{"html": "<div class=\"lf-doc\"><p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 202/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare care stabilește standarde minime pentru protecția porcinelor, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 2008/120/CE a Consiliului din 18 decembrie 2008 de stabilire a normelor minime de protecție a porcilor;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 13/2008;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 16/2010, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 20/2012 pentru aprobarea Normelor metodologice de monitorizare a standardelor de microclimat, precum și a necesarului de apă și de hrană, în vederea asigurării statusului minim de bunăstare a porcinelor din exploatațiile comerciale. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.6.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția vițeilor Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 72/2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabilește standarde minime pentru protecția vițeilor, care transpune Directiva 2008/119/CE a Consiliului din 18 decembrie 2008 de stabilire a normelor minime privind protecția vițeilor;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 75/2005;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 13/2008;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 16/2010, cu modificările și completările ulterioare Protecția vițeilor - determinarea concentrației de Hb, pe probe de sânge prelevate pe EDTA de la viței în vârstă de o lună și până la 6 luni. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.7.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția animalelor de fermă din speciile neacoperite de legislație specifică (bovine adulte, ovine, caprine, cabaline, păsări de curte, cu excepția găinilor ouătoare și puilor de carne, curcani, găini de reproducție rase grele, struți, palmipede, animale de blană) Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 75/2005;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 13/2008;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 16/2010, cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.7.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția găinilor de reproducție rase grele și a curcanilor Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 75/2005;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 13/2008;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 16/2010, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 63/2012. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.8.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția animalelor în timpul tăierii și uciderii (ecvine, rumegătoare mari și mici, porcine, păsări):</p>\n<p class=\"lf-p\">Regulamentul (CE) nr. 1099/2009 al Consiliului din 24 septembrie 2009 privind protecția animalelor în momentul uciderii;</p>\n<p class=\"lf-p\">Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 74/2009 privind asigurarea condițiilor tehnice pentru aplicarea Normei sanitare veterinare privind protecția animalelor în timpul sacrificării și uciderii, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 180/2006;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 73/2013 privind aprobarea Procedurii de organizare și de desfășurare a cursurilor de formare pentru personalul implicat în realizarea operațiunilor de ucidere și a operațiunilor aferente, precum și pentru responsabilii cu bunăstarea animalelor din abatoare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 180/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind protecția animalelor în timpul sacrificării și uciderii. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.9.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția animalelor sălbatice în captivitate Supraveghere pasivă și activă; tuberculinare la speciile susceptibile;</p>\n<p class=\"lf-p\">Legea nr. 191/2002 a grădinilor zoologice și acvariilor publice, cu completările ulterioare, care transpune Directiva 1999/22/CE a Consiliului din 29 martie 1999 privind animalele sălbatice din grădini zoologice. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.10.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția animalelor de companie Legea nr. 60/2004 privind ratificarea Convenției europene pentru protecția animalelor de companie, semnată la Strasbourg la 23 iunie 2003; Hotărârea Guvernului nr. 984/2005, cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.10.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția câinilor fără stăpân Legea nr. 258/2013 pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 227/2002, cu modificările și completările ulterioare;</p>\n<p class=\"lf-p\">Hotărârea Guvernului nr. 1059/2013 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 155/2001 privind aprobarea programului de gestionare a câinilor fără stăpân. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Protecția animalelor folosite în scopuri experimentale sau științifice Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice,cu modificările ulterioare Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al ministrului apelor și protecției mediului nr. 143/400/2002;</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinul președintelui ANSVSA nr. 97/2015 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităților utilizatoare, crescătoare și furnizoare de animale utilizate în scopuri științifice, pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, precum și pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităților/centrelor de colectare/exploatațiilor de origine și a mijloacelor de transport din domeniul sănătății și al bunăstării animalelor, a unităților implicate în depozitarea și neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman și a produselor procesate, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 16/2010.