11.evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi planul de management al riscului), introdusă prin variaţie la medicamentele autorizate prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată;
\n
12.evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă pentru cererile de autorizaţie de import paralel;
\n
13.participarea la evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Serviciul studii clinice;
\n
14.evaluarea materialelor educaţionale derivate din planul de management al riscului;
\n
15.evaluarea şi aprobarea documentelor tip \"Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii\";
\n
16.transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Ministerului Sănătăţii, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România şi publicarea acestora pe website-ul ANMDM;
\n
17.realizarea detectării semnalelor de siguranţă pentru substanţele pe care România trebuie să le monitorizeze lunar în baza de date europeană Eudravigilance şi pentru substanţele pentru care se identifică probleme de siguranţă la nivel naţional;
\n
18.comunicarea în ANMDM a problemelor de FV din UE (alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată;
\n
19.redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/Informaţii nonurgente;
\n
20.verificarea traducerii şi publicarea comunicatelor de presă cu/fără documente cu întrebări şi răspunsuri ale Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), emise ca urmare a recomandărilor CHMP, PRAC, CMDh sau recomandări EMA privind siguranţa medicamentelor de uz uman;
\n
21.gestionarea documentelor \"Lines to take\" (arhivare şi redirecţionare către ofiţerul de presă al ANMDM);
\n
22.menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României;
\n
23.menţinerea şi gestionarea bazei de date de farmacovigilenţă, arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite, referitoare la activităţile de farmacovigilenţă;
\n
24.colaborarea cu DIF în vederea soluţionării reclamaţiilor referitoare la reacţii adverse la medicamente;
\n
25.colaborarea cu DIF în vederea pregătirii inspecţiilor de farmacovigilenţă;
\n
26.colaborarea cu DPS în vederea furnizării de informaţii de siguranţă şi pregătirea opiniei pentru comunicarea cu presa;
\n
27.colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman;
\n
28.colaborarea în vederea elaborării şi revizuirii legislaţiei din domeniu;
\n
29.pregătirea de puncte de vedere referitoare la situaţiile de criză determinate de probleme legate de siguranţa medicamentelor şi prezentarea lor în Comisia de gestionare a situaţiilor de criză;
\n
30.elaborarea/revizuirea procedurilor standard de operare (PSO) specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii (SMC) în cadrul serviciului;
\n
31.participarea, prin reprezentantul desemnat, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum şi la alte întâlniri de profil;
\n
32.instruirea profesională a personalului din SFMR şi în domeniul asigurării calităţii;
\n
33.analizarea periodică a activităţii din cadrul SFMR şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile SFMR, pe baza cărora se identifică şi se implementează modalităţi de îmbunătăţire şi eficientizare a activităţii;
\n
34.întocmirea rapoartelor de activitate lunară şi anuală ale personalului SFMR;
\n
35.întocmirea fişelor de post şi a fişelor anuale de evaluare a activităţii personalului SFMR;
\n
36.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
37.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 21
\n
Departamentul control calitatea medicamentului este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre- şi postautorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei pentru produsele biologice;
\n
2.efectuează analize de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP şi eliberarea certificatelor de analiză/certificatelor de conformitate;
\n
3.efectuează analize de laborator în cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) prin efectuarea analizelor de laborator farmacologic şi microbiologic pentru produsele biologice: vaccinuri terapeutice (inactivate şi vii atenuate), seruri terapeutice, produse antialergice, imunoderivaţi, solvenţi;
\n
4.efectuează analize de laborator pentru medicamentele incluse în Programul naţional de supraveghere a pieţei, pentru medicamentele reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DIF;
\n
5.furnizează expertize pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice (medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale);
\n
6.acţionează ca laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDM;
\n
7.participă la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a implementa un sistem de management al calităţii;
\n
8.efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei (Marketing Surveillance Studies = MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP);
\n
9.gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentului (European network of OMCLs);
\n
10.participarea la studiile coordonate de Federaţia Internaţională Farmaceutică (Fιdιration Internaţionale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru al acestei federaţii;
\n
11.expertizarea/evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introducerea acestor rapoarte în baza de date centralizată a ANMDM;
\n
12.expertizarea/evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II;
\n
13.expertizarea/evaluarea documentaţiei nonclinice, precum şi a calităţii substanţei active şi a produsului medicamentos de investigaţie clinică, cu întocmirea rapoartelor de expertiză, în raport cu reglementările Consiliului ştiinţific al ANMDM şi ale Ministerului Sănătăţii;
\n
14.participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în departament, în funcţie de competenţele ce îi revin;
\n
15.implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în departament, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentului (European network of OMCLs);
\n
16.elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de departament: Manualul calităţii, Proceduri standard de operare, Instrucţiuni tehnice de lucru;
\n
17.administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDM;
\n
18.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
\n
19.participarea, în colaborare cu DIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi;
\n
20.participarea la şedinţele CAPP;
\n
21.participarea la şedinţele Comisiei de inspecţie BPF, BPL, BPLA, BPSC şi de farmacovigilenţă;
\n
22.participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
\n
23.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)confidenţialitate; ...
\n
c)declaraţie de interese; ...
\n
d)protecţia muncii; ...
\n
e)normele PSI; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)gestionarea bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)interzicerea fumatului la locul de muncă; ...
