ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010

Pe scurt

Acest ordin aprobă normele administrative ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru gestionarea modificărilor la autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz uman. El stabilește procedura pentru variațiile minore și majore, precum și modul de grupare a acestora.

Ce reglementează

• Procedura administrativă a ANMDM pentru gestionarea variațiilor la autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz uman.
• Clasificarea modificărilor (variații minore de tip IA și IB, variații majore de tip II).
• Condițiile și modul de grupare a mai multor variații într-o singură cerere.
• Documentele necesare pentru depunerea cererilor de variație.

Cui îi privește

• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
• Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente de uz uman.

Puncte cheie

• Normele se aplică variațiilor minore de tip IA și IB și variațiilor majore de tip II.
• O cerere trebuie să facă referire la o singură variație de tip IA, IB sau II, dar deținătorul poate grupa mai multe variații în anumite condiții.
• Pentru variațiile de tip IA, cererea se depune în termen de 12 luni de la punerea în aplicare a modificării, sau imediat dacă necesită aprobare imediată.
• Deținătorul trebuie să informeze ANMDM cu minimum 60 de zile înainte despre intenția de a depune un grup de variații care nu îndeplinesc condițiile standard de grupare.