NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*)

Pe scurt

Această lege stabilește normele și protocoalele pentru testarea medicamentelor, incluzând aspecte analitice, farmacotoxicologice și clinice, necesare pentru obținerea autorizației de punere pe piață. Ea detaliază modul în care trebuie prezentate informațiile și documentele pentru o cerere de autorizare a medicamentelor de uz uman.

Ce reglementează

• Formatul și conținutul dosarelor pentru cererile de autorizare a medicamentelor.
• Cerințele pentru studiile clinice și nonclinice (farmacotoxicologice) ale medicamentelor.
• Standardele de calitate, siguranță și eficacitate pentru medicamentele de uz uman.
• Procedurile de monitorizare și actualizare a informațiilor după acordarea autorizației de punere pe piață.

Cui îi este adresată

• Solicitanților de autorizații de punere pe piață pentru medicamente.
• Fabricanților și importatorilor de medicamente.

Puncte cheie

• Informațiile și documentele trebuie prezentate în 5 module, conform unui format comun internațional (DTC).
• Dosarul trebuie să includă date administrative, rezumate de calitate, nonclinice și clinice, informații chimice, farmaceutice și biologice, precum și rapoarte nonclinice și rapoarte ale studiilor clinice.
• Toate studiile clinice și nonclinice trebuie să respecte principiile de bună practică (BPL, BPF) și etica, inclusiv Declarația de la Helsinki.
• Agenția Națională a Medicamentului trebuie să fie informată despre orice informații noi sau modificări ale datelor din dosar, inclusiv informații de farmacovigilență.