\n
i)regimul juridic al substanţelor şi preparatelor chimice periculoase; ...
\n
j)regimul produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope; ...
\n
k)regimul juridic al precursorilor; ...
\n
l)regimul juridic al deşeurilor; ...
\n
m)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
24.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 22
\n
Departamentul evaluare şi control produse biologice este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.verificarea calităţii medicamentelor biologice de uz uman, autohtone şi din import, prin: controlul curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice DECPB în vigoare), cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea buletinelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de laborator oficial pentru controlul medicamentelor, prin: determinări pe culturi celulare la vaccinurile virale vii atenuate (controlul identităţii şi concentraţiei virale prin metoda seroneutralizării pe culturi celulare); determinări prin teste microbiologice (controlul identităţii prin metoda coloraţiei Ziehl-Neelsen, controlul purităţii, determinarea numărului de unităţi viabile şi a stabilităţii termice, determinarea absenţei microbacteriilor vii); determinări prin teste serologice \"in vitro\" (controlul titrului prin: reacţia de neutralizare \"in vitro\", reacţia de hemaglutinare, reacţia de fixare a complementului; controlul identităţii şi/sau titrului prin reacţia de aglutinare; controlul specificităţii şi/sau titrului prin reacţia de hemaglutinoinhibare); determinări fizico-chimice calitative şi cantitative (electroforeză, determinări complexometrice, potenţiometrice, spectrofotometrice, gravimetrice etc.) şi controlul purităţii (HPLC); determinări prin teste imunochimice [controlul identităţii şi/sau concentraţiei şi/sau potenţei prin metoda imunoenzimatică (ELISA); controlul identităţii/limitei de floculare prin reacţia de floculare; controlul titrului prin reacţia de precipitare inelară (Ascoli), controlul identităţii şi/sau concentraţiei şi/sau activităţii specifice prin metoda precipitării în gel (IDRS, dubla difuzie)];
\n
2.efectuarea analizei datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator;
\n
3.realizarea activităţilor administrative asociate controlului curent de laborator: primirea, verificarea, înregistrarea şi repartizarea medicamentelor biologice de uz uman şi a documentaţiei aferente pentru a fi testate în DECPB şi în Departamentul control calitatea medicamentului (DCCM), medicamente care provin de la diverşi solicitanţi externi şi interni; centralizarea şi verificarea buletinelor de analiză din DECPB şi DCCM în vederea elaborării şi eliberării certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate;
\n
4.evaluarea, în cadrul Procedurii administrative a Uniunii Europene (UE) de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei;
\n
5.controlul de laborator din procedura de autorizare/ reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) pentru medicamentele biologice de uz uman prin: evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la fabricaţie şi metodele de control din documentaţia de autorizare; efectuarea analizelor de laborator care atestă calitatea medicamentelor de uz uman supuse autorizării/reînnoirii APP şi eliberarea buletinelor de analiză;
\n
6.controlul medicamentelor biologice de uz uman reclamate, al medicamentelor incluse în planul de prelevare DIF sau pentru care se solicită testarea de laborator de către alţi solicitanţi interni sau externi;
\n
7.participarea la studii de testare a competenţei laboratoarelor (PTS), studii de supraveghere a pieţei, studii de standardizare a substanţelor de referinţă, coordonate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, pentru medicamente biologice;
\n
8.evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea: autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice depuse prin procedura naţională/VHP; efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor în comisiile APP;
\n
9.evaluarea rapoartelor privind experienţa post-marketing (rapoarte actualizate ale datelor de siguranţă şi raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul);
\n
10.evaluarea şi stocarea pe serverul ANMDM a informaţiilor referitoare la dosarul standard al plasmei (PMF) certificat de către EMA;
\n
11.evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DIF;
\n
12.modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
\n
13.validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de tip IB/II depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare;
\n
14.implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în departament;
\n
15.elaborarea reglementarilor specifice domeniului de activitate;
\n
16.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
\n
17.participarea la şedinţele Comisiei de inspecţie BPF, BPL, BPLA, BPSC şi de farmacovigilenţă;
\n
18.participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
\n
19.participarea la şedinţele Comisiei privind autorizarea pentru nevoi speciale;
\n
20.participarea la şedinţele Comisiei de evaluare şi autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanţă;
\n
21.asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu decizii interne sau deciziile preşedintelui ANMDM;
\n
22.asigurarea participării, prin reprezentanţi desemnaţi de ANMDM, la şedinţele comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru ale EMA şi la alte grupuri de lucru ale autorităţilor competente în domeniul medicamentului;
\n
23.actualizarea informaţiilor privind activitatea DECPB în baza specifică de date EDQM, în calitate de membru al Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentului (OMCL);
\n
24.participarea, în colaborare cu DIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi;
\n
25.participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate de departament;
\n
26.respectarea îndatoririlor reieşite din reglementările privind:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)confidenţialitate; ...
\n
c)declaraţie de interese; ...
\n
d)protecţia muncii; ...
\n
e)normele PSI; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)gestionarea bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)interzicerea fumatului la locul de muncă; ...
\n
i)regimul juridic al substanţelor şi preparatelor chimice periculoase; ...
\n
j)regimul produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope; ...
