Pe scurt
Această hotărâre stabilește condițiile pentru introducerea pe piață și utilizarea dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora în România. Scopul este asigurarea siguranței și performanței acestor dispozitive, precum și protecția sănătății pacienților și utilizatorilor.
Ce reglementează
- Condițiile de introducere pe piață și utilizare a dispozitivelor medicale și a accesoriilor.
- Evaluarea conformității și supravegherea pe piață a acestor produse.
- Nivelurile de securitate și performanță ale dispozitivelor medicale.
- Protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și a altor persoane.
Cine este vizat
- Producătorii de dispozitive medicale și accesorii.
- Persoanele fizice sau juridice care introduc pe piață și/sau utilizează dispozitive medicale în România.
Puncte cheie
- Dispozitivele medicale și accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise.
- Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale și să poarte marcajul european de conformitate CE sau marcajul național de conformitate CS.
- Informațiile despre dispozitive trebuie să fie redactate în limba română atunci când ajung la utilizatorul final.
- Hotărârea nu se aplică dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, dispozitivelor implantabile active, produselor medicamentoase, produselor cosmetice, sângelui uman și derivatelor sale, transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană sau animală (cu excepții).
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.