Pe scurt
Această hotărâre de guvern stabilește condițiile pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora, asigurând că acestea sunt sigure și eficiente pentru utilizarea umană.
Ce reglementează
- Definiția și clasificarea dispozitivelor medicale, inclusiv accesorii, dispozitive la comandă și cele pentru investigații clinice.
- Condițiile pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale.
- Cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale.
- Cazurile speciale în care dispozitivele medicale interacționează cu medicamente sau alte substanțe.
Cui îi privește
- Producătorii de dispozitive medicale și accesorii.
- Persoanele fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet și/sau etichetează produse ca dispozitive medicale sub propriul nume.
Puncte cheie
- Dispozitivele medicale și accesoriile sunt tratate ca dispozitive propriu-zise.
- Un "dispozitiv medical" este orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol destinat utilizării la om pentru diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni, leziuni sau handicap, investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei/procesului fiziologic, sau control al concepției, fără acțiune principală farmacologică, imunologică sau metabolică.
- "Introducerea pe piață" înseamnă a face disponibil un dispozitiv, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, pe piața Uniunii Europene.
- Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 a hotărârii.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.