\n
k)regimul juridic al precursorilor; ...
\n
l)regimul juridic al deşeurilor; ...
\n
m)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
27.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 23
\n
Departamentul inspecţie farmaceutică este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPF pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;
\n
2.efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de materii prime din România şi din ţări terţe;
\n
3.efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe;
\n
4.efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente;
\n
5.efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi;
\n
6.efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman;
\n
7.efectuarea de inspecţii de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului (BPLA);
\n
8.efectuarea de inspecţii BPSC în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, precum şi inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic;
\n
9.efectuarea de inspecţii de certificare BPL;
\n
10.efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora;
\n
11.efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă;
\n
12.efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii;
\n
13.efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;
\n
14.efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract;
\n
15.supravegherea calităţii medicamentelor, realizată împreună cu cele 12 UTI, prin:
\n
a)planul anual de prelevare; ...
\n
b)planurile tematice de inspecţii de supraveghere; ...
\n
c)rezolvarea sesizărilor privind neconformităţi de calitate ale medicamentelor; ...
\n
d)rezolvarea alertelor rapide; ...
\n
16.primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie (BPF, BPD, BPP, BPL, BPLA, BPSC, FV);
\n
17.administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;
\n
18.actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;
\n
19.întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, autorizaţiilor de distribuţie angro, certificatelor BPD, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;
\n
20.menţinerea bazelor de date naţionale privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate, exceptările temporare acordate de DIF privind modul de inscripţionare a ambalajului şi prospectului medicamentelor de uz uman, aprobate în APP;
\n
21.introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import/distribuţie angro şi în certificatele BPF/BPD emise;
\n
22.introducerea în EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDM în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată;
\n
23.avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
\n
24.eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman;
\n
25.aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;
\n
26.întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată (conform PSO specifice);
\n
27.elaborarea situaţiei trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităţilor de calitate depistate prin activitatea de inspecţie, care este publicată în materialele informative ale agenţiei şi pe web site-ul ANMDM;
\n
28.analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripţionare a ambalajului şi prospectului aprobate în APP/autorizaţii de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale şi gestionarea documentaţiei aferente;
\n
29.acordarea de consultanţă de farmacovigilenţă în teritoriu, cu participarea UTI;
\n
30.organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DIF;
\n
31.participarea la şedinţele CAPP ale DPN/DPE;
\n
32.participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză;
\n
33.participarea la şedinţele Comisiei pentru evaluare şi autorizare furnizare pentru medicamente pentru nevoi speciale;
\n
34.participarea la şedinţele Comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
\n
35.participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
\n
36.participarea, prin persoana de contact din DIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;
\n
37.participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANMDM, la şedinţele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecţiilor BPF, BPL, BPSC şi FV;
\n
38.participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
\n
39.întocmirea programului anual de activităţi al DIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii) şi a programului anual de instruire a personalului;
\n
40.comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
\n
41.participarea la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecţii BPF şi BPSC), respectiv la programul de inspecţii al Direcţiei europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanţelor active;
\n
42.elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei specifice din domeniul inspecţiei farmaceutice;
\n
43.implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii prin: elaborarea/ revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele şi responsabilităţile în realizarea acestora; elaborarea/revizuirea periodică a PSO specifice DIF şi fiecărei subunităţi funcţionale din departament; identificarea activităţilor comune celorlalte departamente din cadrul agenţiei şi întocmirea, împreună cu acestea, a PSO de interfaţă necesare unei bune colaborări; analiza periodică a activităţii din cadrul departamentului şi urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile departamentului; identificarea şi implementarea modalităţilor de îmbunătăţire a activităţii din cadrul departamentului pe baza rezultatelor analizelor periodice efectuate de şeful departamentului, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe; elaborarea/revizuirea reglementărilor specifice în domeniul inspecţiei farmaceutice;
\n
44.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin: elaborarea şi participarea la programul de formare şi instruire continuă a specialiştilor cu atribuţii de inspectori, prin instruiri la nivel naţional şi internaţional;
\n
45.întocmirea formularului \"Propunere de angajare a unei cheltuieli\" pentru angajarea cheltuielilor gospodăreşti ale UTI;
\n
46.asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de DIF;
\n
47.asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării şi administrării mijloacelor fixe şi consumabile necesare DIF;
\n
48.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
49.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 24
\n
Departamentul dispozitive medicale este subordonat vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale, este condus de un şef de departament cu următoarele atribuţii:
\n
1.coordonarea structurilor organizatorice cu activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
2.asigurarea realizării sarcinilor rezultate din desfăşurarea şedinţelor cu vicepreşedintele cu atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale şi informarea acestuia în legătură cu modul de îndeplinire a sarcinilor;
\n
3.coordonarea elaborării raportărilor periodice aflate în responsabilitatea departamentelor cu activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
4.participarea la elaborarea strategiilor de dezvoltare şi modernizare a departamentelor cu activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
5.participarea la elaborarea proiectelor de acte normative şi fundamentarea necesităţii elaborării acestora;
\n
6.urmărirea evoluţiei pe circuitul de avizare a actelor normative şi luarea măsurilor pentru avizarea lor;
\n