</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări de execuție ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Acțiuni generale de medicină preventivă: a) Expertiza pajiștilor naturale și a pășunilor ... b) Expertiza parazitologică a pajiștilor naturale și a pășunilor Norme de aplicare pentru lit. a) b) Supravegherea artropodelor vectori ai bolilor la animale și om Obiective Generale: – colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a artropodelor vectori; ... – monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a acestor vectori; ... – colectarea de date relevante pentru ai informa pe cei implicați în evaluarea riscului, inclusiv competența vectorilor, în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise prin vectori; ... – detectarea prezenței unor vectori specifici sau confirmarea absenței; ... – înțelegerea căilor de intrare a vectorilor și a agenților patogeni cu transmitere prin vectori. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Supravegherea entomologică a insectelor din genul Culicoides vectori pentru bluetongue, virusul Schmallenberg, pesta africană a calului, filarioze Obiective specifice: – colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a insectelor din genul Culicoides; ... – colectarea de date relevante pentru ai informa pe cei implicați în evaluarea riscului, inclusiv competența vectorilor, în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise prin insectele din genul Culicoides; ... – monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a insectelor din genul Culicoides; ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice Supraveghere activă 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 25/2008 cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Capturarea sistematică de vectori cu capcane mobile, pe durata sezonului de activitate a vectorilor, conform unui grafic stabilit de grupul de experți. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție Examenele de identificare a speciilor de Culicoides vectori se efectuează la LSVSA desemnate și la LNR pentru vectorii bolilor la animale și ai zoonozelor din cadrul IDSA Probele pentru confirmarea speciilor de vectori se trimit de LNR pentru vectori, din IDSA Supravegherea entomologică a căpușelor din genul Ornithodoros vectori pentru pesta porcină africană Obiective specifice: – detectarea prezenței căpușelor din genul Ornithodoros vectori pentru pesta porcină africană sau confirmarea absenței; ... – colectarea de date relevante pentru ai informa pe cei implicați în evaluarea riscului (inclusiv competența vectorilor) în vederea gestionării riscului privind pesta porcină africană ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice Supraveghere pasivă Ornithodoros spp. face parte din familia Argasidae (căpușe moi) și trăiesc aproape de gazdele lor favorite porcinele domestice și sălbatice. Stadiile parazite se hrănesc pentru o perioadă scurtă pe gazdă după care se întorc în ascunzătorile lor (crăpături din adăposturi, sol) 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 25/2008 cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea căpușelor vectori se efectuează prin: a) organizarea de acțiuni de recoltare în teren, în zonele cu potențial de risc în colaborare cu LNR pesta porcină ... b) stabilirea punctelor de recoltare și a numărul de recoltări necesare în colaborare cu LNR pesta porcină africană. ... c) înregistarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție Examenele de identificare a speciilor de căpușe din genul Ornithodoros se efectuează la LNR pentru vectorii bolilor la animale și ai zoonozelor din cadrul IDSA.</p>\n<p class=\"lf-p\">Supravegherea entomologică a căpușelor ixodide vectori pentru boli virale, bacteriene, parazitare Obiective specifice – colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a căpușelor ixodide vectori; ... – monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a acestor vectori; ... – colectarea de date relevante pentru ai informa pe cei implicați în evaluarea riscului (inclusiv competența vectorilor) în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise de căpușele ixodide; ... – detectarea prezenței unor vectori specifici sau confirmarea absenței; ... – înțelegerea căilor de intrare a vectorilor și a agenților patogeni cu transmitere prin vectori. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice Supraveghere activă 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 25/2008 cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea căpușelor vectori se efectuează prin: i) colectarea sistematică de căpușe de pe animale pe tot parcursul anului ... ii) colectarea căpușelor de pe vegetație în perioada de maximă activitate aprilie - octombrie (de 2 ori/lună). ... iii) înregistarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Examenele pentru determinarea încărcăturii parazitare a căpușelor se efectuează pe toate probele examinate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție Examenele de identificare a speciilor de căpușe din genul Ornithodoros se efectuează la LNR pentru vectorii bolilor la animale și ai zoonozelor din cadrul IDSA Supravegherea entomologică a flebotomilor vectori pentru leishmanioză Obiective specifice – detectarea prezenței flebotomilor vectori pentru leishmanioză sau confirmarea absenței; ... – colectarea de date relevante pentru ai informa pe cei implicați în evaluarea riscului (inclusiv competența vectorilor) în vederea gestionării riscului privind leishmanioza. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice Supraveghere pasivă 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 25/2008, cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Vectorii leishmaniozei sunt insecte din genurile Phlebotomus și Lutzomyia. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Stabilirea punctelor de colectare a vectorilor va fi realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA în funcție de situația epidemiologică. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor. ... ... c) Expertiza sanitar - veterinară a furajelor care au contribuit la apariția morbidității și a mortalității crescute Supraveghere Supravegherea prin examene de laborator în toate stările de morbiditate sau de mortalitate, în care sunt incriminate furajele: de volum, suculente, materii prime vegetale, materii prime de origine minerală, făinuri proteice, premixuri vitaminice și minerale.</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Se prelevează probe de furaje, materii prime, premixuri. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probele se examinează: organoleptic, bacteriologic, micologic, micotoxicologic, toxicologic, chimic, biochimic. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Metodele de analiză utilizate sunt cele stabilite de LNR. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție Analizele se efectuează la LSVSA și/sau după caz, la LNR din cadrul IDSA ... d) Expertiza sanitar - veterinară a zonelor de prelevare moluștelor bivalve Contaminanți bacterieni și virali în moluște bivalve Supraveghere Supraveghere activă Supraveghere prin examene de laborator a zonelor de producție a moluștelor bivalve în conformitate cu Capitolul II lit. A pct. (2)-(5) din anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman, cu amendamentele ulterioare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Identificarea amplasării și delimitarea geografică a zonelor de producție moluște bivalve; ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Evaluarea surselor de poluare microbiologică și a cantității de poluanți; ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Stabilirea numărului de stații de prelevare și a frecvenței de prelevare a probelor; ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se realizează conform legislației în vigoare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Medicul veterinar de liberă practică împuternicit și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA Constanța și Tulcea prelevează probe pentru detecția contaminanților bacterieni ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Examenele de laborator se efectuează la LSVSA Constanța și Tulcea și/sau, după caz, LNR din cadrul IDSA, astfel: supraveghere prin aplicarea metodei prevăzute la pct. 1.17 și 1.24 din Capitolul I al Anexei 1 la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, cu amendamentele ulterioare, și la pct. (27) din preambulul Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei din 5 decembrie 2005 de stabilire a măsurilor de aplicare privind anumite produse reglementate de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și organizarea unor controale oficiale prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de derogare de la Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004, cu amendamentele ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Biotoxine marine Supraveghere Supraveghere activă Supraveghere prin examene de laborator a zonelor de producție a moluștelor bivalve în conformitate cu Cap. II lit. A alin. (2)-(5) din anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 854/2004, cu amendamentele ulterioare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Identificarea amplasării și delimitarea geografică a zonelor de producție moluște bivalve. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Stabilirea numărului de stații de prelevare și a frecvenței de prelevare a probelor. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probele trebuie să conțină atât moluște bivalve cât și probe de apă pentru furnizarea informațiilor referitoare la prezența speciilor toxice de fitoplancton. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea probelor se realizează conform legislației în vigoare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Medicul veterinar de liberă practică împuternicit și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA Constanța și Tulcea prelevează probe pentru detecția biotoxinelor marine ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Examenele de laborator se efectuează la LNR din cadrul IDSA, astfel: ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Detecție prin metodele de diagnostic prevăzute în Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2074/2005, cu amendamentele ulterioare. ... ... e) acțiuni profilactice de decontaminare, deratizare și dezinfecție; ... f) controlul ecarisării. ... ... ...