Pe scurt
Această normă stabilește procedura administrativă prin care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) gestionează modificările aduse autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman.
Ce reglementează
- Procedura de gestionare a variațiilor (modificărilor) la autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman.
- Clasificarea acestor variații în tipurile IA, IB și II.
- Condițiile și documentele necesare pentru depunerea cererilor de variație.
- Regulile privind gruparea variațiilor și tarifele aferente.
Cui îi privește
- Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente de uz uman.
- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Puncte cheie
- Norma se aplică variațiilor minore de tip IA și IB și variațiilor majore de tip II.
- O cerere trebuie să facă referire la o singură variație de tip IA, IB sau II, dar se pot grupa mai multe variații în anumite condiții.
- Pentru variațiile de tip IA, cererea se depune în termen de 12 luni de la punerea în aplicare a modificării, sau imediat dacă necesită aprobare urgentă.
- Pentru variațiile de tip IB, cererea se depune anterior punerii în aplicare a modificării.
- ANMDM informează deținătorul în scris despre acceptarea/respingerea variației în termen de 30 de zile de la depunerea cererii.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.