7.coordonarea elaborării procedurilor de lucru ale departamentelor cu activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, a avizării acestora, a transmiterii lor spre aprobare şi spre publicare pe site, dacă este cazul;
\n
8.monitorizarea sancţiunilor aplicate de personalul împuternicit din cadrul departamentelor cu activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
9.asigurarea publicării pe site-ul ANMDM a informaţiilor legate de activităţile ANMDM în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
10.asigurarea legăturii cu conducătorii celorlalte structuri organizatorice din ANMDM;
\n
11.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
12.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 25
\n
Departamentul tehnic-laboratoare este subordonat Departamentului dispozitive medicale, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale la solicitarea terţelor părţi;
\n
2.efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa în vederea avizării;
\n
3.emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
\n
4.efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea buletinelor de verificări periodice;
\n
5.asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate;
\n
6.participarea în cadrul comisiilor de anchetă a incidenţelor în care sunt implicate dispozitive medicale;
\n
7.participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
\n
8.colaborarea cu instituţiile şi organismele similare din alte ţări, stabilirea şi încheierea cu acestea, în condiţiile legii, a protocoalelor de recunoaştere reciprocă sau a convenţiilor de colaborare, după caz;
\n
9.coordonarea şi derularea programelor la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională în domeniul său de activitate;
\n
10.formarea şi evaluarea personalului de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
11.desfăşurarea activităţilor de informare în domeniul său de activitate;
\n
12.desfăşurarea oricăror altor activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
\n
13.colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM;
\n
14.întocmirea/tehnoredactarea/înregistrarea şi transmiterea către beneficiar a documentelor generate de activităţile desfăşurate;
\n
15.verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la comenzile aflate în lucru;
\n
16.întocmirea situaţiilor lunare pentru Departamentul economic (DE) referitoare la prestaţiile realizate;
\n
17.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
18.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 26
\n
Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale este subordonat Departamentului dispozitive medicale, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.evaluarea documentaţiei şi evaluarea de facto a persoanelor fizice sau juridice care solicită ANMDM emiterea avizului/anexei la aviz pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale: protezare, optică medicală, punere în funcţiune, reparare şi mentenanţă dispozitive medicale;
\n
2.supravegherea activităţilor persoanelor fizice sau juridice care au obţinut avizul ANMDM pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale: protezare de orice tip, optică medicală, punere în funcţiune, reparare şi mentenanţă dispozitive medicale;
\n
3.evaluarea documentaţiei depuse de persoane fizice sau juridice în vederea obţinerii avizului de funcţionare/anexei la aviz pentru prestarea de activităţi de import, distribuţie dispozitive medicale;
\n
4.emiterea avizelor de funcţionare şi a anexelor acestora pentru persoanele fizice sau juridice care prestează activităţi de import, distribuţie dispozitive medicale, protezare, optică medicală, punere în funcţiune, reparare şi mentenanţă dispozitive medicale;
\n
5.desfăşurarea de activităţi de informare în domeniul său de activitate;
\n
6.desfăşurarea oricăror altor activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
\n
7.colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM;
\n
8.întocmirea/tehnoredactarea/înregistrarea şi transmiterea către beneficiari a documentelor generate de activităţile desfăşurate;
\n
9.verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la comenzile aflate în lucru;
\n
10.întocmirea situaţiilor lunare referitoare la lucrările finalizate şi transmiterea acestora către Departamentul economic;
\n
11.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
12.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 27
\n
Departamentul reglementare, autorizare şi supraveghere piaţă dispozitive medicale este subordonat Departamentului dispozitive medicale, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.participă, alături de Departamentul juridic, la elaborarea actelor normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale;
\n
2.participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;
\n
3.participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
\n
4.elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
\n
5.elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale;
\n
6.elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
7.participă la manifestări ştiinţifice şi programe de instruire;
\n
8.desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
\n
9.supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;
\n
10.înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;
\n
11.creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;
\n
12.asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227;
\n
13.decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
\n
14.autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;
\n
15.elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
\n
16.împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani cu dispozitive medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare; autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei dispozitivelor medicale;
\n
17.desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;
\n
18.dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
\n
19.înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;
\n
20.formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorităţi publice sau alte persoane fizice şi juridice din domeniul dispozitivelor medicale;
\n
21.asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul sistemului de informare a pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
\n
22.răspunde la reclamaţii şi sesizări din domeniul dispozitivelor medicale;
\n
23.constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale şi aplică sancţiunile corespunzătoare în conformitate cu legislaţia în vigoare;
\n
24.emite avize de vamă şi avize de donaţii, conform reglementărilor în vigoare;
\n
25.desfăşoară orice alte activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii;
\n
26.colaborează profesional cu toate departamentele din ANMDM;
\n
27.respectă îndatoririle legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
28.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 28
\n
Unitatea nucleară este subordonată vicepreşedintelui ANMDM cu atribuţii în domeniul dispozitivelor medicale, este condusă de un responsabil de unitate nucleară şi are aceleaşi atribuţii ca cele ale Departamentului tehnic-laboratoare, dar pentru dispozitivele medicale cu radiaţii ionizante, pentru echipamentele de imagistică prin rezonanţă magnetică şi pentru echipamentele de protecţie radiologică, precum şi cu respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
i)îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. ...
