Pe scurt
Acest regulament stabilește modul de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), o instituție publică subordonată Ministerului Sănătății. Legea detaliază atribuțiile ANMDM în domeniul medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale.
Ce reglementează
- Organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
- Domeniul de activitate al ANMDM, incluzând autorizarea, supravegherea și controlul medicamentelor și dispozitivelor medicale.
- Politicile și strategiile pe care ANMDM le urmărește în activitatea sa.
- Atribuțiile principale ale ANMDM în domeniul medicamentelor de uz uman.
- Atribuțiile principale ale ANMDM în domeniul dispozitivelor medicale.
Cui îi privește
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
- Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
- Producătorii, distribuitorii, importatorii și utilizatorii de medicamente de uz uman și dispozitive medicale.
Puncte cheie
- ANMDM este o instituție publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății.
- Domeniul de activitate al ANMDM include autorizarea medicamentelor de uz uman, supravegherea calității acestora și reglementarea, supravegherea și înregistrarea dispozitivelor medicale.
- ANMDM elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale și reprezintă autoritatea națională competentă în evaluarea tehnologiilor medicale.
- ANMDM eliberează autorizații de punere pe piață pentru medicamente, autorizează studii clinice, controlează calitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale și aplică sancțiuni pentru încălcarea dispozițiilor legale.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.