorii care prezintă DMF; 74. menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; 75. arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite; 76. evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi; 77. participarea la evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea utilizării unui medicament ca tratament de ultimă instanţă; participarea la elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi; 78. gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice; 79. participarea la şedinţele Comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă, de bună practică de distribuţie angro; 80. participarea la şedinţele Comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; 81. colaborarea cu DIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentaţiei; 82. participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor; 83. colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM; 84. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei, variaţii la termenii APP şi activităţile conexe (de exemplu, import paralel); 85. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDM, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.; 86. participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei; 87. transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM; 88. implementarea şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii; 89. elaborarea şi revizuirea PSO specifice activităţii din DPN; 90. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui; 91. participarea la realizarea fişelor de tarifare pentru actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de departament; 92. instruirea profesională şi în domeniul asigurării calităţii a personalului; 93. analizarea periodică a activităţii din cadrul departamentului şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile DPN, pe baza cărora se identifică şi se implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţii DPN; 94. întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale DPN şi anuală ale personalului DPN; 95. întocmirea fişelor anuale de evaluare a activităţii personalului şi întocmirea fişelor de evaluare la angajare sau la promovarea personalului; 96. asigurarea aprovizionării şi gestionarea mijloacelor fixe şi consumabilelor necesare departamentului; 97. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; 98. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului; 99. întocmirea şi publicarea rapoartelor publice de evaluare; 100. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
99. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
100. b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
101. c)confidenţialitate; ...
102. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
103. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
104. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
105. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
106. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 101. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 17 Departamentul proceduri europene este subordonat Departamentului evaluare-autorizare, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR); 2. primirea scrisorilor de intenţie şi primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; 3. evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); 4. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI; 5. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR; 6. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor solicitări de completare a documentaţiei la zilele specifice ale procedurilor, primirea rapoartelor SMR şi a comentariilor şi întrebărilor SMI; 7. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru cererile validate (cereri iniţiale validate sau completări), precum şi pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare; 8. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei; 9. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite; 10. întocmirea situaţiilor pentru Departamentul economic (DE) ca urmare a deciziilor de radiere/întrerupere a cererilor de autorizare/reînnoire; 11. pregătirea dosarului de autorizare a medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP-PE în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); 12. organizarea şedinţelor, întocmirea agendei Comisiei de autorizare de punere pe piaţă prin proceduri europene (CAPP-PE) pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; 13. întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate; 14. managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1, 2, 3 ale APP; 15. evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice şi clinice şi întocmirea rapoartelor de evaluare în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene; 16. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a listelor de solicitări de completare, operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi comentariile evaluatorilor la SMR şi la solicitanţi; 17. participarea la întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor 1-5 ale acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; 18. participarea la întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh; 19. întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; 20. clasificarea medicamentelor de uz uman din România; 21. încadrarea privind clasificarea după modul de eliberare a acestora; 22. înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; 23. aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; 24. participarea la activităţi ale CHMP (Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA); 25. administrarea documentaţiei pentru PC şi 26. participarea la evaluarea documentaţiei, întocmirea rapoartelor sau comentariilor conform orarului pentru procedura centralizată, după caz; 27. verificarea traducerilor anexelor 1, 2, 3 ale APP ca urmare a opiniilor ulterioare CHMP; 28. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pediatric; 29. participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării powerpoint în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor PIP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul aprobat de EMA; 30. participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării powerpoint prin TC a formulărilor farmaceutice pediatrice din cadrul planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor PIP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA, în cadrul Grupului de formulare pediatrică al PDCO; 31. participarea la întocmirea Documentului de reflecţie al Grupului de extrapolare al PDCO, precum şi la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric; 32. participarea alături de raportor sau peer reviewer la TC organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanţi; 33. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pentru medicamente orfane prin evaluarea documentaţiei pentru desemnarea substanţelor şi medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA; 34. coordonarea activităţii de aprobare a modificărilor (variaţiilor) autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR); 35. primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz; 36. evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de variaţii ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/ completare); 37. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI; 38. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR; 39. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru cererile validate (cereri de variaţii iniţiale validate sau completări), precum şi pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare; 40. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei; 41. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile de variaţii aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite; 42. evaluarea documentaţiei pentru variaţii, pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene; 43. întocmirea, tehnoredactarea şi tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variaţii şi a modificărilor APP şi ale anexelor (1-5) acestora; 44. actualizarea APP şi ale anexelor (1-5) acestora în fişierele din serverul ANMDM ca urmare a modificărilor aprobate; 45. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor; 46. participarea la şedinţele Comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro; 47. participarea la şedinţele Comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piaţă; 48. participarea la şedinţele Comitetului pentru autorizarea unor medicamente pentru nevoi speciale; 49. participarea la şedinţele Comitetului pentru autorizarea unor medicamente de ultimă instanţă; 50. colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM; 51. colaborarea profesională cu DIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC, BPL sesizate de DIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; 52. participarea la realizarea fişelor de tarifare pentru actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de departament; 53. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; 54. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDM, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, EMA sau organismul intitulat "Şefii Agenţiilor Medicamentului" (CMDh) etc.; 55. analizarea periodică a activităţii din cadrul departamentului şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile DPE, pe baza cărora se identifică şi se implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţii DPE; 56. implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de control intern managerial, actualizarea Registrului de riscuri din departament şi monitorizarea responsabilităţilor conform fişelor de urmărire a riscului; 57. întocmirea rapoartelor de activitate semestrială şi anuală ale DPE şi verificarea rapoartelor de activitate lunară a colaboratorilor DPE cu convenţie civilă şi a rapoartelor de activitate anuală ale personalului DPE; 58. întocmirea fişelor anuale de evaluare a activităţii personalului şi întocmirea fişelor de evaluare la angajare sau la promovarea personalului; 59. implementarea şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii şi întocmirea propunerilor din Planul de măsuri de îmbunătăţire a activităţii ca urmare a activităţii de audit; 60. elaborarea şi revizuirea PSO specifice activităţii din DPE; 61. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile desemnate; 62. preocuparea pentru angajarea de personal de specialitate bine pregătit; 63. întocmirea necesarului anual pentru mijloace fixe şi consumabile pentru buna desfăşurare a activităţii departamentului; 64. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi ale altor asociaţii profesionale sau organisme europene competente în domeniul medicamentului; 65. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului; 66. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
107. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
108. b)hotărârile consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
109. c)confidenţialitate; ...
110. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
111. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
112. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
113. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
114. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 67. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 18 Departamentul logistică, informatică şi gestionarea electronică a datelor este subordonat Departamentului evaluare-autorizare, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii: 1. asigurarea activităţilor din domeniul informaticii în cadrul ANMDM; 2. elaborarea de programe informatice la nivelul ANMDM, respectiv în cadrul departamentelor; 3. administrarea serverelor şi a reţelei ANMDM; 4. întreţinerea şi actualizarea site-ului intranet al ANMDM; 5. asigurarea service-ului hardware şi software pentru calculatoarele şi perifericele (imprimante, scanere, UPS-uri) din reţeaua ANMDM; 6. asigurarea securizării bazelor de date ale ANMDM; 7. asigurarea protecţiei antivirus a reţelei de calculatoare a ANMDM; 8. asigurarea menţinerii ANMDM în reţeaua EudraNet şi CTS; 9. asigurarea conectivităţii la baza de date Common Repository (proceduri centralizate); 10. asigurarea conectivităţii la baza de date CESP (Common European Submission Platform); 11. asigurarea mentenanţei sistemului de WorkFlow Management (Romsys); 12. asigurarea instruirii personalului cu privire la utilizarea sistemului de WorkFlow Management (Romsys); 13. participarea la activitatea de prevenire a pătrunderii pe piaţă a medicamentelor contrafăcute prin mediul online şi la întocmirea dosarelor de investigaţie pentru activităţi sesizate a se desfăşura în mediul online; 14. informarea şi îndrumarea personalului din ANMDM în vederea utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare; 15. asigurarea răspunsului la solicitările formulate de aplicanţi privind stadiul în care se află cererile depuse de către aceştia în cadrul DLIGED, prin poşta electronică sau direct la sediul instituţiei; 16. asigurarea instruirii profesionale a personalului propriu prin: participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă; participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul IT şi în domeniul medicamentului de uz uman; 17. înregistrarea lucrărilor primite şi transmise de conducerea ANMDM şi de departamentele/structurile din cadrul ANMDM către petenţi şi alte autorităţi şi ţinerea evidenţei acestora, urmărind rezolvarea lor în termenele stabilite; 18. întocmirea planului privind circuitul documentelor în sistem electronic şi asigurarea respectării acestuia în interiorul ANMDM; 19. asigurarea transmiterii corespondenţei de la ANMDM; 20. înregistrarea şi eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă; 21. eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale; 22. înregistrarea şi arhivarea Autorizaţiei pentru nevoi speciale şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării; 23. eliberarea certificatului produsului în format OMS; 24. înregistrarea şi ţinerea evidenţei eliberării avizelor ştiinţifice pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivelor medicale; 25. colaborarea cu departamentele ANMDM pentru soluţionarea unor probleme specifice privind furnizarea de informaţii de interes public; 26. înregistrarea, introducerea în baza de date electronică şi repartizarea tuturor documentelor venite de la aplicanţi; 27. înregistrarea introducerii în baza de date electronică şi eliberarea documentelor către aplicanţi; 28. evidenţa şi arhivarea întregii documentaţii intrate/ieşite în/din ANMDM; 29. coordonarea activităţii de evaluare, eliberare a avizului ştiinţific şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării; 30. participarea la grupurile de lucru de la nivelul EMA, Comisiei Europene, Consiliului Europei etc. prin personalul de specialitate, în baza delegării preşedintelui ANMDM; 31. participarea, prin personalul de specialitate, la transpunerea în legislaţia naţională a directivelor europene, în funcţie de aria de competenţă; 32. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; 33. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului; 34. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
115. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
116. b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
117. c)confidenţialitate; ...
118. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
119. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
120. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
121. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
122. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 35. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 19 Serviciul studii clinice este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un şef de serviciu şi are următoarele atribuţii: 1. evaluarea şi autorizarea studiilor clinice: - validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea studiilor clinice şi tehnoredactarea adreselor de validare; - evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; - autorizarea studiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor studiilor clinice/adreselor de respingere, în interiorul termenelor legale, în vigoare; 2. evaluarea şi aprobarea amendamentelor la studiile clinice aprobate: - validarea amendamentelor; - evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; - elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; 3. evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale: - evaluarea studiilor observaţionale; - transmiterea răspunsului către solicitant; - păstrarea evidenţelor; 4. primirea şi gestionarea amendamentelor nonimportante ale studiilor clinice, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informaţii; 5. gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii transmise referitoare la studiile clinice); 6. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; 7. gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EMEA EudraCT; 8. publicarea de informaţii din studiile clinice: pregătirea documentelor pentru publicare; 9. gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); 10. transmiterea pentru arhivare a documentaţiei pentru aprobarea studiului clinic şi a tuturor documentelor ulterioare aprobării; 11. colaborarea cu DIF pentru pregătirea inspecţiilor de SC şi pentru soluţionarea unor probleme BPF care apar la evaluarea documentaţiei; 12. participarea la şedinţele Comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); 13. autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice: - primirea documentaţiei depuse în susţinerea cererii; - evaluarea cu întocmirea rapoartelor de evaluare; - participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele Comisiei pentru autorizarea unităţilor medicale în vederea desfăşurării studiilor clinice; - organizarea şedinţelor Comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; - păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate; 14. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea studiilor clinice; 15. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDM, la întâlnirile comitetelor şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, HMA-CTFG; 16. elaborarea/revizuirea procedurilor standard de operare specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţi; 17. colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM; 18. instruirea profesională şi în domeniul asigurării calităţii a personalului; 19. analizarea periodică a activităţii din cadrul SSC şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile SSC, pe baza cărora se identifică şi se implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţii; 20. întocmirea rapoartelor de activitate anuală şi lunară ale SSC şi a rapoartelor de activitate anuală şi lunară ale personalului SSC; 21. întocmirea fişelor anuale de evaluare a activităţii personalului şi întocmirea fişelor de evaluare la angajare sau la promovarea personalului; 22. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
123. a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
124. b)hotărârile consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
125. c)confidenţialitate; ...
126. d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
127. e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
128. f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
129. g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
130. h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ... 23. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 20 Serviciul farmacovigilenţă şi managementul riscului este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un şef de serviciu şi are următoarele atribuţii: 1. gestionarea rapoartelor de reacţii adverse grave şi neaşteptate, suspectate, provenite din studii clinice, în format electronic E2B (fişiere XML); 2. gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi nongrave, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice nonintervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic E2B (fişiere XML); 3. gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDM prin Centrul Naţional de Farmacovigilenţă (SFMR) şi Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici şi pacienţi; 4. transmiterea reacţiilor adverse către baza de date OMS (VigiFlow); 5. elaborarea şi redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciştilor din România şi a medicilor şi farmaciştilor din reţeaua sanitară, cu privire la reacţiile adverse validate de ANMDM, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală continuă, în vederea creditării; 6. gestionarea şi actualizarea informaţiilor cuprinse în secţiunile relevante de pe website-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă, Medicamente de uz uman/Farmacovigilenţă; 7. gestionarea datelor de siguranţă provenite de la deţinătorii de APP: gestionarea, arhivarea şi evaluarea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă (RPAS) pentru medicamente de uz uman; 8. evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) depuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS); 9. evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă - rezumatul sistemului de farmacovigilenţă, planul de management al riscului, depuse de aplicanţi în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piaţă prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată; 10. evaluarea documentaţiei de siguranţă - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă în vederea reînnoirii APP prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/ procedura descentralizată; 11. evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de farma