\n
Articolul 29
\n
Departamentul economic este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.organizarea contabilităţii conform prevederilor legale şi asigurarea efectuării corecte şi la timp a înregistrărilor;
\n
2.întocmirea la timp şi în conformitate cu dispoziţiile legale a raportărilor financiar-contabile;
\n
3.verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate;
\n
4.asigurarea respectării legislaţiei privitoare la efectuarea operaţiunilor de încasări şi plăţi;
\n
5.întocmirea tarifelor privind prestaţiile ANMDM;
\n
6.întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiţii pe baza datelor prezentate de departamente şi înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal de credite;
\n
7.întocmirea şi actualizarea procedurilor standard de operare specifice departamentului şi colaborarea pentru elaborarea celor interdepartamentale;
\n
8.propunerea măsurilor necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase şi neoportune;
\n
9.verificarea aplicării de către toate departamentele a prevederilor legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanţarea şi plata cheltuielilor instituţiilor publice;
\n
10.întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru angajarea cheltuielilor ocazionale aferente departamentului/serviciului;
\n
11.întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice departamentului;
\n
12.verificarea documentelor financiar-contabile ataşate ordonanţărilor de plată, inclusiv a facturilor care trebuie să poarte viza \"Bun de plată\";
\n
13.participarea la organizarea sistemului informaţional al ANMDM prin introducerea şi prelucrarea documentelor financiar-contabile;
\n
14.planificarea instruirii profesionale a personalului prin participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă şi prelucrarea permanentă a legislaţiei în domeniul economic;
\n
15.verificarea şi asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate;
\n
16.verificarea documentelor primite de la departamente şi terţi, din punct de vedere al legalităţii, oportunităţii, eficienţei şi economicităţii, care stau la baza efectuării plăţilor ce angajează unitatea;
\n
17.urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum şi în conformitate cu repartizarea trimestrială şi anuală prevăzută de bugetul ANMDM;
\n
18.asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui;
\n
19.întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate;
\n
20.emiterea facturilor pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variaţii, certificate de control, materiale publicitare, inspecţii, studii clinice, chirii etc.);
\n
21.emiterea facturilor externe (invoice) pentru prestaţiile care se vor achita în valută (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, inspecţii, variaţii, studii clinice, materiale publicitare etc.);
\n
22.urmărirea încasării facturilor emise în lei şi valută şi ulterior confirmarea plătii existente către departamentele profesionale în vederea efectuării prestaţiilor;
\n
23.evidenţa facturilor;
\n
24.înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanţii de prestări de servicii;
\n
25.efectuarea altor activităţi administrative;
\n
26.elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu;
\n
27.arhivarea documentelor;
\n
28.ţinerea evidenţei încasărilor şi plăţilor în valută;
\n
29.acordarea avansurilor pentru deplasări şi cheltuieli gospodăreşti;
\n
30.verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conţinutului şi legalităţii operaţiunilor şi întocmirea dispoziţiilor de plată/încasare către casierie pentru diferenţele ce urmează a fi achitate/încasate;
\n
31.asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului \"Ordonanţare de plată\";
\n
32.verificarea registrului de casă şi a documentelor anexă;
\n
33.încasări şi plăţi în numerar (lei şi valută);
\n
34.asigurarea efectuării corecte şi în conformitate cu dispoziţiile legale a operaţiunilor de încasări şi plăţi în numerar şi prin virament;
\n
35.întocmirea registrului de casă;
\n
36.depuneri şi ridicări de numerar în/din Trezorerie şi BCR;
\n
37.evidenţa documentelor (BCF) privind intrarea şi consumul de carburanţi;
\n
38.evidenţa şi folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanţiere, cecuri);
\n
39.întocmirea notelor contabile în baza documentaţiei primite de la toate departamentele, inclusiv unităţile teritoriale;
\n
40.ţinerea evidenţei clienţilor, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;
\n
41.întocmirea balanţei de verificare lunare a fişelor de cont sintetice şi analitice, registrului jurnal, cărţii mari;
\n
42.ţinerea evidenţei cheltuielilor pe departamente;
\n
43.întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice departamentului;
\n
44.verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă şi acordarea vizei \"Bun de plată\";
\n
45.înregistrarea rezultatelor inventarierii;
\n
46.calcularea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de către ANMDM;
\n
47.elaborarea antecalculaţiilor pentru următoarele tipuri de prestaţii: autorizarea medicamentelor; aprobarea studiilor clinice, variaţiilor, modificării designului, modificări care se procesează prin procedura de notificare; aprobarea transferului APP; avizarea materialului publicitar; autorizarea medicamentelor în regim de urgenţă; cotizaţia de menţinere în vigoare a APP; în domeniile controlului fizico-chimic, radiofarmaceutic, microbiologic, farmacotoxicologic, imunogenităţii şi anatomiei patologice; în domeniile controlului fizico-chimic şi imunochimic, microbiologie specială şi sterilitate şi determinări prin teste serologice; eliberarea certificatului BPF; eliberarea certificatului de fabricaţie/import; eliberarea certificatului de export; atestarea persoanei calificate;
\n
48.furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe departamente;
\n
49.efectuarea altor activităţi administrative;
\n