</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Secţiunea 8</h3>\n<p class=\"lf-p\">SUPRAVEGHERE TOXICOLOGICĂ A.</p>\n<p class=\"lf-p\">SUPRAVEGHEREA TOXICOLOGICĂ A ANIMALELOR TERESTRE Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea datelor din programul de supraveghere și Raport trimestrial transmis la ANSVSA de către DSVSA. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">În cazuri de intoxicație sau suspiciune de intoxicație.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probe necesare pentru stabilirea diagnosticului sunt: sânge, urină, lapte, păr sau conținut gastric, organe, țesut muscular, precum și furajele și apa folosite în hrănirea și adăparea animalelor, sau orice element ce poate conduce la stabilirea diagnosticului în cazurile de intoxicație. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Expertiză de necesitate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Pentru depistarea toxicului din probele prevăzute la pct. 2 3 ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">B.</p>\n<p class=\"lf-p\">SUPRAVEGHEREA TOXICOLOGICĂ A ANIMALELOR ACVATICE Supraveghere Monitorizarea datelor din programul de supraveghere:</p>\n<p class=\"lf-p\">1.</p>\n<p class=\"lf-p\">În cazuri de intoxicație sau suspiciune de intoxicație la animale acvatice. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">În cazuri de expertiză de necesitate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice Raport trimestrial transmis la ANSVSA de către DSVSA.</p>\n<p class=\"lf-p\">1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probe necesare pentru stabilirea diagnosticului sunt: cadavre, furaje și apă, sau orice element ce poate conduce la stabilirea diagnosticului în cazurile de intoxicație. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Pentru depistarea toxicului din probele prevăzute la pct. 1 ... ...</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Secţiunea 9</h3>\n<p class=\"lf-p\">ACȚIUNI IMUNOLOGICE OBLIGATORII SAU DE URGENȚĂ PENTRU UNELE BOLI LA ANIMALE 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">ANTRAX Scop: Păstrarea indemnității teritoriale prin aplicarea vaccinării și a măsurilor de biosecuritate Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Vaccinarea anticărbunoasă a tuturor animalelor receptive se va efectua, în mod obligatoriu, o dată pe an, în intervalul de 12 luni de la ultima vaccinare, respectându-se recomandările producătorului referitoare la vârsta și starea fiziologică a animalelor la care se efectuează vaccinarea, cu un vaccin care să asigure imunitatea minim 12 luni. În cazul animalelor care vor fi scoase la pășunat, vaccinarea anticărbunoasă se va efectua primăvara, înainte de scoaterea animalelor la pășune, conform recomandărilor menționate în prospectul vaccinului. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Se execută lunar vaccinări de completare la animale din specii receptive care la data efectuării vaccinării nu aveau vârsta de vaccinare, sau a celor care nu au putut fi vaccinate din diferite motive. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">În cazul apariției unor focare de antrax în zona Deltei Dunării se va executa încă o vaccinare, de necesitate, cu aprobarea ANSVSA. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție Medicul veterinar de liberă practică împuternicit. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">BOALA DE NEWCASTLE/PSEUDOPESTA AVIARĂ ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">RABIA Scop: aplicarea corectă a programului de vaccinare profilactică la animalele de companie, domestice și sălbatice în vederea eradicării rabiei pe teritoriul României.</p>\n<p class=\"lf-p\">Conduita de execuție Conform recomandărilor producătorului de vaccin. Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt acele vaccinuri care sunt fabricate în conformitate cu Farmacopeea Europeană respectiv vaccinuri inactivate, recombinante, de uz veterinar.</p>\n<p class=\"lf-p\">În conformitate cu prevederile:</p>\n<p class=\"lf-p\">1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Deciziei 275/94/CE a Comisiei din 18 aprilie 1994 privind recunoașterea vaccinurilor antirabice; ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Ordinului președintelui ANSVSA nr. 29/2008, cu modificările și completările ulterioare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări tehnice 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Vaccinarea profilactică antirabică a câinilor, pisicilor, dihorilor domestici, câinilor de stână, animalelor din adăposturi speciale, precum și a animalelor sălbatice din grădini zoologice, circuri și alte spații în care acestea sunt adăpostite, este obligația proprietarilor și a deținătorilor de animale, persoane fizice sau juridice, cu respectarea legislației sanitare veterinare în vigoare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Vaccinarea antirabică a câinilor și pisicilor în vârstă de peste 3 luni se realizează în campanie, o dată pe an, în perioada octombrie-februarie, dar nu mai târziu de un an de la ultima vaccinare, urmată de vaccinări de completare la animalele care nu au putut fi vaccinate în timpul campaniei. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">La solicitarea proprietarilor vaccinarea antirabică a câinilor, pisicilor și dihorilor în vârstă de peste 3 luni se realizează, o dată pe an, dar nu mai târziu de 12 luni de la ultima vaccinare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">Precizări execuție 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Medicul veterinar de liberă practică împuternicit și autorizat conform Ordinului președintelui ANSVSA nr. 1/2014 pentru aprobarea Normelor privind identificarea și înregistrarea câinilor cu stăpân, realizează vaccinarea profilactică a câinilor și pisicilor conform pct. 2 de la Precizările Tehnice ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Orice medic veterinar de liberă practică și autorizat conform Ordinului ANSVSA nr. 1/2014 poate realiza vaccinarea profilactică antirabică la solicitarea și alegerea proprietarilor animalelor menționate la pct. 3 de la Precizările Tehnice ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Proprietarul animalului/animalelor de companie deține carnetul de sănătate cu vaccinările antirabice completat la zi. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Gestionarea carnetelor de sănătate pentru vaccinările antirabice efectuate în campanie în cadrul Programului de către medicii veterinari împuterniciți este realizată de Colegiul Medicilor Veterinari, iar pentru restul se vor respecta prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 1/2014. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Pentru circulația animalelor de companie între statele membre ale UE, se eliberează și se completează pașaport, conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 577/2013 al Comisiei din 28 iunie 2013 privind modelele de documente de identificare pentru circulația necomercială a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici, stabilirea de liste de teritorii și țări terțe și cerințele referitoare la format, punere în pagină și limbă ale declarațiilor care atestă respectarea anumitor condiții prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului. ... ...</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Secţiunea 10</h3>\n<p class=\"lf-p\">ACTIVITĂȚI DE ELABORARE, OMOLOGARE, EVALUARE, PREGĂTIRE PROFESIONALĂ, ANALIZĂ, MONITORIZARE ÎN DOMENIUL SANITAR - VETERINAR 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Activitatea de elaborare și difuzare de materiale științifice în domeniul sanitar - veterinar. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Activitate de instruire și perfecționare continuă a specialiștilor din cadrul ANSVSA și din unitățile subordonate, pe domeniile de competență, prin organizarea de cursuri de profil, în țară și în străinătate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Analize epidemiologice, de statistică medicală veterinară, analiză de risc și prognoze sanitar - veterinare și protecția consumatorului. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Acțiuni de instruire, informare și educație sanitar - veterinară a populației pentru apărarea sănătății publice și protecției consumatorilor. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Monitorizarea activităților și a situației sanitar-veterinare la nivel județean, al institutelor naționale veterinare de referință și al ANSVSA, astfel: ...</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul II</h3>\n<p class=\"lf-p\">EXPERTIZA SANITARĂ VETERINARĂ A FURAJELOR Notă ... ^1 Examene corespunzătoare matricilor indicate. ^2 În cererea de analiză se precizează, obligatoriu, tipul furajului combinat - complet sau complementar -, conform definițiilor din Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 79/373/CEE a Consiliului, a Directivei 80/511/CEE a Comisiei, a Directivelor 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE și 96/25/CE ale Consiliului și a Deciziei 2004/217/CE a Comisiei, cu amendamentele ulterioare, și se specifică inclusiv datele cu privire la specia, categoria, vârsta animalelor cărora le sunt destinate - în zile, săptămâni, luni, corespunzătoare speciei -, acesta fiind criteriu de acceptare a cererii de analiză (de exemplu, bovine - vaci lapte, viței 4 luni; păsări - pui carne 21 de zile; puicuțe ouătoare 16 săptămâni; porci - tineret la îngrășat peste 2 luni, scrofițe reproducție). ^3 Cu privire la referențialul pentru interpretarea rezultatelor precizăm că actele normative care reglementează domeniul se pot reactualiza în conformitate cu legislația națională, comunitară și internațională. Fiecare regulament european poate include alte referințe care să amendeze documentul inițial.</p>\n<p class=\"lf-p\">Notă ... ^4 Pentru mijloacele de transport se recoltează probe din furajele în vrac transportate după un lot de furaj cu conținut de făină proteică (analiza prafului din benă poate constitui un mod de verificare) pentru controlul contaminării încrucișate. ^5 În cazul furajelor cu conținut declarat de proteină provenită de la procesarea subproduselor de origine animală (mamifer terestru/pasăre) se va utiliza metoda PCR.