Pe scurt
Această hotărâre stabilește condițiile pentru ca dispozitivele medicale și accesoriile acestora să poată fi vândute și utilizate în România. Legea definește ce este un dispozitiv medical și asigură că acestea sunt sigure și funcționale.
Ce reglementează
- Condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale.
- Condițiile de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale.
- Cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale.
- Libera circulație a dispozitivelor medicale care respectă normele.
Cui îi privește
- Producătorii de dispozitive medicale și accesorii.
- Persoanele fizice sau juridice care introduc pe piață sau pun în funcțiune dispozitive medicale în România sau în statele membre ale Uniunii Europene.
Puncte cheie
- Dispozitivele medicale și accesoriile lor sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise.
- Un dispozitiv medical este orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol destinat utilizării la om pentru diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni, leziuni sau dizabilități, investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei/procesului fiziologic, sau control al concepției.
- Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1.
- Dispozitivele care poartă marcajul european de conformitate CE pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune.
- Informațiile furnizate utilizatorului și pacientului pentru un dispozitiv medical trebuie să fie redactate în limba română.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.