50.implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al controlului intern;
\n
51.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
52.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 30
\n
Departamentul administraţie generală este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de departament şi are următoarele atribuţii:
\n
1.organizarea şi finalizarea procesului de achiziţie publică pentru produse, servicii şi lucrări, conform legislaţiei în vigoare;
\n
2.elaborarea programului anual al achiziţiilor publice pe baza necesităţilor şi priorităţilor identificate la nivelul instituţiei, în funcţie de fondurile aprobate şi de posibilităţile de atragere a altor fonduri;
\n
3.elaborarea documentaţiei de atribuire în colaborare cu departamentele sau structurile organizatorice solicitante care confirmă necesitatea şi oportunitatea achiziţiei, în funcţie de complexitatea problemelor ce urmează să fie rezolvate în contextul aplicării procedurii de atribuire;
\n
4.îndeplinirea obligaţiilor referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în legislaţia în vigoare;
\n
5.propunerea componenţei comisiilor de evaluare;
\n
6.elaborarea notelor justificative în toate situaţiile în care procedura de atribuire propusă pentru a fi aplicată este alta decât licitaţia deschisă sau cea restrânsă, cu aprobarea preşedintelui ANMDM şi cu avizul Departamentului juridic;
\n
7.asigurarea activităţii de informare şi de publicare privind pregătirea şi organizarea procedurilor de achiziţie publică (licitaţie deschisă, cerere de oferte etc.), obiectul acestora, termenele, precum şi alte informaţii care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţii publice;
\n
8.asigurarea aplicării şi finalizării procedurilor de atribuire pe baza proceselor-verbale şi a rapoartelor procedurilor, prin încheierea contractelor de achiziţie publică;
\n
9.asigurarea constituirii şi păstrării dosarului de achiziţie, document cu caracter public;
\n
10.realizarea achiziţiilor directe (inclusiv din Catalogul SEAP) în baza referatelor întocmite de către departamentele ANMDM şi aprobate de conducerea ANMDM;
\n
11.operarea modificărilor sau completărilor ulterioare în programul anual al achiziţiilor publice, când situaţia o impune, cu aprobarea preşedintelui ANMDM şi avizul Departamentului economic;
\n
12.întocmirea şi transmiterea către Agenţia Naţională pentru Achiziţii Publice a raportului anual privind contractele de atribuire, în format electronic, până la data de 31 martie a fiecărui an pentru anul precedent;
\n
13.întocmirea şi urmărirea derulării contractelor de închiriere spaţii pentru unităţile teritoriale de inspecţie (UTI) şi a contractelor de utilităţi;
\n
14.întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare individuale, propunere de angajare cheltuieli şi ordonanţări de plată în vederea efectuării plăţilor aferente contractelor/achiziţiilor aflate în derulare sau finalizate;
\n
15.întreţinerea infrastructurii ANMDM, care include: clădirile, spaţiile de lucru şi utilităţile asociate, precum şi anumite echipamente necesare proceselor desfăşurate în cadrul organizaţiei;
\n
16.organizarea şi asigurarea serviciilor-suport (secretariat, curierat, comunicare telefonică, curăţenie, pază, prevenire situaţii de urgenţă) necesare desfăşurări activităţilor în cadrul organizaţiei;
\n
17.asigurarea organizării activităţilor de pază în ANMDM;
\n
18.asigurarea organizării activităţii de curăţenie în ANMDM;
\n
19.asigurarea efectuării unor lucrări de reparaţii curente;
\n
20.stabilirea necesarului de materiale de reparaţii, întreţinere, construcţii etc. pentru lucrările executate cu personal propriu;
\n
21.asigurarea transportului auto pentru organizaţie;
\n
22.asigurarea întreţinerii parcului auto;
\n
23.întocmirea foilor de parcurs, FAZ etc.;
\n
24.urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil;
\n
25.urmărirea valabilităţii autorizaţiilor pentru recipientele sub presiune;
\n
26.asigurarea achiziţionării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;
\n
27.întreţinerea şi conservarea patrimoniului fermelor Ilfoveni şi Domneşti;
\n
28.gestionarea şi ţinerea la zi a evidenţei patrimoniului ANMDM, conform prevederilor legale în vigoare;
\n
29.atribuţii cu caracter general: întocmirea raportului anual de activitate, întocmirea programului anual de lucru; întocmirea planului anual privind instruirea personalului; implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii; întocmirea şi actualizarea fişelor posturilor/fişelor posturilor individualizate; actualizarea manualului calităţii şi a PSO specifice departamentului; colaborarea cu celelalte departamente în vederea actualizării PSO interdepartamentale;
\n
30.asigurarea instruirii profesionale a personalului prin: participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, prelucrarea permanentă a legislaţiei nou-apărute în domeniu;
\n
31.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
32.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 31
\n
Serviciul de prevenire şi protecţie în domeniul sănătăţii şi securităţii în muncă este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de serviciu şi are următoarele atribuţii:
\n
1.identificarea pericolelor şi evaluarea riscurilor pentru fiecare componentă a sistemului de muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă şi mediul de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;
\n
2.elaborarea şi actualizarea planului de prevenire şi protecţie;
\n
3.elaborarea de instrucţiuni proprii pentru completarea şi/sau aplicarea reglementărilor de securitate şi sănătate în muncă, ţinând seama de particularităţile activităţilor şi ale unităţii/întreprinderii, precum şi ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;
\n