</p>\n<p class=\"lf-p\">Notă ... ^6 Utilizarea ca aditivi furajeri a acestor substanțe nu este permisă pentru niciuna dintre matricile și unitățile prevăzute. ^7 Furajele nevizate reprezintă furajele care nu conțin coccidiostatic. Nu se trimit spre analiză furaje care conțin coccidiostatic cu solicitarea de substanțe coccidiostatice pentru furaje nevizate. ^8 Lista combinațiilor de analiți/matrici/specii în acord cu limitele prevăzute de regulamentele specifice conform Registrului comunitar al aditivilor furajeri - Regulamentul (CE) nr. 1.831/2003 (Community Register of Feed Additives - Regulation (EC) No 1.831/2003en). ^9 Furajele vizate reprezintă furajele care conțin coccidiostatic. În cererea de analiză se precizează în mod obligatoriu destinația produsului (specie, categorie și vârstă), coccidiostaticul utilizat, denumirea comercială și rata includerii. Solicitarea este strict pentru determinarea coccidiostaticului inclus. ^10 Rețetele furajere controlate sunt cele destinate categoriilor de vârstă de peste 12 săptămâni.</p>\n<p class=\"lf-p\">NOTĂ:</p>\n<p class=\"lf-p\">Probă planificată - prelevare planificată (obiectivă) sau prelevare programată în conformitate cu planul cifric al acțiunilor de supraveghere.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probă selectivă - prelevare selectivă sau prelevare suplimentară, ca urmare a identificării unui risc sau a unor probe cu rezultatul analizelor neconform, ce impune o supraveghere suplimentară, antecedente, studii de distribuție.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevare la suspiciune - prelevare în cazul suspiciunii unor cauze care pot declanșa boli la animale sau la om, contaminare încrucișată.</p>\n<p class=\"lf-p\">Probele prelevate trebuie să ajungă în laborator în maximum 48 de ore de la prelevare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Prelevarea de probe se realizează de către medicii veterinari oficiali ai PIF/PI, în conformitate cu procedurile stabilite de ANSVSA.</p>\n<p class=\"lf-p\">Transportul probelor de la punctul de prelevare la laborator se realizează de către PIF/PI ale ANSVSA, prin firme specializate de transport care să asigure condițiile specifice pentru furajele în cauză, costurile fiind asigurate din bugetul PIF/PI ale ANSVSA.</p>\n<p class=\"lf-p\">Costurile aferente testării de laborator a probelor de furaje prelevate în posturile de inspecție la frontieră/punctele de intrare în cadrul Planului de monitorizare pentru detectarea reziduurilor/contaminanților sau altor substanțe periculoase pentru om, animale sau mediul înconjurător în furaje sunt suportate de către importator sau reprezentantul legal al acestuia.</p>\n<p class=\"lf-p\">Analizele de laborator ale probelor de furaje prelevate în posturile de inspecție la frontieră/punctele de intrare se efectuează în laboratoare specializate, desemnate de ANSVSA.“ (la 21-11-2017,</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 112 din 27 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 21 noiembrie 2017</h3>\n<p class=\"lf-p\">)</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul III</h3>\n<p class=\"lf-p\">Supravegherea sanitară veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare NOTE: ^(1) Programul de evaluare a fabricanților/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA.</p>\n<p class=\"lf-p\">Programul de evaluare a fabricanților/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 84 și 100 din Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMV, pentru testare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene.</p>\n<p class=\"lf-p\">DSVSA transmite rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA. ... ^(3) 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc.), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">În sensul prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații: risc - posibilitatea de apariție a unui defect de calitate, precum și severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; incidență -- posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare al produsului; expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; efecte secundare adverse (nocive) - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor art. 85 și 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte.</p>\n<p class=\"lf-p\">Selectarea și includerea în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei de risc, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. La întocmirea Planului anual de prelevare și testare sunt selectate cu prioritate produsele medicinale veterinare incluse în Planul de prelevare și testare din anii anteriori, dar care nu au fost prelevate, împreună cu cele la care au fost constatate defecte de calitate.</p>\n<p class=\"lf-p\">Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei capitole, după cum urmează:</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul I: Produse autorizate prin procedura națională - producători interni;</h3>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul II: Produse autorizate prin procedura națională - producători din UE;</h3>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul III: Produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe.</h3>\n<p class=\"lf-p\">Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice și a datelor legate de producător și de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului și distribuția pe piață.</p>\n<p class=\"lf-p\">Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.</p>\n<p class=\"lf-p\">Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței.</p>\n<p class=\"lf-p\">Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. ... b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Specialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau inspectorii autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor desemnați din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și inițiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv.</p>\n<p class=\"lf-p\">Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMV. Consecutiv informării, ICPBMV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari.</p>\n<p class=\"lf-p\">Recoltarea probelor se desfășoară în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator și cu specificațiile produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. ... c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). ... d) Raportarea rezultatelor obținute La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare.</p>\n<p class=\"lf-p\">Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză.</p>\n<p class=\"lf-p\">După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calității, autorizate prin procedura națională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/). ...</p>\n<p class=\"lf-p\">6.</p>\n<p class=\"lf-p\">Deținătorii autorizațiilor de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către ICPBMV asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">7.</p>\n<p class=\"lf-p\">Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunica DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările Planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare și testare aprobat inițial.</p>\n<p class=\"lf-p\">Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“ Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare. Pentru atribuirea scorului la factorii E-J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație ale produsului.</p>\n<p class=\"lf-p\">NOTĂ:</p>\n<p class=\"lf-p\">BPF - bună practică de fabricație; MP - materii prime; PMV - produse medicinale veterinare. ... ^(4) 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 81 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Batch Protocol Review (OBPR), respectiv art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV în vederea eliberării oficiale a seriilor; ... d) evaluarea de către ICPBMV a documentelor înaintate; ... e) eliberarea certificatului și înștiințarea deținătorului autorizației de comercializare și ANSVSA; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul European Standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, se aplică procedura prevăzută la art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMV și să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat eliberarea oficială în baza evaluării rapoartelor de producție și control sau control oficial de laborator. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deținătorul autorizației de comercializare poate comercializa seria în România, în condițiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecție. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru toate seriile de vaccinuri inactivate contra rabiei, vaccinuri inactivate contra rujetului și vaccinuri inactivate contra bolii Bluetongue. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMV este postată pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... ^(5) 1.</p>\n<p class=\"lf-p\">Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 82 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Control Authority Batch Release (OCABR), respectiv art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV și eșantioane relevante din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; ... d) testarea produsului de către ICPBMV conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... e) eliberarea Certificatului European Standard și înștiințarea deținătorului autorizației de comercializare și ANSVSA; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ...</p>\n<p class=\"lf-p\">2.</p>\n<p class=\"lf-p\">ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul European Standard după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">3.</p>\n<p class=\"lf-p\">Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, care aplică procedura OCABR, prevăzută la art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, și pentru care are autorizație de comercializare în România, trebuie să înștiințeze ICPBMV și să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat controlul oficial împreună cu sumarul rapoartelor de producție și control. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deținătorul autorizației de comercializare poate comercializa seria în România, în condițiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecție. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">4.</p>\n<p class=\"lf-p\">ICPBMV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra pseudopestei aviare. ...</p>\n<p class=\"lf-p\">5.</p>\n<p class=\"lf-p\">Procedura administrativă pentru implementarea armonizată a prevederilor art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, în scopul eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice prin controlul de laborator și ghidurile de testare specifice, pentru care ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriei prin control de laborator, sunt postate spre informare pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... (la 30-08-2018,</p>\n<h3 class=\"lf-part\">Capitolul III a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 124 din 22 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 749 din 30 august 2018</h3>\n<p class=\"lf-p\">)</p></div>", "next": 0}