4.propunerea atribuţiilor şi răspunderilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă ce revin lucrătorilor, corespunzător funcţiilor exercitate, care se consemnează în fişa postului, cu aprobarea angajatorului;
\n
5.verificarea cunoaşterii şi aplicării de către toţi lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de prevenire şi protecţie, precum şi a atribuţiilor şi responsabilităţilor ce le revin în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, stabilite prin fişa postului;
\n
6.întocmirea unui necesar de documentaţii cu caracter tehnic de informare şi instruire a lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
7.elaborarea tematicii pentru toate fazele de instruire, stabilirea periodicităţii adecvate pentru fiecare loc de muncă, asigurarea informării şi instruirii lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă şi verificarea cunoaşterii şi aplicării de către lucrători a informaţiilor primite;
\n
8.elaborarea programului de instruire-testare la nivelul întreprinderii şi/sau unităţii;
\n
9.asigurarea întocmirii planului de acţiune în caz de pericol grav şi iminent, conform Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
10.evidenţierea zonelor cu risc ridicat şi specific prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
11.stabilirea zonelor care necesită semnalizare de securitate şi sănătate în muncă, stabilirea tipului de semnalizare necesar şi amplasarea conform prevederilor legale;
\n
12.evidenţierea meseriilor şi a profesiilor prevăzute de legislaţia specifică pentru care este necesară autorizarea exercitării lor;
\n
13.evidenţierea posturilor de lucru care necesită examene medicale suplimentare;
\n
14.evidenţierea posturilor de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii, necesită testarea aptitudinilor şi/sau control psihologic periodic;
\n
15.informarea angajatorului, în scris, asupra deficienţelor constatate în timpul controalelor efectuate la locul de muncă şi propunerea de măsuri de prevenire şi protecţie;
\n
16.întocmirea rapoartelor şi/sau a listelor prevăzute de normele emise în aplicarea Legii securităţii şi sănătăţii în muncă, inclusiv cele referitoare la azbest, vibraţii, zgomot şi şantiere temporare şi mobile;
\n
17.evidenţierea echipamentelor de muncă şi urmărirea ca verificările periodice şi, dacă este cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea în muncă de către lucrători a echipamentelor de muncă;
\n
18.identificarea echipamentelor individuale de protecţie necesare pentru posturile de lucru din unitate şi întocmirea necesarului de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecţie, conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă;
\n
19.urmărirea întreţinerii, manipulării şi depozitării adecvate a echipamentelor individuale de protecţie şi a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum şi în celelalte situaţii prevăzute de normele în vigoare;
\n
20.participarea la cercetarea evenimentelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
21.întocmirea evidenţelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
22.elaborarea rapoartelor privind accidentele de muncă suferite de lucrătorii din întreprindere şi/sau unitate, în conformitate cu prevederile Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
23.urmărirea realizării măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de control şi al cercetării evenimentelor;
\n
24.colaborarea cu lucrătorii şi/sau reprezentanţii lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în vederea coordonării măsurilor de prevenire şi protecţie;
\n
25.colaborarea cu lucrătorii desemnaţi/structurile interne şi/sau autorităţile externe competente, în situaţia în care mai mulţi angajatori îşi desfăşoară activitatea în acelaşi loc de muncă;
\n
26.urmărirea actualizării planului de protecţie şi prevenire;
\n
27.propunerea de sancţiuni şi stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuţiilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
\n
28.propunerea de clauze privind securitatea şi sănătatea în muncă la încheierea contractelor de prestări de servicii cu alţi angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;
\n
29.întocmirea unui necesar de mijloace materiale pentru desfăşurarea acestor activităţi;
\n
30.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
31.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 32
\n
Biroul audit intern este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de birou şi are următoarele atribuţii:
\n
1.elaborarea normelor metodologice privind exercitarea activităţii de audit public intern specifice ANMDM, avizate de către Compartimentul de audit public intern organizat la nivelul Ministerului Sănătăţii;
\n
2.elaborarea proiectului planului multianual de audit public intern şi, pe baza acestuia, a proiectului planului anual de audit public intern;
\n
3.efectuarea activităţilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale ANMDM sunt transparente şi sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;
\n
4.exercitarea auditului intern asupra tuturor activităţilor desfăşurate în ANMDM, cu privire la formarea şi utilizarea fondurilor publice, precum şi la administrarea patrimoniului public;
\n
5.auditarea, cel puţin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:
\n
-activităţile financiare sau cu implicaţii financiare desfăşurate de ANMDM din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanţare externă;
\n
-plăţile asumate prin angajamente bugetare şi legale, inclusiv din fondurile comunitare;
\n
-administrarea patrimoniului, precum şi vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
\n
-concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
\n
-constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare şi stabilire a titlurilor de creanţă, precum şi a facilităţilor acordate la încasarea acestora;
\n
-alocarea creditelor bugetare;
\n
-sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;
\n
-sistemul de luare a deciziilor;
\n
-sistemele de conducere şi control, precum şi riscurile asociate unor astfel de sisteme;
\n
-sistemele informatice;
\n
6.cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în bune condiţii şi raportarea în termenele fixate;
\n
7.respectarea în totalitate a procedurii stabilite de UCAAPI pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare;
\n
8.informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii despre recomandările neînsuşite de către şeful structurii auditate;
\n
9.transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii de sinteze ale recomandărilor neînsuşite de către şeful structurii auditate şi consecinţele neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă;
\n
10.raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii, asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor;
\n
11.elaborarea raportului anual al activităţii de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern;
\n
12.asigurarea cuprinderii în raportul anual al activităţii de audit public intern a următoarelor informaţii minimale:
\n
-constatări;
\n
-recomandări şi concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;
\n
-progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;
\n
-iregularităţi sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;
\n
-informaţii referitoare la pregătirea profesională;
\n
13.transmiterea Ministerului Sănătăţii a raportului anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;
\n
14.raportarea imediată preşedintelui ANMDM şi structurii de control intern abilitate a iregularităţilor sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;
\n
15.propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul preşedintelui ANMDM, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.);
\n
16.cuprinderea în raportările periodice şi anuale a cazurilor de iregularităţi sau posibile prejudicii identificate;
\n
17.verificarea respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a Codului de conduită etică a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau ad-hoc;
\n
18.întocmirea fişelor de post cadru şi individualizate;
\n
19.elaborarea/actualizarea PSO specifice;
\n
20.consilierea şi efectuarea de verificări tematice la sugestia preşedintelui ANMDM, a Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătăţii;
\n
21.asigurarea instruirii profesionale a personalului;
\n
22.întocmirea raportului anual de activitate al BAI;
\n
23.întocmirea planului anual de instruire a salariaţilor;
\n
24.întocmirea necesarului anual de bunuri;
\n
25.respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
26.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Articolul 33
\n
Biroul asigurarea calităţii este subordonat direct preşedintelui ANMDM, este condus de un şef de birou şi are următoarele atribuţii:
\n
1.implementarea politicii în domeniul calităţii şi obiectivelor referitoare la calitate în organizaţie (ANMDM);
\n
2.efectuarea auditurilor interne ale calităţii în ANMDM, conform PSO în vigoare;
\n
3.elaborarea şi difuzarea programelor de audit intern al calităţii (anuale), conform PSO în vigoare;
\n
4.elaborarea şi difuzarea planurilor de audit intern al calităţii, conform PSO în vigoare;
\n
5.elaborarea şi difuzarea rapoartelor de audit intern al calităţii, în vederea analizei efectuate de management, conform PSO în vigoare;
\n
6.elaborarea, modificarea (revizuirea) şi difuzarea Manualului calităţii ANMDM, conform PSO în vigoare;
\n
7.elaborarea, modificarea (revizuirea) şi difuzarea PSO generale aplicabile ansamblului organizaţiei, conform PSO în vigoare;
\n
8.elaborarea, modificarea (revizuirea) şi difuzarea PSO specifice BAC, conform PSO în vigoare;
\n
9.ţinerea sub control a documentelor/înregistrărilor referitoare la sistemul de management al calităţii (SMC) (Manualul calităţii ANMDM, manualele calităţii departamentelor ANMDM, PSO generale aplicabile ansamblului organizaţiei, PSO specifice tuturor structurilor organizatorice ale ANMDM, PSO specifice interdepartamentale, programe etc.), conform PSO în vigoare;
\n
10.administrarea bazelor de date specifice BAC, conform deciziei preşedintelui ANMDM;
\n
11.asigurarea difuzării şi cunoaşterii standardelor/ documentelor specifice SMC;
\n
12.coordonarea activităţilor de instruire în domeniul calităţii, conform PSO în vigoare;
\n
13.asigurarea instruirii personalului BAC prin participarea la cursuri de perfecţionare/specializare, manifestări ştiinţifice naţionale/internaţionale în domeniu, schimburi de experienţă etc.;
\n
14.îndeplinirea responsabilităţilor atribuite referitoare la:
\n
a)Regulamentul de organizare şi funcţionare, Regulamentul intern şi Codul de conduită; ...
\n
b)hotărârile Consiliului de administraţie, instrucţiunile şi deciziile preşedintelui relevante; ...
\n
c)confidenţialitate; ...
\n
d)normele privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; ...
\n
e)normele privind gestionarea situaţiilor de urgenţă; ...
\n
f)normele igienico-sanitare specifice activităţii profesionale; ...
\n
g)buna păstrare şi gestionare a bunurilor din inventarul departamentului; ...
\n
h)participarea la activităţi interrelaţionale între departamente; ...
\n
15.îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.
\n
Capitolul V
\n
Dispoziţii finale
\n
Articolul 34
\n
Prevederile prezentului regulament se completează cu orice alte dispoziţii legale care privesc organizarea şi funcţionarea ANMDM, precum şi atribuţiile acesteia.
\n
Articolul 35
\n
Conducătorii structurilor din cadrul ANMDM sunt obligaţi să asigure cunoaşterea şi însuşirea de către personalul din subordine a prezentului regulament.
\n
Articolul 36
\n
Personalul ANMDM are obligaţia de a îndeplini şi alte sarcini ce sunt legate de atribuţiile de serviciu ce le revin, potrivit reglementărilor în vigoare, prezentului regulament şi fişei postului fiecărui salariat. ----